PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Cláusulas de Ejemplo

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Procedimientos que debe seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Eu­ ropea Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la de­ signación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Australia La Therapeutic Goods Administration del Department of Health and Ageing cumplirá los requisitos de las directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Deci­ sión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Con­ sejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión mo­ dificada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimien­ tos de la evaluación de conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del mar­ cado CE de conformidad, y se designará para categorías o clases específicas de productos y procedimientos de xxx­ luación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (1). Los organismos de evaluación de la conformidad cum­ plirán los requisitos mencionados en las directivas enu­ meradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modi­ ficada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimien­ tos de la evaluación de conformidad y a las disposicio­ nes referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, y se designarán para cate­ gorías o clases específicas de productos y procedimien­ tos de evaluación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (2). (1) Presunción de competencia siguiendo la acertada realización de la intensificación de la confianza para los productos de la sección V.
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Procedimientos que debe seguir Nueva Zelanda para la designa­ ción de los organismos de evaluación de la conformidad encar­ gados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la de­ signación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Nueva Zelanda Los organismos de evaluación de la conformidad que serán designados a los efectos del presente anexo secto­ rial cumplirán los requisitos de las Directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, y se designarán con arreglo a los procedimientos definidos en el anexo del presente Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de: a) organismos de certificación de los productos que ope­ ren de conformidad con los requisitos de la norma EN 45011 o de las Guías ISO 28 y 40, y que estén: — acreditados por el Joint Accreditation System of Aus­ tralia and New Zealand (JAS-ANZ), o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; b) organismos de certificación de sistemas de calidad que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45012 o de la Guía ISO 62 y que estén: — acreditados por el JAS-ANZ, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; c) organismos de inspección que operen de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, y que estén: — acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand o por cualquier otro orga­ nismo legalmente establecido en Nueva Zelanda que lo sustituya y que tenga las mismas funciones, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo. Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un pro­ grama de intensificación de la confianza. 1. Los procedimientos para la designación de organis­ mos de evaluación de la conformidad deberán ser compatibles con los principios y procedimientos esta­ blecidos en el anexo del presen...

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