Common use of REGISTROS SANITARIOS Clause in Contracts

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Los licitantes deberán de integrar el 80% de la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en el anexo 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los bines y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio de anestesia a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Los licitantes deberán de integrar el 80% de acompañar a su propuesta técnica los documentos siguientes, mismos que deberán estar referenciados con la copia clave del bien ofertado: Copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso)vigente, en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años)Salud, debidamente referenciado con clave del bien ofertado a 14 dígitos y que este corresponda a los insumos requeridos; así mismo podrá integrar los anexos correspondientes al marbete, a efecto de comprobar que pueda acreditar fehacientemente que el producto ofertado cumple con la situación jurídica que guarda éste, referenciado descripción del Cuadro Básico. (el no presentar los bienes proyectos de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en el anexo 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante marbetes no será motivo de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reversodesechamiento), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los bines y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, o se encuentre dentro de los 150 días naturales previos a su vencimiento conforme a lo ordenado en el al artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitirpresentar:  Copia simple legible del formato Registro Sanitario sometido a prórroga.  Copia simple legible del acuse de solicitud recibo del trámite de prórroga del Registro Sanitario Sanitario, presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios.  Copia del trámite de prórroga del Registro Sanitario, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que donde bajo protesta de decir verdad manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos)del Registro Sanitario, del cual entrega presenta copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido presentado corresponde al producto sometido a la gestión al trámite de referenciaprórroga. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante Así mismo se hace del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a conocimiento que el “INP” verifique IMSS se reserva el estado del trámite derecho de validar en cualquier tiempo durante el procedimiento de contratación y posterior a su adjudicación, los Registros Sanitarios con la COFEPRIS. La falta de presentación de la documentación aplicable a cada bien ofertado, afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento. En caso Los licitantes como parte de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga su propuesta técnica deberán presentar escrito suscrito por el representante legal del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados licitante en el servicio de anestesia a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde que se manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico terapéuticos ofertados se encuentren conforme a cumplen con lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos establecido en la Ley General de Salud, en los artículos aplicables, conforme a lo decretado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas Mexicanas, Normas Internacionales, específicamente NOM-059-SSA1-2015, NOM-072-SSA1-2012, NOM-073-SSA1- 2005 y NOM-164-SSA1-2015, así como ordenamientos aplicables con las especificaciones técnicas del IMSS y a falta de éstas, de acuerdo a las especificaciones técnicas del fabricante, de conformidad con lo dispuesto en materia sanitaria.los artículos 53 y 55 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; o especificaciones técnicas que se señalan en el artículo 67 de la Ley citada o bien, deberán cumplir con las características y especificaciones requeridas por el IMSS en la presente Convocatoria, por la(s) clave(s) en la(s) que participe y a falta de estas las especificaciones técnicas del fabricante. En todos los casos cuando el Instituto lo determine procedente, se realizarán pruebas de funcionalidad. Anexo 16. La falta de presentación de la documentación afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento para los casos que aplique. En caso de que el licitante no sea titular del Registro Sanitario:  Aviso de Funcionamiento del licitante (salvo que se trate de estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal y hemoderivados)  Aviso de Responsable Sanitario del licitante.  Licencia Sanitaria del licitante; sólo cuando oferten estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal y hemoderivados. La falta de presentación de la documentación afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento. En caso de que la descripción del bien ofertado no se encuentre completamente detallada en el Registro Sanitario, el licitante podrá integrar como parte de su propuesta técnica los anexos del registro sanitario o los folletos o los catálogos o los instructivos o los manuales de uso o de los marbetes (etiquetas), que indiquen la descripción gráfica y técnica, que tengan relación con los Registros Sanitarios vigentes autorizados por la COFEPRIS, para acreditar las especificaciones y características de los insumos para la salud; documental que deberá exhibirse en idioma español, identificando o referenciando la clave del bien ofertado a 14 dígitos. Dicho requisito no resulta obligatorio si con la presentación del Registro Sanitario se acredita el cumplimiento de la descripción del bien solicitado. (El no presentar proyectos de marbete, folletos, catálogos, fotografías o manuales, no será motivo de desechamiento) La falta de presentación de la documentación afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento para los casos que aplique. En caso de Distribuidores, deberán proporcionar carta del titular del registro sanitario o del distribuidor siempre y cuando este se indique en el registro sanitario, en la que manifieste que lo apoya en el 100% de la propuesta técnica con la que participa y se obliga a respaldar en el tiempo de entrega y plazo de garantía de los insumos para la salud objeto de ésta licitación; por la (s) clave (s) en la (s) que participe. Asimismo, que se compromete a poner a la vista las especificaciones técnicas de calidad, métodos de prueba, sustancias de referencia y los estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo, así como la validación de métodos de prueba de los insumos que oferta, en el momento que se le requiera, conforme al Anexo 17. La falta de presentación de la documentación afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento. Se realizará conforme a lo indicado en el documento denominado: Términos y Condiciones para la Compra de Medicamento. Requerimiento de los grupos 010 Medicamentos, 030 Lácteos y 040 Psicotrópicos Compra Consolidada 2017. Numeral 2. La falta de presentación de la documentación afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento, para los casos que aplique. Para lo cual podrá hacer uso del formato Anexo 10 de la Convocatoria, en caso de no usar el fomato, el documento remitido, deberá contener los mismos datos solicitados en el mismo. La falta de presentación de la documentación afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento. El licitante deberá enviar su propuesta económica, para lo cual podrá hacer uso del Anexo 11 de la Convocatoria, en caso de no usar el fomato, el documento remitido, deberá contener los mismos datos solicitados en el mismo. Debera ofertar un porcentaje de descuento, minimo del 0.01%, el ofertar 0.00%, o descuentos negativos, sera causal de desechamiento. El precio unitario se truncara a dos decimales, sin considerar el Impuesto al Valor Agregado. La falta de presentación de la documentación afecta la solvencia de su propuesta y motivaría su desechamiento. De acuerdo a lo instruído en el artículo 29 fracción XV de la LAASSP, será causal de desechamiento:

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Los Todos los licitantes deberán de integrar el 80% de la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en el anexo 1.1, 1 y 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los bines y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio almacén del cuarto piso de anestesia terapia de infusión a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, el anexo 1 y 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Los licitantes deberán de integrar el 80% de la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado referenciando los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en el anexo 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los bines y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio la jefatura de anestesia la División de Radiología e Imagen a la entrega de los bienes de consumo y el del equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de QR, brinde el acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del el anexo técnico; en caso de que el QR no abriera otorgue el acceso será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes Jefatura de la División de Radiología e Imagen en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Los licitantes deberán de integrar el 80% de la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en el anexo 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los bines insumos y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio de anestesia hemodinamia a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Los Todos los licitantes deberán de integrar el 80% de la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en el anexo los anexos 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los bines y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio de anestesia radiología intervencionista a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.