Common use of REGISTROS SANITARIOS Clause in Contracts

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Todos los licitantes deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en los anexos 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio de radiología intervencionista a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica PARA FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES) Para el caso de medicamentos Todos los licitantes deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado con los renglones de las partidas del bien ofertado y que éste corresponda a los insumos requeridos y ofertados. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: a) Copia simple legible del acuse de trámite y el formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para bienes la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de consumo Trámites y equipo médicoServicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. b) Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos) fue sometido en tiempo y forma, y donde se observe que el acuse de trámite exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: a) Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el Almacén de Farmacia al momento de la entrega del bien. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado a las partidas deberá: a) Copia simple legible de la modificación donde se pueda verificar las características del producto de conformidad a las partidas solicitadas en el anexo técnico. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. Para el caso de material de curación. Todos los licitantes deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado con los bienes renglones de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en los anexos 1.1, 2 y 3 dentro las partidas del anexo técnico bien ofertado y que éste corresponda a lo requerido los dispositivos médicos requeridos y ofertados. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: : c) Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta . d) Xxxxx en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio de radiología intervencionista a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.:

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Todos los Los licitantes deberán de integrar el 80% de la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en los anexos el anexo 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los bines y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio de radiología intervencionista anestesia a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Todos los Los licitantes deberán de integrar el 80% de la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en los anexos el anexo 1.1, 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. El 20% restante de las copias legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), serán entregados por el proveedor adjudicado al momento de la entrega de los insumos y equipo conforme a los anexos 1.1, 2 y 3 los cuales se encuentran dentro del anexo técnico. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio de radiología intervencionista hemodinamia a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Todos los licitantes deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en los anexos 1.1, el anexo 1 y 2 y 3 dentro del anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio almacén del cuarto piso de radiología intervencionista terapia de infusión a la entrega de los bienes de consumo y el equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, el anexo 1 y 2 y 3 que se encuentra dentro del anexo técnico; en caso de que el QR no abriera será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.

REGISTROS SANITARIOS. (Aplica para bienes de consumo y equipo médico) Todos los Los licitantes deberán de integrar la copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso), en caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados estén situados en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 (ANEXO UNO DEL MISMO ACUERDO); así como los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario emitidos por la COFEPRIS los cuales se encuentran en los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro, deberán de integrar copia legible del Registro Sanitario o Prorroga vigente (anverso y reverso) expedido por la COFEPRIS, conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud (vigencia de 5 años), a efecto de comprobar la situación jurídica que guarda éste, referenciado referenciando los bienes de consumo; así como al equipos médicos, los cuales se encuentran en los anexos 1.1, 2 y 3 dentro del el anexo técnico y que éste corresponda a lo requerido y ofertados. En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir: Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud. Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria (indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la gestión de referencia. En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna resolución deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. . En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su comercialización, deberán ser entregados en el servicio la jefatura de radiología intervencionista la División de Radiología e Imagen a la entrega de los bienes de consumo y el del equipo médico. Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con los bienes de consumo o el equipo médico deberá: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS. En caso de que los bienes de consumo o el equipo médico ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO DOS), deberá de integrar: Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la empresa, donde manifieste que el bien del consumo o el equipo médico que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información. En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de QR, brinde el acceso a dicha prorroga, para verificar la descripción de los bienes de consumo y equipos médicos solicitados en los anexos 1.1, 2 y 3 que se encuentra dentro del el anexo técnico; en caso de que el QR no abriera otorgue el acceso será motivo de descalificación. Es importante mencionar que, el Registro Sanitario o Prorroga deberán permanecer vigentes al menos durante la vigencia del contrato, el cual podrá ser requerido por los Entes Participantes Jefatura de la División de Radiología e Imagen en cualquier momento o en su defecto entregar copia simple del comprobante (acuse de recibo) del trámite de prórroga solicitada con el que se constate que dicha autorización sanitaria continúa en vigor. El proveedor deberá entregar todos los bienes de consumo y el equipo médico cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.