Las
partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales
necesarias para celebrar el presente contrato y
MANIFIESTAN
El
promotor está interesado en la realización del Estudio
Observacional con Medicamento de uso humano (EOM) identificado con
el título “……………………………….“, en el
Hospital …………. (Área Sanitaria …….-, SESPA).
El
promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión
………… que, junto con sus anexos, define las características
del estudio.
Código
del estudio para el promotor: ………………
Monitor/a:
……………………………………., con NIF ………………………
Nota
aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la
firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en
su caso, la entidad encargada de la monitorización del Estudio
Observacional con Medicamento de uso humano (EOM), quedando
obligado el promotor a comunicar dicha identidad tan pronto como
se decida la misma.
El/la
investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha
……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del
mismo en su totalidad.
La
realización del Estudio Observacional Con Medicamento (EOM)
tendrá lugar en el Servicio/Unidad de Gestión Clínica de
……………………………., por el Investigador Principal
…………………….y con la participación de los siguientes
colaboradores:
Nombre
…………………………………………………..
NIF
…………………………………………
El
Estudio Observacional con Medicamento de uso humano (EOM) prevé
incluir en este centro sanitario del SESPA a un número estimado
de …… pacientes, tiene una duración aproximada de ……….
meses desde la inclusión del primer paciente y como fecha
prevista de finalización el ……/……/……
El
centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este
contrato la realización del Estudio Observacional con Medicamento
de uso humano (EOM).
La
FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Séptima del
Convenio de Colaboración entre la Administración el
Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx
Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la
Investigación e Innovación Biosanitaria del Principado xx
Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de Investigación
Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, se configura como la
estructura de gestión para actividades de Investigación,
Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios del SESPA,
incluyendo los estudios observacionales, y bajo la coordinación
del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx
Xxxxxxxx (ISPA).
Todas
las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en:
Las
normas de buena práctica clínica para Estudios Observacionales
vigentes en la Comunidad Europea.
Las
normas de buena práctica clínica de la Conferencia
Internacional de Armonización para el registro de productos
farmacéuticos de uso humano.
Principios
éticos, básicos establecidos en las recomendaciones
internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de
Helsinki en su versión actualizada.
y
manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus
disposiciones y recomendaciones durante la realización del
estudio.
Con
carácter previo a la visita de inicio del Estudio, el promotor
aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la
tasa por la gestión administrativa del contrato.
En
tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas
Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign
Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados
Unidos de América), otra
legislación similar o alguna de las Convenciones existentes
contra la corrupción, las
partes velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción
del presente contrato al ordenamiento jurídico español.
Legislación.-
Es aplicable:
Real
Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los
estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Real
Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía
del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
Reglamento
EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx
de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en
aquello que respecta al tratamiento de datos personales y a la
libre circulación de estos datos (“RGPD”).
Decisión
de Ejecución (UE) 2021/914 de la Comisión relativa a las
Cláusulas Contractuales Tipo (CCC) para la transferencia de
datos personales a terceros países de conformidad con el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Ley
Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”).
En
virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan
establecer las siguientes
CLAUSULAS
1ª OBJETO
DEL CONTRATO
El
presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a
los que se someten las partes firmantes respecto a la realización
del Estudio Observacional con Medicamento de Uso Humano (EOM)
referenciado.
2ª CONDICIONES
DEL ESTUDIO
Inclusión
de pacientes: la inclusión de pacientes en el estudio se
realizará en la forma prevista y en el período de tiempo
prefijado. Cualquier modificación requerirá mutuo acuerdo entre
el Promotor e Investigador.
No
obstante, el Promotor se reserva el derecho de interrumpir la
inclusión de pacientes en los siguientes casos:
3ª OBLIGACIONES
Del
Promotor:
Firmar
el protocolo y cualquier modificación del mismo, como
responsable último del estudio, junto con el investigador
principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que
se realizan en más de un centro.
Suministrar
a los investigadores el protocolo del estudio.
Realizar
las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos
previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los
procedimientos aplicables.
Responder
a los requerimientos de presentación de informes de situación e
informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen
favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias
intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa
europea aplicable.
Comunicar
la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm
que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las
autoridades sanitarias implicadas.
Asegurar
la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad
necesarios.
Comunicar
las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias
de acuerdo con lo establecido en este real decreto (ver
apartado “Legislación”).
Identificar
las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se
dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo.
Firmar,
en su caso, el contrato con la entidad competente.
Hacer
públicos los resultados del estudio.
Comunicar
la información resultante del estudio que pueda modificar la
relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Publicar
la información del estudio en el REec.
Respetar
la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes.
Conservar
el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la
normativa aplicable.
Facilitar
las inspecciones de las autoridades sanitarias.
b)
Del Investigador:
Conocer
el protocolo, así como la normativa vigente aplicable a la
realización de estudios observacionales con medicamentos,
asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con
dicha normativa.
Proporcionar
la información y obtener el consentimiento de los sujetos
participantes, de acuerdo con lo previsto en el protocolo.
Recoger,
registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando su
veracidad y respondiendo de su actualización y calidad en las
auditorías oportunas.
Comunicar
a las autoridades sanitarias o al promotor, según proceda, las
sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del
estudio.
Respetar
la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y
acordar con el investigador principal o, en su caso, con el
investigador coordinador las obligaciones en cuanto al
tratamiento de datos.
Facilitar
las auditorías y la monitorización del promotor y las
inspecciones de las autoridades sanitarias.
c)
Monitor:
Ser
vínculo entre el promotor y los investigadores.
Asegurarse
de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el
protocolo.
Realizar
cuantas comprobaciones considere necesarias.
d)
El centro sanitario del SESPA se obliga a:
Velar
por la correcta realización del Estudio, lo que incluye la
colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores
que actúen a instancias del promotor o de las autoridades
sanitarias de la Comunidad Autónoma.
Respetar
la confidencialidad de la información relativa al Estudio y
garantizar el anonimato de los participantes.
e)
La Entidad gestora será la encargada de ofrecer el soporte
necesario en las áreas económica, administrativa y técnica, de
conformidad con lo establecido en la cláusula séptima del
convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración
del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y
la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación
Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
f)
Además, son obligaciones de las partes no pactar con
relación a la realización del Estudio Observacional con
Medicamento de uso humano (EOM) acuerdos o términos ajenos que
excepcionen o contravengan este
contrato, y manifiestan que a fecha de este contrato no son parte
de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en
virtud de esta cláusula las partes aceptan que no podrán
acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo
distintas de las previstas en este contrato, que guarden relación
con este estudio.
4ª COMPENSACIÓN
ECONÓMICA
En
compensación por la realización del Estudio Observacional con
Medicamento de uso humano (EOM), el promotor abonará la suma
derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose que se
describe a continuación, y cuyo detalle de
visitas y posibles complementos figura en la memoria económica
que, como Anexo 1 y 2, se adjunta al presente contrato,
formando parte imprescindible del mismo.
Costes
Costes
de gestión. Adicionalmente, a la firma del presente
contrato, el promotor abonará la cantidad de 1.350,00 €
más el IVA correspondiente, en pago único no reembolsable en
concepto de Gastos de Gestión Administrativa, importe que se
devengará con independencia de que el estudio se realice, así
como en el caso de que el estudio esté en negociación y
seguimiento por parte de FINBA y dicha negociación se suspenda
por decisión unilateral del Promotor. En caso de adenda de
modificación del contrato del estudio, por costes de gestión
deberá abonarse 405,00 € más el IVA correspondiente.
El
beneficiario de dicho importe será la FINBA.
Costes
directos del estudio. Constituidos por los pagos a realizar
por el promotor del estudio o el CRO en su caso, en concepto de:
screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las
visitas no programadas y aquellos que se consideren de
finalización del tratamiento y del estudio. Detallados en el
Anexo 1 de este contrato, se presupuestan inicialmente en
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€) por paciente, estando previsto atender a
……número de pacientes……… pacientes, por lo que
el presupuesto inicial total de costes directos del estudio es de
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€).
La
distribución de dichos ingresos directos del estudio se realizará
del siguiente modo:
Un
32% para retribuir al personal investigador del estudio, dicho
importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso
en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del
promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros
del grupo investigador renuncien a la percepción individual por
el trabajo del estudio, el mencionado 32% será percibido por la
FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos dirigidos
a dar cobertura a los proyectos y necesidades del grupo
investigador.
Un
28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del centro
sanitario en el que se desarrolle el estudio, incluyendo todos
los costes generados en las unidades asistenciales.
Un
40% a percibir por la FINBA destinado a financiar los
equipos materiales y humanos necesarios para dar soporte a la
realización de los estudios, tanto desde el aspecto de carga de
datos, muestras o documentos que deban suministrarse al promotor
o CRO, así como la determinación y seguimiento de las cuantías
a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra parte a la
promoción de la I+D+i para estructuras de investigación e
innovación, la financiación de convocatorias propias de
personal o de ayuda a proyectos de investigación, la
adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.
Costes
directos extraordinarios. El Estudio Observacional con
Medicamento de uso humano (EOM) cuenta con costes directos
extraordinarios considerando aquellos gastos ajenos a los que
hubiera habido si el paciente no hubiera participado en el
estudio, como análisis y exploraciones complementarias añadidas,
cambios en la duración de la atención y compensación para los
investigadores. La totalidad de costes directos extraordinarios
se desglosarán en el Anexo 1 (a título de ejemplo se incluyen
los siguientes apartados que podrán ser completados en función
de los conceptos de pago incluidos en la memoria, y se
especificará si el beneficiario de los mismos será el SESPA o
la FINBA)
Costes
correspondientes a la realización de análisis y exploraciones
complementarias añadidas. En el Anexo 1 se especificarán las
pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como posibles
y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el caso de que
no exista una determinada tarifa, pero sí se está en
condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra
comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas
a reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la
firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento
de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el
importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre
correspondiente.
El
promotor suministrará el material sanitario, aparatos,
dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para
la ejecución del estudio y cuyo uso no esté contemplado en la
práctica clínica habitual.
Facturación:
El
SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde
se incluirán:
El
SESPA
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
60% de los costes directos del estudio generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación del
SESPA en este concepto será del 28%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el estudio y que no se les
hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo,
realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los
Anexos 1 y/o 2.
La
FINBA
Los
costes de gestión que se facturarán a la firma del
contrato o de la adenda correspondiente.
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
40% de los costes directos del estudio generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación de
la FINBA en este concepto será del 72%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el estudio y que no se les
hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo,
realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los
Anexos 1 y/o 2.
Pagos
Los
costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del
presente contrato y con anterioridad al inicio del estudio. El
resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los
primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras
emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora
para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA
(la FINBA) y por el SESPA para el resto de los pagos. A tales
efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro
sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el número
de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las
cantidades y conceptos a facturar.
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de las
facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo
con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:
Los
datos fiscales de SESPA son los siguientes:
Nombre:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
CIF:
Q8350064-E
Domicilio:
Plaza del Carbayón, s/n. 33001 Xxxxxx.
Los
pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los
gastos a cargo del ordenante, a:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico:
Los
datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) son los
siguientes:
Nombre:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria del
Principado xx Xxxxxxxx
CIF.:
X00000000
Domicilio:
Avda. Hospital Universitario, s/n. 33011 Oviedo.
Los
pagos a la entidad gestora se realizarán por transferencia
bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
CAJA
RURAL XX XXXXXXXX
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXXXX000
Correo
Electrónico: xxx@xxxxx.xx
Los
pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA y/o al SESPA
serán plenamente liberatorios para el primero.
DATOS
DEL DESTINARIO DE LA FACTURACIÓN
Razón
Social:
Dirección:
CIF:
Correo
electrónico:
Costes
directos extraordinarios ocasionados a participantes (transporte,
etc…) - Ni FINBA ni SESPA gestionan gastos por este concepto.
Será a través de Bonotaxi o empresa externa contratada por el
Promotor o CRO.
5ª
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO
La
suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por
escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el
supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o
reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la
seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el
cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el
Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades
sanitarias competentes.
La
revocación de la autorización del Estudio comportará la
resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado
a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado
hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario
del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria
económica.
6º
SUMINISTRO DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO, SANITARIO Y EQUIPAMIENTO
El
promotor suministrará gratuitamente
el medicamento en investigación, los medicamentos en comparación
y los placebos, imprescindibles para la ejecución del estudio
objeto del presente contrato
y los materiales sanitarios del estudio, entregándose la
medicación en el Servicio de Farmacia del centro sanitario del
SESPA y los materiales sanitarios en el Servicio de Suministros
del mismo.
En
caso de equipamiento suministrado por el promotor en el centro
sanitario del SESPA, se utilizará exclusivamente para la
realización del presente estudio. El promotor responderá de los
gastos de instalación, de formación de personal y de
mantenimiento, mientras dure el estudio, así como de los gastos
derivados de la retirada del mismo.
En
cumplimiento de lo establecido en el artículo 31 del Real Decreto
1090/2015, tras la finalización del estudio para las condiciones
de uso investigadas, cualquier uso del fármaco se regirá por las
normas establecidas en el Real Decreto 1015/2009 para la
disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, teniendo
en cuenta las instrucciones específicas dictadas por la
Consejería de Sanidad, si las hubiera, debiendo ser, por tanto,
objeto de acuerdo independiente del presente contrato.
El
promotor se obliga a facilitar al equipo investigador la debida
documentación del fármaco o material sanitario objeto de estudio
y los formularios de Registro de Datos.
El/la
investigador/a principal reconoce carecer de derechos legales
sobre el compuesto suministrado, que permanecerá como propiedad
exclusiva del promotor a lo largo de todo el estudio. El/la
investigador/a principal utilizará dichas muestras únicamente a
los efectos estipulados en el presente contrato y en el protocolo.
7ª
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE
DATOS
Tanto
el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el
centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados
al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento
General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD),
relativo a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales, Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía
de los derechos digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa
española que resulte de aplicación en materia de seguridad de la
información (en adelante, “normativa aplicable de Protección
de Datos”.
7.1
Confidencialidad
El/la
investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el anonimato
del paciente en todo momento.
El/la
investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del
SESPA deben mantener confidencial toda la información facilitada
directa o indirectamente por el promotor o el monitor, así como
los resultados del estudio,
absteniéndose de hacer cualquier clase de uso de las
informaciones o los resultados, excepto para la realización del
estudio.
Dichas
obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las
informaciones o de los resultados que:
Xxxx
de dominio público en el momento de la disponibilidad de los
resultados o de la comunicación de la información, por parte
del promotor.
Llegue
a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea por
causa imputable al investigador o a sus colaboradores.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por
escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el
promotor de la información o de la disponibilidad de
los resultados.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les ha
sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.
No
obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar las
informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de
conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la
realización del estudio. El/la
investigador/a ejercerá el debido cuidado y tomará las
necesarias precauciones para prevenir la divulgación o el uso no
autorizado de las informaciones y los resultados por parte de sus
colaboradores/as.
El
monitor designado por el promotor, de conformidad con lo
establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015, podrá
acceder a la documentación clínica pertinente de los pacientes
incluidos en el estudio, bajo la
supervisión de los investigadores y a los solos efectos de
comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos
son registrados de forma correcta y completa, así como de
asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a
todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
Las
obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en vigor
indefinidamente.
7.2
Protección de Datos
Actividades
de Tratamiento de Datos
Las
Partes procesarán los Datos de Carácter Personal según lo
establecido en el Protocolo del estudio y la normativa en
materia de protección de datos que resulte de aplicación; en
particular, el Reglamento General de Protección de Datos
Reglamento EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas
físicas en aquello que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos (“ RGPD”)
así como la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos
digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa española que
resulte de aplicación en materia de seguridad de la información
(en adelante, “normativa aplicable de Protección de Datos”).
El
Promotor es una entidad adherida al Código Tipo de
Farmaindustria de Protección de Datos en materia de
Investigación Clínica y Farmacovigilancia, estando obligado al
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el mismo.
Las
Partes como Responsables del Tratamiento conocen y aceptan sus
respectivas obligaciones y responsabilidades respecto al
Protocolo del estudio - que establece el objeto, duración,
naturaleza y fines del tratamiento de datos dentro del estudio,
así como categorías y tipo de datos tratados (“Participantes
del estudio”) como de la normativa aplicable en materia de
Protección de Datos, según según su grado de participación y
responsabilidad en el tratamiento de los mismos. Las
obligaciones de cada Responsable del Tratamiento no eliminan ni
sustituyen sus respectivas obligaciones respecto al Contrato y
la normativa aplicable en materia de Protección de Datos.
Roles
y responsabilidades de las Partes.
El
Centro y/o el Investigador Principal es Responsable del
Tratamiento de los datos personales contenidos en la Historia
Clínica de cada Participante del estudio. La base legal para su
tratamiento resulta de los arts. 6.1c) y 9.2.h) del RGPD. El
Promotor es Responsable del Tratamiento de los datos
pseudonimizados (“codificados”) del estudio, que se recaben
a través de los CRDs (cuadernos de recogida de datos), según
el Protocolo del estudio. La base legal para su tratamiento
resulta de los artículos 6.1c) y 9.2.i) del RGPD.
El
Promotor no podrá participar en el proceso de recogida de datos
de los Participantes del estudio. Por tanto:
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán los responsables
de informar de forma clara, precisa e inequívoca a los
Participantes del estudio del tratamiento de sus Datos
Personales con relación al Protocolo, facilitándoles, en el
momento en el que se les haga entrega del consentimiento
informado (CI), de toda la información relativa al tratamiento
de sus Datos Personales en el marco de la investigación.
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán responsables de
llevar a cabo el proceso de codificación de los datos
personales de los Participantes en la investigación clínica,
de una forma que se garantice que la información recibida por
el Promotor y, particularmente la contenida en los CRDs, no
pueda ser atribuida directamente a un Participante de estudio,
sin disponer de información adicional. Dicha información
adicional deberá ser custodiada por el Centro y/o
Investigador/a Principal.
El
Centro y/o Investigador/a Principal se comprometen a no
facilitar información al Promotor y éste se compromete a no
recibir información que le permita acceder y conocer, directa
o indirectamente, los datos identificativos de los
Participantes en la investigación clínica, ni siquiera sobre
el proceso de codificación utilizado; salvo que ello fuera
estrictamente necesario para (i) dar cumplimiento a sus
obligaciones legales o las derivadas de las normas de buena
práctica clínica (e.g. tareas de auditoría y/o
monitorización); (ii) para documentar, investigar o responder
a notificaciones de efectos adversos; y (iii) para responder
reclamaciones legales o procedimientos iniciados por
Participantes en la investigación clínica.
Confidencialidad.
Las
Partes se asegurarán de que todo el personal, incluido el
personal del Centro y/o del Investigador Principal, así como la
totalidad de miembros del Equipo de Investigación, autorizados
a tratar Datos Personales, se hayan comprometido a respetar sus
deberes de confidencialidad y secreto profesional. Las Partes se
asegurarán de que el Personal con acceso a los Datos Personales
sea debidamente informado del carácter confidencial de los
mismos, hayan recibido la formación adecuada sobre sus
obligaciones y responsabilidades en relación con el tratamiento
de los Datos Personales y hayan suscrito expresamente los
oportunos acuerdos de confidencialidad y/o de Tratamiento de
Datos. El Centro y/o el Investigador Principal se asegurarán de
que tales obligaciones de confidencialidad subsistan aun tras la
terminación del contrato del personal.
Las
Partes también garantizan que el acceso a los Datos Personales
se limitará al estrictamente necesario para que el personal
pueda prestar sus servicios de conformidad con el Contrato.
Derechos
de los Interesados.
El
Centro y/o el Investigador/a Principal actuará como único
punto de contacto para los Participantes en el estudio o sus
representantes legales, y atenderá cuantas consultas y /o
ejercicios de derechos éstos le formulen con relación al
tratamiento de sus Datos Personales dentro del ámbito del
estudio (derechos de acceso, rectificación, cancelación,
limitación, portabilidad de los datos y oposición), dentro de
los plazos legalmente establecidos para ello.
Asimismo,
en el caso que algún Participante ejercitara alguno de los
mencionados derechos frente al Promotor del estudio, éste lo
comunicará sin dilación al Centro y/o al Investigador/a
Principal, a fin de que pueda darle el curso legal
correspondiente, y borrará de sus sistemas cualquier Dato de
Xxxxxxxx Personal recibido.
Seguridad
Cada
Responsable del Tratamiento implementará sobre los tratamientos
de Datos Personales bajo su responsabilidad las medidas técnicas
y organizativas apropiadas, que garanticen un nivel adecuado de
protección así como la confidencialidad, integridad,
disponibilidad y resiliencia permanente de los sistemas y
servicios utilizados para el tratamiento de los Datos
Personales, en función de los riesgos existentes. Tales
medidas deberán impedir el tratamiento ilícito de los Datos
Personales a los que accedan, así como su pérdida,
manipulación, divulgación, destrucción o acceso no
autorizado. Para ello, las Partes deberán tener en cuenta el
estado de la técnica, los costes de su aplicación, así como
la naturaleza, alcance y riesgos de probabilidad y gravedad para
los derechos y libertades de los Participantes del estudio.
Tales
medidas técnicas y organizativas deberán ser implementadas,
mantenidas y revisadas durante el período en el que dure el
tratamiento de los datos, y deberán incluir (i) la
pseudo-anonimización y el cifrado de los Datos Personales; (ii)
la capacidad para restaurar la disponibilidad y el acceso a los
Datos Personales de forma puntual en caso de incidente físico o
técnico; (iii) definición de un procedimiento para
periódicamente verificar, evaluar y valorar, de forma regular,
la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implantadas
para garantizar la seguridad del tratamiento; (iv) cualquier
otro estándar de seguridad nacional o internacional exigido en
virtud del Contrato o en su caso, de la normativa aplicable
(e.g. Esquema Nacional de Seguridad).
Subcontratación
Ambas
partes garantizan que únicamente colaborarán con Encargados de
Tratamiento de Datos que dispongan de (i) experiencia acreditada
y conocimientos suficientes en la materia para llevar a cabo las
actividades de Tratamiento específicas previstas en el Acuerdo;
(ii) que tengan implementadas las medidas técnicas y
organizativas adecuadas para llevar a cabo las actividades de
Tratamiento según el Protocolo del estudio y la normativa de
Protección de Datos aplicable; (iii) que hayan suscrito los
oportunos contratos de Tratamiento de Datos con arreglo a lo
previsto en el artículo 28 del RGPD y la Disposición Adicional
17 de la LOPDGDD.
Documentación
Cada
Parte llevará a cabo una Evaluación del Impacto de la
Protección de Datos (EIPD) sobre el Tratamiento de Datos
Personales que lleve a cabo respectivamente, y colaborarán y se
asistirán mutuamente respecto a la formulación de cualquier
duda sobre las mismas y/o consulta previa que sea necesario
formular a las Autoridades Supervisoras respecto al Tratamiento.
Ambas
Partes se comprometen a colaborar y poner a disposición de la
otra Parte, así como a disposición del Gobierno y/o las
Autoridades de Protección de Datos en caso de ser requeridas
para ello, de cuanta información y documentación resulte
razonablemente necesaria para acreditar el efectivo cumplimiento
de las obligaciones asumidas en virtud de estas cláusulas y de
la normativa en materia de Protección de Datos aplicable.
En
caso de recibir una solicitud de información, requerimiento,
resolución u orden judicial o de cualquier Autoridad
administrativa o gubernamental, la Parte receptora lo notificará
inmediatamente a la otra Parte (y en ningún caso más tarde de
24 horas después de recibir dicha citación u orden judicial) a
través de su Delegado de Protección de Datos vía correo
electrónico a [INCLUIR
DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR] y a
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx Dicha
notificación debe incluir una copia de la solicitud de
información, requerimiento, resolución u orden judicial,
citación u orden judicial, así como cuanta información sobre
la misma disponga la Parte notificada.
Brechas
de Seguridad.
En
caso de que se produzca (i) una pérdida o uso indebido de los
Datos Personales, (ii) el tratamiento, divulgación, acceso,
alteración, corrupción, transferencia, destrucción o uso
involuntario, no autorizado o ilegal de los Datos Personales del
estudio o (iii) cualquier otra circunstancia que comprometa
realmente o pueda comprometer la seguridad, confidencialidad o
integridad de los Datos Personales e información del estudio
(en adelante, “Incidente de Seguridad”), tanto por parte
del Promotor, el Centro y/o el Investigador/a Principal o alguno
de sus Subcontratistas, la Parte que haya sufrido dicho
Incidente deberá notificar tal circunstancia a la otra Parte,
sin dilación indebida y, en todo caso, veinticuatro (24) horas
después de que haya tenido constancia del mismo.
El
Responsable del Tratamiento que haya sufrido dicho Incidente de
Seguridad deberá llevar a cabo la notificación que, en su
caso, resulte preceptivo realizar tanto a la Autoridad de
Control en materia de Protección de Datos como a los
Participantes del estudio, en su caso, conforme a lo establecido
en la normativa en materia de Protección de Datos y las Guías
publicadas por la Autoridad de Control.
Delegados
de Protección de Datos.
Ambas
partes han designado un Delegado de Protección de Datos cuyos
datos de contacto son facilitados a continuación a fin de
observar el cumplimiento de la normativa y como punto de
contacto en cuestiones relativas al presente contrato:
Promotor:
[INCLUIR DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR]
Centro:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Información
a las Partes en materia de Protección de Datos.
La
administración y gestión de este Contrato puede llevar
aparejado el tratamiento por las Partes de los datos de contacto
de los representantes de las mismas.
El
Centro y/o el Investigador Principal así como las Partes
firmantes entienden y aceptan que sus Datos Personales
incluyendo el nombre, los datos de contacto, el curriculum
vitae, las áreas de especialización del Investigador Principal
y, cuando proceda, la información financiera necesaria, será
procesada por el Promotor, sus filiales y/o socios contractuales
con la finalidad de cumplir el Contrato, las obligaciones
legales del Promotor y las normas de buenas prácticas clínicas.
Dicha información podrá ser utilizada por el Promotor para
otros fines, tales como contactar con el Investigador Principal
para requerir su participación investigaciones futuras. Las
bases legales para su tratamiento son la ejecución del contrato
así como el interés legítimo del Promotor.
La
Información personal podrá, en caso de ser necesario, ponerse
a disposición de las autoridades reguladoras y los Comités de
Ética. El Promotor puede tratar los Datos Personales en países
distintos a aquel en el que éstos han sido recabados. El
Promotor es una compañía multinacional que dispone de centros
de datos en todo el mundo, incluido Europa y Estados Unidos
(sede central de INCLUIR DATOS DEL PROMOTOR). Las Partes
entienden que su Información Personal puede transferirse otras
entidades del grupo del Promotor o a sus socios contractuales
que le prestan servicios desde terceros países que pueden no
proporcionar el mismo nivel de protección de datos que el país
en el que las Partes se encuentran. No obstante, la Información
Personal únicamente se transferirá tras asegurar que existen
los mecanismos y garantías adecuadas para proteger dicha
información. Las transferencias de datos entre el Promotor y
sus proveedores se realizan mediante Cláusulas Contractuales
Tipo aprobadas por la Comisión Europea. Para recibir más
información sobre las mismas, puede contactar con el Delegado
de Protección de Datos del Promotor en [INCLUIR DIRECCIÓN
EMAIL DEL PROMOTOR]. Las transferencias de Información Personal
entre el Promotor y sus entidades del grupo cumplen la
legislación vigente y las normas corporativas vinculantes
(BCR). Para obtener más información sobre las BCR, incluida la
posibilidad de presentar una reclamación relativa al
tratamiento de su Información personal, visite [DIRECCIÓN
PAG WEB DE PROMOTOR] .
Para
cualquier solicitud o pregunta sobre el ejercicio de los derechos
de acceso, rectificación, eliminación, oposición, limitación
al tratamiento o portabilidad de los datos, puede ponerse en
contacto con el responsable de Protección de Datos de [INCLUIR
DATOS DE PROMOTOR] a través de [INCLUIR DIRECCIÓN EMAIL DEL
PROMOTOR]. También puede presentar una reclamación sobre el
tratamiento de sus datos ante nuestro DPO en [INCLUIR DIRECCION
EMAIL DEL PROMOTOR] o ante la Agencia Española de Protección de
Datos en xxxx://xxx.xxxx.xx.
8ª
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
El
promotor del estudio y el/la investigador/a principal son
responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a
lo establecido en la legislación vigente aplicable.
9ª
INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES
El/la
investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el
estudio declaran que no se encuentran incursos en prohibición y/o
inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen ninguna
norma ética o de otra naturaleza que les impida participar, ni
han sido inhabilitados o suspendidos por ningún organismo
regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos
procedimientos.
Respecto
a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su
participación en el estudio será incompatible con cualquier
clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como
investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este
contrato.
10ª
PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN
La
totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones,
métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o
desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus
agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el
desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva
propiedad del promotor.
Sin
perjuicio de lo dispuesto en la cláusula séptima, el/la
investigador/a principal se compromete a velar porque la
información a la que se tenga acceso, en relación con el
estudio, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace
responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por
todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de
conformidad con lo previsto en el presente contrato.
El
promotor está obligado a publicar directamente los resultados del
estudio, sean positivos o no. La publicación se realizará,
previa supresión de cualquier información de carácter
confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos
en Bases de Datos de Estudios Observacionales reconocidas
internacionalmente. En la publicación se mencionará que el
estudio está aprobado por el CEIm pertinente.
El/la
investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión
científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio
científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia
del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste
tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las
comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45
días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar
al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no
con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la
investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se
considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá
proceder a su presentación y/o publicación.
Si
el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar
apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos
derivados del estudio, el/la investigador/a principal acepta
retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un
plazo no superior a seis meses.
Queda
bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o
difusión, en cualquier formato, de los resultados del estudio
objeto del presente contrato está referido, tratándose de un
estudio multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por
lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de
datos o difusión con carácter previo a la finalización del
estudio en todos los centros involucrados en su realización,
salvo autorización previa y por escrito del promotor.
Las
partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en
relación con el estudio, su seguimiento y los resultados del
mismo.
Ni
el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en
la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro
sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente,
hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación
del centro sanitario del SESPA en el estudio y su proyección
futura.
11ª
VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ESTUDIO
El
contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y
estará vigente hasta la finalización del estudio, sin perjuicio
de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran
seguir en vigor tras la finalización del estudio o tras la
resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán
vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a
la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones
de protección de datos de carácter personal y de
confidencialidad de la información.
No
obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la
eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo
informe favorable del CEIm correspondiente.
12ª
COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN
Todas
las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo
momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida
en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas
obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.
La
compensación otorgada como contraprestación económica,
constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios
prestados, teniendo en cuenta la organización del centro
sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos
técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación
no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir,
comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en
formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya
sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está
supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio
del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al
asesoramiento y cuidado del/de la paciente.
13ª
JURISDICCIÓN COMPETENTE
Para
solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente
contrato, todas las partes se someten, con renuncia expresa al
fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los
Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.
Este
contrato, así como los documentos que se derivan del mismo,
incluidos sus Anexos, han sido redactados en castellano y en
inglés, considerándose ambas versiones oficiales. No obstante,
en el caso de que existan dudas o discrepancias en la
interpretación de cualquiera de sus cláusulas, prevalecerá la
versión en castellano.
En
prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el
presente contrato mediante firma electrónica.
|
The
parties present declare
that they meet the necessary legal conditions to enter into this
agreement,
WHEREAS
The
sponsor has an interest in the conduct of an Observational Study
on a Medicinal Product for Human Use (EOM), with the title
“.............................................” in Hospital
................ (................. Hospital) (Asturian Health
District .........., SESPA).
The
sponsor has produced protocol no ................, version
.............. which, together with its appendices, defines the
characteristics of the study.
Sponsor
study code: ………………
Monitor:
……………………………………., with ID No ………………………
Explanatory
note: In the event that the identity of the monitor is not known
at the time of signing the agreement, the entity responsible for
monitoring the Observational Study with a Medicinal Product for
Human Use must be indicated, where applicable, and the sponsor is
obliged to communicate said identity as soon as a decision is made
thereon.
The
principal investigator received the protocol on
......../......./........ and declares that he/she has due
knowledge of the entirety thereof.
The
Observational Study on a Medicinal Product for Human Use (EOM) is
to be conducted in the Clinical Management Department/Unit of
...................................... by the Principal
Investigator, .................................., and with the
participation of the following collaborators:
Name
…………………………………………………..
ID
No
…………………………………………
It
is expected that the Observational Study on a Medicinal Product
for Human Use (EOM) will enrol an estimated number of ......
patients at this SESPA medical site; it will have an approximate
duration of .......... months from enrolment of the first patient
and its expected completion date is ......./......../........
Through
the signing of this document, the SESPA medical site authorises
the conduct of the Observational Study on a Medicinal Product for
Human Use (EOM).
FINBA,
by virtue of the provisions of Clause Seven of the Cooperation
Agreement between the Administración del xx Xxxxxxxx (Asturian
Regional Government), the Servicio de
Salud del Principado xx Xxxxxxxx, the Universidad xx Xxxxxx
(University of Xxxxxx) and
the Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria
del Principado xx Xxxxxxxx, on the creation of the Instituto de
Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx (ISPA,
Health Research Institute of Asturias), is established as the
management structure for
Research, Development and Innovation activities in SESPA medical
sites, including observational studies, and under the coordination
of the Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx
Xxxxxxxx.
All
the parties declare that they have sufficient knowledge of the
provisions of:
the
current good clinical practice guidelines for Observational
Studies in the European Union.
the
good clinical practice guidelines of the International Conference
for Harmonisation regarding the registration of pharmaceutical
products for human use.
the
key ethical principles established in internationally accepted
recommendations, including the latest version of the Declaration
of Helsinki.
and
state their commitment to adhering strictly to the provisions and
recommendations thereof while the study is being conducted.
Prior
to the start-up visit of the Study, the sponsor shall provide a
copy of the documentation proving payment of the agreement
administration fee.
Insofar
as the Foreign Corrupt Practices Act, known by its initials FCPA
(full title: Foreign Corrupt Practices Act, approved in 1977 by
the Congress of the United States of America), other similar
legislation or any of the existing Conventions against corruption
are applicable to the sponsor, the parties shall ensure compliance
therewith, without prejudice to the fact that this agreement is
subject to Spanish law.
Legislation.
The following legislation is applicable:
Royal
Decree (Spain) 957/2020 of 3 November, regulating observational
studies on medicinal products for human use.
Royal
Decree (Spain) 1090/2015 of 4 December, regulating clinical
trials on medicinal products, Ethics Committees for Research on
medicinal products and the Spanish Registry of Clinical Studies
(REec).
Law
41/2002, of November 14, 2002, basic law regulating Patient
Autonomy and Rights and Obligations regarding clinical
information and documentation.
Regulation
EU 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27
April 2016 on the protection of natural persons with regard to
the processing of personal data and on the free movement of such
data ("GDPR").
Commission
Implementing Decision (EU) 2021/914 on Standard Contractual
Clauses (SCC) for the transfer of personal data to third
countries in accordance with Regulation (EU) 2016/679 of the
European Parliament and of the Council.
Organic
Law 3/2018 of December 5, 2018 on the Protection of Personal Data
and Guarantee of Digital Rights ("LOPDGDD").
By
virtue of the above, the parties agree to establish the following
CLAUSES
1.
SUBJECT MATTER OF THE AGREEMENT
The
subject matter of this agreement is establishing the commitments
made by the signatory parties regarding the conduct of the
Observational Study on a Medicinal Product for Human Use (EOM) in
question.
2.
CONDITIONS OF THE STUDY
Enrolment
of patients: patients shall be enrolled onto the study in the
stipulated manner and in the pre-established period of time. Any
amendment will require the mutual agreement of the Sponsor and
Investigator.
Nevertheless,
the Sponsor reserves the right to suspend enrolment of patients in
the following circumstances:
3.
OBLIGATIONS
Of
the Sponsor:
Sign
the protocol and any amendment thereof, as the party with
ultimate responsibility for the study, together with the
principal investigator or, where relevant, the coordinating
investigator in studies that are conducted in more than one site.
Supply
the investigators with the study protocol.
Make
any applications necessary to comply with requirements prior to
the study start date, following the applicable procedures.
Respond
to requests to submit status reports and a final report made by
the Ethics Committee for Research with medicinal products (CEIm)
that issued the favourable opinion
and,
where relevant, by the health authorities involved, without
prejudice to the provisions of the applicable European
regulations.
Report
any interruption to the study and the reasons for it to the CEim
that issued the favourable opinion and, where relevant, to the
health authorities involved.
Ensure
that the data are reliable, applying the necessary quality
controls.
Report
suspected adverse reactions to the health authorities, in
accordance with the provisions of the aforementioned
Royal Decree (see
“Legislation” subsection).
Identify
the funding sources for the study and ensure that the necessary
resources to conduct it are secured.
Sign
the agreement with the competent entity, where relevant.
Make
the results of the study public.
Report
any information resulting from the study that may modify the
risk-benefit ratio of a medicinal product to the Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency of
Medicines and Medical Devices).
Publish
the study data in the REec.
Maintain
the confidentiality of participating subjects’ data.
Store
the content of the study master file in accordance with the
applicable regulations.
Facilitate
inspections by the health authorities.
b)
Of the Investigator:
Be
familiar with the protocol, as well as the current regulations
applicable to the conduct of observational studies on medicinal
products, assuming the obligations that correspond to him/her
pursuant to said regulations.
Provide
the information and obtain the consent of the participating
subjects, in accordance with the provisions of the protocol.
Properly
collect, register and report the data, guaranteeing their
veracity and taking responsibility for keeping them up-to-date
and for their quality in the relevant audits.
Report
any suspected adverse reactions that occur over the course of the
study to the health authorities or sponsor, as appropriate.
Maintain
the confidentiality of participating subjects’ data, and agree
with the principal investigator or, where relevant, with the
coordinating investigator, on data processing obligations.
Facilitate
audits and monitoring by the sponsor and inspections by the
health authorities.
c)
Monitor:
Act
as the link between the sponsor and the investigators.
Ensure
that the study is being conducted in accordance with the
requirements of the protocol.
Perform
as many checks as he/she considers necessary.
d)
The SESPA medical site
undertakes to:
Ensure
that the Study is conducted properly, including collaboration
(after agreement on the date) with monitors and auditors acting
at the request of the sponsor or of the Autonomous Community
health authorities.
Maintain
the confidentiality of information relating to the Study and
guarantee the anonymity of the participants.
e)
The Managing organisation
will be responsible for providing
the necessary support in the economic, administrative and
technical areas, in accordance with the provisions of the seventh
clause of the agreement signed on 13
April 2016 between the Administración del Principado xx Xxxxxxxx,
SESPA, Universidad xx Xxxxxx and FINBA on the creation of the
Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
f)
It is also the obligation of the parties to refrain from
negotiating other agreements or terms, relating to the conduct of
the Observational Study on a Medicinal Product for Human Use
(EOM), which oppose or contravene this agreement, and they state
that, on the date of this agreement, they are not party to any
agreement that contravenes it. Specifically, by virtue of this
clause, the parties accept that they may not agree to or make
themselves payments of any kind in relation to this study, other
than those provided for in this agreement.
4.
FINANCIAL COMPENSATION
As
compensation for conducting the Observational Study on a Medicinal
Product for Human Use (EOM), the sponsor shall pay the sum derived
from the conduct thereof, in accordance with the breakdown
provided below, with the details of visits and possible
supplements included in the financial schedule that, as Appendix 1
and 2, is attached to this agreement, forming an integral part
thereof.
Costs
1.
Administrative costs. Additionally,
after this agreement has been signed, the sponsor shall disburse
the amount of €1,350.00 plus
the corresponding VAT, in one non-refundable payment for the item
of Administrative Expenses; this sum is to be paid regardless of
whether the study is conducted, as well
as in the case that the study
is under negotiation and follow-up by FINBA and such negotiation
is suspended by unilateral decision of the Sponsor.
In the event of an addendum amending the study agreement being
produced, €405.00 plus
the corresponding VAT must be paid for administrative costs.
The
beneficiary of said sum will be FINBA.
Direct
study costs. Comprising the
payments to be made by the study sponsor or the CRO, where
applicable, for: screening, screening failures, visits or cycles,
as well as unscheduled visits and those designated as
end-of-treatment and end-of-study visits. Detailed in Appendix 1
of this agreement, these costs are initially projected to be
.............amount in
words.............. euros
(€...amount in figures...)
per patient, with
the expectation that ........number
of patients..........
will be treated, making the initial
total budget for direct study costs ..........amount
in words............euros
(€...amount in figures...).
These
direct proceeds from the study shall be distributed as follows:
32%
to compensate the research staff of the study. This sum will be
received by SESPA, which shall make the payment through the
payroll as proceeds are received from the sponsor or CRO. In the
event that all members of the research group forego receiving
individual earnings for their work on the study, the
aforementioned 32% will be received by FINBA, which shall
allocate it to material or human resources to provide for the
projects and needs of the research group.
28%
will be received by SESPA to cover the costs of the medical site
in which the study is conducted, including all costs generated
by the healthcare units.
40%
will be received by FINBA to pay for the material and human
resources necessary to help run the studies: for handling data,
samples or documents that have to be provided to the sponsor or
CRO; for calculation and follow-up of the amounts to be invoiced
by SESPA and FINBA; as well as for promoting RDI for research
and innovation structures, funding its own staff recruitment or
research project grant announcements, acquiring equipment
and consumables, and other ends.
Extra
direct costs. The
Observational Study on a Medicinal Product for Human Use (EOM)
has extra direct costs, considered all those that accrue in
addition to the costs that would have existed if the patient had
not participated in the study, such as the supplementary analyses
and examinations added, changes in the duration of care and
compensation of the investigators. The total amount of extra
direct costs is detailed in Appendix 1 (by way of example, the
following sub-sections are included, which may be completed
according to the payment items included in the financial
schedule; whether the beneficiary thereof will be SESPA or FINBA
is to be specified)
Costs
corresponding to the performance of any supplementary analyses
and examinations that are added. Appendix 1 will provide an
initial list of the tests that might be included and the current
SESPA fee for each; if a set fee does not exist, but there is
the capability to conduct it, the fee published by another
autonomous community will be applied and this will be recorded
in the appendix. The fees to appear in the agreement will be
those applicable on the signature date, even though the fee
charged will be that applicable when the test is conducted. Said
payment will increase the amount to be received by SESPA in
billing for the corresponding quarter.
The
sponsor shall provide any healthcare material, equipment,
devices and any other elements that are essential for performing
the study and whose use is not envisaged in regular clinical
practice.
Billing:
SESPA
and FINBA shall issue their corresponding invoices, which shall
include:
SESPA
It
shall issue an invoice in each calendar quarter, for the following
items and sums:
60%
of the direct study costs generated in each calendar quarter,
provided that all members of the research group have not foregone
individual earnings for their work on the study. In the event
that all members of the research group have foregone their
individual earnings, billing by SESPA for this item will be 28%.
The
extra direct costs / other costs of any added,
supplementary analyses and examinations that have been conducted
on the patients enrolled on the study and that would not have
been performed if they were not involved therein, which have been
performed in the calendar quarter, pursuant to the provisions of
Appendices 1 and/or 2.
FINBA
The
administrative costs
that will be billed upon signing the corresponding agreement or
addendum.
It
shall issue an invoice in each calendar quarter, for the following
items and sums:
40%
of the direct study costs
generated in each calendar quarter, provided that all members of
the research group have not foregone individual earnings for
their work on the study. In the event that all members of the
research group have foregone their individual earnings, billing
by FINBA for this item will be 72%.
The
extra direct costs
/ other costs of any added, supplementary analyses and
examinations that have been conducted on the patients enrolled on
the study and
that would not have been performed if they were not involved
therein, which have been performed in the calendar quarter,
pursuant to the provisions of Appendices 1 and/or
2.
Payments
1.
The administrative costs shall be paid by the sponsor upon
signing this agreement and prior to the start of the study. All
other payments shall be quarterly and are to be paid in the first
15 days of each quarter of the calendar year, after the
corresponding invoices have been issued by the management
organisation for the payments corresponding to the Management
Office of ISPA (FINBA) and by SESPA for the other payments. For
this purpose, the sponsor shall inform the management organisation
and the SESPA medical site about the progress of the study, the
number of patients that are being recruited, visits performed and
the amounts and items to be billed.
2.
All payments must be made upon submission of the aforementioned
invoices, to which VAT will be applied in accordance with the
regulations in force when these are issued:
SESPA’s
tax details are as follows:
Name:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
Tax
ID No: Q8350064-E
Address:
Plaza del Carbayón, s/n. 33001, Xxxxxx (Spain).
Payments
to SESPA are to be made by bank transfer, with charges borne by
the originator of the payment, to:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
E-Mail:
The
tax details of the management organisation (FINBA) are as follows:
Name:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria del
Principado xx Xxxxxxxx
Tax
ID No: X00000000
Address:
Avda. Hospital Universitario s/n., 33011, Oviedo (Spain).
Payments
to the management organisation are to be made by bank transfer,
with charges borne by the originator of the payment, to:
CAJA
RURAL XX XXXXXXXX
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXXXX000
E-mail:
xxx@xxxxx.xx
The
payments made by the sponsor/CRO to FINBA and/or to SESPA will
fully discharge the debt of the former.
DETAILS
OF THE INVOICE RECIPIENT:
Company
name:
Address:
Tax
ID:
E-mail:
Extra
direct costs incurred by participants (transport, etc.) - Neither
FINBA nor SESPA manage expenses for this item. They will be
processed through Bonotaxi or an external company engaged by the
Sponsor or CRO.
5.
SUSPENSION OF THE STUDY
Suspension
of the study will always be realised or established in writing.
The parties involved undertake, in the event of suspension and
reserving their right to take action or file claims and apart
from such actions or claims, to guarantee the safety of the
patient, the conformity of treatment and compliance with the
legal regulations in force. The Investigator must also inform
the competent health authorities of the suspension.
Revocation
of the authorisation for the Study will entail the termination of
this agreement, in which case the sponsor will still be obliged
to pay the corresponding amounts for the work performed up to the
date on which reliable notice is given to the SESPA medical site,
in accordance with the details provided in the financial
schedule.
6.
SUPPLY OF PHARMACOLOGICAL AND MEDICAL MATERIAL AND EQUIPMENT
The
sponsor will supply free of charge the investigational drug, the
comparator drugs and the placebos, essential for the execution of
the study object of the present contract and the sanitary
materials of the study, the medication being delivered to the
Pharmacy Service of the SESPA health center and the sanitary
materials to the Supply Service of the same.
If
equipment is supplied by the sponsor to the SESPA medical site, it
is to be used solely for conducting this study.
The sponsor shall bear the expenses for installation, staff
training and maintenance for the duration of the study, as well as
those resulting from removing the items.
In
compliance with the provisions of Article 31 of Royal Decree
1090/2015, after completion of the study,
any use of the medicinal product will be regulated by the rules
established in Royal Decree (Spain) 1015/2009 on the availability
of medicinal products in special situations, taking into account
any specific instructions issued by the regional Department of
Health (Consejería de Sanidad), and must therefore be the subject
matter of an agreement that is independent hereof.
The
sponsor agrees to provide the research team with the due
documentation on the medicinal product or medical material under
study and the Data Registration forms.
The
principal investigator acknowledges that he or she has no legal
rights over the compound supplied, which will remain the sole
property of the sponsor throughout the study.
The principal investigator shall use the samples solely for the
purposes stipulated in this agreement and the protocol.
7.
CONFIDENTIALITY AND DATA PROTECTION
The
sponsor, the investigator, his/her collaborators, the SESPA
medical site and the management organisation are all obliged to
act in strict compliance with the provisions of the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 (GDPR) on the
protection of natural persons with regard to the processing of
personal data, Organic Law 3/2018 (Spain) of 5 December on
Personal Data Protection and the guarantee of digital rights
(“LOPDGDD”) and any other Spanish regulations on information
security that are applicable (hereinafter “applicable Data
Protection regulations”).
7.1.
Confidentiality
1.
The investigator must ensure that patient anonymity is maintained
at all times.
2.
The investigator, his/her collaborators and the SESPA medical site
must maintain the confidentiality of all information directly or
indirectly provided by the sponsor or monitor, as well as the
results of the study, refraining from making any kind of use of
the information or results, except for conduct of the study.
3.
Said obligations will not apply to that part of the information
or results which:
Is
in the public domain at the time of the results becoming
available or the information being communicated by the sponsor.
Enters
the public domain subsequently, except when this is for a reason
attributable to the investigator or his/her collaborators.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate in writing
that, before the information was communicated to them by the
sponsor or the results became available, these were already
known to them.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate that it
has been communicated to them by a third party with the right to
disclose it.
Nevertheless,
the investigator is authorised to communicate the information and
results to his/her collaborators, subject to their clearly
needing to know them in order to conduct the study. The
investigator shall exercise due care and shall take the necessary
precautions to prevent the disclosure or unauthorised use of the
information and results by his/her collaborators.
The
monitor designated by the sponsor, in accordance with the
provisions of article 40 of Royal Decree 1090/2015 , may access
the pertinent clinical documentation for the patients enrolled on
the study,
under the supervision of the investigators and for the sole
purpose of verifying compliance with the protocol, guaranteeing
that the data are registered correctly and completely, and
ensuring that informed consent has been obtained from all
patients before their enrolment on the study.
The
obligations regarding confidentiality and non-use will remain in
force indefinitely.
Data
Protection
Data
Processing Activities
The
Parties shall process the Personal Data in accordance with the
provisions of the study Protocol and the applicable data
protection regulations, particularly: the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection
of natural persons with regard to the processing of personal
data and on the free movement of such data (“GDPR”), and
Organic Law 3/2018 of 5 December on Personal Data Protection and
the guarantee of digital rights (“LOPDGDD”) and any other
Spanish regulations on information security that are applicable
(hereinafter “applicable Data Protection regulations”).
The
Sponsor is an entity that subscribes to the Farmaindustria
Standard Code on Personal Data Protection in Clinical Research
and Pharmacovigilance, and is obliged to comply with the
provisions contained therein.
The
Parties, as Data Controllers, understand and accept their
respective obligations and responsibilities with regard to the
study Protocol, which establishes the subject, duration, nature
and purposes of data processing within the study, as well as the
categories and type of data processed (“study Participants”),
and the applicable Data Protection regulations, according to the
extent of their participation and responsibility in the
processing thereof. The obligations of each Data Controller do
not eliminate or substitute their respective obligations with
respect to the Agreement and the applicable Data Protection
regulations.
Roles
and responsibilities of the Parties
The
Site and/or Principal Investigator is Data Controller for the
personal data contained in the Clinical History of each study
Participant. The legal basis for the processing thereof is
derived from articles 6.1(c) and 9.2(h) of the GDPR. The Sponsor
is Data Controller for the pseudonymised (“codified”) data
in the study, which is collected via DCLs (data collection
logbooks), in accordance with the study Protocol. The legal
basis for the processing thereof is derived from articles 6.1(c)
and 9.2(i) of the GDPR.
The
Sponsor may not participate in the process of collecting data
from the study Participants. Therefore:
The
Site and/or Principal Investigator will be the
parties responsible for informing
the study Participants clearly, accurately and unequivocally of
the processing of their personal data with relation to the
Protocol, providing them, at the time when they are given the
informed consent (IC), with all the information pertaining to
the processing of their personal data within the framework of
the research.
The
Site and/or Principal Investigator will be responsible for
conducting the process of coding
the personal data of the Participants in the clinical research,
in a manner that guarantees that the information received by
the Sponsor and, particularly, the content in the DCLs, may not
be directly attributed to a study Participant, without access
to additional information. Said additional information must be
safeguarded by the Site and/or Principal Investigator.
The
Site and/or Principal Investigator undertake to refrain from
providing information to the Sponsor and the Sponsor undertakes
to refrain from receiving information that would enable them to
directly or indirectly access and learn the identifying data of
the Participants in the clinical research, even including the
coding process used, unless this were strictly necessary in
order (i) to comply with their legal obligations or those
derived from the good clinical practice guidelines (e.g.
auditing and/or monitoring tasks); (ii) to document,
investigate or respond to adverse effect reports; and (iii) to
respond to legal claims or proceedings initiated by
Participants in the clinical research.
Confidentiality
The
Parties shall ensure that all staff, including the staff of the
Site and/or the Principal Investigator, as well as all members
of the Research Team - who are authorised to process Personal
Data have committed to fulfilling their duties of
confidentiality and professional secrecy. The Parties shall
ensure that Staff with access to Personal Data are duly informed
of the confidential nature thereof, have received satisfactory
training on their obligations and responsibilities with regards
to Personal Data processing and have expressly signed the
appropriate confidentiality and/or Data Processing agreements.
The Site and/or Principal Investigator shall ensure that these
confidentiality obligations remain, even after termination of
staff contracts.
The
Parties also guarantee that access to Personal Data will be
limited to that which is strictly necessary in order for staff
to provide their services in accordance with the Agreement.
Rights
of the Data Subjects
The
Site and/or the Principal Investigator shall act as the sole
point of contact for the Participants in the study or their
legal representatives, and shall respond to as many enquiries
and/or exercises of rights made by these parties in relation to
the processing of their Personal Data within the scope of the
study (rights to access, rectification, cancellation,
restriction, data portability and to object), within the legally
established time period for so doing.
Likewise,
in the event that a Participant exercises any of the
aforementioned rights before the study Sponsor, the latter shall
immediately communicate this to the Site and/or Principal
Investigator, so that they can take the appropriate legal
action, and it shall erase from its systems any Personal Data
received.
Security
Each
Data Controller shall apply to the Personal Data processing for
which they are responsible appropriate technical and
organisational measures that guarantee a satisfactory level of
protection, as well as the permanent confidentiality, integrity,
availability and resilience of the systems and services used for
the Personal Data processing, based on the existing risks. Such
measures must prevent unlawful processing of the Personal Data
that are accessed, as well as their loss, manipulation,
disclosure, destruction or unauthorised access. For this
purpose, the Parties must take into account the state of the
art, the costs of implementation, as well as the nature, the
scope and the likely, severe risks to the rights and freedoms of
the study Participants.
Such
technical and organisational measures must be implemented,
maintained and reviewed during the period for which the data
processing lasts, and must include (i) pseudonymisation and
encryption of the Personal Data; (ii) the ability to restore
availability and access to the Personal Data on an ad-hoc basis
in the event of a physical or technical incident; (iii)
definition of a procedure to periodically verify, assess and
evaluate, in a routine manner, the efficacy of the technical and
organisational measures implemented to guarantee the security of
data processing; (iv) any other national or international
security standard required by virtue of this Agreement or, where
appropriate, the applicable regulations (e.g. the National
Security Framework, Spain).
Subcontracting
Both
parties guarantee that they will only collaborate with Data
Processors: (i) who have sufficient accredited experience and
knowledge of the field to perform the specific Processing
activities set out in the Agreement; (ii) who have implemented
the appropriate technical and organisational measures to perform
the Processing activities in accordance with the study Protocol
and the applicable Data Protection regulations; (iii) who have
signed the appropriate Data Processing agreements, in compliance
with the provisions of article 28 of the GDPR and Additional
Provision 17 of the LOPDGDD.
Documentation
Each
Party shall conduct a Data Processing Impact Assessment (DPIA)
on the Personal Data Processing that they are performing, and
shall collaborate with and assist each other regarding any
doubts that are raised about this and/or any advance query that
needs to be made to the Supervisory Authorities about the
Processing.
Both
Parties undertake to collaborate with and make available to the
other Party, as well as to the Government and/or Data Protection
Authorities if so requested for this purpose, as much
information and documentation as may be reasonably considered
necessary to accredit effective compliance with the obligations
undertaken by virtue of these clausesI and the applicable Data
Protection regulations.
In
the event of receiving an information request, demand, ruling or
order from a court or from any Administrative or governmental
authority, the Recipient Party shall notify the other Party
thereof immediately (and under no circumstances more than 24
hours after receiving said court summons or order) via its Data
Protection Officer and by e-mail to [INCLUDE
SPONSOR E-MAIL ADDRESS] and to
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Said notification must include a copy of the information
request, demand, court ruling or order, court summons or order,
and all the information that the notified Party has available on
this matter.
Security
Breaches
If
there is (i) a loss or misuse of the Personal Data, (ii)
involuntary, unauthorised or illegal processing, disclosure,
access, alteration, corruption, transfer, destruction or use of
the Personal Data from the study, or (iii) any other
circumstance that actually compromises or may compromise the
security, confidentiality or integrity of the Personal Data and
information from the study (hereinafter “Security Incident”),
whether by the Sponsor, the Site and/or the Principal
Investigator or any of its Subcontractors, the Party that has
suffered said Incident must notify the other Party of this
circumstance, without undue delay and, in all events, within
twenty-four (24) hours of having been made aware thereof.
The
Data Controller that has suffered said Security Incident must
complete any required notification of the Data Protection
Supervisory Authority and, where applicable, of the study
Participants, in accordance with the provisions of the Data
Protection regulations and the Guidelines published by the
Supervisory Authority.
Data
Protection Officers
Both
parties have designated a Data Protection Officer whose contact
details are provided below in order to ensure compliance with
the regulations and as a point of contact for issues concerning
this agreement:
Sponsor:
[INCLUDE SPONSOR E-MAIL ADDRESS]
Site:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Information
for the Parties on Data Protection
The
administration and management of this Agreement may involve
processing by the Parties of the contact details of the Parties’
representatives.
The
Site and/or Principal Investigator, as well as the signatory
Parties, understand and accept that their Personal Data,
including the name, contact details, curriculum vitae, areas of
specialisation of the Principal Investigator and, when required,
the necessary financial information, will be processed by the
Sponsor, its subsidiaries and/or contractual partners for the
purpose of fulfilling the Agreement, the legal obligations of
the Sponsor and the good clinical practice guidelines. Said
information may be used by the Sponsor for other purposes, such
as contacting the Principal Investigator to request his/her
participation in future research. The legal bases for the
processing thereof are the execution of the agreement, as well
as the legitimate interest of the Sponsor.
The
personal information may, if necessary, be made available to the
regulatory authorities and Ethics Committees. The Sponsor may
process the Personal Data in other countries than that in which
they were collected. The Sponsor is a multinational company that
has data centres across the world, including Europe and the
United States (headquarters at INCLUDE
SPONSOR DETAILS). The Parties
understand that their Personal Information may be transferred to
other entities in the Sponsor’s group or to contractual
partners that provide services for it from third countries which
may not provide the same level of data protection as the country
in which the Parties are located. Nevertheless, the Personal
Information will only be transferred after ensuring that
satisfactory mechanisms and guarantees exist to protect said
information. Transfers of data between the Sponsor and its
suppliers are performed by means of Standard Contractual Clauses
approved by the European Commission. For more information on
these clauses, please contact the Sponsor’s Data Protection
Officer at [INCLUDE SPONSOR’S E-MAIL
ADDRESS]. The Personal Information
transfers between the Sponsor and the entities in its group
comply with current legislation and the binding corporate rules
(BCR). For more information about the BCR, including the option
of filing a claim regarding the processing of your Personal
information, please visit [SPONSOR’S
WEBSITE]
.
If
you have any requests or questions about exercising your rights to
access, rectification, erasure, to object, restriction of
processing or data portability, please contact the Data Protection
officer of [INCLUDE SPONSOR’S DETAILS]
at [INCLUDE SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS].
You may also file a claim regarding the processing of your data
with our DPO at [INCLUDE SPONSOR’S
E-MAIL ADDRESS] or with the Agencia
Española de Protección de Datos (Spanish Data Protection Agency)
at xxxx://xxx.xxxx.xx.
8.
ARCHIVING OF THE DOCUMENTATION
The
study sponsor and the principal investigator are responsible for
archiving the study documentation, in accordance with the
provisions of the applicable current legislation.
9.
DISQUALIFICATION AND CONFLICTS OF INTERESTS
The
principal investigator and the collaborators who are involved in
the study declare that they are not subject to any criminal or
administrative bans or disqualifications, are not contravening any
ethical or other kind of rule that prevents them from
participating, have not been disqualified or suspended by any
regulatory body, and are not engaged in any of the aforementioned
proceedings.
Regarding
the existence of conflicts of interest, they recognise that their
participation in the study will be incompatible with any kind of
interest that may affect their impartiality as investigators or
that contravenes any of the clauses of this agreement.
10.
INTELLECTUAL AND INDUSTRIAL PROPERTY AND PUBLICATION
The
entirety of the data, results, discoveries, inventions, methods
and information, whether patentable or not, that are conducted,
obtained or developed during the study by the investigators, their
agents, employees and any other person involved in conducting the
study will be and will remain the exclusive property of the
sponsor.
Without
prejudice to the provisions of clause seven, the principal
investigator undertakes to ensure that the information to which
he/she has access, in relation to the study, is stored and
processed confidentially and he/she takes responsibility for
ensuring that this obligation is known and complied with by all
the people required to have access thereto, in accordance with the
provisions of this agreement.
The
sponsor is obliged to directly publish the results of the study,
whether they are positive or not. This publication will preferably
take place, after removal of any confidential information, in
scientific journals or at least in internationally recognised
Observational Study Databases. There will be mention in the
publication that the study has been approved by the pertinent
CEIm.
The
investigator may present the results in a scientific meeting
and/or publish them in a scientific journal of recognised
prestige, undertaking to supply the sponsor with a copy of the
article with sufficient notice, in order to give the sponsor the
opportunity to become familiar with its content and make the
appropriate checks. The sponsor, in a maximum period of 45 days
from receipt of the article, must communicate to the investigator
in writing whether or not it agrees with the content. If this
period elapses without the investigator having received a response
from the sponsor, the sponsor will be deemed to have agreed, and
the investigator may proceed to present or publish it.
If
the sponsor so requests, in order to ensure the appropriate
protection of inventions or developments derived from the study,
the principal investigator accepts delaying presentation of the
proposed publication for a period of no more than six months.
It
is clear that the arrangements laid down here on disclosure or
communication, in any format, of the results of the study that is
the subject of this agreement refers - this being a multicentre
study - to the overall results thereof, meaning that under no
circumstances may publication of data or communication take place
before the study has been completed in all the sites involved in
conducting it, except with prior, written authorisation from the
sponsor.
The
parties undertake to collaborate and keep each other informed
about the study, its follow-up and the results thereof.
Neither
the principal investigator nor the sponsor may make use of the
corporate image of the SESPA medical site in the publication of
the results, but should, if necessary, make the appropriate
honorary mention of the SESPA medical site’s degree of
participation in the study and its future prospects.
11.
TERM OF THE AGREEMENT; EFFECTIVENESS AND DURATION OF THE STUDY
The
agreement will be effective from the date of signing thereof and
will remain effective until completion of the study, without
prejudice to those obligations entered into by the parties that
may remain in force after completion of the study or after early
termination of the agreement. In all events, any financial
obligations that are outstanding on the date of termination of the
agreement will remain effective, as will the obligations regarding
protection of personal data and confidentiality of the
information.
Notwithstanding
the foregoing, the start of the study and therefore the
effectiveness of this agreement are subject to the compulsory
favourable report from the corresponding CEIm.
12.
ANTI-CORRUPTION COMMITMENTS
All
the parties are obliged to comply fully and at all times with the
anti-corruption legislation and guidelines to the extent that they
are applicable to compliance with the respective obligations
undertaken by virtue of this agreement.
The
compensation paid as a financial consideration is equal to the
reasonable market value for the services provided, taking into
account the organisation of the SESPA medical site, its facilities
and the technical knowledge of the principal investigator. This
compensation does not constitute an incentive or reward for
prescribing, purchasing, recommending, using, or gaining a
privileged position in a formulary or dispensary
for a
product of the sponsor, whether in the past, present or future,
nor does it depend upon or is subject to one of these activities,
and it will not affect the judgement of SESPA or of the principal
investigator regarding guidance and care for the patient.
13.
COMPETENT JURISDICTION
To
resolve any discrepancy that may arise in the application or
interpretation of the provisions of this agreement, all parties
submit themselves, expressly waiving any other jurisdiction that
may apply to them, to the jurisdiction of the Courts of Asturias.
This
contract, and any document derived from it, including the Annexes,
has been set out in both Spanish and English, both being
considered official versions. Nevertheless, in the case of
discrepancies in or doubts about the interpretation of any of the
clauses, the Spanish version will take precedence.
In
witness whereof, the parties hereto have signed this contract by
electronic signature.
|
