SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas: Por acuerdo de las partes contratantes. Por incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las obligaciones contraídas en el presente contrato. Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del estudio. Por no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto. La suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades sanitarias competentes. La revocación de la autorización del Estudio comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas: · Por acuerdo de las partes contratantes. · Por incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las obligaciones contraídas en el presente contrato. · Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del estudio. · Por no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto. · Si el Promotor quisiera finalizar o suspender el estudio por razones comerciales. · Si el Promotor tuviera razones justificadas y acreditadas para estimar que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente. · La suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades sanitarias competentes. · La revocación de la autorización del Estudio comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. Además de en los supuestos previstos en el Protocolo, el Estudio podrá ser suspendido, antes de su finalización, a instancia de cualquiera de las partes, y mediante acuerdo por escrito de las mismas, debidamente motivado, y que será objeto de comunicación al CEIC y a la AEMPS, en los siguientes casos: Imposibilidad de incluir un número mínimo de pacientes Incumplimiento o cumplimiento defectuoso del Contrato o el Protocolo Obtención de datos que desaconsejen, por motivos de seguridad, seguir administrando el medicamento. Causas de fuerza mayor. La suspensión del Estudio no comportará por sí misma la resolución del presente Contrato, pudiendo proseguir cuando desaparezcan las causas que motivaron la misma, siempre que sea posible. Las Partes colaborarán con el fin de eliminar o subsanar las causas que hubieran producido la suspensión del Estudio, si ello fuere posible. No obstante, cualquiera de las Partes podrá exigir la finalización del Estudio en los casos en los que por la naturaleza o trascendencia de los problemas observados no fuera previsible o aconsejable su continuidad. La suspensión del Estudio requerirá la necesaria coordinación para garantizar la seguridad de los sujetos, y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. 1.- El presente contrato finalizará con la terminación del estudio y el debido cumplimiento de las obligaciones contenidas en el mismo.
2.- Las partes podrán resolver este contrato con anterioridad a su finalización por las siguientes circunstancias:
a) Violación de la Ley. b) Incumplimiento de los principios éticos recogidos en la legislación vigente. c) Riesgo sobrevenido o amenaza flagrante sobre la salud de los sujetos del estudio o riesgo para la salud pública. d) Incumplimiento grave de las obligaciones económicas y demás estipulaciones contenidas en el presente contrato. A estos efectos, la parte que aprecie el incumplimiento comunicará fehacientemente a la otra parte su voluntad de resolver el contrato con un mes de antelación a la fecha en que desee dar por finalizado el mismo. e) Si las partes estimaran que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. 7.1.- La realización del estudio podrá ser interrumpida o suspendida a petición justificada del PROMOTOR, del INVESTIGADOR PRINCIPAL, del Comité Ético de Investigación Clínica, de la Dirección del HOSPITAL, de las Autoridades Sanitarias de la Comunidad xx Xxxxxxxx y León o de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios cuando concurra alguna de las siguientes circunstancias:
a.- Violación de la Ley.
b.- Alteración de las condiciones de la autorización.
c.- Incumplimiento de los principios éticos o de la buena práctica médica y farmacéutica.
x.- Xxxxxx sobrevenido o amenaza flagrante sobre la salud de los sujetos del estudio.
e.- Riesgo para la salud pública.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. 8.1. La realización del estudio podrá ser interrumpida o suspendida a petición justificada del PROMOTOR, del Investigador principal, del Comité Ético de Investigación Clínica, de la Dirección del HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO XX XXXXXXXXXX, de las Autoridades Sanitarias de la COMUNIDAD XX XXXXXXXX Y LEÓN o de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS y PRODUCTOS SANITARIOS, cuando ocurra alguna de las siguientes circunstancias: Si se viola la ley. Si se alteran las condiciones de su autorización. Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el art. 60 e la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P.S. Para proteger a los sujetos del estudio. En defensa de la salud pública. Por incumplimiento grave de las obligaciones económicas y demás estipulaciones contenidas en el presente Contrato. Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permitan la valoración final del estudio clínico, de acuerdo con las características del propio estudio.
8.2. En caso de suspensión o interrupción del estudio por causa dolosa imputable al PROMOTOR, éste deberá liquidar la totalidad de las obligaciones económicas convenidas con el HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO XX XXXXXXXXXX, los investigadores (a través de la Fundación), y cualesquiera otro afectados en la ejecución del estudio, sin perjuicio de la exigencia de otras responsabilidades a que hubiera lugar.
8.3. Si la suspensión e produjese por causas de fuerza mayor imponderable, o causa que las partes juzguen razonable, se efectuaría la liquidación de las obligaciones económicas generadas hasta la fecha de la suspensión, considerando la reparación de daños a personas o cosas que pudiera resultar pertinente.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El Estudio podrá suspenderse en los siguientes casos: Por incumplimiento de las obligaciones que competen a las Partes conforme al presente contrato, si dicho incumplimiento no hubiera sido subsanado por la Parte incumplidora, en un plazo de 15 días, a contar desde la recepción de una comunicación escrita en la que la Parte cumplidora le requiera el cumplimiento de dichas obligaciones. Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada. Por acuerdo mutuo entre todas las partes contratantes, que deberá establecerse por escrito. El Promotor del Estudio se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos: Si el/la Investigador/a Principal no incluye, sin justificación aceptada por ambas partes, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado. Si se alcanza el número total de pacientes que tiene que incluirse en el estudio por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un Estudio multicéntrico. En caso de finalización anticipada del Estudio, el Promotor pagará solamente las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada, salvo, los pacientes que deban abandonar el Estudio por un efecto adverso atribuible o derivado del estudio, y no previsto en el protocolo. Estos serán considerados a efectos de facturación y pago como si se les hubieran realizado todas las visitas. En el caso de pacientes que abandonan por otras razones, la cantidad a abonar se calculará en proporción a las visitas realizadas.s. Las disposiciones del presente Contrato se regularán e interpretarán de acuerdo con la normativa aplicable en materia de Estudios y en especial de acuerdo con lo dispuesto en el RD 957/2020 y el RD 577/2013 .. En caso de controversia sobre la interpretación o cumplimiento del presente Contrato, las partes, con renuncia expresa a cualquier otro fuero que pudiera corresponderles, se someten a la jurisdicción de los juzgados Vitoria-Gasteiz, sede de Osakidetza. En caso de existir versión en otro idioma del presente contrato, prevalecerá la versión en castellano para todas las partes. Y en conformidad de todo lo antedicho, y para que así conste, las Partes suscriben el presente documento por cuadruplicado. Dña. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (nombre del/de la representante legal del promotor)
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El Estudio podrá suspenderse en los siguientes casos: Por incumplimiento de las obligaciones que competen a las Partes conforme al presente contrato, si dicho incumplimiento no hubiera sido subsanado por la Parte incumplidora, en un plazo de 15 días, a contar desde la recepción de una comunicación escrita en la que la Parte cumplidora le requiera el cumplimiento de dichas obligaciones. Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada. Por acuerdo mutuo entre todas las partes contratantes, que deberá establecerse por escrito. En caso de finalización anticipada del Estudio, el Promotor pagará solamente las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas: Por acuerdo de las partes contratantes.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio podrá suspenderse en los siguientes casos: Por incumplimiento de las obligaciones que competen a las Partes conforme al presente contrato, si dicho incumplimiento no hubiera sido subsanado por la Parte incumplidora, en un plazo de 15 días, a contar desde la recepción de una comunicación escrita en la que la Parte cumplidora le requiera el cumplimiento de dichas obligaciones. Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada. Por acuerdo mutuo entre todas las partes contratantes, que deberá establecerse por escrito. El promotor del estudio se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos: Si el investigador principal no incluye, sin justificación aceptada por ambas partes, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado. Si se alcanza el número total de pacientes que tiene que incluirse en el estudio por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un estudio multicéntrico. En caso de finalización anticipada del estudio, el Promotor pagará solamente las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada, salvo, los pacientes que deban abandonar el estudio por un efecto adverso atribuible o derivado del estudio, y no previsto en el protocolo. Estos serán considerados a efectos de facturación y pago como si se les hubieran realizado todas las visitas. En el caso de pacientes que abandonan por otras razones, la cantidad a abonar se calculará en proporción a los pacientes reclutados.