SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas: Por acuerdo de las partes contratantes. Por incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las obligaciones contraídas en el presente contrato. Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del estudio. Por no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto. La suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades sanitarias competentes. La revocación de la autorización del Estudio comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica. 6º
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas: Por acuerdo de las partes contratantes. Por incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las obligaciones contraídas en el presente contrato. Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del estudio. Por no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto. La suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades sanitarias competentes. La revocación de la autorización del Estudio comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica El promotor suministrará gratuitamente el producto sanitario en el Servicio de Suministros del mismo. En caso de equipamiento suministrado por el promotor, en el centro sanitario del SESPA, se utilizará exclusivamente para la realización del presente estudio. El promotor responderá de los gastos de instalación, de formación de personal y de mantenimiento, mientras dure el estudio, así como, de los gastos derivados de la retirada del mismo. El promotor se obliga a facilitar al equipo investigador la debida documentación del material sanitario objeto de estudio y los formularios de Registro de Datos.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. Además de en los supuestos previstos en el Protocolo, el Estudio podrá ser suspendido, antes de su finalización, a instancia de cualquiera de las partes, y mediante acuerdo por escrito de las mismas, debidamente motivado, y que será objeto de comunicación al CEIC y a la AEMPS, en los siguientes casos: Imposibilidad de incluir un número mínimo de pacientes Incumplimiento o cumplimiento defectuoso del Contrato o el Protocolo Obtención de datos que desaconsejen, por motivos de seguridad, seguir administrando el medicamento. Causas de fuerza mayor. La suspensión del Estudio no comportará por sí misma la resolución del presente Contrato, pudiendo proseguir cuando desaparezcan las causas que motivaron la misma, siempre que sea posible. Las Partes colaborarán con el fin de eliminar o subsanar las causas que hubieran producido la suspensión del Estudio, si ello fuere posible. No obstante, cualquiera de las Partes podrá exigir la finalización del Estudio en los casos en los que por la naturaleza o trascendencia de los problemas observados no fuera previsible o aconsejable su continuidad. La suspensión del Estudio requerirá la necesaria coordinación para garantizar la seguridad de los sujetos, y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas: Por acuerdo de las partes contratantes.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El estudio puede suspenderse bien por alguna de las causas expuestas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, bien de mutuo acuerdo de las partes o a instancias de una de las partes si se dan las siguientes condiciones: Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes en un plazo razonable que permitan la valoración final del Estudio. Causas de fuerza mayor. En caso de que un análisis intermedio de los datos lo aconseje. A solicitud del promotor o investigador principal por causa debidamente justificada. La suspensión será tramitada por el PROMOTOR. En caso de suspensión del estudio, el Investigador Principal paralizará la inclusión de pacientes en el estudio, así como toda actividad relativa al mismo. La liquidación final del estudio se ajustará en función del número real de pacientes incluidos y visitas y exploraciones realizadas. Si en consecuencia de esta liquidación resultaran cantidades a favor del IDIBGI, el promotor deberá abonarlas. Asimismo, si las cantidades resultan a favor del promotor, el IDIBGI deberá reintegrarlas al mismo.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El Estudio podrá suspenderse en los siguientes casos: Por incumplimiento de las obligaciones que competen a las Partes conforme al presente contrato, si dicho incumplimiento no hubiera sido subsanado por la Parte incumplidora, en un plazo de 15 días, a contar desde la recepción de una comunicación escrita en la que la Parte cumplidora le requiera el cumplimiento de dichas obligaciones. Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada. Por acuerdo mutuo entre todas las partes contratantes, que deberá establecerse por escrito. El Promotor del Estudio se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos: Si el/la Investigador/a Principal no incluye, sin justificación aceptada por ambas partes, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado. Si se alcanza el número total de pacientes que tiene que incluirse en el estudio por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un Estudio multicéntrico. En caso de finalización anticipada del Estudio, el Promotor pagará solamente las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada, salvo, los pacientes que deban abandonar el Estudio por un efecto adverso atribuible o derivado del estudio, y no previsto en el protocolo. Estos serán considerados a efectos de facturación y pago como si se les hubieran realizado todas las visitas. En el caso de pacientes que abandonan por otras razones, la cantidad a abonar se calculará en proporción a las visitas realizadas.s. Las disposiciones del presente Contrato se regularán e interpretarán de acuerdo con la normativa aplicable en materia de Estudios y en especial de acuerdo con lo dispuesto en el RD 957/2020 y el RD 577/2013 .. En caso de controversia sobre la interpretación o cumplimiento del presente Contrato, las partes, con renuncia expresa a cualquier otro fuero que pudiera corresponderles, se someten a la jurisdicción de los juzgados Vitoria-Gasteiz, sede de Osakidetza. En caso de existir versión en otro idioma del presente contrato, prevalecerá la versión en castellano para todas las partes. Y en conformidad de todo lo antedicho, y para que así conste, las Partes suscriben el presente documento por cuadruplicado. Dña. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (nombre del/de la representante legal del promotor)
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. 8.1. La realización del estudio podrá ser interrumpida o suspendida a petición justificada del PROMOTOR, del Investigador principal, del Comité Ético de Investigación Clínica, de la Dirección del HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO XX XXXXXXXXXX, de las Autoridades Sanitarias de la COMUNIDAD XX XXXXXXXX Y LEÓN o de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS y PRODUCTOS SANITARIOS, cuando ocurra alguna de las siguientes circunstancias: Si se viola la ley. Si se alteran las condiciones de su autorización. Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el art. 60 e la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P.S. Para proteger a los sujetos del estudio. En defensa de la salud pública. Por incumplimiento grave de las obligaciones económicas y demás estipulaciones contenidas en el presente Contrato. Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permitan la valoración final del estudio clínico, de acuerdo con las características del propio estudio.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. 1.- El presente contrato finalizará con la terminación del estudio y el debido cumplimiento de las obligaciones contenidas en el mismo. 2.- Las partes podrán resolver este contrato con anterioridad a su finalización por las siguientes circunstancias: a) Violación de la Ley. b) Incumplimiento de los principios éticos recogidos en la legislación vigente. c) Riesgo sobrevenido o amenaza flagrante sobre la salud de los sujetos del estudio o riesgo para la salud pública. d) Incumplimiento grave de las obligaciones económicas y demás estipulaciones contenidas en el presente contrato. A estos efectos, la parte que aprecie el incumplimiento comunicará fehacientemente a la otra parte su voluntad de resolver el contrato con un mes de antelación a la fecha en que desee dar por finalizado el mismo. e) Si las partes estimaran que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente. f) El Promotor se reserva el derecho a cancelar el contrato por causa debidamente justificada. En caso de finalización anticipada del estudio, se efectuará la liquidación de las obligaciones económicas generadas hasta la fecha de finalización, teniendo en cuenta las prestaciones realizadas y considerando la reparación de daños a personas o cosas que pudiera resultar pertinente. TEN .- SUSPENSION OF THE STUDY 1.- This contract will end with the completion of the study and the due fulfillment of the obligations contained therein. 2.- The parties may terminate this agreement prior to its completion by the following circumstances: a) Infringement of the law. b) Non-compliance with the ethical principles contained in the applicable legislation. c) Risk or flagrant threat to the health of the study subjects or risk to public health. d) Serious breach of the financial obligations or other terms contained herein. For these purposes, the party that appreciates the breach will reliably inform the other party of its intention to terminate the contract one month before the date on which it wishes to terminate it. e) If the parties consider that the study cannot be completed satisfactorily. f) The Sponsor reserves the right to cancel the contract for duly justified cause. In case of early termination of the study, the settlement of the economic obligations generated until the end date will be made, taking into account the benefits performed and considering the repair of damages to people or things that may be relevant.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. 7.1.- La realización del estudio podrá ser interrumpida o suspendida a petición justificada del PROMOTOR, del INVESTIGADOR PRINCIPAL, del Comité Ético de Investigación Clínica, de la Dirección del HOSPITAL, de las Autoridades Sanitarias de la Comunidad xx Xxxxxxxx y León o de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios cuando concurra alguna de las siguientes circunstancias: a.- Violación de la Ley. b.- Alteración de las condiciones de la autorización. c.- Incumplimiento de los principios éticos o de la buena práctica médica y farmacéutica. x.- Xxxxxx sobrevenido o amenaza flagrante sobre la salud de los sujetos del estudio. e.- Riesgo para la salud pública. f.- Incumplimiento grave de las obligaciones económicas y demás estipulaciones contenidas en el presente contrato. g.- Si las partes estimaran que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente. 7.2.- En caso de suspensión o interrupción del estudio por causa dolosa imputable al PROMOTOR, éste deberá liquidar la totalidad de las obligaciones económicas convenida con el HOSPITAL, INVESTIGADOR PRINCIPAL y cualesquiera otros afectados en la ejecución del estudio, sin perjuicio de la exigencia de otras responsabilidades o que hubiere lugar. 7.3.- Si la suspensión se produjese a petición razonada de las partes o por causa de fuerza mayor imponderable, se efectuaría la liquidación de las obligaciones económicas generadas hasta la fecha de suspensión, considerando la reparación de daños a personas o cosas que pudiera resultar pertinente. OCTAVA:
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO. El Estudio podrá suspenderse en los siguientes casos: Por incumplimiento de las obligaciones que competen a las Partes conforme al presente contrato, si dicho incumplimiento no hubiera sido subsanado por la Parte incumplidora, en un plazo de 15 días, a contar desde la recepción de una comunicación escrita en la que la Parte cumplidora le requiera el cumplimiento de dichas obligaciones. Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada. Por acuerdo mutuo entre todas las partes contratantes, que deberá establecerse por escrito. En caso de finalización anticipada del Estudio, el Promotor pagará solamente las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada.