OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, en el supuesto de que el estudio se realice en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondiente. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.3. del RD 957/2020. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Tener en cuenta, en el caso de tratamiento de datos person...
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, , son obligaciones del Promotor: Firmar con el Investigador coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo. Suministrar a los investigadores el Protocolo. Remitir el Protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso). Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables. Identificar las fuentes de financiación del Estudio. Formalizar además la Memoria Económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del Proyecto de Investigación en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del Proyecto de Investigación, así como el alcance de esta delegación. Establecer los mecanismos que garanticen el cumplimiento del Protocolo autorizado durante la realización del Proyecto de Investigación. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto, de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Elaborar y firmar junto con el Investigador Principal y/o investigador coordinador los informes del Proyecto de Investigación El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Su principal obligación es asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Para ello, podrá realizar cuantas comprobaciones considere necesarias. 5. FIFTH.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Sin perjuicio de las demás obligaciones del Promotor previstas en el Real Decreto 223/2004, de 6 febrero, será obligación del Promotor facilitar al Investigador Principal toda la información química, farmacológica, toxicológica y clínica relevante sobre el producto estudiado que sea necesaria para una correcta planificación y realización del Ensayo, así como la documentación e información necesaria. El Promotor proporcionará al Investigador Principal el apoyo necesario para que el Ensayo sea realizado y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el Protocolo, la normas de buenas práctica clínica y la normativa de aplicación. Asimismo, el Promotor proporcionará al Investigador Principal y al CEIC cualquier nueva información de importancia o relevancia a la que tenga acceso con relación al Ensayo (especialmente en caso de que éste sea multicéntrico) y asegurará la plena reparación económica a los sujetos perjudicados en caso de lesión o muerte causadas por el Ensayo, de acuerdo a lo contenido en el apartado 5.2 de este Contrato. Abonar los gastos que se deriven de la realización del ensayo clínico, a través de FundeSalud, en los términos previstos en la cláusula octava. Suministrar de forma gratuita las muestras en los términos previstos en la cláusula séptima del presente Contrato. Conservar y custodiar la documentación relativa al ensayo clínico, en los términos previstos en la cláusula decimosegunda, e informar al centro sanitario del momento en que no sea preciso continuar conservando la documentación relativa al ensayo clínico, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Las obligaciones del Promotor son las establecidas en la legislación vigente en materia de proyectos de investigación biomédica.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. 2.5.1.-Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. El Promotor se obliga a:
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. 3.1.- El PROMOTOR y/o CRO asume las responsabilidades y obligaciones en el estudio establecidas en el Real Decreto 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, y la circular 7/2004 por la que se regulan las investigaciones clínicas con productos sanitarios así como en la Declaración de Helsinki y demás legislación aplicable. 3.2.- Son asimismo obligaciones del PROMOTOR: a.- Elaborar y firmar, junto con el INVESTIGADOR COORDINADOR, el protocolo del estudio y sus modificaciones. b.- Proporcionar al INVESTIGADOR PRINCIPAL toda la información básica y disponible del medicamento a estudiar y actualizar la misma a lo largo del estudio. c.- Efectuar la tramitación de los informes y autorizaciones pertinentes ante el Comité Ético de Investigación Clínica, Dirección del HOSPITAL, Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y Comunidad Autónoma xx Xxxxxxxx Xxxx. d.- Comunicar a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad xx Xxxxxxxx y León, las modificaciones e interrupciones del estudio y las causas del mismo. e.- Proponer la memoria económica de desarrollo del estudio, convenir y cumplir las obligaciones económicas que se deriven del mismo, ante el HOSPITAL y ante terceros. f.- Designar y tutelar el trabajo del monitor del estudio. g.- Enviar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en su caso, y a la Comunidad xx Xxxxxxxx y León el informe final sobre los resultados del estudio, responsabilizándose, junto con el INVESTIGADOR COORDINADOR, de la veracidad de los datos y resultados obtenidos, así como los informes interanuales y de suspensión preceptivos. 3.3.- Inicialmente se establece como monitor del estudio a _____________________, de ___________________________. El PROMOTOR se reserva el derecho a variar al monitor del estudio, cuando las circunstancias lo aconsejen, informando al INVESTIGADOR PRINCIPAL y a la Dirección del Centro. 3.4.- Tanto el monitor de _____________________ como la Dirección del Centro y la Autoridades Sanitarias podrán efectuar cuantas comprobaciones estimen oportunas, tanto en las hojas de recogida de datos, como en los documentos fuente (Historia Clínica y similares) de los pacientes. CUARTA:
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Antes del inicio de los trabajos, el promotor designará un Coordinador en materia de Seguridad y Salud, cuando en la ejecución de las obras intervengan más de una empresa, o una empresa y trabajadores autónomos o diversos trabajadores autónomos. La designación del Coordinador en materia de Seguridad y Salud no eximirá al promotor de las responsabilidades. El promotor deberá efectuar un aviso a la autoridad laboral competente antes del comienzo de las obras, que se redactará con arreglo a lo dispuesto en el Anexo III del Real Decreto 1627/1.997 debiendo exponerse en la obra de forma visible y actualizándose si fuera necesario. La designación del Coordinador en la elaboración del proyecto y en la ejecución de la obra podrá recaer en la misma persona. El Coordinador en materia de seguridad y salud durante la ejecución de la obra, deberá desarrollar las siguientes funciones: - Coordinar la aplicación de los principios generales de prevención y seguridad. - Coordinar las actividades de la obra para garantizar que las empresas y personal actuante apliquen de manera coherente y responsable los principios de acción preventiva que se recogen en el Artículo 15 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales durante la ejecución de la obra, y en particular, en las actividades a que se refiere el Artículo 10 del Real Decreto 1627/1.997. - Aprobar el Plan de Seguridad y Salud elaborado por el contratista y, en su caso, las modificaciones introducidas en el mismo. - Organizar la coordinación de actividades empresariales previstas en el Artículo 24 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales. - Coordinar las acciones y funciones de control de la aplicación correcta de los métodos de trabajo. - Adoptar las medidas necesarias para que solo las personas autorizadas puedan acceder a la obra. La Dirección Facultativa asumirá estas funciones cuando no fuera necesaria la designación del Coordinador.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. 1. El promotor deberá entregar la documentación que se determi- na en el presente Decreto y anexos al adquiriente de la vivienda unifamiliar, de la unidad de ocupación dentro de un edificio de viviendas y a la comunidad de propietarios cuando se trate de edificar con elementos comunes. Le corresponde al promotor en lo relativo a la elaboración del Libro del Edificio lo siguiente:
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Artículo 17 Con la finalidad de agilizar los trámites de aprobación de planos por parte de la empresa distribuidora, el promotor deberá procurar: