OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, en el supuesto de que el estudio se realice en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondiente. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.3. del RD 957/2020. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Tener en cuenta, en el caso de tratamiento de datos person...
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Firmar con el Investigador Coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo. Abonar los gastos que se deriven de la realización del Estudio, a través de FundeSalud, en los términos previstos en la Cláusula Quinta. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Remitir el protocolo al CEIC. Solicitar la clasificación del estudio a la AEMPS o la autorización al Servicio Extremeño de Salud cuando proceda y presentar la documentación correspondiente. Presentar los Informes de Seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Entregar copia del Protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a la Gerencia del Centro donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que son fiables. Identificar las fuentes de financiación del estudio. Comunicar las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio al Centro de Farmacovigilancia de Extremadura. Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Firmar el documento de delegación de funciones en la CRO Anexo VI del Contrato.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Las obligaciones del Promotor son las establecidas en la legislación vigente en materia de proyectos de investigación biomédica.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. 2.5.1.-Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Sin perjuicio de las demás obligaciones del Promotor previstas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, será obligación del Promotor facilitar al Investigador Prin- cipal toda la información química, farmacológica, toxicológica y clínica relevante sobre el producto estudiado que sea necesaria para una correcta planificación y realización del Ensayo, así como la documentación e información necesaria. El Promotor dará al Investigador Principal el apoyo necesario para que el Ensayo sea realizado y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el Protocolo, las normas de buena práctica clínica y la normativa de aplicación. Asimismo, el Promotor proporcio- nará al Investigador Principal y al CEIC cualquier nueva información de importancia o relevancia a la que tenga acceso con relación al Ensayo (especialmente en caso de que éste sea multicéntrico) y asegurará la plena reparación económica a los sujetos perjudicados en caso de lesión o muerte causadas por el Ensayo, de acuerdo a lo contenido en el apartado 5.2 de este Contrato. — Abonar los gastos que se deriven de la realización del ensayo clínico, a través de FUNDESALUD, en los términos previstos en la cláusula octava. — Suministrar de forma gratuita las muestras en los términos previstos en la cláusula séptima del presente Contrato. — Conservar y custodiar la documentación relativa al ensayo clínico, en los términos previstos en la cláusula decimosegunda, e informar al centro sanitario del momento en que no sea preciso continuar conservando la documentación relativa al ensayo clínico, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. El Promotor se obliga a:
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. 4.1.- Son asimismo obligaciones del PROMOTOR: a.- Elaborar y firmar, junto con el INVESTIGADOR PRINCIPAL, el protocolo del ensayo y sus modificaciones. b.- Proporcionar toda la información básica y disponible del producto en Investigación y actualizar la misma a lo largo del ensayo. c.- Efectuar la tramitación de los informes y autorizaciones pertinentes ante los Comités Éticos de Investigación Clínica de Referencia y xx Xxxxxxx, Dirección del HOSPITAL y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. d.- Suministrar sin cargo el/los medicamento/s necesarios para realizar el ensayo, garantizando que se han cumplido las normas de correcta fabricación, envasado, etiquetado y conservación del mismo, elaborado por un fabricante debidamente autorizado. e.- Comunicar a las autoridades sanitarias, a los investigadores y a los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos involucrados en el ensayo las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas de conformidad con lo establecido en los art. 49 a 53 del R.D. 1090/2015, a de diciembre. f.- Proponer la memoria económica de desarrollo del ensayo, convenir y cumplir las obligaciones económicas que se deriven del mismo, ante el HOSPITAL y ante terceros. g.- Responsabilizarse de las obligaciones económicas que resulten de los daños a los sujetos del ensayo que excedan de los límites cubiertos por la póliza de seguro referida en el apartado anterior. h.- Designar y tutelar el trabajo del monitor del ensayo clínico. i.- Suministrar, sin cargo, las muestras de medicamentos o productos en fase de investigación clínica. j.- Enviar a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios el informe final sobre los resultados del ensayo, responsabilizándose, junto con el INVESTIGADOR PRINCIPAL, de la veracidad de los datos y resultados obtenidos. Es el responsable de la elaboración de los informes exigidos en los artículo 53 del Real Decreto 1095/2015. k.- Disponer de un punto de contacto, que podrá delegar en el INVESTIGADOR PRINCIPAL, donde los sujetos del ensayo puedan obtener mayor información sobre éste. QUINTA:
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Antes del inicio de los trabajos, el promotor designará un Coordinador en materia de Seguridad y Salud, cuando en la ejecución de las obras intervengan más de una empresa, o una empresa y trabajadores autónomos o diversos trabajadores autónomos. La designación del Coordinador en materia de Seguridad y Salud no eximirá al promotor de las responsabilidades. El promotor deberá efectuar un aviso a la autoridad laboral competente antes del comienzo de las obras, que se redactará con arreglo a lo dispuesto en el Anexo III del Real Decreto 1627/1.997 debiendo exponerse en la obra de forma visible y actualizándose si fuera necesario. La designación del Coordinador en la elaboración del proyecto y en la ejecución de la obra podrá recaer en la misma persona. El Coordinador en materia de seguridad y salud durante la ejecución de la obra, deberá desarrollar las siguientes funciones: - Coordinar la aplicación de los principios generales de prevención y seguridad. - Coordinar las actividades de la obra para garantizar que las empresas y personal actuante apliquen de manera coherente y responsable los principios de acción preventiva que se recogen en el Artículo 15 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales durante la ejecución de la obra, y en particular, en las actividades a que se refiere el Artículo 10 del Real Decreto 1627/1.997. - Aprobar el Plan de Seguridad y Salud elaborado por el contratista y, en su caso, las modificaciones introducidas en el mismo. - Organizar la coordinación de actividades empresariales previstas en el Artículo 24 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales. - Coordinar las acciones y funciones de control de la aplicación correcta de los métodos de trabajo. - Adoptar las medidas necesarias para que solo las personas autorizadas puedan acceder a la obra. La Dirección Facultativa asumirá estas funciones cuando no fuera necesaria la designación del Coordinador.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Las obligaciones del Promotor son las establecidas en la legislación vigente en materia de estudios observacionales. De acuerdo con las directrices establecidas en el punto 6.1 de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, el Promotor asume las siguientes obligaciones:
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. El Promotor cumplirá con todas las obligaciones establecidas en el RD 1090/2015, en particular, las establecidas en el Artículo 39 de dicha norma. Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador Principal: