OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el investigador principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que se realizan en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo del estudio. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los procedimientos aplicables. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto (ver apartado “Legislación”). Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente. Hacer públicos los resultados del estudio. Comunicar la información resultante del estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Publicar la información del estudio en el REec. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Facilitar las inspecciones de las autoridades sanitarias.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, en el supuesto de que el estudio se realice en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondiente. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.3. del RD 957/2020. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Tener en cuenta, en el caso de tratamiento de datos person...
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Sin perjuicio de las demás obligaciones del Promotor previstas en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, será obligación del Promotor facilitar al Investigador Principal toda la información química, farmacológica, toxicológica y clínica relevante sobre el producto estudiado que sea necesaria para una correcta planificación y realización del Ensayo, así como la documentación e información necesaria. El Promotor proporcionará al Investigador Principal el apoyo necesario para que el Ensayo sea realizado y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el Protocolo, las normas de buena práctica clínica y la normativa de aplicación. Asimismo, el Promotor proporcionará al Investigador Principal y al CEIC cualquier nueva información de importancia o relevancia a la que tenga acceso con relación al Ensayo (especialmente en caso de que éste sea multicéntrico) y asegu- rará la plena reparación económica a los sujetos perjudicados en caso de lesión o muerte causadas por el Ensayo, de acuerdo con lo establecido en el apartado 5.2 de este Contrato. — Abonar los gastos que se deriven de la realización del ensayo clínico, a través de FUNDESALUD, en los términos previstos en la cláusula octava. — Suministrar de forma gratuita las muestras en los términos previstos en la cláusula séptima del presente Contrato. — Conservar y custodiar la documentación relativa al ensayo clínico, en los términos previstos en la cláusula decimosegunda, e informar al centro sanitario del momento en que no sea preciso continuar conservando la documentación relativa al ensayo clínico, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Las obligaciones del Promotor son las establecidas en la legislación vigente en materia de proyectos de investigación biomédica.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. 2.5.1.-Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Antes del inicio de los trabajos, el promotor designará un Coordinador en materia de Seguridad y Salud, cuando en la ejecución de las obras intervengan más de una empresa, o una empresa y trabajadores autónomos o diversos trabajadores autónomos. La designación del Coordinador en materia de Seguridad y Salud no eximirá al promotor de las responsabilidades. El promotor deberá efectuar un aviso a la autoridad laboral competente antes del comienzo de las obras, que se redactará con arreglo a lo dispuesto en el Anexo III del Real Decreto 1627/1.997 debiendo exponerse en la obra de forma visible y actualizándose si fuera necesario.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. El Promotor se obliga a:
a) Cumplir las obligaciones asumidas en el presente Contrato, entre ellas, el pago de los honorarios correspondientes pactados en el Anexo I “Presupuesto” y en las fechas de pago pactadas por las partes conforme a los descrito en el Anexo II “Memoria de Producción”, cumpliendo, al menos con los plazos establecidos en la vigente Ley 15/*2010 de 5 de julio de Morosidad.
b) Entregar a la Productora los materiales, creaciones publicitarias, información, especificaciones y documentación que resulte necesaria para la correcta ejecución del Proyecto. Dicho material, información, especificación y documentación serán adecuadas, completas y exactas.
c) Colaborar con la Productora revisando informes y otorgando las aprobaciones que la Productora solicite a su debido tiempo y en la forma acordada o, en su caso, indicando las razones de disconformidad si no procedieran tales aprobaciones. A estos efectos, el Promotor se compromete a facilitar una adecuada coordinación con la Productora.
d) Velar por el efectivo desarrollo del Proyecto y hacerse cargo de nombrar a un portavoz para que transmita indicaciones vinculantes a la Productora en nombre del resto, de forma que sea el único interlocutor designado para transmitir indicaciones vinculantes a la Productora en nombre del Promotor durante todo el proceso de producción.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. 4.1.- Son asimismo obligaciones del PROMOTOR:
a.- Elaborar y firmar, junto con el INVESTIGADOR PRINCIPAL, el protocolo del ensayo y sus modificaciones.
b.- Proporcionar toda la información básica y disponible del producto en Investigación y actualizar la misma a lo largo del ensayo.
c.- Efectuar la tramitación de los informes y autorizaciones pertinentes ante los Comités Éticos de Investigación Clínica de Referencia y xx Xxxxxxx, Dirección del HOSPITAL y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
d.- Suministrar sin cargo el/los medicamento/s necesarios para realizar el ensayo, garantizando que se han cumplido las normas de correcta fabricación, envasado, etiquetado y conservación del mismo, elaborado por un fabricante debidamente autorizado.
e.- Comunicar a las autoridades sanitarias, a los investigadores y a los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos involucrados en el ensayo las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas de conformidad con lo establecido en los art. 49 a 53 del R.D. 1090/2015, a de diciembre.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Artículo 17 Con la finalidad de agilizar los trámites de aprobación de planos por parte de la empresa distribuidora, el promotor deberá procurar:
a) Conocer de antemano todos los trámites y regulaciones concernientes a la aprobación de los planos del proyecto.
b) Firmar un Contrato de reembolso y condiciones para la construcción de la red de distribución para el suministro de energía eléctrica al proyecto, antes de iniciar la construcción de la infraestructura del proyecto.
c) El dueño del proyecto deberá procurar estar presente en las negociaciones del Contrato de reembolso y condiciones para la construcción de la red de distribución para el suministro de energía eléctrica al proyecto.
Artículo 18 Las empresas distribuidoras, con el fin de brindarle un adecuado seguimiento y atención a las consultas y trámites que realizan los promotores, deben designar a un representante de la empresa en cada provincia para que sea el enlace con los promotores, cuyo nombre, ubicación y teléfonos de contacto deben ser divulgados en su página de Internet, comunicados a la ASEP y circulados a los Promotores de la región mediante nota, y cada vez que se haga un cambio relacionado con esta designación. Este personal debe estar debidamente capacitado sobre los trámites de solicitudes, aprobaciones de planos, energización del proyecto y de los reembolsos para que pueda dar respuesta oportuna a los promotores.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, sin perjuicio de lo establecido al respecto en el RD 223/2004, son obligaciones del promotor:
a) Establecer y mantener un sistema de garantías y control de calidad, con procedimientos nor- malizados de trabajo escritos, de forma que el estudio sea realizado y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el Protocolo, las Normas de Buena Práctica Clínica y lo dispuesto en el RD 223/2004.
b) Elaborar, firmar y tramitar, junto con el investigador, el Protocolo del estudio y sus modifica- ciones, los informes pertinentes, las solicitudes de dictamen y autorización o comunicaciones que procedan dirigidas al CEIC, a la AEMPS, a las Autoridades Sanitarias competentes y a la Dirección del centro.
c) Comunicar a las Autoridades Sanitarias, Comités Éticos de Investigación Clínica implicados e investigadores del estudio cualquier hallazgo sobre teratogenicidad, carcinogenicidad o acon- tecimiento adverso grave e inesperado relacionado con el producto ensayado, de conformi- dad con lo establecido en los artículos 43 a 46 del RD 223/2004.
d) Contratar y mantener vigente durante la duración del estudio una póliza de seguro o garantía financiera, de conformidad con lo establecido en el artículo 8 del RD 223/2004.