Common use of Az Ügyfél jogai és kötelezettségei Clause in Contracts

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatására, - a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelni, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága és függetlensége; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élni. VIII.2 Az Ügyfél köteles: - a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknek.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 (1) Az Ügyfél jogosultjogosult az Ügyfélkártyájának szolgáltatási szintjébe foglalt orvosi- egészségügyi szolgáltatásokat a Szolgáltatótól, a Szolgáltató honlapján a Rendelőink menüpontban feltüntetett Egészségközpontjaiban, illetve egyes ügyeleti ellátásokat – Budapesten, vagy közigazgatási határának 10 km-es vonzáskörzetében – lakóhelyén, vagy tartózkodási helyén az Előfizetési díjon felüli külön térítés nélküligénybevenni. (2) Az Ügyfél jogosult továbbá az Ügyfélkártyája szolgáltatási szintjébe nem tartozó szolgáltatásokat külön térítés ellenében igénybe venni a Szolgáltató mindenkor hatályos árlistájában meghatározott partneri kedvezményes díjtétel alapulvételével. Az orvosi- egészségügyi szolgáltatások igénybevételének módját és feltételeit, az Ügyfélkártyás szolgáltatási szintek tartalmát jelen ÁSZF Mellékletei tartalmazzák. A Szolgáltató mindenkori árlistáját a honlapján tesziközzé. (3) Az Ügyfelet az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevétele során megilleti a tájékoztatáshoz és az önrendelkezéshez való jog, melyeknek keretében joga van arra, hogy a kivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen, és az egészségügyi beavatkozáshoz megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. (4) A Felek megállapodnak abban, és az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató által nyújtott orvosi-egészségügyi szolgáltatás során az adott vizsgálathoz, kezeléshez – ide nem értve az invazív beavatkozásokat – az Ügyfél beleegyezését szóban vagy ráutaló magatartással adja meg; ráutaló magatartásnak minősül, ha az Ügyfél az adott vizsgálatnak, kezelésnek aláveti magát. Invazív beavatkozás esetén az Ügyfél írásbeli vagy – amennyiben erre nem képes – két tanú együttes jelenlétében, szóban vagy más módon megtett nyilatkozata szükséges. Amennyiben az Ügyfél vizsgálat, kezelés elvégzését visszautasítja, köteles erről a Szolgáltatót írásban tájékoztatni a betegvizsgálatot rögzítő ambuláns lapra saját kezűleg írt és aláírt feljegyzéssel. Az Ügyfél minden olyan ellátást, amelynek elmaradása esetén egészségi állapotában várhatóan súlyos vagy maradandó károsodás következne be, csak közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban, illetve írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében utasíthat vissza. Ez utóbbi esetben a visszautasítást az egészségügyi dokumentációban rögzíteni kell, amelyet a tanúk aláírásukkal hitelesítenek. (5) Az Ügyfél jogosult megismerni a róla készült egészségügyi dokumentációban szereplő adatait, illetve joga van egészségügyi adatairól tájékoztatást kérni azzal, hogy az egészségügyi dokumentációval a Szolgáltató, az abban szereplő adattal az Ügyfél rendelkezik. (6) Az Ügyfél köteles a Szolgáltató részére a Szolgáltatási díjat annak esedékességekor hiánytalanul megfizetni, és ennek körében tudomásul veszi, hogy a Szolgáltatási díj teljesítésének elmaradása, illetve késedelme esetén a Szolgáltató jogosult az Ügyfél orvosi-egészségügyi ellátás nyújtását a jelen ÁSZF-ben meghatározott szabályok szerint szüneteltetni. (7) Az Ügyfél az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevételekor köteles tiszteletben tartani a vonatkozó jogszabályokat és a Szolgáltató működési rendjét, továbbá jogai gyakorlása során köteles tiszteletben tartani más betegek jogait, illetve nem sértheti a Szolgáltató és a Szerződött Partnerek, valamint a Szolgáltató részéről eljáró más egészségügyi dolgozók törvényben foglalt jogait. (8) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató rendelőiben, mint nyilvánosság számára nyitva álló intézményben az Ügyfél által őrizetlenül hagyott értéktárgyak eltulajdonításáért, megrongálódásáért a Szolgáltatót semmilyen felelősség nem terheli. (9) Az Ügyfélnek joga van ahhoz, hogy vizsgálata és gyógykezelése során csak azok a személyek legyenek jelen, akiknek részvétele az ellátásban szükséges, illetve, hogy vizsgálatára és kezelésére olyan körülmények között kerüljön sor, hogy azt beleegyezése nélkül mások ne láthassák, illetve ne hallhassák. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy vizsgálata és gyógykezelése során legfeljebb egy kísérő lehet jelen. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató mindenkori (szakorvos végzettségű, titoktartásra kötelezett) orvosigazgatója, előzetes engedély nélkül, bármely leletébe, szakmai minőségbiztosítási okból betekinthet, az ellátást végző szakorvossal konzultálhat, és vele egyetértésben elrendelheti vizsgálatai és gyógykezelése irányának módosítását az Ügyfél gyógyulásának érdekében. (10) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy amennyiben az előírt sorozatkezelést megszakítja vagy késlelteti, úgy ezzel a kezelés eredményességét veszélyeztetheti. A sorozatkezeléssel kapcsolatos együttműködési kötelezettség megsértésének tényét a Szolgáltató az Ügyfél egészségügyi dokumentációjában feltünteti. A sorozatkezelés elmaradásából vagy késedelmes lefolytatásából származó, az Ügyfélnek felróható károkért a Szolgáltató felelősségét teljes mértékben kizárja. (11) Amennyiben az Ügyfél bármely körülmény miatt a szűrésen nem tud megjelenni, arról a vizsgálat előtt tájékoztatni szükséges a Szolgáltatót. Több, mint 72 órával a lefoglalt időpont előtt a szűrés egy alkalommal lemondható vagy módosítható. Amennyiben az Ügyfél a vizsgálaton nem jelent meg és ezt nem jelezte a Szolgáltató felé 72 órával az adott időpont előtt, úgy a Szolgáltató a szűrőcsomagot teljesítettnek tekinti és jogosult a szűrővizsgálat díjának számlázására. Szintén teljesítettnek tekintett a szűrőcsomag, amennyiben az Ügyfél 72 órával a lefoglalt időpont előtt második alkalommal is lemondja vagy módosítja időpontját. (12) Az Ügyfél – amennyiben ezt egészségi állapota lehetővé teszi – köteles a Szolgáltatóval képességei és ismeretei szerint együttműködni az alábbiak szerint: - pártatlan eljárás lefolytatásáraa kórisme megállapításához, a megfelelő kezelési terv elkészítéséhez és a beavatkozások elvégzéséhez szükséges mértékben tájékoztatást nyújtani; - saját betegségével összefüggésben tájékoztatni mindarról, amely mások életét vagy testi épségét veszélyeztetheti, így különösen a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelnifertőző betegségekről és a foglalkozás végzését kizáró megbetegedésekről és állapotokról; - tájékoztatni minden, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága és függetlenségeaz egészségügyi ellátást érintő, általa korábban tett jognyilatkozatáról; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapnigyógykezelésével kapcsolatban kapott rendelkezéseket betartani; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élnijogszabályban előírt személyes adatait hitelt érdemlőenigazolni. VIII.2 Az Ügyfél köteles: - a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknek.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 (1) Az Ügyfél jogosultjogosult az Ügyfélkártyájának szolgáltatási szintjébe foglalt orvosi- egészségügyi szolgáltatásokat a Szolgáltatótól, a Szolgáltató honlapján a Rendelőink menüpontban feltüntetett Egészségközpontjaiban, illetve egyes ügyeleti ellátásokat – Budapesten, vagy közigazgatási határának 10 km-es vonzáskörzetében – lakóhelyén, vagy tartózkodási helyén az Előfizetési díjon felüli külön térítés nélküligénybevenni. (2) Az Ügyfél jogosult továbbá az Ügyfélkártyája szolgáltatási szintjébe nem tartozó szolgáltatásokat külön térítés ellenében igénybe venni a Szolgáltató mindenkor hatályos árlistájában meghatározott partneri kedvezményes díjtétel alapulvételével. Az orvosi- egészségügyi szolgáltatások igénybevételének módját és feltételeit, az Ügyfélkártyás szolgáltatási szintek tartalmát jelen ÁSZF Mellékletei tartalmazzák. A Szolgáltató mindenkori árlistáját a honlapján tesziközzé. (3) Az Ügyfelet az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevétele során megilleti a tájékoztatáshoz és az önrendelkezéshez való jog, melyeknek keretében joga van arra, hogy a kivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen, és az egészségügyi beavatkozáshoz megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. (4) A Felek megállapodnak abban, és az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató által nyújtott orvosi-egészségügyi szolgáltatás során az adott vizsgálathoz, kezeléshez – ide nem értve az invazív beavatkozásokat – az Ügyfél beleegyezését szóban vagy ráutaló magatartással adja meg; ráutaló magatartásnak minősül, ha az Ügyfél az adott vizsgálatnak, kezelésnek aláveti magát. Invazív beavatkozás esetén az Ügyfél írásbeli vagy – amennyiben erre nem képes – két tanú együttes jelenlétében, szóban vagy más módon megtett nyilatkozata szükséges. Amennyiben az Ügyfél vizsgálat, kezelés elvégzését visszautasítja, köteles erről a Szolgáltatót írásban tájékoztatni a betegvizsgálatot rögzítő ambuláns lapra saját kezűleg írt és aláírt feljegyzéssel. Az Ügyfél minden olyan ellátást, amelynek elmaradása esetén egészségi állapotában várhatóan súlyos vagy maradandó károsodás következne be, csak közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban, illetve írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében utasíthat vissza. Ez utóbbi esetben a visszautasítást az egészségügyi dokumentációban rögzíteni kell, amelyet a tanúk aláírásukkal hitelesítenek. (5) Az Ügyfél jogosult megismerni a róla készült egészségügyi dokumentációban szereplő adatait, illetve joga van egészségügyi adatairól tájékoztatást kérni azzal, hogy az egészségügyi dokumentációval a Szolgáltató, az abban szereplő adattal az Ügyfél rendelkezik. (6) Az Ügyfél köteles a Szolgáltató részére a Szolgáltatási díjat annak esedékességekor hiánytalanul megfizetni, és ennek körében tudomásul veszi, hogy a Szolgáltatási díj teljesítésének elmaradása, illetve késedelme esetén a Szolgáltató jogosult az Ügyfél orvosi-egészségügyi ellátás nyújtását a jelen ÁSZF-ben meghatározott szabályok szerint szüneteltetni. (7) Az Ügyfél az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevételekor köteles tiszteletben tartani a vonatkozó jogszabályokat és a Szolgáltató működési rendjét, továbbá jogai gyakorlása során köteles tiszteletben tartani más betegek jogait, illetve nem sértheti a Szolgáltató és a Szerződött Partnerek, valamint a Szolgáltató részéről eljáró más egészségügyi dolgozók törvényben foglalt jogait. (8) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató rendelőiben, mint nyilvánosság számára nyitva álló intézményben az Ügyfél által őrizetlenül hagyott értéktárgyak eltulajdonításáért, megrongálódásáért a Szolgáltatót semmilyen felelősség nemterheli. (9) Az Ügyfélnek joga van ahhoz, hogy vizsgálata és gyógykezelése során csak azok a személyek legyenek jelen, akiknek részvétele az ellátásban szükséges, illetve, hogy vizsgálatára és kezelésére olyan körülmények között kerüljön sor, hogy azt beleegyezése nélkül mások ne láthassák, illetve ne hallhassák. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy vizsgálata és gyógykezelése során legfeljebb egy kísérő lehetjelen. (10) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy amennyiben az előírt sorozatkezelést megszakítja vagy késlelteti, úgy ezzel a kezelés eredményességét veszélyeztetheti. A sorozatkezeléssel kapcsolatos együttműködési kötelezettség megsértésének tényét a Szolgáltató az Ügyfél egészségügyi dokumentációjában feltünteti. A sorozatkezelés elmaradásából vagy késedelmes lefolytatásából származó, az Ügyfélnek felróható károkért a Szolgáltató felelősségét teljes mértékben kizárja. (11) Amennyiben az Ügyfél bármely körülmény miatt a szűrésen nem tud megjelenni, arról a vizsgálat előtt tájékoztatni szükséges a Szolgáltatót. Több, mint 72 órával a lefoglalt időpont előtt a szűrés egy alkalommal lemondható vagy módosítható. Amennyiben az Ügyfél a vizsgálaton nem jelent meg és ezt nem jelezte a Szolgáltató felé 72 órával az adott időpont előtt, úgy a Szolgáltató a szűrőcsomagot teljesítettnek tekinti és jogosult a szűrővizsgálat díjának számlázására. Szintén teljesítettnek tekintett a szűrőcsomag, amennyiben az Ügyfél 72 órával a lefoglalt időpont előtt második alkalommal is lemondja vagy módosítja időpontját. (12) Az Ügyfél – amennyiben ezt egészségi állapota lehetővé teszi – köteles a Szolgáltatóval képességei és ismeretei szerint együttműködni az alábbiak szerint: - pártatlan eljárás lefolytatásáraa kórisme megállapításához, a megfelelő kezelési terv elkészítéséhez és a beavatkozások elvégzéséhez szükséges mértékben tájékoztatást nyújtani; - saját betegségével összefüggésben tájékoztatni mindarról, amely mások életét vagy testi épségét veszélyeztetheti, így különösen a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelnifertőző betegségekről és a foglalkozás végzését kizáró megbetegedésekről és állapotokról; - tájékoztatni minden, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága és függetlenségeaz egészségügyi ellátást érintő, általa korábban tett jognyilatkozatáról; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapnigyógykezelésével kapcsolatban kapott rendelkezéseket betartani; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élnijogszabályban előírt személyes adatait hitelt érdemlőenigazolni. VIII.2 Az Ügyfél köteles: - a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknek.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 5.4.1. Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatására, - (vagy az általa megnevezett résztvevő) a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelni, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága és függetlensége; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élni. VIII.2 Az Ügyfél köteles: - a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt befizetett képzésen és/vagy eseményen, esemény modulon jogosult részt venni, és jogosult a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar leírt szolgáltatások igénybevételére. A Résztvevő jogosult a rendezvényen, képzésen megszerzett információk és tapasztalatok, és tudásanyag saját célú felhasználására. 5.4.2. Az események résztvevőjének joga van élni a 100%-os elégedettségi garanciával, amennyiben elégedetlenségét közvetlenül az esemény, képzés után, de legkésőbb 24 órán belül írásos formában jelzi a Szolgáltató felé. Az Ügyfél, vagy angol nyelvenaz általa megnevezett Résztvevő a befizetett eseményen és képzésen való tényleges részvételre nem kötelezhető! Azonban a garancia érvényesítésének feltétele, tudomásul vévehogy az adott rendezvényen a Résztvevő végig jelen legyen! Amennyiben a résztvevőnek megjelölt személy nem megjelenésével lemond részvételi jogáról, úgy az Ügyfél nem élhet a 100% elégedettségi garancia pénz-visszafizetési jogával, és nem kérheti a rendezvény utólagos megtartását, újrakezdését, vagy következő időponton való részvételét sem. 5.4.3. Az Ügyfél köteles az általa a jelentkezéskor megadott adatok és információk helyességéről meggyőződni, az ebben történt változást a rendezvény megkezdéséig jelezni a Szolgáltató felé, mert a hibás adatokból eredő károkért a Szolgáltató felelősséget nem tud vállalni. 5.4.4. A Résztvevő a rendezvényen köteles olyan magatartást tanúsítani, amellyel az esemény és képzés megtartását, valamint a többi résztvevőt nem zavarja! Különös tekintettel a zaklató, közízlést, és emberi méltóságot sértő megnyilvánulásokra! Ennek megsértése esetén a Szolgáltató jogosultak a szerződés azonnali, rendkívüli felmondására és a szolgáltatás megtagadására! Ilyen esetben a részvételi díj bármely formában történő visszatérítése nem lehetséges. 6.1. A Résztvevő vagy Megrendelő lemond azon jogáról, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus termékek vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél szolgáltatás használatából eredő vélt vagy valós kárért beperelheti a tanúsítási ciklus idejéreSzolgáltatót, vagy bármilyen más módon kártérítést kérne. A Résztvevő lemond azon jogáról, és nem fogja beperelni a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani Szolgáltatót, ha a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével szolgáltatás során vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - termékek használata során a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsításáraVevő megsérül, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készítenibármilyen testi baj, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT számkár, stb. tartomány megadásávaléri. A Résztvevő tudomásul veszi, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt hogy ez az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknekő felelőssége.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 11.1. Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatására, - jogosult a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelni, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága Szolgáltatást igénybe venni és függetlensége; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - rendeltetésszerűen használni az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élniÁSZF-ben meghatározott feltételek szerint. VIII.2 11.2. Az Ügyfél köteles: - jogosult a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésébenSzolgáltatás igénybevétele során Szolgáltató által nyújtott rendszerekbe, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezniszoftverekbe, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkatvalamint adatbázisokba bevitt, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelvenrögzített, feltöltött, és ezekből keletkeztetett adatokat a Szerződés megszűnésekor a Rendszer által biztosított export formátumban elvinni. 11.3. A Szerződés megszűnése esetén az Ügyfél jogosult igényelni a Szolgáltatás igénybevétele során a Szolgáltató által nyújtott rendszerekbe, szoftverekbe, valamint adatbázisokba bevitt, rögzített, feltöltött, és ezekből keletkeztetett adatok tárolását a Szerződés megszűnését követő 180 (száznyolcvan) napon túl díjfizetés ellenében, a Szolgáltató mindenkor hatályos díjszabása alapján. 11.4. Az Ügyfél a Szerződés megkötésekor köteles a Szolgáltatás nyújtásához szükséges adatokat megadni, melyek a Szerződés megkötéséhez szükségesek, és ezek valódiságáért teljes körű felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - vállal. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy Szolgáltató a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani Szolgáltatást ezen adatok ismeretében nyújtja. Az adatok hibás vagy hiányos megadásából eredő, az Ügyfelet ért károkért Szolgáltató nem vonható felelősségre, továbbá követelheti az Ügyféltől az ebből eredő kárának megtérítését. 11.5. Az Ügyfél köteles a Műszaki Dokumentációt és/vagy Szolgáltatást rendeltetésszerűen, a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, jogszabályoknak és szerződéses kötelezettségeinek megfelelően használni. A Szolgáltatás nem megfelelő használatáért minden felelősség az Ügyfelet terheli. 11.6. Az Ügyfél tudomásul véveveszi, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő Szolgáltatás használata nem helyettesíti a jogszabályokban meghatározott dokumentumok, bizonylatok és okiratok elkészítését, és a hatóságokkal, és harmadik személyekkel történő megfelelő elszámolásokat. Az Ügyfél a fenti feladatok ellátásának elősegítésére, a hatékony munkavégzés folytatására veszi igénybe a Szolgáltatást. A Szolgáltatás igénybevételével előállított bizonylatokat, a harmadik személyek felé szolgáltatott adatokat az Ügyfél minden dokumentumesetben ellenőrizni köteles. 11.7. Az Ügyfél a Szolgáltatást és a Szerződést – Szolgáltató előzetes írásos beleegyezése nélkül – nem jogosult átruházni harmadik félre. 11.8. Az Ügyfél felel a Szolgáltatás felhasználása során a nevében eljáró személyek (Felhasználók) magatartásáért. Az Ügyfél eljárása során a jogszabályokat köteles betartani, feljegyzés így különösen nem sértheti Szolgáltató jó hírnevét és köteles tisztességes üzleti magatartást tanúsítani. 11.9. A Szolgáltatás működtetéséhez szükséges eszközök rendeltetési célnak megfelelő beszerzéséről, hibátlan, biztonságos üzemeltetéséről az Ügyfél gondoskodik. Az Ügyfél felelősséggel tartozik Szolgáltató felé, ha az eszközeiről kiinduló kártékony program fertőzése az Ügyfél adatain túlterjedő kárt okoz. 11.10. Az Ügyfél köteles megfelelő biztonsági intézkedéseket alkalmazni annak érdekében, hogy megelőzze vagy minimalizálja a Szolgáltatás jogosulatlan alkalmazását, lépéseket téve annak biztosítására, hogy jogosulatlan személy ne férhessen hozzá a Szolgáltatás használatához. Az Ügyfél nem használhatja fel saját előfizetését más előfizetés biztonságának megsértésére, és más hálózathoz vagy szerverhez történő jogosulatlan hozzáférésre vagy annak megkísérlésére. 11.11. Az Ügyfél jelszava hozzáférést biztosít az adataihoz és az általa igénybe vett Szolgáltatáshoz. Az Ügyfél felel a jelszó titokban tartásáért. Az Ügyfél köteles gondoskodni arról, hogy harmadik személyek ne használhassák a Szolgáltatást, az ilyen használatért az Ügyfelet terheli a felelősség. 11.12. Ha egy adatbázishoz több Ügyfél is jogosult hozzáférni (a továbbiakban: „Közös használatú adatbázis”) és közöttük nézeteltérés merül fel annak használatával kapcsolatban, vitájukat elsősorban egymás között, szerződéses viszonyuk alapján kötelesek megoldani. Ha az egyik Ügyfél (a továbbiakban: „Panaszos Ügyfél”) a Szolgáltató felé hitelt érdemlő módon, elektronikus úton vagy nyomtatott formában postai küldeményként megküldött teljes bizonyító erejű magánokiratban vagy közokiratban igazolja, hogy a Tanúsító Szervezetnél Közös használatú adatbázist használó másik Ügyfél (a tanúsítási ciklus idejéretovábbiakban: „Bepanaszolt Ügyfél”) nem rendeltetésszerűen, nem jog- vagy szerződésszerűen használja, akkor az előterjesztésében a Panaszos Ügyfél köteles egyértelműen megjelölni, hogy melyik Közös használatú adatbázist érinti a nem megfelelő használat, ki a másik Ügyfél, továbbá részletezni és igazolni a nem megfelelő használatot. A Panaszos Ügyfél előterjesztéséről a Szolgáltató a Bepanaszolt Ügyfelet elektronikus úton értesíti. A Bepanaszolt Ügyfél a Szolgáltató értesítésétől számított 14 (tizennégy) napon belül hitelt érdemlő módon, elektronikus úton vagy postai küldeményként megküldött teljes bizonyító erejű magánokiratban vagy közokiratban, indokolással kifogással élhet a Szolgáltató felé. Ha a Bepanaszolt Ügyfél 14 (tizennégy) napon belül nem él kifogással vagy a nem megfelelő használatot elismeri, akkor a Szolgáltató a Közös használatú adatbázishoz való hozzáférést a Bepanaszolt Ügyféltől megvonja, továbbá Szolgáltató belátása szerint jogosult alkalmazni a jelen ÁSZF 8. pontjában foglaltakat. Kifogás előterjesztése esetén a Szolgáltató erről a Panaszos Ügyfelet elektronikus úton értesíti. A Felek vitájában az arra jogosult bíróság vagy hatóság jogosult dönteni, és a Szolgáltató a Közös használatú adatbázissal kapcsolatban e szervek döntésének megfelelően, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeitFelek megállapodásának megfelelően jár el. A bíróság vagy hatóság döntéséről, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - Felek megállapodásáról a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Panaszos Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése utánSzolgáltatót a határozat vagy megállapodás másolatának megküldésével haladéktalanul értesíteni köteles. Ha az írásbeli jognyilatkozatot postán küldik el, azt a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés tértivevényen feltüntetett átvételi időpontban, ajánlott küldemény esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, feladástól számított ötödik munkanapon a belföldi címzetthez megérkezettnek kell tekinteni. Elektronikus út használata esetén az értesítést annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stbfeladását követő munkanapon megérkezettnek kell tekinteni.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknek.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 (1) Az Ügyfél jogosultjogosult az Ügyfélkártyájának szolgáltatási szintjébe foglalt orvosi- egészségügyi szolgáltatásokat a Szolgáltatótól, a Szolgáltató honlapján a Rendelőink menüpontban feltüntetett Egészségközpontjaiban, illetve egyes ügyeleti ellátásokat – Budapesten, vagy közigazgatási határának 10 km-es vonzáskörzetében – lakóhelyén, vagy tartózkodási helyén az Előfizetési díjon felüli külön térítés nélkül igénybevenni. (2) Az Ügyfél jogosult továbbá az Ügyfélkártyája szolgáltatási szintjébe nem tartozó szolgáltatásokat külön térítés ellenében igénybe venni a Szolgáltató mindenkor hatályos árlistájában meghatározott partneri kedvezményes díjtétel alapulvételével. Az orvosi- egészségügyi szolgáltatások igénybevételének módját és feltételeit, az Ügyfélkártyás szolgáltatási szintek tartalmát jelen ÁSZF Mellékletei tartalmazzák. A Szolgáltató mindenkori árlistáját a honlapján teszi közzé. (3) Az Ügyfelet az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevétele során megilleti a tájékoztatáshoz és az önrendelkezéshez való jog, melyeknek keretében joga van arra, hogy a kivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen, és az egészségügyi beavatkozáshoz megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. (4) A Felek megállapodnak abban, és az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató által nyújtott orvosi-egészségügyi szolgáltatás során az adott vizsgálathoz, kezeléshez – ide nem értve az invazív beavatkozásokat – az Ügyfél beleegyezését szóban vagy ráutaló magatartással adja meg; ráutaló magatartásnak minősül, ha az Ügyfél az adott vizsgálatnak, kezelésnek aláveti magát. Invazív beavatkozás esetén az Ügyfél írásbeli vagy – amennyiben erre nem képes – két tanú együttes jelenlétében, szóban vagy más módon megtett nyilatkozata szükséges. Amennyiben az Ügyfél vizsgálat, kezelés elvégzését visszautasítja, köteles erről a Szolgáltatót írásban tájékoztatni a betegvizsgálatot rögzítő ambuláns lapra saját kezűleg írt és aláírt feljegyzéssel. Az Ügyfél minden olyan ellátást, amelynek elmaradása esetén egészségi állapotában várhatóan súlyos vagy maradandó károsodás következne be, csak közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban, illetve írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében utasíthat vissza. Ez utóbbi esetben a visszautasítást az egészségügyi dokumentációban rögzíteni kell, amelyet a tanúk aláírásukkal hitelesítenek. (5) Az Ügyfél jogosult megismerni a róla készült egészségügyi dokumentációban szereplő adatait, illetve joga van egészségügyi adatairól tájékoztatást kérni azzal, hogy az egészségügyi dokumentációval a Szolgáltató, az abban szereplő adattal az Ügyfél rendelkezik. (6) Az Ügyfél köteles a Szolgáltató részére a Szolgáltatási díjat annak esedékességekor hiánytalanul megfizetni, és ennek körében tudomásul veszi, hogy a Szolgáltatási díj teljesítésének elmaradása, illetve késedelme esetén a Szolgáltató jogosult az Ügyfél orvosi-egészségügyi ellátás nyújtását a jelen ÁSZF-ben meghatározott szabályok szerint szüneteltetni. (7) Az Ügyfél az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevételekor köteles tiszteletben tartani a vonatkozó jogszabályokat és a Szolgáltató működési rendjét, továbbá jogai gyakorlása során köteles tiszteletben tartani más betegek jogait, illetve nem sértheti a Szolgáltató és a Szerződött Partnerek, valamint a Szolgáltató részéről eljáró más egészségügyi dolgozók törvényben foglalt jogait. (8) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató rendelőiben, mint nyilvánosság számára nyitva álló intézményben az Ügyfél által őrizetlenül hagyott értéktárgyak eltulajdonításáért, megrongálódásáért a Szolgáltatót semmilyen felelősség nemterheli. (9) Az Ügyfélnek joga van ahhoz, hogy vizsgálata és gyógykezelése során csak azok a személyek legyenek jelen, akiknek részvétele az ellátásban szükséges, illetve, hogy vizsgálatára és kezelésére olyan körülmények között kerüljön sor, hogy azt beleegyezése nélkül mások ne láthassák, illetve ne hallhassák. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy vizsgálata és gyógykezelése során legfeljebb egy kísérő lehetjelen. (10) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy amennyiben az előírt sorozatkezelést megszakítja vagy késlelteti, úgy ezzel a kezelés eredményességét veszélyeztetheti. A sorozatkezeléssel kapcsolatos együttműködési kötelezettség megsértésének tényét a Szolgáltató az Ügyfél egészségügyi dokumentációjában feltünteti. A sorozatkezelés elmaradásából vagy késedelmes lefolytatásából származó, az Ügyfélnek felróható károkért a Szolgáltató felelősségét teljes mértékben kizárja. (11) Amennyiben az Ügyfél bármely körülmény miatt a szűrésen nem tud megjelenni, arról a vizsgálat előtt tájékoztatni szükséges a Szolgáltatót. Több, mint 72 órával a lefoglalt időpont előtt a szűrés egy alkalommal lemondható vagy módosítható. Amennyiben az Ügyfél a vizsgálaton nem jelent meg és ezt nem jelezte a Szolgáltató felé 72 órával az adott időpont előtt, úgy a Szolgáltató a szűrőcsomagot teljesítettnek tekinti és jogosult a szűrővizsgálat díjának számlázására. Szintén teljesítettnek tekintett a szűrőcsomag, amennyiben az Ügyfél 72 órával a lefoglalt időpont előtt második alkalommal is lemondja vagy módosítja időpontját. (12) Az Ügyfél – amennyiben ezt egészségi állapota lehetővé teszi – köteles a Szolgáltatóval képességei és ismeretei szerint együttműködni az alábbiak szerint: - pártatlan eljárás lefolytatásáraa kórisme megállapításához, a megfelelő kezelési terv elkészítéséhez és a beavatkozások elvégzéséhez szükséges mértékben tájékoztatást nyújtani; - saját betegségével összefüggésben tájékoztatni mindarról, amely mások életét vagy testi épségét veszélyeztetheti, így különösen a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelnifertőző betegségekről és a foglalkozás végzését kizáró megbetegedésekről és állapotokról; - tájékoztatni minden, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága és függetlenségeaz egészségügyi ellátást érintő, általa korábban tett jognyilatkozatáról; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapnigyógykezelésével kapcsolatban kapott rendelkezéseket betartani; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élnijogszabályban előírt személyes adatait hitelt érdemlően igazolni. VIII.2 Az Ügyfél köteles: - a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknek.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 (1) Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatásárajogosult az Ügyfélkártyájának szolgáltatási szintjébe foglalt orvosi- egészségügyi szolgáltatásokat a Szolgáltatótól, - a Tanúsító Szervezet Szolgáltató honlapján a Rendelőink menüpontban feltüntetett Egészségközpontjaiban igénybe venni. Továbbá jogosult egyes ügyeleti ellátásokat – Budapest közigazgatási határán belül az Előfizetési díjon felüli külön térítés nélkül igénybe venni. Budapest közigazgatási határának 10 km-es vonzáskörzetében az egyes ügyeleti ellátásokat az Előfizetési díjon felüli külön kiszállási díj ellenében veheti igénybe– lakóhelyén, vagy tartózkodási helyén. (2) Az Ügyfél jogosult továbbá az Ügyfélkártyája szolgáltatási szintjébe nem tartozó szolgáltatásokat külön térítés (Eseti kezelések díja) ellenében igénybe venni a Szolgáltató mindenkor hatályos árlistájában meghatározott partneri kedvezményes díjtétel alapulvételével. Az orvosi-egészségügyi szolgáltatások igénybevételének módját és feltételeit, az Ügyfélkártyás szolgáltatási szintek tartalmát jelen ÁSZF Mellékletei tartalmazzák. A Szolgáltató mindenkori árlistáját a honlapján teszi közzé. (3) Az Ügyfelet az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevétele során megilleti a tájékoztatáshoz és az önrendelkezéshez való jog, melyeknek keretében joga van arra, hogy a kivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen, és az egészségügyi beavatkozáshoz megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. (4) A cselekvőképes Ügyfél a tájékoztatásról lemondhat, kivéve, ha betegsége természetét ismerni kell ahhoz, hogy mások egészségét ne veszélyeztesse. Ha a beavatkozásra az Ügyfél kezdeményezésére és nem terápiás célból kerül sor, a tájékoztatásról való lemondás csak írásban érvényes. (5) A Felek megállapodnak abban, és az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelninyújtott orvosi-egészségügyi szolgáltatás során az adott vizsgálathoz, kezeléshez – ide nem értve az invazív beavatkozásokat – az Ügyfél beleegyezését szóban vagy ráutaló magatartással adja meg; ráutaló magatartásnak minősül, ha az Ügyfél az adott vizsgálatnak, kezelésnek aláveti magát. Invazív beavatkozás esetén az Ügyfél írásbeli vagy – amennyiben erre nem képes – két tanú együttes jelenlétében, szóban vagy más módon megtett nyilatkozata szükséges. Amennyiben az Ügyfél vizsgálat, kezelés elvégzését visszautasítja, köteles erről a Szolgáltatót írásban tájékoztatni a betegvizsgálatot rögzítő ambuláns lapra saját kezűleg írt és aláírt feljegyzéssel. Az Ügyfél minden olyan ellátást, amelynek elmaradása esetén egészségi állapotában várhatóan súlyos vagy maradandó károsodás következne be, csak közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban, illetve írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében utasíthat vissza. Ez utóbbi esetben a visszautasítást az egészségügyi dokumentációban rögzíteni kell, amelyet a tanúk aláírásukkal hitelesítenek. (6) Az Ügyfél jogosult megismerni a róla készült egészségügyi dokumentációban szereplő adatait, illetve joga van egészségügyi adatairól tájékoztatást kérni azzal, hogy az egészségügyi dokumentációval a Szolgáltató, az abban szereplő adattal az Ügyfél rendelkezik. A tájékoztatás kapcsán a 7. fejezetben hivatkozott Adatkezelési Tájékoztató rendelkezései irányadók. (7) Az Ügyfél köteles a Szolgáltató részére a Szolgáltatási díjat annak esedékességekor hiánytalanul megfizetni, és ennek körében tudomásul veszi, hogy a Szolgáltatási díj teljesítésének elmaradása, illetve késedelme esetén a Szolgáltató jogosult az Ügyfél orvosi-egészségügyi ellátás nyújtását a jelen ÁSZF-ben meghatározott szabályok szerint szüneteltetni. Az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy az Ügyfélkártya személyhez kötött, és nem átruházható. (8) Az Ügyfél az orvosi-egészségügyi szolgáltatás igénybevételekor köteles tiszteletben tartani a vonatkozó jogszabályokat és a Szolgáltató működési rendjét, továbbá jogai gyakorlása során köteles tiszteletben tartani más betegek jogait, illetve nem sértheti a Szolgáltató és a Szerződött Partnerek, valamint a Szolgáltató részéről eljáró más egészségügyi dolgozók törvényben foglalt jogait. (9) A járóbeteg-szakellátás igénybevételéhez az Ügyfél azonosításához szükséges személyazonosság igazolására szolgáló, érvényes igazolványt kell a betegfelvétel során a Szolgáltató által megbízott személynek bemutatni (pl. személyi igazolvány, útlevél, vezetői engedély). Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy személyazonossága igazolásának megtagadása esetén a Szolgáltató a járóbeteg-szakellátás nyújtását megtagadja. (10) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató rendelőiben, mint nyilvánosság számára nyitva álló intézményben az Ügyfél által őrizetlenül hagyott értéktárgyak eltulajdonításáért, megrongálódásáért a Szolgáltatót semmilyen felelősség nem terheli. (11) Az Ügyfélnek joga van ahhoz, hogy vizsgálata és gyógykezelése során csak azok a személyek legyenek jelen, akiknek részvétele az ellátásban szükséges, illetve, hogy vizsgálatára és kezelésére olyan körülmények között kerüljön sor, hogy azt beleegyezése nélkül mások ne láthassák, illetve ne hallhassák. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy vizsgálata és gyógykezelése során legfeljebb egy kísérő lehet jelen. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató mindenkori (szakorvos végzettségű, titoktartásra kötelezett) orvosigazgatója, előzetes engedély nélkül, bármely leletébe, szakmai minőségbiztosítási okból betekinthet, az ellátást végző szakorvossal konzultálhat, és vele egyetértésben elrendelheti vizsgálatai és gyógykezelése irányának módosítását az Ügyfél gyógyulásának érdekében. (12) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy amennyiben az előírt sorozatkezelést megszakítja vagy késlelteti, úgy ezzel a kezelés eredményességét veszélyeztetheti. A sorozatkezeléssel kapcsolatos együttműködési kötelezettség megsértésének tényét a Szolgáltató az Ügyfél egészségügyi dokumentációjában feltünteti. A sorozatkezelés elmaradásából vagy késedelmes lefolytatásából származó, az Ügyfélnek felróható károkért a Szolgáltató felelősségét teljes mértékben kizárja. (13) Amennyiben az Ügyfél bármely körülmény miatt a szűrésen nem tud megjelenni, arról a vizsgálat előtt tájékoztatni szükséges a Szolgáltatót. Több, mint 72 órával a lefoglalt időpont előtt a szűrés egy alkalommal lemondható vagy módosítható. Amennyiben az Ügyfél a vizsgálaton nem jelent meg és ezt nem jelezte a Szolgáltató felé 72 órával az adott időpont előtt, úgy a Szolgáltató a szűrőcsomagot teljesítettnek tekinti és jogosult a szűrővizsgálat díjának számlázására. Szintén teljesítettnek tekintett a szűrőcsomag, amennyiben igazolhatóan az Ügyfél 72 órával a lefoglalt időpont előtt második alkalommal is lemondja vagy módosítja időpontját. (14) A Szolgáltató szolgáltatásait az Ügyfél egyéni elhatározása, saját döntése alapján veszi igénybe, és a szerződéskötéssel az Ügyfél tudomásul veszi, hogy minden orvosi beavatkozásnak, kezelésnek van kockázata, és mindazt a kockázatot, amelyért az orvos nem áll fenn tehető felelőssé, a személy pártatlansága betegnek kell viselnie. Az Ügyfél tudomással bír arról is, hogy az egyes betegeknél a gyógyulás menete és függetlenségeidőtartama eltérő lehet, vagy az átlagostól eltérhet. A Szolgáltató nem vállal felelősséget azokért a következményekért, amelyek abból erednek, hogy az Ügyfél a Szolgáltatási Szerződésből eredő kötelezettségeit megszegi, illetve az orvosok és az ellátásban közreműködők egyéb, gyógyulással illetőleg a gyógykezeléssel kapcsolatos utasításait nemtartja be, az előírt gyógyszert nem szedi be vagy, nem az orvosi rendelvénynek megfelelően szedi, illetőleg az előírt terápiát nem az orvosi rendelvénynek megfelelően alkalmazza; - valamint azért, hogy az elrendelt terápia mellett más szolgáltatótól további terápiát vesz igénybe és ezt nem tudatta részletesen a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteniSzolgáltató orvosával, - aki emiatt az eljárással esetleges kölcsönhatások és mellékhatások kivédését nem tudta mérlegelni. Az Ügyfél tudomásul veszi azt is, hogy amennyiben az előírt sorozatkezelést megszakítja vagy késlelteti, úgy ezzel a kezelés eredményességét veszélyezteti. A sorozatkezeléssel kapcsolatos kérdéseket feltenni együttműködési kötelezettség megsértésének tényét a Szolgáltató az Ügyfél egészségügyi 6 dokumentációjában feltüntetheti. A sorozatkezelés elmaradásából vagy késedelmes legfolytatásából származó, az Ügyfélnek felróható károkért a Szolgáltató saját felelősségét teljes mértékben kizárja. Az Ügyfél tudomásul veszi továbbá, hogy amennyiben vizsgálat(ok) céljából mintavételre került sor, azonban az eredményekért nem jelentkezik a mintavételt követő időszakban az eredmények várható elkészültének idejéig, a Szolgáltató nem vállal felelősséget az elmaradt terápia miatti esetleges egészségkárosodásért. Egyebekben a Szolgáltató minden tőle elvárhatót megtesz azért, hogy az ellátás során érvényesüljenek a jogszabályban foglalt, vagy egyéb szakmai szabályok, így különösen a tudomány mindenkori állását tükröző és azokra bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, ezek hiányában a megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - széles körben elfogadott szakirodalmi közlésekre, vagy szakmai konszenzusra támaszkodó szakmai ajánlások, valamint azért, hogy a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni szolgáltatása a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élnirendelkezésre álló erőforrások optimális felhasználásával szakmailag hatásosan nyújtható legyen. VIII.2 (15) Az Ügyfél köteles– amennyiben ezt egészségi állapota lehetővé teszi – köteles a Szolgáltatóval képességei és ismeretei szerint együttműködni az alábbiak szerint: - a tanúsító szervezettel együttműködni kórisme megállapításához, a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - megfelelő kezelési terv elkészítéséhez és a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez beavatkozások elvégzéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáértmértékben tájékoztatást nyújtani; - állapotáról, panaszairól és más helyen folytatott múltbéli, jelenlegi és tervezett jövőbeli kezeléseiről részletesen tájékoztatni, ideértve a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály szedett gyógyszerek és beteg által meghatározott ideig megőrzésre kerülismert allergiára vonatkozó összes adat megadását külön kérdés nélkül is; - biztosítani saját betegségével összefüggésben tájékoztatást nyújtani a Tanúsító Szervezet részére mások életét vagy testi épségét veszélyeztető körülményekről, így különösen a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni fertőző betegségekről és a folyamatos elérhetőségét biztosítanifoglalkozás végzését kizáró megbetegedésekről és állapotokról, - biztosítani így különösen köteles a Tanúsító Szervezet munkatársainak fertőző betegségeivel kapcsolatos tájékoztatásra – a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyéreteljesség igénye nélkül HIV, székhelyéreHBV, telephelyéreHCV, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, koronavírus stb.; - a termékváltozatokattájékoztatni minden, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az egészségügyi ellátást érintő, általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelentenikorábban tett jognyilatkozatáról; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használnigyógykezelésével kapcsolatban kapott rendelkezéseket betartani; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknekjogszabályban előírt személyes adatait hitelt érdemlően igazolni.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 (1) Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatásárajogosult a Menedzserszűrést a Szolgáltatótól, - a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelniSzolgáltató honlapján a Kiemelt ellátási helyszínek menüpontban feltüntetett rendelőiben igénybe venni. A Szolgáltató mindenkori Szolgáltatási díjjegyzékét a honlapján teszi közzé. (2) Az Ügyfelet a Menedzserszűrés igénybevétele során megilleti a tájékoztatáshoz és az önrendelkezéshez való jog, melyeknek keretében joga van arra, hogy a kivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen, és az egészségügyi beavatkozáshoz megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Figyelemmel arra, hogy a szolgáltatás előjegyzése az Ügyfél beleegyezését feltételezi, amennyiben igazolhatóan az Ügyfél a vizsgálathoz beleegyezését az ellátás során tagadja meg, a Szolgáltató a szolgáltatási díjra jogosulttá válik. Az Ügyfél jogosult a számára egyéniesített formában megadott, az Eütv. rendelkezéseinek megfelelő tájékoztatásra. A Szolgáltató rögzíti, hogy a tájékoztatást az Ügyfél részére saját választása szerint akár szóban, akár írásban megadhatja. A Szolgáltató a tájékoztatást magyar, illetve indokolt esetben angol nyelven nyújtja. Amennyiben az Ügyfél igénye alapján a tájékoztatáshoz tolmácsot, vagy jeltolmácsot vesz igénybe, úgy ezen személy kiválasztásaés megbízása az Ügyfél feladata, és díját és költségeit az Ügyfél köteles viselni. A Szolgáltató a tolmács magatartásáért és tevékenységéért semmilyen felelősséget nem áll fenn vállal. Az Ügyfél az egyes elvégzett vizsgálatokról készült és részére átadott egészségügyi dokumentáció, vagy a személy pártatlansága számla átvételének az aláírásával elismeri, hogy az általa igényelt és függetlenségemegfelelő, kielégítő tájékoztatást a Szolgáltatótól, illetőleg az annak képviseletében eljáró személytől megkapta. (3) A cselekvőképes Ügyfél a tájékoztatásról lemondhat, kivéve, ha betegsége természetét ismerni kell ahhoz, hogy mások egészségét ne veszélyeztesse. Ha a beavatkozásra az Ügyfél kezdeményezésére és nem terápiás célból kerül sor, a tájékoztatásról való lemondás csak írásban érvényes. (4) A Felek megállapodnak abban, és az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató által nyújtott Menedzserszűrés során az adott vizsgálathoz, kezeléshez – ide nem értve az invazív beavatkozásokat – az Ügyfél beleegyezését szóban vagy ráutaló magatartással adja meg; - ráutaló magatartásnak minősül, ha az Ügyfél az adott vizsgálatnak, kezelésnek aláveti magát. Invazív beavatkozás esetén az Ügyfél írásbeli vagy – amennyiben erre nem képes – két tanú együttes jelenlétében, szóban vagy más módon megtett nyilatkozata szükséges. Amennyiben az Ügyfél vizsgálat, kezelés elvégzését visszautasítja, köteles erről a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteniSzolgáltatót írásban tájékoztatni a betegvizsgálatot rögzítő ambuláns lapra saját kezűleg írt és aláírt feljegyzéssel. Az Ügyfél minden olyan ellátást, - amelynek elmaradása esetén egészségi állapotában várhatóan súlyos vagy maradandó károsodás következne be, csak közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban, illetve írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében utasíthat vissza. Ez utóbbi esetben a visszautasítást az eljárással egészségügyi dokumentációban rögzíteni kell, amelyet a tanúk aláírásukkal hitelesítenek. Jelen ÁSZF alkalmazásában nem minősül invazív beavatkozásnak a musculáris injekció, az intravénás infúzió beadása, a fog eltávolítása nélkül járó fogászai beavatkozások, illetve a testüregből – nem tűvel – történő mintavételek. (5) Az Ügyfél jogosult megismerni a róla készült egészségügyi dokumentációban szereplő adatait, illetve joga van egészségügyi adatairól tájékoztatást kérni azzal, hogy az egészségügyi dokumentációval a Szolgáltató, az abban szereplő adattal az Ügyfél rendelkezik. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy az orvosi szakma szabályainak megfelelően az ellátás alkalmával indikált laboratóriumi eredmények kiértékelésére külön alkalom keretében a további teendők, vizsgálatok, kezelés átbeszélésével együtt kerülhet sor, az eredmények kiértékelésre mind e-mailen, mind telefonon van lehetőség, azonban ezen kiértékelések is térítéses szolgáltatások és személyes megjelenés hiányában korlátozott értékűek. A kiértékelés díját a szolgáltatásokdíja nemtartalmazza. Amennyiben az Ügyfél kiértékelésre nemtart igényt, úgy tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató nem ellenőrzi, leletezi az eredményeket, emiatt nem köteles észrevenni a súlyos, egészséget veszélyeztető eltérést, a Szolgáltató nem vonható felelősségre az Ügyfél ilyen esetben elszenvedett egészségkárosodása miatt. Az Ügyfél az eredményekről a hatályos adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően, így különösen az Eüak. szabályainak megfelelően írásban másolatot kérhet azzal, hogy a másolat elkészítésének és megküldésének esetleges költségeit az Ügyfél viseli előre esedékesen. A Szolgáltató az ismételt leletküldés elmaradásával összefüggésben minden felelősségét kizárja. (6) Az Ügyfél köteles a Szolgáltató részére a Szolgáltatási díjat annak esedékességekor hiánytalanul megfizetni, és ennek körében tudomásul veszi, hogy a Szolgáltatási díj teljesítésének elmaradása, illetve késedelme esetén a Szolgáltató jogosult a Menedzserszűrés nyújtását megtagadni. Az Ügyfél tudomásul veszi továbbá, hogy amennyiben az általa megrendelt laborvizsgálat vagy képalkotó vizsgálat díját nem teljesíti annak esedékességekor, a Szolgáltató jogosult az Ügyfél előzetes értesítését mellőzve leghamarabb a számla esedékességét követő 3. (harmadik) munkanapon a mintát vagy eredményt megsemmisíteni. A minta vagy eredmény jelen pont szerinti megsemmisítésével összefüggésben a Szolgáltató minden felelősségét kizárja. (7) Az Ügyfél a Menedzserszűrés igénybevételekor köteles tiszteletben tartani a vonatkozó jogszabályokat és a Szolgáltató működési rendjét, továbbá jogai gyakorlása során köteles tiszteletben tartani más betegek jogait, illetve nem sértheti a Szolgáltató és a Szerződött Partnerek, valamint a Szolgáltató részéről eljáró más egészségügyi dolgozók törvényben foglalt jogait. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy bármely, az egészségügyi ellátással kapcsolatos kérdéseket feltenni betegpanaszával a Szolgáltató panaszkezelési szabályzata alapján a Szolgáltató Ügyfélszolgálatához köteles fordulni. Amennyiben az Ügyfél bármely kommunikációs felületen betegpanaszának előterjesztését megelőzően vagy annak kivizsgálásával párhuzamosan a Szolgáltató jó hírnevét sértő valótlan tényt állít, híresztel vagy a való tényt hamis színben tüntet fel, a Szolgáltató jogosult az Ügyfél további ellátását megtagadni. (8) A Menedzserszűrés igénybevételéhez az Ügyfél azonosításához szükséges személyazonosság igazolására szolgáló, érvényes igazolványt kell a betegfelvétel során a Szolgáltató által megbízott személynek bemutatni (pl. személyi igazolvány, útlevél, vezetői engedély). Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy személyazonossága igazolásának megtagadása esetén a Szolgáltató a Menedzserszűrés nyújtását megtagadja. (9) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató rendelőiben, mint nyilvánosság számára nyitva álló intézményben az Ügyfél által őrizetlenül hagyott értéktárgyak eltulajdonításáért, megrongálódásáért a Szolgáltatót semmilyen felelősség nem terheli. (10) Az Ügyfélnek joga van ahhoz, hogy vizsgálata és azokra gyógykezelése során csak azok a személyek legyenek jelen, akiknek részvétele az ellátásban szükséges, illetve, hogy vizsgálatára és kezelésére olyan körülmények között kerüljön sor, hogy azt beleegyezése nélkül mások ne láthassák, illetve ne hallhassák. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy vizsgálata és gyógykezelése során legfeljebb egy kísérő lehet jelen. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató mindenkori (szakorvos végzettségű, titoktartásra kötelezett) orvosigazgatója, előzetes engedély nélkül, bármely leletébe, szakmai minőségbiztosítási okból betekinthet, az ellátást végző szakorvossal konzultálhat, és vele egyetértésben elrendelheti vizsgálatai és gyógykezelése irányának módosítását az Ügyfél gyógyulásánakérdekében. (11) A Szolgáltató szolgáltatásait az Ügyfél egyéni elhatározása, saját döntése alapján veszi igénybe, és a szerződéskötéssel az Ügyfél tudomásul veszi, hogy minden orvosi beavatkozásnak, kezelésnek van kockázata, és mindazt a kockázatot, amelyért az orvos nem tehető felelőssé, a betegnek kell viselnie. Az Ügyfél tudomással bír arról is, hogy az egyes betegeknél a gyógyulás menete és időtartama eltérő lehet, vagy az átlagostól eltérhet. A Szolgáltató nem vállal felelősséget azokért a következményekért, amelyek abból erednek, hogy az Ügyfél a Szolgáltatási Szerződésből eredő kötelezettségeit megszegi, illetve az orvosok és az ellátásban közreműködők egyéb, gyógyulással illetőleg a gyógykezeléssel kapcsolatos utasításait nem tartja be, az előírt gyógyszert nem szedi be vagy, nem az orvosi rendelvénynek megfelelően szedi, illetőleg az előírt terápiát nem az orvosi rendelvénynek megfelelően alkalmazza; valamint azért, hogy az elrendelt terápia mellett más szolgáltatótól további terápiát vesz igénybe és ezt nem tudatta részletesen a Szolgáltató orvosával, aki emiatt az esetleges kölcsönhatások és mellékhatások kivédését nem tudta mérlegelni. Az Ügyfél tudomásul veszi azt is, hogy amennyiben az előírt sorozatkezelést megszakítja vagy késlelteti, úgy ezzel a kezelés eredményességét veszélyezteti. A sorozatkezeléssel kapcsolatos együttműködési kötelezettség megsértésének tényét a Szolgáltató az Ügyfél egészségügyi dokumentációjában feltüntetheti. A sorozatkezelés elmaradásából vagy késedelmes legfolytatásából származó, az Ügyfélnek felróható károkért a Szolgáltató saját felelősségét teljes mértékben kizárja. Az Ügyfél tudomásul veszi továbbá, hogy amennyiben vizsgálat(ok) céljából mintavételre került sor, azonban az eredményekért nem jelentkezik a mintavételt követő időszakban az eredmények várható elkészültének idejéig, a Szolgáltató nem vállal felelősséget az elmaradt terápia miatti esetleges egészségkárosodásért. Egyebekben a Szolgáltató minden tőle elvárhatót megtesz azért, hogy az ellátás során érvényesüljenek a jogszabályban foglalt, vagy egyéb szakmai szabályok, így különösen a tudomány mindenkori állását tükröző és bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, ezek hiányában a megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - széles körben elfogadott szakirodalmi közlésekre, vagy szakmai konszenzusra támaszkodó szakmai ajánlások, valamint azért, hogy a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni szolgáltatása a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élnirendelkezésre álló erőforrások optimális felhasználásával szakmailag hatásosan nyújtható legyen. VIII.2 (12) Az Ügyfél köteles– amennyiben ezt egészségi állapota lehetővé teszi – köteles a Szolgáltatóval képességei és ismeretei szerint együttműködni az alábbiak szerint: - a tanúsító szervezettel együttműködni kórisme megállapításához, a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - megfelelő kezelési terv elkészítéséhez és a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez beavatkozások elvégzéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáértmértékben tájékoztatást nyújtani; - állapotáról, panaszairól és más helyen folytatott múltbéli, jelenlegi és tervezett jövőbeli kezeléseiről részletesen tájékoztatni, ideértve a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály szedett gyógyszerek és beteg által meghatározott ideig megőrzésre kerülismert allergiára vonatkozó összes adat megadását külön kérdés nélkül is; - biztosítani saját betegségével összefüggésben tájékoztatni mindarról, amely mások életét vagy testi épségét veszélyeztetheti, így különösen a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni fertőző betegségekről és a folyamatos elérhetőségét biztosítanifoglalkozás végzését kizáró megbetegedésekről és állapotokról, - biztosítani így különösen köteles a Tanúsító Szervezet munkatársainak fertőző betegségeivel kapcsolatos tájékoztatásra – a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyéreteljesség igénye nélkül HIV, székhelyéreHBV, telephelyéreHCV, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, koronavírus stb.; - a termékváltozatokattájékoztatni minden, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az egészségügyi ellátást érintő, általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelentenikorábban tett jognyilatkozatáról; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokatgyógykezelésével kapcsolatban kapott rendelkezéseket betartani; - jogszabályban előírt személyes adatait hitelt érdemlően igazolni. (13) Az Ügyfél tudomásul veszi, jelet vagy hogy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit Szolgáltató gyógyszerrendelésre (pl. auditjelentéstreceptírásra) csak a vonatkozó szakorvosi vizsgálat elvégzését követően jogosult, a recept kiállítását szükségszerűen meg kell előznie egy szakorvosi vizsgálatnak, melynek díját az Ügyfélnek – amennyiben gyógyszerrendelést kíván igénybe venni – meg kell fizetnie. (14) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató rendelőibe éles lőfegyvert, robbanóanyagot, gyúlékony anyagot vagy szúró fegyvert behozni tilos. Tudomásul veszi továbbá, hogy amennyiben ezen előírást megszegi, úgy a rendelőből – akár a rendőrség igénybevételével – eltávolítható, amellyel összefüggésben a Szolgáltatót semmilyen kárfelelősség, ideértve a szolgáltatási díj teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkülvagy részleges visszatérítését, nem félrevezető módon használni; - terheli. A rendelőkben tilos továbbá a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan szemetelés, dohányzás, valamint az Ügyfél nem léphet fel fenyegetően vagy trágárul a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venniSzolgáltató munkatársai irányába, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél amely rendelkezések megszegése esetén a CE 1011 jelzést csak Szolgáltató – kártérítési felelősségének kizárása mellett – jogosult az Ügyfelet a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknekszolgáltatás igénybevételéből kizárni.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 (1) Az Ügyfél jogosultjogosult a Szolgáltató által nyújtott foglalkozás-egészségügyi és egyéb, a jelen ÁSZF 4. fejezetében megjelölt kapcsolódó szolgáltatásokat Munkavállalói vonatkozásában a Szolgáltatótól a szolgáltatási helyszín(ek)en a Szolgáltató hatályos Szolgáltatási díjszabásában szereplő Szolgáltatási díj ellenében az Egyedi Szerződés határozott időtartama alatt igénybe venni. Amennyiben az Ügyféllel létrejött Egyedi Szerződés kiegészítő vizsgálatot (pl.: - pártatlan eljárás lefolytatásáralabor) is tartalmaz, - úgy a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelni, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn Szolgáltató a személy pártatlansága és függetlensége; - vizsgálat eredményét csak kóros eltérés esetén köteles a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élniMunkavállalóval közvetlenül közölni. VIII.2 (2) Az Ügyfél köteles: - az általa igénybe venni kívánt szolgáltatások előjegyzésére a tanúsító szervezettel együttműködni Szolgáltató által működtetett internetes előjegyzési felületen jogosult, az itt lefoglalt időpont a Tanúsítási szerződés teljesítésébenkésőbbiekben nem módosítható. Az előjegyzés során az Ügyfél köteles a Munkavállalók adatait a rendszerben rögzíteni, - az adatok pontosságáért az Ügyfél tartozik felelősséggel. A Munkavállalóta fogalkozás-egészségügyi szolgáltatás igénybevétele során megilleti a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégeznitájékoztatáshoz és az önrendelkezéshez való jog, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul vévemelyeknek keretében joga van arra, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentumkivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott és az egészségügyi beavatkozáshoz megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Figyelemmel arra, hogy a szolgáltatás előjegyzése az Ügyfél (illetve a Munkavállaló) beleegyezését feltételezi, amennyiben a Munkavállaló a vizsgálathoz beleegyezését az ellátás során tagadja meg, a Szolgáltató a szolgáltatási díjra jogosulttá válik. A Munkavállaló jogosult a számára egyéniesített formában megadott, az Eütv. rendelkezéseinek megfelelő tájékoztatásra, melyet a Tanúsító Szervezetnél Szolgáltató magyar nyelven nyújt. Amennyiben a tanúsítási ciklus idejéreMunkavállaló igénye alapján a tájékoztatáshoz tolmácsot, vagy jeltolmácsot vesz igénybe, úgy ezen személy kiválasztása és megbízása az Ügyfél feladata, és díját és költségeit az Ügyfél köteles viselni. A Szolgáltató a jogszabály tolmács magatartásáért és tevékenységéért semmilyen felelősséget nem vállal. A Munkavállaló az egyes elvégzett vizsgálatokról készült egészségügyi dokumentációátvételével elismeri, hogy az általa igényelt és megfelelő, kielégítő tájékoztatást a Szolgáltatótól, illetőleg az annak képviseletében eljáró személytől megkapta. (3) A foglalkozás-egészségügyi szolgáltatás igénybevételéhez a Munkáltató azonosításához szükséges személyazonosság igazolására szolgáló, érvényes igazolványt kell a betegfelvétel során a Szolgáltató által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani megbízott személynek bemutatni (pl. személyi igazolvány, útlevél, vezetői engedély). Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy amennyiben a Tanúsító Szervezet részére Munkáltató személyazonossága igazolására irányuló kötelezettségének nem tesz eleget, úgy a vonatkozó tanúsítási időszakban Szolgáltató a helyszíni audit lefolytatásának feltételeitfoglalkozás-egészségügyi szolgáltatás nyújtását megtagadja. Az Ügyfél tudomásul veszi, beleértve valamennyi gyártási telephelyéthogy a Szolgáltató rendelőiben, kritikus alvállalkozójának telephelyét mint nyilvánosság számára nyitva álló intézményben az Ügyfél által őrizetlenül hagyott értéktárgyak eltulajdonításáért, megrongálódásáért a Szolgáltatót semmilyen felelősség nem terheli. Az Ügyfélnek joga van ahhoz, hogy vizsgálata és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - gyógykezelése során csak azok a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban személyek legyenek jelen, akiknek részvétele az ellátásban szükséges, illetve, hogy vizsgálatára és kezelésére olyan körülmények között kerüljön sor, hogy azt beleegyezése nélkül mások ne láthassák, illetve ne hallhassák. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy vizsgálata és gyógykezelése során legfeljebb egy kísérő lehet jelen. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt Szolgáltató mindenkori (kapcsolattartó személytszakorvos végzettségű, titoktartásra kötelezett) kijelölni orvosigazgatója, előzetes engedély nélkül, bármely leletébe, szakmai minőségbiztosítási okból betekinthet, az ellátást végző szakorvossal konzultálhat, és vele egyetértésben elrendelheti vizsgálatai és gyógykezelése irányának módosítását a Munkavállaló gyógyulásának érdekében. (4) Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy a Szolgáltató gyógyszerrendelésre (receptírásra) csak életveszélyes, sürgősségi esetben köteles, a recept kiállítását szükségszerűen meg kell előznie egy szakorvosi vizsgálatnak. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy e-recept gyógyszerrendelésre nem jogosult. (5) Amennyiben az Ügyfél a Munkavállalók előjegyzését a határozott időtartamon belül elmulasztja, a Szolgáltató az így elmaradt vizsgálatok elvégzésére nem köteles, és a folyamatos elérhetőségét biztosítaniSzolgáltató minden további nyilatkozat nélkül jogosulttá válik az igénybe nem vett szolgáltatás Szolgáltatási díjára, - biztosítani és elszámolásaikban úgy kell tekinteni, mintha azt a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését Szolgáltató teljesítette volna. (6) Az Ügyfél kifejezetten tudomásul veszi, hogy amennyiben az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyéreelőjegyzett vizsgálaton Munkavállalója nem jelenik meg, a szervezetén belüli területekre Szolgáltató minden további nyilatkozat nélkül jogosulttá válik az igénybe nem vett szolgáltatás Szolgáltatási díjára, és elszámolásaikban úgy kell tekinteni, mintha azt a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet Szolgáltató teljesítette volna. (CAPA plan7) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat Foglalkozás-egészségügyi szolgáltatás igénybevételekor köteles tiszteletben tartani az erre vonatkozó jogszabályokat és a Szolgáltató működési rendjét, és köteles ezekre Munkavállalói figyelmét fokozottan felhívni. (tanúsítvány) megszerzése után, 8) Az Ügyfél jogosult az Egyedi Szerződés határozott időtartama alatt a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál Munkavállalók létszámát növelni. Módosítási igényét az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsításáraszerződéskötési felületen, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetetaz új Munkavállaló adatainak megadásával jelezheti. A módosítás az azzal összefüggő Szolgáltatási díj megfizetésével válik hatályossá. Figyelemmel az Egyedi Szerződés határozott időtartamára, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak módosítást legkésőbb a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat kihatározott időtartam utolsó napját megelőző 90. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadásakilencvenedik) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatátólnapig kezdeményeztheti annak érdekében, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni határozott időtartamból hátralévő időben a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknekmódosítással felvett Munkavállaló foglalkozás-egészségügyi vizsgálatára sor kerülhessen.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 1. Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatásárakötelezettséget vállal arra, - hogy az Euro-Profil Termékeit kizárólag a Tanúsító Szervezet hatályos jogszabályok által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelnimegengedett formában és célra használja, amennyiben igazolhatóan így különösen nem áll fenn használja azokat olyan célra, mellyel jogszabályt, vagy másnak a személy pártatlansága és függetlensége; - jogát vagy jogos érdekét sértené. Az Ügyfél teljes felelősséggel tartozik a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekintenijelen pont megszegéséből adódó valamennyi kárért. Az Ügyfél a birtokában levő, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozottEuro-Profil tulajdonában lévő Termék(ek) állagmegóvása érdekében a tőle telhető legnagyobb gondossággal köteles eljárni. Amennyiben az Ügyfél az Euro-Profil tulajdonában bizonyíthatóan kárt okoz, tárgyszerű választ kapni; - akkor az okozott kárért a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élnipolgári jog általános feltételei szerint felelősséggel tartozik. VIII.2 2. Ügyfél a Terméke(ke)t még az adott ingatlanon belül is csak saját felelősségére helyezheti át, illetve saját felelősségére helyezheti el helyiségeiben, erre vonatkozóan az Euro-Profilt az áthelyezést követő 3 napon belül írásban tájékoztatni kell. Ügyfél kötelessége a Termék elhelyezésére szolgáló helyiség- gyártó által előírt - elhelyezési körülményeit biztosítani. A Terméknek a telepítési helyétől eltérő ingatlanba történő szállítása pedig kizárólag az Euro-Profil előzetes hozzájárulásával történhet meg. Ügyfél nem jogosult a Terméket más társaságnak vagy természetes személynek albérletbe vagy egyéb módon birtokba vagy használatba adni. Ügyfél a saját tulajdonú Terméke vagy az Euro-Profiltól bérelt Termék esetén - kivéve, ha felek előzetesen másképp állapodnak meg - nem jogosult Termékek karbantartását, szervizelését kívülálló harmadik személlyel végeztetni. 3. Az Euro-Profil nem vállal felelősséget a Xxxxxx meghibásodásából eredő sérülésért, károsodásért és anyagveszteségért - kivéve, ha az a termékben bizonyítottan már a teljesítéskor megvolt, illetve az Euro-Profil nem vállal felelősséget bármilyen ok miatt bekövetkező üzleti vagy kereskedelmi veszteségért, valamint az adattárolók esetleges adatvesztéséért. Az Euro-Profil felelősségét az Ügyfélnek kell bizonyítania. Azon károkért, amelyek üzemzavar következtében vagy a Termékek szervizelésének késleltetett igénybevétele miatt keletkeznek, Euro-Profil felelősséget nem vállal. Amennyiben a felelősség korlátozása a polgári jog általános szabályai szerint nem lehetséges, úgy az okozott károkért az Euro-Profil a polgári jogi szabályok szerinti felelősséggel tartozik. 4. Ügyfél köteles: - köteles a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt Xxxxxx(ek) vételárát és/vagy a Tervdokumentációt (Design DossierSzolgáltatás(ok) magyar vagy angol nyelvenellenértékét a fizetési feltételekről szóló V. fejezet szerint, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését átutalással kiegyenlíteni az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javítóEuro-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stbProfil bankszámlaszámára.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknek.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 4.1. Az Ügyfél jogosultvagy az általa megnevezett, a szolgáltatást igénybe vevő személy a befizetett fotózáson jogosult részt venni, valamint jogosult a leírt szolgáltatások igénybevételére, például: - pártatlan eljárás lefolytatásárasmink készítés, - a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelni, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága és függetlensége; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élnifrizura készítés stb. VIII.2 4.2. Ügyfél jogosult élni a Szolgáltató által nyújtott megelegedettségi garanciával, mely keretein belül amennyiben Ügyfél nem elégedett a kapott szolgáltatással Szolgáltató köteles a teljes szolgáltaási díj visszafizetésére azon Ügyfél részére aki a díjat megfizette. Szolgáltató a fotózás helyszínén lehetőséget biztosít Ügyfél részére a készült fényképek megtekintésére Ügyfél pedig legkésőbb a fotózás végeztével, a helyszínen történő képek megnézését követően jogosult élni a megelégedettségi garanciával. 4.3. Az Ügyfél köteles: - jogosult a tanúsító szervezettel együttműködni Szolgáltató által átadott fényképek saját, nem üzleti célú felhasználására beleértve közösségi oldalakon vagy egyéb, nem üzleti célú oldalakon történő közzétételre. Ügyfél a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véve, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus fényképeket csak Szolgáltató külön engedélyével használhatja fel üzleti célra webes vagy nyomtatott formában egyaránt. Ügyfél nem használhatja fel és nem adhatja át a Tanúsító Szervezetnél fényképeket bármely harmadik fél által meghirdetett pályázatra, nyereményjátékra, egyéb megjelenésre. Az Ügyfél által megrendelt fotózás keretén belül készült összes fénykép vonatkozásában – ide értve az Ügyfél által ki nem választott fényképeket is – azok elkészültét követően azok kizárólagos tulajdonjoga és a tanúsítási ciklus idejérelegteljesebb körű átdolgozási, feldolgozási és szerkesztési joga Szolgáltatót illeti meg határozatlan időre, földrajzi korlátozás nélkül. 4.4. Ügyfél csak azon digitális fotókra jogosult, amelyeket a készült fényképek közül a fotózás helyszínén vagy a jogszabály számára létrehozott online webgalérián keresztül kiválaszt és azok díját Szolgálatónak megfizette. Ügyfél a ki nem választott úgynevezett nyers fényképekre nem jogosult. 4.5. Szolgáltató a kiválogatott képeket azok szolgáltatási díjának teljes megfizetése napjától számított 20 munkanapon belül köteles átadni Ügyfél részére. 4.6. Ügyfél a fényképeket online letöltés útján, nagy felbontású digitális formában, vízjel nélkül, retusálást és digitális utómunkát követően kapja meg Szolgáltatótól, igény esetén fekete-fehér alternatívákkal kiegészítve. 4.7. Az Ügyfél köteles a felek által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani előzetesen egyeztetett időpontban és helyszínen megjelenni. 4.8. Az Ügyfél az előzetesen egyeztetett időpontot megelőző 2. napig jogosult elállni a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését Szerződéstől. Amennyiben az Ügyfél gyártóhelyéreelállása ezen időpontnál későbbi, székhelyére, telephelyére, az elállás következményeként a szervezetén belüli területekre Szolgáltató jogosult a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásrólmegrendelt fotózási szolgáltatás 50% értékével megegyező díjra. 4.9. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése utánfelek által egyeztetett időpont előtti 3. munkanapot megelőzően jogosult a Szolgáltatónál az egyeztetett időpont módosítását kezdeményezni, ebben az esetben az Ügyfél kizárólag a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés Szolgáltató által meghatározott szabad időpontok közül választhat. 4.10. Az Ügyfél a Szerződés megkötését követően kizárólag egy alkalommal jogosult a felek által egyeztetett időpont módosítását a Szolgáltatónál kezdeményezni, az Ügyfél további időpont módosítási kérelme esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - Szolgáltató jogosult a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stbSzerződéstől elállni.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknek.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 17.1 Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatásáraköteles bejelenteni és iratokkal igazolni az összes olyan adat változását, - melyet a Tanúsító Szervezet Brókernek a Szerződéssel kapcsolatban korábban megadott (pl. lakóhely vagy személyi adatainak változásakor stb.) és felelősséggel tartozik jelen kötelezettség megszegéséből eredő esetleges károkért. A Xxxxxx nem felel a helytelen, valótlan vagy nem időszerű adat közléséből eredő károkért. 17.2 A Bróker részéről történő befektetési szolgáltatások nyújtásakor az Ügyfél kötelezettséget vállal, hogy haladéktalanul átadja az összes információt, iratot és megad minden egyéb együttműködést, melyet a Bróker az Ügyféltől kér a Szerződés és jelen Üzleti feltételek rendelkezéseinek teljesítésekor, ennek hiányában a Bróker nem felel az esetleges károkért. 17.3 Az Ügyfél aki lehet természetes személy illetve jogi személy/vállalkozó, megadja a Brókernek LEI kódját (az ügyfél azonosítására használt kód), bármikor a Xxxxxx kérésére bocsátja a bejelentő vagy egyéb kötelezettségek teljesítéséhez az illetékes törvények szerint. Minden pénzeszközökkel való kereskedelem létrejöttekor és minden befektetési szolgáltatás kérvényezésével az Ügyfél kijelenti, hogy LEI kódja érvényes és érvényes is marad az illetékes üzlet vagy befektetési szolgáltatás teljesítése alatt. 17.4 Az Ügyfél a Brókertől igényelheti LEI kód kiutalását. Az ehhez szükséges felhatalmazást a Bróker köteles kiadni továbbá bármilyen ehhez szükséges adatot (az anyavállalat adatait beleértve), amelyekre az Ügyfélnek szüksége lehet a LEI kód megszerzéséhez. Az Ügyfél szintén jogosult a Brókertől kérni a LEI -kód megújítását. Ezen feladatok adminisztratív illeték formájában az Ügyfelet terhelik, melyet köteles a Brókernek megfizetni az érvényes Szolgáltatások árjegyzéke szerint. 17.5 Az Ügyfél nyilatkozata az üzletek során használt legalább 15.000,- EUR összegű eszközök tulajdonjogáról. Az Ügyfél kötelező érvénnyel kijelenti, hogy azon pénzeszközök, melyeket legalább 15.000,- EUR (vagy más pénznemben kifejezett ellenértéke) összeget elérő ügyletek végrehajtása során használ / használni fog, saját tulajdonát képezik, és ezen ügyleteket saját nevében saját számlájára végzi. Az Ügyfél kötelezettséget vállal, hogy legalább 15.000,- EUR összegű ügyletek végrehajtása előtt, melyeknél más személy eszközei kerülnének felhasználásra, vagy ha az ügylet harmadik személy számlájára lenne végrehajtva, külön nyilatkozatot nyújt át a Brókernek, mely tartalmazni fogja a harmadik személy törvény által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelnimegkövetelt személyazonosító adatait és ezen személy beleegyezését az ő eszközeinek felhasználására a végrehajtandó ügylethez és az ügylet végrehajtásához az ő számlájára. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy az előző mondat szerinti kötelezettsége megszegésekor a Bróker az ügylet végrehajtását elutasítja. 17.6 Az ÉP-törvény szerint minden egyes 15.000,- EUR elérő ügylet esetén a Bróker köteles vizsgálni az Ügyfél által az ügylet végrehajtására felhasznált eszközök tulajdonjogát. Ha az Ügyfél nem teljesíti az előző mondatban meghatározott kötelezettségét a tulajdonjog igazolását illetően, a Bróker köteles elutasítani a követelt ügylet végrehajtását. 17.7 Ha az Ügyfél a 15.000,- EUR értéket meghaladó ügylet végrehajtásához más személy tulajdonában lévő eszközöket használ fel, vagy ha az ügylet más személy számlájára történik, az Ügyfél kötelezettséget vállal, hogy a Brókernek kellő határidőben (3 munkanapot meg nem haladó) írásos nyilatkozatot nyújt be, azon természetes személy keresztnevének, vezetéknevének, személyi számának, amennyiben igazolhatóan ilyennel nem áll fenn rendelkezik úgy születési dátumának, állandó lakcímének vagy jogi személy esetén cégnevének, székhelyének és statisztikai számjelének feltüntetésével, akinek a tulajdonát képezik a pénzeszközök és akinek a számlájára van/lesz az üzlet végrehajtva, továbbá átadja az érintett személy pártatlansága és függetlensége; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - írásos beleegyezését az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élni. VIII.2 Az Ügyfél köteles: - a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt eszközeinek felhasználására az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt ügylethez és/vagy arra, hogy az ügylet az ő számlájára legyen végrehajtva. Az Ügyfél csak azután adhat megbízást a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul véveBrókernek, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentum, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejére, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését Xxxxxx megkapta az Ügyfél gyártóhelyérevagy harmadik személy eszközeinek eredetéről szóló írásos nyilatkozatot. Az írásos nyilatkozatot az a személy írja alá, székhelyéreakinek az eszközeit és akinek a számlájára lesz az ügylet végrehajtva, telephelyéreamellyel egyúttal beleegyezését adja a Brókernek az eszközei felhasználására. 17.8 A Brókerrel egyedi viszonyban lévő személyről szóló nyilatkozat. Az ÉP-törvény szerint a Bróker nem folytathat ügyleteket olyan személyekkel, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venniakik vele egyedi kapcsolatban állnak, és ennek megfelelően eljárni (plamelyek jellegükre, céljaira vagy kockázataira való tekintettel más ügyfelekkel nem valósulhatnának meg. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és A Xxxxxx köteles az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatátólügylet elvégzése előtt ellenőrizni, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni személy, akivel az ügyletet végrehajtja, nincs –e vele egyedi viszonyban. 17.9 Az Ügyfél a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítaniBrókerrel való ügylet elvégzése előtt kötelező érvényű nyilatkozatot tesz, hogy tanúsították, amelyekre az ÉP-törvény szerint egyedi viszonyban áll –e a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacraBrókerrel. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy ha ezen nyilatkozatában valótlan adatokat tüntet fel, akkor az Ügyfél és a Bróker közti jogi ügylet érvénytelen. Az Ügyfél egyúttal kötelezettséget vállal, hogy értesíti a Xxxxxxx minden olyan adatváltozásról, mely érinti a Brókerrel egyedi viszonyban lévő személyeket. 17.10 Az ÉP-törvény és egyéb külön törvények szerint minden naptári év utáni 30 napon belül minden személy (bejelentő) köteles írásban bejelenteni a Brókernek minden olyan szükséges információt, melyek azon személyek meghatározására szükségesek, akik a bejelentővel való viszonyuk alapján egyedi viszonyban állnak a Brókerrel. 17.11 Az Ügyfél tudatosítja, hogy az összes telefonon, illetve elektronikus úton folytatott kommunikációja, amelyet a Brókerrel és az ÁSZF 6. cikkelyében említett alanyokkal lebonyolít, rögzítésre és archiválásra kerülhet, miközben tudomásul veszi, hogy az így rögzített telefonhívások, beszélgetések és megbízások a Xxxxxx kötelezettségeinek teljesítéséhez szükségesek, az illetékes törvényekből adódóan. Ezen beszélgetések archiválása a szolgáltatások jobbá tételét hivatott szolgálni, valamint az Ügyfél, Bróker és az ÁSZF 6.cikkelyében említett személyek védelmének biztosítását. Az Ügyfél és Bróker közötti kommunikáció feljegyzései, továbbá a rögzített beszélgetések idejének kezdetétől, törvényi szabályozás alapján, öt évig megőrzésre kerülnek. A Szlovák Nemzeti Bank kérésére ez az idő hét év is lehet. Az Ügyfél jogosult a Brókertől a tárolt feljegyzések másolatát igényelni. A Bróker fenntartja a jogot, hogy az Ügyfélnek meg kapcsolódó feljegyzések átadásakor bizonyos illetéket igényeljen. A tárolt feljegyzéseket az Ügyfél egyúttal bizonyítékként is elfogadja a lehető legnagyobb mértékben, amilyet az illetékes törvények megengednek, mint megcáfolhatatlan bizonyítékát az így rögzített kommunikációnak. 17.12 Az Ügyfelek megbízásaikat a telefontól eltérő más módon is bejelenthetik, mégpedig írásban vagy szóban az Ügyfél és a Xxxxxx személyes találkozója alkalmával, melynek tartalmáról a Brókernek, vagy az ÁSZF 6. cikkelyében meghatározott alanyoknak írásbeli feljegyzést kell határoznia azt készíteniük. Az ilyen Megbízások egyenértékűek a telefonon történő Megbízásokkal. 17.13 A Szerződés megkötése után a Bróker az időpontotÜgyféltől megszerzett pénzeszközöket tovább fogja kínálni, amikor az utolsó – ebbe vagy ajánlani saját ügyfeleinek, megtesz minden méltányos lépést ahhoz, hogy a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni célpiacnak kínált, felajánlott pénzeszközök a Tanúsító szervezet XxXXX XX összhangban legyenek, főleg a célpiac saját meghatározásakor figyelembe vegye a Xxxxxx által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknekmeghatározott/nyilvánosságra hozott célpiacot.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatására, - a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelni, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága és függetlensége; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élni. VIII.2 Az Ügyfél köteles: - a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésében, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezni, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkat, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelven, és felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani a Műszaki Dokumentációt és/vagy a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, tudomásul vévemegrendelés feladásával kijelenti, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentumszolgáltatás teljesítése céljából a Szolgáltató részére biztosított, feljegyzés elektronikus tulajdonában lévő vagy nyomtatott formában jogszerűen használt gépjármű a Tanúsító Szervezetnél hatályos hazai jogszabályokban előírt követelményeknek megfelel, a tanúsítási ciklus idejéreforgalomban tartáshoz, valamint a közúti közlekedésben való részvételhez szükséges érvényes okmányokkal rendelkezik és a közúti forgalomban ténylegesen is részt vehet. Kijelenti továbbá, hogy a jelen szerződésben foglalt rendelkezéseket ismeri és elfogadja. 1. Ügyfél jogosult a megrendelt szolgáltatás díjmentes lemondására az V./1.2. pontban meghatározott – érkezési – időpontot megelőző 30 percen kívül. 1.1. Ügyfél köteles a lemondási szándékot a Szolgáltató diszpécsere felé jelezni. 1.2. A rendelési cím lényeges módosítását lemondásnak, majd újbóli megrendelésnek kell tekinteni. 2. A fenti időpontot követően a szolgáltatás lemondása a Sofőrnél szóban történhet, a IV./4. pontban megállapított kiszállási díj Szolgáltató Sofőrje részére történő megtérítése mellett, melynek átvételéről a Sofőr számlát vagy nyugtát állít ki. 3. Ügyfél a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - IV./3.2. pontban jelölt várakozási díj megfizetése mellett jogosult a teljesítés megkezdésének időpontját az általa kívánt mértékben megváltoztatni. 4. Ügyfél köteles a szolgáltatás teljesítéséhez szükséges járművet és műszaki feltételeket biztosítani a Tanúsító Szervezet részére Szolgáltató Sofőrje számára. 4.1. A jármű átadása csak alapos indokkal – a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítani, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyéreSofőr alkalmatlansága, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásról. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése után, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén a minőségirányítási rendszerét fenntartani, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál az Ügyfél és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetet, ha lényegi változás következik be a minőségügyi rendszerében, szervezeti felépítésében, a gyártás helyszínében, a technológiában, a gyártott terméken, stb.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket az azonosíthatóság és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pl. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatától, hogy az a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT számvezetési képességekre hátrányosan ható szer általi befolyásoltsága, stb. tartomány megadásával– tagadható meg. 4.2. Ebben az esetben a Szolgáltató köteles soron kívül és térítésmentesen másik Sofőrt biztosítani. 5. Ügyfél – racionális és törvényi korlátok között – jogosult az általa preferált útvonal, azon termékek köréről, amelyeket valamint a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet Sofőr által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknekbetartandó irányelvek8 megválasztására.

Az Ügyfél jogai és kötelezettségei. VIII.1 11.1. Az Ügyfél jogosult: - pártatlan eljárás lefolytatására, - jogosult a Tanúsító Szervezet által kijelölt auditcsoport/megfelelőség értékelő csoport tagjainak személye ellen megalapozott kifogást emelni, amennyiben igazolhatóan nem áll fenn a személy pártatlansága Szolgáltatást igénybe venni és függetlensége; - a tanúsítási döntéshez kapcsolódó dokumentumokba betekinteni, - rendeltetésszerűen használni az eljárással kapcsolatos kérdéseket feltenni és azokra megalapozott, tárgyszerű választ kapni; - a Tanúsító szervezet vezetőjénél panaszt tenni a közzétett panaszkezelési folyamatnak megfelelően, - a tanúsítási folyamat döntései ellen írásos fellebbezéssel élniÁSZF-ben meghatározott feltételek szerint. VIII.2 11.2. Az Ügyfél köteles: - jogosult a tanúsító szervezettel együttműködni a Tanúsítási szerződés teljesítésébenSzolgáltatás igénybevétele során Szolgáltató által nyújtott rendszerekbe, - a Tanúsító szervezet szolgáltatásának teljesítéséhez szükséges feladatokat határidőre elvégezniszoftverekbe, - a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani a tanúsítási eljárás megkezdése előtt az eljáráshoz szükséges információkatvalamint adatbázisokba bevitt, adatokat és dokumentumokat magyar vagy angol nyelvenrögzített, feltöltött, és ezekből keletkeztetett adatokat a Szerződés megszűnésekor a Rendszer által biztosított export formátumban elvinni. 11.3. A Szerződés megszűnése esetén az Ügyfél jogosult igényelni a Szolgáltatás igénybevétele során a Szolgáltató által nyújtott rendszerekbe, szoftverekbe, valamint adatbázisokba bevitt, rögzített, feltöltött, és ezekből keletkeztetett adatok tárolását a Szerződés megszűnését követő 180 (száznyolcvan) napon túl díjfizetés ellenében, a Szolgáltató mindenkor hatályos díjszabása alapján. 11.4. Az Ügyfél a Szerződés megkötésekor köteles a Szolgáltatás nyújtásához szükséges adatokat megadni, melyek a Szerződés megkötéséhez szükségesek, és ezek valódiságáért teljes körű felelősséget vállalni azok helytállóságáért; - vállal. Az Ügyfél tudomásul veszi, hogy Szolgáltató a Tanúsító Szervezet részére rendelkezésre bocsátani Szolgáltatást ezen adatok ismeretében nyújtja. Az adatok hibás vagy hiányos megadásából eredő, az Ügyfelet ért károkért Szolgáltató nem vonható felelősségre, továbbá követelheti az Ügyféltől az ebből eredő kárának megtérítését. 11.5. Az Ügyfél köteles a Műszaki Dokumentációt és/vagy Szolgáltatást rendeltetésszerűen használni. A Szolgáltatás helytelen használatáért a Tervdokumentációt (Design Dossier) magyar vagy angol nyelven, felelősség az Ügyfelet terheli. 11.6. Az Ügyfél tudomásul véveveszi, hogy a tanúsítási folyamattal összefüggő minden dokumentumSzolgáltatás használata nem helyettesíti a jogszabályokban meghatározott dokumentumok, feljegyzés elektronikus vagy nyomtatott formában a Tanúsító Szervezetnél a tanúsítási ciklus idejérebizonylatok és okiratok elkészítését, vagy a jogszabály által meghatározott ideig megőrzésre kerül; - biztosítani a Tanúsító Szervezet részére a vonatkozó tanúsítási időszakban a helyszíni audit lefolytatásának feltételeit, beleértve valamennyi gyártási telephelyét, kritikus alvállalkozójának telephelyét és kulcsfontosságú szállítójának telephelyét; - a megfelelőségértékelési eljárással kapcsolatban a Tanúsító Szervezet kérdéseire válaszolni; - felelős személyt (kapcsolattartó személyt) kijelölni és a folyamatos elérhetőségét biztosítanihatóságokkal, - biztosítani a Tanúsító Szervezet munkatársainak a Tanúsítási szerződésben rögzített tevékenység folytatásához szükséges belépését az Ügyfél gyártóhelyére, székhelyére, telephelyére, a szervezetén belüli területekre a vonatkozó munkabiztonságot érintő feltételek biztosításával; - a Tanúsítási szerződéssel érintett tevékenységével vagy a gyártott termékkel kapcsolatos változásokat időben bejelenteni; - a megfelelőségértékelési eljárás végeredményétől függetlenül megfizetni a megfelelőségértékelés díját és költségeit; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsítására, másik megfelelőségértékelő szervezetnél folyamatban lévő vagy lezárt tanúsítási megállapodásrólharmadik személyekkel történő megfelelő elszámolásokat. - a feltárt nem megfelelőségek helyesbítéséről tervet (CAPA plan) készíteni, a javító-megelőző intézkedéseket a tervben vállat határidőig elvégezni, a helyesbítések igazoló dokumentumait a Tanúsító szervezet részére megküldeni, VIII.3 Az Ügyfél a tanúsító okirat (tanúsítvány) megszerzése utánfenti feladatok ellátásának elősegítésére, a tanúsítvány hatályát figyelembe véve köteles továbbá: - minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés esetén hatékony munkavégzés folytatására veszi igénybe a minőségirányítási rendszerét fenntartaniSzolgáltatást. A Szolgáltatás igénybevételével előállított bizonylatokat, karbantartani, annak dokumentált eljárás szerinti helyesbítése és továbbfejlesztése iránti intézkedéseket megtenni; - a tanúsítvány érvényben tartása érdekében az éves felügyeleti audit lebonyolításának előzetes egyeztetés alapján alávetni magát; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások megtarthatóságát a saját telephelyeken; - biztosítani az előre be nem jelentett látogatások lebonyolíthatóságát a Tanúsítási Szerződés tárgya szerinti termék előállításába bevont kritikus alvállalkozónál vagy kulcsfontosságú szállítónál harmadik személyek felé szolgáltatott adatokat az Ügyfél minden esetben ellenőrizni köteles. 11.7. Az Ügyfél a Szolgáltatást és alvállalkozója vagy beszállítója közötti szerződésben rögzített módon; - értesíteni a Tanúsító Szervezetet Szerződést – Szolgáltató előzetes írásos beleegyezése nélkül – nem jogosult átruházni harmadik félre. 11.8. Az Ügyfél felel a megfelelőségértékelési szerződés tárgyát képező termékek tanúsításáraSzolgáltatás felhasználása során a nevében eljáró személyek (Felhasználók) magatartásáért. Az Ügyfél eljárása során a jogszabályokat köteles betartani, a Tanúsító Szervezettől eltérő megfelelőségértékelő szervezetnél indított tanúsítási megállapodásról; - haladéktalanul értesíteni a Tanúsító Szervezetetígy különösen nem sértheti Szolgáltató jó hírnevét és köteles tisztességes üzleti magatartást tanúsítani. 11.9. A Szolgáltatás működtetéséhez szükséges eszközök rendeltetési célnak megfelelő beszerzéséről, hibátlan, biztonságos üzemeltetéséről az Ügyfél gondoskodik. Az Ügyfél felelősséggel tartozik Szolgáltató felé, ha lényegi változás következik be az eszközeiről kiinduló kártékony program fertőzése az Ügyfél adatain túlterjedő kárt okoz. 11.10. Az Ügyfél köteles megfelelő biztonsági intézkedéseket alkalmazni annak érdekében, hogy megelőzze vagy minimalizálja a minőségügyi rendszerébenSzolgáltatás jogosulatlan alkalmazását, szervezeti felépítésébenlépéseket téve annak biztosítására, hogy jogosulatlan személy ne férhessen hozzá a gyártás helyszínébenSzolgáltatás használatához. Az Ügyfél nem használhatja fel saját előfizetését más előfizetés biztonságának megsértésére, a technológiában, a gyártott terméken, stbés más hálózathoz vagy szerverhez történő jogosulatlan hozzáférésre vagy annak megkísérlésére.; - a termékváltozatokat, módosított termékeket 11.11. Az Ügyfél jelszava hozzáférést biztosít az azonosíthatóság adataihoz és a változtatások megkülönböztethetősége érdekében egyértelmű azonosítóval ellátni; - az általa gyártott és Tanúsító Szervezet által tanúsított termékekkel kapcsolatos váratlan eseményt igénybe vett Szolgáltatáshoz. Az Ügyfél felel a Tanúsító Szervezetnek bejelenteni; - a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos dokumentumokat, jelet vagy a Tanúsító Szervezet feljegyzéseit (pljelszó titokban tartásáért. auditjelentést) csak teljes egészében, rövidítés, kivonatolás nélkül, nem félrevezető módon használni; - a Tanúsító szervezettanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a honlapján közzétett szabályozását figyelembe venni, és ennek megfelelően eljárni (pl. médiában, hirdetésben).Az Az Ügyfél a CE 1011 jelzést csak a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt kiadott tanúsítvány érvényességi ideje alatt gyártott orvostechnikai eszközökön és az ezekhez kiadott információs anyagokon tüntetheti fel, EK megfelelőségi nyilatkozatot e termékekre vonatkozóan állíthat ki. - a Tanúsító Szervezet előírásait (hirdetés és logó használat megszüntetése, tanúsítványok visszaküldése, a gyártói figyelmeztetés kiadása) teljesíteni, ha tanúsítványát a Tanúsító Szervezet felfüggeszti vagy visszavonja. - a Tanúsítási Szerződés megszűnését követően, beleértve a tanúsítvány visszavonását és érvényességének lejártát is, a CE 1011 jel használatot haladéktalanul megszüntetni, a tanúsítvány felfüggesztése esetén szüneteltetni, - tartózkodni a megfelelőségértékelés oly módon történő használatátólköteles gondoskodni arról, hogy harmadik személyek ne használhassák a Szolgáltatást, az ilyen használatért az Ügyfelet terheli a Tanúsító Szervezetet rossz hírbe hozza; - tartózkodni a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos félrevezető, illetéktelen kijelentéstől; - csak azokkal a tevékenységekkel kapcsolatban állítani, hogy tanúsították, amelyekre a tanúsítványa vonatkozik; - a megújító audit előtt a Tanúsító Szervezet rendelkezésére bocsátani az akkor érvényes minőségügyi rendszere dokumentációját, külön felsorolva az időközben bekövetkezett változásokat; - a Tanúsítási Szerződés bármely okból történő megszűnése esetén beleértve a tanúsítvány visszavonását vagy érvényességének lejártát is a Tanúsító Szervezetet tájékoztatni, a gyári szám, gyártási sorozat szám, LOT szám, stb. tartomány megadásával, azon termékek köréről, amelyeket a Tanúsítási Szerződés hatálya alatt, a Tanúsító Szervezet felügyelete mellett helyezett piacra. Az Ügyfélnek meg kell határoznia azt az időpontot, amikor az utolsó – ebbe a körbe tartozó – terméket piacra helyezte. - megfelelni a Tanúsító szervezet által tanúsított öröklött eszközök tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendelete 120. cikk (3) bekezdésben és más vonatkozó jogszabályokban megfogalmazott követelményeknekfelelősség.