Common use of CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SERVIZIO Clause in Contracts

CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SERVIZIO. Il servizio prevede il ricondizionamento completo di quanto al punto a) dell’art. 1 del presente capitolato. Il materiale dovrà essere ritirato dal personale della Ditta appaltatrice, presso le singole Unità Operative (poliambulatorio, degenze, radiologia, ecc), in decontaminazione (il materiale sarà quindi consegnato in appositi contenitori, forniti dalla Ditta appaltatrice, contenenti il/i DM ed il liquido decontaminante, predisposti a cura del personale della Stazione Appaltante - decontaminazione da effettuarsi ai sensi del DM Sanità 28 settembre 1990). Saranno consegnati già decontaminati alcuni strumenti, con le modalità indicate nel paragrafo 4.3.1. Sono a carico della Ditta appaltatrice gli oneri di fornitura dei prodotti decontaminanti che saranno utilizzati dall’Istituto Ortopedico Rizzoli (i prodotti da utilizzare dovranno essere indicati in sede di gara, ma dovranno essere concordati in sede di esecuzione con l’Istituto Ortopedico Rizzoli). Il ricondizionamento prevede: il lavaggio, la disinfezione, l'asciugatura, il controllo, la manutenzione ordinaria, il confezionamento, la sterilizzazione a vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico/strumento chirurgico. Il servizio deve essere svolto a regola d’arte e dovrà essere garantita la qualità dei prodotti attraverso la qualità dei singoli processi nel rispetto dei tempi, delle procedure gestionali richieste e/o proposte e della continuità del servizio nel rispetto di tutte le normative, europee e nazionali vigenti specifiche in materia e che dovessero intervenire nel corso della validità contrattuale, al fine di garantire il prodotto sterile, nel rispetto del quadro economico dell’appalto. Il ricondizionamento eseguito presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire autonomia di funzionamento dei servizi erogati dalla Stazione Appaltante. Dovrà essere indicato il periodo di apertura e di funzionamento della centrale stessa, nonché le soluzioni organizzative atte a garantire un servizio di reperibilità per l’erogazione di tutti i servizi previsti nel presente capitolato per garantire il regolare espletamento dell’attività dell'Istituto Ortopedico Rizzoli e per tutte le emergenze negli orari al di fuori di quelli di lavoro presso la centrale di sterilizzazione, relativamente ai giorni lavorativi e per tutto l’arco delle 24 ore nelle giornate di sabato, domenica ed altri festivi. Le modalità di erogazione del servizio di reperibilità, tempi di intervento compresi, saranno oggetto di valutazione nell’ambito dell’offerta tecnica. Sarà oggetto di valutazione anche la gestione delle emergenze negli orari ordinari di lavoro: nella relazione tecnica dovranno essere dettagliatamente descritte le modalità di gestione delle stesse, con riferimento ai tempi di intervento nelle diverse casistiche possibili. ⮚ effettuare la decontaminazione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante, ai sensi delle disposizioni contenute nella L. n. 81/2008, compreso quello già oggetto di un primo intervento di decontaminazione da parte degli operatori dell'Istituto Ortopedico Rizzoli (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli, quali transiti in conto visione o conto deposito); ⮚ effettuare il lavaggio e la disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli – transiti in conto visione o conto deposito), inclusi i containers, secondo protocolli e procedure da descrivere nel progetto tecnico; ⮚ effettuare la sanificazione di carrelli e contenitori dedicati al trasporto; ⮚ effettuare il controllo e ed eseguire le attività (es. lubrificazione) necessarie alla corretta gestione della processazione dello strumentario/dispositivo medico, al fine di garantire la sua efficienza prestazionale al momento in cui sarà riutilizzato (il controllo ha anche la finalità di procedere alla sostituzione dei beni non più utilizzabili); ⮚ predisporre le confezioni dei dispositivi medici/strumenti chirurgici suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante; ⮚ sterilizzare tutto lo strumentario chirurgico e i dispositivi medici mediante vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico/ strumento chirurgico; ⮚ garantire la tracciabilità del processo e l’identificazione univoca di ogni singolo kit/busta; ⮚ gestire il deposito in ambiente controllato dei kit chirurgici sterili; ⮚ garantire il ritiro e la riconsegna alle Unità Operative (o CDU) dei DM/Strumentari/materiale da ricondizionare/ricondizionato. ⮚ garantire, per le attrezzature di supporto al processo, di proprietà dello IOR, tipo container di sterilizzazione e carrelli di trasporto che non saranno sostituite , la manutenzione ordinaria e straordinaria che dovrà essere effettuata secondo periodicità e i protocolli indicati dal fabbricante; le parti di ricambio dovranno essere originali o di comprovata equivalenza, secondo quanto previsto all’art 23 del Regolamento Europeo 2017/745; In caso di irriparabilità gli oneri per la sostituzione con strumentazione di pari caratteristiche sarà a carico dell’Appaltatore. La tempistica di intervento e risoluzione dei guasti dovrà essere tempestiva e commisurata al raggiungimento degli obiettivi di produzione. Il progetto tecnico dovrà contenere tutte le schede tecniche e le schede di sicurezza dei prodotti chimici proposti, secondo il Regolamento n. 830/2015 e n. 453/2010 – ultima modifica del regolamento Reach 1907/2006. Nel caso di modifica dei prodotti nel corso della durata contrattuale la ditta aggiudicataria ne dovrà dare immediata comunicazione alla Stazione Appaltante. · La fornitura di tutto il materiale di consumo necessario al confezionamento dei dispositivi (buste, containers, carta medical grade/TNT, sigilli, filtri ed indicatori di processo). Tutto il materiale di confezionamento dovrà essere conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente (rif. norme della serie EN 868). Gli indicatori di processo dovranno essere di classe 1 e conformi alla norma UNI EN ISO 11140-1 (rif. UNI/TR 11408). Ogni sistema di confezionamento dovrà essere convalidato secondo il metodo definito nella norma UNI EN ISO 11607-2. · La fornitura di tutti i materiali necessari per il controllo del processo, nonché i materiali di consumo e le attrezzature per la manutenzione ordinaria. · La messa a disposizione, presso la centrale di sterilizzazione, di un sistema software applicativo per la tracciabilità e l’identificazione dei dispositivi medici oggetto del servizio. · La convalida delle apparecchiature di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione prima dell’avvio del servizio di sterilizzazione (rif. UNI/TR 11408). La qualifica di prestazione delle apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e confezionamento in conformità alle norme tecniche di riferimento (rif. UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 15883-1, UNI EN ISO 14937, UNI EN ISO 11607-2) con frequenza almeno annuale ed in caso di modifiche sostanziali alle apparecchiature (rif. UNI/TR11408). Le qualifiche di prestazione dovranno essere effettuate da ente esterno qualificato, indipendente rispetto al fornitore dell’apparecchiatura ed alla ditta incaricata della manutenzione, al fine di garantire la non sovrapposizione tra controllato e controllore. · La convalida degli ambienti con frequenza almeno annuale in conformità a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO 14644 e nella UNI/TR 11408. La convalida degli ambienti dovrà essere effettuata all’avvio del servizio in condizioni AT REST ed OPERATIONAL. · La convalida del processo di confezionamento, secondo la norma UNI/EN ISO 11607 – parte 2. · L'attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli arredi e delle attrezzature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari, con modalità e frequenze da descrivere nel progetto tecnico e tali da garantire il soddisfacimento di adeguati livelli igienico sanitari. ⮚ Il rispetto delle normative e disposizioni nazionali e regionali; ⮚ la possibilità, da parte della Stazione Appaltante, di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine della determinazione del livello qualitativo e quantitativo dei servizi previsti; ⮚ il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate, con idonea reportistica periodica dei controlli quali/quantitativi; ⮚ l’aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appalto.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SERVIZIO. Il servizio prevede il ricondizionamento completo di quanto al punto a) dell’art. 1 del presente capitolato. Il materiale dovrà essere ritirato dal personale della Ditta appaltatrice, presso le singole Unità Operative (poliambulatorio, degenze, radiologia, ecc), in decontaminazione (il materiale sarà quindi consegnato in appositi contenitori, forniti dalla Ditta appaltatrice, contenenti il/i DM ed il liquido decontaminante, predisposti a cura del personale della Stazione Appaltante - decontaminazione da effettuarsi ai sensi del DM Sanità 28 settembre 1990). Saranno consegnati già decontaminati alcuni strumenti, con le modalità indicate nel paragrafo 4.3.1. Sono a carico della Ditta appaltatrice gli oneri di fornitura dei prodotti decontaminanti che saranno utilizzati dall’Istituto Ortopedico Rizzoli (i prodotti da utilizzare dovranno essere indicati in sede di gara, ma dovranno essere concordati in sede di esecuzione con l’Istituto Ortopedico Rizzoli). Il ricondizionamento prevede: il lavaggio, la disinfezione, l'asciugatura, il controllo, la manutenzione ordinaria, il confezionamento, la sterilizzazione a vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico/strumento chirurgico1. Il servizio deve essere svolto in oggetto è da svolgersi tramite l’impiego obbligatorio di un minimo di n° 3 (tre) unità di personale. Tali unità, completamente autonome (anche sotto il profilo degli applicativi in uso – si veda attentamente il successivo art. 4), svolgeranno a regola d’arte titolo meramente esemplificativo e dovrà essere garantita la qualità dei prodotti attraverso la qualità dei singoli processi nel rispetto dei tempinon esaustivo le seguenti attività: a) supporto alle attività di orientamento all'utenza, delle procedure gestionali richieste e/o proposte sia dirette sia telefoniche, fornendo informazioni di base sul regolamento della biblioteca, sull'accesso alla struttura e della continuità del servizio nel rispetto sull'utilizzo di tutte le normativerisorse e i servizi disponibili e consegnando dépliant informativi; b) informazioni bibliografiche di base, europee e nazionali vigenti specifiche consistenti nell'assistenza all'utenza nella consultazione dell'OPAC d'Ateneo (catalogo elettronico in materia e che dovessero intervenire nel corso della validità contrattuale, al fine di garantire il prodotto sterile, nel rispetto del quadro economico dell’appalto. Il ricondizionamento eseguito presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire autonomia di funzionamento rete ad accesso pubblico dei servizi erogati dalla Stazione Appaltante. Dovrà essere indicato il periodo di apertura volumi delle biblioteche dell'Università) e di funzionamento ACNP (catalogo elettronico in rete ad accesso pubblico dei periodici delle biblioteche dell'Università); c) distribuzione all'utenza del materiale bibliografico e informativo collocato nei locali e nei depositi della centrale stessastruttura, nonché le soluzioni organizzative atte a garantire un servizio di reperibilità per l’erogazione di tutti i servizi previsti nel presente capitolato per garantire il regolare espletamento dell’attività dell'Istituto Ortopedico Rizzoli e per tutte le emergenze negli orari al di fuori di quelli di lavoro presso la centrale di sterilizzazione, relativamente ai giorni lavorativi e per tutto l’arco delle 24 ore nelle giornate di sabato, domenica ed altri festivi. Le modalità di erogazione del servizio di reperibilità, tempi di intervento compresi, saranno oggetto di valutazione nell’ambito dell’offerta tecnica. Sarà oggetto di valutazione anche la gestione delle emergenze negli orari ordinari di lavoro: nella relazione tecnica dovranno essere dettagliatamente descritte le modalità di gestione delle stesse, con riferimento ai tempi di intervento nelle diverse casistiche possibili. ⮚ effettuare la decontaminazione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante, ai sensi delle disposizioni contenute nella L. n. 81/2008, compreso quello già oggetto di un primo intervento di decontaminazione da parte degli operatori dell'Istituto Ortopedico Rizzoli (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli, quali transiti in conto visione o conto deposito); ⮚ effettuare il lavaggio e la disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli – transiti in conto visione o conto deposito), inclusi i containers, secondo protocolli e procedure da descrivere nel progetto tecnico; ⮚ effettuare la sanificazione di carrelli e contenitori dedicati al trasporto; ⮚ effettuare il controllo e ed eseguire le attività (es. lubrificazione) necessarie alla corretta gestione della processazione dello strumentario/dispositivo medico, al fine di garantire la sua efficienza prestazionale al momento in cui sarà riutilizzato (il controllo ha anche la finalità di procedere alla sostituzione dei beni non più utilizzabili); ⮚ predisporre le confezioni dei dispositivi medici/strumenti chirurgici suddivise secondo le modalità previste dal regolamento di biblioteca; d) servizio di prestito con utilizzo del software Sebina Open Library, adottato dal Polo SBN di Bologna al quale aderisce l'Alma Mater Studiorum, relativamente alle procedure di prestito, rinnovo, iscrizione e abilitazione di nuovi utenti secondo il regolamento di biblioteca; e) sollecito dei prestiti scaduti; f) ricollocazione del materiale bibliografico nei locali della struttura e nel magazzino librario; g) controllo e riordino del materiale bibliografico in coordinazione con il personale di ruolo. h) assistenza agli utenti per l’utilizzo delle banche dati di Ateneo. 2. Con riferimento all’intera durata contrattuale, il servizio da garantire è articolato come di seguito dettagliato: a) Orario Diurno N° Unità di Personale Fascia oraria Giorni Totale ore settimanali 1 fra le 9:00 e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante; ⮚ sterilizzare tutto lo strumentario chirurgico e i dispositivi medici mediante vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato 19:00 dal produttore del dispositivo medico/ strumento chirurgico; ⮚ garantire la tracciabilità del processo e l’identificazione univoca di ogni singolo kit/busta; ⮚ gestire il deposito in ambiente controllato dei kit chirurgici sterili; ⮚ garantire il ritiro e la riconsegna alle Unità Operative (o CDU) dei DM/Strumentari/materiale da ricondizionare/ricondizionato. ⮚ garantire, per le attrezzature di supporto lunedì al processo, di proprietà dello IOR, tipo container di sterilizzazione e carrelli di trasporto che non saranno sostituite , la manutenzione ordinaria e straordinaria che dovrà essere effettuata secondo periodicità e i protocolli indicati dal fabbricante; le parti di ricambio dovranno essere originali o di comprovata equivalenza, secondo quanto previsto all’art 23 del Regolamento Europeo 2017/745; In caso di irriparabilità gli oneri per la sostituzione con strumentazione di pari caratteristiche sarà a carico dell’Appaltatore. La tempistica di intervento e risoluzione dei guasti dovrà essere tempestiva e commisurata al raggiungimento degli obiettivi di produzione. Il progetto tecnico dovrà contenere tutte le schede tecniche e le schede di sicurezza dei prodotti chimici proposti, secondo il Regolamento n. 830/2015 e n. 453/2010 – ultima modifica del regolamento Reach 1907/2006. Nel caso di modifica dei prodotti nel corso della durata contrattuale la ditta aggiudicataria ne dovrà dare immediata comunicazione alla Stazione Appaltante. · La fornitura di tutto il materiale di consumo necessario al confezionamento dei dispositivi (buste, containers, carta medical grade/TNT, sigilli, filtri ed indicatori di processo). Tutto il materiale di confezionamento dovrà essere conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente (rif. norme della serie EN 868). Gli indicatori di processo dovranno essere di classe 1 e conformi alla norma UNI EN ISO 11140-1 (rif. UNI/TR 11408). Ogni sistema di confezionamento dovrà essere convalidato secondo il metodo definito nella norma UNI EN ISO 11607-2. · La fornitura di tutti i materiali necessari per il controllo del processo, nonché i materiali di consumo e le attrezzature per la manutenzione ordinaria. · La messa a disposizione, presso la centrale di sterilizzazione, di un sistema software applicativo per la tracciabilità e l’identificazione dei dispositivi medici oggetto del servizio. · La convalida delle apparecchiature di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione prima dell’avvio del servizio di sterilizzazione (rif. UNI/TR 11408). La qualifica di prestazione delle apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e confezionamento in conformità alle norme tecniche di riferimento (rif. UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 15883-1, UNI EN ISO 14937, UNI EN ISO 11607-2) con frequenza almeno annuale ed in caso di modifiche sostanziali alle apparecchiature (rif. UNI/TR11408). Le qualifiche di prestazione dovranno essere effettuate da ente esterno qualificato, indipendente rispetto al fornitore dell’apparecchiatura ed alla ditta incaricata della manutenzione, al fine di garantire la non sovrapposizione tra controllato e controllore. · La convalida degli ambienti con frequenza almeno annuale in conformità a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO 14644 e nella UNI/TR 11408. La convalida degli ambienti dovrà essere effettuata all’avvio del servizio in condizioni AT REST ed OPERATIONAL. · La convalida del processo di confezionamento, secondo la norma UNI/EN ISO 11607 – parte 2. · L'attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli arredi e delle attrezzature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari, con modalità e frequenze da descrivere nel progetto tecnico e tali da garantire il soddisfacimento di adeguati livelli igienico sanitari. ⮚ Il rispetto delle normative e disposizioni nazionali e regionali; ⮚ la possibilità, da parte della Stazione Appaltante, di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine della determinazione del livello qualitativo e quantitativo dei servizi previsti; ⮚ il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate, con idonea reportistica periodica dei controlli quali/quantitativi; ⮚ l’aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appalto.sabato 10

CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SERVIZIO. 1. Il servizio prevede di vigilanza dovrà essere effettuato, a seconda dei casi specifici descritti nel successivo articolo 3, con le seguenti modalità: A) ronda con ispezioni esterne con passaggi notturni I. controllare la chiusura degli infissi e delle porte d’accesso presenti su tutto il ricondizionamento completo perimetro dell’edificio; II. rilevare, eventualmente, fatti, indizi e/o situazioni che ravvisino ipotesi di quanto al punto furti, danni ed effrazioni. In tal caso la GPG dovrà: a) dell’artallertare la centrale operativa e richiedere l’invio di un’autopattuglia con le chiavi dell’edificio; b) effettuare un’ispezione all’interno dei locali; c) richiedere, se necessario, rinforzi per fronteggiare situazioni di rischio od eventualmente l’intervento delle forze dell’ordine e contattare il referente di sede; III. 1 accertare situazioni anomale o di pericolo, quali principi di incendio, fughe di gas, acqua ed altri liquidi pericolosi. In tal caso il personale addetto al servizio di vigilanza è tenuto nel caso di attivazione dell'impianto di allarme sia per malfunzionamento, sia per incendio che intrusione, ad effettuare un pronto intervento all'interno dei locali della struttura e se necessario avvisare in caso d'incendio il Comando dei Vigili Del Fuoco e in caso di intrusione le Forze d'Ordine Pubblico. Inoltre sarà tenuto ad escludere l'allarme in caso di malfunzionamento, dandone successiva comunicazione all'Ente, verificare la chiusura delle porte di accesso, delle finestre, spegnere le luci e ripristinare lo stato di sicurezza dei locali, ed infine segnalare eventuali anomalie o problemi che si sono riscontrati durante il servizio. IV. allontanare persone estranee, intervenendo in presenza di presunte situazioni irregolari o illecite. Il personale di vigilanza è tenuto a redigere, per ogni intervento che si renderà necessario, uno specifico rapporto di servizio, qualora riscontri situazioni anomale circa la sicurezza della struttura (o dell'evento, nel caso della Fiera Mercato dell'Antiquariato o della Festa dei Fiori). Tale rapporto di servizio dovrà pervenire al referente di sede, (e per conoscenza anche all’U.O. Economato del Comune di Fano) entro le ore 9.00 del giorno successivo. B) servizio di allarme radio o allarme telefonico con pronto intervento C) custodia in luogo protetto delle chiavi di tutti gli immobili provvisti di impianto di allarme e delle chiavi di accesso ad immobili non allarmati 2. Per gli immobili dotati di impianti e apparecchiature di allarme e di trasmissione dati è richiesta la segnalazione degli eventuali guasti alla ditta responsabile della manutenzione e, per conoscenza all’U.O. Economato-Provveditorato. 3. L’appaltatore è tenuto ad eseguire tutte le prestazioni a perfetta regola d'arte, nel rispetto delle norme vigenti e secondo le modalità, i termini e le prescrizioni contenuti nel contratto e nel presente capitolato, pena la risoluzione di diritto del contratto medesimo. 4. I servizi connessi e, in generale le prestazioni contrattuali dovranno necessariamente essere conformi alle caratteristiche tecniche ed alle specifiche indicate nel presente capitolato. Il materiale dovrà In ogni caso, l’appaltatore si obbliga ad osservare nell'esecuzione delle prestazioni contrattuali tutte le norme e le prescrizioni legislative e regolamentari applicabili, sia di carattere generale, che in particolare quelle di carattere tecnico, di sicurezza, di igiene e sanitarie vigenti, nonché quelle che dovessero essere ritirato dal personale della Ditta appaltatriceemanate successivamente alla sottoscrizione del contratto. 5. Gli eventuali maggiori oneri derivanti dalla necessità di osservare le prescrizioni di cui sopra, presso le singole Unità Operative (poliambulatorioanche se entrate in vigore successivamente alla stipula del contratto, degenzeresteranno ad esclusivo carico dell’appaltatore, radiologiaintendendosi in ogni caso remunerati con il corrispettivo contrattuale; il fornitore del servizio non potrà, ecc)pertanto, in decontaminazione (il materiale sarà quindi consegnato in appositi contenitori, forniti dalla Ditta appaltatrice, contenenti il/i DM ed il liquido decontaminante, predisposti a cura del personale della Stazione Appaltante - decontaminazione da effettuarsi ai sensi del DM Sanità 28 settembre 1990). Saranno consegnati già decontaminati alcuni strumenti, con le modalità indicate nel paragrafo 4.3.1. Sono a carico della Ditta appaltatrice gli oneri avanzare pretesa di fornitura dei prodotti decontaminanti che saranno utilizzati dall’Istituto Ortopedico Rizzoli (i prodotti da utilizzare dovranno essere indicati in sede di gara, ma dovranno essere concordati in sede di esecuzione con l’Istituto Ortopedico Rizzoli). Il ricondizionamento prevede: il lavaggio, la disinfezione, l'asciugatura, il controllo, la manutenzione ordinaria, il confezionamento, la sterilizzazione a vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico/strumento chirurgico. Il servizio deve essere svolto a regola d’arte e dovrà essere garantita la qualità dei prodotti attraverso la qualità dei singoli processi nel rispetto dei tempi, delle procedure gestionali richieste indennizzi e/o proposte e compensi a tale titolo nei confronti della continuità stazione appaltante. 6. L’appaltatore s’impegna ad avvalersi di personale specializzato che potrà accedere agli immobili di competenza del servizio Comune di Fano nel rispetto di tutte le normativeprescrizioni di sicurezza e di accesso, europee fermo restando che sarà cura ed onere dell’aggiudicatario verificare preventivamente le eventuali procedure che lo stesso dovrà adottare. 7. Tutte le GPG impiegate nell’appalto dovranno risultare alle dipendenze e nazionali vigenti specifiche sotto l’esclusiva responsabilità del soggetto aggiudicatario, ivi comprese eventuali sostituzioni in materia e che dovessero intervenire nel corso della validità contrattuale, al fine di garantire esecuzione. Per tale ragione non è consentito in alcuna misura il prodotto sterile, nel rispetto del quadro economico dell’appalto. Il ricondizionamento eseguito presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire autonomia di funzionamento subappalto dei servizi erogati dalla Stazione Appaltante. Dovrà essere indicato il periodo di apertura e di funzionamento della centrale stessa, nonché le soluzioni organizzative atte a garantire un servizio di reperibilità per l’erogazione di tutti i servizi previsti nel cui al presente capitolato per garantire il regolare espletamento dell’attività dell'Istituto Ortopedico Rizzoli e per tutte le emergenze negli orari al di fuori di quelli di lavoro presso la centrale di sterilizzazione, relativamente ai giorni lavorativi e per tutto l’arco delle 24 ore nelle giornate di sabato, domenica ed altri festivi. Le modalità di erogazione del servizio di reperibilità, tempi di intervento compresi, saranno oggetto di valutazione nell’ambito dell’offerta tecnica. Sarà oggetto di valutazione anche la gestione delle emergenze negli orari ordinari di lavoro: nella relazione tecnica dovranno essere dettagliatamente descritte le modalità di gestione delle stesse, con riferimento ai tempi di intervento nelle diverse casistiche possibili. ⮚ effettuare la decontaminazione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante, ai sensi delle disposizioni contenute nella L. n. 81/2008, compreso quello già oggetto di un primo intervento di decontaminazione da parte degli operatori dell'Istituto Ortopedico Rizzoli (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli, quali transiti in conto visione o conto deposito); ⮚ effettuare il lavaggio e la disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli – transiti in conto visione o conto deposito), inclusi i containers, secondo protocolli e procedure da descrivere nel progetto tecnico; ⮚ effettuare la sanificazione di carrelli e contenitori dedicati al trasporto; ⮚ effettuare il controllo e ed eseguire le attività (es. lubrificazione) necessarie alla corretta gestione della processazione dello strumentario/dispositivo medico, al fine di garantire la sua efficienza prestazionale al momento in cui sarà riutilizzato (il controllo ha anche la finalità di procedere alla sostituzione dei beni non più utilizzabili); ⮚ predisporre le confezioni dei dispositivi medici/strumenti chirurgici suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante; ⮚ sterilizzare tutto lo strumentario chirurgico e i dispositivi medici mediante vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico/ strumento chirurgico; ⮚ garantire la tracciabilità del processo e l’identificazione univoca di ogni singolo kit/busta; ⮚ gestire il deposito in ambiente controllato dei kit chirurgici sterili; ⮚ garantire il ritiro e la riconsegna alle Unità Operative (o CDU) dei DM/Strumentari/materiale da ricondizionare/ricondizionato. ⮚ garantire, per le attrezzature di supporto al processo, di proprietà dello IOR, tipo container di sterilizzazione e carrelli di trasporto che non saranno sostituite , la manutenzione ordinaria e straordinaria che dovrà essere effettuata secondo periodicità e i protocolli indicati dal fabbricante; le parti di ricambio dovranno essere originali o di comprovata equivalenza, secondo quanto previsto all’art 23 del Regolamento Europeo 2017/745; In caso di irriparabilità gli oneri per la sostituzione con strumentazione di pari caratteristiche sarà a carico dell’Appaltatore. La tempistica di intervento e risoluzione dei guasti dovrà essere tempestiva e commisurata al raggiungimento degli obiettivi di produzione. Il progetto tecnico dovrà contenere tutte le schede tecniche e le schede di sicurezza dei prodotti chimici proposti, secondo il Regolamento n. 830/2015 e n. 453/2010 – ultima modifica del regolamento Reach 1907/2006. Nel caso di modifica dei prodotti nel corso della durata contrattuale la ditta aggiudicataria ne dovrà dare immediata comunicazione alla Stazione Appaltante. · La fornitura di tutto il materiale di consumo necessario al confezionamento dei dispositivi (buste, containers, carta medical grade/TNT, sigilli, filtri ed indicatori di processo). Tutto il materiale di confezionamento dovrà essere conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente (rif. norme della serie EN 868). Gli indicatori di processo dovranno essere di classe 1 e conformi alla norma UNI EN ISO 11140-1 (rif. UNI/TR 11408). Ogni sistema di confezionamento dovrà essere convalidato secondo il metodo definito nella norma UNI EN ISO 11607-2. · La fornitura di tutti i materiali necessari per il controllo del processo, nonché i materiali di consumo e le attrezzature per la manutenzione ordinaria. · La messa a disposizione, presso la centrale di sterilizzazione, di un sistema software applicativo per la tracciabilità e l’identificazione dei dispositivi medici oggetto del servizio. · La convalida delle apparecchiature di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione prima dell’avvio del servizio di sterilizzazione (rif. UNI/TR 11408). La qualifica di prestazione delle apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e confezionamento in conformità alle norme tecniche di riferimento (rif. UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 15883-1, UNI EN ISO 14937, UNI EN ISO 11607-2) con frequenza almeno annuale ed in caso di modifiche sostanziali alle apparecchiature (rif. UNI/TR11408). Le qualifiche di prestazione dovranno essere effettuate da ente esterno qualificato, indipendente rispetto al fornitore dell’apparecchiatura ed alla ditta incaricata della manutenzione, al fine di garantire la non sovrapposizione tra controllato e controllore. · La convalida degli ambienti con frequenza almeno annuale in conformità a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO 14644 e nella UNI/TR 11408. La convalida degli ambienti dovrà essere effettuata all’avvio del servizio in condizioni AT REST ed OPERATIONAL. · La convalida del processo di confezionamento, secondo la norma UNI/EN ISO 11607 – parte 2. · L'attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli arredi e delle attrezzature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari, con modalità e frequenze da descrivere nel progetto tecnico e tali da garantire il soddisfacimento di adeguati livelli igienico sanitari. ⮚ Il rispetto delle normative e disposizioni nazionali e regionali; ⮚ la possibilità, da parte della Stazione Appaltante, di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine della determinazione del livello qualitativo e quantitativo dei servizi previsti; ⮚ il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate, con idonea reportistica periodica dei controlli quali/quantitativi; ⮚ l’aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appaltocapitolato.

CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SERVIZIO. Il Riscossione delle entrate. 7.1 La Banca gestisce, in qualità di banca assuntrice, il servizio prevede d'incasso, per conto dell'Ordine, dei contributi annuali degli Iscritti all’Ordine stesso, mediante l'utilizzo del Servizio Elettronico Incassi MAV. Tale servizio permette all'Ordine di introitare i contributi annuali mediante disposizioni d'incasso sotto forma di bollettini di avviso emessi dalla banca assuntrice e inviati, tramite Poste Italiane Spa, per posta ordinaria, prioritaria o raccomandata a.r., direttamente agli obbligati, pagabili presso gli sportelli di qualsiasi banca del territorio nazionale senza alcun aggravio di commissioni o spese per il ricondizionamento completo debitore. La banca assuntrice viene a conoscenza dell'esito pagato entro tre giorni lavorativi dalla data di quanto al punto apagamento, secondo la normativa vigente in materia di incassi tramite rete interbancaria. Sulla base di tali esiti, la procedura effettua, giornalmente, l'accreditamento degli importi di spettanza del soggetto beneficiario. Sui predetti avvisi di pagamento M.AV. è previsto uno spazio, utilizzabile da parte dell'Ordine, per fornire ai destinatari eventuali comunicazioni in ordine alla causale del pagamento e alle voci che concorrono alla determinazione dell'importo complessivo e uno spazio per l'eventuale logo grafico. Inoltre, all'interno di ciascun plico, potrà essere acclusa una lettera formato A4 generica per tutti gli Iscritti o personalizzata nei contenuti per ciascun iscritto. 7.2 L'Ordine si impegna a fornire almeno 15 (quindici) dell’art. 1 del presente capitolato. Il materiale dovrà essere ritirato dal personale giorni prima della Ditta appaltatricedata stabilita per la spedizione, presso le singole Unità Operative mediante trasmissione di un flusso telematico (poliambulatorio, degenze, radiologia, ecco supporto magnetico), in decontaminazione (il materiale sarà quindi consegnato in appositi contenitori, forniti dalla Ditta appaltatrice, contenenti il/tutti i DM ed il liquido decontaminante, predisposti a cura del personale della Stazione Appaltante - decontaminazione da effettuarsi ai sensi del DM Sanità 28 settembre 1990)dati necessari per la compilazione degli avvisi di cui al precedente articolo 7.1. Saranno consegnati già decontaminati alcuni strumenti, con le modalità indicate nel paragrafo 4.3.1. Sono a carico della Ditta appaltatrice gli oneri di fornitura dei prodotti decontaminanti che saranno utilizzati dall’Istituto Ortopedico Rizzoli (i prodotti da utilizzare I dati dovranno essere indicati in sede di gara, ma dovranno essere concordati in sede di esecuzione con l’Istituto Ortopedico Rizzoli)forniti secondo gli standard previsti dagli accordi interbancari vigenti. Il ricondizionamento prevede: L'Ordine si impegna inoltre a trasmettere una lettera accompagnatoria indicante il lavaggio, la disinfezione, l'asciugatura, il controllo, la manutenzione ordinaria, il confezionamento, la sterilizzazione a vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico/strumento chirurgico. Il servizio deve essere svolto a regola d’arte numero complessivo e dovrà essere garantita la qualità dei prodotti attraverso la qualità dei singoli processi nel rispetto dei tempi, delle procedure gestionali richieste e/o proposte e della continuità del servizio nel rispetto di tutte le normative, europee e nazionali vigenti specifiche in materia e che dovessero intervenire nel corso della validità contrattuale, al fine di garantire il prodotto sterile, nel rispetto del quadro economico dell’appalto. Il ricondizionamento eseguito presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire autonomia di funzionamento dei servizi erogati dalla Stazione Appaltante. Dovrà essere indicato il periodo di apertura e di funzionamento della centrale stessa, nonché le soluzioni organizzative atte a garantire un servizio di reperibilità per l’erogazione di tutti i servizi previsti nel presente capitolato per garantire il regolare espletamento dell’attività dell'Istituto Ortopedico Rizzoli e per tutte le emergenze negli orari al di fuori di quelli di lavoro presso la centrale di sterilizzazione, relativamente ai giorni lavorativi e per tutto l’arco delle 24 ore nelle giornate di sabato, domenica ed altri festivi. Le modalità di erogazione del servizio di reperibilità, tempi di intervento compresi, saranno oggetto di valutazione nell’ambito dell’offerta tecnica. Sarà oggetto di valutazione anche la gestione delle emergenze negli orari ordinari di lavoro: nella relazione tecnica dovranno essere dettagliatamente descritte le modalità di gestione delle stesse, con riferimento ai tempi di intervento nelle diverse casistiche possibili. ⮚ effettuare la decontaminazione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante, ai sensi l'importo globale delle disposizioni contenute nella L. n. 81/2008nel flusso telematico o supporto magnetico. 7.3 La Banca provvederà alla stampa e all'imbustamento degli avvisi e alla spedizione, compreso quello già oggetto di tramite il servizio Poste Italiane spa in corso ordinario, prioritario o con raccomandata a.r., direttamente agli obbligati per il pagamento presso qualsiasi sportello bancario del territorio nazionale. Gli avvisi, non potuti recapitare al destinatario risultato sconosciuto o irreperibile all'indirizzo indicato, saranno inviati all'Ordine che provvederà ad integrare o rettificare l'indirizzo e a restituire gli avvisi medesimi alla Banca per la successiva nuova spedizione con il solo recupero delle spese postali sostenute. 7.4 La Banca fornirà all’Ordine un primo intervento di decontaminazione da parte degli operatori dell'Istituto Ortopedico Rizzoli (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche file in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli, quali transiti formato PDF per il totale dei MAV emessi e un singolo file in conto visione o conto deposito); ⮚ effettuare il lavaggio e la disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante (compreso lo strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi, anche in uso temporaneo presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli – transiti in conto visione o conto deposito), inclusi i containers, secondo protocolli e procedure da descrivere nel progetto tecnico; ⮚ effettuare la sanificazione di carrelli e contenitori dedicati al trasporto; ⮚ effettuare il controllo e ed eseguire le attività (es. lubrificazione) necessarie alla corretta gestione della processazione dello strumentario/dispositivo medico, al fine di garantire la sua efficienza prestazionale al momento in cui sarà riutilizzato (il controllo ha anche la finalità di procedere alla sostituzione dei beni non più utilizzabili); ⮚ predisporre le confezioni dei dispositivi medici/strumenti chirurgici suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante; ⮚ sterilizzare tutto lo strumentario chirurgico e i dispositivi medici mediante vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico/ strumento chirurgico; ⮚ garantire la tracciabilità del processo e l’identificazione univoca di formato PDF per ogni singolo kit/busta; ⮚ gestire il deposito in ambiente controllato dei kit chirurgici sterili; ⮚ garantire il ritiro e la riconsegna alle Unità Operative MAV emesso riferibile a ciascun Iscritto. 7.5 Decorsi 60 (o CDUsessanta) dei DM/Strumentari/materiale da ricondizionare/ricondizionato. ⮚ garantire, per le attrezzature giorni dalla scadenza di supporto al processo, di proprietà dello IOR, tipo container di sterilizzazione e carrelli di trasporto che non saranno sostituite pagamento indicata sull'avviso, la manutenzione ordinaria Banca provvederà, su disposizione e straordinaria che dovrà essere effettuata secondo periodicità per conto dell'Ordine, alla stampa e i protocolli indicati dal fabbricante; le parti spedizione dei solleciti di ricambio dovranno essere originali o di comprovata equivalenza, secondo quanto previsto all’art 23 del Regolamento Europeo 2017/745; In caso di irriparabilità gli oneri per la sostituzione con strumentazione di pari caratteristiche sarà a carico dell’Appaltatore. La tempistica di intervento e risoluzione dei guasti dovrà essere tempestiva e commisurata al raggiungimento degli obiettivi di produzione. Il progetto tecnico dovrà contenere tutte le schede tecniche e le schede di sicurezza dei prodotti chimici proposti, secondo il Regolamento n. 830/2015 e n. 453/2010 – ultima modifica del regolamento Reach 1907/2006. Nel caso di modifica dei prodotti nel corso della durata contrattuale la ditta aggiudicataria ne dovrà dare immediata comunicazione alla Stazione Appaltante. · La fornitura di tutto il materiale di consumo necessario al confezionamento dei dispositivi (buste, containers, carta medical grade/TNT, sigilli, filtri ed indicatori di processo). Tutto il materiale di confezionamento dovrà essere conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente (rif. norme della serie EN 868). Gli indicatori di processo dovranno essere di classe 1 e conformi alla norma UNI EN ISO 11140-1 (rif. UNI/TR 11408). Ogni sistema di confezionamento dovrà essere convalidato secondo il metodo definito nella norma UNI EN ISO 11607-2. · La fornitura di tutti i materiali necessari per il controllo del processo, nonché i materiali di consumo e le attrezzature per la manutenzione ordinaria. · La messa a disposizione, presso la centrale di sterilizzazione, di un sistema software applicativo per la tracciabilità e l’identificazione dei dispositivi medici oggetto del servizio. · La convalida delle apparecchiature di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione prima dell’avvio del servizio di sterilizzazione (rif. UNI/TR 11408). La qualifica di prestazione delle apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e confezionamento in conformità alle norme tecniche di riferimento (rif. UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 15883-1, UNI EN ISO 14937, UNI EN ISO 11607-2) con frequenza almeno annuale ed in caso di modifiche sostanziali alle apparecchiature (rif. UNI/TR11408). Le qualifiche di prestazione dovranno essere effettuate da ente esterno qualificato, indipendente rispetto al fornitore dell’apparecchiatura ed alla ditta incaricata della manutenzione, al fine di garantire la non sovrapposizione tra controllato e controllore. · La convalida degli ambienti con frequenza almeno annuale in conformità a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO 14644 e nella UNI/TR 11408. La convalida degli ambienti dovrà essere effettuata all’avvio del servizio in condizioni AT REST ed OPERATIONAL. · La convalida del processo di confezionamento, secondo la norma UNI/EN ISO 11607 – parte 2. · L'attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli arredi e delle attrezzature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari, con modalità e frequenze da descrivere nel progetto tecnico e tali da garantire il soddisfacimento di adeguati livelli igienico sanitari. ⮚ Il rispetto delle normative e disposizioni nazionali e regionali; ⮚ la possibilità, da parte della Stazione Appaltante, di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine della determinazione del livello qualitativo e quantitativo dei servizi previsti; ⮚ il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate, con idonea reportistica periodica dei controlli quali/quantitativi; ⮚ l’aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appaltopagamento agli iscritti risultati morosi.