Common use of Caratteristiche tecnico-qualitative Clause in Contracts

Caratteristiche tecnico-qualitative. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Lazio per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio; • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti” in termini di principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, ecc; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula dell’Accordo determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione dell’Accordo/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità dell’Accordo e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di normative statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del Prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di Prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti. Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2022_tranche 6, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del Prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quanto l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP, resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura. In sede di offerta, il Fornitore, dovrà, inoltre indicare: • presenza/assenza da lattice del prodotto, in tutto il suo ciclo produttivo, nonché nel confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma); • presenza/ assenza di glutine • presenza/assenza di lattosio

Caratteristiche tecnico-qualitative. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Lazio per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio; • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti” in termini di principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, ecc; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula dell’Accordo della Convenzione determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione dell’Accordodella Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità dell’Accordo della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di normative statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del Prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di Prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti. Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2022_tranche 6, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del Prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quanto l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP, resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura. In sede di offerta, offerta il Fornitore, dovrà, inoltre indicare: • presenza/assenza da lattice del prodotto, in tutto il suo ciclo produttivo, nonché nel confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma); • presenza/ assenza di glutine • presenza/assenza di lattosio

Caratteristiche tecnico-qualitative. I prodotti farmaceutici forniti devono essere conformi alla normativa in vigore in ordine alle caratteristiche per l’immissione in commercio. Le ditte contraenti dovranno fornire i prodotti di cui trattasi nelle condizioni migliori e, comunque, ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza, con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la consegna, della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetti imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto. I fornitori dovranno garantire altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, siano forniti nel rispetto delle norme vigenti. I fornitori dovranno garantire la qualità dei prodotti offerti per tutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 del C.C.. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Lazio per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitariofornitura, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzioneciascun lotto, all’importazione devono riportare:  codifica ATC e all’immissione in commerciocodice AIC; • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti” in termini di  descrizione del principio attivo, ;  dosaggio, ;  forma farmaceutica, farmaceutica e via di somministrazione, ecc; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti Dovranno inoltre soddisfare i seguenti requisiti riscontrato prima della stipula dell’Accordo determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione dell’Accordo/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità dell’Accordo e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di normative minimi:  Conformità alle direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia; qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il Fornitore è tenuto i fornitori saranno tenuti a conformare le caratteristiche e la qualità del Prodotto fornito dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzoprezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, nonché a sostituire, a proprio onere e spesegiacenti nei magazzini delle Aziende, qualora ne fosse vietato l’uso. I prodotti interessati da questa evenienza o in via di sostituzione sul mercato, le eventuali rimanenze prima di Prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti. Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti essere forniti, dovranno essere segnalati alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2022_tranche 6, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto per opportuna e palese accettazione.  Conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto e/o confezione secondo quanto approvato dall’AIFA con il sistema dinamico decreto di acquisizione della Regione Lazio per registrazione.  Conformità degli eccipienti alla normativa vigente. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del Prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quanto l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP, resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che lettura di tutte le leggi diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno. Non potranno essere offerti e regolamenti vigenti consegnati prodotti in confezioni ospedaliere non registrate AIC. I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella annullata. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in materia di sicurezza. I prodotti consegnati dovranno essere forniti di fustella con annullamento di colore rosso ed autoadesiva. Tutti i prodotti dovranno riportare sul packaging esterno il codice a barre MINSAN. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre. Il confezionamento sarà così indicato:  confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto (ad es: i flaconi, le siringhe, i blister…);  confezionamento secondario: da intendersi quale l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario;  imballaggio esterno: costituito dallo scatolone contenente più confezioni secondarie di prodotti. Il confezionamento primario ed il confezionamento secondario devono rispettare quanto previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. I vaccini dovranno essere forniti in confezione ospedaliera; qualora tale confezione non fosse prevista, la confezione al momento dell’affidamentopubblico dovrà essere integra e provvista di fustella idoneamente annullata, consentendo in ogni caso la lettura con mezzi ottici. L’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire la corretta conservazione dei prodotti e le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del prodotto e dalla monografia riportata nella Farmacopea Ufficiale (edizione in vigore). I prodotti devono essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di quelle carico, di trasporto e di scarico. Per i prodotti da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e di refrigerazione ed in idonei contenitori termici, al fine di garantire le condizioni di temperatura previste dalle monografie dei singoli prodotti e dalla monografia della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore e s.m.i. nonché dalle schede tecniche. Per i prodotti da conservarsi a temperatura controllata, negli imballi secondari dovranno essere apposti appositi rilevatori/marcatori della temperatura con taratura riferita alla temperatura di conservazione dei farmaci trasportati. Gli imballaggi esterni dovranno essere tali da garantire i prodotti da qualsiasi eventuale danno che potrebbero ne possa pregiudicare l’utilizzo (es. temperatura di conservazione, danneggiamento confezioni, ecc…) e dovranno riportare, ben visibili e chiaramente specificate, il fornitore di provenienza, la temperatura di conservazione, soprattutto se è obbligatorio mantenere la catena del freddo e l’eventuale tossicità o pericolosità dei prodotti contenuti. I colli devono riportare all’esterno (stampata sul cartone o su di un’etichetta autoadesiva applicata sul cartone) l'indicazione del prodotto contenuto (comprensivo di lotto e scadenza) ed il relativo numero di confezioni primarie. Tale stampa/etichetta non dovrà essere emanatein alcun modo coperta, durante tutto il periodo contrattualené parzialmente né totalmente, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla qualsiasi altra stampa/etichetta. Solo per i casi di consegna di quanto oggetto della fornituraprodotti da conservare a temperatura controllata o da refrigerare, sul collo in posizione ben visibile anche in caso di confezionamento in pallet, dovrà essere indicato un “alert” per temperatura di conservazione. In sede di offertaRelativamente ai prodotti aggiudicati, il Fornitore, dovrà, inoltre indicare: • presenza/assenza da lattice del prodottoi fornitori dovranno mettere a disposizione, in tutto il suo ciclo produttivoformato digitale .pdf, nonché nel le schede tecniche nell’ultima versione aggiornata approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco e le scheda di sicurezza, ove previste dalla normativa vigente; di tale schede dovranno tempestivamente essere inviati eventuali aggiornamenti. Ove non pervengano offerte potranno essere prese in considerazione per la stipula dei contratti esecutivi in subordine, previa valutazione delle schede tecniche (RCP),vaccini offerti in confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma); • presenza/ assenza di glutine • presenza/assenza di lattosioestero le cui Ditte abbiano ricevuto da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco nulla osta all'importazione"

Caratteristiche tecnico-qualitative. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Lazio delle Regioni Lazio, Calabria e Sardegna per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio; • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti” in termini di principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, ecc; • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula dell’Accordo della Convenzione determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione dell’Accordodella Convenzione/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità dell’Accordo della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di normative statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del Prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di Prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti. Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2022_tranche 6, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del Prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quanto l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP, resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura. In sede di offerta, offerta il Fornitore, dovrà, inoltre indicare: • presenza/assenza da lattice del prodotto, in tutto il suo ciclo produttivo, nonché nel confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma); • presenza/ assenza di glutine • presenza/assenza di lattosio

Caratteristiche tecnico-qualitative. I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Lazio per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica. Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare: • essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio; • corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti” in termini di principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, ecc; Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2021_ottava tranche, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. • presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula dell’Accordo determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione dell’Accordo/Ordinativi di fornitura. Qualora, nel corso della validità dell’Accordo e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di normative statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del Prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di Prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti. Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2022_tranche 6, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del Prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quanto l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP, resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura. In sede di offerta, offerta il Fornitore, dovrà, inoltre indicare: • presenza/assenza da lattice del prodotto, in tutto il suo ciclo produttivo, nonché nel confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma); • presenza/ assenza di glutine • presenza/assenza di lattosiolattosio Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2021_ottava tranche, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori.