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GARA COMUNITARIA A PROCEDURA APERTA, AI SENSI DELL’ART. 60 DEL D. LGS. N° 50/2016 E S.M.I., PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN NOLEGGIO E RELATIVO ACQUISTO DI REAGENTI DI DUE ANALIZZATORI PER LA DETERMINAZIONE DELLE
SOSTANZE D’ABUSO SU MATRICI DIVERSE (EMATICA, CHERATINICA ED URINARIA), PER LE ESIGENZE DELLA ASL ROMA 6.
CAPITOLATO TECNICO CIG 8797451E37
INDICE
5. MODALITA DI ORDINAZIONE E CONSEGNA 7
6. COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE 8
7. GARANZIA ED ASSISTENZA TECNICA 8
8. VERIFICHE DELLA FORNITURA 8
9. REFEERENTE DELL’APPALTATORE 8
10. ADDESTRAMENTO PERSONALE MEDICO E TECNICO 9
12. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA 9
1. OGGETTO DELLA FORNITURA
Si richiede la fornitura in noleggio e relativo acquisto di reagenti di due analizzatori per la determinazione delle sostanze d’abuso su matrici diverse (ematica, cheratinica ed urinaria), per i fabbisogni della rete di Medicina di Laboratorio della ASL Roma 6, da collocare nel Laboratorio dell’Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxx X.X. Xxxxx.
I due analizzatori dovranno essere in grado di rilevare tutti gli analiti richiesti e di seguito elencati, sulla matrice ematica in applicazione alla Legge 41 e DCA n° 288 del 27/09/2016 e sue successive revisioni, in materia di omicidio stradale ed agli artt. 186 - 187 del Codice della Strada, nonché per uso clinico e, sulla matrice cheratinica, per le necessità dei SERD aziendali.
2. QUANTITA DELLA FORNITURA
La fornitura è richiesta per 7.400 determinazioni/anno ed il valore presunto dell’appalto è stimato in € 195.000,00/annui iva esclusa.
L’importo a base di gara per 24 mesi è pari a € 390.000,00 iva esclusa.
3. CARATTERISTICHE TECNICHE
I prodotti forniti dovranno essere conformi alle certificazioni sulla qualità ed essere rispondenti alle norme UNI; dovranno essere idonei all’uso al quale sono destinati e all’utilizzo della strumentazione fornita e corrispondere alle caratteristiche indispensabili descritte nel presente capitolato.
Il sistema oggetto della fornitura dovrà essere conforme alle norme vigenti a livello nazionale e comunitario, per quanto riguarda le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, all’immissione in commercio e all’uso; tale conformità dovrà sussistere sia all’atto dell’offerta, sia a seguito di ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
La fornitura è in un unico lotto, dovrà comprendere gli analizzatori, i reagenti e tutto il necessario richiesto per l’esecuzione dei test diagnostici.
La fornitura dovrà prevedere tutto quanto è necessario per una corretta operatività strumentale e per una completa esecuzione delle determinazioni analitiche.
La fornitura dovrà comprendere:
1. gli strumenti e i software richiesti;
2. i reagenti e tutto quanto è necessario per la completa effettuazione delle determinazioni analitiche (toner stampanti, materiale di controllo, consumabili, ecc.). Dovrà essere inoltre fornito e lasciato in laboratorio il materiale di ricambio che potrà essere utilizzato per eventuali sostituzioni direttamente dagli operatori del laboratorio;
3. l’assistenza tecnica comprensiva di: trasporto delle apparecchiature, installazione e disinstallazione degli strumenti; eventuali spostamenti strumentali che, per esigenze organizzative, dovessero rendersi necessari durante tutta la durata della fornitura; messa in funzione delle apparecchiature con la fornitura di sistemi di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità, se ritenuti necessari in seguito a verifica durante sopralluogo. L’installazione dovrà essere comprensiva degli allacciamenti alla rete di alimentazione elettrica e dovrà essere attuata in modo tale da non ostacolare la normale attività di routine e di urgenza;
4. la manutenzione ordinaria e straordinaria della strumentazione in uso, l’aggiornamento tecnologico degli strumenti e dei software in caso di nuove release sul mercato.
5. il collegamento con il sistema informatico dei laboratori di analisi;
6. i banconi di supporto per la strumentazione offerta, laddove necessari;
7. n.2 Congelatori ad uso esclusivo della sezione di tossicologia da almeno L.250 cadauno;
8. forbici in acciaio inox con punte acute lunghezza 170 mm per lo sminuzzamento dei campioni di matrice cheratinica;
9. piano di formazione ed affiancamento rivolto al personale dirigente e tecnico addetto; nello specifico la formazione dovrà comprendere:
• Uso delle apparecchiature e dei reagenti in ogni loro funzione
• Procedure per la soluzione degli inconvenienti più ricorrenti
• Gestione operativa quotidiana
• Modalità di comunicazione con il servizio di assistenza per eventuali richieste d’intervento
• Tutta la formazione dovrà essere certificata da apposita documentazione e consegnata alla Unità Operativa Coinvolta.
Qualora, durante il periodo contrattuale, si rilevassero carenze formative o si verificasse la necessità di formare all’uso personale aggiuntivo, l’aggiudicatario dovrà provvedere gratuitamente ad eseguire nuovi corsi di formazione.
10. tutto ciò che viene richiesto come indispensabile negli articoli seguenti del capitolato tecnico;
Gli strumenti proposti dovranno essere nuovi e di ultima generazione, dovranno essere interfacciati al sistema informatico gestionale del laboratorio, secondo le specifiche di seguito espresse, ed essere conformi alle norme CE vigenti.
In particolare, ogni metodica richiesta, pena esclusione, dovrà essere certificata CE sull’intero sistema analitico.
Le aziende concorrenti dovranno indicare nell’offerta economica la percentuale di sconto applicabile ai prezzi di listino dei reattivi non richiesti nel presente capitolato, assimilabili alle aree diagnostiche oggetto dell’appalto (chimica clinica e farmaco-tossicologia).
L’obiettivo della ASL Roma 6 è di creare due piattaforme analitiche autonome integrate funzionalmente e logicamente con l’attuale organizzazione dei due laboratori, che siano in grado di ottemperare in modo puntuale alle normative di riferimento e che possano essere di supporto l’una all’altra in caso di criticità.
A tale scopo, le Ditte dovranno preventivamente eseguire un sopralluogo presso i locali del laboratorio alla presenza anche del direttore UOC Ingegneria Ospedaliera o suo delegato, per l’acquisizione di tutti gli elementi utili ad una collocazione funzionale degli strumenti e degli arredi eventualmente necessari, oltre che alla eventuale predisposizione delle opere impiantistiche (collegamenti elettrici, idraulici, ecc.) e microclimatiche (se necessarie).
Di tale sopralluogo sarà rilasciata dichiarazione scritta da presentare in allegato alla documentazione amministrativa (pena esclusione), al fine di predisporre preventivamente i progetti di installazione negli spazi esistenti.
Le eventuali opere saranno realizzate, previa autorizzazione dell’UOC di Ingegneria Ospedaliera della ASL Roma 6, a cura della Ditta o dell’ATI aggiudicataria con oneri a carico della stessa.
Ogni azienda partecipante dovrà obbligatoriamente presentare, pena esclusione, una relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenziate, nella stessa sequenza posta di seguito, le caratteristiche di ogni singolo sistema in risposta a quelle richieste ed indicate come indispensabili e valutabili, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell’offerta tecnica.
Dovrà inoltre essere allegata copia conforme del manuale tecnico di ogni strumento offerto, le schede tecniche e le schede di sicurezza dei reattivi dei test richiesti nel presente capitolato.
Le caratteristiche dei sistemi offerti dovranno rispondere ai requisiti di seguito descritti:
CARATTERISTICHE INDISPENSABILI DELLA FORNITURA |
Analizzatore stand alone e random-access completamente automatico |
Certificazione CE IVD per il sistema macchina-reagenti per la matrice ematica |
Dispensazione da provetta primaria in maniera totalmente automatica senza nessuna manipolazione da parte dell’operatore |
Strumento con almeno 10 canali aperti |
Produttività oraria fotometrica non inferiore a 500 test/ora (esclusi i test ISE) |
Caricamento in continuo dei campioni tramite rack (almeno 50 campioni caricabili in contemporaneamente) |
Xxxx reagenti refrigerato con almeno 50 posizioni |
Lettore di codici a barre integrato per il riconoscimento positivo dei campioni e dei reagenti |
Gestione dei campioni urgenti |
Interfaccia utente in lingua italiana |
Idoneo gruppo di continuità e idoneo deionizzatore se ritenuti necessari all’atto del sopralluogo |
Assistenza tecnica in presenza entro le 8 ore lavorative dal lunedì al sabato |
Fornitura di materiale per controllo di qualità interno di terza parte, su due livelli per la maggior parte degli analiti richiesti (almeno l’80%), se disponibili in commercio |
Fornitura di programma di VEQ a scelta dei responsabili dei laboratori, se disponibili in commercio |
Integrazione con il LIS di laboratorio |
Elaborazione ed esportazione delle statistiche |
Elaborazione dei dati del controllo di qualità |
Le Ditte interessate dovranno presentare, pena esclusione, una relazione progettuale, al fine di consentire alla commissione di valutare globalmente i vantaggi in termini di:
- sicurezza per gli operatori,
- riduzione delle attività manuali e dei percorsi di lavoro,
- integrazione logica dei sistemi presentati,
- archiviazione ed elaborazione statistica dei referti,
- riduzione del tempo delle attività di refertazione,
- flessibilità del sistema rispetto alle matrici alternative
La tipologia dei test richiesti e il numero di determinazioni annuali sono evidenziati di seguito:
TEST MATRICE EMATICA | Lab. ODC | Lab. ANZIO | |||
Alcolemia matrice ematica | 300 | 300 | |||
Oppiacei matrice ematica sangue L.41 art.187 + uso diagnostico | 300 | 300 | |||
Cocaina matrice sangue L.41 art.187 + uso | 300 | 300 | |||
Cannabinoidi matrice sangue art.187 + uso diagnostico | 300 | 300 | |||
Amfetamine matrice sangue art.187 + uso diagnostico | 300 | 300 | |||
Metadone matrice sangue art.187 + uso diagnostico | 300 | 300 |
Benzodiazepine matrice sangue art.187 + uso diagnostico | 300 | 200 | |||
Ecstasy matrice sangue uso diagnostico | 300 | 300 | |||
Barbiturici matrice sangue uso diagnostico | 300 | ---- | |||
TEST MATRICE URINARIA | |||||
Ketamina matrice urina uso diagnostico | 150 | 150 | |||
TEST MATRICE CHERATINICA | |||||
Cocaina matrice cheratinica | 600 | ||||
MDMA matrice cheratinica | 600 | ||||
Metadone matrice cheratinica | 600 | ||||
Cannabinoidi matrice cheratinica | 600 | ||||
Oppiacei matrice cheratinica | 600 | ||||
Buprenorfina matrice cheratinica | 200 | ||||
Provette per idrolisi del capello | 1000 |
Il numero di determinazioni annuali sono evidenziati di seguito:
TEST MATRICE EMATICA giornaliero | - 365 sedute/anno - Controlli bilivello |
TEST MATRICE CHERATINICA | - 26 sedute/anno -controllo bilivello esclusi materiali, calibratori e controlli |
TEST MATRICE URINARIA | - 104 sedute/anno - Controllo bilivelli - esclusi materiali, calibratori e controlli |
4. OFFERTA
La presentazione delle offerte dovrà avvenire secondo i tempi e le modalità previste nella documentazione di gara.
Non sono ammesse offerte alternative.
Il punteggio dell’offerta tecnica è attribuito, sulla base dei criteri di valutazione elencati nelle sottostanti tabelle con le relative ripartizioni dei punteggi.
Fattori tecnico-qualitativi: punti 70
La Commissione di gara, sulla base della documentazione tecnica presentata, attribuirà i punteggi tenuto conto degli elementi di valutazione così come di seguito stabilito:
Criteri di valutazione | Punti |
CARATTERISTICHE GENERALI | |
Grado di aderenza del progetto tecnico alle esigenze tecnico-organizzative della ASL Roma 6 | 8 |
Descrizione del flusso di lavoro e del percorso dei campioni richiesti in urgenza per la determinazione delle sostanze d’abuso a scopo medico legale | 5 |
Flessibilità del sistema rispetto alle matrici alternative | 7 |
CARATTERISTICHE VALUTABILI DEGLI STRUMENTI | |
Validazione e certificazione per le matrici ematica, cheratinica ed urinaria del sistema strumento-reagenti | 6 |
Analizzatore in grado di gestire metodiche diverse da quelle richieste (canali aperti) | 2 |
Controlli e calibratori a bordo in ambiente refrigerato | 3 |
Rerun dei campioni immediato oltre i limiti definibili e personalizzabili dall’utente | 3 |
Operazioni di accensione completamente automatizzate (descrivere) | 3 |
Gestione strumentale del campione urgente (descrivere) | 3 |
Tracciabilità del dato analitico in rapporto a calibratori, controlli, lotto del reagente con cui sono stati ottenuti i risultati (descrivere) | 5 |
Cadenza analitica (indicare test ora) | 5 |
Assistenza tecnica in presenza entro le 8 ore lavorative dal lunedì al sabato (proporzionle) | 5 |
Numero di operatori previsti per l’assistenza tecnica e specialistica con possibilità di intervenire entro i tempi stabiliti dal capitolato | 4 |
CARATTERISTICHE VALUTABILI DI REAGENTI E SERVIZI | |
Ampiezza e implementabilità di metodiche oltre a quelle indicate nel presente capitolato | 4 |
Help-line dedicata alla linea farmaco-tossicologia con numero gratuito | 3 |
Programma di formazione del personale (descrivere) | 4 |
TOTALE | 70 |
5. MODALITA DI ORDINAZIONE E CONSEGNA
La consegna, l’installazione ed il collaudo delle apparecchiature dovranno avvenire entro un massimo di 30 giorni solari dalla data di sottoscrizione del contratto.
Tutta la fornitura dovrà essere eseguita secondo le migliori regole organizzative, tecniche e qualitative, nonché in base alle prescrizioni previste dalle normative vigenti al momento del collaudo finale e di quelle eventualmente dettate dall’Azienda, in modo che esse rispondano perfettamente a tutte le condizioni stabilite dal presente capitolato ed alle leggi vigenti.
La difformità qualitativa delle apparecchiature rispetto alle disposizioni di legge, alle prescrizioni indicate nel presente Capitolato ed a quanto dichiarato dalla ditta in offerta, potrà essere contestata
dall’Azienda anche successivamente alla consegna, qualora i vizi e le difformità non siano immediatamente riconoscibili.
Qualora i beni forniti abbiano vizi che li rendano inidonei all’uso cui sono destinati o ne diminuiscano in modo apprezzabile il valore oppure nel caso in cui essi non abbiano le qualità promesse o quelle essenziali all’uso cui sono destinati, si applica l’art. 1494 del Codice Civile, fatta salva la facoltà dell’Azienda di risolvere il contratto.
6. COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE
La ditta aggiudicataria al momento del collaudo senza ulteriori costi a carico dell’Azienda e alla presenza di un rappresentante dell’ingegneria clinica aziendale dovrà consegnare:
• Dichiarazione di conformità CE;
• Dichiarazione di rispondenza alle norme tecniche applicabili;
• n. 1 manuali d’uso in lingua italiana (cartaceo e formato PDF);
• n. 1 manuale di service (formato PDF).
7. GARANZIA ED ASSISTENZA TECNICA
Per tutta la durata del contratto di service la ditta aggiudicataria dovrà garantire la manutenzione full risk delle apparecchiature e software forniti e dovrà garantire gli interventi tecnici in presenza entro le 8 ore lavorative dal lunedì al sabato oltre che una Help-line in H 24 dedicata.
Nell'ambito del servizio di assistenza dovrà essere prevista una verifica annuale di convalida delle apparecchiature secondo la norma UNI EN 15883 con rilascio del relativo report;
Le ditte partecipanti dovranno dettagliare le modalità di effettuazione del servizio di assistenza e manutenzione delle apparecchiature e software sulla scorta di quanto indicato nel Capitolato Speciale. Eventuali componenti hardware e software necessarie alla gestione del servizio proposto sono a carico della ditta aggiudicataria;
Qualora la ditta aggiudicataria preveda di affidare a terzi l’attività di manutenzione delle apparecchiature dovrà dichiarare tale eventualità in sede di offerta. Il sub appalto dovrà essere formalizzato secondo quanto previsto dall’art. 105 del D.Lgs. 50/2016.
Le manutenzioni di routine, periodiche e giornaliere, saranno effettuate dal personale dell’Azienda, secondo le prescrizioni contenute nei manuali d’uso.
8. VERIFICHE DELLA FORNITURA
L’Azienda Sanitaria svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.
9. REFEERENTE DELL’APPALTATORE
Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo email, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda Sanitaria, ad eccezione di:
- giorni festivi
- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio
- seconda e terza settimana di agosto.
L’Azienda Sanitaria potrà rivolgersi al Fornitore per:
- richiedere informazioni sui prodotti offerti;
- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;
- inoltrare reclami.
Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente.
10. ADDESTRAMENTO PERSONALE MEDICO E TECNICO
La ditta aggiudicataria provvederà, entro 15 giorni dal collaudo, ad illustrare le modalità di utilizzo delle apparecchiature a tutto il personale medico e tecnico coinvolto secondo le modalità specificate nell’offerta tecnica, denominata Formazione.
Tanto l’illustrazione delle modalità di utilizzo delle apparecchiature, quanto il corso di addestramento, sono a completo carico della ditta aggiudicataria.
11. INADEMPIMENTI E PENALI
Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevati e contestati dal DEC.
In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.
Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC.
L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.
L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Sanitaria di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Sanitaria per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Sanitaria medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata.
Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda Sanitaria può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda Sanitaria sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.
12. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA
Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora
venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda Sanitaria si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.
La ditta fornitrice delle apparecchiature, per tutta la durata del contratto, dovrà garantire, senza oneri per l’Azienda, l’adeguamento delle stesse alle normative vigenti nel tempo introdotte dai competenti organi nazionali ed europei.