AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Determina del Dirigente n. 573 del 20-12-2018
Proposta n. 2557 del 2018
Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CODICE PROT. 204894/REV PED-011 - APPROVAZIONE SCHEMA DI CONVENZIONE
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Determina del Dirigente n. 573 firmata digitalmente il 20-12-2018
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE
Oggetto | Sperimentazione Clinica |
Contenuto | AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CODICE PROT. 204894/REV PED-011 - APPROVAZIONE SCHEMA DI CONVENZIONE |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICA AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Conti Economici | |||
Spesa | Descrizione Conto | Codice Conto | Anno Bilancio |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 10 | Schema convenzione economica |
IL RESPONSABILE S.O.C. | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Dr.ssa | Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx |
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017 con il quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;
Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Considerata la richiesta presentata in data 30.10.2018 da OPIS s.r.l., una CRO che agisce in nome proprio e nell’interesse dello sponsor GlaxoSmithKline S.p.A., per la conduzione della sperimentazione clinica farmacologica denominata “Studio clinico multicentrico di Fase I/II, randomizzato e controllato, con osservatore in cieco, volto a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità del vaccino sperimentale (GSK3389245a) di GSK Biologicals diretto contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e basato sulle proteine virali F, N e M2-1 codificate dall’adenovettore ChAd155-RSV, quando somministrato con una singola dose o con due dosi per via intramuscolare, secondo una schedula a 0, 1 mesi, a bambini di 6 e 7 mesi d’età”, codice prot. 204894/REV PED-011, presso la
S.O.C. Clinica Pediatrica 2;
Preso atto della dichiarazione di accettazione alla conduzione della sperimentazione clinica sopra specificata, inoltrata dallo sperimentatore responsabile dello studio, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx, conservata agli atti;
Preso atto altresì che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta del 18.12.2018, ha esaminato e approvato il protocollo relativo allo studio in oggetto;
Visto il parere favorevole espresso dal Direttore Generale Xxxxxxx Xxxxxxxx allo svolgimento della sperimentazione clinica in questione;
Ritenuto, pertanto, di autorizzare lo studio di cui trattasi e di stipulare con OPIS s.r.l. apposita convenzione per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative della sperimentazione medesima, secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
DISPONE
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di prendere atto del parere favorevole all'esecuzione dello studio in oggetto espresso dal Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 18.12.2018.
2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso la S.OC. Clinica Pediatrica 2.
3. Di approvare lo schema di convenzione da stipulare con OPIS s.r.l. che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.
4. Di dare atto che la Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx risulta essere la Responsabile dello studio di cui trattasi.
5. Di dare atto che per un ammontare del 25% i ricavi derivanti dallo studio in oggetto saranno imputati sul fondo di accantonamento “Clinical Trial Office” n. 26.03.401060 dei bilanci di competenza.
6. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T.
n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.
IL RESPONSABILE S.O.C. | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Dr.ssa | Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx |
CONVENZIONE TRA L'AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX E GLAXOSMITHKLINE S.p.A. CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE
DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA “Studio clinico multicentrico di Fase I/II, randomizzato e controllato, con osservatore in cieco, volto a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità del vaccino sperimentale (GSK3389245A) di GlaxoSmithKline Biologicals diretto contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e basato sulle proteine virali F, N e M2-1 codificate dall’adeno-vettore ChAd155-RSV, quando somministrato con una singola dose o con due dosi per via intramuscolare, secondo una schedula a 0, 1-mesi, a bambini di 6 e 7 mesi d’età” - Studio 204894 REV-PED011 PRESSO LA SOC CLINICA PEDIATRICA 2.
Premesso che:
- OPIS è stata selezionata quale fornitore di GlaxoSmithKline S.p.A. (d’ora innanzi “GSK”) per l’esecuzione di servizi di supporto per studi clinici sperimentali ed osservazionali;
- OPIS, nell’ambito dello Studio clinico sul Prodotto, è stata delegata ad operare in qualità di mandatario senza rappresentanza di GSK affinché agisca in nome proprio e nell’interesse di GSK ponendo in essere alcune attività necessarie per la stesura, formalizzazione e gestione dei contratti e di tutte le attività connesse con enti e soggetti terzi, ai sensi del D.M. Sanità 15.7.1997.
- In particolare, OPIS, per quanto qui interessa, svolgerà la seguenti attività: Gestione etico- amministrativa dello studio;
- tutto quanto non previsto in capo a OPIS deve intendersi svolto da GSK;
- con istanza in data 30.08.2018 la OPIS s.r.l., con sede in Desio, ha richiesto all'Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx di Firenze la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica dal titolo “Studio clinico multicentrico di Fase I/II, randomizzato e controllato, con osservatore in cieco, volto a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità del vaccino sperimentale (GSK3389245A) di GlaxoSmithKline Biologicals diretto contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e basato sulle proteine virali F, N e M2-1 codificate dall’adeno-vettore ChAd155-RSV, quando somministrato con una singola dose o con due dosi per via intramuscolare, secondo una schedula a 0, 1-mesi, a bambini di 6 e 7 mesi d’età”, secondo il PROT. 204894 (RSV-PED-011) Codice EudraCT 0000-000000-00, il cui protocollo, sebbene non allegato alla presente Convenzione, costituisce il documento di riferimento per la conduzione del suddetto Studio (di seguito la “Sperimentazione”);
- che il competente Comitato Etico della medesima Azienda Sanitaria ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del 24.06.2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del ……………. con parere n° ;
- la sperimentazione clinica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture dell’Azienda Ospedaliero- Universitaria Xxxxx di Firenze potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal “Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia.
TRA
l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx (di seguito per brevità “Azienda”) con sede in Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx 00, C.F./P.I. 02175680483, nella persona del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Xxxxxxxx Xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, delegato alla firma del presente atto dal Direttore Generale con deliberazione n. 14 del 11.01.2017 e domiciliato per la carica presso la sede dell'Azienda stessa
E
la Società OPIS s.r.l., una Contract Research Organisation con sede legale in Xxxxx (XX), Xxx Xxxxxxxxx x. 00, Codice Fiscale e Partita IVA n. 12605350151 in persona del Legale Rappresentante Dr. Xxxx Xxxx, domiciliato per la carica presso la sede legale di cui sopra (d’ora innanzi “CRO”)
(di seguito anche definite, individualmente, la “Parte” o, collettivamente, le “Parti”).
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ART. 1 - Premesse
Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante della presente convenzione (la “Convenzione”).
Art. 2 - Referenti della sperimentazione
L'Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, la Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx in servizio presso la SOC Clinica Pediatrica 2 (“centro sperimentale”), in qualità di Sperimentatore Principale.
Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà la Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxx la quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.
Il Responsabile scientifico della sperimentazione per CRO è la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx.
L'Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso il su menzionato centro sperimentale da parte del personale di GSK o di società terza incaricata da GSK, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
ART. 3 – Inizio Sperimentazione e numero pazienti
La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.
Presso il centro sperimentale dell’Azienda saranno arruolati e randomizzati almeno 4 soggetti. Questo protocollo prevede che il reclutamento dei soggetti venga gestito competitivamente a livello internazionale e pertanto, al raggiungimento del target globale di circa 150 soggetti, l'arruolamento verrà "chiuso", a prescindere dal numero di pazienti già eventualmente reclutati nel centro sperimentale. Nel caso di insufficiente arruolamento presso altri centri, nel centro sperimentale potrà essere arruolato un numero maggiore di soggetti.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di soggetti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Azienda dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore e CRO/GSK. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico competente. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo alla presente Convenzione; le condizioni economiche per soggetto pattuite nella stessa si applicheranno a tutti i soggetti aggiuntivi.
CRO/GSK comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei soggetti già arruolati alla data di detta comunicazione.
XXX non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i soggetti arruolati dallo Sperimentatore su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.
ART. 4 - Obbligazioni delle Parti
4.1 GSK si impegna:
a) A fornire gratuitamente tutti i materiali necessari per l'effettuazione della sperimentazione. In particolare, fornirà gratuitamente al centro clinico il vaccino sperimentale anti-RSV ChAd155- RSV, il vaccino di controllo attivo Nimenrix e il placebo (i “Prodotti”), nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. I Prodotti debbono essere accompagnati da regolare documento di trasporto riportante descrizione dei Prodotti, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, il riferimento del protocollo sperimentale, la struttura a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. Il Servizio farmaceutico dell'Azienda assicura l'idonea conservazione dei Prodotti adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Dato che il vaccino anti-RSV va conservato a -60°C/-90°C in freezer e la Farmacia ospedaliera non ne è dotata, GSK spedirà il suddetto vaccino direttamente al centro sperimentale, presso il Laboratorio di Immunologia, dotato di un idoneo freezer. Alla consegna del vaccino, il personale del centro sperimentale, adeguatamente addestrato dallo Sponsor, informerà tempestivamente la persona di riferimento della Farmacia Ospedaliera che si recherà presso il Laboratorio di Immunologia per eseguire le operazioni di ricezione e controllo sui pacchi di vaccino consegnati dal corriere. Il placebo e il vaccino di controllo Nimenrix, da conservare in frigo a 2-8 °C, saranno spediti alla Farmacia.
L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti da GSK solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire alla stessa GSK i volumi residuali al termine della Sperimentazione, con spesa a carico di GSK.
Per l’esecuzione della Sperimentazione GSK si impegna inoltre a fornire gratuitamente tutto il materiale eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario al suo svolgimento (quale: diari per il paziente, accesso alla raccolta elettronica dei dati, materiali per i prelievi e le vaccinazioni).
Lo Sperimentatore dovrà consegnare a GSK tutte le Schede Raccolta dati (in formato elettronico) dei soggetti inseriti nella sperimentazione, accuratamente completate e con eventuali queries risolte.
L’Azienda si impegna ad archiviare correttamente tutta la documentazione raccolta e/o prodotta nel corso della Sperimentazione, in conformità a quanto previsto dalla normativa vigente e dal Protocollo, ivi compresi i moduli di consenso al trattamento dei dati personali sottoscritti dai genitori/tutori legali dei soggetti minorenni.
b) Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico.
La CRO si impegna a corrispondere all'Azienda quanto segue:
• Oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura prevista dal regolamento vigente presso l'Azienda, adottato con deliberazione della Giunta Regionale n. 859 del 20/11/2006 e successive modifiche.
• A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni soggetto eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata
la relativa CRF ("Case Report Form")/Scheda Raccolta Dati completata e ritenuta valida da GSK, CRO riconoscerà gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il Compenso è composto da una parte derivante dal numero fisso di visite previste dal protocollo e da un parte collegata al numero variabile di contatti telefonici e di visite non programmate, o di natura particolare, dipendenti dalle condizioni di salute del soggetto e dalla stagionalità della patologia in studio. Quindi il compenso massimo sarà di
€ 4.180,00 (quattromilacentottanta/00) più il compenso variabile (vedasi sotto), per ogni Scheda Raccolta Dati relativa a soggetto completato, cifra comprensiva di tutti i costi relativi agli esami ed alle attività previste dal protocollo.
Visita di Screening: Euro 720,00
Visita 1: l’importo di visita di screening + Euro 470,00 (totale Euro 1.190,00) Visita 2: l’importo delle Visite precedenti + Euro 350,00 (totale Euro 1.540,00) Visita 3: l’importo delle Visite precedenti + Euro 490,00 (totale Euro 2.030,00) Visita 4: l’importo delle Visite precedenti + Euro 350,00 (totale Euro 2.380,00) Visita 5: l’importo delle Visite precedenti + Euro 490,00 (totale Euro 2.870,00) Visita 6: l’importo delle Visite precedenti + Euro 450,00 (totale Euro 3.320,00) Visita 7: l’importo delle Visite precedenti + Euro 490,00 (totale Euro 3.810,00)
Visita 8: l’importo delle Visite precedenti + Euro 370,00 +IVA (totale Euro 4.180,00)
Compenso variabile:
Visita non programmata per Safety: Euro 320,00
Contatto telefonico per sorveglianza infezioni RTI: Euro 70,00
Visita per sorveglianza infezioni RTI asintomatiche: Euro Euro 230,00 Visita per valutazione di una potenziale infezione RSV-RTI: Euro 430,00
Pagamenti extra
CRO si impegna, inoltre, a pagare i seguenti compensi per lo svolgimento della Sperimentazione, da corrispondere al momento del primo arruolamento presso il centro sperimentale:
- quota di avviamento dello studio: Euro 1.500,00
- quota di gestione farmaco da parte della Farmacia: Euro 600,00
- quota di archiviazione documenti: Euro 300,00
Non sarà corrisposto il compenso per le visite non effettuate.
Per i soggetti che interrompono il trattamento in studio prima del termine previsto dal Protocollo, il corrispettivo della corrispondente Scheda Raccolta Dati verrà calcolato sommando quanto dovuto per le visite effettuate fino all’uscita prematura dalla stessa.
La CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto alla CRO/GSK (fermo restando l'anonimato del paziente).
Non vi sarà compenso, ad eccezione del contributo spese, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo.
Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all'Azienda su base annua
(dicembre) a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato dalla CRO da inviare ai seguenti indirizzi:
Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00
00000 Xxxxxxx
Att. Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx
Oppure al seguente indirizzo e-mail: xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx
La CRO provvederà a saldare la fattura emessa dall'Azienda entro 60 giorni fine mese data fattura, mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti
Banca: Cassa di Risparmio di Firenze Xxx Xxxxxxxx, 0
00000 Xxxxxxx
Agenzia: Centro Tesorerie Firenze
IBAN: XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000
Conto corrente: 100000046034
ABI 06160
CAB 02832 SWIFT/BIC XXXXXX0X
Nelle fatture, da inviarsi a: Opis srl, dovranno essere espressamente indicati:
• Il codice del Protocollo;
• il codice IBAN e le coordinate bancarie di riferimento in assenza dei quali le fatture potranno essere restituite al mittente.
4.2 L’Azienda e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico competente. Lo Sperimentatore inoltre, terrà informato il Promotore e il Comitato Etico competente sull’andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a comunicare agli stessi l’eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla somministrazione del farmaco in Sperimentazione.
L’Azienda si impegna ad archiviare correttamente tutta la documentazione raccolta e/o prodotta nel corso della Sperimentazione per un minimo di 25 anni decorrenti dalla data di emanazione del Report clinico. GSK informerà lo Sperimentatore della data in cui detto periodo di archiviazione cesserà. Alla scadenza, l’Azienda sarà responsabile di ottemperare ad eventuali periodi di archiviazione imposti da regolamenti, linee guida e/o dalla legislazione nazionale.
ART. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti
GSK e l’Azienda, ciascuna per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme di buona pratica clinica (D.Lgs. 211/03), s'impegnano a trattare in qualità di Titolari autonomi i dati personali, in particolare quelli sulla salute dei pazienti interessati, nel rigoroso rispetto di tutte le prescrizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali, come disciplinate dal Reg. EU. 679/16 (“GDPR”), D.Lgs. 196/03 ed eventuali successivi Decreti di adeguamento della normativa privacy nazionale per recepimento GDPR, dalle Autorizzazioni Generali nonché dalle Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24.7.08 (pubblicate in GU 190 del 14.8.08) e da ogni eventuale ulteriore normativa, anche
successiva, in materia, avendo cura di diramare al proprio personale le istruzioni necessarie per un corretto, lecito e sicuro trattamento dei dati.
GSK ha nominato CRO responsabile esterna mediante apposito atto contenente le relative istruzioni. Detta nomina permarrà efficace per tutta la durata del presente accordo.
Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del X.X.xx 196/03. L’Azienda sarà responsabile della conservazione di tale documento.
Poiché la Sperimentazione prevede la raccolta di campioni biologici dai partecipanti alla Sperimentazione per finalità di ricerca, l’Azienda s’impegna a rispettare la normativa applicabile relativa alla raccolta, conservazione, utilizzo, spedizione e distruzione di detti campioni anche per quelli relativi alla Sperimentazione conservati dall’Azienda.
L’Azienda e GSK concordano di fornire idoneo consenso informato sia per la Sperimentazione che per l’utilizzo per finalità di ricerca di qualsiasi campione biologico, previo approvazione del Comitato Etico competente.
L’Azienda concorda che qualsiasi campione biologico raccolto durante la Sperimentazione che viene trasferito a GSK o a un terzo fornitore di GSK sarà da considerare sotto la custodia e controllo di GSK.
ART. 6 - Dati personali delle Parti
Con la sottoscrizione della presente Convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo di GSK, società fornitrici di servizi di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione della presente Convenzione, nel rispetto delle previsioni del GDPR sui trasferimenti di dati personali verso paesi terzi.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dallo stesso GDPR ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo.
Per quanto concerne i dati personali degli sperimentatori, GSK acquisisce direttamente il consenso al trattamento di tali dati previa idonea informativa.
ART. 7 – Segretezza, - Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati
7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l’Azienda manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso di GSK. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte di GSK.
7.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 12 maggio 2006, decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti.
GSK si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore ed al Comitato Etico competente del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà sottoporre a GSK, almeno 60 giorni prima della pubblicazione del manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. GSK avrà 45 giorni, dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche allo Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.
Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata da GSK, o da terzo da questi designato. Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera di GSK, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art. 7.
Nell’ottica della massima trasparenza sulla conduzione delle sperimentazioni cliniche sponsorizzate o supportate da GSK, e come anche previsto dalla normativa vigente (a mero titolo esemplificativo,
D.M. Salute 12.5.06 e xx.xx.), GSK pubblicherà nella sezione dedicata dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche (nonché in altri eventuali registri pubblici accessibili via internet, ivi compreso il proprio Clinical Study Register), un riassunto del Protocollo in corso di esecuzione nonché, al termine dello stesso, i risultati della Sperimentazione, indicando altresì il nome dello Sperimentatore Responsabile ed l’ente di appartenenza.
La prima pubblicazione dei risultati della Sperimentazione potrà essere effettuata a cura di GSK, e la pubblicazione successiva da parte dei singoli centri di sperimentazione potrà avvenire solamente previa revisione del testo da pubblicare da parte di GSK al solo scopo di tutelare opportunamente eventuali diritti di riservatezza e/o di proprietà industriale.
In qualità di Associato di EFPIA e Farmindustria, e dunque in attuazione del Codice “EFPIA HCP/HCO Disclosure Code” del 11.7.2014 e successive modificazioni e integrazioni, GSK ha deciso altresì di rendere pubbliche le somme che eroga a favore delle Organizzazioni Sanitarie e degli Operatori Sanitari, di cui si avvale direttamente o indirettamente, a qualsiasi titolo, nell’ottica di fornire ai pazienti sempre beni e servizi di prim’ordine e fugare possibili dubbi.
Tali comunicazioni copriranno una vasta gamma di pagamenti effettuati nei confronti di tali soggetti e, nel caso di specie, ai sensi dell’art. 3, comma 3.04 dell’EFPIA HCP/HCO Disclosure Code del 11.7.2014 e successive modificazioni e integrazioni, saranno pubblicati da GSK nel proprio sito internet i corrispettivi erogati a CONTROPARTE per le attività di ricerca oggetto della presente Convenzione e/o di eventuali rinnovi dello stesso, unitamente a tutte le altre somme erogate da GSK ad altre Organizzazioni Sanitarie, in Italia, per la medesima finalità di Ricerca e Sviluppo.
La pubblicazione verrà effettuata solamente in forma aggregata (e dunque su base anonima).
7.3 Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, saranno di proprietà di GSK, al quale verranno trasferiti in virtù della presente Convenzione.
Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà di GSK nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente, nonché il diritto di GSK di avere il tempo necessario per ottenere un’adeguata tutela della proprietà intellettuale e del segreto industriale.
7.4 L’Azienda si avvale di una piattaforma informatizzata per la gestione dei processi di sperimentazione clinica e dei dati riguardanti le sperimentazioni, nell’ambito degli obiettivi definiti dalle deliberazioni della Giunta Regionale 25 giugno 2013 n.503 e 7 luglio 2014 n. 553 e dai relativi provvedimenti di attuazione. Il Promotore/CRO prende atto della gestione tramite tale piattaforma informatizzata della sperimentazione clinica disciplinata da questa convenzione.
ART. 8. - Copertura assicurativa
Si dà atto che GSK, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute del paziente coinvolto nella Sperimentazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla Sperimentazione con la compagnia Assicurativa Ace Europe, Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. 000-00000000-00000.
ART. 9. – Decorrenza della Convenzione
Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del centro sperimentale presso l’Azienda.
Il completamento della sperimentazione è previsto orientativamente entro il mese di Novembre 2022.
ART. 10. - Recesso - Interruzione anticipata
Ciascuna delle Parti della presente Convenzione si riserva il diritto in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dalla convenzione stessa. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata a/r ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.
Ciascuna delle Parti della presente Convenzione si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o l’Azienda porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente.
Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento.
ART. 11. - Registrazione e bolli.
Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico della CRO.
ART. 12. – Foro competente e normativa applicabile.
La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano.
Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Firenze, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.
ART.13 - Modifiche ed integrazioni
Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.
Le Parti si danno reciprocamente atto che la Convenzione è stata negoziata in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.
ART. 14 - Prevenzione della corruzione, osservanza delle leggi ed obblighi dell’Azienda
L’Azienda, in quanto ente pubblico, è sottoposta alle disposizioni normative Italiane (es. L.190/2012, X.Xxx. 33/2013 e xx.xx.), e dunque attua ogni sua iniziativa nel pieno rispetto dei principi di correttezza, efficienza, trasparenza, pubblicità, imparzialità ed integrità, evitando di porre in essere comportamenti corruttivi. Similmente GSK, che considera tutti i suddetti principi ed elevati standard etici come valori primari ed irrinunciabili in tutte le proprie attività, ha introdotto da tempo il programma di prevenzione della corruzione, finalizzato a prevenire atti di corruzione in ogni sua forma ed espressione, applicando i più rigorosi criteri di correttezza ed appropriatezza in tutte le proprie transazioni e collaborazioni con chicchessia.
1. L’Azienda si impegna alla stretta osservanza di tutte le leggi e regolamenti in materia di anticorruzione vigenti in Italia e, in relazione a quanto ivi previsto, a non effettuare, promettere, autorizzare, ratificare o offrire di fare, o avanzare, direttamente o indirettamente alcun pagamento o trasferire alcuna somma allo scopo di influenzare, indurre o garantire il compimento o l’omissione di alcun atto o decisione per assicurarsi un improprio vantaggio o altra utilità; inoltre, si asterrà dall’assistere impropriamente GSK nell’ottenimento o mantenimento di affari o di ingiusti vantaggi in relazione all’attività di impresa, o in qualunque altro modo a fini corruttivi pubblici o privati, assicurando di aver adottato ogni più adeguata misura atta a prevenire che propri fornitori, agenti o qualunque terzo, assoggettato al suo controllo o alla sua influenza, agiscano in tal senso. Resta inteso che, tale impegno include il divieto per l’Azienda di effettuare pagamenti facilitatori, che non siano autorizzati, ovvero impropri, pagamenti di lieve entità o offrire o fare doni a pubblici ufficiali per assicurare o accelerare l’iter o le procedure necessarie alle quali GSK ha legalmente diritto.
Ai fini della presente Convenzione, “Pubblico Ufficiale” (dove con il termine ‘pubblico’ si intendono tutti i livelli e suddivisioni di pubbliche amministrazioni, es. locali, regionali, nazionali, amministrative, legislative, esecutive, o giudiziarie, e famiglie reali o regnanti) indica: (a) chiunque eserciti una pubblica funzione legislativa, giudiziaria o amministrativa; b) chiunque agisca in qualità ufficiale nell’interesse o per conto di 1) una amministrazione nazionale, regionale o locale o di un qualunque dipartimento, agenzia o ente strumentale delle stesse (incluse società pubbliche, ed enti detenuti o controllati da una pubblica amministrazione italiana o straniera ); (2) una organizzazione pubblica internazionale come la Banca Mondiale o le Nazioni Unite; (c) un partito politico, o qualunque candidato a cariche pubbliche; (d) qualunque incaricato di un pubblico servizio, ossia coloro che, a qualunque titolo, prestano un pubblico servizio, laddove pubblico servizio significa un’attività che è disciplinata nelle stesse forme della pubblica funzione, ma caratterizzata dalla mancanza dei poteri tipici di quest’ultima, esclusi lo svolgimento di semplici mansioni di ordine e la prestazione di opera meramente materiale; (e) qualunque soggetto che in veste ufficiale agisca in nome e per conto di uno dei soggetti di cui sopra. “Pubblico Ufficiale” include chiunque abbia Pubblici Ufficiali nella propria cerchia familiare, con la possibilità concreta o percepita, di influenzare o assumere decisioni impattanti il business di GSK.
2. Le Parti convengono che potranno risolvere anticipatamente la presente Convenzione ai sensi dell’art. 1456 c.c., previa comunicazione scritta all’altra Parte, nel caso in cui una delle Parti si sia resa inadempiente ad una qualsiasi delle obbligazioni derivanti dal presente articolo, dando 10 giorni di preavviso. Decorso tale periodo, e saldato il dovuto per le prestazioni correttamente rese fino a quel momento, le Parti non avranno null’altro reciprocamente a pretendere, salve le legittime pretese per fatti inerenti l’esatta esecuzione o la non esecuzione della Convenzione e fatta salva ogni azione da parte di entrambe le Parti diretta al risarcimento del danno dovuto
a violazioni delle obbligazioni di cui a questo articolo.. Resta esclusa ogni pretesa dell’Azienda al risarcimento del danno o al pagamento di alcun indennizzo o altro a qualsiasi titolo, ragione o causa derivante dalla risoluzione di questa Convenzione, così come stabilito dalla presente Xxxxxxxx.
3. Ciascuna Parte si impegna ad informare l’altra Parte per iscritto qualora, durante l’esecuzione della presente Convenzione, i rispettivi responsabili per l’esecuzione della Sperimentazione siano stati condannati o si siano resi colpevoli di un reato di frode o corruzione, o siano sottoposti ad una pubblica indagine per tali violazioni, ovvero siano dichiarato interdetti dai pubblici uffici o sospesi dall’esercizio di un pubblico ufficio o servizio o della professione, ovvero solamente sottoposto a procedimento disciplinare
4. Lo Sperimentatore Principale informerà tempestivamente per iscritto GSK nel caso, durante la vigenza dell’accordo, insorga un qualunque conflitto di interessi.
5. Per tutta la durata della Convenzione GSK avrà diritto, senza costi aggiuntivi, di richiedere all’Azienda – con ragionevole preavviso – di condurre audit e controlli al fine di monitorare la conformità dell’operato dell’Azienda alle disposizioni ed obblighi dalla stessa assunti con la presente Convenzione. L’Azienda si impegna a fornire la propria piena collaborazione nell’ambito di tale audit e controlli, fornendo prontamente copia di tutta la documentazione richiesta ed ogni altra utile evidenza al fine della verifica dell’adesione agli obblighi contrattuali, ivi incluso il rispetto delle Leggi Anticorruzione. La determinazione dello scopo, metodo, natura e durata dell’audit e controlli saranno rimessi alla sola discrezione di GSK
6. Le Parti devono garantire che tutte le transazioni oggetto della Convenzione saranno accuratamente e appropriatamente documentate in modo esaustivo e conforme alla normativa vigente. Le Parti devono disporre di un sistema interno di controlli contabili per assicurare che non vi siano omissioni od errori contabili.
Xxxxx, approvato e sottoscritto.
p. l’Azienda:
Il Responsabile SOC Affari Generali e Sviluppo
Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Data : Firma :
p. la CRO: OPIS s.r.l.
il Legale Rappresentante
Xxxx. Xxxx Xxxx Data:
Firma:
Per presa visione e accettazione Lo Sperimentatore Principale
Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx Data:
Firma: