治験依頼と実施の合意 のサンプル条項

治験依頼と実施の合意. 1 治験責任医師は、治験の依頼のあったときは、治験の実施につき治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書および最新の治験薬概要書その他必要な資料、情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的および科学的妥当性について十分検討しなければならない。治験実施計画書を改訂する場合も同様とする。 2 治験責任医師は、治験実施につき治験依頼者と合意する前に、治験実施計画書に示された期間内に治験を適正に実施し終了するに足る時間があることおよび予定された募集期間内に必要数の適確な被験者を集めることが可能であるかどうかを十分に検討しなければならない。 3 治験責任医師は、治験依頼者と治験の実施につき合意した場合は、当該治験実施計画書を遵守することについて合意した旨を証するため、治験依頼者とともに治験実施計画書またはそれに代わる文書にそれぞれ記名捺印または署名し、日付を記入するものとする。治験実施計画書が改訂・修正される場合も同様とする。