治験責任医師の要件 のサンプル条項

治験責任医師の要件. 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。

治験責任医師の要件. 前橋赤十字病院における治験責任医師の適格条件としては、募集期間内に必要数の適格な被験者 を集めることができ、治験を適切に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。また、十分な数の治験分担医師および治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、設備を利用できるもので、別に下記の要件を満たす者とする。 (1) 常勤医であること。 (2) 原則、10 年以上の臨床経験を有すること。 (3) 原則、治験と関係のある専門学会の認定医あるいは評議員であること。 治験責任医師の業務

治験責任医師の要件. 治験責任医師は、治験依頼者が診療科長又は中央診療施設等の長（以下「診療科長等」という。）と協議の上、教授、准教授、講師及び助教の中から選任する。 ２ 治験責任医師は、治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験によって、治験を適正に実施し得る者でなければならない。 また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書を、病院長および治 験依頼者（または自ら治験を実施するもの）に提出するもの ・記載整備 ・院内手順に伴う記載整備 とする。 ３ 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。 ４ 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを、履歴書中において過去の実績等により示すものとする。 ５ 治験責任医師は、医薬品医療機器等法第14号第3項及び第 80 条の2（治験の取扱い）に規定する基準、GCP ならびに本手順書等を熟知し、これを遵守しなければならない。 ６ 治験責任医師は、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と合意した最新の治験実施計画書、最新の治験薬概要 書、製品情報および治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用方法を十分精通していなければならない。 ７ 治験責任医師は、治験依頼者（または自ら治験を実施する者が指定し病院長が承諾した者）によるモニタリングおよび監査、ならびに治験審査委員会および国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会または国内外の規制当局の求めに応じて、全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。 ８ 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師および治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。 ９ 企業主導の治験においては、治験責任医師は、治験依頼者の役員・顧問、その他治験依頼者と利害関係を有する者であってはならない。治験責任医師は、熊本大学大学院生命科学研究部が提示する利益相反に関する規則等に従って必要書類を提出するものとする。また必要な場合は同意説明文書において、これを告知するものとする。 １０ 医師主導の治験においては、治験責任医師は、治験薬提供者と利害関係を有する者であってはならない。また、治験責任医師は、当該治験の成果から生ずる利益を報酬等として得る可能性がある場合は、それが治験を適正に実施するに支 障のない範囲であることを証する資料（利害の衝突に関する 資料）を、治験の申請時に提出しなければならない。さら に、治験責任医師は、熊本大学大学院生命科学研究部が提示する利益相反に関する規則等に従って必要書類を提出するものとする。また該当する場合は同意説明文書において、これ らを告知するものとする。

治験責任医師の要件. １． 自治医科大学の常勤職員であること。 ２． 役職名は「助教」以上であること。 ３． 教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施し得ること。 ４． 十分な臨床経験を有すること。 ５． 治験を行うに必要な時間的余裕を有すること。

治験責任医師の要件. 被験者となるべき者の選定

治験責任医師の要件. １． 自治医科大学の常勤職員であること。 ２． 役職名は「助教」以上であること。 ３． 申請時に「自治医大研究倫理講習会」を受講済みで、有効期間内であること。 ４． 教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施し得ること。 ５． 十分な臨床経験を有すること。 ６． 治験を行うに必要な時間的余裕を有すること。