治験実施計画書からの逸脱等. 治験責任医師は、治験実施計画書からの逸脱などを行う場合には以下の１～５に従うものとする。また、治験分担医師が治験実施計画書からの逸脱などを行う場合には以下の１～５に従うよう、指導、監督を行い、また、その全責任を負うものとする。
1 治験責任医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意および治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合この限りではない。
2 治験責任医師または治験分担医師が治験実施計画書から逸脱した場合には、その行為をすべて記録しなければならない。
治験実施計画書からの逸脱等. 治験責任医師は、治験実施計画書からの逸脱などを行う場合には以下の１～５に従うものとする。また、治験分担医師が治験実施計画書からの逸脱などを行う場合には以下の１～５に従うよう、指導、監督を行い、また、その全責任を負うものとする。
1 治験責任医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意および治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合この限りではない。
2 治験責任医師または治験分担医師が治験実施計画書から逸脱した場合には、その行為をすべて記録しなければならない。
3 治験責任医師または治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するために、あるいは医療上やむを得ない理由のために、治験実施計画書から逸脱した場合にはその理由を説明した「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）を作成して治験依頼者および病院長に提出し、その写しを治験事務局に保管、管理を依頼するものとする。
4 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情 のために、治験依頼者との事前の文書による合意および治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱または変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱または変更の内容および理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合にはその案を可能な限り早急に依頼者と病院長および病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承および病院長を経由して治験依頼者の合意を文書で得なければならない。
5 治験責任医師は、無作為割付の手順が規定されている場合にはこれに従い、治験薬割付記号が治験実施計画書を遵守した方法でのみ開封するものとする。盲検法による治験においてあらかじめ定められた時期よりも早い段階での開封（事故による開封、重篤な有害事象のための開封など）を行ったときは、治験責任医師はその理由を速やかに文書に記録し、治験依頼者に提出しなければならない。