被験者の選定. 治験実施計画書の被験者選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者選定にあたっては、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討する。また同意能力を欠く患者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としない。
被験者の選定. 1 治験責任医師は、被験者の選定に当たって、人権保護の観点からおよび治験実施計画書に定められた選択基準および除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない。
被験者の選定. 治験責任医師または治験分担医師は、次に掲げるところにより、被験者を選定する｡
被験者の選定. 第 17 条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者の選定に当たって、次の事項に従わなければならない。
被験者の選定. 第 28 条 治験責任医師または治験分担医師は、被験者の選定に当たって、人権擁護の観点からおよび治験実施計画書に定められた選択基準および除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、医師との依存関係、他の臨床試験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない。
被験者の選定. 1)被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から、治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験への参加を求めることの適否について慎重に検討する。
被験者の選定. 治験責任医師（又は主導責任医師）及び治験分担医師（又は主導分担医師）は、被験者の選定に当たって、人権保護の観点から及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師（主導責任医師等）等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない。