被験者の選定 のサンプル条項

被験者の選定. 治験実施計画書の被験者選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者選定にあたっては、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討する。また同意能力を欠く患者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としない。

被験者の選定. 1 治験責任医師は、被験者の選定に当たって、人権保護の観点からおよび治験実施計画書に定められた選択基準および除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない。 2 同意の能力を欠く者にあっては、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。 3 治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意は自発的に行われるよう十分な配慮をしなければならない。

被験者の選定. 1) 治験責任医師等は被験者の選定に当たって、人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討する。 2) 同意の能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として選定しない。 3) 次に示す、治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者に治験への参加を求める場合には、当該者の同意が自発的に行われるよう特に慎重な配慮を払う。 階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加の同意を表明する能力のない者等

被験者の選定. 治験責任医師等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者の選定をしなければならない。

被験者の選定. 治験責任医師または治験分担医師は、被験者の選定に当たって、人権擁護の観点からおよび治験実施計画書に定められた選択基準および除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、医師との依存関係、他の臨床試験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討しなければならない。

被験者の選定. 1) 被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から、治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験への参加を求めることの適否について慎重に検討する。 2) 同意能力を欠く者にあっては、当該治験の目的上、重度の痴呆患者等を被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として選定しない。 3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合は、特に慎重な配慮を払う｡

被験者の選定. 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際、個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から、及び治験の目的に応じ、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師又は主導責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討されなければならない。

被験者の選定. 治験責任医師または治験分担医師は、次に掲げるところにより、被験者を選定する｡ 1) 人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験への参加を求めることの適否について慎重に検討する。 2) 同意能力を欠く者にあっては、治験の目的上、重度の認知症患者等を被験者とすることがやむを得ない場合を除き、選定しない。 3) 以下に示すような社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払う｡ (1) 医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員、被拘禁者等 (2) 不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者または貧困者、緊急状態にある患者、 少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加への同意を表明する能力のない者等