症例報告書等について のサンプル条項

症例報告書等について. 1 症例報告書の作成 治験責任医師は、症例報告書を治験実施計画書に従って作成し、氏名を記載した上で、治験依 頼者に提出するものとする。また、治験分担医師等が症例報告書を作成した場合にはその症例報告書を点検・確認し、治験分担医師等による署名に加えて自らの氏名を記載した上で治験依頼者に提出するものとする。 2 症例報告書の記載 (1) 症例報告書の記載は、治験責任医師が作成した「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式 2）に分担させる業務として記載された者のみが記載することができる。 (2) 症例報告書の記載をした者は、署名の上、治験責任医師の確認を得るものとする。 3 症例報告書の保存 (1) 治験責任医師は、治験依頼者に提出した症例報告書の写し１部を治験事務局に提出し、その保管・管理の依頼をする。 (2) 症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものは、そのデータが原資料と矛盾しないものでなければならない。原資料との何らかの矛盾がある場合には、治験責任医師はその理由を説明する記録を治験依頼者に提出し、その写し１部を治験事務局に提出し、その保管・管理の依頼をする。