治験薬の使用 のサンプル条項

治験薬の使用. 治験責任医師は、治験薬の使用に当たっては以下 1～4 に従うものとする。また、治験責任医師は、治験分担医師が治験薬を使用するにあたっては同じく以下の 1～4 に従うよう指導、監督するものとする。 1 治験責任医師は、治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみ処方、使用するものとする。 2 治験責任医師は、治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験において適 切な間隔で、各被験者が説明された指示を遵守しているかを確認するものとする。 3 投与が中止・終了した場合、外箱・空きビンを含めた残薬を速やかに治験薬管理者に返却するものとする。 協力者等の治験関連スタッフも調査に対応できるよう配慮するものとする。