Common use of Sammendrag Clause in Contracts

Sammendrag. På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet har Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet forberedt, gjennomført og iverksatt en anbudspilot med PCSK9-hemmere. Hensikten med anbudspiloten har blant annet vært å finne frem til en hensiktsmessig organisering av arbeidet, klarlegging av hvordan beslutningsprosessene best kan foregå, og å sørge for god faglig og praktisk forankring av anbud for legemidler på blåresept gjennom oppnevning og bruk av en spesialist- og brukergruppe. Arbeidet med piloten er forankret gjennom Stortingsvedtak, og det er Stortinget som skal avgjøre om anbud for legemidler under folketrygden blir en varig ordning. Bakgrunnen for å prøve ut anbud som anskaffelsesmetode for en utvalgt legemiddelgruppe er en tilrådning i forbindelse med Områdegjennomgangen av legemidler under folketrygden som ble lagt frem i mars 2021. Arbeidet med de praktiske forberedelsene har pågått gjennom høsten 2021 og våren 2022, og anbudet med PCSK9-hemmere på blåresept ble lyst ut i juni 2022. Basert på resultatet av anbudskonkurransen ble legemidlet Praluent (alirokumab) innvilget forhåndsgodkjent refusjon til en utvidet pasientgruppe, fra 1. januar 2023. Pasienter som allerede behandles med andre PCSK9-hemmere trenger ikke bytte behandling dersom de selv ikke ønsker det. For pasienter som ikke kan bruke Praluent vil det være mulig å søke om individuell stønad for enten Repatha eller Leqvio etter blåreseptforskriften § 3. Som oppfølging av anbudspiloten har Helse- og omsorgsdepartementet bedt Legemiddelverket om å gjennomføre en evaluering i samarbeid med Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet. I denne rapporten gis det en beskrivelse av hvordan anbudspiloten har vært forberedt i kapittel 3.1 og hvordan den har vært gjennomført i kapittel 3.2. Det forklares også hvilke hensyn som ligger til grunn for den fremgangsmåten som er valgt. Som ledd i evalueringen har myndighetene innhentet muntlige og skriftlige tilbakemeldinger fra deltakerne i spesialist- og brukergruppen som er gjennomgått og vurdert. Tilsvarende ble det innhentet skriftlige tilbakemeldinger fra alle tre leverandører. Det har også vært egne møter mellom leverandørene og representanter fra de statlige etatene som har gjennomført anbudet. Hensikten har vært å utdype svar og innspill mottatt gjennom spørreundersøkelsen, og å kunne identifisere og drøfte eventuelle forbedringspunkter i anbudet. Innspill og synspunkter fra spesialist- og brukergruppen, og leverandørene, er omtalt nærmere i kapittel 3.3. Myndighetenes hovedinntrykk er at samarbeidet med sentrale aktører har fungert godt, selv om det kan være ulike syn på hensiktsmessigheten av anbud som prinsipp. Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet har også gjennomført en egenevaluering av samarbeidsavtalen som har vært brukt i arbeidet med anbudspiloten. Egenevalueringen omfatter rolle- og arbeidsfordeling, arbeids- og beslutningsprosesser og andre erfaringer og mulige forbedringsområder. Sett fra et behandlings- og pasientperspektiv er et særlig viktig spørsmål om anbud som virkemiddel kan bidra til at flere pasienter kan behandles med PCSK9-hemmere. I 2019 vurderte Legemiddelverket at flere pasienter ville oppfylle prioriteringskriteriene i legemiddelforskriften dersom prisene på PCSK9-hemmere ble redusert slik at behandlingen ble kostnadseffektiv. I anbudspiloten ble det besluttet at pasientgruppen kunne utvides, betinget av at det ble inngitt pristilbud som var lavere eller lik kostnadseffektiv pris som beregnet i 2019. Ettersom denne betingelsen ble oppfylt kunne refusjonsberettiget bruk utvides fra 2023. Det anslås at av PCSK9-hemmere vil komme inn under blåreseptordningen som følge av anbudspiloten i 2023. Den årlige veksten videre antas å være omtrent på samme nivå i 2024, men noe lavere fra 2025 dersom pasientgruppen som får refusjon ikke utvides ytterligere. Myndighetene vurderer at anbudspiloten har vært vellykket ved at den blant annet har gitt utvidet tilgang til behandling. Som for andre legemidler på blåresept er det knyttet usikkerhet til hvor mange nye pasienter som vil komme inn under ordningen fremover, og myndighetene vil følge med på utviklingen. Legemiddelverket vil også vurdere innspill fra leger, pasienter og leverandører om hvordan den nye ordningen fungerer i praksis. I kapittel 3.4 er det identifisert mulige risikomomenter knyttet til anbud på blåresept. Mulige hendelser med stor risiko og konsekvens, er større budsjettkonsekvenser enn forutsatt, og brudd på konfidensialitet rundt priser. Det drøftes tiltak for å hindre at uønskede hendelser oppstår samt avbøtende tiltak som kan settes inn for å redusere konsekvensen av disse. Konkurranseutsetting er et nytt anskaffelsesprinsipp for legemidler på blåresept, og det er knyttet stor interesse til anbudspiloten fra omgivelsene. Hvordan vil for eksempel anbud påvirke blåreseptordningen og tilbudet til norske pasienter på kort og lang sikt, og vil anbud ha betydning for markedet og forsyningssituasjonen? I kapittel 4 gis en vurdering av hvordan anbud for legemidler på blåresept påvirker de fire legemiddelpolitiske målene om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, at legemidler skal ha lavest mulig pris, at det skal være likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og at det skal legges til rette for forskning og utvikling. Det forventes at anbud for legemidler på blåresept vil ivareta, og samlet sett styrke, de legemiddelpolitiske målsetningene: • Målet om god kvalitet i behandlingen ivaretas ved at bredt sammensatte, og høyt kvalifiserte spesialist- og brukergrupper, gir faglige og praktiske tilrådninger om utformingen av anbud herunder hvilke legemidler som bør omfattes. • Målet om lavest mulig pris ivaretas ved at leverandørene må konkurrere om å tilby den laveste prisen for å vinne anbudet. Anbud er ansett som mer effektivt enn forhandlinger for å oppnå lave priser. • Målet om likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler ivaretas gjennom o grundige forhåndsvurderinger av hvilke legemidler som er egnet for anbud o lavere priser som kan skape økonomisk handlingsrom for at nye legemidler kan komme raskere på blåresept o lavere priser som kan gjøre at flere pasienter oppfyller kriteriene for å få legemidler på blåresept • Målet om å legge til rette for forskning og innovasjon ivaretas som i dag. Ingen nasjonale eller internasjonale krav til kvalitet, sikkerhet og effekt ved legemidler, eller øvrige regulatoriske krav til markedsføringstillatelse etc. forventes å bli påvirket av anbud. Det forventes heller ingen negative økonomiske konsekvenser for den enkelte pasient som følge av anbud. I kapittel 5 foreslås en permanent ordning for anbud på legemidler på blåresept. Basert på evalueringene i kapittel 3, tilrår Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet at hovedtrekkene i samarbeidsavtalen om anbud videreføres i en eventuell permanent ordning. Samtidig vil myndighetene jobbe videre med å finne mest mulig hensiktsmessige løsninger for økonomiske oppgjør som følge av anbud, styrkede informasjonstiltak om anbudsresultatene, og hvordan oppdrag og mandat til spesialist- og brukergruppen kan tydeliggjøres. Forankring av vitenskapelig, klinisk og praktisk skjønn i fagmiljøer og hos brukere er nødvendig for å skape tillit til at de legemidlene som omfattes av et anbud er terapeutisk likeverdige. I kapittel 6 omtales hva som legges til grunn i vurderinger rundt terapeutisk likeverdighet, og betydningen og rekkevidden av det faglige skjønnet knyttet til slike vurderinger slik den tidligere er vurdert av Klagenemnda for offentlige anskaffelser (KOFA). I kapittel 7 presenteres fire kriterier som er viktige å vurdere når det skal besluttes hvilke legemiddelgrupper som kan være egnet for anbud. I lys av kriteriene pekes det på noen utvalgte anbudskandidater, og scenarioer for hvordan slike anbud kan påvirke folketrygdens utgifter. I kapittel 7 skisseres også noen typetilfeller av anbud, og hvordan disse kan medføre litt ulike beslutnings- og budsjettprosesser. I kapittel 8 pekes det på endringer i regelverk og rammeavtaler som kan være aktuelt å vurdere i forbindelse med eventuelle fremtidige anbud.

Sammendrag. På oppdrag Følgende hovedpunkter er nærmere drøftet og angitt i nedenstående avsnitt: Dalan advokatfirma DA Besøksadresse: Xxxxxxxx Xxxxxxx xx 0, XX-0000 Xxxx Postadresse: Xxxxxxxx 0000 Xxxx, XX-0000 Xxxx Xxx.xx.: NO 000 000 000 MVA Telefon: +00 00 00 00 00 Telefaks: +00 00 00 00 00 E-post: xxxx@xxxxx.xx Hjemmeside: xxx.xxxxx.xx Etter NSFs regelverk hadde grenkomiteen myndigheten til å ansette sportssjef i midlertidig stilling. Generalsekretæren pliktet etter instruks fra Helse- grenkomiteen å inngå arbeidsavtale med den sportssjef som grenkomiteen hadde valgt. Dette følger uttrykkelig av regelverket. Det er helt sentralt i Hopp-saken at generalsekretæren den 2.6.2021 fikk klar instruks fra hoppkomiteen om å fornye Xxxx Xxxxx Bråthens kontrakt som sportssjef i fire nye år. Generalsekretærens og omsorgsdepartementet har Legemiddelverketskipresidentens målrettede samarbeid om å bli kvitt Xxxxxxx som sportssjef for NSF Hopp var etter 2.6.2021 følgelig klart i strid med NSFs kompetanseregler. De hadde klar oppfordring til å handle annerledes og i mangel av dette foreligger erstatningsbetingende uaktsomhet fra begge. Hopp-saken tilspisset seg etter sommeren 2021. Fra 17.8.2021 var Hopp-saken en medieskandale som fikk langvarig omtale, Sykehusinnkjøp med betydelig omdømmetap for NSF der ledelsen, med generalsekretæren og Helsedirektoratet forberedtskipresidenten, gjennomført kom i skarp konflikt med viktige sponsorer og iverksatt idrettslag og andre i skimiljøet. Saken havnet også i rettsapparatet som en anbudspilot med PCSK9tvist mellom Bråthen og NSF. Det hele pådro NSF økonomisk tap for mange millioner kroner. Hadde generalsekretæren i juni fulgt hoppkomiteens gyldige instruks om å tilsette Xxxxxxx, ville hele Hopp-hemmeresaken og dens følger ha vært unngått. Hensikten med anbudspiloten har blant annet vært å finne frem til en hensiktsmessig organisering av arbeidet, klarlegging av hvordan beslutningsprosessene best kan foregåDet foreligger etter dette erstatningsbetingende årsakssammenheng mellom generalsekretærens og skipresidentens uaktsomhet, og å sørge NSFs økonomiske tap. De er etter dette erstatningsansvarlige for god faglig tap NSF ble påført ved Hopp-saken. Saken mellom NSF og praktisk forankring Bråthen ble bilagt 21.10.2021 ved at NSF aksepterte at Bråthen fortsatte som leder i NSF Hopp i fire nye år. Det er klare mangler ved NSFs evaluering og oppgjør etter Hopp-saken. Det ble etter krav fra bl.a. kretsene nedsatt et evalueringsutvalg som avla rapport 29.1.2022. Til tross for at skipresidenten og generalsekretæren var klart inhabile, deltok de ved nedsettelsen av anbud for legemidler på blåresept gjennom oppnevning utvalget. Ved NSFs etterfølgende utvelgelse av utvalgsmedlemmer og bruk generelle oppfølgning av en spesialist- og brukergruppeutvalgsarbeidet, var dessuten skipresidenten klart involvert. Arbeidet med piloten er forankret gjennom Stortingsvedtak, og det er Stortinget som skal avgjøre om anbud for legemidler under folketrygden blir en varig ordning. Bakgrunnen for å prøve ut anbud som anskaffelsesmetode for en utvalgt legemiddelgruppe er en tilrådning i forbindelse med Områdegjennomgangen av legemidler under folketrygden som ble lagt frem i mars 2021. Arbeidet med de praktiske forberedelsene har pågått gjennom høsten 2021 og våren 2022, og anbudet med PCSK9-hemmere på blåresept ble lyst ut i juni 2022. Basert på resultatet av anbudskonkurransen ble legemidlet Praluent (alirokumab) innvilget forhåndsgodkjent refusjon til en utvidet pasientgruppe, fra 1. januar 2023. Pasienter som allerede behandles med andre PCSK9-hemmere trenger ikke bytte behandling dersom de selv ikke ønsker det. For pasienter som ikke kan bruke Praluent vil det være mulig å søke om individuell stønad for enten Repatha eller Leqvio etter blåreseptforskriften § 3. Som oppfølging av anbudspiloten har Helse- og omsorgsdepartementet bedt Legemiddelverket Skistyrets vedtak om å gjennomføre en evaluering i samarbeid med Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet. I denne rapporten gis det en beskrivelse av hvordan anbudspiloten har nedsette utvalget kan ha vært forberedt i kapittel 3.1 og hvordan den har vært gjennomført i kapittel 3.2. Det forklares også hvilke hensyn som ligger til grunn for den fremgangsmåten som er valgt. Som ledd i evalueringen har myndighetene innhentet muntlige og skriftlige tilbakemeldinger fra deltakerne i spesialist- og brukergruppen som er gjennomgått og vurdert. Tilsvarende ble det innhentet skriftlige tilbakemeldinger fra alle tre leverandører. Det har også vært egne møter mellom leverandørene og representanter fra de statlige etatene som har gjennomført anbudet. Hensikten har vært å utdype svar og innspill mottatt gjennom spørreundersøkelsen, og å kunne identifisere og drøfte eventuelle forbedringspunkter i anbudet. Innspill og synspunkter fra spesialist- og brukergruppen, og leverandørene, er omtalt nærmere i kapittel 3.3. Myndighetenes hovedinntrykk er at samarbeidet med sentrale aktører har fungert godt, selv om det kan være ulike syn på hensiktsmessigheten av anbud som prinsipp. Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet har også gjennomført en egenevaluering av samarbeidsavtalen som har vært brukt i arbeidet med anbudspiloten. Egenevalueringen omfatter rolle- og arbeidsfordeling, arbeids- og beslutningsprosesser og andre erfaringer og mulige forbedringsområder. Sett fra et behandlings- og pasientperspektiv er et særlig viktig spørsmål om anbud som virkemiddel kan bidra til at flere pasienter kan behandles med PCSK9-hemmere. I 2019 vurderte Legemiddelverket at flere pasienter ville oppfylle prioriteringskriteriene i legemiddelforskriften dersom prisene på PCSK9-hemmere ble redusert slik at behandlingen ble kostnadseffektiv. I anbudspiloten ble det besluttet at pasientgruppen kunne utvides, betinget av at det ble inngitt pristilbud som var lavere eller lik kostnadseffektiv pris som beregnet i 2019. Ettersom denne betingelsen ble oppfylt kunne refusjonsberettiget bruk utvides fra 2023. Det anslås at av PCSK9-hemmere vil komme inn under blåreseptordningen ugyldig som følge av anbudspiloten inhabilitet. Det er uansett uakseptabelt at skipresidenten ble tungt involvert i 2023en evaluering av ham selv, og av hans samarbeidende part generalsekretæren. Den årlige veksten videre antas Det hele var svært uryddig og undergraver rapportens troverdighet vesentlig. Etter evalueringsutvalgets rapport har NSFs organer vært lite villig å være omtrent se på samme nivå i 2024Hopp-saken. Man har henvist til evalueringsutvalgets rapport som en «fasit». Således har bl.a. etisk komité nektet å følge opp varsler innsendt på skipresidenten og generalsekretæren. Evalueringsutvalgets rapport har vesentlige mangler, men noe lavere fra 2025 dersom pasientgruppen som får refusjon ikke utvides ytterligerebl.a. Myndighetene vurderer at anbudspiloten har vært vellykket ved at den blant annet har gitt utvidet tilgang hoppkomiteens avgjørende instruks til behandlinggeneralsekretæren 2.6.2021 om å ansette Xxxxxxx i ny kontrakt, overhodet ikke er trukket inn. Som for andre legemidler på blåresept er det knyttet usikkerhet til hvor mange nye pasienter som vil komme inn under ordningen fremover, Dette undergraver i stor grad rapportens konklusjoner og myndighetene vil følge med på utviklingen. Legemiddelverket vil også vurdere innspill fra leger, pasienter og leverandører om hvordan den nye ordningen fungerer i praksisanbefalinger. I kapittel 3.4 rapporten gjøres hoppkomiteen til en syndebukk mens generalsekretæren langt på vei «frikjennes» i Hopp-saken. Skipresidentens rolle i Hopp-saken er det identifisert mulige risikomomenter knyttet til anbud på blåresepttilnærmet uberørt av utvalget. Mulige hendelser Saken gir samlet inntrykk av at i NSF er toppledere gjenstand for lite kontroll og ansvar. Dette er i så fall et organisatorisk problem som betyr at skandaler med stor risiko liknende format og konsekvens, er større budsjettkonsekvenser enn forutsatt, økonomiske konsekvenser som Hopp-saken kan og brudd på konfidensialitet rundt priservil skje igjen. Det drøftes tiltak for å hindre at uønskede hendelser oppstår samt avbøtende tiltak som kan settes inn for å redusere konsekvensen av disse. Konkurranseutsetting er et nytt anskaffelsesprinsipp for legemidler på blåreseptalvorlig og noe idrettslag, idrettskretser og det er knyttet stor interesse til anbudspiloten fra omgivelsene. Hvordan vil for eksempel anbud påvirke blåreseptordningen og tilbudet til norske pasienter på kort og lang sikt, og vil anbud ha betydning for markedet og forsyningssituasjonen? I kapittel 4 gis en vurdering av hvordan anbud for legemidler på blåresept påvirker de fire legemiddelpolitiske målene om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, at legemidler skal ha lavest mulig pris, at det skal sponsorer bør være likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og at det skal legges til rette for forskning og utvikling. Det forventes at anbud for legemidler på blåresept vil ivareta, og samlet sett styrke, de legemiddelpolitiske målsetningene: • Målet om god kvalitet i behandlingen ivaretas ved at bredt sammensatte, og høyt kvalifiserte spesialist- og brukergrupper, gir faglige og praktiske tilrådninger om utformingen av anbud herunder hvilke legemidler som bør omfattes. • Målet om lavest mulig pris ivaretas ved at leverandørene må konkurrere om å tilby den laveste prisen for å vinne anbudet. Anbud er ansett som mer effektivt enn forhandlinger for å oppnå lave priser. • Målet om likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler ivaretas gjennom o grundige forhåndsvurderinger av hvilke legemidler som er egnet for anbud o lavere priser som kan skape økonomisk handlingsrom for at nye legemidler kan komme raskere på blåresept o lavere priser som kan gjøre at flere pasienter oppfyller kriteriene for å få legemidler på blåresept • Målet om å legge til rette for forskning og innovasjon ivaretas som i dag. Ingen nasjonale eller internasjonale krav til kvalitet, sikkerhet og effekt ved legemidler, eller øvrige regulatoriske krav til markedsføringstillatelse etc. forventes å bli påvirket av anbud. Det forventes heller ingen negative økonomiske konsekvenser for den enkelte pasient som følge av anbud. I kapittel 5 foreslås en permanent ordning for anbud på legemidler på blåresept. Basert på evalueringene i kapittel 3, tilrår Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet at hovedtrekkene i samarbeidsavtalen om anbud videreføres i en eventuell permanent ordning. Samtidig vil myndighetene jobbe videre med å finne mest mulig hensiktsmessige løsninger for økonomiske oppgjør som følge av anbud, styrkede informasjonstiltak om anbudsresultatene, og hvordan oppdrag og mandat til spesialist- og brukergruppen kan tydeliggjøres. Forankring av vitenskapelig, klinisk og praktisk skjønn i fagmiljøer og hos brukere er nødvendig for å skape tillit til at de legemidlene som omfattes av et anbud er terapeutisk likeverdige. I kapittel 6 omtales hva som legges til grunn i vurderinger rundt terapeutisk likeverdighet, og betydningen og rekkevidden av det faglige skjønnet knyttet til slike vurderinger slik den tidligere er vurdert av Klagenemnda for offentlige anskaffelser (KOFA). I kapittel 7 presenteres fire kriterier som er viktige å vurdere når det skal besluttes hvilke legemiddelgrupper som kan være egnet for anbud. I lys av kriteriene pekes det på noen utvalgte anbudskandidater, og scenarioer for hvordan slike anbud kan påvirke folketrygdens utgifter. I kapittel 7 skisseres også noen typetilfeller av anbud, og hvordan disse kan medføre litt ulike beslutnings- og budsjettprosesser. I kapittel 8 pekes det på endringer i regelverk og rammeavtaler som kan være aktuelt å vurdere i forbindelse med eventuelle fremtidige anbudoppmerksom på.

Sammendrag. På oppdrag fra Helse- Hovedformålet til Bryggens Venner og omsorgsdepartementet Stiftelsen Bryggen er å ta vare på Bryggen. De to organisasjonene har Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp det siste tiåret kjempet for å unngå en dagløsning for bybanen over Bryggen. Stiftelsen Bryggen og Helsedirektoratet forberedt, gjennomført og iverksatt en anbudspilot Bryggens Venner sitt arbeidsorgan kalt «Bryggengruppen» har derfor arbeidet med PCSK9-hemmere. Hensikten med anbudspiloten har blant annet vært å finne frem synliggjøre alternativer til en hensiktsmessig organisering av arbeidetdagløsning, klarlegging av hvordan beslutningsprosessene best kan foregå, presentert mulighetsstudier samt vurdert og å sørge utredet tunneltrasé. Bryggengruppen presenterer her konseptet tunnel Xxxxx Xxxxxxxxxx gate (PMG) som grunnlag for god faglig og praktisk forankring av anbud for legemidler på blåresept gjennom oppnevning og bruk bestilling av en spesialist- og brukergruppeny tunnelutredning. Arbeidet med piloten En utredning vil vise at tunnelen er forankret gjennom Stortingsvedtak, og det er Stortinget som skal avgjøre om anbud for legemidler under folketrygden blir en varig ordning. Bakgrunnen for å prøve ut anbud som anskaffelsesmetode den desidert billigste løsning for en utvalgt legemiddelgruppe er bybane gjennom (bak) Bergen sentrum mot Åsane. Tunnelløsningen vil også kunne realiseres i løpet av rundt 3 år, betydelig raskere enn en tilrådning i forbindelse med Områdegjennomgangen dagløsning hvor risikoen for vanskelige grunnforhold og ikke minst sikring av legemidler under folketrygden som ble lagt frem i mars 2021. Arbeidet med de praktiske forberedelsene har pågått gjennom høsten 2021 og våren 2022kulturminner kan medføre 8 års anleggsarbeid, og anbudet med PCSK9-hemmere på blåresept ble lyst ut i juni 2022. Basert på resultatet av anbudskonkurransen ble legemidlet Praluent (alirokumab) innvilget forhåndsgodkjent refusjon til en utvidet pasientgruppe, fra 1. januar 2023. Pasienter som allerede behandles med andre PCSK9-hemmere trenger ikke bytte behandling dersom de selv ikke ønsker det. For pasienter som ikke kan bruke Praluent vil det være mulig å søke om individuell stønad for enten Repatha eller Leqvio etter blåreseptforskriften § 3. Som oppfølging av anbudspiloten har Helse- og omsorgsdepartementet bedt Legemiddelverket om å gjennomføre en evaluering i samarbeid med Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratetendog kanskje lengre tid. I denne rapporten gis det en beskrivelse av hvordan anbudspiloten har vært forberedt i kapittel 3.1 motsetning til tunnelløsningen vil 8 års anleggsarbeid ha innebygd uoversiktlige praktiske og hvordan den har vært gjennomført i kapittel 3.2. Det forklares også hvilke hensyn som ligger til grunn for den fremgangsmåten som er valgt. Som ledd i evalueringen har myndighetene innhentet muntlige og skriftlige tilbakemeldinger fra deltakerne i spesialist- og brukergruppen som er gjennomgått og vurdert. Tilsvarende ble det innhentet skriftlige tilbakemeldinger fra alle tre leverandører. Det har også vært egne møter mellom leverandørene og representanter fra de statlige etatene som har gjennomført anbudet. Hensikten har vært å utdype svar og innspill mottatt gjennom spørreundersøkelsen, og å kunne identifisere og drøfte eventuelle forbedringspunkter i anbudet. Innspill og synspunkter fra spesialist- og brukergruppen, og leverandørene, er omtalt nærmere i kapittel 3.3. Myndighetenes hovedinntrykk er at samarbeidet med sentrale aktører har fungert godt, selv om det kan være ulike syn på hensiktsmessigheten av anbud som prinsipp. Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet har også gjennomført en egenevaluering av samarbeidsavtalen som har vært brukt i arbeidet med anbudspiloten. Egenevalueringen omfatter rolle- og arbeidsfordeling, arbeids- og beslutningsprosesser og andre erfaringer og mulige forbedringsområder. Sett fra et behandlings- og pasientperspektiv er et særlig viktig spørsmål om anbud som virkemiddel kan bidra til at flere pasienter kan behandles med PCSK9-hemmere. I 2019 vurderte Legemiddelverket at flere pasienter ville oppfylle prioriteringskriteriene i legemiddelforskriften dersom prisene på PCSK9-hemmere ble redusert slik at behandlingen ble kostnadseffektiv. I anbudspiloten ble det besluttet at pasientgruppen kunne utvides, betinget av at det ble inngitt pristilbud som var lavere eller lik kostnadseffektiv pris som beregnet i 2019. Ettersom denne betingelsen ble oppfylt kunne refusjonsberettiget bruk utvides fra 2023. Det anslås at av PCSK9-hemmere vil komme inn under blåreseptordningen som følge av anbudspiloten i 2023. Den årlige veksten videre antas å være omtrent på samme nivå i 2024, men noe lavere fra 2025 dersom pasientgruppen som får refusjon ikke utvides ytterligere. Myndighetene vurderer at anbudspiloten har vært vellykket ved at den blant annet har gitt utvidet tilgang til behandling. Som for andre legemidler på blåresept er det knyttet usikkerhet til hvor mange nye pasienter som vil komme inn under ordningen fremover, og myndighetene vil følge med på utviklingen. Legemiddelverket vil også vurdere innspill fra leger, pasienter og leverandører om hvordan den nye ordningen fungerer i praksis. I kapittel 3.4 er det identifisert mulige risikomomenter knyttet til anbud på blåresept. Mulige hendelser med stor risiko og konsekvens, er større budsjettkonsekvenser enn forutsatt, og brudd på konfidensialitet rundt priser. Det drøftes tiltak for å hindre at uønskede hendelser oppstår samt avbøtende tiltak som kan settes inn for å redusere konsekvensen av disse. Konkurranseutsetting er et nytt anskaffelsesprinsipp for legemidler på blåresept, og det er knyttet stor interesse til anbudspiloten fra omgivelsene. Hvordan vil for eksempel anbud påvirke blåreseptordningen og tilbudet til norske pasienter på kort og lang sikt, og vil anbud ha betydning for markedet og forsyningssituasjonen? I kapittel 4 gis en vurdering av hvordan anbud for legemidler på blåresept påvirker de fire legemiddelpolitiske målene om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, at legemidler skal ha lavest mulig pris, at det skal være likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og at det skal legges til rette for forskning og utvikling. Det forventes at anbud for legemidler på blåresept vil ivareta, og samlet sett styrke, de legemiddelpolitiske målsetningene: • Målet om god kvalitet i behandlingen ivaretas ved at bredt sammensatte, og høyt kvalifiserte spesialist- og brukergrupper, gir faglige og praktiske tilrådninger om utformingen av anbud herunder hvilke legemidler som bør omfattes. • Målet om lavest mulig pris ivaretas ved at leverandørene må konkurrere om å tilby den laveste prisen for å vinne anbudet. Anbud er ansett som mer effektivt enn forhandlinger for å oppnå lave priser. • Målet om likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler ivaretas gjennom o grundige forhåndsvurderinger av hvilke legemidler som er egnet for anbud o lavere priser som kan skape økonomisk handlingsrom for at nye legemidler kan komme raskere på blåresept o lavere priser som kan gjøre at flere pasienter oppfyller kriteriene for å få legemidler på blåresept • Målet om å legge til rette for forskning og innovasjon ivaretas som i dag. Ingen nasjonale eller internasjonale krav til kvalitet, sikkerhet og effekt ved legemidler, eller øvrige regulatoriske krav til markedsføringstillatelse etc. forventes å bli påvirket av anbud. Det forventes heller ingen negative økonomiske konsekvenser for den enkelte pasient som følge av anbudinfrastruktur i tilstøtende områder og trafikkomlegginger i et omfang det er vanskelig i dag å overskue. I kapittel 5 foreslås en permanent ordning for anbud på legemidler på blåresept. Basert på evalueringene i kapittel 3, tilrår Legemiddelverket, Sykehusinnkjøp og Helsedirektoratet at hovedtrekkene i samarbeidsavtalen om anbud videreføres i en eventuell permanent ordning. Samtidig vil myndighetene jobbe videre med å finne mest mulig hensiktsmessige løsninger for De økonomiske oppgjør som følge av anbud, styrkede informasjonstiltak om anbudsresultateneskadevirkninger er allerede estimert til NOK 4,3 mrd., og hvordan oppdrag de samfunnsøkonomiske konsekvenser utover dette vil også måtte tas i betraktning. En bybane i tunnel vil også gi den raskeste transport mellom Sentrum og mandat Åsane, kanskje 10 min. tur/retur og ha en dekning (gangavstand til spesialist- stasjonene) i sentrum omtrent lik dekningen til et dagalternativ. Utbygging av en bane mot vest vil ikke bli vanskeliggjort ved realisering av PMG. Bane mot vest må planlegges i henhold til lov og brukergruppen kan tydeliggjøres. Forankring av vitenskapelig, klinisk forskrift og praktisk skjønn i fagmiljøer og hos brukere er nødvendig for å skape tillit til at de legemidlene som omfattes av et anbud er terapeutisk likeverdige. I kapittel 6 omtales hva som legges til grunn i vurderinger rundt terapeutisk likeverdighet, og betydningen og rekkevidden av det faglige skjønnet knyttet til slike vurderinger slik den tidligere er vurdert av Klagenemnda for offentlige anskaffelser først utredes gjennom en KVU (KOFA). I kapittel 7 presenteres fire kriterier som er viktige å vurdere når Konseptvalg-utredning) hvor det skal besluttes hvilke legemiddelgrupper som kan være egnet for anbudtas stilling til valg av trasé der hvor det allerede er flere alternativ. I lys av kriteriene pekes det på noen utvalgte anbudskandidater, og scenarioer for hvordan slike anbud kan påvirke folketrygdens utgifterInnhold 1. I kapittel UTGANGSPUNKT: TUNNEL FRA XXXXX XXXXXXXXXX GATE ALT. 2Ab (KU 2013) 3 2. GJENNOMGANG AV DE ULIKE AVVIK MELLOM ALT. 2Ab OG SAMMENLIGNINGSRAPPORTEN 5 a) SPAREBANKBYGGET 5 b) MANUFAKTURHUSET 7 skisseres også noen typetilfeller av anbud, og hvordan disse kan medføre litt ulike beslutnings- og budsjettprosesser. I kapittel 8 pekes det på endringer i regelverk og rammeavtaler som kan være aktuelt å vurdere i forbindelse med eventuelle fremtidige anbud.c) KATEDRALSKOLEN 9