Common use of Context Clause in Contracts

Context. Voor een maatschappij die iedereen de beste zorg wil bieden, lijkt een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezing. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte van de reeds bestaande behandeling(en), en dat het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enz.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details van de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vorm.

Context. Voor een maatschappij die iedereen de beste zorg wil bieden, lijkt een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezing. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte van de reeds bestaande behandeling(en), en dat het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enz.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). •  Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details van de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vorm.

Context. Voor Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een maatschappij duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die iedereen voor de beste zorg wil bieden, lijkt een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten industrie het perspectief bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezingom (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën en klinisch onderzoek als het onze, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte verhogen van de reeds bestaande behandeling(entoegankelijkheid voor patiënten tot die innovatieve therapieën. Voor het financiële en budgettaire luik en het creëren van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst zal het RIZIV(1) zich verbinden tot het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de geneesmiddelen. Zo bijvoorbeeld in het kader van de herwaardering CTG (herdefiniëring van de klasse 1, 2, 3 en aanpassing procedures), en dat het de gevraagde meerkost waard is herwaardering art. 81 (kosteneffectiviteitpay for performance), moet ze dit eveneens aantonenherwaardering van hoofdstuk IV (knowledge building),… Deze aanpassingen hebben een belangrijke impact op de ‘ICT oplossing’ voor de opvolging van de dossiers. Echter, bij Tegelijk wordt de evolutie van de basis van tegemoetkoming van de geneesmiddelen aanzienlijk vereenvoudigd op het indienen moment van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen patentverval en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements beschikbaarheid aan generieken (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstenapatent cliff”). De bijlagen, waarin ondermeer Er zal ook aandacht worden besteed aan de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijkproblematiek van personalised medicine. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, Hierbij moeten de procedures voor diagnostica en dit is een essentiële troef biomarkers beter worden gealigneerd met de procedure voor de terugbetaling van farmaceutische firma’sspecialiteiten. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is Hierbij een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren overzicht van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker grote projecten waarvoor het RIZIV een trekkende rol zal spelen, zijnde o.a.: - Dag 180 (reductie ‘lag’ periode tussen notificatie en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, vergoeding); - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie ook ander project uit deze BO); - Klasse 1,2,3 en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen aanpassing procedures (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enzzie hoger); - Integratie/gebruik registries (art 81) - Personalized Medecine; - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C - Patent cliff (zie actie-verbintenis 2); - Incentives biosimilars.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details van de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vorm.

Context. Voor Dit project betreft een maatschappij die iedereen de beste zorg wil bieden, lijkt een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezing. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst breed informatiserings- en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte reorganisatie traject van de reeds bestaande behandeling(en), Dienst voor Administratieve Controle. Hierbij wordt overgegaan naar een volledig elektronisch dossierbeheer in de dienst en dit in lijn met de transversale RIZIV uitrol van het elektronisch dossierbeheer. Dit wil dus zeggen dat het in de gevraagde meerkost waard toekomst alle processen op geïnformatiseerde wijze zullen verlopen. Uiteraard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonenvoor de DAC en haar medewerkers een hele uitdaging. Echter, bij het indienen Cascada bevat volgende onderdelen: • De implementatie van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om nieuwe IT tool « case management » die de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen bestaande verouderde informaticatools zal vervangen (IT legacy) en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd zal toelaten om het proces dossierbeheer integraal via elektronische weg te evalueren, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enz.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect)behandelen. • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details aanpassen van de overeenkomsteninterne beheersprocessen aan de IT-oplossingen inclusief het optimaliseren van alle werkprocessen in een lean filosofie, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit met dus een duidelijk oog voor het verhogen van de gegevens, toegankelijk moeten zijnefficiëntie. • Het begeleiden en coördineren van het reorganisatieluik ‘change’ met oog voor het welzijn van de medewerkers en teneinde de uitstroom van medewerkers te kunnen opvangen. De resultaten toegevoegde waarde van dit project is aanzienlijk. Zo zal dit project meer bepaald: - Toelaten efficiëntiewinsten in de business te genereren door het optimaliseren van de analyse werkprocessen (LEAN) en het elimineren van papieren dragers en de daaraan verbonden manuele en logistieke werkwijzen. - Zorgen voor een performantere dienstverlening naar de externe partijen (partners, sociaal verzekerden) door tijdswinst in de behandeling van de dossiers en door mogelijkheid tot elektronische communicatie met deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor partijen in het kader van een dossier. Deze performantiewinst heeft eveneens een indirect effect op de dienstverlening naar de burger. - Absorberen van de voorziene krimp in het personeelsbestand door de natuurlijke uitvloei van heel wat medewerkers in de komende jaren (pensioenen). Door efficiënter te werken zal de DAC deze vertrouwelijkheid uitvloei deels kunnen compenseren en anonimiteit de continuïteit van de wettelijke opdrachten kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vormgaranderen. - Besparen op de kosten van IT door het uitfaseren van de legacy en het overschakelen op uniforme RIZIV-brede oplossingen (hergebruiken en mutualiseren van de middelen). - Verbeteren van de informatieveiligheid. Het RIZIV is ISO27001 gecertifieerd en het dematerialiseren van de dossiers zal toelaten om een aantal aandachtspunten inzake informatieveiligheid aan te pakken.

Context. Voor Dit project heeft tot doel om de werknemers in arbeidsongeschiktheid in de arbeidsmarkt te houden of, eventueel, te re-integreren. Het omvat twee luiken: de uitrol van de tweede fase van het plan Back to work en de ontwikkeling van een maatschappij die iedereen de beste zorg wil bieden, lijkt een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezingvisie inzake disability management. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet Het plan Back to work werd in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd 2011 door de gemeenschapvorige regering gelanceerd. Het doel was om het socioprofessionele re-integratiebeleid in de sector van de uitkeringen te ontwikkelen en te structureren. In het programma van de huidige regering wordt dit initiatief versterkt en uitgebreid. In die context heeft het RIZIV overeenkomsten gesloten met de beroepsopleidingsoperatoren van de gewesten en de gemeenschappen, elk nieuw geneesmiddel waarvoor en de verzekeringsinstellingen. Intern werd in de dienst voor uitkeringen een terugbetaling afdeling "socioprofessionele re-integratie" gecreëerd en werden er verschillende omzendbrieven aangenomen om het re-integratietraject te structureren. Ter uitvoering van het regeerakkoord en de programmawet van 19 december 2014 wordt gevraagder aan de adviserend geneesheer van het ziekenfonds een belangrijke rol toebedeeld om meer arbeidsongeschikte personen terug aan de slag te krijgen. Au plus tard trois mois après le début de la période d'incapacité de travail moet hij door middel van een “quick scan” nagaan voor wie een re-integratieplan het meest aangewezen is. Tevens wordt hij belast met het opstellen van de re-integratieplannen die gericht zijn op beroepsherinschakeling. Het RIZIV verbindt zich ertoe een hulpmiddel bij de besluitvorming met betrekking tot de professionele re-integratie te ontwikkelen voor de adviserend geneesheren. Deze zijn echter niet de enige actoren in de aanpak van de reintegratie. De professionele re-integratie is inderdaad voor alles gebaseerd op de bereidheid van de arbeidsongeschikte. Zijn of haar re-integratieplan is het resultaat van een multidisciplinaire samenwerking tussen geneesheren, aan werkgevers, sociaal assistenten en actoren van het terrein. Aan alle betrokken partijen in het re-integratietraject zal een ondersteuning worden geboden via de opleiding disability management zoals hieronder is opgenomen. Intern zal dat plan meer middelen vereisen die worden aangewend voor het socioprofessionele re- integratiebeleid en de toepassing van procedures waardoor de aanzienlijke verhoging van het aantal voorwaarden voldoendossiers die door dit nieuwe plan ontstaat, kan worden opgevangen. Eerst en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen Het aantal dossiers van professionele re-integratie dat het product werkzaam/doeltreffend is RIZIV moet behandelen zou immers kunnen vervijfvoudigen. Naast die initiatieven zal de dienst voor uitkeringen de reeds genomen maatregelen jaarlijks evalueren om de doeltreffendheid ervan te meten en dat eventueel corrigerende acties te nemen. Om de slaagkansen van het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte re-integratieplan te verhogen, wenst het RIZIV te investeren in de begeleiding van de reeds bestaande behandeling(en)werkgevers, de artsen, de sociaal assistenten en andere actoren op het terrein in hun betrachting naar jobbehoud van personen met een fysiek of mentaal probleem en de professionele heroriëntering of rehabilitatie van arbeidsongeschikte werknemers. Anders gezegd, bestaat het tweede deel van dat project uit het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen ontwikkelen van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet visie over genoeg gegevens disability management, de echte succesfactor van het plan. Het RIZIV heeft op 11 juni 2014 immers een licentieovereenkomst gesloten met NIDMAR (National Institute of Disability Management and Research) over de organisatie van een opleiding van disability manager. Die opleiding, bestaande uit 25 modules, beoogt om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop begeleiding van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen rechthebbenden op de prijs uitkeringsverzekering die het socioprofessioneel re-integratietraject volgen, te professionaliseren en te standaardiseren. Na een gecertificeerd examen wordt de titel van disability manager toegekend. Via de opleiding wil de dienst voor uitkeringen ondersteuning bieden aan alle stakeholders die betrokken zijn in het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstenare-integratietraject. De bijlagenmethodiek van Disability Management (D.M.) is gericht op jobbehoud of een snelle/gepaste terugkeer naar werk van de arbeidsongeschikte persoon, waarin ondermeer waarbij rekening wordt gehouden met: - individuele behoeften van de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor persoon - de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert omstandigheden op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt werkplek - het wetgevend kader. Kenmerkend voor D.M. is de aandacht voor coördinatie: een centrale persoon (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evaluerenjobcoach, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomstenadviserend geneesheer, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingenarbeidsgeneesheer, budgettaire plafonds enz.) konden we dus niet gebruiken brengt de andere betrokken partijen samen en ondersteunt hen bij hun taken inzake jobbehoud bij mensen die dreigen uit te vallen en bij re-integratie van arbeidsongeschikte personen. De methodiek gaat ervan uit dat de werkplek de meest effectieve plaats is voor re-integratie. Er kunnen twee pijlers worden onderscheiden: • een systematische aanpak op het niveau van het bedrijf • een gecoördineerde inspanning op het niveau van het individu. Daarnaast zal de dienst uitkeringen initiatief nemen tot het tot stand komen en het promoten van een geïntegreerde preventieketen, bestaande uit primaire preventie (direct noch indirectvoorkomen van schade). • Het systeem , secundaire preventie (herstellen van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaanschade) en tertiaire preventie (beperken van schade), zodat het voortdurend kan worden verbeterder een preventiecultuur ontstaat. In dit kader zouden Het is hierbij belangrijk om de details eigen initiatieven in te schalen in een bredere samenwerking tussen de federale instellingen (FOD WASO, FBZ en FAO) en dat de samenwerking met de regio’s geoptimaliseerd wordt. Prioriteit daarbij is de stroomlijning van informatie naar de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vormpatiënt.

Context. Voor Dit project bouwt voort op een maatschappij eerder project in de Bestuursovereenkomst 2010-2012 over de opmaak van een Belgisch Plan Zeldzame Ziekten (artikel 34). Dit project paste binnen een strategie die iedereen op het niveau van de beste Europese Unie werden gemaakt en die door het Belgisch Parlement werd bevestigd, om de tenlasteneming en de zorg wil biedenvan patiënten die leiden aan een zeldzame ziekte te verbeteren. Het eerste ontwerp van Belgisch Plan Zeldzame Ziekten dat door het Fonds voor Zeldzame Ziekten en Weesgeneesmiddelen in de schoot van de Koning Xxxxxxxxxxxxxxxxxx werd gecoördineerd, lijkt heeft een snelle toegang tot nieuwereeks aanbevelingen en voorstellen geformuleerd die door het RIZIV en de FOD VVVL werden geanalyseerd. Door de minister van Sociale Zaken werden een werkgroep opgericht met technische experten van het RIZIV, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaakde FOD VVVL en het WIV, want voor sommige patiënten bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezing. Geneesmiddelen worden echter steeds duurderom deze voorstellen te verankeren, terwijl in lijn met de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet Europese aanbevelingen, in een systeem als het onzezorgprogramma voor zeldzame ziekten . De ontwikkeling van expertisecentra inzake zeldzame ziekten past binnen deze aanpak. Daarvoor is een budget voorzien van 2 miljoen euro. Op Europees niveau is de ambitie vastgelegd om een netwerk van expertisecentra – overigens niet enkel wat zeldzame ziekten betreft, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte van de reeds bestaande behandeling(en), en dat het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen en de industrie maar voor meerdere domeinen in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismengezondheidszorg – en bijhorende criteria van expertise, kwaliteit, e.d.m. tot te realiseren. We verwijzen in dit verband naar de zogenaamde managed entry agreements (MEA)richtlijn inzake ‘cross border healthcare’. Tijdens de duurtijd De ontwikkeling van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop dergelijke expertisecentra omvat verschillende luiken. Ten eerste dient een strategie van de MEA, wanneer tenlasteneming van patiënten met een zeldzame ziekte te worden gerealiseerd in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s een zorgprogramma voor zeldzame ziekten. Het RIZIV ondersteunt in dit verband de activiteiten van de hoger vermelde werkgroep met technische experten. Experten van het RIZIV en de MinisterFOD VVVL volgen ook de Europese activiteiten ter zake in het kader van XXXXXX (European Union Committee of Experts on Rare Diseases). Bij de redactie van de Bestuursovereenkomst is reeds een ontwerp van strategie beschikbaar die diverse overleg- en besluitvormingsrondes zal doorlopen. Ten tweede dient een selectie-instrument te worden ontwikkeld voor de keuze van pathologieën voor het opzetten van een expertisecentrum. Op basis daarvan kunnen prioriteiten worden gesteld. Een gemengde werkgroep met afgevaardigden van het College van Geneesheren-directeur en de wetenschappelijke sectie van het Observatorium voor Chronische Ziekten, zal zich buigen over het stellen van deze prioriteiten en de oprichting van expertisecentra in het licht van de beschikbare 2 miljoen euro. Een voorstel van selectie- instrument en van prioriteiten zal worden voorgelegd aan het College van Geneesheren-directeur, het Observatorium en de Beleidscel, waarna een bespreking op het niveau van het Verzekeringscomité kan plaatsvinden. Ten derde moeten de nodige reglementaire kaders worden uitgewerkt. Langs de kant van de FOD VVVL dient een K.B. inzake een zorgprogramma voor zeldzame ziekten worden uitgewerkt. Indien nodig zullen ook langs RIZIV-kant de nodige reglementaire aanpassingen worden voorzien. Ten vierde zullen conventies worden ontwikkeld met de nieuwe expertisecentra. Bovendien zullen ook lopende conventies moeten worden geanalyseerd en in lijn worden gesteld met de nieuwe criteria en de Europese aanbevelingen. De afsluiting en aanpassing van conventies zal gefaseerd dienen te gebeuren, in functie van de gelegde prioriteiten en het beschikbare budget. Over deze conventies zal ook een periodieke rapportering dienen te gebeuren. Ten vijfde zal er ook – doorheen het hele traject – communicatie moeten voorzien worden naar verschillende partners zoals de VI, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstenazorgverleners, de patiëntenorganisaties, het Verzekeringscomité, e.d.m. omtrent de evoluties in het project op Belgisch niveau, maar ook omtrent de ontwikkelingen op Europees niveau. De bijlagentoegevoegde waarde van dit project is groot. Op extern vlak kunnen volgende aspecten worden vermeld: - een verbetering van de toegankelijkheid tot de zorg en dekking van bepaalde zorgen voor de betrokken patiënten met onder meer snellere diagnosestelling; - een betere kwaliteit van de zorg; - een administratieve vereenvoudiging voor de patiënt doordat de opening van een recht in een expertisecentrum per pathologie verbonden kan worden aan een lijst van rechten die automatisch geopend worden, waarin ondermeer niet enkel voor de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijnGVU, zijn echter vertrouwelijkmaar ook daarbuiten (bv. handicap). Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt gaat gepaard met een responsabilisering van de betrokken zorgverleners en een verschuiving van a priori naar a posteriori controle; - bijdrage tot innovatie in de GVU door meer transversale en geïntegreerde benaderingen; - deelname aan het Europees netwerk van expertisecentra en samenwerking met betrekking tot het register van zeldzame aandoeningen op nationaal en Europees niveau. Ook op intern vlak is er een belangrijke toegevoegde waarde: - administratieve vereenvoudiging doordat een type-conventie met in het zorgprogramma gestandaardiseerde criteria beschikbaar wordt. Dit vermijdt de opdracht om steeds opnieuw verschillende erkenningscriteria te ontwikkelen; - mogelijke besparingen doordat bv. de terugbetaling van geneesmiddelen gekoppeld wordt aan het feit dat het voorschrijven na tenlasteneming door een wet die op 1 september 2016 in werking tradexpertisecentrum is gebeurd, en dit waardoor een meer gerationaliseerd voorschrijfpatroon verwacht mag worden. Belangrijk is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs goede afstemming met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en activiteiten die zich daarbij baseert op afspelen met betrekking tot de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing)chronische ziekten. Ongeveer 6 jaar na Er moet vermeden worden dat voor eenzelfde pathologie dubbele aanpakken worden opgestart. In dit verband zal het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, en pistes te identificeren RIZIV een oefening uitvoeren om de verschillende fases ervan mogelijkheden en types van tenlasteneming van zeldzame ziektes in de bestaande conventies te verbeterenidentificeren. Door We verwijzen verder ook naar de link van dit project met de ontwikkeling van een register van zeldzame ziekten. Dit project wordt ook gecoördineerd door het vertrouwelijke karakter RIZIV en gerealiseerd in samenwerking met het WIV en het eHealth-platform.. Het zal verschillende mogelijkheden bieden op vlak van epidemiologie, opvolging van patiënten, onderzoek, verificatie door het RIZIV op vlak van de bijlagen toekenning van de overeenkomstenrechten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingenkwaliteitsevaluatie, budgettaire plafonds enzetc.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details van de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vorm.

Context. Voor Op de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 13 juni 2005 werd voor de derde keer een maatschappij die iedereen protocolakkoord afgesloten tussen de beste zorg wil bieden, lijkt een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezing. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte van de reeds bestaande behandeling(en), en dat het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen Federale overheid en de industrie Gemeenschappen en Gewesten in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs kader van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enz.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterdvoeren ouderenzorgbeleid. In dit kader zouden derde protocolakkoord (1/10/2005 – 1/10/2010) wordt de details uitbouw van alternatieve en ondersteunende zorgvormen verder gestimuleerd. In samenspraak met de Federale overheid moeten de Gemeenschappen en Gewesten over de periode van het derde protocolakkoord 20% van de overeenkomstenbeschikbare middelen inzetten voor de creatie van alternatieve en ondersteunende zorgvormen. Naar analogie met de therapeutische projecten in de geestelijke gezondheidszorg, onder strikte voorwaarden heeft de overheid ervoor geopteerd om projecten van vertrouwelijkheid alternatieve en anonimiteit ondersteunende zorgvormen te laten formuleren vanuit het werkveld, veeleer dan deze vanuit de overheid op te leggen. Op 28 juli 2008 werd door het Verzekeringscomité een ontwerp van Koninklijk Besluit goedgekeurd in uitvoering van artikel 56 van de gegevens, toegankelijk ZIV-wet. In het ontwerp van K.B. zijn onder meer voorzien: de selectieprocedure; de voorziene rapportering en gegevensuitwisseling; en de wijze van financiering van de projecten. Naast een ontwerp van K.B. werden door het Verzekeringscomité ook een aantal voorstellen goedgekeurd ter concrete uitvoering van het ontwerp van K.B. Het betreft onder meer: de formulering van doelstellingen en formele en inhoudelijke criteria waaraan de projecten moeten zijnvoldoen; de beschrijving van de tegemoetkoming; de elementen die moeten opgenomen worden in een overeenkomst met het Verzekeringscomité; het tijdsschema tot 2015; en de fasering met betrekking tot de financiering van de projecten. De resultaten administratieve weerslag van het K.B. is moeilijk in te schatten. Deze is namelijk afhankelijk van het aantal projecten die zullen ingediend worden. De uitvoering van het K.B. omvat onder meer volgende administratieve taken voor het RIZIV: - Elk ingediend projectvoorstel moet worden onderzocht volgens de in het K.B. geformuleerde criteria. Deze evaluatie zal gebeuren door nog samen te stellen jury’s binnen het RIZIV; - Voor elk van de analyse geselecteerde projecten moet een gepersonaliseerde overeenkomst worden gemaakt die goedgekeurd moet worden door het Verzekeringscomité; - Voor elk van de geselecteerde projecten moet een begeleiding en opvolging voorzien worden. De begeleiding en opvolging gebeurt via tussentijdse rapporten die aanleiding zullen geven tot een aanpassing van de tegemoetkoming en andere bijsturingen. - Het opmaken, in samenwerking met de interuniversitaire equipe, van een document met voorstellen van elementen waarbij de ideeën rond zorgvernieuwing van projecten zullen kunnen omgezet worden in een gestructureerd geheel (wetten, decreten, reglementering…). Al deze vertrouwelijke gegevens moeten etappes zullen gebeuren in nauw overleg met respect voor deze vertrouwelijkheid alle partners, via een speciaal daarvoor opgerichte werkgroep van het Verzekeringscomité. In de loop van oktober 2008 zal een eerste oproep tot projecten gebeuren, die in het eerste trimester van 2009 door jury’s binnen het RIZIV zullen worden beoordeeld. Een voorstel van selectie en anonimiteit kunnen indeling in twee uitvoeringsfasen zal terzake aan het Verzekeringscomité worden gepubliceerd in geaggregeerde vormvoorgelegd.

Context. Voor NEBEL (Nederland-België) heeft tot doel om een maatschappij samenwerking tot stand te brengen tussen de terugbetalingsautoriteiten van Nederland en België. Dit moet leiden tot een vruchtbare samenwerking tussen de Nederlandse en Belgische autoriteiten die iedereen niet alleen prijsbeheersing van geneesmiddelen mogelijk maakt, maar die ook de beste zorg wil bieden, lijkt efficiëntie bij beoordelingen vergroot door het uitwisselen van expertise en door de erkenning van elkaars beoordelingen. Daarnaast dient de samenwerking tot ‘knowledge building’. De verbintenis van het RIZIV op het internationale niveau beperkt zich niet tot NEBEL. Het instituut werkt immers ook samen met andere Europese landen in het kader van de uitwisseling van expertiseverslagen en informatie over de geneesmiddelen. De eerste stappen voor de concrete uitvoering van het NEBEL-project zijn al gezet. De bevoegde Nederlandse en Belgische ministers hebben in april 2015 namelijk een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame samenwerkingsakkoord gesloten over de volgende domeinen: De Nederlandse en de Belgische autoriteiten onderschrijven het belang van de beschikbaarheid van geconsolideerde/gevalideerde informatie over nieuwe geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten bieden zij hoop die op levensverlenging of zelfs korte en op genezingmiddellange termijn ter beschikking kunnen komen op de markt. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijnEen zogeheten “Horizon Scanning” maakt dit mogelijk. Daarom Het instrument moet het mogelijk maken om in een systeem als vroeg stadium keuzes te kunnen maken over de voorwaarden waaronder geneesmiddelen aan patiënten ter beschikking gesteld kunnen worden. Dit laatste faciliteert de eigen (nationale) planning van de organisatie en de toewijzing van budgettaire middelen, en het onzeinstrument helpt ook in de keuzes voor onderlinge samenwerking op deze terreinen. De Nederlandse en Belgische autoriteiten verklaren zich bijgevolg akkoord te investeren in de verdere ontwikkeling en validatie van (eventueel nieuwe) methodes die het proactief genereren van dergelijke informatie mogelijk maakt (‘Horizon Scanning’) België en Nederland erkennen beide het belang van een actieve deelname van de ‘payers’ aan de discussies rond Early Dialogues/Scientific Advice in de verschillende platforms (EMA, SEED). Beide erkennen de waarde van het vooraf afstemmen en waar mogelijk, formuleren van gezamenlijke standpunten rond deze onderwerpen. Met het oog op het optimaliseren van de investering in deze activiteiten, wordt tussen België (RIZIV en KCE) en Nederland (Zorginstituut Nederland en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op korte termijn een structureel overleg geïnstalleerd. Nederland en België hebben al investeringen gedaan op het vlak van Health Technology Assessment, en tegelijk op het delen van bestaande expertise en het opbouwen van relevante kennis. De twee landen verbinden zich ertoe om in dit verband te blijven vooruitgaan. Beide partijen spreken zich uit voor nadere samenwerking op het gebied van prijsonderhandelingen. Samenwerking is op twee onderdelen mogelijk: het structureel delen van (strategische) informatie voorafgaand, tijdens en na onderhandelingen met leveranciers (voor zover eventuele overeenkomsten met individuele leveranciers dit in specifieke gevallen toestaan) en het feitelijk gezamenlijk formuleren van voorwaarden en het voeren van gezamenlijke gesprekken. Voor wat betreft het delen van informatie heeft dit al eerder informeel plaatsgevonden. Erkend wordt dat wordt gefinancierd dit op korte termijn nader en intensiever kan worden voortgezet. Met name de meer concrete samenwerking bij contractonderhandelingen welke een complex proces is. Beide landen blijven punctueel en informeel informatie uitwisselen over lopende en geplande onderhandelingen met farmaceutische bedrijven voor financiële arrangementen (NL)/overeenkomsten artikel 81(BE), binnen de grenzen van de huidige reglementaire bepalingen, met inbegrip van het respect van de vertrouwelijkheid van informatie. In het kader van dit project verbindt het RIZIV zich ertoe om door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor opmaak van een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet jaarlijks rapport de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte Algemene Raad te informeren over de staat van vooruitgang van de reeds bestaande behandeling(en), en dat het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld akkoorden die tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, twee landen zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enzgesloten.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details van de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vorm.

Context. Voor In het kader van de responsabilisering van de V.I. met betrekking tot hun administratiekosten moet het RIZIV jaarlijks informatie overmaken aan de Controledienst voor de Ziekenfondsen. Op basis van deze gegevens evalueert de Controledienst de beheersprestaties van de V.I. en wanneer er tekortkomingen worden vastgesteld, worden, afhankelijk van de omvang van die tekortkomingen, financiële middelen afgetrokken van een maatschappij die iedereen deel van de beste zorg wil biedentoegekende begrotingsenveloppe (het variabele gedeelte van de administratiekosten). De voorbije jaren werd sterk geïnvesteerd in het optimaliseren van het systeem met als doel om zo de effectiviteit ervan te laten toenemen, lijkt een snelle toegang tot nieuwe, potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaak, want voor sommige patiënten bieden zij hoop zijnde de impact op levensverlenging of zelfs op genezinghet goed functioneren van de Verzekeringsinstellingen. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl Daarnaast was er de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor een terugbetaling wordt gevraagd, behoefte aan een aantal voorwaarden voldoenflexibel systeem aangepast aan de evolutie van het wettelijke en reglementaire kader en aan de contextuele controlebehoefte. Eerst en vooral moet Tenslotte was er de farmaceutische firma bewijzen dat nood aan het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel inbouwen van een meerwaarde biedt ten opzichte effectieve variabiliteit van de reeds bestaande behandeling(en), en dat evaluatie om zo een betere stimulans te vormen voor het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, aannemen van goede praktijken bij het indienen beheer van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerdverplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde Het nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden systeem werd de overheidsinstellingen voorbije jaren uitgewerkt en de industrie in nieuwe reglementering werd goedgekeurd. Hieronder noteren we de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismenevoluties van en realisaties binnen het project. Eind 2011 werd een rapport opgeleverd met daarin het voorstel voor een nieuw systeem. Het RIZIV heeft dit voorstel ontwikkeld samen met de Controledienst voor de Ziekenfondsen en de Verzekeringsinstellingen. Dit voorstel is gekenmerkt door meer duidelijke, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop objectievere en beter controleerbare criteria die een groot deel van de MEA, wanneer in principe werking van de bijkomende bewijzen beschikbaar zijnziekenfondsen afdekken. Bovendien Het uitgangspunt hierbij is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs invulling van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde principe “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit wat is een essentiële troef voor goed werkend ziekenfonds?”. Voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen invulling van dit principe werden volgende 7 processen geïdentificeerd die de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren werking van de art.81 overeenkomst werd VI op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evaluereneen globaal niveau weerspiegelen, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enzzoals o.a.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details van de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vorm.:

Context. Voor een maatschappij die iedereen In 2001 werd onder impuls van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid van de beste zorg toenmalige Minister van Volksgezondheid het besluitvormingsproces voor de vergoeding van geneesmiddelen grondig hervormd met de invoering van wetenschappelijk onderbouwde meet- en evaluatie-instrumenten als EBM (Evidence-based Medicine) en farmaco-economie (kosteneffectiviteitsanalyse) en met de vaststelling van bepalende deadlines. Intussen, 20 jaar later zijn zowel de indicaties voor geneesmiddelen als de geneesmiddelen zélf substantieel complexer geworden, zijn de budgettaire omstandigheden radicaal gewijzigd en zijn de verwachtingen van patiënten en zorgverstrekkers geëvolueerd. Men wil bieden, lijkt een snelle alsmaar snellere toegang tot nieuweinnovatieve en veelbelovende therapieën, potentieel heilzame ondanks de grotere (therapeutische en financiële) onzekerheden die hiermee gepaard gaan. Om de toegang tot waardevolle, innovatieve geneesmiddelen naar de toekomst toe te blijven waarborgen voor de patiënt, en eveneens in lijn met het huidige regeerakkoord en het nieuwe meerjarenpact met de farmaceutische sector, is het herdenken van het besluitvormingsproces inzake de vergoeding van geneesmiddelen en de rol van de verschillende actoren in dit proces aan de orde. Met het oog op de optimalisering en actualisering van het huidige terugbetalingsproces wil men in het kader van deze 6de bestuursovereenkomst prioritair volgende hervormingen realiseren: - Hervorming van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) met de herziening van de onderliggende processen, de procedures en de bevoegdheden alsook de vereiste aanpassingen aan het bestaande dossieropvolgsysteem. Een mogelijke piste die hier op tafel ligt is o.a. het ontdubbelen van het besluitvormingsproces in de evaluatiefase (beoordelen van aanvragen voor inschrijving van nieuwe geneesmiddelen) en de waarderingsfase (formuleren van een absolute noodzaak, want terugbetalingsvoorstel). - Herpositionering en bijsturing van de ‘Managed Entry Agreements’ (Artikel 111/112/113 overeenkomsten) in het besluitvormingsproces. Deze ‘geheime’ onderhandelingsprocedure wordt gebruikt voor sommige patiënten bieden zij hoop op levensverlenging of zelfs op genezing. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd tijdelijke terugbetaling door de gemeenschapoverheid van dure en beloftevolle innovatieve geneesmiddelen en therapieën met het oog op hun versnelde beschikbaarheid voor de patiënt. Deze ‘contractgeneesmiddelen’ slokken vandaag een groeiend aandeel van het geneesmiddelenbudget op. Vaak zijn er kanttekeningen te plaatsen bij de reële therapeutische meerwaarde en veiligheid van deze nieuwe ‘baanbrekende’ geneesmiddelen. Door de strikte vertrouwelijkheid van de prijsonderhandelingen met de firma’s ontbreekt het bovendien aan budgettaire transparantie. In de bijsturing zal o.a. rekening gehouden worden met de aanbevelingen geformuleerd in het KCE rapport uit 2017 ‘Pistes om het Belgische systeem van artikel 81 overeenkomsten te verbeteren’ (KCE Reports 288A). - Implementering van internationale initiatieven in de nationale besluitvorming (Europese HTA, elk nieuw geneesmiddel waarvoor Beneluxa HTA, prijs en vergoedingsprocedures,…). Hierbij wordt verder ingezet op internationale samenwerking (cfr. Art. 15 Beneluxa 2.0), die haar meerwaarde heeft aangetoond zowel voor de evaluatiefase als voor het formuleren van het terugbetalingsvoorstel. Deze vernieuwingen moeten gepaard gaan met een terugbetaling wordt gevraagdgerichte interne versterking en een verhoogde performantie van de Health Technology Assessment (HTA) expertise, een uitbreiding van de expertise dossierbeheer en contractonderhandelingen en de inzet van bijkomende financiële middelen voor de ‘uitbesteding’ van HTA analyses, in eerste instantie bedoeld voor groepsgewijze herzieningen. Daarnaast zal ook een uitgebreide communicatie- en informatiecampagne opgezet worden specifiek toegewijd aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet de geplande hervormingen voor de leden van de CTG, het RIZIV, de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is sector en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte van de reeds bestaande behandeling(envoor andere belanghebbende doelgroepen (Verzekeringsinstellingen, zorgverstrekkers, …), en dat het de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerd. Om patiënten toch een snellere toegang te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enz.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterd. In dit kader zouden de details van de overeenkomsten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen worden gepubliceerd in geaggregeerde vorm.

Context. Voor Dit project beoogt een maatschappij grondige herijking en vereenvoudiging van de nomenclatuur. Dit met oog op de opmaak van een nieuw grondplan die iedereen de beste zorg wil biedenbasis zal vormen voor de toekomstige vergoedingen van de prestaties in de gezondheidszorg. In het regeerakkoord 2014 is volgende bepaling opgenomen: “De tarieven worden op transparante wijze afgestemd op de reële kostprijs van de prestatie, lijkt een snelle toegang tot nieuweonverantwoorde verschillen in vergoeding tussen de verschillende medische disciplines worden weggewerkt. Intellectuele prestaties (inzonderheid voor de knelpuntdisciplines), potentieel heilzame geneesmiddelen een absolute noodzaakonderlinge afstemming, want voor sommige patiënten bieden zij hoop overleg en coördinatie bij multidisciplinaire samenwerking worden beter gewaardeerd. De prijs van de bij de zorgverlening gebruikte materialen of producten mag geen directe invloed hebben op levensverlenging of zelfs op genezing. Geneesmiddelen worden echter steeds duurder, terwijl de budgettaire middelen (uiteraard) beperkt zijn. Daarom moet in een systeem als het onze, dat wordt gefinancierd door de gemeenschap, elk nieuw geneesmiddel waarvoor zorgverlener aangerekende tarief. De herijking moet prikkels blijven voorzien voor productiviteit en specialisatie.” Het RIZIV zal er in de komende jaren vooreerst voor zorgen dat een terugbetaling wordt gevraagd, aan een aantal voorwaarden voldoen. Eerst en vooral moet de farmaceutische firma bewijzen dat het product werkzaam/doeltreffend is en dat het geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Als ze ook aanvoert dat haar geneesmiddel een meerwaarde biedt ten opzichte methodologie (met inbegrip van de reeds bestaande behandeling(en)kostprijs analyses zoals gebruikte materialen, e.a.) wordt uitgewerkt met oog op die herijking van de nomenclatuur. Vervolgens zal bepaald worden wat de prioriteiten zullen zijn (zoals o.a. de prioritaire doelgroepen) van deze vernieuwde nomenclatuur en dat het tenslotte hoe en wanneer ‘stapsgewijs’ de gevraagde meerkost waard is (kosteneffectiviteit), moet ze dit eveneens aantonen. Echter, bij het indienen toepassing van een terugbetalingsaanvraag beschikken bedrijven in sommige gevallen nog niet over genoeg gegevens om de werkzaamheid/doeltreffendheid en/of kosteneffectiviteit van hun product te bewijzen, waardoor deze zeer belangrijke parameters nog niet nauwkeurig kunnen worden geëvalueerdontwikkelde methode zal gebeuren. Om patiënten toch een snellere toegang deze opdracht te geven tot bepaalde nieuwe geneesmiddelen ontwikkelden de overheidsinstellingen en de industrie in de meeste landen alternatieve terugbetalingsmechanismen, de zogenaamde managed entry agreements (MEA). Tijdens de duurtijd van zulke MEA’s wordt het product terugbetaald, terwijl de definitieve beslissing over deze terugbetaling wordt uitgesteld tot na de afloop van de MEA, wanneer in principe de bijkomende bewijzen beschikbaar zijn. Bovendien kunnen uitvoeren is het mogelijk dat (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product worden onderhandeld tussen de firma en de overheid. In België bestaat dit soort formele overeenkomsten sinds 2010, onder de vorm van overeenkomsten tussen farmaceutische firma’s en de Minister, de zogenaamde “artikel 81” (of 81 bis) overeenkomstena. De bijlagen, waarin ondermeer de cijfers rond toegekende kortingen te vinden zijn, zijn echter vertrouwelijk. Dit vertrouwelijke karakter werd onlangs nog versterkt door een wet die op 1 september 2016 in werking trad, en dit is een essentiële troef voor de farmaceutische firma’s. Het geeft hen de mogelijkheid om de “officiële” prijs (dus zonder vertrouwelijke korting) van het geneesmiddel te blijven gebruiken. En dat is een belangrijk detail, omdat elk land deze prijs met de industrie afzonderlijk onderhandelt, en zich daarbij baseert op de officiële prijs die in andere landen wordt gebruikt (external reference pricing). Ongeveer 6 jaar na het invoeren van de art.81 overeenkomst werd op voorstel van Xxx op tegen Kanker en Test Gezondheid nood aan het KCE gevraagd om het proces te evalueren, en pistes te identificeren om de verschillende fases ervan te verbeteren. Door het vertrouwelijke karakter van de bijlagen van de overeenkomsten, hebben wij onze analyse enkel uitgevoerd op de publiek toegankelijke informatie. De details en cijfers van de compensatiemechanismen in de bijlagen (bv. de overeengekomen kortingen, budgettaire plafonds enz.) konden we dus niet gebruiken (direct noch indirect). • Het systeem van overeenkomsten art. 81 moet kunnen worden geëvalueerd door een onafhankelijk orgaan, zodat het voortdurend kan worden verbeterdexterne ondersteuning. In dit kader zouden verband zal dan ook in de details periode van de overeenkomsten5de bestuursovereenkomst een lastenboek worden uitgeschreven zodat de studie kan worden uitgevoerd door een externe partner (zoals universiteiten, onder strikte voorwaarden van vertrouwelijkheid en anonimiteit consultants,…). De hervorming van de gegevens, toegankelijk moeten zijn. De resultaten nomenclatuur zal verlopen in lijn en op geïntegreerde wijze met de herziening van het KB nr.78 op de gezondheidszorgberoepen en met de hervorming van de analyse van deze vertrouwelijke gegevens moeten met respect ziekenhuisfinanciering. Er zal voor deze vertrouwelijkheid en anonimiteit kunnen hervormingen een Taskforce worden gepubliceerd in geaggregeerde vormopgericht die de globale cohesie van de hervormingen zal bewaken.