Common use of Toepasselijke GMP Clause in Contracts

Toepasselijke GMP. a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I). b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd. De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.

Toepasselijke GMP. a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling Iaanhangsel 1). b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn haar eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriftenvoorschriften die plaatselijk van toepassing zijn, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, betreft niet als gelijkwaardig aan met de GMP-GMP- voorschriften van de importerende partij worden beschouwd. De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een de door de gemengde sectorgroep commissie vastgestelde procedure.

Toepasselijke GMP. a) De fabrikanten Fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie toepasselijke GMP-wet- geving die wordt genoemd in afdeling I).I. b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende impor- terende partij vallen, maar doch niet onder die van het exporterende land vallen, inspec- teert de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst van de partij die daartoe bereid is, is een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van fabricageprocedés te verrichten deze procedés in overeen- stemming met zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriftenvoor- schriften, op basis van in overeenstemming met de geldende GMP-voorschriften GMP van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd. De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor Voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleindenonderzoek bestemde geneesmiddelen, grondstoffenuitgangsstoffen die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP- voorschriften bepaald volgens een overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedurehet Comité.

Toepasselijke GMP. a) De fabrikanten Fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie toepasselijke GMP-wetgeving die wordt genoemd in afdeling I).I. b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar doch niet onder die van het exporterende land vallen, inspecteert de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst van de partij die daartoe bereid is, is een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van fabricageprocedés te verrichten deze procedés in overeenstemming met zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van in overeenstemming met de geldende GMP-voorschriften GMP van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd. De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor Voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleindenonderzoek bestemde geneesmiddelen, grondstoffenuitgangsstoffen die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP-voor­ schriften bepaald volgens een overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedurehet Comité.

Toepasselijke GMP. a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende vigerende GMP van de exporterende partij Partij (zie afdeling Afdeling I). b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar Partij doch niet onder die van de exporterende partijPartij vallen, verricht inspecteert de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, is een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden fabricageprocédés te verrichten deze procédés op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke ontstentenis van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften vigerende GMP van de importerende partijPartij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd. De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor Voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen bij voorbeeld voor onderzoekdoeleindenonderzoek bestemde geneesmiddelen, grondstoffenuitgangsstoffen, tussenproducten die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften bepaald volgens een overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedurehet comité.