TERMO DE CONSENTIMENTO E ADESÃO AO CONTRATO DE COLETA DE SANGUE E TECIDO DE CORDÃO UMBILICAL
TERMO DE CONSENTIMENTO E ADESÃO AO CONTRATO DE COLETA DE SANGUE E TECIDO DE CORDÃO UMBILICAL
Por meio deste termo PERMITEM E AUTORIZAM as empresas CRIOGÊNESIS Clínica de Apoio Diagnóstico e Terapia Celular Ltda. - inscrita no CNPJ/MF sob n°05.547.079/0001-99, situada na Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 0000 –
Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx - Xxx Xxxxx – SP, XXX 00000-000, clínica médica devidamente inscrita no CRM sob o n°
34.713 e CRIOGÊNESIS Biotecnologia Ltda. - inscrita no CNPJ/MF sob o n° 07.796.165/0001-60, situada na Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 0000 – Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx - Xxx Xxxxx – SP, XXX 00000-000, a proceder à coleta, o processamento e a criopreservação do Sangue de Cordão Umbilical e/ou do Tecido do Cordão Umbilical do recém- nascido, imediatamente após a realização do parto. Os pais declaram, sob as penas da lei, a veracidade das informações, como também terem pleno conhecimento das condições relativas ao conjunto de procedimentos que constituem a coleta e as subsequentes intervenções. Declaram também conhecimento do CONTRATO DE ADESÃO, registrado no 7º Oficial de Registros e Títulos de Documentos de São Paulo/S.P. sob o no1.885.669, que faz parte integrante deste termo. Nós entendemos e concordamos que:
I. Das considerações preliminares:
A. A Criogênesis presta serviços de clínica hemoterápica e terapia celular para coleta, processamento e criopreservação de células- tronco extraídas do sangue de cordão umbilical (SCU) e do tecido do cordão umbilical (TCU) na área privada.
B. O Ministério da Saúde presta serviços de coleta, processamento e criopreservação de SCU na área pública.
C. Autorizamos a comunicação dos resultados e informações sobre a coleta, processamento e estocagem do SCU e/ou do TCU para qualquer profissional de saúde ou clínica devidamente envolvidos com a coleta e o uso terapêutico do produto.
D. O SCU e o TCU são terapias novas e promissoras, mas que não há garantia que será insubstituível e superior a qualquer outra modalidade terapêutica.
E. O SCU e/ou TCU não serão liberados para fins de TESTE de PATERNIDADE ou outros procedimentos NÃO autorizados e previstos pelo Ministério da Saúde do Brasil (exceto por ordem judicial).
F. A CRIOGÊNESIS manterá todas as informações referentes às coletas de SCU e/ou TCU de forma confidencial.
II. Da coleta do SCU e/ou TCU:
A. A Criogênesis enviará um coletador devidamente treinado para COLETAR ou AUXILIAR NA COLETA do SCU e/ou TCU do(a) meu(minha)(s) filho(a)(s).
B. A coleta somente será realizada nas condições determinadas pelo Ministério da Saúde: trabalho de parto sem anormalidades, ausência de sofrimento fetal grave, temperatura materna inferior a 38 graus Celsius durante o trabalho de parto, idade gestacional igual ou superior a 32 semanas e ausência de processos infecciosos durante a gestação ou doenças que possam interferir com a vitalidade placentária. Em caso de utilização do material para transplante alogênico considerar bolsa rota há menos de 18 horas, ou seja, ruptura espontânea da bolsa amniótica.
C. A coleta ocorre somente após a completa separação de meu (minha) (s) filho (a)(s) com a unidade placentária.
D. Apesar de rara, complicações podem ocorrer durante o nascimento do meu (minha) (s) filho(a)(s). Nesse caso, o médico obstetra terá autoridade para determinar a interrupção da coleta do SCU.
E. A responsabilidade da coleta é da Criogênesis, jamais transferindo o ônus desta responsabilidade ao obstetra ou à maternidade.
F. É possível que a amostra de SCU tenha volume aparentemente insuficiente, mas que deve ser enviado para o laboratório a fim de determinar o número de células.
G. É possível que a amostra de SCU tenha um número inferior a 500 milhões de células mononucleares e/ou 1,25 x 10e6 (um milhão e duzentos e cinquenta mil) células CD34+ viáveis.
H. É possível que sejam detectados agentes microbiológicos no SCU e/ou TCU e também que não haja crescimento celular no TCU, o que impossibilitará o armazenamento das células do TCU.
I. A Criogênesis não tem controle, nem como garantir que na amostra de TCU haverá crescimento celular.
J. No caso de parto não programado (natural ou antecipação de cesariana), a comunicação formal deverá ser imediatamente após o conhecimento da necessidade do parto e a Unidade Coletora terá um prazo não inferior a 3 (três) horas para seu deslocamento e atendimento da coleta. Essa comunicação formal deverá ser feita exclusivamente por meio de ligação telefônica para a central de atendimento nos telefones 0000 000 00 00 / 00 0000-0000.
K. Não haverá validade para qualquer outro meio de comunicação que não seja o descrito no item “J”, cláusula II.
III. Do Transporte ao Laboratório de Processamento de SCU e do TCU:
A..O transporte deverá ser realizado por empresas ou pessoas indicadas pela Criogênesis.
IV. Dos Testes:
A. Será coletada amostra de sangue materno na hora do parto ou em até 48 horas após o parto e serão realizados os seguintes exames sorológicos: HIV (AIDS), Sífilis, HTLV, Chagas, Hepatite B e C, Citomegalovírus e Toxoplasmose.
B. No SCU serão realizados: avaliação geral das condições das células mononucleares, contagem de eritroblasto e verificação da presença de agentes bacterianos ou fúngicos.
C. No TCU será realizado a extração e expansão da célula-tronco mesenquimal, contagem final de células mesenquimais e verificação da presença de agentes bacterianos e fúngicos.
D. Na amostra de TCU pode ocorrer o não crescimento celular, condição prevista em literatura, nesse caso haverá a cobrança de taxa administrativa.
E. Serão estocadas amostras celulares e plasmáticas para eventual teste futuro, seja a título de confirmar resultado anterior ou procurar novas doenças infecciosas e/ou genéticas.
V. Do Processamento e Notificação:
A. Caso algum teste laboratorial não permita a continuidade do processamento e estocagem do SCU e/ou do TCU, a Criogênesis se reserva o direito de rejeitar o SCU e/ou TCU coletado. Entretanto, será feito um contato para saber as minhas instruções quanto ao destino da amostra, ou seja, armazenamento ou descarte.
B. O contato ou envio de mensagens por celular será feito pelos telefones abaixo informados.
C. Os contatos por e-mail serão realizados pelos endereços eletrônicos abaixo informados.
D. Quando não houver endereço eletrônico disponível, será encaminhado notificação por escrito por meio de carta registrada informando qualquer alteração não esperada dos exames e testes realizados no SCU e/ou TCU.
E. No caso de alteração sorológica, que é realizado no sangue materno, a comunicação será feita exclusivamente com a mãe.
F. Aproximadamente um mês após a coleta, será enviado um relatório completo do processamento no endereço eletrônico.
VI. Da Transferência e Disposição para Terapia Celular:
A. Disponibilização do SCU e/ou do TCU somente será feita para situações terapêuticas devidamente aprovadas pelo MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL ou determinadas pelo poder judiciário.
B. A Criogênesis reserva-se o direito de não autorizar a transferência de material com finalidade de mudança geográfica, em virtude do risco relacionado ao transporte.
C. É de responsabilidade da CRIOGÊNESIS, apenas, o custo da transferência do material para finalidade terapêutica.
VII. Do Tempo de Armazenamento do SCU e do TCU:
O tempo máximo de viabilidade durante o armazenamento ainda não foi definido pela literatura médica.
VIII. Do Uso Clínico do SCU e do TCU:
A Criogênesis esclarece que o uso clínico do SCU e do TCU podem não trazer cura ou resposta favorável, como também pode ser substituído por um tratamento alternativo considerado mais eficaz.
O corpo clínico da Criogênesis, fica à disposição dos clientes para consulta e orientação em caso de necessidade de uso do sangue de cordão umbilical e do tecido de cordão umbilical estocados na Criogênesis.
IX. Da Documentação:
Devemos providenciar e entregar todos os documentos solicitados pela área técnica e administrativa da Criogênesis. Autorizamos o setor técnico da Criogênesis a revisar toda a documentação contendo informações clínicas.
Nome do responsável legal 1: Nacionalidade: Estado Civil: Profissão: RG nº CPF nº E-mail: Telefone: ( )
Nome do responsável legal 2 Nacionalidade: Estado Civil: Profissão: RG nº CPF nº
E-mail: Telefone: ( )
Residentes e domiciliados na Nº Compl. Bairro: CEP: Cidade de Estado de Hospital onde o parto será realizado:
X. Dos Valores Iniciais e Forma de Pagamento:
( ) SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO
Valor da Coleta: R$ 3.200,00 Valor da Anuidade: R$ 650,00
( ) Outra condição comercial. Especificar no campo Observação
( ) TECIDO DE CORDÃO UMBILICAL
Valor da Coleta: R$ R$ 2.200,00 Valor da Anuidade: R$ 400,00
( ) Outra condição comercial. Especificar no campo Observação
( ) SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO e TECIDO DO CORDÃO UMBILICAL
Valor da Coleta: R$ 5.400,00 Valor da Anuidade: R$ 1.050,00
( )Outra condição comercial. Especificar no campo Observação
( ) Permuta (de acordo com o Termo de Cessão de Direito de Imagem e Voz) ( ) Doação
( ) Responsável Financeiro = Responsável Legal 1 ( ) Responsável Financeiro = Responsável Legal 2 ( ) Outro Responsável Financeiro:
Nome do responsável financeiro
Nacionalidade: Estado Civil: Profissão: RG nº CPF nº E-mail: Telefone: ( )
XI. Da compreensão e Entendimento:
Xx, compreendi e dirimi todas as minhas dúvidas referentes a este termo. Como também, tive a mesma oportunidade de dirimir minhas dúvidas sobre o “CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE CLÍNICA HEMOTERÁPICA PARA CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS-TRONCO”. Não havendo mais questionamento de ordem administrativa e técnica, consinto com a coleta do SCU e/ou TCU.
Observação:
As informações contidas no Termo de Consentimento e Adesão ao Contrato de Coleta de Sangue e Tecido do Cordão Umbilical são complementares e se referem também as cláusulas do Contrato de Adesão.
Local: Data: / /
Assinatura do Responsável Legal 1 Assinatura do Responsável Legal 2
Criogênesis
Assinatura testemunha Assinatura testemunha
Nome: RG nº
Nome: RG nº
Informações Técnicas:
Versão 7
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SCU TCU
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SCU TCU