FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE COMPRAS

Cânulas

1. OBJETO DA CONTRATAÇÃO

O presente Formulário de Compras tem como objeto a aquisição de Cânulas Venosas

e Arteriais para o Instituto Estadual de Cardiologia Xxxxxxx xx Xxxxxx – IECAC, conforme quantidades, condições e especificações descritas abaixo.

Quadro 1: Objeto da Contratação

ITEM

ID SIGA

DESCRIÇÃO

UNID

QUANT

150772

CANULA VENOSA, TIPO: ARAMADA, FUNCAO: DRENAGEM VENOSA EM PROCEDIMENTOS CIRURGICOS COM CIRCULACAO SANGUINEA EXTRA CORPOREA, MATERIAL: POLICLORETO VINILA TRANSPARENTE E FLEXIVEL, CORPO: CILINDRICO COM REFORCO FIO ACO INOX, PONTA: RETA COM UM ESTAGIO DRENAGEM, DIAMETRO: 12~24 FR, COMPRIMENTO: 35 CM, CONEXAO: 1/4 ``, ESTERILIDADE: ESTERIL/DESCARTAVEL, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE

CÓDIGO DO ITEM: 6515.562.0001

UND

488

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CÂNULA DE DRENAGEM VENOSA PARA CEC, PONTA EM ÂNGULO

RETO, CONECTOR DE 1/4 COM TAMANHOS 12, 14, 16, 18, 20, 22 E 24.

150773

CANULA VENOSA, TIPO: ARAMADA, FUNCAO: DRENAGEM VENOSA EM PROCEDIMENTOS CIRURGICOS COM CIRCULACAO SANGUINEA EXTRA CORPOREA, MATERIAL: CLORETO POLIVINILA, CORPO: CILINDRICO COM REFORCO FIO ACO INOX, PONTA: RETA COM UM ESTAGIO DRENAGEM, DIAMETRO: 26~38 FR, COMPRIMENTO: 40 CM, CONEXAO: 3/8

``, ESTERILIDADE: ESTERIL/DESCARTAVEL, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE

CÓDIGO DO ITEM: 6515.562.0002

UND

625

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CÂNULA DE DRENAGEM VENOSA PARA CEC, ARAMADA, ÚNICO

ESTÁGIO, CONECTOR DE 3/8 COM 26, 28, 30, 32, 34, 36 E 38.

150774

CANULA PARA CIRURGIA CARDIACA (AORTA), TIPO: ARAMADA, MODELO: PONTA RETA/CONECTOR 3/8 / ANEL AJUSTAVEL /ACESSSO AORTICO/FEMURAL, MATERIAL: CLORETO POLIVINILA MALEAVEL, TAMANHO: 18~24 FR,

FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE CÓDIGO DO ITEM: 6515.049.0086

UND

313

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CÂNULA FLEXÍVEL ARAMADA PARA CEC, RETA, PARA ACESSO

AÓRTICO OU FEMORAL, TAMANHOS 18, 20, 22 E 24

155210

CANULA PARA CIRURGIA CARDIACA (AORTA),TIPO: ARAMADA, MODELO: DRENAGEM ARTERIAL, MATERIAL: CLORETO POLIVINILA / DESCARTAVEL, TAMANHO: 21 FR ~

24 FR, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE Código do Item: 6515.049.0093

UND

313

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CÂNULA FLEXÍVEL ARAMADA, PONTA ANGULADA, CONECTOR

3/8, PARA DRENAGEM ARTERIAL EM CEC: ACESSO AÓRTICO 21 E 24 FR

150775

CANULA ARTERIAL, TIPO: ARAMADA, APLICACAO: ARTERIA CORACAO, MATERIAL: POLICLORETO VINILA, DIAMETRO: 08~16 FR, COMPRIMENTO: 16 CM, CONEXAO: 1/4 ``, PONTA: RETA CURTA, ESTERILIDADE: ESTERIL/DESCARTAVEL, ACESSORIOS: KIT ACESSO PERCUTANEO - DILATADOR,

AGULHA, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE CÓDIGO DO ITEM: 6515.557.0001

UND

256

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CÂNULA PEDIÁTRICA PARA PERFUSÃO ARTERIAL COM CEC,

TAMANHOS 08, 10, 12, 14 E 16 FR

150776

CANULA PARA CIRURGIA CARDIACA (AORTA), TIPO: DESCARTAVEL, MODELO: ASPIRACAO DE VENTRICULO ESQUERDO, MATERIAL: CLORETO POLIVINILA, TAMANHO: 12~20 FR, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE

CÓDIGO DO ITEM: 6515.049.0087 (ID - 150776)

UND

556

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CÂNULA DE ASPIRAÇÃO DO VENTRÍCULO ESQUERDO EM CEC,

SILICONE OU PVC, TAMANHOS 12, 14, 16, 18 E 20 FR.

153752

CANULA VENOSA,TIPO: DESCARTAVEL, FUNCAO: DRENAGEM VENOSA SIMPLES, MATERIAL: PVC MALEAVEL, CORPO: CILINDRICO, PONTA: CURVA, DIAMETRO: 00XX x 00 XX, COMPRIMENTO: 35CM ~ 50CM, CONEXAO: 1/2`` ~ 3/8``, ESTERILIDADE: ESTERIL, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE

CÓDIGO SIGA: 6515.562.0006

UND

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CANULA PARA DRENAGEM VENOSA SIMPLES (KIT)

154627

CANULA PARA CIRURGIA CARDIACA (AORTA),TIPO: PERFUSAO ARTERIAL, MODELO: ARAMADA, MATERIAL: PVC, TAMANHO: 18 FR ~ 24 FR, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE

CÓDIGO DO ITEM: 6515.049.0092

UND

313

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: CANULA PARA PERFUSÃO ARTERIAL, PONTA ANGULADA

Informamos que as descrições dos itens não restringem o universo de competidores.

2. JUSTIFICATIVA DA CONTRATAÇÃO

O Instituto Estadual de Cardiologia Xxxxxxx xx Xxxxxx - IECAC é a unidade de Cardiologia do Estado do Rio de Janeiro, referência no tratamento de patologias e cirurgias cardíacas de alta complexidade em adultos e crianças, com equipe multiprofissional qualificada para atender diferentes especialidades relacionadas à cardiologia.

O Serviço de Cirurgia Cardíaca do IECAC foi constituído com o objetivo de realizar procedimentos de baixa, média e alta complexidade com intervenções em adultos e crianças. Os materiais solicitados são vitais para a realização de diversos tipos de cirurgias cardíacas.

As cânulas são dispositivos que posicionados nas cavidades cardíacas e nos lumens vasculares, permitem a drenagem do sangue e a realização de circulação extracorpórea com segurança e eficácia. Apresentam diversos desenhos e calibres adequados ao tipo de anatomia a que se destinam e ao tamanho do paciente. As definições sobre o modelo a ser utilizado se faz efetivamente durante o ato cirúrgico, o que obriga a se dispor de todos os modelos e tamanhos ora solicitados.

Conforme decreto nº 45109 de 05 de março de 2015, esclarecemos que a aquisição deste item é imprescindível para não prejudicar a prestação dos serviços de saúde a população, não sendo possível a redução do quantitativo solicitado.

Em atendimento ao Contrato de Gestão nº 005/2018, informamos que trata-se de aquisição de insumos específicos do IECAC, unidade prestadora sob Gestão desta Fundação.

3. QUANTITATIVO SOLICITADO

O quantitativo solicitado visa atender o período de 12 (doze) meses. Para a definição do quantitativo a ser adquirido utilizou-se como parâmetro a avaliação da capacidade instalada e a demanda atual da unidade além das considerações abaixo: 1. A quantidade de pacientes derivada da necessidade exposta pelo Sistema Estadual de Regulação; 2. A reorganização da quantidade dos procedimentos para atender o aumento da demanda e a necessidade de cumprimento do Acordo Judicial firmado em 03 de agosto 2017 entre o Ministério Público do Estado do Rio de Janeiro, Estado do Rio de Janeiro e Fundação Saúde do Estado do Rio de Janeiro que visa “realizar, no mínimo, 240 (duzentos e quarenta) procedimentos cirúrgicos cardíacos em adultos (cirurgias e procedimentos hemodinâmicos) por ano” e “180 (cento e oitenta) procedimentos cirúrgicos cardíacos pediátricos (cirurgias e procedimentos hemodinâmicos) por ano”, como mostra o Acordo Judicial juntado ao presente processo; 3. A solicitação da Secretaria Estadual de Saúde (SES) de cálculo para a aquisição de materiais específicos para atender a demanda de Cateterismos Cardíacos e Angioplastias Coronarianas na quantidade de 400 angiografias/mês e 200 angioplastias/mês; 4. A estimativa de utilização das cânulas ora solicitadas. Estão estimados por mês serem realizados pelo serviço de cirurgia cardíaca do IECAC 26 procedimentos em adultos e 20 procedimentos pediátricos que são discriminados da seguinte forma: Quadro 2
	CARDÍACA ADULTO	MENSAL	ANUAL
	CIV		1
	Ressíntese de Esterno		1
	Revisão de Esterno		12
	Revascularização do Miocardio	20	240
	RVM + TVálvula Aórtica	3	36
	RVM + TVálvula Mitral	3	36
	Cirurgia de Aorta	1	12

	TOTAL	26	326
	CARDÍACA PEDIÁTRICA	MENSAL	ANUAL
	Bandagem		1
	Blalock	2	24
	CIA	3	36
	CIV	2	24
	Coarctação de Aorta	2	24
	Defeito XX Xxxxxxx	0	00
	XXX	8	96
	Ressíntese de Esterno		1
	Revisão de Esterno		2
	Tetralogia	1	12
	Troca de Válvula	1	12
	TOTAL	20	244
É importante ressaltar que algumas cirurgias não serão realizadas mensalmente. Por tanto, para estes, só é possível considerar a estimativa anual. 2Os procedimentos listados acima utilizam os insumos solicitados neste formulário de compras, na seguinte relação: Quadro 3
	CARDÍACA ADULTO	ITEM	QUANTIDADE POR PROCEDIMENTO
	Revascularização do Miocardio	2	2
		3	1
		4	1
		6	1
		8	1
	RVM + TVálvula Aórtica	2	2
		3	1
		4	1
		6	1
		8	1
	RVM + TVálvula Mitral	2	2
		3	1
		4	1
		6	1
		7	1
		8	1
		2	2

3	1
4	1
6	1
8	1
2	2
3	1
4	1
5	1
6	1
8	1

CIV (Correção de Cardiopatia Congênita Com CEC)

Cirurgia da Aorta (Correção de Aneurisma)

Os itens 1, 5 e 6 são usadas em todas as cirurgias pediátricas nas seguintes quantidades

ITEM	QUANTIDADE POR PROCEDIMENTO
1	2
5	1
6	1

ação S

Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx,000 – Gávea - Rio de Janeiro/RJ – Brasil – Cep: 22451-000

www.fundacaos

xx.xx.xxx.xx

Para complementar as informações, segue o consumo anual dos últimos anos:

Item 01
Ano	Jan	Fev	Mar	Abr	Mai	Jun	Jul	Ago	Set	Out	Nov	Dez
2018	0	0	0	11	7	3	8	2	4	-	-	-
2017	-	-	-	-	-	-	-	-	1	9	31	19
Exercícios Anteriores
2017					2016				2015
196					64				2
Item 02
Ano	Jan	Fev	Mar	Abr	Mai	Jun	Jul	Ago	Set	Out	Nov	Dez
2018	15	9	6	11	18	4	11	28	7	-	-	-
2017	-	-	-	-	-	-	-	-	71	4	54	19
Exercícios Anteriores
2017					2016				2015
319					239				32
Item 03
Ano	Jan	Fev	Mar	Abr	Mai	Jun	Jul	Ago	Set	Out	Nov	Dez
2018	10	4	4	9	0	0	0	0	0	-	-	-
2017	-	-	-	-	-	-	-	-	24	9	0	2
Exercícios Anteriores
2017					2016				2015
19					0				0
Item 04
Ano	Jan	Fev	Mar	Abr	Mai	Jun	Jul	Ago	Set	Out	Nov	Dez
2018	4	1	9	7	4	2	4	7	8	-	-	-
2017	-	-	-	-	-	-	- n	d - aú	12	2	14	7
Exercícios Anteriores
2017					2016 a				u 2015
68					205				38
Item 05

4. CATÁLOGO E AMOSTRAS

CATÁLOGO

Os licitantes vencedores deverão fornecer catálogo no prazo máximo de até 03 (três) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde pela Pregoeira no campo de mensagem do SIGA.

Local de entrega do catálogo:

FUNDAÇÃO SAÚDE – Xx. Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, 000 Xxxxx - Xxx xx Xxxxxxx/XX – Brasil – CEP: 00000-000; Tel.: 00 (00) 0000-0000 - Diretoria Técnico Assistencial - 2ª a 6ª feira, de 8 às 17 h.

Justificativa da necessidade de avaliação de catálogo:

A apresentação do catálogo é necessária, considerando que o fornecimento de amostras fica dispensado, caso os insumos já sejam utilizados e/ou avaliados pelo IECAC nos últimos 12 meses.

Critério de avaliação do catálogo:

- A unidade terá um prazo de 5 (cinco) dias, a contar da data da entrega do catálogo, para análise do mesmo e identificação da necessidade de amostras.

Na avaliação do catálogo será verificado:

- se a descrição técnica do produto corresponde à exigência do edital. Caso o catálogo seja insuficiente para verificar se a descrição técnica do produto corresponde à exigência do edital, serão solicitadas amostras para avaliação.

Responsável pela avaliação do catálogo

O catálogo será avaliado pela equipe técnica da unidade.

AMOSTRA

Os licitantes vencedores deverão fornecer 01 (uma) amostra de cada item no prazo máximo de até 05 (cinco) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde, nas quantidades informadas pela Pregoeira no campo de mensagem do SIGA.

Justificativa da necessidade de avaliação de amostras

A avaliação/validação é importante considerando que os insumos são utilizados para a realização de cirurgias cardíacas. Um defeito ou mal funcionamento no produto ou não atendimento das especificações técnicas pode comprometer a manutenção da vida do paciente.

A validação de um insumo se traduz na realização de uma série de experimentos, com a finalidade de documentar o seu desempenho em relação a alguns parâmetros. A análise de desempenho obtida em uma validação permite dimensionar os erros presentes para determinar, com segurança, se estes afetam ou não os resultados. Em última análise, permite concluir se um método, sistema, equipamento, processo ou produto funciona de forma esperada e proporciona o resultado adequado. Critério de validação das amostras

Na avaliação da amostra será verificado se a o produto corresponde à exigência do edital e atende as expectativas de funcionamento e utilização. Por tanto:

1. A validação das amostras será realizada pela equipe técnica da unidade, sob orientação e supervisão do Diretor Técnico e/ou Diretor Geral da unidade;

2. A equipe técnica da unidade deverá avaliar se:

- o produto está de acordo com o objeto da contratação do formulário;

- o produto oferecido para avaliação foi suficiente;

- o produto atende a expectativa e está aprovado para uso;

3. O prazo para avaliação técnica do produto é de 5 dias;

Quantidade de amostras para validação

̶ O número de amostras exigidas é aquele que permite que a análise forneça resultados que tenham confiabilidade

− As amostras devem ser entregues no prazo máximo de até 05 (cinco) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde pela Pregoeira no campo de mensagem do SIGA.

− A validade mínima dos reagentes é de 1 (um) mês.

− A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias, a contar da data da entrega do produto, para elaboração do parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análise e, se necessárias, reanálise do material.

Local de entrega das amostras

As amostras solicitadas para validação deverão ser entregues no seguinte endereço: IECAC: Rua Xxxxx Xxxxxxxx, n.º 326 – Almoxarifado – Humaitá – Rio de Janeiro – RJ. Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h

O responsável pelo recebimento deverá comunicar ao setor de licitações, na mesma data, todos os acontecimentos ocorridos com o recebimento.

Responsável pela validação

A validação será realizada pela equipe técnica da Unidade sob orientação e supervisão do Diretor Técnico e/ou Diretor Geral da Unidade.

5. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA

A empresa licitante vencedora deverá apresentar os seguintes documentos:

1. Licença de Funcionamento Sanitário ou Cadastro Sanitário nas seguintes hipóteses, de acordo com a RDC 153/17 e IN 16/2017:

a) A Licença de Funcionamento Sanitário LFS, emitido pelo Órgão Sanitário competente. Caso a LFS esteja vencida, deverá ser apresentado também o documento que comprove seu pedido de revalidação.

b) O Cadastro Sanitário poderá ser apresentado no lugar da Licença de Funcionamento Sanitário, desde que seja juntado pelo Licitante os atos normativos que autorizam a substituição.

Para fins de comprovação da Licença de Funcionamento Sanitário LFS ou Cadastro Sanitário poderá ser aceito a publicação do ato no Diário Oficial pertinente.

A Licença emitida pelo Serviço de Vigilância Sanitária deverá estar dentro do prazo de validade. Nos Estados ou Municípios em que os órgãos competentes não estabelecem validade para a Licença, deverá ser apresentada a respectiva comprovação legal.

2. Atestado de capacidade técnica - ACT (pessoa jurídica), para desempenho de atividade pertinente e compatível com o objeto da licitação, através de no mínimo 01 (um) atestado, fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado. A comprovação da experiência prévia considerará até 50% (cinquenta por cento) do objeto a ser contratado.

3. Registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, conforme Lei nº. 5.991/1973, Lei n. 6.360/1976, Decreto Nº 8.077 de 2013, Lei Federal n. 12.401/2011, devendo constar a validade (dia/mês/ano), por meio de:

a) Cópia do registro do Ministério da Saúde Publicado no D.O.U, grifado o número relativo a cada produto cotado ou cópia emitida eletronicamente através do sítio oficial da Agência de Vigilância Sanitária; ou

b) Protocolo de solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde

que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6° do artigo 12 da Lei 6360/76, de 23 de setembro de 1976.

Para os produtos isentos de registro na ANVISA, o licitante deverá comprovar essa isenção através de:

a) Documento ou informe do site da ANVISA, desde que contenha data e hora da consulta, informando que o insumo é isento de registro; ou

b) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC correspondente que comprove a isenção do objeto ofertado.

6. PRAZOS E LOCAL DE ENTREGA

Prazo de Entrega dos insumos: os insumos deverão ser entregues no prazo de 15 (quinze)

dias úteis contados a partir da data de retirada da nota de xxxxxxx

Local de entrega

IECAC: Rua Xxxxx Xxxxxxxx n.º 326 – Almoxarifado – Humaitá – Rio de Janeiro – RJ. Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h

• Entregar os produtos de acordo com a descrição prevista no item 3 e nos prazos constantes no item 4, tão logo sejam cientificados para a retirada dos empenhos.

• Responsabilizar-se pela qualidade e procedência dos produtos, bem como pela inviolabilidade de suas embalagens até a entrega dos mesmos ao IECAC, garantindo que o seu transporte, mesmo quando realizado por terceiros, se faça segundo as condições estabelecidas pelo fabricante, notadamente no que se refere às temperaturas mínimas e máximas, empilhamento e umidade.

•Apresentar, quando da entrega dos dispositivos, toda a documentação relativa às condições de armazenamento e transporte desde a saída dos mesmos do estabelecimento do fabricante.

•Atender com presteza às solicitações, bem como tomar as providências necessárias ao pronto atendimento das reclamações levadas a seu conhecimento pela CONTRATANTE.

•Comprometer-se a trocar o produto em caso de defeito de fabricação, mediante a

OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

apresentação do produto defeituoso ou proceder ao ressarcimento do mesmo, não acarretando nenhum ônus para a instituição.

•Entregar o produto com cópia do empenho e com informação na Nota Fiscal de lote e validade.

8. OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE

• Cumprir todas as recomendações que venham a ser feitas pela CONTRATADA em

qualquer época, quanto à utilização dos insumos, desde que razoáveis e pertinentes;

• Notificar por escrito a CONTRATADA quaisquer irregularidades constatadas, solicitando providência para a sua regularização;

• Fornecer à CONTRATADA todas as informações necessárias à fiel execução do presente contrato.

Xxxxx Xxxxxx xx Xxxxx Diretor Geral do IECAC

CRM 52.45603-7 Mat. 286494-0

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