PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0338/2023

PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0338/2023

Rio de Janeiro, 16 de março de 2023. Processo nº 5007972-86.2022.4.02.5103,

ajuizado por , representado

por .

O presente parecer visa atender à solicitação de informações técnicas da 3ª Vara Federal de Campos, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, quanto ao produto solução Canabidiol (Full Spectrum 1 Pure CBD).

I – RELATÓRIO

1. De acordo com os documentos médicos emitidos por em 20 de outubro de 2022 (Evento 1, LAUDO8, Página 1 e Evento 1, RECEIT9, Página 1), o Autor, 6 anos, apresenta diagnóstico de transtorno do espectro autista e necessita de acompanhamento multidisciplinar com profissionais qualificados e tratamento com Canabidiol Full Spectrum da 1 Pure 1500mg/30mL – 0,6mL a cada 12 horas. O Autor apresenta quadro de aitação psicomotora e agressividade, iniciado o tratamento com Risperidona sem apresentar melhora do comportamento. Já fez uso de Closrpromazina, Escitalopram, Periciazina e Xxxxxxxx, todos com efeitos colaterais e sem melhora do quadro clínico. Foi informada a classificação Internacional de Doenças (CID-10): F84 - Transtornos globais do desenvolvimento.

II – ANÁLISE

DA LEGISLAÇÃO

1. A Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica estão dispostas, respectivamente, na Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017 e na Resolução nº 338/CNS/MS, de 6 de maio de 2004.

2. A Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, dispõe, também, sobre a organização da assistência farmacêutica em três componentes: Básico, Estratégico e Especializado. E, define as normas para o financiamento dos componentes estratégico e especializado da assistência farmacêutica.

3. A Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, estabelece, inclusive, as normas de financiamento e de execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS.

4. A Portaria nº 2.979, de 12 de novembro de 2019, institui o Programa Previne Brasil, que estabelece o novo modelo de financiamento de custeio da Atenção Primária à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.

5. A Deliberação CIB-RJ nº 1.589, de 09 de fevereiro de 2012 relaciona os medicamentos disponíveis no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e/ou Municípios definindo a Relação Estadual dos Medicamentos Essenciais (REME-RJ).

6. A Deliberação CIB-RJ nº 5.743 de 14 de março de 2019 dispõe sobre as normas de execução e financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) no âmbito do SUS no Estado do Rio de Janeiro e, em seu artigo 4º, estabelece o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos Essenciais do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no Estado do Rio de Janeiro.

7. A Deliberação CIB-RJ nº 6.059 de 09 de janeiro de 2020 atualiza a Deliberação CIB nº 5.743 de 14 de março de 2019, no que tange aos repasses de recursos da União destinados ao Componente Básico da Assistência farmacêutica.

8. No tocante ao Município de Campos dos Goytacazes, em consonância com as legislações supramencionadas, esse definiu o seu elenco de medicamentos, a saber, Relação Municipal de Medicamentos – REMUME - Campos dos Goytacazes 2014.

9. Através da RDC nº 327 de 9 de dezembro de 2019, a ANVISA regulamenta procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

10. A substância Canabidiol está sujeita a controle especial, de acordo com a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e atualizações. Portanto, a dispensação deste está condicionada a apresentação de receituário adequado.

DO QUADRO CLÍNICO

1. O autismo também conhecido como transtorno do espectro autista (TEA) é definido como uma síndrome comportamental que compromete o desenvolvimento motor e psiconeurológico, dificultando a cognição, a linguagem e a interação social da criança. Sua etiologia ainda é desconhecida, entretanto, a tendência atual é considerá-la como uma síndrome de origem multicausal envolvendo fatores genéticos, neurológicos e sociais da criança1. As características comuns do transtorno do espectro autista (TEA) incluem um comprometimento global em várias áreas, em particular na interação social e na comunicação, com a presença de comportamentos repetitivos e interesses restritos. Tais déficits, geralmente, são evidentes no terceiro ano de vida e mais comuns no gênero masculino. Paralelamente a estas características comuns do TEA, outras manifestações aparecem com frequência em pessoas com TEA e podem apresentar impactos negativos sobre sua saúde e convívio familiar e social, assim como na eficácia da educação e intervenções terapêuticas. Como exemplo, a irritabilidade, apesar de ser uma manifestação inespecífica do TEA, pode se apresentar de forma patológica convergindo em reações hostis e agressivas, mesmo a estímulos comuns2. O tratamento é complexo, centrando-se em uma abordagem medicamentosa destinada a redução de sintomas-alvo, representados

1 XXXXX, X. X. xx al. Autismo infantil: impacto do diagnóstico e repercussões nas relações familiares. Rev. Gaúcha Enferm., v. 37, n. 3, 2016. Disponível em: <xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx/x00x0/0000-0000-xxxxx-0000-000000000000000.xxx>. Acesso em: 14 mar. 2023. 2 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Conjunta Nº 7, de 12 de abril de 2022. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo. Disponível em: <xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx/xx- br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portal-portaria-conjunta-no-7-2022-comportamento- agressivo-no-tea.pdf>. Acesso em: 14 mar. 2023.

principalmente por agitação, agressividade e irritabilidade, que impedem o encaminhamento dos pacientes a programas de estimulação e educacionais3.

DO PLEITO

1. “Cannabis medicinal” é um termo amplo que pode ser aplicado para qualquer tipo de medicamento à base de Cannabis. Apesar do grande interesse na Cannabis, existem ainda poucos estudos com método cientifico robusto e uma necessidade premente de mais pesquisas sobre seu uso com segurança. A planta Cannabis sativa contém mais de 500 componentes, dentre os quais 85 são farmacologicamente ativos, denominados canabinóides. Dentre eles, os mais conhecidos são o delta-9- -tetrahidrocanabinol (∆9-THC, ou THC), responsável pelos efeitos psicoativos, e o canabidiol (CBD), sem efeitos psicoativos. A cannabis pode ser administrada como drágeas comestíveis, cápsulas, pastilhas, tintura, adesivo dérmico, sprays e vaporizada. A descoberta de receptores de membrana específicos mediando os efeitos dos canabinoides levou ao reconhecimento de ligantes endógenos que atuam como ativadores dessas substâncias, chamados endocanabinoides. Desta forma, o termo “canabinoides” atualmente inclui tanto os componentes derivados da planta Cannabis sativa (fitocanabinoides), os endocanabinoides e os análogos sintéticos de cada grupo. Os endocanabinoides são moléculas lipídicas sinalizadoras que se ligam a receptores canabinoides e os ativam, simulando algumas das ações do THC 4

2. O produto de Cannabis (Canabidiol) não substitui o uso de medicamentos registrados. Não possui estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança. Há incertezas quanto a segurança a longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica5,6 .

III – CONCLUSÃO

1. Em síntese, trata-se de Autor, menor, portador de autismo em uso de Canabidiol Full Spectrum da 1 Pure 1500mg/30mL.

2. Cumpre salientar que o produto Canabidiol 1500mg/30mL (1 Pure CBD), por se tratar de produto importado, não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Portanto, não se encontra elencado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

– RENAME.

3. No que se refere à indicação da substância Canabidiol para o manejo de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), informa-se que foram verificados estudos publicados em 2018, 2019, 2020 e 2021 que avaliaram a utilização da terapia com Canabidiol. Em sua maioria, estes estudos demonstram evidências limitadas, porém em sua maior parte positivas, na melhora de sintomas relacionados ao TEA4,5,6,7,8. Entretanto, os resultados sugestivos precisam

3ASSUMPÇÃO XXXXXX, F. B.; XXXXXXXX, A. C. M. Autismo infantil. Rev. Bras. Psiquiatr, v. 28, Supl I, p.S1-2, 2006. Disponível em: <xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/x00x0/0000.xxx>. Acesso em: 14 mar. 2023.

4 XXXX, X.; XXXXXXX, X.; XXXXXXXX, X. Cannabidiol Based Medical Cannabis in Children with Autism – a Retrospective Feasibility Study. Neurology, v. 90, n. 15, Suplemento P3.318, 2018. Disponível em:

<xxxx://x.xxxxxxxxx.xxx/xxxxxxx/00/00_Xxxxxxxxxx/X0.000>. Acesso em: 14 mar. 2023.

5 POLEG, S., et al. Cannabidiol as a suggested candidate for treatment of autism spectrum disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry, v. 89, p. 90-96, 2019. Disponível em: <xxxxx://xxxxxx.xxxx.xxx.xxx.xxx/00000000/ />. Acesso em: 14 mar. 2023.

6 XXXX, X.; XXXXX-XXXX, X. Medical cannabis in children. Rambam Maimonides Med J, v. 11, n. 1, p. 1-10, 2020. Disponível em:

<xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxx/0000/0/XxxxxxxXxxxx/0000Xxxxxxx.xxx>. Acesso em: 14 mar. 2023.

7 XXXX, X. et al. Cannabinoid treatment for autism: a proof-of-concept randomized trial. Molecular Autism, v. 12, n. 1, 3 fev. 2021. Disponível em: < xxxxx://xxxxxx.xxxx.xxx.xxx.xxx/00000000/ >. Acesso em: 14 mar. 2023.

8 LOSS C.M, XXXXXXX X, XXXXXXXXX G.D, XXXXXXX X.X, XXXXX F.F, XXXXXX X.X, XXXXXX X.X, XXXXXX J.E.C, XXXXXX

V.C. Is Cannabidiol During Neurodevelopment a Promising Therapy for Schizophrenia and Autism Spectrum Disorders? Front

ser mais investigados por meio de pesquisas confirmatórias especificamente projetadas para testar os tamanhos de efeito identificados nesses estudos como apresentando relevância biológica.

4. Considerando o exposto, conclui-se que não há evidências científicas robustas que embasem o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do transtorno do espectro autista.

5. Para o tratamento do Autismo, o Ministério da Saúde atualizou9 o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo2, e, por conseguinte, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ), atualmente disponibiliza, no CEAF, o medicamento Risperidona 1mg e 2mg. De acordo com documentos médicos acostados aos autos, o Requerente já faz uso do medicamento Risperidona – sem melhora do comportamento agressivo.

6. O protocolo clínico não prevê outra linha de tratamento farmacológico em casos de refratariedade ao tratamento com o medicamento padronizado Risperidona.

7. Acrescenta-se ainda que, na atualização do PCDT2, foi mencionado que em relação ao Canabidiol, foram encontrados 1 estudo clínico e 09 estudos observacionais. Para o estudo clínico, os resultados ainda são preliminares e, os estudos observacionais, possuem limitações para recomendar o uso clínico, reforçando que estudos clínicos randomizados são necessários, assim não foi possível formular recomendação sobre o uso de canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA.

8. No que concerne ao valor do pleito Canabidiol, no Brasil para um medicamento ser comercializado no país é preciso obter o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)10.

9. Apesar do exposto acima, considerando que o produto pleiteado não corresponde à medicamento registrado na ANVISA, deste modo, não tem preço estabelecido pela CMED11.

É o parecer.

À 3ª Vara Federal de Campos, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, para conhecer e tomar as providências que entender cabíveis.

XXXXX XXXXXXX XX XXXXX

Farmacêutica CRF- RJ 13065

ID. 4.391.364-4

XXXXXXX XX XXXXX XXXXX

Farmacêutica CRF- RJ 11538

Mat. 4.918.044-1

XXXXXX XXXXXX XXXXXX

Assessor-chefe CRF-RJ 10.277

ID. 436.475-02

Pharmacol. 2021 Feb 4;11:635763. Disponível em: <xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxx/XXX0000000/>. Acesso em: 14 mar. 2023.

9BRASIL. Ministério da Saúde. 2022. Recomendação preliminar do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo. Disponível em:

<xxxx://xxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx/Xxxxxxxxxx/0000/00000000_XXXX_Xxxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxxx_xx_XXX_xxxxx.xxx > Acesso em 14 mar. 2023.

10BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Medicamentos. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Disponível em: <xxxx://xxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxxx>. Acesso em: 14 mar. 2023. 11BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Lista de Preços de Medicamentos. Disponível em:

<xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx_xxxxxxxxxxxx_xxx_0000_00_x0-0.xxx>. Acesso em: 14 mar. 2023.