ATA DE REGISTRO DE PREÇOS N.º 0860/2023

Pregão nº 492/2023

Processo nº 2023-ZRM5B

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Pelo presente instrumento, O ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, por intermédio da SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE, adiante denominada CONTRATANTE, órgão da Administração Direta do Poder Executivo, inscrita no CNPJ/MF sob o no 27.080.605/0001-96, com sede na Rua Eng. Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx 000, Xxxxxxx xx Xxx, Xxxxxxx - XX, XXX 00000-000, no uso de suas atribuições de gestora do FUNDO ESTADUAL DE SAÚDE – FES, inscrita no CNPJ/MF sob o n° 06.893.466/0001-40, representada legalmente, conforme Portaria N° 060-R de 08/08/2019, publicado do DIO do dia 09/08/2019, pelo seu Subsecretário de Estado de Atenção à Saúde, o Sr. XXXX XXXXX XXXXXX, portador da Carteira de Identidade RG nº 411267 – SPTC -ES e inscrito no CPF sob o nº 558.091.977 - 87, designado pelo Decreto Estadual nº 011-S, de 02/01/2023 e publicado no DIO de 03/01/2023, e a Representante Legal do HEMOES, Sra. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX nomeada pelo Decreto 477-S de 08/04/2020, considerando o julgamento da licitação na modalidade de PREGÃO, PARA REGISTRO DE PREÇOS DOS INSUMOS, sob nº. 492/2023, RESOLVE registrar os preços da empresa: CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 40.175.705/0001-64, com sede a XXX XX 0X, xx X/X, XXXXXX 0 XXXXXX 0 X, XXXXXXXX

AGROINDUSTRIAL DE ANAPOLIS - ANAPOLIS GO, CEP: 75.132-045, neste ato representada pelo seu representante legal procurador Sr. XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, brasileiro, casado, advogado , inscrito sob OAB/RJ Nº 92.984, RG: 089431969 - IFPRJ e inscrito no CPF sob o nº 000.000.000-00, E-mail: xxxxxxxxxx@xxx-xxxxxx.xxx; xxxxx.xxxx@xxx-xxxxxx.xxx; Telefone: (00) 0000-0000, (00)0000-0000 – FAX.: (00)0000-0000, atendendo as condições previstas no Instrumento Convocatório e as constantes desta Ata de Registro de Preços, e regido pela Lei 10.520/2002, pelo Decreto Estadual 2.458-R/2010, pelo Decreto Estadual 1.790-R/2007, pela Lei 8.666/1993 e suas alterações e em conformidade com as disposições a seguir.

1 - DO OBJETO

1.1 - A presente Ata tem por objeto o REGISTRO DE PREÇOS DOS INSUMOS especificados no Anexo I do Edital.

1.2 - Integram esta Ata, como partes indissociáveis e independentemente de transcrição, os seguintes anexos:

(a) Anexo A – Especificação dos preços;

(b) Anexo B – Minuta de Ordem de Fornecimento;

(d) a Proposta Comercial da Contratada.

2 - DO PREÇO

2.1 - Os preços a serem pagos coincidem com os preços definidos no Anexo desta Ata, e nele estão inclusas todas as espécies de tributos, diretos e indiretos, encargos sociais, seguros, fretes, material, mão de obra e quaisquer despesas inerentes à compra.

2.2 - Os preços contratados serão fixos e irreajustáveis, ressalvado o disposto no item 3 deste instrumento.

2.3 - A existência de preços registrados não obrigará a Administração a firmar contratações que deles poderão advir, facultada a realização de licitação específica ou a contratação direta para a aquisição pretendida nas hipóteses previstas na Lei 8.666/1993, mediante fundamentação, assegurando-se ao beneficiário do registro a preferência de fornecimento em igualdade de condições.

3 - DA ALTERAÇÃO DO PREÇO PRATICADO NO MERCADO E DO REEQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO

3.1 - Quando, por motivo superveniente, o preço registrado tornar-se superior ao preço praticado pelo mercado, o órgão gerenciador deverá:

3.1.1 - convocar o fornecedor visando a negociação para redução de preços e sua adequação ao praticado pelo mercado;

3.1.2 - frustrada a negociação, liberar o fornecedor do compromisso assumido;

3.1.3 - convocar os demais fornecedores para conceder igual oportunidade de negociação.

3.2 - Quando o preço de mercado se tornar superior aos preços registrados e o fornecedor, mediante oferta de justificativas comprovadas, não puder cumprir o compromisso, o órgão gerenciador poderá:

3.2.1 - Liberar o fornecedor do compromisso assumido, sem aplicação de sanção administrativa, desde que as justificativas sejam motivadamente aceitas e o requerimento ocorra antes da emissão de ordem de fornecimento;

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3.2.2 - Convocar os demais fornecedores para conceder igual oportunidade de negociação.

3.3 - Não logrando êxito nas negociações, o órgão gerenciador deve proceder à revogação da Ata de Registro de Preços e à adoção de medidas cabíveis para obtenção de contratação mais vantajosa.

3.4 - Em caso de desequilíbrio da equação econômico-financeira, será adotado o critério de revisão, como forma de restabelecer as condições originalmente pactuadas.

3.5 - A revisão poderá ocorrer a qualquer tempo da vigência da Ata, desde que a parte interessada comprove a ocorrência de fato imprevisível, superveniente à formalização da proposta, que importe, diretamente, em majoração ou minoração de seus encargos.

3.5.1 - Em caso de revisão, a alteração do preço ajustado, além de obedecer aos requisitos referidos no item anterior, deverá ocorrer de forma proporcional à modificação dos encargos, comprovada minuciosamente por meio de memória de cálculo a ser apresentada pela parte interessada.

3.5.2 - Dentre os fatos ensejadores da revisão, não se incluem aqueles eventos dotados de previsibilidade, cujo caráter possibilite à parte interessada a sua aferição ao tempo da formulação/aceitação da proposta, bem como aqueles decorrentes exclusivamente da variação inflacionária, uma vez que inseridos, estes últimos, na hipótese de reajustamento, modalidade que não será admitida neste registro de preços, posto que a sua vigência não supera o prazo de um ano.

3.5.3 - Não será concedida a revisão quando:

3.5.3.1 - ausente a elevação de encargos alegada pela parte interessada;

3.5.3.2 - o evento imputado como causa de desequilíbrio houver ocorrido antes da formulação da proposta definitiva ou após a finalização da vigência da Ata;

3.5.3.3 - ausente o nexo de causalidade entre o evento ocorrido e a majoração dos encargos atribuídos à parte interessada;

3.5.3.4 - a parte interessada houver incorrido em culpa pela majoração de seus próprios encargos, incluindo-se, nesse âmbito, a previsibilidade da ocorrência do evento.

3.6 - A revisão será formalizada por meio de Termo Aditivo, precedida de análise dos órgãos de controle, nos termos da legislação correspondente.

4 - DO CANCELAMENTO DO REGISTRO DE PREÇOS

4.1 - O preço registrado poderá ser cancelado nas seguintes hipóteses:

4.1.1 - Pela Administração, quando houver comprovado interesse público, ou quando o fornecedor:

4.1.1.1 - não cumprir as exigências da Ata de Registro de Preços;

4.1.1.2 - não formalizar contrato decorrente do Registro de Preços ou não retirar o instrumento equivalente no prazo estabelecido, sem justificativa aceitável;

4.1.1.3 - não aceitar reduzir o preço registrado, na hipótese de se tornar este superior aos praticados no mercado;

4.1.1.4 - incorrer em inexecução total ou parcial do contrato decorrente do registro de preços.

4.1.2 - Pelo fornecedor, quando, mediante solicitação formal e expressa, comprovar a impossibilidade, por caso fortuito ou força maior, de dar cumprimento às exigências do instrumento convocatório e da Ata de Registro de Preços.

4.2 - O cancelamento do registro de preços por parte da Administração, assegurados a ampla defesa e o contraditório, será formalizado por decisão da autoridade competente.

4.2.1 - O cancelamento do registro não prejudica a possibilidade de aplicação de sanção administrativa, quando motivada pela ocorrência de infração cometida pelo particular, observados os critérios estabelecidos na cláusula décima primeira deste instrumento.

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4.3 - Da decisão da autoridade competente se dará conhecimento aos fornecedores, mediante o envio de correspondência, com aviso de recebimento.

4.4 - No caso de ser ignorado, incerto ou inacessível o endereço do fornecedor, a comunicação será efetivada através de publicação na imprensa oficial, considerando-se cancelado o preço registrado, a contar do terceiro dia subsequente ao da publicação.

4.5 - A solicitação, pelo fornecedor, de cancelamento do preço registrado deverá ser formulada com antecedência mínima de 30 (trinta) dias, instruída com a comprovação dos fatos que justificam o pedido, para apreciação, avaliação e decisão da Administração.

5 - DAS CONDIÇÕES DE PAGAMENTO

5.1 - A Contratante pagará à Contratada pelos insumos adquiridos, até o décimo dia útil após a apresentação da Nota Fiscal/Fatura correspondente, devidamente aceita pelo Contratante, vedada a antecipação.

5.2 - Decorrido o prazo indicado no item anterior, incidirá multa financeira nos seguintes termos:

Onde:

VM = Valor da Multa Financeira.

VF = Valor da Nota Fiscal referente ao mês em atraso. ND = Número de dias em atraso.

5.3 - O pagamento far-se-á por meio de uma única fatura.

5.4 - Incumbirão à Contratada a iniciativa e o encargo do cálculo minucioso da xxxxxx xxxxxx, a ser revisto e aprovado pela Contratante, juntando-se o cálculo da fatura.

5.5 - A liquidação das despesas obedecerá, rigorosamente, o estabelecido na Lei 4.320/1964, assim como na Lei Estadual 2.583/1971.

5.6 - Se houver alguma incorreção na Nota Fiscal/Fatura, a mesma será devolvida à Contratada para correção, ficando estabelecido que o prazo para pagamento será contado a partir da data de apresentação na nova Nota Fiscal/Fatura, sem qualquer ônus ou correção a ser paga pela Contratante.

6 - DO PRAZO DE VIGÊNCIA DA ATA E DOS CONTRATOS

6.1 - O prazo de vigência dessa Ata de Registro de Preços é de 01(um) ano, contado do dia posterior à data de sua publicação no Diário Oficial, vedada a sua prorrogação.

6.2 - O prazo de vigência das contratações decorrentes desse registro de preços apresentará como termo inicial o recebimento da ordem de fornecimento e como termo final o recebimento definitivo dos insumos pela Administração, observadas as condições estabelecidas no Anexo I, e sem prejuízo para o prazo mínimo de validade dos insumos adquiridos.

7 - DA DOTAÇÃO ORÇAMENTÁRIA

7.1 - As despesas inerentes a esta Ata correrão à conta das respectivas dotações orçamentárias dos órgãos e entidades da Administração Direta e Indireta que participarem ou aderirem à contratação e serão especificadas ao tempo da ordem de emissão de fornecimento, para aquisição de insumos, e ao tempo da celebração de cada contrato de locação.

8 - DA CONVOCAÇÃO PARA RECEBER A ORDEM DE FORNECIMENTO E ASSINATURA DO CONTRATO DE LOCAÇÃO

8.1 - A emissão da Ordem de Fornecimento constitui o instrumento de formalização da aquisição dos insumos com os fornecedores, devendo o seu resumo ser publicado na Imprensa Oficial, em conformidade com os prazos estabelecidos na Lei Federal nº. 8.666/93.

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8.2 - A locação dos equipamentos será formalizada através de instrumento de contrato, elaborado na forma do Anexo V.

8.3 - Quando houver necessidade de aquisição dos insumos com preços registrados nesta Ata por algum dos órgãos e entidades participantes da Ata, o licitante classificado em primeiro lugar será convocado para receber a ordem de fornecimento no prazo de até 10 (dez) dias úteis.

8.4 - No momento da primeira convocação para aquisição de insumos, o licitante classificado em primeiro lugar também será convocado para assinar o contrato de locação, no mesmo prazo previsto no item 8.3.

8.5 - A Administração poderá prorrogar o prazo fixado no item 8.3, por igual período, nos termos do art. 64, § 1º da Lei Federal nº. 8.666/93, quando solicitado pelo licitante classificado, durante o seu transcurso, e desde que ocorra motivo justificado, aceito pelo ente promotor do certame.

8.6 - Se o licitante classificado em primeiro lugar se recusar a receber a ordem de fornecimento e/ou assinar o contrato de locação, ou se não dispuser de condições de atender integralmente à necessidade da Administração, poderão ser convocados os demais proponentes classificados, negociando-se o preço a fim de alcançar às mesmas condições do primeiro colocado observado a ordem de classificação.

9 - DA ENTREGA E RECEBIMENTO DOS INSUMOS

9.1 - A entrega dos insumos dar-se-á no prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após o recebimento da ordem de fornecimento.

9.2 - Os insumos serão entregues em dias úteis, no seguinte endereço: HEMOES – Hemocentro Ccoordenador – Av. Xxxxxxxx Xxxxxx, 1468, Maruípe, Vitória-ES em dia de expediente, no horário de 09 h às 12 h e das 13h às 16h.

9.3 - A Administração designará servidor (ou comissão de, no mínimo, três membros, na hipótese de compras de valor superior a R$ 80.000,00, conforme o art. 15, § 8º, da Lei 8.666/1993) para recebimento do objeto contratual da seguinte forma:

9.3.1 - Provisoriamente, no ato da entrega, para efeito de posterior verificação da conformidade do material com a especificação demandada e com a proposta apresentada, atestado por escrito.

9.3.2 - Definitivamente, após a verificação da qualidade e quantidade do material e consequente aceitação, no prazo de 10 (dez) dias úteis contados do recebimento provisório, mediante Termo de Recebimento Definitivo.

9.4 - Na hipótese de a verificação a que se refere o subitem anterior não ser procedida dentro do prazo fixado, reputar-se- á como realizada, consumando-se o recebimento definitivo no dia do esgotamento do prazo.

9.5 - No caso de os insumos serem entregues em desconformidade, a CONTRATADA será notificada da recusa, parcial ou total, para realizar a correção de falhas ou a substituição por outros, em até 05 (cinco) dias úteis, ou no prazo remanescente para a entrega fixado em contrato, se for superior e ainda estiver em curso, renovando-se, a partir da nova entrega, o prazo para recebimento definitivo.

9.6 - O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato.

10 - DA VALIDADE DOS INSUMOS

10.1 - Os insumos objeto deste Registro de Preços terão validade de, no mínimo, 12 (doze) meses, contados a partir da data da entrega dos mesmos.

11 - DAS RESPONSABILIDADES DAS PARTES

11.1 - Compete à Contratada:

(a) entregar o insumo e os equipamentos de acordo com as condições e prazos propostos, na íntegra do edital e seus anexos, e mantê-los em pleno funcionamento dentro do período da validade;

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(b) providenciar a imediata correção das deficiências apontadas pelo setor competente do Contratante;

(c) manter, durante toda a execução do Contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação, conforme dispõe o inciso XIII do art. 55 da Lei nº 8.666/1993;

(d) garantir a execução qualificada do contrato durante o período de validade.

(e) Observar vedação da subcontratação no todo ou em parte, do objeto contratado.

(f) A empresa fornecedora deverá se responsabilizar pela reposição de todas as perdas de kits, acessórios e demais insumos decorrentes de falhas dos equipamentos ou ao não atendimento das conformidades do setor de aférese do Hemoes.

11.2 - Compete à Contratante:

(a) efetuar o pagamento do preço previsto nos termos deste contrato;

(b) definir o local para entrega dos insumos adquiridos e instalação de equipamento;

(c) designar servidor (ou comissão de, no mínimo, 3 três membros, na hipótese do § 8º do art. 15 da Lei 8.666/1993) responsável pelo acompanhamento e fiscalização da entrega dos insumos adquiridos e instalação de equipamento.

12 - DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

12.1 - O atraso injustificado na execução do contrato sujeitará o licitante contratado à aplicação de multa de mora, nas seguintes condições:

12.1.1 - Fixa-se a multa de mora em 0,3 % (três décimos por cento) por dia de atraso, a incidir sobre o valor total reajustado do contrato, ou sobre o saldo reajustado não atendido, caso o contrato encontre-se parcialmente executado;

12.1.2 - Os dias de atraso serão contabilizados em conformidade com o cronograma de execução do contrato;

12.1.3 - A aplicação da multa de mora não impede que a Administração rescinda unilateralmente o contrato e aplique as outras sanções previstas no item 12.2 deste edital e na Lei 8.666/1993.

12.2 - A inexecução total ou parcial do contrato ensejará a aplicação das seguintes sanções ao licitante contratado:

(a) advertência;

(b) multa compensatória por perdas e danos, no montante de até 10% (dez por cento) sobre o saldo contratual reajustado não executado pelo particular;

(c) suspensão temporária de participação em licitação e impedimento de contratar com a Administração Pública, por prazo não superior a 02 (dois) anos, nos termos do art. 87, III, da Lei nº 8.666/93;

(d) Impedimento para licitar e contratar com a Administração Pública Estadual, pelo prazo de até 05 (cinco) anos, sem prejuízo das multas previstas em edital e no contrato e das demais cominações legais, especificamente nas hipóteses em que o licitante, convocado dentro do prazo de validade da sua proposta, não celebrar o contrato, deixar de entregar ou apresentar documentação falsa exigida para o certame, ensejar o retardamento da execução de seu objeto, não mantiver a proposta, falhar ou fraudar na execução do contrato, comportar-se de modo inidôneo ou cometer fraude fiscal, nos termos do art. 7º da Lei nº 10.520/2002 e o art. 28 do Decreto 2.458-R/2010.;

(e) declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública, em toda a Federação, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que o contratado ressarcir a Administração pelos prejuízos resultantes e após decorrido o prazo da sanção aplicada com base na alínea “c”.

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12.2.1 - As sanções previstas nas alíneas “a”, “c”; “d” e “e” deste item, não são cumulativas entre si, mas poderão ser aplicadas juntamente com a multa compensatória por perdas e danos (alínea “b”).

12.2.2 - Quando imposta uma das sanções previstas nas alíneas “c”, “d” e “e”, a autoridade competente submeterá sua decisão ao Secretário de Estado de Gestão e Recursos Humanos - SEGER, a fim de que, se confirmada, tenha efeito perante a Administração Pública Estadual.

12.2.3 - Caso as sanções referidas no parágrafo anterior não sejam confirmadas pelo Secretário de Estado de Gestão e Recursos Humanos - SEGER, competirá ao órgão promotor do certame, por intermédio de sua autoridade competente, decidir sobre a aplicação ou não das demais modalidades sancionatórias.

12.2.4 - Confirmada a aplicação de quaisquer das sanções administrativas previstas neste item, competirá ao órgão promotor do certame proceder com o registro da ocorrência no CRC/ES, e a SEGER, no SICAF, em campo apropriado. No caso da aplicação da sanção prevista na alínea “d”, deverá, ainda, ser solicitado o descredenciamento do licitante no SICAF e no CRC/ES.

12.3 - As sanções administrativas somente serão aplicadas mediante regular processo administrativo, assegurada a ampla defesa e o contraditório, observando-se as seguintes regras:

(a) Antes da aplicação de qualquer sanção administrativa, o órgão promotor do certame deverá notificar o licitante contratado, facultando-lhe a apresentação de defesa prévia;

(b) A notificação deverá ocorrer pessoalmente (mediante assinatura de contrafé), por correspondência com aviso de recebimento ou por e-mail fornecido pelo licitante no ato da assinatura do contrato ou, na inexistência dele, por aquele que constar de seus cadastros perante a Administração ou em documentos fornecidos pela licitante, contendo no mínimo: a conduta do licitante contratado reputada como infratora, a motivação para aplicação da penalidade, a sanção que se pretende aplicar, o prazo e o local de entrega das razões de defesa;

(c) O prazo para apresentação de defesa prévia será de 05 (cinco) dias úteis a contar da intimação, exceto na hipótese de declaração de inidoneidade, em que o prazo será de 10 (dez) dias consecutivos, devendo, em ambos os casos, ser observada a regra do art. 110 da Lei 8666/1993;

(d) O licitante contratado comunicará ao órgão promotor do certame as mudanças de endereço ocorridas no curso do processo licitatório e da vigência do contrato, considerando-se eficazes as notificações enviadas ao local anteriormente indicado, na ausência da comunicação;

(e) Ofertada a defesa prévia ou expirado o prazo sem que ocorra a sua apresentação, o órgão promotor do certame proferirá decisão fundamentada e adotará as medidas legais cabíveis, resguardado o direito de recurso do licitante que deverá ser exercido nos termos da Lei 8.666/1993;

(f) O recurso administrativo a que se refere a alínea anterior será submetido à análise da Procuradoria Geral do Estado do Espírito Santo.

12.4 - Os montantes relativos às multas moratória e compensatória aplicadas pela Administração poderão ser cobrados judicialmente ou descontados dos valores devidos ao licitante contratado, relativos às parcelas efetivamente executadas do contrato;

12.5 - Nas hipóteses em que os fatos ensejadores da aplicação das multas acarretarem também a rescisão do contrato, os valores referentes às penalidades poderão ainda ser descontados da garantia prestada pela contratada;

12.6 - Em qualquer caso, se após o desconto dos valores relativos às multas restar valor residual em desfavor do licitante contratado, é obrigatória a cobrança judicial da diferença.

12.7 - Sem prejuízo da aplicação das sanções acima descritas, a prática de quaisquer atos lesivos à administração pública na licitação ou na execução do contrato, nos termos da Lei 12.846/2013, será objeto de imediata apuração observando-se o devido processo legal estabelecido no marco regulatório estadual anticorrupção.

13 - DA SUPERVENIENTE IRREGULARIDADE FISCAL OU TRABALHISTA

13.1 - Constatado que o CONTRATADO não se encontra em situação de regularidade fiscal ou trabalhista, o mesmo será notificado para no prazo de 10 (dez) dias úteis regularizar tal situação ou, no mesmo prazo, apresentar defesa, observando-se o procedimento de aplicação de sanções.

13.2 - Transcorrido esse prazo, ainda que não comprovada a regularidade e que não seja aceita a defesa apresentada, o pagamento será efetuado, sem prejuízo da tramitação do procedimento de aplicação de sanções.

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13.3 - Em não sendo aceitas as justificativas apresentadas pelo CONTRATADO, será imposta multa de 2% (dois por cento) sobre o saldo contratual não executado.

13.4 - Depois de transcorridos 30 (trinta) dias úteis da notificação da multa, se a empresa não regularizar a pendência fiscal ou trabalhista, deverá a Administração decidir sobre iniciar ou não procedimento de rescisão do contrato, podendo deixar de fazê-lo se reputar que a extinção antecipada do contrato ocasionará expressivos prejuízos ao interesse público.

13.5 - Em se tratando de irregularidade fiscal decorrente de crédito estadual, o CONTRATANTE informará à Procuradoria Fiscal da Procuradoria Geral do Estado sobre os créditos em favor da empresa, antes mesmo da notificação à empresa.

14 - DA RESCISÃO

14.1 - A rescisão da Ata poderá ocorrer nas hipóteses e condições previstas nos arts. 78 e 79 da Lei 8.666/1993, no que couberem, com aplicação do art. 80 da mesma Lei, se for o caso.

15 - DOS ADITAMENTOS

15.1 - A presente Ata poderá ser aditada, estritamente, nos termos previstos na Lei 8.666/1993, após manifestação formal da Procuradoria Geral do Estado.

16 - DOS RECURSOS

16.1 - Os recursos, representação e pedido de reconsideração, somente serão acolhidos nos termos do art. 109 da Lei 8.666/1993.

17 - DO ACOMPANHAMENTO E FISCALIZAÇÃO

17.1 - A execução do contrato será acompanhada pelo HEMOES – Hemocentro Coordenador, designado representante da Administração nos termos do art. 67 da Lei 8.666/1993, que deverá atestar a execução do objeto contratado, observadas as disposições deste Contrato, sem o que não será permitido qualquer pagamento.

Fiscal: Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx – Matrícula: 3553558 – Enfermeira da Coleta Externa do Hemoes – tel: 0000-0000 – e-mail: xxxxxx.xxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx.xxx.xx.

Suplente: Xxxxxx Xxxx Xxxxx - Xxxxxxxxx: 4036867 – Enfermeira Ciclo do Doador do Hemoes - Tel: 0000-0000 – e-mail: xxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx.xxx.xx.

18 - DO FORO

18.1 - Fica eleito o foro do juízo de Vitória, Comarca da Capital do Estado do Espírito Santo, com renúncia expressa a outros, por mais privilegiados que forem, para dirimir dúvidas decorrentes do presente instrumento, que não puderem ser resolvidos administrativamente.

18.2 - Antes de qualquer providência jurisdicional visando solucionar dúvida quanto à interpretação do presente instrumento, as partes deverão buscar solução administrativa, com a participação da Procuradoria Geral do Estado, por intermédio de um ou mais meios de solução consensual de conflitos previstos na Lei Complementar Estadual nº 1.011/2022.

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E, por estarem justos e contratados, assinam o presente em três vias de igual teor e forma, para igual distribuição, para que produza seus efeitos legais.

XXXX XXXXX XXXXXX – CPF: 000.000.000-00 SUBSECRETÁRIO DE ESTADO DE ATENÇÃO À SAÚDE CONTRATANTE

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX COORDENADORA GERAL - HEMOES CONTRATANTE

Sr. XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX – CPF nº 000.000.000-00

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA CONTRATADA

ANEXO I – TERMO DE REFERÊNCIA

1 - DO OBJETO

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1.1 - REGISTRO DE PREÇOS PARA O FORNECIMENTO DE BEM DE CONSUMO - KIT DESCARTÁVEL PARA AFÉRESE TRANSFUSIONAL E TERAPÊUTICA EM CONJUNTO COM A LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTO, conforme descrição, condições, quantidades, exigências e estimativas adiante indicadas:

LOTE

CÓD. SIGA

ITENS

DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO

UNIDADE

QUANT

242118

KIT DE AFERESE PARA COLETA DE CONCENTRADO DE DUPLO DE PLAQUETAS, DE DOADOR UNICO, DESCARTAVEL, SISTEMA FECHADO, QUE PERMITA UTILIZAR ACESSO VENOSO SIMPLES UNICO; DEVERA PERMITIR ARMAZENAMENTO DO PRODUTO COLETADO POR ATE 5 DIAS EM ATE DUAS BOLSAS; O SISTEMA DEVE PROMOVER PROCESSO DE LEUCORREDUCAO DO CONCENTRADO DE PLAQUETAS, GARANTINDO UMA CONTAGEM RESIDUAL FINAL MENOR QUE 5 X 106 DE LEUCOCITOS/UNIDADE POR MEIO DE FILTROS PARA ESSE FIM OU POR MEIO DE EQUIPAMENTO DE AFERESE; SER ACOMPANHADO DE SOLUCAO ANTICOAGULANTE EM VOLUME NECESSARIO E SUFICIENTE PARA REALIZACAO DO PROCEDIMENTO COMPLETO, ESTERIL E DESCARTAVEL. A ROTULAGEM DEVERA CONTER IDENTIFICACAO DO MATERIAL COM DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO DE LOTE/SERIE, DATA DE FABRICACAO E VALIDADE, CONDICOES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUCOES CONFORME RESOLUCAO NO 185 DE 22/10/2001 ANVISA E SUAS ALTERACOES POSTERIORES. LEGISLACAO: DEVE SEGUIR A

ATUAL VIGENTE. UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

KIT

1500

97099

SERVICO; TITULO: LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO

PARA REALIZACAO DE AFERESE.

MENSAL

LOTE

CÓD. SIGA

ITENS

DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO

UNIDADE

QUANT

242119

KIT COMPLETO DE AFERESE PARA COLETA DE HEMACIAS DUPLAS, DESCARTAVEL, POR PUNCAO UNICA, UTILIZANDO SISTEMA FECHADO , DOTADO DE LINHAS, PINÇAS E BOLSAS PARA ARMAZENAMENTO DOS CONCENTRADOS DE HEMACIAS, PARA SER USADA EM SEPARADORA AUTOMATICA DE CELULAS SANGUINEAS. DEVE POSSUIR LINHAS PARA CONEXAO DAS BOLSAS CONTENDO SOLUCAO ANTICOAGULANTE E ADITIVA PARA ARMAZENAMENTO DE CONCENTRADO DE HEMACIAS POR 42 DIAS. MANTENDO O SISTEMA FECHADO. O METODO DEVE RESULTAR NA PRODUCAO DE CONCENTRADO DE HEMACIAS COM CONTAMINACAO POR LEUCOCITOS INFERIOR A QUE 5 X 106 , COM OU SEM FILTRO "IN LINE". DEVE SER ESTERIL, DESCARTAVEL E APIROGENICO. A ROTULAGEM DEVERA CONTER IDENTIFICACAO DO MATERIAL COM DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO DE LOTE/SERIE, DATA DE FABRICACAO E VALIDADE, CONDICOES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUCOES CONFORME RESOLUCAO NO 185 DE 22/10/2001 ANVISA E SUAS ALTERACOES POSTERIORES. LEGISLACAO: DEVE SEGUIR A ATUAL VIGENTE. UNIDADE DE

FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

KIT

300

97099

SERVICO; TITULO: LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZACAO DE AFERESE.

MENSAL

800,00

LOTE	CÓD. SIGA	ITENS	DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO	UNIDADE	QUANT
			KIT DE LEUCOCITAFERESE TERAPEUTICA PARA ACESSO
			VENOSO UNICO, USO DESCARTAVEL; COMPOSICAO: SER
			ACOMPANHADO DE SOLUCAO ANTICOAGULANTE EM VOLUME
			NECESSARIO E SUFICIENTE PARA REALIZACAO DO PROCEDIMENTO
			COMPLETO, ESTERIL E DESCARTAVEL, BOLSAS, CAMARA DE
			SEPARACAO, CAMARAS DE GOTEJAMENTO, LINHAS DE BOMBAS,
			ACESSO VENOSO UNICO; EMBALAGEM: EMBALAGEM INDIVIDUAL, EM
	242120	1	MATERIAL QUE PROMOVA BARREIRA MICROBIANA E ABERTURA	KIT	10
			ASSEPTICA; ROTULAGEM: DEVERA CONTER IDENTIFICACAO DO
			MATERIAL, DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO
			LOTE/SERIE,DATA DE FABRICACAO E VALIDADE CONDICOES DE
			ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUCOES CONFORME RESOLUCAO
			RDC Nº 185, DE 22/10/2001, ANVISA E SUAS ALTERACOES
			POSTERIORES; DE ACORDO COM LEGISLACAO ATUAL VIGENTE;
			UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.
			KIT DE PLASMAFERESE TERAPEUTICA PARA ACESSO VENOSO
			UNICO; USO DESCARTAVEL, ACESSO VENOSO UNICO; COMPOSICAO:
3			BOLSAS PARA REPOSICAO (DE PLASMA OU FLUIDO DE ESCOLHA) E
			BOLSA PARA DESCARTE DO PLASMA REMOVIDO, CAMARA DE
			SEPARACAO, CAMARAS DE GOTEJAMENTO, LINHAS DE BOMBAS, SER
			ACOMPANHADO DE SOLUCAO ANTICOAGULANTE EM VOLUME
			NECESSARIO E SUFICIENTE PARA REALIZACAO DO PROCEDIMENTO
			COMPLETO, ESTERIL E DESCARTAVEL; CONTROLES: CONTROLE DE
	242121	2	VOLUME EXTRA CORPOREO SANGUINEO, GARANTIR A PERDA MINIMA DE PLAQUETAS; EMBALAGEM: INDIVIDUAL, EM MATERIAL QUE	KIT	300
			PROMOVA BARREIRA MICROBIANA E ABERTURA ASSEPTICA;
			ROTULAGEM: DEVERA CONTER IDENTIFICACAO DO MATERIAL,
			DADOS FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO LOTE/SERIE, DATA DE
			FABRICACAO E VALIDADE CONDICOES DE ARMAZENAMENTO E
			DEMAIS INSTRUCOES CONFORME RESOLUCAO RDC Nº 185, DE
			22/10/2001, ANVISA E SUAS ALTERACOES POSTERIORES;
			LEGISLACOO: DE ACORDO COM LEGISLACOO ATUAL VIGENTE;
			UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.
	97099	3	SERVICO; TITULO: LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA	MENSAL	12
	97099	3	REALIZACAO DE AFERESE.	MENSAL	12

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1.2 - A oferta de preços acima do parâmetro, estabelecido acima, importará em desclassificação do licitante, após a fase de lances.

1.2 - O proponente arrematante deverá, quando necessário, encaminhar para análise e parecer técnico do órgão requisitante, cópias visíveis ou originais dos manuais, catálogos originais e instruções de operação que permitam uma perfeita identificação do insumo ofertado, descrito em língua portuguesa ou traduzido por tradutor juramentado e em consonância com todas as exigências editalícias (especificação técnica).

1.3 - Os preços, unitário e global, máximos admitidos para fins de registro são os que constam na tabela acima.

1.4 - A oferta de preços acima do parâmetro estabelecido acima, importará em desclassificação do licitante.

1.5 - CLASSIFICAÇÃO COMO BENS E SERVIÇOS COMUNS

1.6 - Caso existam divergências entre o disposto neste Edital e no sistema eletrônico quanto à descrição do objeto, deverá ser observada a redação contida neste instrumento convocatório.

2 - DAS OBRIGAÇÕES DAS PARTES

2.1 - São obrigações da CONTRATANTE:

(a) efetuar o pagamento do preço previsto nos termos deste contrato;

(b) definir o local para entrega dos insumos adquiridos e instalação de equipamento;

2.2 - São obrigações da CONTRATADA:

(a) entregar o insumo e os equipamentos de acordo com as condições e prazos propostos, na íntegra do edital e seus anexos, e mantê-los em pleno funcionamento dentro do período da validade;

(b) providenciar a imediata correção das deficiências apontadas pelo setor competente do Contratante;

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(d) garantir a execução qualificada do contrato durante o período de validade.

(e) Observar vedação da subcontratação no todo ou em parte, do objeto contratado.

3 - DA ESTIMATIVA DE QUANTIDADES

3.1 - A quantidade máxima estimada a ser adquirida pelos órgãos participantes do certame, durante a vigência da Ata de Registro de Preços, é fixada conforme Lote acima descrito.

3.2 - A quantidade mínima estimada a ser adquirida pelos órgãos participantes do certame, durante a vigência da Ata de Registro de Preços, é fixada conforme Detalhamento do Objeto.

3.3 - O fornecedor fica obrigado a aceitar, nas mesmas condições contratuais, os acréscimos que se fizerem nas compras, até 25% (vinte e cinco por cento) da quantidade máxima estimada de fornecimento estabelecida neste edital.

3.4 - A adesão à Ata de Registro de Preços por órgãos e entidades que não tenham participado do certame dependerá, além de autorização do órgão gerenciador, da observância dos limites previstos na legislação vigente e da aceitação de fornecimento pelo particular, do cumprimento dos seguintes critérios:

(a) Os quantitativos fixados pelos órgãos e entidades que não tenham participado do certame não serão computados nos quantitativos fixados originariamente nos itens 3.1 - a 3.3 -;

(b) Ao órgão ou entidade que não tenha participado do certame fica vedada a fixação de suas respectivas quantidades em montante superior ao máximo estabelecido no item 3.1 -;

(c) Não será admitida a adesão de órgãos e entidades que não tenham participado do certame, na hipótese de risco de prejuízo para as obrigações anteriormente assumidas, o que será aferido pelo órgão gerenciador, mediante decisão fundamentada.

4 - DA QUANTIDADE MÍNIMA DE ITENS A SEREM COTADOS

4.1 - Não será admitida cotação inferior à quantidade máxima prevista.

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5 - DETALHAMENTO DO OBJETO

5.1 QUADRO RESUMO

5.1.01 Título e Objetivo Geral:

Aquisição de kits descartáveis para aférese transfusional e

terapêutica, com locação de equipamentos para atender a Hemorrede Pública Estadual.

5.1.02 Delimitações do Objeto a ser Licitado:

• Kits para coleta de concentrado duplo de plaquetas transfusional;

• Kits para realização de coleta de hemácias duplas transfusional;

• Kits para realização de plasmaférese terapêutica;

• Kits para realização de leucocitaférese terapêutica;

• Locação de equipamentos.

5.1.03 Modalidades de Licitação e Base Legal:

Pregão Eletrônico - Registro de Preço de insumo com Locação de Equipamentos, conforme determina a Lei 8.666 de 21 de julho de 1993, e o Decreto nº. 3.931, de

19 de setembro de 2001.

5.1.04 Estimativas de custos globais (inciso II, § 2°, art.40, Lei 8.666/93):

R$ 1.872.000,00

5.1.05 Prazos estipulado de vigência contratual:

12 meses, podendo o serviço de locação ser prorrogável, conforme art. 57, Lei 8.666/93.

5.1.06 Informações Orçamentárias:

00.000.0000.0000/ 3.3.90.30

5.1.07 Unidade Administrativa responsável pela execução do objeto e fiscalização:

Hemoes Coordenador de Vitória.

5.1.08 Equipe responsável pela elaboração do termo de referência:

Xxxxxx Xxxx Xxxxx - Xxxxxxxxx: 4036867 – Enfermeira Ciclo do Doador do Hemoes - Tel: 0000-0000 – e-mail: xxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx.xxx.xx.

Xxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxx - Matrícula: 3417247 - Chefe do Núcleo Técnico do Hemoes - Tel: 0000-0000 - e-mail: hemoes.dt.@xxxxx.xx.xxx.xx .

5.1.09 Versão e data do termo de Referência:

Versão 2.0 de 09/05/2023

5.1.10 Data prevista para implantação/ entrega:

Entrega e instalação de equipamentos locados: 20 (vinte) dias corridos após a publicação do contrato.

Entrega de insumos: 10 (dez) dias corridos após publicação de ordem de fornecimento.

5.1.11 Fiscalização:

Fiscal: Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx – Matrícula: 3553558 – Enfermeira da Coleta Externa do Hemoes – tel: 0000- 0000 – e-mail: xxxxxx.xxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx.xxx.xx.

Suplente: Xxxxxx Xxxx Xxxxx - Xxxxxxxxx: 4036867 – Enfermeira Ciclo do Doador do Hemoes - Tel: 0000-0000 – e- mail: xxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx.xxx.xx .

5.2 DA JUSTIFICATIVA

O presente Termo de Referência tem por objeto a aquisição de kits descartáveis para aférese transfusional e terapêutica, com locação de equipamentos, para atender a Hemorrede Pública Estadual.

Os serviços de hemoterapia são regulamentados pela Portaria de Consolidação nº 05, cuja observância é obrigatória por todos os órgãos e entidades, públicas e privadas, que executam atividades hemoterápicas no país. Ademais, além do cumprimento do regulamento técnico desta Portaria, devem-se observar, ainda, os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de hemoterapia definidos pela ANVISA (RDC Nº 34/2014).

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Nesse contexto, o objeto deste termo de referência se destina à execução da atividade hemoterápica denominada AFÉRESE que é o procedimento caracterizado pela separação dos componentes naturais presentes na porção total do sangue retirado de um doador, ou paciente, por meio de centrifugação ou filtração, com a devolução dos remanescentes ao doador ou paciente, conforme modalidade transfusional ou terapêutica respectivamente.

A separação dos componentes naturais do sangue é feita através de um aparelho eletrônico complexo (máquina) que, por filtragem e/ou centrifugação separa plaquetas, plasma, leucócitos e outros componentes em função da programação determinada. Ao longo do procedimento da doação voluntária, a máquina pode selecionar e retirar do sangue do doador ou do paciente, o hemocomponente desejado, e devolver para a circulação desse doador, todos os demais elementos do sangue integral, afetando menos o voluntário.

Em função do componente removido, a aférese pode ser classificada em plasmaférese (remoção de plasma), leucocitaférese (remoção de granulócitos e ou linfócitos), eritrocitoférese (remoção de eritrócitos) e plaquetaférese (remoção de plaquetas).

O procedimento mais tradicional e histórico, em contraposição à aférese, seria (e, ainda é usado e válido) a retirada da porção desejada de sangue integral do doador, ou paciente, através de punção simples que, por conseguinte conteria a um só tempo, todos os seus componentes naturais, para posterior separação do componente específico desejado e recomendado para cada paciente, ou tipo de doença combatida.

Por outro lado, num serviço de coleta tradicional de sangue, ou seja, a coleta desprovida do aparelho, que não dispõe da opção de coleta direta das plaquetas por aférese, torna-se necessário um elevado e bem distribuído contingente de doadores regulares ao longo do ano (cenário que, sabidamente não representa a realidade brasileira) tendo em vista a curtíssima validade dessas plaquetas (apenas 05 dias), e o alto consumo das mesmas em quase todos os procedimentos hospitalares, cirúrgicos ou não.

Registre-se que, na doação de plaquetas por aférese, um único doador pode, tecnicamente, fornecer plaquetas equivalentes a aproximadamente 06 doações habituais/ tradicionais. Tal equivalência pode chegar a 12, nos casos de coleta com kits de plaquetaférese duplos, desde que se respeite os critérios técnicos recomendados para tal procedimento.

Outra vantagem é que o doador de plaquetas por aférese pode fazer até 24 doações por ano (oito vezes mais que o doador tradicional). Isto, porque, durante cada procedimento, a máquina coleta, apenas cerca de 10% das plaquetas circulantes no organismo do doador. A medula óssea desse doador, facilmente repõe esta quantidade de plaquetas em 24 horas, o que permite que as doações por aférese possam ser repetidas a cada 48 horas, se necessário, sem qualquer prejuízo ao doador.

As plaquetas estão relacionadas à prevenção de doenças hemorrágicas decorrentes de deficiência qualitativa ou quantitativa de plaquetas, que são os elementos do sangue responsáveis pela primeira etapa da coagulação.

Exemplos de doenças que cursam com tal complicação são as hemopatias malignas (leucemias agudas, linfomas, aplasia medular, síndromes mielodisplásicas e mieloproliferativas), doenças infecciosas com repercussão hemorrágica (dengue, leptospirose) e intoxicações exógenas (ácido acetilsalicílico).

O Hemoes atende a hospitais da rede pública do SUS que possuem serviços de oncohematologia (Hospital Infantil Nossa Senhora da Glória, Hospital Universitário Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx e Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória). Tais serviços prestam assistência a pacientes que necessitam, com frequência, de hemotransfusão de plaquetas, seja por consequência da própria doença que lhes motivou o internamento, seja por consequência do tratamento instituído para estas.

Porém, a utilização frequente de transfusões de plaquetas leva esses pacientes a níveis de risco aumentado, tornando-os passíveis de apresentarem reações transfusionais, além de refratariedade à própria terapia transfusional. A utilização de transfusão de plaquetas colhidas por aférese diminui consideravelmente esses riscos, razão pela qual tais pacientes têm prioridade no uso destes hemocomponentes específicos obtidos por aférese.

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O serviço de aférese do Hemoes tem garantido regularmente, o fornecimento de plaquetas de aférese para esses pacientes, possibilitando uma melhor evolução dos respectivos casos.

Ainda na modalidade aférese transfusional, também se destaca o procedimento de eritrocitaférese, que consiste na aspiração do sangue por um circuito descartável, instalado no interior de um equipamento e que irá reter apenas parte das hemácias, devolvendo para o doador as células restantes, tais como: plasma, glóbulos brancos e plaquetas. Trata-se de uma boa maneira de manter os estoques de hemácias para os hospitais e pacientes que necessitam das bolsas de sangue para transfusão, oferecendo ao mesmo tempo maior eficácia.

Através dessa forma de doação, é possível obter uma quantidade maior de hemácias a partir de uma única doação. Isso se torna bem útil, principalmente quando há necessidade de sangue fator RH negativo e concentrados de hemácias de fenótipos raros, que apresentam menor prevalência na população brasileira. Através desse tipo de doação, esse procedimento estará suprindo as necessidades transfusionais de forma mais pontual com o máximo aproveitamento do tempo do doador, ou seja, em uma única visita ao Hemocentro a doação vale por duas.

Este Hemocentro é referência no atendimento de pacientes com Hemoglobinopatias Hereditárias, dentre elas a Doença Falciforme, condição que, na grande maioria das vezes requer múltiplas transfusões de sangue ao longo da vida do paciente, o que o expõe a diversos antígenos de diferentes doadores aumentando a chance de aloimunização (quando o organismo desenvolve anticorpos contra antígenos específicos do sangue), tornando sua necessidade transfusional muito específica e consequentemente difícil (sangue raro).

Outras condições clínicas também requerem múltiplas transfusões e a busca de doadores específicos para tais pacientes, torna-se necessária, embora o número de doadores que preencham este critério de seleção seja exíguo. Otimizar cada doação destes é uma necessidade compulsória dos serviços de Hemoterapia, no sentido de dar atendimento adequado, expondo estes pacientes ao menor número de antígenos possível evitando novas aloimunizações.

Na modalidade aférese terapêutica, destacamos os procedimentos realizados pelo Hemocentro Coordenador: leucocitaférese e plasmaférese.

Os procedimentos de leucocitaférese se destinam à população de pacientes com complicações relacionadas ao aumento do número de leucócitos devido hemopatias malignas, principalmente as leucoses agudas. Essa hiperleucocitose aumenta a viscosidade do sangue e pode levar a morte, devido isquemia de órgãos nobres.

As indicações de leucocitaférese, portanto, tem caráter de urgência médica, devendo o procedimento ser iniciado prontamente enquanto se aguarda o início do tratamento específico da doença de base. Além disso, é importante salientar que não há sazonalidade quanto à demanda do procedimento, a despeito se ser a incidência muito baixa e variável, oscilando, via de regra, entre 00 (zero) a 04 (quatro) procedimentos por ano. Ainda assim, é necessário ter em estoque, um quantitativo mínimo de kits de leucocitaférese para atender possíveis demandas, sempre em caráter de urgência.

O tratamento com plasmaférese terapêutica, também é um serviço prestado pelo Hemoes aos hospitais da rede pública do SUS. Os procedimentos de plasmaférese se destinam à população de pacientes com situações clínicas que requerem a remoção do plasma do paciente que é substituído por soluções de reposição (geralmente solução de albumina), mantendo- se o equilíbrio volumétrico e oncótico.

Diante do exposto, fica demonstrado o relevante interesse público quanto à pretendida aquisição dos kits apontados, que se mostram imprescindíveis para a viabilidade, manutenção e continuidade dos serviços essenciais da Hemorrede Pública Estadual, tanto no âmbito transfusional garantindo fornecimento de plaquetas e hemácias, quanto no âmbito terapêutico, garantindo a disponibilidade da aférese terapêutica nas doenças que possuam indicação clínica para tal.

5.3 DA JUSTIFICATIVA DO QUANTITATIVO

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Em 2022, o quantitativo de kits utilizados foi:

Tipo de kit

Quantidade

Kit de aférese para coleta de concentrado de duplo de plaquetas

716

Kit de leucocitaférese terapêutica (troca devido vencimento do kit)

Kit de plasmaférese terapêutica

Kit de aférese para coleta de concentrado de duplo de hemácias

O ambulatório de Hematologia do Hemoes realizou 2815 transfusões no ano de 2022, sendo que todos os concentrados de hemácias eram fenotipados. Cerca de 10% dessas hemácias são de combinações fenotípicas raras e difíceis de manter disponibilidade imediata pelo estoque. A coleta de hemácias duplas por aférese possibilita a otimização da captação e estocagem de sangue raro e Rh negativos.

Em relação à coleta de plaquetas por aférese há a programação de coleta de 06 doadores por dia de segunda a sexta, o que consumirá algo em torno de 1500 kits em 12 meses, com a utilização de 02 equipamentos exclusivos para este fim.

O procedimento de leucocitáferese terapêutica, como já descrito anteriormente, é de baixa prevalência (1 a 4 casos/ano) e não tivemos nenhum caso no ano de 2022. No entanto, quando ocorre tem caráter de urgência médica e o procedimento deve ser iniciado prontamente enquanto se aguarda o início do tratamento específico da doença de base. É necessário ter em estoque um quantitativo mínimo de kits de leucocitaférese para atender possíveis demandas, sempre em caráter de urgência.

A plasmaférese terapêutica é um recurso indicado para algumas condições clínicas e em caráter de extrema urgência, como por exemplo, o tratamento da Púrpura Trombocitopênica (PTT) e o Hemoes necessita manter um estoque mínimo adequado para atender prontamente esses casos específicos. No ano de 2022 foram realizados 72 procedimentos de plasmaférese terapêutica nos hospitais da rede pública.

5.4 DA ESPECIFICAÇÃO DO OBJETO

LOTE 01:

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Produtos destinados à coleta de hemocomponentes (plaquetas) por aférese transfusional.

Item

Descrição/Características Mínimas

Unidade Medida

Quant. mínima

Quant. máxima

Total

KIT DE AFERESE PARA COLETA DE CONCENTRADO DE DUPLO DE PLAQUETAS, DE DOADOR ÚNICO, DESCARTÁVEL, SISTEMA FECHADO, QUE PERMITA UTILIZAR ACESSO VENOSO SIMPLES ÚNICO; DEVERÁ PERMITIR ARMAZENAMENTO DO PRODUTO COLETADO POR ATÉ 5 DIAS EM ATÉ DUAS BOLSAS; O SISTEMA DEVE PROMOVER PROCESSO DE LEUCORREDUÇÃO DO CONCENTRADO DE PLAQUETAS, GARANTINDO UMA CONTAGEM RESIDUAL FINAL MENOR QUE 5 X 106 DE LEUCÓCITOS/UNIDADE POR MEIO DE FILTROS PARA ESSE FIM OU POR MEIO DE EQUIPAMENTO DE AFÉRESE; SER ACOMPANHADO DE SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE EM VOLUME NECESSÁRIO E SUFICIENTE PARA REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO COMPLETO, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL. A ROTULAGEM DEVERÁ CONTER IDENTIFICAÇÃO DO MATERIAL COM DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NÚMERO DE LOTE/SÉRIE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE, CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUÇÕES CONFORME RESOLUÇÃO NO 185 DE 22/10/2001 ANVISA E SUAS ALTERAÇÕES POSTERIORES. LEGISLAÇÃO: DEVE SEGUIR A ATUAL VIGENTE. UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

SIGA: 242118

KIT

300

1.500

SERVIÇO; TÍTULO: LOCAÇÃO; SUBTÍTULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZAÇÃO DE AFÉRESE. SIGA: 97099

MENSAL

2023-9JL7X4 - E-DOCS - DOCUMENTO ORIGINAL 15/08/2023 15:58 PÁGINA 17 / 30

Produtos destinados à coleta de hemocomponentes (hemácias) por aférese transfusional.

Item

Descrição/Características Mínimas

Unidade Medida

Quant. mínima

Quant. máxima

Total

KIT COMPLETO DE AFÉRESE PARA COLETA DE HEMÁCIAS DUPLAS, DESCARTÁVEL, POR PUNÇÃO ÚNICA, UTILIZANDO SISTEMA FECHADO, DOTADO DE LINHAS, PINÇAS E BOLSAS PARA ARMAZENAMENTO DOS

CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS, PARA SER USADA EM SEPARADORA AUTOMÁTICA DE CÉLULAS SANGUÍNEAS. DEVE POSSUIR LINHAS PARA CONEXÃO DAS BOLSAS CONTENDO SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE E ADITIVA

PARA ARMAZENAMENTO DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS POR 42 DIAS, MANTENDO O SISTEMA FECHADO. O MÉTODO DEVE RESULTAR NA PRODUÇÃO DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS COM CONTAMINAÇÃO POR LEUCÓCITOS INFERIOR A 5,0 X 106, COM OU SEM FILTRO “IN LINE”. DEVE SER ESTÉRIL, DESCARTÁVEL E APIROGÊNICO. A ROTULAGEM DEVERÁ CONTER IDENTIFICAÇÃO DO MATERIAL COM DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NÚMERO DE LOTE/SÉRIE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE, CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUÇÕES CONFORME RESOLUÇÃO NO 185 DE 22/10/2001 ANVISA E SUAS ALTERAÇÕES POSTERIORES. LEGISLAÇÃO: DEVE SEGUIR A ATUAL VIGENTE. UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

SIGA: 242119

KIT

300

SERVIÇO; TÍTULO: LOCAÇÃO; SUBTÍTULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZAÇÃO DE AFÉRESE.

SIGA: 97099

MENSAL

LOTE 03:

2023-9JL7X4 - E-DOCS - DOCUMENTO ORIGINAL 15/08/2023 15:58 PÁGINA 18 / 30

Produtos destinados aos procedimentos de aférese terapêutica

Item

Descrição/Características Mínimas

Unidade Medida

Quant. mínima

Quant. máxima

Total

KIT DE LEUCOCITAFÉRESE TERAPÊUTICA PARA ACESSO VENOSO ÚNICO, USO DESCARTÁVEL; COMPOSIÇÃO: SER ACOMPANHADO DE SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE EM VOLUME NECESSÁRIO E SUFICIENTE PARA REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO COMPLETO, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL, BOLSAS, CÂMARA DE SEPARAÇÃO, CÂMARAS DE GOTEJAMENTO, LINHAS DE BOMBAS, ACESSO VENOSO ÚNICO; EMBALAGEM: EMBALAGEM INDIVIDUAL, EM MATERIAL QUE PROMOVA BARREIRA MICROBIANA E ABERTURA ASSÉPTICA; ROTULAGEM: DEVERÁ CONTER IDENTIFICAÇÃO DO MATERIAL, DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NÚMERO LOTE/SERIE,DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUÇÕES CONFORME RESOLUÇÃO RDC Nº 185, DE 22/10/2001, ANVISA E SUAS ALTERAÇÕES POSTERIORES; DE ACORDO COM LEGISLAÇÃO ATUAL VIGENTE; UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

SIGA: 242120

KIT

KIT DE PLASMAFÉRESE TERAPÊUTICA PARA ACESSO VENOSO ÚNICO; USO DESCARTÁVEL, COMPOSIÇÃO: BOLSAS PARA REPOSIÇÃO (DE PLASMA OU FLUÍDO DE ESCOLHA) E BOLSA PARA DESCARTE DO PLASMA REMOVIDO, CÂMARA DE SEPARAÇÃO, CÂMARAS DE GOTEJAMENTO, LINHAS DE BOMBAS, SER ACOMPANHADO DE SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE EM VOLUME NECESSÁRIO E SUFICIENTE PARA REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO COMPLETO, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL; CONTROLES: CONTROLE DE VOLUME EXTRA CORPÓREO SANGUÍNEO, GARANTIR A PERDA MÍNIMA DE PLAQUETAS; EMBALAGEM: INDIVIDUAL, EM MATERIAL QUE PROMOVA BARREIRA MICROBIANA E ABERTURA ASSÉPTICA; ROTULAGEM: DEVERÁ CONTER IDENTIFICAÇÃO DO MATERIAL, DADOS FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO LOTE/SÉRIE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUÇÕES CONFORME RESOLUÇÃO RDC Nº 185, DE 22/10/2001, ANVISA E SUAS ALTERAÇÕES POSTERIORES; LEGISLAÇÃO: DE ACORDO COM LEGISLAÇÃO ATUAL VIGENTE; UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

SIGA: 242121

KIT

300

SERVIÇO; TÍTULO: LOCAÇÃO; SUBTÍTULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZAÇÃO DE AFÉRESE.

SIGA: 97099

MENSAL

5.5 DAS CONDIÇÕES ESPECÍFICAS DO FORNECIMENTO

a) Todos os consumíveis como solução anticoagulante, solução fisiológica em bolsa maleável, solução aditiva, agulhas de punção ou outros acessórios necessários à realização do procedimento deverão ser fornecidos pelo contratado em quantidade suficiente, sem custo adicional, em todas as modalidades de aférese deste instrumento, sendo que:

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• Os kits dos Lotes 01, 02 e 03 devem ser acompanhados de solução anticoagulante ACD, de forma bonificada, em volume necessário e suficiente para a realização de um procedimento completo, estéril e descartável, sendo necessários 02 (dois) anticoagulantes de 500 ml ou 01 (um) de 1000 ml para cada doador ou paciente.

• Para Lote 02, o kit de eritrocitaférese (coleta de hemácias duplas), deverá ser acompanhado por solução aditiva, de forma bonificada, em volume necessário e suficiente para a realização de um procedimento completo.

b) A validade dos kits de plaquetaférese, eritrocitaférese, plasmaférese e leucocitaférese, anticoagulantes e solução aditiva deverá ser no mínimo de 12 (doze) meses, a contar da data de recebimento definitivo do produto.

c) Os kits adquiridos serão de uso exclusivo para o paciente/doador. Os kits utilizados para calibração, validação e manutenção corretiva ou preventiva de equipamento deverão ser fornecidos pela empresa sem ônus ao contratante.

d) Para o Lote 01 os equipamentos processadores de sangue totalmente automatizados deverão ser capazes de realizar a coleta de concentrado de plaquetas (simples ou duplo);

e) Para o Lote 02 (eritrocitaférese) os equipamentos processadores de sangue totalmente automatizados deverão ser capazes de realizar a coleta dupla de concentrado de hemácias;

f) Para o Lote 03, o equipamento processador de sangue totalmente automatizado deverá ser capaz de realizar procedimento de plasmaférese e leucocitaférese terapêutica em pacientes.

g) Equipamentos processadores de sangue totalmente automatizados fornecidos por locação: serão destinados à realização de coleta de hemocomponentes no Hemoes Coordenador (plaquetaférese e eritrocitaférese), e procedimentos de aférese com finalidade terapêutica em ambientes hospitalares (plasmaférese e leucocitaférese); infusão de anticoagulante com controle automático do gotejamento do anticoagulante durante todo o processo, além de emitirem alarmes visuais e sonoros em caso de falhas nesses gotejamentos; possuírem bombas para aspiração do sangue do doador e/ ou paciente com infusão do anticoagulante ao sangue aspirado; possuírem técnica de separação de hemocomponentes por centrifugação; possuírem configuração para coleta de plaquetaférese (simples ou dupla, Lote 01), eritrocitaférese (Lote 02), plasmaférese e leucocitaférese terapêutica (Lote 03); possuírem sistema de segurança de alerta ao operador em casos de falhas na utilização, falhas na montagem do dispositivo, falhas internas no equipamento, ou alterações durante o procedimento que possam a vir prejudicar o doador ou paciente durante qualquer fase da utilização do equipamento;

h) Para o Lote 03 (aférese terapêutica), o equipamento deverá ser portátil;

i) Os equipamentos processadores de sangue totalmente automatizados fornecidos deverão ser bivolt e de alta tecnologia, com a manutenção em dia apresentando também os comprovantes de calibração.

j) Os equipamentos locados deverão ser instalados no local indicado (Hemoes), possibilitando sua utilização em tempo integral durante todo o período de vigência do contrato.

k) Quantitativo de equipamentos por lote:

EQUIPAMENTO DE AFÉRESE	TOTAL
Lote 01	02
Lote 02	01
Lote 03	02

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l) Os equipamentos processadores de sangue totalmente automatizados fornecidos deverão ser compatíveis com os kits de plaquetaférese (Lote 01).

m) Os equipamentos processadores de sangue totalmente automatizados fornecidos deverão ser compatíveis com os kits de eritrocitaférese transfusional (Lote 02).

n) Os equipamentos processadores de sangue totalmente automatizados fornecidos deverão ser compatíveis com os kits de plasmaférese e leucocitaférese terapêuticos (Lote 03).

o) Os equipamentos do Lote 01 e 02 deverão vir acompanhados de seladoras portáteis (uma para cada equipamento), para selar tubos utilizados em serviços de doação de sangue. As seladoras devem ser bivolt e possuir linha de ruptura de selagem sem necessidade de usar objetos cortantes.

p) Os equipamentos do Lote 01 e 02 deverão vir acompanhados de nobreaks em número suficiente para atender aos equipamentos locados.

q) As empresas contratadas deverão fornecer treinamento técnico presencial aos funcionários que irão manipular os equipamentos, em quantas oportunidades forem necessárias até que haja a perfeita compreensão e domínio do seu funcionamento. Após isso, deverá manter assessoramento técnico alcançável, por telefone ou e-mail, à disposição dos funcionários da aférese para esclarecimento de eventuais dúvidas e resolução de possíveis intercorrências com o doador e/ou paciente. Disponibilizar os registros de treinamento ao responsável do serviço de aférese e certificados aos funcionários treinados.

r) Instalar os equipamentos em local indicado neste termo de referência no prazo máximo de 20 (vinte) dias após o início da vigência do contrato e/ou emissão do primeiro pedido de fornecimento.

s) O licitante vencedor deverá encaminhar, documento original ou cópia legível dos manuais/catálogos/ instruções, em língua portuguesa, que permitam a perfeita identificação do equipamento, para análise e parecer técnico do Órgão Requisitante quanto ao atendimento das especificações técnicas.

t) Responder à solicitação de manutenção corretiva dos equipamentos, no prazo máximo de 24 horas (vinte e quatro), seja ela via telefone, e-mail ou outros meios. A manutenção corretiva deverá estar disponível em horário comercial de segunda a sexta feira; caso a manutenção corretiva não seja concluída no prazo de 7 (sete) dias, a contratada deverá substituir o equipamento com mal funcionamento, sem qualquer ônus para a contratante.

u) O licitante vencedor deverá substituir imediatamente os equipamentos, cujo recolhimento é exigido por motivo de manutenção ou calibração, para evitar interrupções das atividades do órgão requisitante, sem xxxxx xxxx para a contratante.

v) Com objetivo de preservar os processos de trabalho e a qualidade dos serviços prestados à população, o Hemoes exigirá a substituição de qualquer equipamento disponibilizado para o qual sejam evidenciadas necessidades de manutenção abaixo descritas:

• Mais de 2 (dois) atendimentos de manutenção corretiva em período inferior a 90 dias corridos;

• Mais de 4 (quatro) atendimentos de manutenção corretiva em período inferior a 1 (um) ano;

• Apresente defeito intermitente por mais de 10 dias.

w) Os equipamentos devem apresentar tecnologia de última geração, isto é, que sejam modelo e versão mais atualizada em comercialização no mercado à época da licitação atendendo às necessidades deste descritivo técnico.

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x) Apresentar para cada equipamento, no momento de assinatura do contrato, um cronograma de calibração e de manutenção preventiva com indicação do nome do profissional técnico responsável e, conforme especificação técnica do fabricante, os intervalos pré-determinados, os critérios de aceitação e os parâmetros de calibração e de manutenção. A calibração deverá ser realizada por empresa cadastrada na Rede Brasileira de Calibração. O licitante vencedor deverá fornecer para cada equipamento cópias legíveis dos registros de calibração e manutenção

y) Após cada manutenção corretiva que impacte nos parâmetros críticos do equipamento deverá ser realizada nova calibração dos equipamentos. Após cada manutenção preventiva ou corretiva nos equipamentos, a empresa contratada através do seu responsável técnico deverá apresentar relatório declarando que o equipamento se encontra em conformidade de funcionamento preconizada pelo fabricante. Tal relatório, obrigatoriamente deve conter as não conformidades observadas, os defeitos apresentados pelo equipamento, as correções efetuadas, com a respectiva data do reparo e, quando aplicável, comprovação da rastreabilidade do instrumento padrão usado na calibração.

5.6 DA HABILITAÇÃO TÉCNICA

5.6.1 Comprovação de que o licitante forneceu, sem restrição, insumo igual ou semelhante ao indicado no Anexo I do edital. A comprovação será feita por meio de apresentação de no mínimo 1 (um) atestado, devidamente assinado, carimbado e em papel timbrado da empresa ou órgão comprador.

5.6.2 Apresentar Alvará de Licença Sanitária da empresa licitante, expedida pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, conforme previsto pela Lei Federal nº 6.360/76, Lei Federal nº 5.991/73 e Decreto Federal nº 8.077/2013, ou declaração emitida pelo licitante e / ou fabricante de que é isento de tal documento;

5.6.3 Apresentar Autorização de Funcionamento da empresa fabricante e importador/distribuidor, expedida pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, ou cópia da publicação da Autorização de Funcionamento no “Diário Oficial da União – DOU”, conforme previsto pela Lei Federal nº 6.360/76, Lei Federal nº 5.991/73, Lei Federal nº 9.782/99, Resolução RDC/Anvisa nº 16/2014, Decreto Federal nº 8.077/13 ou comprovação por meio de normas vigentes da ANVISA quanto à isenção de tal documento;

5.6.4 Apresentar Certificado de Registro do Produto, emitido pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária vinculada ao Ministério da Saúde, ou cópia da publicação do Certificado de Registro no “Diário Oficial da União – DOU, conforme disposto pelas Resoluções RDC/ Anvisa nº 185/2001 e 156/2006, relativo aos reagentes, objeto dessa licitação, para os quais o proponente oferecer cotação de preços. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido. A não apresentação do registro e do pedido de revalidação do produto (protocolo) implicará a desclassificação do lote.

5.7 DA EXIGÊNCIA DE AMOSTRAS

5.7.1 Encerrada a etapa de classificação das propostas, anterior ou conjuntamente com a solicitação dos documentos

de habilitação, o pregoeiro convocará o licitante provisoriamente classificado em primeiro lugar para, no prazo de 10 (dez) dias corridos, enviar amostras para teste, conforme item 5.7.12.

5.7.2 As amostras serão avaliadas pela área técnica a fim de verificar a conformidade do produto ofertado com a descrição e as especificações técnicas constantes do Termo de Referência, observando-se os critérios dispostos no item 8.14.

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5.7.3 No caso de não haver entrega da amostra ou ocorrer atraso na entrega, sem justificativa aceita pelo Pregoeiro, ou havendo entrega de amostra fora das especificações previstas neste Edital, a proposta do licitante será recusada.

5.7.4 A decisão que aceitar ou rejeitar a amostra será formalizada por despacho fundamentado e será divulgada aos licitantes.

5.7.5 Quando enviadas por via postal, o prazo de entrega será considerado a data de postagem das amostras.

5.7.6 Poder-se-á apreciar os documentos de habilitação previamente à análise da amostra, decidindo-se pela habilitação ou não habilitação do licitante antes do resultado dos testes, por razões de economicidade e celeridade.

5.7.7 Os exemplares colocados à disposição da Administração serão tratados como protótipos, podendo ser manuseados e desmontados pela equipe técnica responsável pela análise, não gerando direito a ressarcimento ou indenização.

5.7.8 As amostras não serão devolvidas e o quantitativo não poderá ser abatido do total licitado.

5.7.9 A empresa vencedora deverá garantir que os equipamentos sejam compatíveis com os insumos adquiridos.

5.7.10 No momento da habilitação técnica da licitante primeira colocada no certame para os Lotes 01 e 02, todos os insumos e equipamentos adquiridos/contratados serão submetidos a uma validação, de modo que somente será fornecido parecer técnico favorável em caso de aprovação pela Equipe Técnica do HEMOES, observando conformidade com os parâmetros exigidos pela Legislação.

5.7.11 As empresas que já tiverem apresentado produto para validação nos últimos 24 meses estão liberadas de novo procedimento, desde que tenha validação realizada e aprovada devidamente registrada neste Hemocentro e salvo se houver mudança na composição do material ou nas exigências de aceitabilidade do produto.

5.7.12 Serão fornecidos, sem custo adicional ao solicitante (HEMOES/SESA), tais unidades dos itens:

- Lote 01 – Item 01: 20 unidades

- Lote 02 – Item 01: 05 unidades

5.7.13 A empresa também deverá instalar e demonstrar o funcionamento de pelo menos 01 equipamento para realização de aférese (plaquetas e hemácias), e uma seladora portátil.

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5.7.14 Os critérios de aceitabilidade dos produtos serão os descritos abaixo. É importante ressaltar que caso o material não seja aprovado nos itens de “8.1” a “8.13”, os demais testes relativos ao Controle de Qualidade dos hemocomponentes, conforme discriminados abaixo, nem serão realizados e será emitido um parecer técnico desfavorável à empresa.

Lotes 01 e 02 – Item 01:

a) Em relação à agulha: proteção / inviolabilidade; bisel / corte trifacetado; desencape de agulha / dispositivo de segurança efetivo.

b) Em relação ao líquido anticoagulante: ausência de corpos estranhos; incolor e ausência de vazamentos.

c) Em relação à bolsa e coletor lateral de amostras: facilidade de operacionalização; segurança no manuseio; adaptação aos tubos a vácuo.

d) Em relação ao rótulo: boa aderência do rótulo original à bolsa plástica; adesão da etiqueta ao rótulo original; tamanho do rótulo adequado.

e) Em relação à Integridade da bolsa: ausência de perfuração e presença de fendas laterais.

Lote 01 – Item 01:

a) Volume acima de 200 ml para aférese simples e acima de 400 ml para aférese dupla (em 90% das amostras analisadas);

b) Contagem plaquetas ≥ 3,0 x 1011plaq/unid para aférese simples e ≥ 6,0 x 1011plaq/unid para aférese dupla (em 90% das amostras analisadas);

c) pH em concentrados de plaquetas > 6,4 (ao final da validade do conc. de plaquetas, em 90% das amostras analisadas);

d) Contagem residual de leucócitos em concentrado de plaquetas menor que 5,0 x 106/unidade (em 90% das amostras analisadas);

e) Controle Microbiológico: Negativo (em 100% das amostras analisadas).

Lote 02 - Item 01:

a) Hemoglobina em concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida > 40g/unidade (em 90% das amostras analisadas);

b) Grau de hemólise menor que 0,8% da massa eritrocitária (em 90% das amostras analisadas);

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c) Contagem residual de leucócitos menor que 5,0 x 106/unidade (em 90% das amostras analisadas).

d) Controle Microbiológico: Negativo (em 100% das amostras analisadas).

Tais critérios são embasados pela Legislação Vigente que rege a Hemoterapia (RDC 34/2014 e PRC GM/MS 5/2017).

5.8 OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

5.8.1 A empresa vencedora deverá fornecer todos e quaisquer outros elementos que sejam necessários para o funcionamento dos equipamentos locados, bem como realizar a substituição de peças, quando necessário, sem custo adicional para a Contratante.

5.8.2 A empresa fornecedora deverá se responsabilizar pela reposição de todas as perdas de kits, acessórios e demais insumos decorrentes de falhas dos equipamentos ou ao não atendimento das conformidades do setor de aférese do Hemoes.

5.8.3 A empresa vencedora não poderá recusar renovação do contrato de locação de equipamentos no caso de haver estoque de insumos ainda disponíveis na Hemorrede.

5.8.4 A empresa contratada deverá providenciar toda a infra-estrutura necessária para a instalação dos equipamentos em locação.

5.8.5 A locação dos equipamentos deve ser faturada por equipamento locado e somente se dará o início da locação após efetiva instalação dos mesmos.

5.8.6 Fornecer o sistema de interfaceamento bidirecional de dados no Hemocentro Coordenador em Vitória, quando o sistema de gerenciamento do serviço do Hemoes assim o permitir. A empresa deve fornecer o computador e acessórios para o sistema de gerenciamento do interfaceamento.

5.9. DOS PRAZOS DE ENTREGA, VALIDADE E DA GARANTIA

5.9.1 DOS PRAZOS E LOCAL DE ENTREGA

5.9.1.1 Os Objetos de locação contratados deverão ser entregues e instalados no prazo máximo de até 20 (vinte) dias corridos após o início da vigência do contrato e as entregas de insumos deverá ocorrer até 10 (dez) dias corridos após a publicação da ordem de fornecimento.

5.9.1.2 Os insumos deverão ser entregues, conforme o quantitativo solicitado, e os equipamentos entregues e instalados de única vez, no seguinte endereço:

• HEMOES coordenador – Av. Xxxxxxxx Xxxxxx, 1468, Maruípe, Vitória-ES em dia de expediente, no horário de 09 h às 12 h e das 13h às 16h.

5.9.2 DO PRAZO DE VALIDADE

5.9.2.1 Os kits descartáveis de aférese transfusional e terapêutica, anticoagulantes, aditivos e soluções fisiológicas deverão ter validade mínima de 12 meses a partir da data da efetiva entrega.

5.10 DO ACOMPANHAMENTO E FISCALIZAÇÃO

5.10.1 O Hemoes designará formalmente o servidor responsável pelo acompanhamento e fiscalização da execução do

contrato, competindo-lhe atestar a realização do serviço contratado, observando as disposições deste Contrato, sem o que não será permitido qualquer pagamento.

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5.10.2 O recebimento do serviço ocorrerá da seguinte forma:

5.10.3 Provisoriamente, pelo responsável do setor de manutenção do Hemoes, mediante termo circunstanciado, assinado pelas partes em até 02 (dois) dias da comunicação escrita do contratado;

5.10.4 Definitivamente, pelo responsável por seu acompanhamento e fiscalização, mediante termo circunstanciado, assinado pelas partes, após o decurso do prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis contados do recebimento provisório.

5.10.5 O recebimento dos produtos ocorrerá da seguinte forma:

5.10.6 Provisoriamente, a partir da entrega, para efeito de verificação da conformidade com as especificações constantes do Termo de Referência e da proposta, limitando-se a verificar a sua conformidade com o discriminado na Nota Fiscal, fazendo constar no canhoto e no verso da Nota a data de entrega e, se for o caso, as irregularidades observadas.

5.10.7 Definitivamente, após a verificação da conformidade com as especificações constantes do Termo de Referência e da proposta, e sua consequentemente aceitação, que se dará até (cinco) dias úteis contados do recebimento provisório, por Comissão/ Servidor designado pela Autoridade competente.

5.10.8 Durante o recebimento provisório, o HEMOES poderá exigir a substituição de qualquer dos produtos/ equipamentos que não estejam de acordo com as especificações deste Termo.

5.10.9 Não serão pagos os produtos entregues em locais diferentes do mencionado neste Termo de Referência, ou a pessoas não autorizadas.

5.10.10 Os produtos que não atenderem as especificações deverão ser substituídos pela Contratada, no prazo máximo de 10 (dez) dias corridos, sob pena de aplicação das sanções previstas no Termo de Referência.

5.11 DAS CONDIÇÕES DE FATURAMENTO

A fatura deverá ser apresentada mediante a entrega do objeto contratado e prestação de serviço, devendo com ela serem encaminhados os comprovantes de regularidade fiscal da contratada.

5.12 DA VIGÊNCIA DO CONTRATO OU DO INSTRUMENTO SIMILAR

O prazo de vigência da Ata de Registro de Preços é de 01(um) ano, contado do dia posterior à data de sua publicação no Diário Oficial, vedada a sua prorrogação.

O prazo de vigência do contrato de locação terá início no dia subsequente a publicação do resumo do contrato no Diário Oficial e terá duração de 12 (doze) meses, admitida a prorrogação nos termos do Art. 57 da Lei 8.666/93.

ATA DE REGISTRO DE PREÇOS Nº 0860/2023 ANEXO – A

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Este documento é parte integrante da Ata de Registro de Preços 0860/2023, celebrada entre a SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE e a Empresa cujos preços estão a seguir registrados por Item, em face à realização do Pregão N° 492/2023 – HEMOES.

LOTE

CÓD. SIGA

ITENS

DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO

UNID

QUANT

VR UNIT. MÁXIMO POR ITEM

VALOR TOTAL POR ITEM

242118

REFERÊNCIA: 994CFE MARCA: HAEMONETICS

FABRICANTE: HAEMONETICS REGISTRO MINISTÉRIO SAÚDE: 10234400101

PROCEDÊNCIA: USA PAÍS ORIGEM: USA

KIT

1500

850,00

1.275.000,00

97099

SERVICO; TITULO: LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZACAO DE AFERESE.

REFERÊNCIA: MCS PLUS MARCA: HAEMONETICS FABRICANTE: HAEMONETICS REGISTRO MINISTÉRIO SAÚDE: 10234400041

PROCEDÊNCIA: USA PAÍS ORIGEM: USA

MENSAL

1.600,00

19.200,00

VALOR GLOBAL DO LOTE 01

1.294.200,00

LOTE

CÓD. SIGA

ITENS

DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO

UNIDADE

QUANT

VR UNIT. MÁXIMO POR ITEM

VALOR TOTAL POR ITEM

242119

KIT COMPLETO DE AFERESE PARA COLETA DE HEMACIAS DUPLAS, DESCARTAVEL, POR PUNCAO UNICA, UTILIZANDO SISTEMA FECHADO, DOTADO DE LINHAS, PINÇAS E BOLSAS PARA ARMAZENAMENTO DOS CONCENTRADOS DE HEMACIAS, PARA SER USADA EM SEPARADORA AUTOMATICA DE CELULAS SANGUINEAS. DEVE POSSUIR LINHAS PARA CONEXAO DAS BOLSAS CONTENDO SOLUCAO ANTICOAGULANTE E ADITIVA PARA ARMAZENAMENTO DE CONCENTRADO DE HEMACIAS POR 42 DIAS. MANTENDO O SISTEMA FECHADO. O METODO DEVE RESULTAR NA PRODUCAO DE CONCENTRADO DE HEMACIAS COM CONTAMINACAO POR LEUCOCITOS INFERIOR A QUE 5 X 106, COM OU SEM FILTRO "IN LINE". DEVE SER ESTERIL, DESCARTAVEL E APIROGENICO. A ROTULAGEM DEVERA CONTER IDENTIFICACAO DO MATERIAL COM DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO DE LOTE/SERIE, DATA DE FABRICACAO E VALIDADE, CONDICOES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUCOES CONFORME RESOLUCAO NO 185 DE 22/10/2001 ANVISA E SUAS ALTERACOES POSTERIORES. LEGISLACAO: DEVE SEGUIR A ATUAL VIGENTE. UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

REFERÊNCIA: 948F MARCA: HAEMONETICS

FABRICANTE: HAEMONETICS REGISTRO MINISTÉRIO SAÚDE: 10234400100 PROCEDÊNCIA: USA

PAÍS ORIGEM: USA

KIT

300

900,00

270.000,00

97099

SERVICO; TITULO: LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZACAO DE AFERESE. REFERÊNCIA: MCS PLUS LN9000 MARCA: HAEMONETICS FABRICANTE: HAEMONETICS REGISTRO MINISTÉRIO SAÚDE: 10234400041

PROCEDÊNCIA: USA PAÍS ORIGEM: USA

MENSAL

800,00

9.600,00

VALOR GLOBAL DO LOTE 02

279.600,00

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LOTE

CÓD. SIGA

ITENS

DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO

UNIDADE

QUANT

VR UNIT. MÁXIMO POR ITEM

VALOR TOTAL POR ITEM

242120

KIT DE LEUCOCITAFERESE TERAPEUTICA PARA ACESSO VENOSO UNICO, USO DESCARTAVEL; COMPOSICAO: SER ACOMPANHADO DE SOLUCAO ANTICOAGULANTE EM VOLUME NECESSARIO E SUFICIENTE PARA REALIZACAO DO PROCEDIMENTO COMPLETO, ESTERIL E DESCARTAVEL, BOLSAS, CAMARA DE SEPARACAO, CAMARAS DE GOTEJAMENTO, LINHAS DE BOMBAS, ACESSO VENOSO UNICO; EMBALAGEM: EMBALAGEM INDIVIDUAL, EM MATERIAL QUE PROMOVA BARREIRA MICROBIANA E ABERTURA ASSEPTICA; ROTULAGEM: DEVERA CONTER IDENTIFICACAO DO MATERIAL, DADOS DO FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO LOTE/SERIE,DATA DE FABRICACAO E VALIDADE CONDICOES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUCOES CONFORME RESOLUCAO RDC Nº 185, DE 22/10/2001, ANVISA E SUAS ALTERACOES POSTERIORES; DE ACORDO COM LEGISLACAO ATUAL VIGENTE; UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

REFERÊNCIA: 971E MARCA: HAEMONETICS

FABRICANTE: HAEMONETICS REGISTRO MINISTÉRIO SAÚDE: 10234400098

PROCEDÊNCIA: USA PAÍS ORIGEM: USA

KIT

900,00

9.000,00

242121

KIT DE PLASMAFERESE TERAPEUTICA PARA ACESSO VENOSO UNICO; USO DESCARTAVEL, ACESSO VENOSO UNICO; COMPOSICAO: BOLSAS PARA REPOSICAO (DE PLASMA OU FLUIDO DE ESCOLHA) E BOLSA PARA DESCARTE DO PLASMA REMOVIDO, CAMARA DE SEPARACAO, CAMARAS DE GOTEJAMENTO, LINHAS DE BOMBAS, SER ACOMPANHADO DE SOLUCAO ANTICOAGULANTE EM VOLUME NECESSARIO E SUFICIENTE PARA REALIZACAO DO PROCEDIMENTO COMPLETO, ESTERIL E DESCARTAVEL; CONTROLES: CONTROLE DE VOLUME EXTRA CORPOREO SANGUINEO, GARANTIR A PERDA MINIMA DE PLAQUETAS; EMBALAGEM: INDIVIDUAL, EM MATERIAL QUE PROMOVA BARREIRA MICROBIANA E ABERTURA ASSEPTICA; ROTULAGEM: DEVERA CONTER IDENTIFICACAO DO MATERIAL, DADOS FABRICANTE/IMPORTADOR, NUMERO LOTE/SERIE, DATA DE FABRICACAO E VALIDADE CONDICOES DE ARMAZENAMENTO E DEMAIS INSTRUCOES CONFORME RESOLUCAO RDC Nº 185, DE 22/10/2001, ANVISA E SUAS ALTERACOES POSTERIORES; LEGISLACOO: DE ACORDO COM LEGISLACOO ATUAL VIGENTE; UNIDADE DE FORNECIMENTO: KIT EM EMBALAGEM INDIVIDUAL.

REFERÊNCIA: 980E MARCA: HAEMONETICS

FABRICANTE: HAEMONETICS REGISTRO MINISTÉRIO SAÚDE: 10234400105

PROCEDÊNCIA: USA PAÍS ORIGEM: USA

KIT

300

900,00

270.000,00

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97099

SERVICO; TITULO: LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZACAO DE AFERESE. REFERÊNCIA: MCS PLUS

MARCA: HAEMONETICS FABRICANTE: HAEMONETICS REGISTRO MINISTÉRIO SAÚDE: 10234400041

PROCEDÊNCIA: USA

PAÍS ORIGEM: USA

MENSAL

1.600,00

19.200,00

VALOR GLOBAL DO LOTE 03

298.200,00

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VALOR TOTAL R$ 1.872.000,00

REPRESENTANTE: : CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 40.175.705/0001-64, com sede a RUX XX 0X, xx X/X, XXXXXX 0 XXXXXX 0 X, XXXXXXXX

AGROINDUSTRIAL DE ANAPOLIS - ANAPOLIS GO, CEP: 75.132-045, neste ato representada pelo seu representante legal procurador Sr. XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX, brasileiro, casado, advogado , inscrito sob OAB/RJ Nº 92.984, RG: 089431969 - IFPRJ e inscrito no CPF sob o nº 000.000.000-00, E-mail: xxxxxxxxxx@xxx-xxxxxx.xxx; xxxxx.xxxx@xxx-xxxxxx.xxx; Telefone: (00) 0000-0000, (00)0000-0000 – FAX.: (00)0000-0000

ASSINATURAS (3)

Documento original assinado eletronicamente, conforme MP 2200-2/2001, art. 10, § 2º, por:

XXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX ESTADO QCE-01 SSAS - SESA - GOVES

assinado em 14/08/2023 11:55:52 -03:00

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX COORDENADOR GERAL DO HEMOCENTRO QCE-03 HEMOES - SESA - GOVES

assinado em 14/08/2023 14:49:05 -03:00

XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

CIDADÃO

2023-9JL7X4 - E-DOCS - DOCUMENTO ORIGINAL 15/08/2023 15:58 PÁGINA 30 / 30

assinado em 14/08/2023 11:55:15 -03:00

INFORMAÇÕES DO DOCUMENTO

Documento capturado em 15/08/2023 15:58:14 (HORÁRIO DE BRASÍLIA - UTC-3)

por XXXXXXXXX XXXXXXXXX (ASSISTENTE GERENCIA QC-02 - NECV - SESA - GOVES)

Valor Legal: ORIGINAL | Natureza: DOCUMENTO NATO-DIGITAL

A disponibilidade do documento pode ser conferida pelo link: xxxxx://x-xxxx.xx.xxx.xx/x/0000-0XX0X0

DIÁRIO OFICIAL DOS PODERES DO ESTADO

L I C I T A C Ö E S

Vitória (ES), quarta-feira, 16 de Agosto de 2023.

EXTRATO DE ATA DE REGISTRO DE PREÇOS

ARP Nº 0857/2023

ÓRGÃO/ENTIDADE: SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE - SESA

PROCESSO LICITATÓRIO Nº 2023-2ZKX6 EMPRESA: UNIQUE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

CNPJ: 23.864.942/0001- 13

EDITAL: Pregão nº 380/2023

LOTE: 4

OBJETO: DEXAMETASONA, FOSFATO DISSODICO 4MG/ML

VALOR GLOBAL DO LOTE: 831.830,40

VIGÊNCIA: 16/08/2023 a 15/08/2024

2023-G11XWV - E-DOCS - CÓPIA AUTENTICADA ADMINISTRATIVAMENTE 16/08/2023 08:40 PÁGINA 1 / 2

A íntegra da Ata de Registro de Preços, com a discriminação dos valores unitários, está disponível para consulta no endereço xxx.xxxxxxx.xx.xxx.xx.

XXXX XXXXX XXXXXX

SUBSECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE

Protocolo 1149476

EXTRATO DE ATA DE REGISTRO DE PREÇOS ARP Nº 0858/2023

ÓRGÃO/ENTIDADE: SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE - SESA

PROCESSO LICITATÓRIO Nº 2023-2ZKX6 EMPRESA: CONQUISTA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 12.418.191/0001-95

EDITAL: Pregão nº 380/2023

LOTE: 5

OBJETO: PERMETRINA 50MG/ML

VALOR GLOBAL DO LOTE: 506.186,75

VIGÊNCIA: 16/08/2023 a 15/08/2024

A íntegra da Ata de Registro de Preços, com a discriminação dos valores unitários, está disponível para consulta no endereço xxx.xxxxxxx.xx.xxx.xx.

XXXX XXXXX XXXXXX

SUBSECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE

Protocolo 1149493

EXTRATO DE ATA DE REGISTRO DE PREÇOS ARP Nº 0854/2023

ÓRGÃO/ENTIDADE: SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE - SESA

PROCESSO LICITATÓRIO Nº 2023-2ZKX6 EMPRESA: HOSPIDROGAS COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

CNPJ: 35.997.345/0001-46

EDITAL: Pregão nº 380/2023

LOTE: 1

OBJETO: DOBUTAMINA, CLORIDRATO 12,5MG/ML

VALOR GLOBAL DO LOTE: 312.904,76

VIGÊNCIA: 16/08/2023 a 15/08/2024

A íntegra da Ata de Registro de Preços, com a discriminação dos valores unitários, está disponível para consulta no endereço xxx.xxxxxxx.xx.xxx.xx.

XXXX XXXXX XXXXXX

SUBSECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE

Protocolo 1149535

EXTRATO DE ATA DE REGISTRO DE PREÇOS

ARP Nº 0860/2023

ÓRGÃO/ENTIDADE: SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE - SESA

PROCESSO LICITATÓRIO Nº 2023-ZRM5B EMPRESA: CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA. CNPJ: 40.175.705/0001-64

EDITAL: Pregão nº 492/2023 - HEMOES

LOTE: 1 - ITEM 1

OBJETO: KIT DE AFERESE PARA COLETA DE CONCENTRADO DE DUPLO DE PLAQUETAS

VALOR GLOBAL DO ITEM 01: R$ 1.275.000,00 LOTE: 1 - ITEM 2

OBJETO: SERVICO LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZACAO DE AFERESE VALOR GLOBAL DO ITEM 02: R$ 19.200,00

LOTE: 2 - ITEM 1

OBJETO: KIT COMPLETO DE AFERESE PARA COLETA DE HEMACIAS DUPLAS, DESCARTAVEL

VALOR GLOBAL DO ITEM 01: R$ 270.000,00 LOTE: 2 - ITEM 2

OBJETO: SERVICO: LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZACAO DE AFERESE - REFERÊNCIA: MCS PLUS LN9000

VALOR GLOBAL DO ITEM 02: R$ 9.600,00

LOTE: 3 - ITEM 1

OBJETO: KIT DE LEUCOCITAFERESE TERAPEUTICA PARA ACESSO VENOSO UNICO

VALOR GLOBAL DO ITEM 01: R$ 9.000,00 LOTE: 3 - ITEM 2

OBJETO: KIT DE PLASMAFERESE TERAPEUTICA PARA ACESSO VENOSO UNICO

VALOR GLOBAL DO ITEM 02: R$ 270.000,00 LOTE: 3 - ITEM 3

OBJETO: SERVICO, LOCACAO; SUBTITULO: EQUIPAMENTO PARA REALIZACAO DE AFERESE - REFERÊNCIA: MCS PLUS

VALOR GLOBAL DO ITEM 03: R$ 19.200,00

VIGÊNCIA: 17/08/2023 a 16/08/2024

A íntegra da Ata de Registro de Preços, com a discriminação dos valores unitários, está disponível para consulta no endereço xxx.xxxxxxx.xx.xxx.xx.

XXXX XXXXX XXXXXX

SUBSECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE

Protocolo 1149744

EXTRATO DE ATA DE REGISTRO DE PREÇOS ARP Nº 0869/2023

ÓRGÃO/ENTIDADE: SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE - SESA

PROCESSO LICITATÓRIO Nº 2022-QQ8GJ EMPRESA: AMP COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

CNPJ: 35.253.171/0001-07

EDITAL: Pregão nº 598/2022 - - NEGEP LOTE: 01

OBJETO: EMBALAGEM DO TIPO INVOLUCRO EM FOLHA - SUPERIOR A 95%. GRAMATURA CERCA DE 40G/M

VALOR GLOBAL DO LOTE: R$ 95.647,00 LOTE: 02

OBJETO: EMBALAGEM DO TIPO INVOLUCRO EM FOLHA - SUPERIOR A 95%. GRAMATURA CERCA DE 50G/M

INFORMAÇÕES DO DOCUMENTO

Documento capturado em 16/08/2023 08:40:11 (HORÁRIO DE BRASÍLIA - UTC-3)

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2023-G11XWV - E-DOCS - CÓPIA AUTENTICADA ADMINISTRATIVAMENTE 16/08/2023 08:40 PÁGINA 2 / 2

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ATA DE REGISTRO DE PREÇOS N.º 0860/2023

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