PROJETO BÁSICO
PROJETO BÁSICO
1. DO OBJETO
O objeto da presente contratação é a prestação de serviço de empresa especializada em transporte terrestre e aéreo de carga (amostras biológicas), oriunda do estudo de “Efetividade da Vacinação contra COVID-19 no Brasil: Estudo de Caso-Controle, em casos de eventos adversos graves e / ou relevantes”, compreendendo coleta e entrega nos locais de destino (porta-a-porta).
2. CONEXÃO ENTRE A CONTRATAÇÃO E O PLANEJAMENTO EXISTENTE.
A contratação deste serviço se faz necessária para se efetuar de maneira segura e eficaz a logística que envolve o transporte terrestre e aéreo de amostras biológicas coletadas no referido estudo de caso-controle.
Uma vez que o estudo ocorrerá em território nacional, com a participação direta de Bio-Manguinhos, é imprescindível que a logística do material biológico atenda não somente às especificidades técnicas para o transporte aéreo e terrestre (como embalagem e monitoramento de temperatura) como também, o cumprimento das normas sanitárias, ambientais, biossegurança e de Boas Práticas Clínicas vigentes.
3. JUSTIFICATIVA
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Xxxxxxxxxx busca contribuir para a melhoria dos padrões de saúde pública brasileira, visando garantir a continuidade dos processos em desenvolvimento tecnológico e a ampliação dos estudos e pesquisas para área de Ciências & Tecnologia.
Salvaguardando o interesse desta Instituição, é necessário que as amostras biológicas oriundas do estudo de caso-controle sejam transportadas corretamente, seguindo as normas vigentes da ANTT e ANAC de forma que garantam a qualidade, rastreabilidade e
fidedignidade dos resultados obtidos. Resultados esses que trarão mais conhecimento acerca da efetividade da vacinação contra COVID- 19 no Brasil. Como consequência disto, torna-se necessário a contratação de uma empresa especializada no ramo, para realização da atividade.
4. OBJETIVO
Com esta contratação espera-se transportar com rastreabilidade, qualidade e segurança as amostras biológicas seguindo as normas vigentes da ANTT e ANAC.
5. CARACTERÍSTICAS DO SERVIÇO
Este serviço tem as seguintes características:
Coleta | Retirada da carga a ser transportada no local indicado pela CONTRATANTE |
Embalagem | Recipiente que armazena produtos durante um transporte e que atenda as Normas de Embalagem para Transporte Terrestre e Aéreo seguindo as normas da ANTT e ANAC, bem como as exigências das características específicas de cada item transportado. |
Monitoramento de temperatura | A temperatura deve ser monitorada durante todo o trajeto utilizando datallogers |
Termógrafo | Assegurar a geração do mapa de temperatura a cada transporte |
Entrega | Local do destino e horário pré-determinados pela CONTRATANTE |
Serviço Emergencial | Em caso de serviço emergencial a CONTRATADA será acionada |
5.1 HORÁRIO DE REALIZAÇÃO DO SERVIÇO
O serviço será executado preferencialmente no horário de 8h às 17h, de segunda-feira a sexta-feira, entretanto é imprescindível que o horário da entrega seja entre 8h e 12h. Serviços solicitados fora deste horário serão comunicados pela CONTRATANTE podendo esta solicitação incluir dias úteis, finais de semana e feriados, não podendo ser acrescido taxa ou mora pelo serviço realizado fora do horário normal, levando em conta variação por atrasos ou cancelamentos de voos, fenômenos da natureza, greves, inspeções detalhadas por autoridade sanitária ou aduaneira, ou situações de força maior.
5.2 FREQUÊNCIA E PERIODICIDADE
Este serviço será executado de acordo com as necessidades de Bio-Manguinhos, sendo que a contratada poderá ser avisada em até 24 horas antes do envio. Em caso de serviço emergencial a CONTRATADA será acionada e deverá atender ao serviço independente do prazo de 24 horas.
5.3 INSUMOS / EQUIPAMENTOS A SEREM UTILIZADOS NA PRESTAÇÃO DO SERVIÇO
A CONTRATADA deverá fornecer todos os equipamentos e insumos necessários à perfeita realização do serviço, devendo os equipamentos estar em perfeitas condições de uso e os insumos serem certificados conforme legislação em vigor. A utilização destes equipamentos deve ser de acordo com a demanda do serviço solicitado pela CONTRATANTE.
• Termógrafo/Data Logger de temperatura entre -80°C a +25°C com certificado de calibração por órgão competente e dentro da validade.
• Gelo Seco (CO2 - Dióxido de Carbono solidificado), quando as amostras forem transportadas congeladas.
• Material refrigerante, para amostras transportadas em temperatura ambiente controlada (entre 18°C e 25°C) e/ou temperatura refrigerada (entre 4°C e 8°C).
• Embalagem certificada pela ANTT e/ou ANAC para transporte de produto perigoso (UN 3373), guias para preenchimento da documentação.
5.3.1 TIPOS DE EMBALAGEM CERTIFICADAS A SEREM UTILIZADAS PARA TRANSPORTE TERRESTRE OU AÉREO
Embalagem para UN3373: Embalagem destinada ao transporte aéreo de substâncias infecciosas de categoria "B" - UN3373 Modelo de embalagem: De acordo com Instrução 650. Utilização: transporte de substâncias infecciosas de categoria "b",
refrigeradas ou congeladas, com identificação apropriada.
Etiqueta miscelânea, Etiqueta de posicionamento, Etiqueta de risco de manuseio, Etiqueta UN específica. Certificado de conformidade da embalagem para emitido pelo fabricante, como garantia ao cumprimento de todas as regras estabelecidas na instrução 650 da regulamentação ONU/IATA, para o transporte do produto a que se destina. Instrução de montagem. Ficha(s) de emergência para UN1845 (quando aplicável).
5.4 PROCEDIMENTOS A SEREM SEGUIDOS
A CONTRATADA deverá disponibilizar ferramenta de acompanhamento e controle das operações realizadas, serviços on-line, a fim de otimizar o planejamento logístico da CONTRATANTE que contemple as necessidades descritas abaixo ou semelhantes com garantia de input diário da informação;
A empresa CONTRATADA será responsável pela emissão dos conhecimentos aéreos e terrestres, disponibilização de embalagem certificada (respeitando as normas vigentes para cada tipo de material e transporte) conforme o material a ser transportado, controle de temperatura (termógrafo/datalogger) e gelo seco, além da etiquetagem dos volumes;
Sinalização, rótulo e etiqueta devem estar de acordo com o tipo e especificidade do material transportado (amostras de materiais biológicos) conforme normas específicas vigentes;
As embalagens devem ser resistentes a vazamentos e impactos, com sistema de vedação adequado, quando couber, e suportar as variações de pressão, temperatura e umidade, de acordo com o tipo de material transportado, o modal e embalagem utilizada;
É vedado transportar material biológico humano na mesma embalagem com outra carga que ofereça risco de contaminação cruzada e troca de material e somente poderão ser utilizadas as embalagens certificadas;
A embalagem externa ou a intermediária deve possuir componente isotérmico que garanta manutenção de temperatura de acordo com a característica de cada material transportado;
O acondicionamento deve respeitar a capacidade máxima e as condições de empilhamento determinadas pelo fabricante da embalagem externa, pelas características do material e pelas normas de transporte;
A temperatura interna da embalagem deve ser registrada e controlada durante todo o processo de transporte, devendo ser monitorada por termógrafo que faça leitura da faixa de temperatura determinada, que pode variar entre -80°C a +25°C, calibrado e dentro da validade;
A CONTRATADA é responsável pela leitura dos termógrafos/Dataloggers e envio dos mapas de temperatura em até 24 horas após entrega da carga, via e-mail, para a CONTRATANTE;
O uso de um mesmo veículo para retirada de mais de uma carga só poderá acontecer se não interferir no horário de retirada do material dos outros locais que já estejam com horário pré-definidos para chegada ao destino, determinados pela CONTRATANTE.
A empresa transportadora deve possuir um sistema de dados informatizados que garanta a rastreabilidade do veículo, bem como da carga transportada e disponibilizar as informações “full time”;
Providenciar o transporte da carga até o local determinado pela CONTRATANTE de acordo com a demanda definida nesse Projeto Básico respeitando o horário determinado para entrega da carga;
Acompanhar o embarque;
Providenciar a retirada da carga no aeroporto de destino e entregar imediatamente ao destinatário;
Emissão de relatórios de Conhecimento de Transporte Aéreo de Carga, entregues, pendentes de entrega, desempenho de entrega, demonstrativos de serviços prestados (Mensais, semanais e anuais) estatística de entrega;
Informar a CONTRATANTE o dia e horário que o material foi entregue, bem como o nome, matrícula ou identidade e função do responsável pelo recebimento no destino em um período não superior a 3 (três) dias úteis a contar da data da coleta;
A CONTRATADA deverá garantir que em caso de pane mecânica ou qualquer outro evento adverso haverá substituição do veículo e que será garantida a temperatura dos produtos a serem transportados e o horário de entrega determinado pela Contratante. Neste caso, a contratante deverá ser informada imediatamente;
A CONTRATADA será responsável por danos materiais e/ou pessoais, bem como quaisquer prejuízos causados por seus empregados e/ou equipamentos da CONTRATANTE;
Não será permitido a CONTRATADA efetuar agrupamento de carga de outros clientes na frota a ser utilizada pela CONTRATANTE, caso este interferir no horário de coleta e entrega dos serviços contratados.
Poderá ocorrer subcontratação de parte dos serviços desde que o fornecedor seja qualificado e que a subcontratada obedeça a todos os requisitos técnicos e legais estabelecidos neste Projeto Básico, além de experiência que possa ser comprovada, no desempenho da tarefa que se propõe;
A CONTRATADA será responsável por garantir o prazo de entrega estabelecido pela CONTRATANTE. O não cumprimento do prazo estabelecido acarretará em sanções. Pois se trata de amostras biológicas provenientes de estudo clínico.
5.5 PRAZO E REGIME DE EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS
O Prazo de execução será de 15 (doze) meses, o regime de execução será de acordo com a demanda o da empreitada por preço
unitário.
Até 14/10/2024
5.6 ATESTADO DE CAPACIDADE TÉCNICA
Para habilitação das empresas será necessária a apresentação de atestado de capacidade técnica respeitando a similaridade e compatibilidade com o Objeto (item1) conforme art. 21 do decreto nº 8.241/2014.
5.7 DEMANDA ATUAL / QUANTITATIVO DA CONTRATAÇÃO
5.7.1 DEMANDA ATUAL / QUANTITATIVO DA CONTRATAÇÃO
Transporte de amostras entre 18°C e 25°C (Imunidade Celular):
Cidade de Origem | Destino | Quantidade de Transporte /mês | Quantidade aproximada de amostras por envio |
Rio de Janeiro – XX Xxxxxxx – RJ Porto Velho – RO Recife – PE Fortaleza – CE Salvador – BA Dourados – MS Maringá - PR | Belo Horizonte - MG | 8 | Aproximadamente 40 tubos de 10mL por envio |
Transporte de amostras de soro a -80°C:
,Cidade de Origem | Destino | Quantidade de Transporte /mês | Quantidade aproximada de amostras por envio |
Porto Velho – RO Recife – PE Fortaleza – CE Salvador – BA Dourados – MS Maringá - PR | Rio de Janeiro - RJ | 1 | Aproximadamente 10 cardboxes por envio |
Transporte de amostras entre 4°C e 8°C (HLA/Exoma):
Cidade de Origem | Destino | Quantidade de Transporte/mês | Quantidade aproximada de amostras por envio |
Porto Velho – RO Recife – PE Fortaleza – CE Salvador – BA Dourados – MS Maringá - PR | Rio de Janeiro | 1 | Aproximadamente 20 tubos de 4 mL por envio |
6. JUSTIFICATIVA DA RELAÇÃO ENTRE A DEMANDA E A QUANTIDADE DE SERVIÇO A SER CONTRATADA
A contratação do serviço justifica-se para atender a demanda dos estudos clínicos e/ou epidemiológicos de Bio-Manguinhos referente à realização do transporte em cumprimento com as normas aplicáveis vigentes no território nacional.
6.1 DA GARANTIA DO SERVIÇO
Pela prestação dos serviços, objeto do presente documento, a CONTRATADA estará sujeita ao fornecimento de garantia nos prazos definidos no Código de Defesa do Consumidor.
7. SEGURO DE TRANSPORTE
As empresas do ramo de transportes aplicam as razões equivalentes a 0,33% sobre o valor da Nota Fiscal ou Guia de Remessa transportada, referentes a seguro (ad’ valorem); e advalorem que as companhias aéreas possam exigir;
A CONTRATADA poderá exigir complementação de garantia na hipótese de alteração contratual que acarrete aumento do valor estimado do contrato, de acordo com os limites de alteração contratual.
As indenizações de responsabilidade civil por extravios de encomendas ou avarias das cargas deverão ser feitas à Bio- Manguinhos/FIOCRUZ no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a contar da comunicação da ocorrência.
8. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA PARA A EXECUÇÃO DO SERVIÇO
A CONTRATADA deve estar com a sua situação regulamentada junto a ANAC e ANTT para o transporte aéreo e terrestre de cargas.
A CONTRATADA deverá apresentar certificação ou liberação da ANVISA para transporte de fármacos e material biológico como condição para prestação dos serviços;
A CONTRATADA deverá apresentar a Certificação das embalagens (testes de desempenho exigido pela regulamentação).
A CONTRATADA deverá apresentar a certificação e validade dos termógrafos/Dataloggers utilizados para o transporte dos materiais;
A Contratada deverá ter no seu quadro funcional o profissional farmacêutico que será responsável técnico a época de celebração do contrato.
9. VALOR ESTIMADO PARA A PRESTAÇÃO DO SERVIÇO
CONFORME PLANILHA DE CUSTO EM ANEXO.
Informar na proposta
10. DAS CONDIÇÕES DE PAGAMENTO
O pagamento será efetuado pela Fundação para o Desenvolvimento Científica e Tecnológico em Saúde no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, contados do adimplemento da obrigação, de acordo com o serviço efetivamente executado e correspondente preço unitário.
O pagamento será efetuado mediante a apresentação de Notas Fiscais / Faturas, emitidas em moeda corrente nacional, correspondente aos serviços efetivamente executados e aceitos, depois de atestados pela Contratante.
Quando da ocorrência de eventuais atrasos de pagamentos provocados exclusivamente pela Administração do projeto, o valor devido deverá ser acrescido de atualização financeira, e sua apuração se dará desde a data de seu vencimento até a data do efetivo pagamento, em que os juros de mora serão calculados à taxa 6% (seis por cento) ao ano, mediante a aplicação das seguintes fórmulas:
I = (TX/100) / 365 EM = I x N x VP
onde,
I = Índice de atualização financeira
TX = percentual de juros de mora anual;
EM = Encargos Moratórios;
N = número de dias entre a data prevista para o pagamento e a do efetivo pagamento VP = Valor da Parcela em atraso
Os encargos moratórios que a contratada fizer jus e não forem solicitados no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da emissão da respectiva nota fiscal, será objeto de preclusão.
11. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DO SERVIÇO E FORMA DE ATESTE DOS SERVIÇOS
A qualidade do serviço será medida pelo cumprimento do horário de coleta e entrega estipulados pela CONTRATANTE, envio dos mapas de temperatura, entrega de embalagens adequadas, etiquetagem, documentação, produtos necessários para refrigeração ou congelamento da carga durante o transporte (gelo seco ou bobinas de gelo reutilizáveis) e entrega dos materiais acondicionados com a sua integridade inabalada.
12. RESPONSÁVEIS PELA SOLICITAÇÃO E AVALIAÇÃO E ATESTE DOS SERVIÇOS
A execução dos serviços será fiscalizada por XXXXX, representante designado formalmente no Projeto Básico subscrito pela Autoridade Competente de Bio-Manguinhos / FIOCRUZ, com as competências dos arts. 31 a 35 da IN MPOG nº 02/08, em especial:
Fiscalizar o cumprimento das obrigações contratuais.
Solicitar da contratada e de seus prepostos, ou providenciar junto à Administração da FIOCRUZ, tempestivamente, todas as medidas necessárias ao bom andamento dos serviços.
Emitir pareceres em todos os atos da Administração relativos à execução do contrato e, em especial, na aplicação de sanções e alterações do contrato.
Adotar medidas para que a mão de obra envolvida na prestação dos serviços não execute tarefas em desacordo com as pré- estabelecidas.
Realizar o aceite do serviço executado nas condições previstas neste Edital, de forma a subsidiar o atesto da Nota Fiscal eletrônica (NF-e) e o pagamento do mesmo.
É vedado à Administração e ao seu representante exercer poder de mando sobre os empregados da contratada, devendo se reportar, apenas, aos prepostos e aos responsáveis por ela indicados.
13. ENQUADRAMENTO DO SERVIÇO
Este serviço se enquadra como serviço comum.
14. UNIDADE DE MEDIDA UTILIZADA
Unitário.
15. PRAZO DE VIGÊNCIA DO CONTRATO
O contrato terá vigência de 15 (doze) meses, a partir da data de assinatura do presente instrumento, podendo ser prorrogado por
termo adAtéitivo, n14/10/2024o interesse da contratante.
Até 14/10/2024
16. DOTAÇÃO ORÇAMENTÁRIA
Não se aplica.
17. DEVERES DA CONTRATADA
A CONTRATADA se responsabiliza, integralmente:
a) Pelos danos que podem vir a ocasionar, decorrentes de sua culpa ou dolo na execução deste contrato, não excluindo ou reduzindo essa responsabilidade a fiscalização ou a acompanhamento pela CONTRATANTE;
b) Xxxxx encargos trabalhistas, fiscais, comerciais e previdenciários resultantes da execução deste contrato, não transferindo à CONTRATADA, em caso de inadimplência da contratada, com referência a esses encargos, a responsabilidade por seu pagamento, nem podendo onerar o objeto deste contrato, respondendo, no entanto, solidariamente, pelos encargos previdenciários;
c) A CONTRATADA deverá responsabilizar-se para que os serviços de transporte sejam de acordo com as normas vigentes empregando pessoal qualificado para esta atividade, responsabilizando-se integralmente pelos serviços executados;
d) A CONTRATADA deverá garantir que toda a FROTA esta obedecendo às normas do DNER e ser compatível com o tipo de carga, volume e peso;
e) A CONTRATADA deverá garantir que o pessoal utilizado nas coletas e entregas, sempre estar uniformizados (com Equipamentos de Proteção Individual) e devidamente identificados com crachás;
f) A CONTRATADA é responsável pelos encargos trabalhista, previdenciários, fiscais e comerciais resultantes do contrato;
g) A CONTRATADA deverá apresentar a Certificação das embalagens (testes de desempenho exigido pela regulamentação);
h) A CONTRATADA deverá apresentar um procedimento de emergência para acidentes/incidentes no modal terrestre e aéreo;
i) A CONTRATADA deverá disponibilizar um canal de comunicação (telefone Celular) 24 horas, 7 dias da semana;
j) A contratada deverá manter um Setor de “Back Office” um setor de informação 24 horas;
18. DEVERES DA CONTRATANTE
a) Promover através de seu representante, o acompanhamento e a fiscalização da execução deste Contrato, notadamente no que tange aos artigos 31 e 35 da IN MPOG 02/08, anotando em registro próprio as falhas detectadas e comunicando à CONTRATADA as ocorrências e quaisquer fatos que, a seu critério, exijam medidas corretivas por parte da CONTRATADA;
b) Solicitar da CONTRATADA e de seus prepostos, ou obter da Administração da CONTRATANTE, tempestivamente, todas as providências necessárias ao bom andamento dos serviços;
c) Emitir pareceres em todos os atos da Administração, relativos à execução do Contrato e, em especial, na aplicação de sanções, alterações e repactuações do Contrato;
19. DESCRIÇÃO DO LOCAL DE EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS
Rio de Janeiro/Rio de Janeiro (UERJ) - Xxxxxx Xxxxxxxx/ UERJ - Av. Xxxxxxxx Xxxxxx 381 - CEP: 20950-003 – Vila Isabel – Rio de Janeiro – RJ;
Rio de Janeiro/ Niterói (INI) - INI/Instituto Nacional de Infectologia, FIOCRUZ – RJ - Xxxxxxx Xxxxxx, 0000 - Xxxxxxxxxx/XX -CEP: 21040-360;
Mato Grosso do Sul/ Dourados - Laboratório de Pesquisa em Ciências da Saúde – LPCS -Rodovia Dourados Itaum - Km12 - CEP: 79804-970;
Paraná/ Maringá - Centro Maringá - AV. COLOMBO, 5790, UNIVERSIDADE ESTADUAL DE MARINGÁ, MARINGÁ, PR. BLOCO B09, SALA 22;
Ceará/ Fortaleza - Centro de Pesquisa Posto de Saúde Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx R. Xxxxxxx xx Xxxxxx, 1670 – Xxxxxxx Xxxxxxx, Fortaleza – CE, CEP 60430-170;
Bahia/ Salvador - Instituto Xxxxxxx Xxxxx (IGM)/ Fiocruz BA, - Xxx Xxxxxxxx Xxxxxx, 000 – xxxxxx Xxxxxxx – Xxxxxxxx; Xxxxxxxxxx/ Recife - Núcleo de Pesquisa para Inovação Terapêutica- Suely Galdino (NUPIT- SG) – Av. Jornalista Xxxxxx Xxxxxxxxx,
143 – 171. Cidade Universitária, Recife – PE. CEP 50740-560.
Rio de Janeiro, 16 de Novembro de 2021.
Rondônia/ Porto Velho - CEPEM - Av. Guaporé - Lagoa, Porto Velho - RO, CEP 76812-329