GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL
GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL
INSTITUTO DE GESTÃO ESTRATÉGICA DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL
Superintendência Adjunta de Insumos e Logística Gerência de Insumos Laboratoriais
ELEMENTO TÉCNICO Nº 4/2020 - IGESDF/UNAP/SUNAP/SILOG/GEINL
DO OBJETO
1. O presente Elemento Técnico tem por objeto REAGENTES PARA REALIZAÇÃO DE EXAMES DE BIOLOGIA MOLECULAR, em Plataforma de Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (Real time PCR; RT-PCR), totalmente automatizado,extração, quantificação da amplificação e leitura, de acordo com as especificações, quantidades e demais condições constantes neste Elemento Técnico, para atender às necessidades do Hospital de Base ou Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal - IGESDF.
1.2. Os itens serão fornecidos conforme a necessidade do serviço, adquiridos por registro de preço, uma vez que a demanda de exames laboratoriais é variável. O equipamento deverá ser instalado em 5 dias após a assinatura do contrato. No momento da entrega a empresa deverá cumprir as seguintes exigências:
1.2.1. Os materiais deverão ter rótulos e todas as informações sobre os mesmos em língua portuguesa, de acordo com o que dispõe o art. 31 do Código de Defesa do Consumidor da Lei nº 8.078/1990.
1.2.2. Validade mínima dos materiais de 12 (doze) meses, contados a partir da data de entrega, salvo se houver autorização do HB;
1.2.3. O equipamento e os insumos deverão possuir Registro na ANVISA
JUSTIFICATIVA DA AQUISIÇÃO
2.1. O Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal - IGESDF presta ações e serviços de saúde hospitalar, ressaltando a formação profissional e a educação permanente, bem como a prestação de serviços públicos nas atividades correlatas e inerentes à saúde pública, atuando exclusivamente no âmbito do Sistema Único de Saúde.
2.2. Considerando a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 30 de janeiro de 2020;
Considerando a Portaria nº 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde, que declara Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN, em decorrência da Infecção Humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV);
Considerando a Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;
Considerando o Decreto Distrital nº 40.475, de 28 de fevereiro de 2020, que declara situação de emergência no âmbito da saúde pública no Distrito Federal, em razão do risco de pandemia do novo coronavírus;
Considerando a Portaria nº 146, de 9 de março de 2020, da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SESDF;
Considerando que, em 11 de março de 2020, a OMS declarou a caracterização de pandemia (COVID-19);
Considerando o Decreto Distrital nº 40.512, de 13 de março de 2020; Considerando o Decreto Distrital nº 40.520, de 14 de março de 2020; Considerando o Decreto Distrital nº 40.526, de 17 de março de 2020; Considerando a Portaria SESDF nº 149, de 17 de março de 2020;
Considerando as deliberações do Comitê de Combate ao Coronavírus do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal – IGESDF;
Considerando que a situação requer a adoção de medidas temporárias e urgentes de prevenção e controle de riscos e danos à saúde, com o intuito de evitar a disseminação da doença.
Considerando a necessidade de diagnóstico para tomada de medidas preventivas e isolamento social.
Considerando a que a disponibilidade atual de testes é insuficiente para a demanda necessária e a necessidade de ampliar a oferta do exame.
Considerando a solicitação do Núcleo de Controle e Infecção Hospitalar do Hospital de base no Processo SEI 04016-00022420/2019-47 para aquisição Testes de sensibilidade para Polimixina/Colistina; e teste para identificação de infecção/colonização por Clostridium difficile;
2.3. Nesse sentido, essa aquisição justifica-se pela essencialidade dos serviços oferecidos no Hospital de Base, para realização dos exames SARS-COVID, em tempos de pandemia, onde é de extrema importância a máxima capacidade de realização do teste para diagnóstico.
2.4. O Hospital de Base é um hospital de alta complexidade, referência em oncologia, transplante e Infectologia, dentre outras especialidades. Portanto existe a necessidade de realização de exames mais complexos com técnica especializada de biologia molecular. O setor de Biologia Molecular está em fase de implantação para atender essa necessidade.
Nesse sentido, essa aquisição justifica-se pela essencialidade do monitoramento de resposta ao tratamento de pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) que é feito pela quantificação dos transcritos BCR-ABL por Reação em Cadeia de Polimerase em Tempo Real (RT-PCR).
Aquisição de reagentes para pesquisa molecular de doenças infecciosas para os pacientes transplantados, pesquisa molecular para genes de resistência bacteriana.
Visto que o HB é um Hospital de Ensino, esta aquisição visa equipar o Laboratório de Biologia Molecular para a realização de RT-PCR e também permitirá a capacitação de pessoal para a realização destes testes de Biologia Molecular.
Resultados esperados
- Implantar o teste de RT-PCR no laboratório de Biologia Molecular do HB.
- Realizar exames para diagnóstico da COVID 19;
- Monitorar os pacientes transplantados;
- Monitorar os pacientes portadores de LMC em tratamento no HB, através da realização periódica de RT-PCR para BCR-ABL segundo as diretrizes do European Leukemia Net 2013 (7).
- Publicação de Estudos Clínicos que utilizem dados biomoleculares das diversas patologias, assim como a resposta completa (molecular) aos tratamentos realizados pelo IHB.
JUSTIFICATIVA DO QUANTITATIVO A SER ADQUIRIDO
3.1. O quantitativo a ser adquirido foi estimado com base na demanda atual do IGESDF para serem realizados no HB.
ESPECIFICAÇÃO DO OBJETO
4.1 Será em lote único, conforme especificação do objeto, com fornecimento de equipamento totalmente automatizado em linha de fabricação. O quantitativo abaixo traduz um consumo médio por teste.
Itens | Código | Descrição | Demanda Mensal | Demanda Solicitada |
1 | 5433 | TESTE MOLECULAR PARA COVID 19 – com fornecimento de swab para coleta de secreção nasofaríngea e/ou orofaringe | 760 | 9120 |
2 | 5434 | TESTE MOLECULAR PARA BCR-ABL P 210 | 40 | 480 |
3 | 5435 | TESTE MOLECULAR PARA BCR-ABL P 190 | 40 | 480 |
4 | 5436 | TESTE MOLECULAR PARA O GENE DA COLISTINA RESISTENTE –MCR1 E MCR-2 | 40 | 480 |
5 | 5437 | TESTE MOLECULAR PARA EBV | 20 | 240 |
6 | 5438 | TESTE MOLECULAR PARA Clostridium difficile | 20 | 240 |
7 | 5439 | TESTE MOLECULAR PARA PAINEL VIRAL PARA MENINGITE | 20 | 240 |
4.2. Para a aquisição de REAGENTES PARA REALIZAÇÃO DE EXAMES DE BIOLOGIA MOLECULAR, a empresa deverá fornecer 1 (um) equipamento totalmente automatizado, em Plataforma de Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (Real time PCR; RT-PCR), capaz de realizar extração e purificação de ácidos nucléicos, quantificação da amplificação e leitura, novos e periféricos, devidamente comprados em nota fiscal, que deverão ser instalados após a assinatura do contrato pela empresa contratada no Núcleo de Laboratório Clínico do Hospital de Base. Haverá a prévia avaliação técnica operacional do equipamento apresentado na proposta pelo período mínimo de 15 dias após entrega e instalação, para que a área técnica possa validar se a operacionalização do equipamento atende às necessidades do Núcleo de Patologia Clínica. A validação prévia dos equipamentos pela área técnica é requisito obrigatório para que a proposta ganhadora seja efetivada.
4.2.1.Plataforma de Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (Real time PCR),
4.2.2. Contendo extrator e termociclador controlado por microcomputador, para extração e purificação dos ácidos nucléicos, detecção, monitoração e quantificação da amplificação a cada ciclo em tempo real em um único equipamento;
4.2.3. Processar no mÍnimo 12 amostras com carregamento de tubo primário, mÍnimo de 12 unidades de PCR em tempo real controladas de forma independente
4.2.4. Tempo de extração e detecção completa de 12 amostras ≤ 180 minutos;
4.2.4. O teste devera incluir todos os insumos necessários para a reação, bem como controle positivo, controle negativo e controle interno.
4.2.5. Deve possuir sistema de proteção contra evaporação e uniformidade de temperatura do bloco de até +/- 0,5 ºC;
4.2.6. Sistema deve ser aberto para reagentes disponíveis no mercado para 3(três) exames: BCR- ABL qualitativo, PML rara e JAK2, incluindo o consumíveis utilizados para extração e purificação, ampliação e detecção;
.
4.2.7. O equipamento deverá vir acompanhado de no-break instalado, que deverá ser instalado (sistema de gerador de energia de emergência dentro das normas da ABNT), estabilizadores de voltagem, sem ônus adicional para o Hospital de Base - IGES-DF, visando garantir sua estabilidade elétrica, a fim de que não haja interrupção quanto a prováveis quedas de energia durante o uso rotineiro do equipamento analítico;
4.2.8. O equipamento a ser instalados, dever possuir conectividade lis e trabalhar interfaceado junto ao sistema informatizado do Hospital de Base - IGES-DF e caberá a empresa contratada, a responsabilidade em prover a conexão de interface sem ônus adicional para o Hospital de Base -IGES-DF;
4.2.9. Será de total responsabilidade da contratada a assistência técnica preventiva, corretiva e manutenção dos equipamentos e periféricos, bem como suporte na
Administração do “Software” de Informatização instalado pela empresa sem ônus adicional para o Hospital de Base – IGESDF;
4.2.10.O equipamento deverá funcionar em ambiente de acordo com a temperatura indicada pelo fabricante e a correção de temperatura do local em que o equipamento deverá ser instalado, deverá ocorrer por conta da empresa contratada, quando houver solicitação pelo chefe da Unidade Laboratorial;
4.2.10.1. Caso sejam necessários mobiliários e bancadas para a instalação de todo e qualquer equipamento(s), computadores e acessórios, extra aos já existentes no Laboratório do NPC/IGES-DF, serão de responsabilidade da Contratada. O mesmo se aplica para as demais adequações da área que se fizerem necessárias para a instalação do(s) equipamento(s).
4.2.10.2 OS REQUISITOS PARA INSTALAÇÃO como espaço físico, condições ambientais, energia elétrica, rede de lógica e outros, devem ser especificadas e formalmente encaminhadas ao Núcleo de Engenharia Clínica do IGES-DF.
4.2.10.3. O(s) equipamento(s) cedido(s) em deverá (ão) ser entregue(s) e instalados em perfeita(s) condição(ões) de uso/funcionamento, sem qualquer despesa adicional para a CONTRATANTE, acompanhado(s) de manual de operação, em português.
4.2.10.4. GARANTIA: Apresentar para o(s) equipamento(s), prazo de garantia mínima de 12 (doze) meses ou durante a vigência do contrato, contra defeitos de fabricação, realização de manutenções preventivas, calibrações e avaliação de segurança elétrica quando indicado pelo fabricante, a partir da data do recebimento definitivo. Apresentar na entrega do(s) equipamento(s) o cronograma de manutenção programada (manutenção preventiva, calibração e avaliação de segurança elétrica), se aplicável de acordo com a indicação do fabricante do(s) equipamento(s).
4.2.11. Voltagem 220v ou bivolt. Características mínimas da plataforma: o sistema deve incluir extrator, termociclador, no-break, computador com configuração compatível; mouse; teclado; monitor; adaptador de rede; sistema operacional. Garantia do fornecedor de no mínimo 12 meses.
4.2.12. Os testes deverão ser entregues com todos os consumíveis e insumos necessários para realização dos testes sem ônus adicional para o HB-IGESDF.
4.2.13. O sistema de tratamento de água utilizado pelo equipamento, quando necessário, deverá ser instalado na Unidade Laboratorial e a empresa será responsável pelo controle de qualidade da água, sem ônus adicional para o Hospital de Base - IGES-DF.
PROPOSTA COMERCIAL
5.1. As propostas deverão ter validade não inferior a 90 dias e serão selecionadas pelo critério MENOR VALOR.
5.2. As proponentes deverão apresentar propostas em consonância com as especificações técnicas deste documento com respectivas marcas, modelos e preços dos produtos ofertados;
5.3. Serão desclassificadas as propostas que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos no Elemento Técnico;
5.4. É indispensável o parecer técnico, para os produtos deste Elemento Técnico, caso necessitem ser testados;
5.5. A proposta da empresa deve estar em papel timbrado, datada, assinada, com a especificação em conformidade com o solicitado, contendo descrição clara e detalhada do registro do produto junto à ANVISA
5.6. A proposta deve conter correio eletrônico (e-mail) e número de telefone válidos para eventuais comunicações, inclusive notificações financeiras.
5.7 Especificação clara, completa e detalhada do(s) produto(s) ofertado(s), conforme este Elemento Técnico, contendo o número do código do produto, forma de apresentação, nome comercial, detentor do registro, fabricante, procedência e país de origem e o número do registro, devendo ser discriminado em conformidade com as especificações do item 4.1 e 4.2.
5.8 O critério de julgamento das proposta serão de MENOR PREÇO POR ITEM e MENOR VALOR GLOBAL TOTAL, observadas as exigências deste Elemento Técnico.
5.9 O VALOR GLOBAL TOTAL do contrato refere-se ao valor máximo a ser utilizado durante sua vigência, podendo ser acrescido da margem de reserva de 50% (cinquenta por cento) sobre este valor, sendo permitido o remanejamento do montante total para atendimento àqueles exames com número de solicitações acima do previsto em substituição àqueles que porventura possam não ser requeridos/solicitados e/ou que tenham suas solicitações aquém do previsto.
AMOSTRAS E VALIDAÇÃO
6.1. Caso seja necessário, o IGESDF poderá solicitar amostra(s) ao Fornecedor vencedor, a fim de verificar a adequabilidade e compatibilidade do(s) objeto(s) ofertado(s).
6.1.1. O IGESDF convocará o fornecedor para entregar amostra dos produtos ofertados para teste, devendo estar em embalagem original ou na qual o produto será entregue, desde que contenha as informações gerais do mesmo.
6.1.2. As amostras deverão estar devidamente identificadas, constando em etiqueta o número de referência da Seleção de Fornecedores, o número de cada lote e do código do produto a que se refere, e o nome da empresa.
6.1.3. As amostras que não estiverem identificadas da forma exigida no subitem anterior não serão recebidas e a empresa será desclassificada para o item. A apresentação de amostras divergentes das especificações contidas no elemento técnico e seus Anexos acarretará a desclassificação da empresa para aquele item.
6.1.4. Para avaliação técnica operacional dos equipamentos apresentados nas propostas será necessária avaliação técnica dos equipamentos pelo período mínimo de 15 dias para que a área técnica possa validar se a operacionalização do equipamento atende às necessidades do Núcleo de Patologia Clínica. A validação prévia dos equipamentos pela área técnica é requisito obrigatório para que a proposta ganhadora seja efetivada
6.1.5. As proponentes que tiverem suas amostras de materiais reprovadas pelo pareceristas serão desclassificadas, devendo ser convocadas para apresentação de amostras as empresas remanescentes, conforme solicitação do Hospital de Base - IGES-DF.
6.2. As amostras deverão ser entregues no Núcleo de Compras do IGESDF no endereço SHMS – Área Especial XXXXXX 000 - XXXXX X, Xxxxxxxx – DF, CEP: 70.335-900, no horário de 09:00 às 12:00 horas e 14:00 às 17:00 horas.
6.3. A convocação para a apresentação da amostra poderá ser realizada por e-mail, mensagem, ligação telefônica ou publicação no site do HB.
6.4. Sendo a amostra apresentada reprovada, o Fornecedor será automaticamente desclassificado.
6.5. As amostras, porventura apresentadas, deverão ser retiradas pelos interessados, na Farmácia HB no endereço SHMS - Área Especial XXXXXX 000 - XXXXX X, Xxxxxxxx - XX, CEP: 70.335-900, no horário de 09h00min as 17h00min em até 07 (sete) dias úteis, após a conclusão da Seleção de Fornecedores (homologação, revogação ou anulação). Decorrido esse prazo, o HB (ou IGESDF) utilizará, doará, ou simplesmente descartará as amostras.
HABILITAÇÃO TÉCNICA
7.1. Deverão ser apresentados os seguintes documentos de habilitação técnica:
a) Contrato Social e, se for o caso, suas alterações, registrados na Junta Comercial ou Estatuto e Ata de Alterações, e respectivas publicações, nos casos de Sociedade Anônima;
b) Certidão Conjunta Negativa ou Positiva com Efeito de Negativa de Débitos relativos aos Tributos Federais e à Dívida Ativa da União;
c) Certificado de Regularidade de Situação junto ao FGTS;
d) Certidão Negativa ou Positiva com Efeito de Negativa de Débitos Trabalhistas – CNDT;
e) Caso a empresa possua registro no SICAF e a validade das certidões encontre-se de acordo, apresentar apenas a Certidão do SICAF;
f) Licença Sanitária Estadual / Municipal/ Distrital vigente;
g) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) participante, emitida pela ANVISA/MS. (Observação: quando se tratar de aquisição de medicamentos submetidos à Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária nº 344 de 12/05/1998, o estabelecimento participante deve apresentar Autorização Especial de Funcionamento).
h) Registro do produto junto a ANVISA. A interessada deverá indicar o número do registro do produto junto a ANVISA, preferencialmente com 13 dígitos. O registro deve estar dentro do prazo de vigência, que será averiguado no site da ANVISA (xxx.xxxxxx.xxx.xx). Em situações em que o registro exigido não esteja devidamente atualizado no site da ANVISA será solicitado publicação no Diário Oficial da União (identificando o item em questão). Será também aceito, protocolo de revalidação, datado do primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade (RDC nº 250 de 20/10/04), acompanhado dos Formulários de Petição 1 e 2 referentes ao produto.
i) Cópia da notificação divulgada no site da Anvisa (RDC nº 199, de 26/10/06), caso o item cotado seja um medicamento de notificação simplificada.
j) Caso o material venha acompanhado de algum dispositivo não contemplado no seu registro original, a empresa deverá fornecer o número de registro na ANVISA, em plena validade.
7.2. A qualquer momento durante o processo ou no prazo de vigência do instrumento contratual, o HB ou IGESDF poderá solicitar, para fins de comprovação, as cópias autenticadas ou os originais da documentação exigida neste elemento técnico.
CONDIÇÕES DE ENTREGA
8.1. Os produtos deverão ser entregues no IGESDF no endereço SHMS - ÁREA ESPECIAL - XXXXXX 000 - XXXXX X, Xxxxxxxx – DF, CEP: 70.335-900, no horário de 09h00min as 17h00min horas, conforme local indicado na ordem de fornecimento.
8.1.1. O Fornecedor dirigir-se-á ao local da entrega munido da(s) Nota Fiscal(is) e da Ordem de Fornecimento;
8.1.2. Durante a vigência do instrumento contratual ou/até o recebimento definitivo do objeto, o local de entrega para fornecimento poderá sofrer modificações, a critério do IGESDF. Neste caso, o novo endereço para entrega constará na Ordem de Fornecimento.
8.2. Os produtos deverão ser entregues no interior do local designado e o descarregamento dos mesmos será de responsabilidade do Fornecedor.
8.3. O prazo para entrega dos produtos será de 10 (dez) dias corridos, contados do recebimento pelo detentor da Ordem de Fornecimento, exceto quando, a critério do IGESDF, for estabelecido prazo superior na Ordem de Fornecimento.
8.4. Os produtos deverão ser entregues da seguinte forma:
8.4.1. O fornecedor deverá indicar na(s) nota(s) fiscal(is), além de outras informações exigidas de acordo com a legislação específica:
1. Número da ordem de fornecimento;
2. O nome do material;
3. A marca e o nome comercial;
4. Deverá conter o tipo de instrumento contratual ou número de referência da Seleção de Fornecedores;
5. Número do registro do produto na ANVISA/MS, quando couber.
8.4.2. O prazo de validade do(s) produto(s), por ocasião de sua entrega no IGESDF, deve ser de no mínimo de 12 meses a contar da data de entrega:
1. Nos casos em que os produtos apresentem validade abaixo de 12 meses a contar da data de entrega, a critério do IGESDF poderão ser aceitos os produtos, mediante a apresentação de Carta de Comprometimento de Troca.
2. Obriga-se o fornecedor, quando acionado, a proceder a substituição no prazo de 2 (dois) dias úteis a partir da data da solicitação do HB de troca do material ou medicamentos que por ventura vier a vencer.
3. Em caso de descumprimento, a empresa estará sujeita às penalidades previstas neste Elemento Técnico, em observância ao Regulamento de Próprio de Compras e Contratações do IGESDF.
8.4.3. O(s) objeto(s) deverá(ão) ser entregue(s) dentro da mais perfeita integridade, sem avarias ou estragos, observando o seguinte:
1. A embalagem original deve estar em perfeito estado, sem sinais de violação, de acordo com legislação pertinente, e identificadas com as informações: especificação, quantidade, data de fabricação, data de validade, número do lote, número do registro do produto na ANVISA/MS e data de esterilização, quando for o caso;
2. A embalagem deve ser adequada à natureza do objeto, portanto, resistente ao peso, à forma e às condições de transporte. Além disso, as embalagens externas (secundárias) devem apresentar as condições corretas de armazenamento do produto (temperatura, umidade, empilhamento máximo);
3. O armazenamento e o transporte dos produtos deverão atender às especificações técnicas do produto (temperatura, calor, umidade, luz) e o(s) número(s) do(s) lote(s) ou item
(s) fornecido(s);
4. A quantidade correspondente a cada lote (ou item);
5. O prazo de validade correspondente a cada lote (ou item).
8.5. Em caso de descumprimento, a empresa estará sujeita às penalidades previstas no item
14.1 deste Elemento Técnico, além das previstas no Regulamento Próprio de Compras e Contratações do IGESDF.
VIGÊNCIA
9.1 O prazo de vigência do Contrato a ser celebrado é de 12 (meses) meses, contados a partir de sua assinatura, podendo ser prorrogado em atendimento às necessidades e conveniência das partes envolvidas por até 60 (sessenta ) meses, observadas as justificativas técnicas invocadas e resguardadas as demais condições contratuais originais, desde que a prorrogação seja assegurada pelos instrumentos jurídicos, com suas alterações e eventuais aditamentos, que fundamentam essa contratação
9.2 O instrumento contratual decorrente do presente Elemento Técnico terá vigência a partir da data de sua assinatura até o recebimento definitivo do objeto, que deverá ocorrer no prazo fixado no item 8.3.
9.3. A referida vigência não exonera o fornecedor do cumprimento da garantia mínima do(s) produto(s) ou equipamento(s), contados a partir da data do termo de recebimento definitivo do objeto.
OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA
10.1. Cumprir o objeto deste elemento técnico, dentro do prazo fixado, em conformidade com a proposta apresentada, ficando ao seu cargo todos os ônus e encargos decorrentes do fornecimento.
10.1.1. Ao emitir a nota fiscal o Fornecedor deverá seguir fielmente a descrição do produto, conforme descrição do item 4.1.
10.2. Acusar o recebimento da Ordem de Fornecimento encaminhada por meio do endereço eletrônico correspondente ao seu envio.
10.3. Manter atualizados os dados cadastrais, comunicando ao IGESDF toda e qualquer alteração.
10.4. Fornecer o(s) produto(s), rigorosamente, de acordo com as especificações constantes no item 4.1, não se admitindo procrastinação em função de pedido de revisão de preço ou substituição de marca.
10.5. Responsabilizar-se pelo transporte do(s) produto(s) de seu estabelecimento até o local determinado, bem como pelo seu descarregamento até o interior do local de entrega, observando as regras para manutenção da sua qualidade.
10.6. Garantir a boa qualidade do(s) produto(s) fornecido(s), respondendo por qualquer deterioração, substituindo sempre que for o caso.
10.7. Substituir, após solicitação do Fiscal, ou propor a substituição da(s) marca(s) do(s) produto(s) registrado(s), desde que haja autorização do IGESDF, mantendo no mínimo o(s) padrão(ões) fixado(s) neste elemento técnico, sempre que for comprovado que a qualidade da(s) marca(s) atual(is) não atende(m) mais às especificações exigidas ou se encontra(m) fora da legislação aplicável.
10.7.1. Substituir, reparar e corrigir, no prazo fixado de 2 (dois) dias úteis, o objeto com avarias ou defeitos, sem qualquer ônus para o HB (ou IGESDF).
10.8. Arcar com todas as despesas pertinentes ao fornecimento registrado, tais como tributos, fretes, embalagem e demais encargos.
10.9. Responder, integralmente, pelos danos causados ao IGESDF ou a terceiros, por sua culpa ou dolo, não reduzindo ou excluindo a responsabilidade o mero fato da execução ser fiscalizada ou acompanhada por parte do IGESDF e dos participantes.
10.10. Os produtos deverão ser entregues conforme as exigências deste instrumento.
10.11 Treinamento: a empresa vencedora deverá ministrar TREINAMENTO DE OPERAÇÃO gratuito, às equipes responsáveis pela operação do(s) equipamento(s), que o Hospital de Base - IGES-DF assim determinar na 1ª (primeira) semana útil subsequente ao recebimento definitivo do objeto, agendado em comum acordo com o Núcleo de Engenharia Clínica/IGES- DF. O treinamento de operação deverá caracterizar o pleno conhecimento das equipes na perfeita operabilidade do(s) equipamento(s) e, sendo necessária, a empresa obrigam-se a retreinar as equipes citadas dentro do período de garantia do(s) equipamento(s).
10.12 AO TÉRMINO DA INSTALAÇÃO a empresa deverá realizar testes de desempenho mínimo, com emissão de relatório, que atestem que o mesmo seja considerado apto para uso, o qual será validado pela Contratante.
a) OS REQUISITOS PARA INSTALAÇÃO como espaço físico, condições ambientais, energia elétrica, rede de lógica e outros, devem ser especificadas e formalmente encaminhadas ao Núcleo de Engenharia Clínica do Hospital de Base - IGES-DF.
b) O(s) equipamento(s) cedido(s) em deverá (ão) ser entregue(s) e instalados em perfeita(s) condição(ões) de uso/funcionamento, sem qualquer despesa adicional para a CONTRATANTE, acompanhado(s) de manual de operação, em português.
c) GARANTIA: Apresentar para o(s) equipamento(s), prazo de garantia mínima de 12 (doze) meses, contra defeitos de fabricação, realização de manutenções preventivas, calibrações e avaliação de segurança elétrica quando indicado pelo fabricante, a partir da data do recebimento definitivo. Apresentar na entrega do(s) equipamento(s) o cronograma
de manutenção programada (manutenção preventiva, calibração e avaliação de segurança elétrica), se aplicável de acordo com a indicação do fabricante do(s) equipamento(s).
10.13 Responsabilizar-se pelos impostos incidentes sobre o objeto do Contrato, bem como as despesas de viagem, estadia e alimentação dos seus agentes de serviço por ocasião das visitas de apoio técnico;
10.14 Cumprir rigorosamente os prazos estabelecidos nesta Especificação Técnica. O descumprimento destes sem justificativa aceita pela Contratante, acarretará em aplicação de multa sobre o valor total do Contrato, de acordo com os percentuais estabelecidos no edital, com base na legislação vigente;
10.15 Apresentar declaração, descrevendo a frequência de calibração dos exames, mencionando a quantidade de exames necessários para efetuar a calibração, sendo que os exames utilizados para este fim deverão ser repostos gratuitamente ao Hospital de Base - IGES-DF;
10.16 Realizar treinamento inicial quando da instalação do(s) equipamento(s) em até 5 dias e retreinamentos previamente acordados às suas expensas, sendo que o material necessário para a realização dos treinamentos deverá ser fornecido pela empresa contratada sem ônus para o Hospital de Base - IGES-DF.
10.17 A empresa contratada deverá atender as demandas todos os dias da semana, exceto finais de semana e feriados, fornecendo telefones do tipo 0800 ou similar, durante as 24 horas do dia, sem ônus adicional para o Hospital de Base - IGES-DF;
10.18 Entregar todo o material acessório necessário à contratante para a realização do teste/exame no(s) equipamento(s), após a coleta até a liberação impressa do resultado;
10.19 Cumprir serviço de assistência técnica conforme descrito no item 13.1 deste Elemento Técnico
10.20 A empresa contratada deverá indicar preposto aceito pela Contratante, para representá-la na execução do contrato. Os serviços serão executados sob a responsabilidade e comando exclusivo da empresa contratada, cabendo fiscalização à Contratante. As comunicações necessárias serão feitas por intermédio do(s) executor(es) do contrato.
10.21 Entrega Inicial do(s) equipamento(s): o(s) equipamento(s) deverá(ão) ser entregue(s) no Núcleo de Patologia Clinica do Hospital de Base - IGES-DF.
10.22 Será de total responsabilidade da empresa contratada a assistência técnica preventiva, corretiva e manutenção dos equipamentos e periféricos, bem como suporte na Administração do “Software” de Informatização instalado pela empresa;
10.23 A empresa contratada deverá realizar entrega de no mínimo dois níveis controles de qualidade para verificação dos parâmetros;
OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE
11.1. Indicar os locais e horários em que deverá ser entregue o produto.
11.2. Autorizar o pessoal da Contratada, acesso ao local da entrega desde que observadas às normas de segurança do IGESDF;
11.3. Rejeitar no todo ou em parte, o produto entregue em desacordo com as obrigações assumidas pelo fornecedor;
11.4. Garantir o contraditório e ampla defesa;
11.5. Efetuar o pagamento à Contratada nas condições estabelecidas deste Elemento Técnico;
11.6. Acompanhar e fiscalizar a execução do instrumento contratual, bem como atestar na nota fiscal/fatura a efetiva execução do objeto.
11.7. Notificar a Contratada, por escrito, sobre imperfeições, falhas ou irregularidades constatadas na execução da entrega deste Elemento Técnico, para que sejam adotadas as medidas corretivas necessárias.
11.8 Conduzir os procedimentos relativos ao acompanhamento de mercado e às revisões de preços e substituições de marcas
11.9 Publicar nos meios estabelecidos no Regulamento de Compras e Contratações do IGES- DF as alterações de preços e marcas.
11.10 Indicar os locais e horários em que deverá ser entregue o produto.
FISCALIZAÇÃO
12.1. A fiscalização e atesto das Nota (s) Fiscal (is) será realizado pela Gerência de Insumos Laboratóriais por meio de funcionário apto para o recebimento, que também será responsável pelo recebimento, controle e distribuição do material (ou medicamento).
MANUTENÇÃO
13.1 ASSISTÊNCIA TÉCNICA
a) A partir da data de início do Contrato, a empresa contratada deverá disponibilizar serviço de registro e acompanhamento de chamados técnicos por intermédio de telefone (0800 ou similar) ou correio eletrônico (e-mail) válido, durante o horário proposto para atendimento. Este serviço compreende uma estrutura de suporte centralizado para o atendimento, registro e acompanhamento de chamados técnicos, bem como o acionamento e controle de deslocamento dos técnicos.
b) A empresa CONTRATADA deverá prestar assessoria científica por pessoal legalmente habilitado inscrito nos respectivos conselhos de classe (CRF, CRM ou CRBM);
c) A empresa contratada se comprometerá a atender aos chamados técnicos no prazo máximo de 06 (seis) horas, incluindo sábados, domingos e feriados, quanto à avaria do equipamento e acessórios. No caso de necessidade de substituição peças ou acessórios, esta deverá ocorrer num xxxxx xxxxxx xx 00 (xxxxxxxx x xxxx) horas, caso o problema não seja sanado, o equipamento deverá imediatamente ser substituído por outro igual e em condições de uso;
d) A suspensão dos testes por um período superior a 24 (vinte e quatro) horas implicará na notificação à administração superior competente para providências legais e administrativas cabíveis;
e) O O Hospital de Base - IGES-DF não oferece seguro pelo equipamento e seus periféricos contra possíveis danos a terceiros produzidos por defeitos de fabricação.
f) A empresa deverá disponibilizar escritório ou oficina no Distrito Federal para a prestação dos serviços;
g) A Assistência Técnica deverá ser fornecida durante a vigência do contrato e quando este for renovado, sem ônus adicional para o Hospital de Base - IGES-DF.
MANUTENÇÃO CORRETIVA
a) Entende–se por manutenção corretiva a série de procedimentos destinados a eliminar defeitos decorrentes do uso normal dos equipamentos, recolocando o equipamento defeituoso em perfeitas condições de uso, compreendendo inclusive as necessárias substituições de peças e componentes, ajuste e reparos, testes de calibração, de acordo com manuais e normas técnicas específicas, limpeza e aspiração na parte interna dos equipamentos.
b) A manutenção corretiva deverá ser realizada nos equipamentos que apresentarem defeitos, mediante abertura de chamado técnico por parte da Contratante, com a finalidade de recolocá-los em perfeitas condições de uso, em conformidade com o estabelecido em Contrato e pelos manuais e normas técnicas específicas;
c) O prazo para atendimento da chamada técnica é de no máximo 06 (seis) horas a contar do registro da chamada pela Contratante;
d) O horário coberto deverá ser de 24 (vinte e quatro) horas por dia, ininterruptamente;
e) As peças ou componentes de equipamentos que apresentarem defeitos ou problemas técnicos deverão ser substituídos por materiais novos, mediante a aprovação da Contratante, por intermédio dos executores do contrato;
f) Caso o defeito não seja solucionado no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, a contar da hora do efetivo atendimento, o equipamento deverá ser substituído por um igual de propriedade da empresa contratada, até que o equipamento defeituoso retorne em perfeitas condições de funcionamento;
g) Após a segunda manutenção no mesmo equipamento sem sucesso, a empresa contratada deverá substituí-lo por outro aparelho igual e em pleno funcionamento;
h) As peças e componentes necessários à prestação dos serviços, bem como todo material de consumo/suprimentos utilizados na manutenção, seja ela preventiva ou corretiva, serão fornecidos pela empresa contratada, sem ônus adicional para o Hospital de Base - IGES-DF;
i) A empresa contratada deverá garantir os serviços executados, que incluam substituição de peças e componentes, decorrentes da manutenção, enquanto existirem insumos para realização de testes contidos no objeto;
j) A Manutenção Corretiva deverá ser fornecida durante a vigência do contrato e quando este for renovado, sem ônus adicional para o Hospital de Base - IGES-DF.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
a) Entende-se por manutenção preventiva aquela que tem por finalidade executar qualquer serviço que envolva limpeza, calibração, ajustes, testes e revisões que visem evitar a ocorrência de quebras ou defeitos, bem como garantir o contínuo e perfeito funcionamento com segurança dos equipamentos, dentro das condições operacionais especificadas pelo fabricante dos mesmos;
b) A manutenção preventiva será efetivada mensalmente (ou de acordo com o manual de instruções fornecido pelo fabricante) pela empresa contratada, de segunda a sexta-feira, no horário do expediente da Contratante, conforme cronograma que deverá ser anexado juntamente à proposta. Posteriormente, cópia de documento comprovando a realização da manutenção preventiva deverá ser encaminhada ao corpo gestor do Núcleo de Patologia Clínica do Hospital de Base - IGES-DF;
c) As manutenções preventivas deverão ser realizadas de acordo com orientações constantes no manual do equipamento, e consenso entre a assessoria científica da empresa contratada e responsável pela unidade de patologia clínica do Hospital de Base -IGES-DF;
d) A Manutenção Preventiva deverá ser fornecida durante a vigência do contrato e quando este for renovado, sem ônus adicional para o Hospital de Base -IGES-DF.
13.4 Todas as atividades de assistência técnica, manutenção corretiva e preventiva, chamados técnicos, bem como substituição de máquinas, peças e componentes, ajustes, reparos, testes de calibração devem ser executadas pela empresa contratada, nos termos deste item 13 sem ônus adicional para o Hospital de Base - IGES-DF.
PAGAMENTO
14.1. O pagamento será realizado em até 30 (trinta) dias úteis, por meio de depósito bancário em conta corrente, contados do recebimento da Nota Fiscal devidamente atestada pela Unidade responsável.
14.1.1. Sendo o pagamento realizado mediante depósito em conta corrente, o Fornecedor não deverá fazer a emissão de boleto bancário, sob pena de haver cobrança indevida.
PENALIDADES
15.1. O atraso injustificado na entrega do(s) serviço(s) e produto(s), objeto do presente Elemento Técnico, sujeitará o fornecedor, sem prejuízo das sanções previstas nos artigos 35, 41, 42 e 43 do Regulamento Próprio de Compras e Contratações do IGESDF, às seguintes multas:
1. 0,1% (um décimo por cento) ao dia, sobre o valor total da aquisição, até o limite de 30 (trinta) dias;
2. 10% (dez por cento), cumulativamente, sobre o valor total da aquisição, após 30 (trinta) dias, podendo ainda o IGESDF, a seu critério, impedir o fornecedor de participar de novas cotações com este Instituto.
16. LOCAL E DATA
Brasília/DF, 30/03/2020.
Identificação do Responsável pela elaboração do Elemento Técnico nº 04/2020:
Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxx
Gerente de Insumos Laboratoriais
Na atribuição de autoridade imediata superior responsável pela Superintendência Adjunta de Insumos e Logística, APROVO e AUTORIZO o presente
Elemento Técnico, em observância ao Art. 2º, §1º do Regulamento Próprio de Compras e Contratações do IGESDF.
Xxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxx
Superintendente Adjunto de Insumos e Logística
Documento assinado eletronicamente por XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXX - Xxxx. 0000363-2, Gerente de Insumos Laboratoriais, em 10/07/2020, às 15:03, conforme art. 6º do Decreto n° 36.756, de 16 de setembro de 2015, publicado no Diário Oficial do Distrito Federal nº 180, quinta-feira, 17 de setembro de 2015.
A autenticidade do documento pode ser conferida no site: xxxx://xxx.xx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxx?xxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxx&xx_xxxxx_xxxxxx_xxxxxxxx0 verificador= 43358627 código CRC= 6D984FE2.
"Brasília - Patrimônio Cultural da Humanidade"
XXXX XXXXXX 0 XXXX XXXXXXXX - Xxxxxx XXX Xxx - XXX 00000000 - XX 00000000
04016-00026054/2020-39 | Doc. SEI/GDF 43358627 |