TERMO DE REFERÊNCIA
TERMO DE REFERÊNCIA
Processo nº 0060407882.000010/2022-76
1. OBJETIVO
1.1. AQUISIÇÃO DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA) BENZNIDAZOL, conforme as disposições contidas neste Termo de Referência.
DETALHAMENTO DO OBJETO DE CONTRATAÇÃO
CÓDIGO | DESCRIÇÃO | UNIDADE | QUANTIDADE |
02254 | IFA BENZNIDAZOL | Kg | 150 |
As especificações do Documento da Qualidade (DQ) estão contidas no ANEXO I deste Termo de Referência.
2. DA FUNDAMENTAÇÃO LEGAL
2.1. A presente contratação encontra alicerces no art. 30, inc. I, da Lei nº 13.303/16 que assim dispõe:
Art. 30. É inexigível a licitação quando houver inviabilidade de competição, em especial:
I - para aquisição de materiais, equipamentos, ou gêneros que só possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo.
2.2. Como se vê, a contratação posta encontra-se amparada pelo inciso I do art. 30, uma vez que, por questão regulatória só poderá ser fornecido por produtor exclusivo ao LAFEPE. Considerando a justificativa técnica anexa aos autos, elaborada pela Coordenadoria de Boas Práticas de Fabricação, em anexo neste processo SEI.
3. DA JUSTIFICATIVA
3.1. Da Necessidade da Contratação
A aquisição do insumo Farmacêutico Ativo - IFA Benznidazol, acima mencionado visa à produção na Linha de Sólidos Orais do medicamento BENZNIDAZOL 100mg. Medicamento pertencente a categoria antiprotozoário, é indicado para o tratamento da Doença de Chagas.
O medicamento faz parte da cesta básica que o LAFEPE produz e fornece ao Ministério da Saúde, com a finalidade de atendimento da demanda nacional de distribuição de remédios.
Dessa forma, visamos a contratação de insumos para o atendimento às previsões de contratação de fornecimento dos medicamentos ao Ministério da Saúde, para o período de cinco anos. Pois, como é sabido pela diretoria do LAFEPE, o Órgão Ministerial repassa uma estimativa de produção. Assim, conforme estimativa estabelecida entre a Diretoria Comercial (DICOM), Diretoria Técnica (DITEC) e Coordenadoria de Planejamento e Produção (COPCP), baseada
na média dos três anos anteriores se chegou a previsão de demanda será de
1.500.000 comprimidos, para os próximos 5 anos, podendo ser superior ao estimado, caso o LAFEPE venha a ser consagrado vencedor no processo de aquisição internacional do projeto da UNITAID.
A UNITAID é uma iniciativa global de saúde que trabalha com diversas parcerias na busca por inovações para prevenir, diagnosticar e tratar doenças importantes de forma mais acessível, eficaz e rápida, em países de baixa e média renda, com ênfase na tuberculose, malária e HIV/Aids, entre outras, proporcionando assim um melhor acesso aos serviços de saúde para as populações que mais necessitam.
No mês de março/22, recebemos e-mail do Ministério da Saúde (23844098) com uma consulta sobre a possibilidade de produção do medicamento Benznidazol
100 mg, uma demanda total de 800.000 comprimidos com entregas até julho/2023.
Para produção do medicamento BENZNIDAZOL 100mg o fornecedor do insumo ao LAFEPE é a empresa NORTEC QUÍMICA S.A. que produz Insumo Farmacêutico Ativo – IFA, exclusivamente para atendimento ao LAFEPE e que a quantidade mínima seria de 150kg.
Importante destacar que o saldo disponível do IFA Benznidazol em estoque está zerado. Enquanto que o quantitativo disponível em estoque do produto acabado Benznidazol 100 mg não é suficiente nem mesmo para entrega da 1ª parcela prevista para a demanda do Ministério da Saúde - MS. Essa é mais uma razão de justificativa para a abertura imediata do processo para aquisição dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).
3.2. Do Quantitativo Estimado e da escolha do fornecedor
A justificativa do quantitativo a ser fornecido ao LAFEPE está pautada na necessidade para produção dos lotes estimados, para os próximos 5 anos. Como também na condição apresentada pelo fornecedor NORTEC QUÍMICA S.A. de que a quantidade mínima a ser fornecida e entregue ao LAFEPE é de 150 kg.
Complementando a justificativa da escolha do fornecedor, o fato da emissão da Nota Técnica em ANEXO ao processo (23094777), elaborada pela Coordenadoria de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
3.3. Da Justificativa do Preço
Mediante a premente necessidade da continuidade dos processos produtivos para o atendimento às demandas contratadas e previstas com o Ministério da Saúde, sem prejuízo dos prazos, objetivando a entrega do medicamento sem óbices ou intercorrências que podem levar a sanções impostas ao LAFEPE pelo Ministério da Saúde, se faz necessárias ações para aquisição do IFA.
Considerando que no registro do medicamento junto à Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) consta, por exigência regulatória, que o fabricante do IFA é a empresa Nortec Química S.A.
Considerando ainda, para atendimento aos requisitos para o procedimento de inexigibilidade de licitação, foi solicitada proposta de preços para aquisição do IFA através do processo SEI 0060407882.000010/2022-76, da Coordenadoria de Planejamento e Controle de Produção – COPCP.
Para análise da economicidade e razoabilidade dos valores ofertados foram realizados os cálculos em relação ao índice IPCA, considerando os valores contratados anteriormente e o período de tempo decorrido desde a última compra. Os valores reajustados encontram-se em anexo no processo SEI a fim de comprovar a compatibilidade mercadológica da proposta.
CÓDIGO | DESCRIÇÃO IFA | UNIDADE | PREÇO EM 2016 | ÚLTIMA COMPRA + IPCA + DÓLAR | PROPOSTA ATUAL |
02254 | BENZNIDAZOL | Kg | R$ 2.218,02 | R$ 7.660,22 | R$ 11.775,75 |
Condições de Pagamento e frete | 30 dias e CIF | ||||
TOTAL | R$ 1.766.362,50 | ||||
Foi apresentada uma proposta inicial, ocorreram várias reuniões entre as diretorias do LAFEPE e da Nortec Química S.A. para negociação dos preços e, para justificar o acréscimo em relação ao preço de fornecimento posto ao LAFEPE na última venda, ocorrida em maio de 2016, a NORTEC enviou documento explicando a necessidade do reajuste para manter o equilíbrio econômico do preço de venda, elencando como fatores determinantes a inflação, a variação cambial, o reajuste no preço da matéria-prima importada e a logística internacional, afetada pela pandemia e a guerra na Europa entre Rússia e Ucrânia. Este documento está anexo a este processo (23142676).
De acordo o artigo 156 do Regulamento de Licitações e Contratos, a área demandante solicitou ao fornecedor, via e-mail ( 25605070) , comprovações de fornecimento desse produto para outros entes públicos ou privados e apresentação da proposta decomposta em preços unitários.
Conforme declaração do fornecedor, não existem outras contratações similares celebradas pelo próprio fornecedor com outros entes públicos ou privados, tendo em vista a exclusividade da produção destes insumos para o LAFEPE. A NORTEC então enviou uma declaração de exclusividade (25605138) e a composição dos custos do IFA Benznidazol (25605215).
A Divisão de Compras - DIVCO realizou cotação de preços e publicação no painel da SAD e no site do LAFEPE, sem êxito, de acordo com os anexos disponíveis no processo SEI 0060407882.000010/2022-76.
Diante dessas informações e procedimentos realizados, fica justificada a aquisição do insumo pela empresa Nortec Química S.A. mediante justificativas regulatórias e dos preços ofertados que ficaram acima do índice IPCA (Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo), tendo o reajuste acima da inflação, mesmo após a longa negociação.
Diante dessas informações e procedimentos realizados, a área demandante entende por justificada a aquisição do insumo pela empresa NORTEC QUÍMICA
S.A. mediante o lançamento do processo de Inexigibilidade.
O valor global estimado para a contratação será de R$ 1.766.362,50 (um milhão, setecentos e sessenta e seis mil trezentos e sessenta e dois reais e cinquenta centavos)
4. DOS RECURSOS ORÇAMENTÁRIOS
4.1. Os recursos financeiros para custear as despesas com o objeto desta inexigibilidade de licitação são provenientes de receita própria do Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Xxxxxx Xxxxxx S/A – LAFEPE.
5. DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO
5.1. DA HABILITAÇÃO JURÍDICA E REGULARIDADE FISCAL:
5.1.1. No caso de empresário individual: inscrição na Junta Comercial, Registro Público de Empresas Mercantis ou órgão equivalente, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
5.1.2. No caso de sociedades comerciais ou empresa individual de responsabilidade limitada: ato constitutivo em vigor, devidamente registrado
na Junta Comercial ou órgão equivalente, e, no caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
5.1.3. No caso de ser o participante sucursal, filial ou agência: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis onde opera com averbação no Registro onde tem sede a matriz, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
5.1.4. No caso de sociedades simples: inscrição do ato constitutivo no Registro Civil das Pessoas Jurídicas, acompanhada de prova de diretoria em exercício, acompanhado de todas as alterações ou da consolidação respectiva;
5.1.5. No caso de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País: decreto de autorização.
5.2. DA HABILITAÇÃO FISCAL
5.2.1. Prova de regularidade de Débitos relativos aos Tributos Federais da Dívida Ativa da União e perante o Instituto Nacional de Seguro Social – INSS, através da Certidão Conjunta Negativa de Débitos Relativa aos Tributos Federais da Dívida Ativa da União.
5.2.2. Prova de Regularidade de débitos com o Fundo de Garantia por Tempo de Serviço – FGTS, a través de Certificado de Regularidade do FGTS.
5.2.3. Prova de inexistência de débitos com a Fazenda Estadual do Estado do domicílio sede do licitante, através de certidão expedida pelo órgão competente e que estejam dentro do prazo de validade.
5.2.4. Prova de inscrição no CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica.
5.3. HABILITAÇÃO ECONÔMICO-FINANCEIRA
5.3.1. Certidão Negativa de Falência ou Recuperação Judicial, ou Liquidação Judicial, ou de Execução Patrimonial, conforme o caso, emitida pelo Cartório distribuidor da sede do licitante, ou de seu domicilio, dentro do prazo de validade previsto na própria certidão, ou, na omissão, expedida a menos de 90 (noventa) dias, contados da data de apresentação dos documentos de Habilitação e das Propostas Comercial, caso no documento não conste o prazo de validade.
5.3.2. Certidão Negativa de Falência, Recuperação Judicial ou Extrajudicial referente aos processos distribuídos pelo PJE (Processos Judiciais Eletrônicos) da sede da pessoa jurídica;
NOTA: A certidão descrita dos processos distribuídos pelo PJE acima, somente é exigível quando a Certidão Negativa de Falência ou Recuperação Judicial, ou Liquidação Judicial, ou de Execução Patrimonial Falência, Recuperação Judicial ou Extrajudicial do Estado da sede da licitante contiver a ressalva expressa de que não abrange os processos judiciais eletrônicos.
5.3.3. □
Comprovacao de Patrimonio Liquido no percentual minimo de 10% (dez por cento□) do valor da contratação, devidamente registrado no
Balanco Patrimonial, nos termos dos seguintes subitens:
□
5.3.4. Balanço Patrimonial na forma da lei, do último exercício social exigível, vedada a substituição por balancetes ou balanços provisórios, contendo os respectivos termo de abertura e termo de encerramento, devidamente submetido à autenticação no órgão competente;
Comprovação índice de Liquidez Geral (LG), Liquidez Corrente (LC), e
Solvência Geral (SG) igual ou superior a 1 (um) extraídos da seguinte formulas:
Índice de Liquidez Geral maior ou igual a 1,00
ILG ≥ 1,00 onde: LG = AC+ARLP
PC+PELP
Índice de Liquidez Corrente maior ou igual a 1,00
ILC ≥ 1,00 onde: LC = AC
PC
Índice de Solvência Geral maior ou igual a 1,00
ISG ≥ 1,00 onde: ISG =
AT
PC+PELP
Onde:
AC =Ativo Circulante PC =Passivo Circulante
ARLP = Ativo Realizável ao Longo Prazo PELP = Passivo Exigível ao Longo Prazo AT = Ativo Total
5.3.5. As empresas que se utilizam do Sistema Ṕublico de Escriturac̃ao Digital – SPED, deverã o comprovar a Escriturac̃ao Cont́abil Digital – ECD □por meio de recibo de entrega junto a Xxxxxxx□Federal, igualmente, dever̃ao
apresentar as demonstrações contábeis extraídas do ECD relativo ao último
exercício social exigível.
5.4. HABILITAÇÃO TÉCNICA
5.4.1. Apresentar AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E/OU AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO atualizada, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA), através da publicação em diário oficial ou certificado emitido pelo órgão competente, conforme determina o artigo 2º da Lei nº 6.360 de 1976;
5.4.2. Apresentar LICENÇA DE FUNCIONAMENTO atualizada, expedida pela Vigilância Sanitária do Estado ou município, em que se localize a sede da proponente através da publicação em diário oficial ou certificado (alvará) sanitário emitido pelo órgão competente, ou ainda, cópia do Relatório de Inspeção da Vigilância Sanitária, com conclusão satisfatória para a renovação da licença, conforme determina o artigo 2º da Lei nº 6.360 de 1976;
5.4.3. Apresentar DECLARAÇÃO EXPRESSA DE COMPROMISSO QUE CUMPRE COM AS BOAS PRÁTICAS, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da ANVISA e o compromisso que os mesmos procedimentos e práticas serão mantidos durante a fabricação e o fornecimento do produto objeto desta licitação, conforme RDC nº 039 de 2013;
5.4.4. Apresentar registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) BENZNIDAZOL, junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
quando aplicável, conforme determina o artigo 2º da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 57 de 2009;
5.4.5. Apresentar Cópia do CERTIFICADO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA válido, expedido pelo Conselho Profissional ao qual se vincula o licitante, do Estado em que se encontra estabelecido, indicando o Responsável Técnico, bem como a comprovação de seu vínculo empregatício com a proponente.
5.4.6. A comprovação do vínculo empregatício com a proponente, será feita através de cópia autenticada, de um dos seguintes documentos:
a) Carteira profissional;
b) Contrato Social – no caso de sócios;
c) Cópia das últimas guias de recolhimento do FGTS ou INSS.
6.
DO LOCAL, DO PRAZO E DAS DEMAIS CONDIÇÕES DE ENTREGA
DO OBJETO:
6.1. Em conformidade com o art. 175, inc. II do Regulamento (RLC) Interno, em se tratando de compras, o objeto será recebido em duas etapas:
a)PROVISORIAMENTE – no momento da entrega do objeto, para efeito de posterior verificação da conformidade do material entregue com a especificação técnicas contidas neste termo de referencia e seus anexos;
b)DEFINITIVAMENTE – após realizada a inspeção, a análise, e comprovada a conformidade do produto com as especificações técnicas exigidas no Documento da Qualidade (DQ), anexo I deste termo de referência, do insumo objeto pelo Controle de Qualidade que será realizada em até 90 (noventa) dias, contados da entrega provisória.
6.2. A entrega do objeto da presente licitação será na Divisão de Almoxarifado (DIALM), situada no Largo de Dois Irmãos, 1.117 – Recife / PE, em compartimento de carga fechada, com frete CIF da origem até o destino, de segunda à sexta-feira, das 08h00min às 16h00min, obedecendo ao prazo contratual e às especificações descritas neste Termo de Referência;
6.3. No ato da entrega, o Setor responsável emitirá comunicação interna relacionando todo o produto recebido, nos termos da Nota Fiscal;
6.4. O produto será objeto de inspeção, que será realizada por técnico da Seção responsável, e constará das seguintes fases:
6.5. Recebimento do bem
a)Comprovação de que o produto atende às especificações mínimas exigidas e/ou aquelas superiores oferecidas pela Proponente;
b)Entregar o Insumo Farmacêutico Ativo deve apresentar, no mínimo, 75% (setenta e cinco por cento) do seu prazo de validade;
NOTA: Caso o IFA venha com prazo de validade inferior a 75% da validade total, o fornecedor deverá entregar junto com insumo, uma carta de compromisso de troca se comprometendo em substituir o material, por xxxxxxx o mesmo não consiga ser utilizado a tempo finalizar seu prazo de validade.
6.6. O quantitativo entregue
6.6.1. Deverá corresponder ao menor número de lotes do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
6.7. Forma de fornecimento
6.7.1. A entrega do objeto deverá ocorrer de forma PARCELADA, até
30 (trinta) dias corridos, a contar da data da emissão da Ordem de Fornecimento/Pedido de Compras, de acordo com a necessidade do LAFEPE, e observando as solicitações do Ministério da Saúde ao LAFEPE, obedecendo ao prazo contratual e às especificações descritas neste Termo de Referência.
6.8. Substituição do objeto reprovado
6.8.1. Caso algum produto, por algum motivo justificado, for reprovado, a reposição do mesmo deverá ser realizada, no prazo máximo de até 20 dias úteis, contados da comunicação à empresa contratada, sem nenhum ônus para o LAFEPE.
7. DO PAGAMENTO
7.1. O pagamento será efetuado em moeda corrente brasileira (Real), em até 30 (trinta) dias, através de depósito bancário, em conta corrente da CONTRATADA, a ser previamente informada, mediante atesto da nota fiscal/fatura;
7.2. Deverão estar inclusos nos preços apresentados todos os custos para a fabricação e entrega dos produtos, incluindo-se o frete e todo e qualquer tributo ou encargo incidente, sejam eles sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais, comerciais ou de qualquer outra natureza resultantes da execução do contrato; (Redação para aquisição)
7.3. O LAFEPE reserva-se o direito de suspender o pagamento se o(s) produto(s) for(em) entregue(s) em desacordo com as condições e especificações constantes no Termo de Referência ou na legislação em vigor ou até mesmo fazer a glosa;
7.4. A área responsável pela contratação fará os devidos tramites interno para a aprovação do pagamento com os devidos encaminhamentos internos disponíveis no SEI – Sistema de Informação Eletrônica para ser atestada pelo servidor responsável, comprovando a efetiva execução, juntamente com as certidões relativas à contratada e exigidas na Minuta do Contrato;
7.5. Nos casos de eventuais atrasos de pagamento, desde que a contratada não tenha concorrido de alguma forma para tanto, o valor devido deverá ser acrescido de encargos moratórios proporcionais aos dias de atraso, apurados desde a data limite prevista para o pagamento até a data do efetivo pagamento, com base na variação do Índice de Preços ao Consumidor Ampliado
– IPCA, do IBGE será calculada mediante a aplicação da seguinte fórmula:
EM = I X N X VP
Onde:
EM = Encargos moratórios
N = Número de dias entre a data prevista para o pagamento e a do efetivo pagamento;
VP =Valor da parcela a ser paga;
I = Índice de atualização financeira;
I = (TX/100)/365
TX = Percentual da taxa anual IPCA.
8. DO PRAZO DE VIGÊNCIA DO CONTRATO
8.1. O prazo de vigência do Contrato será de 12 meses, contados da data de sua assinatura, na forma da Lei Federal n° 13.303/16 e pelo Regulamento
Interno de Licitações Contratos do LAFEPE - RILC;
8.2. A Contratada terá o prazo de 05 (cinco) dias para assinatura eletrônica do contrato, pelo SEI – Sistema Eletrônico de Informação, contados a partir da convocação pela contratante.
9. DAS OBRIGAÇÕES DO CONTRATANTE
O CONTRATANTE obrigar-se-á:
I - Aprovar os materiais a serem adquiridos, desde que atendidas às especificações acordadas no termo de referência e respectivos anexos;
II - Rejeitar, no todo ou em parte, os materiais em desacordo com a ordem de fornecimento;
III - Solicitar que seja providenciada a substituição do material, quando estiver fora das especificações estabelecidas neste termo de referência;
IV - Disponibilizar todas as informações e os esclarecimentos que venham a ser solicitados pela CONTRATADA com relação ao objeto desta inexigibilidade;
V - Proporcionar todas as facilidades necessárias ao bom cumprimento do contrato;
VI - Fiscalizar, como lhe prover e no seu exclusivo interesse, o exato cumprimento das cláusulas e condições contratadas, registrando as deficiências porventura existentes, devendo comunicá-las, por escrito, à CONTRATADA para correção das irregularidades apontadas;
VII - Acompanhar a entrega do objeto conforme agendamento;
VIII - Conferir ao final do fornecimento a fatura de acordo com o que foi entregue e ainda, os documentos enviados.
10. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA
A CONTRATADA obrigar-se-á:
I - Atender com presteza a solicitação do Gestor/Fiscal do Contrato;
II - Estar em condições de fornecer o produto a partir da data de recebimento da Ordem de Fornecimento, em até 45 (quarenta e cinco) dias corridos;
III - Entregar o produto acondicionado de forma adequada;
IV - Fornecer todo o material em estrita conformidade com as especificações e condições exigidas, devendo estar já inclusos nos valores propostos todos os custos do produto, impostos, taxas, fretes e demais encargos pertinentes à formação do preço;
V - Responder por quaisquer danos pessoais e/ou ao patrimônio, causados diretamente ou indiretamente ao CONTRATANTE, ou a terceiros, decorrentes de sua culpa ou dolo, por materiais fornecidos, não excluindo ou reduzindo sua responsabilidade, mesmo que não haja a fiscalização ou o acompanhamento por este Órgão;
VI - Entregar o quantitativo especificado neste Termo de Referência independentemente de qualquer contratempo;
VII - Emitir fatura, conforme material fornecido e os documentos necessários para a exatidão da prestação do fornecimento;
VIII - Substituir em até 20 (vinte) dias corridos qualquer produto que esteja em desconformidade com o solicitado ou que se apresente de qualidade inferior;
IX - Responsabilizar-se pelo transporte do material, objeto da presente contratação, para as instalações do Contratante, no local de entrega informado neste termo de referência;
X - A CONTRATADA se responsabiliza integralmente por quaisquer avarias, risco, violação e eventuais problemas durante o transporte da mercadoria até a sua efetiva entrega;
XI - A CONTRATADA fica obrigada a manter durante a execução do contrato todas as condições de habilitação e qualificação exigidas para participação na inexigibilidade de licitação.
XII - Não transferir, no todo ou em parte, o objeto da contratação.
11. DAS SANÇÕES
11.1. As sanções estão previstas estão previstas no Capítulo X do RILC (Regulamento de Licitações e Contratos do LAFEPE) na Minuta do Contrato e atende ao requerimento desta área demandante. E, em caso em caso de inadimplemento de suas obrigações lhe será garantindo o contraditório e a ampla defesa.
12. DA GESTÃO / FISCALIZAÇÃO DO CONTRATO
12.1. A gestão do contrato será exercida pela Coordenadoria de Planejamento e Controle de Produção (COPCP);
12.2. O acompanhamento e a fiscalização do objeto do contrato serão exercidos por meio de um servidor indicado pela Coordenadoria de Planejamento e Controle de Produção (COPCP), designado como fiscal do contrato, ao qual competirá acompanhar, fiscalizar, conferir e avaliar a execução, bem como dirimir e desembaraçar quaisquer dúvidas e pendências que surgirem, determinando o que for necessário à regularização das faltas, das falhas, dos problemas ou defeitos observados, dando ciência de tudo à Contratada, conforme determina os artigos nº 169 e 170 do Regulamento do LAFEPE (RILC);
12.3. O CONTRATANTE ao constatar qualquer irregularidade no fornecimento de bens por parte da Contratada expedirá notificação, para que a mesma regularize a situação, sob pena de, não o fazendo, ser aplicada a multa pertinente.
12.4. A fiscalização de que trata a presente item não exclui nem reduz a responsabilidade da CONTRATADA, inclusive perante terceiros, por qualquer irregularidade, ainda que resultante de imperfeições técnicas, vícios redibitórios, ou emprego de material inadequado ou de qualidade inferior e, na ocorrência desta, não implica em corresponsabilidade ou de seus agentes e prepostos, de conformidade com o Regulamento Interno de Licitações, Contratos e Xxxxxxxx do LAFEPE.
12.5. O LAFEPE se reserva o direito de efetuar inspeção de qualidade, em qualquer tempo, no objeto contratado. Essa inspeção poderá ser realizada pelo próprio LAFEPE ou, a seu critério, por empresa especializada designada.
13. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
13.1. Os casos omissos neste Instrumento serão resolvidos pela Lei nº 13.303/2016 e subsidiariamente pelo Regulamento do LAFEPE (RILC) e demais leis vigentes que tratem sobre o assunto.
13.2. Em caso de manifestação de desistência, fica caracterizado o descumprimento total da obrigação assumida, consoante o estabelecido no Art.
183 do Regulamento LAFEPE, sujeitando-o às penalidades legalmente estabelecidas.
13.3. A eventual rescisão do ajuste se dará nas hipóteses previstas na Lei nº 13.303/2016 e no regulamento do LAFEPE, não cabendo, à Contratada, direito a qualquer indenização.
14. ANEXOS
1. Anexo I - Documento da Qualidade
2. Anexo II - Matriz de Risco.
3. Anexo III- Modelo de Proposta
Recife, 19 de maio de 2022
Xxxxxx xx Xxxxxxx e Silva Pires Matrícula nº 3135
Coord. de Planejamento e Controle de Produção
ANEXO I - DOCUMENTO DA QUALIDADE
DOCUMENTO DA QUALIDADE | Status CÓPIA INFORMATIVA | |
Título BENZNIDAZOL | Código DQ COQUA 047 | Revisão 002 |
Área Emitente COORDENADORIA DE CONTROLE DE QUALIDADE | Emissão JUL/2019 | |
Código: 02254
Fórmula molecular: C12H12N4O3 Sinonímia: Benznidazol
Categoria: Insumo Farmacêutico Ativo Uso: Sólidos
DETERMINAÇÕES | ESPECIFICAÇÕES |
Pó cristalino, levemente amarelado, inodoro, insípido |
e estável ao ar. | |||
Solubilidade | Muito pouco solúvel em água, muito solúvel em dimetilsulfóxido, facilmente solúvel em dimetilformamida, solúvel em hexano, ligeiramente solúvel em etanol, metanol, acetato de etila e diclorometano, pouco solúvel em acetona, muito pouco solúvel em clorofórmio, isopropanol, glicerina. Muito pouco solúvel em hidróxido de sódio 0,1 M e em ácido clorídrico 0,1 M. | ||
Faixa de Fusão | Entre 188°C e 190°C | ||
Identificação | Teste A: IV | Semelhante ao padrão | |
Teste B: RAMAN | Semelhante ao padrão | ||
Teste C: UV | Exibe máximo de absorção em 316 nm, idêntico ao observado no espectro da solução padrão A absorvância em 316 nm é de, aproximadamente, 0,352. | ||
Teste D: Colorimétrico | Produz-se uma coloração castanho-violeta. | ||
Cloretos | Não ocorre turvação | ||
Perda por dessecação | No máximo 0,5% | ||
Doseamento | Espectrofotômetro | Contém, no mínimo, 99,0% e, no máximo, 101,0% de C12H12N4O3, em relação à substância dessecada. | |
CLAE | Contém, no mínimo, 98,5% e, no máximo, 101,5% de C12H12N4O3, em relação à substância dessecada. | ||
Aspecto
Conservação: Em recipientes herméticos. Referência:
Farmacopeia Brasileira; Interna.
Condições Gerais de Recebimento:
Os produtos, só serão aceitos se as embalagens estiverem em perfeito estado de conservação, limpas e identificadas;
As embalagens primárias devem ser sacos transparentes de polietileno;
Todos os volumes devem ser identificados com as seguintes informações: nome do produto, nome e número de lote do fornecedor, nome, número do lote e país de origem do fabricante, data de fabricação e prazo de validade;
Todos os produtos só deverão ser recebidos se devidamente acompanhados do laudo de análise do fabricante.
ANEXO II - MATRIZ DE RISCO
MATRIZ DE RISCO | |||
CATEGORIA DO RISCO | DESCRIÇÃO | CONSEQUÊNCIA | ALOCAÇÃO DO RISCO |
Atraso na execução do objeto | Paralisação | ||
RISCO ATINENTE AO TEMPO DA EXECUÇÃO | contratual por culpa do Contratado. | temporária das atividades | Contratado |
Fatores retardadores ou impeditivos da execução do contrato próprios do risco ordinário da atividade empresarial ou da execução. | Paralisação temporária das atividades. | Contratado | |
Fatos retardadores ou impeditivos da execução do contrato que não estejam na sua álea ordinária, tais como fatos do príncipe. | Paralisação temporária das atividades. | Contratante | |
RISCO DA ATIVIDADE EMPRESARIAL | Alteração de enquadramento tributário, em razão do resultado ou de mudança da atividade empresarial, bem como por erro do Contratado na avaliação da hipótese de incidência tributária | Aumento ou diminuição do lucro do Contratado | Contratado |
Variação da taxa de câmbio | Aumento ou diminuição do custo do produto e/ou do serviço. | Contratado | |
Elevação dos custos operacionais para o desenvolvimento da atividade empresarial em geral e para a execução do objeto em particular, tais como aumento de preço de insumos, prestadores de serviço e mão de obra devidamente comprovados | Aumento do custo do produto e/ou do serviço. | Contratado | |
RISCO TRABALHISTA E PREVIDENCIÁRIO | Responsabilização do LAFEPE por verbas trabalhistas e previdenciárias dos profissionais do Contratado alocados na execução do objeto contratual | Geração de Custos trabalhistas e/ou previdenciário para o LAFEPE, além de eventuais honorários advocatícios, multas e verbas sucumbenciais | Contratado |
RISCO TRIBUTÁRIO E FISCAL (NÃO TRIBUTÁRIO) | Responsabilização do LAFEPE por recolhimento indevido em valor menor ou maior que o necessário, ou ainda de ausência de recolhimento, quando devido, sem que haja culpa do LAFEPE | Débito ou crédito tributário ou fiscal (não tributário) | Contratado |
ANEXO III - MODELO DE ENCAMINHAMENTO DE PROPOSTA DE PREÇOS
(IMPORTANTE: PAPEL TIMBRADO COM A RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA, CNPJ E ENDEREÇO, INSCRIÇÃO ESTADUAL, TELEFONE, FAX, EMAIL)
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PROCESSO LICITATÓRIO Nº
INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº
AO LAFEPE
Serve o presente para encaminhamento da nossa proposta de preços relativa ao DISPENSA DE LICITAÇÃO N XXX/2022 que tem por objeto a CONTRATAÇÃO DE EMPRESA ESPECIALIZADA NO FORNECIMENTO AO LAFEPE DE INSUMO FARMACÊUTICO
ATIVO (IFA) BENZNIDAZOL, com entrega parcelada, mediante demanda, para o período de 12 meses, conforme detalhamento contido neste TERMO DE REFERÊNCIA – ANEXO I,
Declaramos que tomamos conhecimento e concordamos com todas as exigências do Termo de referencia, inteiramo-nos de todas as informações técnicas, do espaço físico e condições para a execução do contrato, caso sejamos vencedores deste certame, portanto propomos: Tendo examinado as condições do Termo de Referencia e seus Anexos que o integram, nós, abaixo assinados, propomos o VALOR DE R$ (XXXXXXXXXXXXXXXXXXX).
Outrossim, declaramos que:
a) Esta proposta compreende todas as despesas inclusive mão de obra frete, seguro e outras necessárias ao cumprimento integral do objeto da contratação.
b) Concordamos em manter a validade desta proposta por um período de 90 (noventa) dias, contado da data final prevista para sua entrega.
Até que o contrato assinado, esta proposta constituirá um compromisso de nossa parte, observada as condições de termo de referencia.
Localidade), de de 20XX
. (assinatura, nome, cargo, CPF do representante legal)
Documento assinado eletronicamente por Xxxxxx Xx Xxxxxxx E S Pires, em 29/06/2022, às 13:27, conforme horário oficial de Recife, com fundamento no art. 10º, do Decreto nº 45.157, de 23 de outubro de 2017.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site xxxx://xxx.xx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxx? acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 24229112 e o código CRC D83BF1EC.
Referência: Processo nº 0060407882.000044/2021- 80
SEI nº 15063489