SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE
COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM LICITAÇÃO - SMS
TERMO DE REFERÊNCIA
1. OBJETO
Registro de preço para fornecimento de medicamentos manipulados para a Administração Pública Municipal.
2. JUSTIFICATIVA
O presente Edital visa atender especificidades encontradas tanto nos hospitais da Prefeitura Municipal de Porto Alegre (Hospital Materno Infantil Presidente Vargas (HMIPV), Hospital de Pronto Socorro (HPS), como no Pronto Atendimento Cruzeiro do Sul (PACS) e atenção básica. O serviço de manipulação visa disponibilizar medicamentos e produtos em concentrações e apresentações indisponíveis na indústria ou difíceis de encontrar no mercado, porém necessários para o atendimento dos pacientes.
3. ESPECIFICAÇÕES DOS SERVIÇOS E QUANTITATIVOS ESTIMADOS
3.1 Os produtos serão adquiridos de acordo com a legislação vigente, estando sob a responsabilidade do farmacêutico a elaboração da especificação técnica e seu efetivo cadastramento, além da emissão dos pareceres técnicos nos processos de compra.
3.2 Os produtos deverão atender a legislação vigente da ANVISA, em especial as instituídas pela RDC 67 de 08 de outubro de 2017, que dispõe sobre as boas práticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias e demais normas regulamentares aplicáveis a espécie.
3.3 O fornecedor deverá apresentar fórmula base de cada um dos produtos manipulados cotados (adequada para uso em pacientes neonatais e pediátricos), com justificativa técnica do prazo de validade, da escolha dos excipientes e dos materiais da embalagem. A formulação, bem como sua estabilidade, deverão ser justificadas tecnicamente através de referências bibliográficas disponíveis na literatura.
3.3 Os dados constantes na identificação da embalagem de transporte no que se refere a lote, data de validade e fabricação, nome do produto, quantitativo, etc., deverão corresponder ao conteúdo interno da mesma, ou seja, às embalagens primárias e de consumo.
3.4 As embalagens deverão apresentar condições corretas de armazenamento do produto (temperatura, umidade, empilhamento máximo, etc.).
3.5 Os medicamentos ofertados deverão atender às especificações físico-químicas e microbiológicas preconizadas para o medicamento/forma farmacêutica quanto à identidade, teor/potência, uniformidade de conteúdo, biodisponibilidade, esterilidade, entre outras.
3.6 Transcorridos seis meses de vigência da ata de registro de preços, o fornecedor deverá apresentar laudo de doseamento, emitido por laboratório oficial credenciado pela Reblas, de algum dos produtos distribuídos (a ser definido pelos órgãos da Secretaria Municipal de Saúde - SMS) como requisito de qualidade.
3.6.1 Quando for(em) identificada(s) alteração(ões) no produto, os farmacêuticos da SMS poderão solicitar
laudos de doseamento e de controle de qualidade emitidos por laboratório oficial credenciado pela Reblas, em amostras aleatórias dos lotes ou naqueles em que se identificarem alterações nas apresentações, sendo as despesas e providências necessárias de responsabilidade do fornecedor.
3.6.2 No caso de discordância, o Município se reserva o direito de realizar a análise sendo que o ônus da mesma será de inteira responsabilidade do fornecedor
3.7 Os farmacêuticos da SMS poderão verificar, in loco, a qualquer momento durante a vigência da ata de registro de preço, os registros de controle de qualidade das matérias primas, materiais de embalagens e preparações magistrais e oficinais, bem como as instalações físicas e equipamentos da farmácia de manipulação fornecedora.
3.8 Não poderão ser modificadas as quantidades, unidades e especificações do objeto licitado.
3.9 O fornecedor compromete-se a retirar, em devolução, os medicamentos que estejam vencidos, alterados, interditados, parcialmente utilizados e/ou impróprios para consumo, de acordo com a Resolução n.º 358, de 29.04.2005, do Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA.
3.10 O fornecedor deverá observar todas as características (descrição) dos produtos solicitados. Se no momento da entrega os produtos não corresponderem às especificações solicitadas, fica o fornecedor obrigado a efetuar a troca dos mesmos, dentro do período máximo de 6 (seis) horas corridas, sem ônus ao Município. Não ocorrendo a troca, fica o fornecedor sujeito às penalidades previstas no Edital.
3.11 O prazo de validade dos produtos manipulados deverá ser de, no mínimo: 30 (trinta) dias para os produtos de uso interno e 90 (noventa) dias para os produtos de uso externo, contados a partir da data do pedido, salvo os que tiverem validade inferior especificada e justificada pela Farmácia de Manipulação.
3.12 O prazo de entrega dos medicamentos manipulados é de 48 (quarenta e oito) horas após o envio da nota de empenho para a empresa, em perfeitas condições de uso/armazenamento, nos exatos termos do edital e em seus anexos.
3.13 O prazo para cancelamento do pedido é de 24 (vinte e quatro) horas após o recebimento da nota de empenho pela empresa.
3.14 Condições de acondicionamento e entrega:
3.14.1 Nota fiscal: Destinatário e valores corretos conforme empenho
3.14.2 Quantidade: De acordo com o solicitado;
3.14.3 Embalagem/Apresentação: Íntegra e identificadas
3.14.4 Rotulagem: Os medicamentos manipulados devem ser rotulados atendendo as especificações e exigências da RDC nº 67, de 08.10.2007:
a) nome do paciente ou, quando se tratar de atendimento não individualizado, o nome e endereço do hospital requerente;
b) número de registro da formulação no Livro de Receituário e/ou número de lote;
c) data da manipulação;
d) prazo de validade;
e) componentes da formulação com respectivas quantidades;
f) número de unidades ou peso ou volumes contidos;
g) posologia, quando for o caso;
h) identificação da farmácia;
i) CNPJ;
j) endereço completo da farmácia;
k) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
l) denominação farmacopêica do produto quando se tratar de medicamento oficinal.
m) rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas nos casos em que venha auxiliar o uso correto dos medicamentos ou atender à legislação específica.
3.14.5 Os produtos deverão ser entregues acompanhados de suas respectivas Ordens de Manipulação e da Nota Fiscal correspondente.
3.14.6 Transporte: o transporte de medicamentos deve atender à Resolução-RDC Nº 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
3.14.7 Recebimento: A transportadora deve aguardar a conferência e devolução do canhoto da Nota Fiscal assinado, e devidamente identificado;
3.15 Os medicamentos manipulados serão entregues nas dependências do Município de Porto Alegre.
3.15.1 Abaixo estão elencados os possíveis endereços de entrega, não sendo um rol taxativo, tampouco exaustivo.
a) Hospital Materno-Infantil Presidente Xxxxxx, sito na Av. Independência, n. º 661; térreo, Bloco “B”, Farmácia – de 2ª a 6ª feira, das 9h às 12h e das 13h30min às 17h, telefone (000) 0000-0000 (xxxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xxx.xx);
b) Hospital de Pronto Socorro, sito na Av. Venâncio Aires, 1116, 2º andar - Farmácia – de 2ª a 6ª feira, das 13h30min às 16h30min, (xxxxxxxxx@xxx.xxxxxxx.xxx.xx);
c) Pronto Atendimento Cruzeiro do Sul, sito na Xxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, x. x 000 – Xxxxxxxx - xx 0x x 0x feira, das 9h às 12h e das 13h às 17h, telefone (000) 0000-0000 e 0000-0000, (xxxxxxxx.xxxx@xxxxxxxxxxx.xx.xxx.xx)
d) Núcleo de Distribuição de Medicamentos NDMCAF-SMS, situado na Av. Xxxxxxxxx Xxxxx, n. º 1.315, Navegantes – Almoxarifado Central da SMS - de 2ª a 6ª feira, das 8h às 11h45min e das 13h às 16h45min, telefone: (000) 0000-0000, (xxx@xxxxxxxxxxx.xx.xxx.xx)
3.16 Os descritivos e quantitativos dos serviços na tabela abaixo:
DESCRIÇÃO | UNIDADE | QUANTITATIVO |
ACIDO ACETICO 5%, 150ML (USO EXTERNO) | fr | 250 |
ÁCIDO FOLÍNICO 10MG/ML, SOLUÇÃO ORAL, 20ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 20 |
ÁCIDO TRICLOROACÉTICO 40%, 10ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 50 |
ÁCIDO TRICLOROACÉTICO 50%, 10ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 100 |
ÁCIDO TRICLOROACÉTICO 80%, 10ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 400 |
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO 10MG/ML, SUSPENSÃO ORAL, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 100 |
ÁGUA BICARBONATADA 3%, 50ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 150 |
CAFEÍNA CITRATO 10MG/ML, SOLUÇÃO ORAL, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 200 |
CAPTOPRIL 1MG/ML, XAROPE, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 150 |
CARVÃO ATIVADO, 25G, PÓ (USO INTERNO) | Fr | 500 |
CLORETO DE POTÁSSIO 60 MG/ML, SOLUÇÃO ORAL, FRASCO, 100mL (USO INTERNO) | Fr | 700 |
DIAZEPAM 1MG/ML, SUSPENSAO ORAL, 50ML (USO INTERNO) | Fr | 400 |
ESPIRONOLACTONA 10 MG/ML, XAROPE, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA | Fr | 200 |
FUROSEMIDA 2MG/ML, XAROPE, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 500 |
HIDROCLOROTIAZIDA 1MG/ML, XAROPE, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 150 |
HIDROXIDO DE POTASSIO 10%, SOLUCAO AQUOSA, 1LITRO (USO EXTERNO) | Fr | 50 |
HIPOSSULFITO DE SÓDIO 5%, SOLUÇÃO AQUOSA 150ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 100 |
LANETTE + URÉIA 10%, LOÇÃO, 100ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 1200 |
LANETTE, LOÇÃO, 100ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 1000 |
NITRATO DE PRATA, BASTAO, 2,5G (USO EXTERNO) | Pc | 50 |
OMEPRAZOL 2MG/ML, SUSPENSÃO ORAL, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 1000 |
PERCLORETO FÉRRICO 49%, GEL, 15G (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Po | 50 |
PERMANGANATO DE POTÁSSIO 5%, SOLUÇÃO AQUOSA, 50ML (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 100 |
SILDENAFIL 1MG/ML, SOLUÇÃO ORAL, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 150 |
SOLUÇÃO DE XXXXXXXX, 1 Litro (USO EXTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 50 |
SOLUÇÃO ORAL PARA OSTEOPENIA DA PREMATURIDADE, 10ML, USO INTERNO. (FOSFATO MONOPOTÁSSICO 1,6G / FOSFATO DISSÓDICO 0,4G / ÁGUA DESTILADA QSP 10ML. INDICAR MARCA | Fr | 100 |
SULFATO DE ZINCO 22MG/ML, XAROPE, 100ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 150 |
VASELINA SALICILADA 2%, 50ML (USO EXTERNO) | Fr | 50 |
XAROPE SIMPLES 85%, 50ML (USO INTERNO). INDICAR MARCA. | Fr | 50 |
4. DA PROTEÇÃO DE DADOS
4.1 A Empresa, por si e por seus empregados, obriga-se a atuar em conformidade com a Legislação vigente sobre Proteção de Dados Pessoais e as determinações de órgãos reguladores/fiscalizadores sobre a matéria, em especial a Lei 13.709/2018, além das demais normas e políticas de proteção de dados de cada país onde houver qualquer tipo de tratamento dos dados dos clientes, o que inclui os dados da Município.
No manuseio dos dados a Empresa deverá:
4.1.1. Manter e utilizar medidas de segurança administrativas, técnicas e físicas apropriadas e suficientes para proteger a confidencialidade e integridade de todos os dados pessoais mantidos ou consultados/transmitidos eletronicamente, para garantir a proteção desses dados contra acesso não autorizado, destruição, uso, modificação, divulgação ou perda acidental ou indevida;
4.1.2. Acessar os dados dentro de seu escopo e na medida abrangida por sua permissão de acesso (autorização) e que os dados pessoais não podem ser lidos, copiados, modificados ou removidos sem autorização expressa e por escrito da Município;
4.1.3. Garantir, que os dados pessoais não poderão ser revelados a terceiros, com exceção da prévia autorização por escrito da Município, quer direta ou indiretamente. Caso a Empresa seja obrigada por determinação legal a fornecer dados pessoais a uma autoridade pública, deverá informar previamente a Município para que esta tome as medidas que julgar cabíveis;
4.1.4. Notificar a Município em até 24 (vinte e quatro) horas a respeito da ocorrência de qualquer incidente que implique violação ou risco de violação das disposições legais relativas à proteção de Dados Pessoais pela Empresa, seus funcionários, ou terceiros autorizados de que venha a ter conhecimento ou suspeita.
4.1.4.1 A Empresa será integralmente responsável pelo pagamento de perdas e danos de ordem moral e material, bem como pelo ressarcimento do pagamento de qualquer multa ou penalidade imposta à Município e/ou a terceiros diretamente resultantes do descumprimento pela Empresa de qualquer das cláusulas previstas neste capítulo quanto à proteção e uso dos dados pessoais.
4.1.4.2 Encerrada a vigência da ata ou não havendo mais necessidade de utilização dos dados pessoais, sensíveis ou não, a Empresa interromperá o tratamento e, em no prazo máximo de 30 dias, sob instruções e na medida do determinado pela Município, eliminará completamente os Dados Pessoais e todas as cópias porventura existentes (em formato digital, físico ou outro qualquer), salvo quando necessite mantê-los para cumprimento de obrigação legal ou outra hipótese legal prevista na LGPD.
4.1.4.3 A Empresa declara, por meio deste instrumento, que:
a) Cumpre a legislação aplicável sobre privacidade e proteção de dados, especialmente a Lei 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados” ou “LGPD”), sem exclusão das demais normas setoriais ou gerais sobre o tema; implementando todas as medidas técnicas de segurança da informação, disponíveis, além de medidas organizacionais para controle de acesso aos Dados Pessoais;
b) Atua como Controladora de Dados Pessoais, de forma autônoma e independente, nos termos da LGPD, respondendo pelas atividades de Tratamento a que tenha ingerência, incluídas aquelas conduzidas por seus empregados e, em nenhuma hipótese a Município será responsabilizada pelo Tratamento de Dados Pessoais realizados pela Empresa.
5. OBRIGAÇÕES DA EMPRESA
5.1 – Fornecer e-mail e telefone para o contato e solicitação dos serviços.
5.2 - Manter-se durante toda a execução da Ata de Registro de Preço, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação.
5.3 – A empresa deverá prestar os serviços dentro do melhor padrão técnico aplicável, no intuito de sua perfeita execução e em atendimento às disposições deste projeto básico.
5.4 – A empresa deverá cumprir os prazos e obrigações estabelecidas neste projeto básico.
5.5 - Providenciar e manter junto aos órgãos competentes as licenças que se fizerem necessárias ao desempenho de suas atividades.
5.6 - Submeter-se prontamente a fiscalizações, solicitações e observações feitas pelos fiscais designados pelos órgãos demandantes, quando necessário para execução dos serviços fornecidos.
5.7 - Assumir responsabilidades legais, administrativas e técnicas pela execução dos serviços.
5.8 - Responsabilizar-se pela solidez, segurança e perfeição dos serviços, obrigando-se a corrigir, na execução dos serviços, todos os defeitos que forem apontados pelo fiscalizador indicado e desfazer aqueles que este julgar impróprios ou mal executados.
5.9 - Responsabilizar-se por todo e qualquer risco de acidente durante a execução dos serviços.
5.10 - Os produtos manipulados, no seu todo ou em parte, não poderão ser subcontratados conforme a RDC nº 67, de 08.10.2007 e a Lei 5991, de 17.12.1973.
5.10.1 - Poderá ocorrer subcontratação para o transporte e entrega dos produtos manipulados.
6. OBRIGAÇÕES DO MUNICÍPIO
6.1 - A Secretaria Municipal de Administração e Patrimônio, através da Diretoria de Licitações e Contratos, deverá entregar ao Fornecedor a Ordem de Início, modelo C-151, devidamente assinada e datada.
6.2 – O órgão demandante dos serviços deverá designar servidores responsáveis pela fiscalização dos serviços, bem como para solicitação dos mesmos.
6.3 - Os órgãos demandantes, através dos servidores fiscalizadores dos serviços, serão responsáveis por verificar se os serviços estão sendo realizados de acordo com as especificações deste projeto básico.
6.4 – O servidor responsável pela fiscalização deverá avaliar e recusar todo e qualquer serviço que não atenda às especificações deste Projeto Básico.
6.5 - Fazer os esclarecimentos solicitados pelo Fornecedor para a execução dos serviços, realizando a fiscalização dos serviços contratados.
6.6 - Não permitir nenhuma alteração nos serviços especificados, sem razão preponderante e sua autorização prévia por escrito.
7. FISCALIZAÇÃO
7.1 – A fiscalização dos serviços será exercida por servidores responsáveis designados pelo órgão demandante dos serviços.
7.2 – São obrigações do servidor responsável pela fiscalização:
7.2.1 - Fiscalizar a prestação dos serviços, exigindo do Fornecedor o fiel cumprimento dos termos e condições deste Projeto Básico, do Edital e da Ata de Registro de Preços;
7.2.2 - Fazer os esclarecimentos solicitados pelo Fornecedor para a execução dos serviços, realizando a fiscalização dos serviços contratados;
7.2.3 - Verificar se os serviços estão sendo realizados de acordo com estas especificações;
7.2.4 - Não permitir nenhuma alteração nos serviços especificados, sem razão preponderante e sua autorização por escrito;
7.2.5 - Registrar em relatório as deficiências verificadas na execução dos serviços, encaminhando cópia ao
Fornecedor e à Diretoria de Licitações e Contratos da Secretaria Municipal de Administração e Patrimônio, para imediata correção das irregularidades apontadas, sem prejuízo de aplicação das penalidades previstas na Ata de Registro de Preço.
7.3 - A fiscalização exercida pelo órgão demandante dos serviços não isenta o Fornecedor das responsabilidades assumidas com a execução dos serviços.
8. CONDIÇÕES PARA HABILITAÇÃO
8.1. QUALIFICAÇÃO TÉCNICO-OPERACIONAL DA EMPRESA
8.1.1 Atestado(s) de capacidade técnico-operacional que comprove(m) que a LICITANTE tenha executado, para órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta, federal, estadual, municipal ou do Distrito Federal, ou ainda para empresa privada, serviços de características técnicas similares às do objeto da presente licitação.
8.1.2 Certidão de Regularidade, emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, dentro da validade.
8.1.3 Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) da farmácia de manipulação, conforme legislação vigente, na validade, devendo apresentar cópia da AFE ou impressão da tela do site da ANVISA com a situação “ativa”. A AFE da farmácia de manipulação é por estabelecimento, conforme disposto no Art.º 3º da RDC 17, de 28 de março de 2013 da ANVISA.
8.1.4 Licença Sanitária da licitante ou documento equivalente na forma da lei.
Documento assinado eletronicamente por Xxxxxxx Xxxxxxx, Membro de Comissão, em 16/09/2022, às 23:01, conforme o art. 1º, III, "b", da Lei 11.419/2006, e o Decreto Municipal 18.916/2015.
Documento assinado eletronicamente por Thais Xxxxxxx xx Xxxxx , Membro de Comissão, em 29/09/2022, às 10:51, conforme o art. 1º, III, "b", da Lei 11.419/2006, e o Decreto Municipal 18.916/2015.
A autenticidade do documento pode ser conferida no site xxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx informando o código verificador 20483901 e o código CRC 4A95FC61.
22.0.000115011-5 20483901v2