Termo de Referência 32/2023
Termo de Referência 32/2023
Informações Básicas
Número do TR
UASG Editado por Atualizado em
32/2023 250005-DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAUDE
XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
18/07/2023 16:05 (v
2.0)
Status CONCLUIDO | ||
Categoria II - compra, inclusive por encomenda; | Número da Contratação | Processo Administrativo 25000.094496/2023-08 |
1. DAS CONDIÇÕES GERAIS DA CONTRATAÇÃO
NATUREZA DA DEMANDA: Insumo Estratégico para Saúde - Demanda Judicial
ELEMENTO DE DESPESA: Material de Consumo
FORMA DE PROCEDIMENTO: Contratação Direta
TIPO DE CONTRATAÇÃO: Dispensa de Licitação
FUNDAMENTO LEGAL: Dispensa de Licitação, em conformidade com o inciso VIII do art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, para contratação direta e emergencial destinada ao cumprimento de determinações judiciais.
1.1 Aquisição de medicamentos/insumos, nos termos da tabela abaixo, conforme condições e exigências estabelecidas neste instrumento.
Item | CATMAT | Especificação /Descrição | Capacidade de Medida | Unidade de Medida | Quantidade |
1 | 465440 | Cemiplimabe,Injetável, 50 MG/ML | - | frasco - ampola | 9 |
2 | 440269 | Pembrolizumabe, Solução Injetável,25 MG/ML | 4 ML | frasco | 2 |
3 | 433690 | Enzalutamida,40 MG | - | cápsula | 720 |
4 | 412830 | Brentuximabe Vedotina, Pó Liófilo P/ Injetável, 50 MG | - | frasco - ampola | 36 |
5 | 282040 | Gefitinibe, 250 MG | - | comprimido | 180 |
1.2 O objeto desta contratação não se enquadra como sendo de bem de luxo, conforme Decreto nº 10.818, de 2021.
1.3 O prazo de vigência da contratação é de 1 (um) ano contados do(a) emissão da nota de empenho, improrrogável, na forma do art. 75, VIII da Lei n° 14.133, de 2021.
1.4 É importante ressaltar que não é permitido cotação parcial para aquisição de medicamento com especificidades farmacológicas distintas, prazo de validade e impactos diretos sobre a vida humana, para atender o cumprimento de decisões judiciais o fornecimento por mais de uma empresa em condições diferentes poderá colocar em risco o atendimento correto dos pacientes.
1.5 Os medicamentos constantes deste Termo de Referência estão devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
2. FUNDAMENTAÇÃO E DESCRIÇÃO DA NECESSIDADE
2.1 Conforme decisões judiciais e respectivos pareces de força executória que constam em anexo a este Termo de Referência.
2.2 Esta solicitação pauta-se na necessidade de aquisição de medicamentos à pacientes que ajuizaram ação judicial e obtiveram provimento, mesmo que por sede de tutela antecipada, ainda com força executória vigente.
2.3 O descumprimento de qualquer decisão judicial não é facultado ao Administrador Público, que deve cumprir com exatidão as decisões jurisdicionais, de natureza provisória ou final, e não criar embaraços à sua efetivação.
3. DESCRIÇÃO DA SOLUÇÃO COMO UM TODO
3.1 Abertura de processo de compra decorrente de ação judicial, por meio de Dispensa de Licitação, em consonância com a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, para aquisição dos medicamentos: Cemiplimabe, Injetável,50 MG/ML; Pembrolizumabe, Solução Injetável,25 MG/ML; Enzalutamida, 40 MG; Brentuximabe Vedotina, Pó Liófilo P/ Injetável, 50 MG e
; Gefitinibe, 250 MG;
3.2 A contratação pauta-se na necessidade de aquisição de medicamento a paciente que ajuizou ação judicial e obteve provimento. Considerando que o prazo para cumprimento da determinação judicial é exíguo, é necessária celeridade no tratamento dos processos para cumprimento dos comandos judiciais. Na busca de melhor atender aos interesses da União, e por conseguinte o interesse público, realiza-se uma aquisição agrupada, como forma de organizar os processos de compras, adotando- se por premissas o princípio da eficiência e da economicidade, a fim de se obter a proposta mais vantajosa para a Administração.
3.3 O medicamento Cemiplimabe pertence à classe terapêutica dos antineoplásicos e em bula é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas metastático ou pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas. O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal recombinante humano imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga à PD-1 e bloqueia sua interação com PD-L1 e PD-L2, contrariando a inibição mediada pela PD-1 da resposta imune, incluindo a resposta imune antitumoral. A ligação de PD-L1 e PD-L2, à PD-1 nas células T, inibe a proliferação de células T e a produção de citocinas. Esta via pode contribuir para a inibição da vigilância imune ativa das células T dos tumores. O cemiplimabe é produzido por tecnologia de DNA recombinante em cultura de suspensão de células de ovário de hamster chinês (CHO).A forma farmacêutica disponível é solução para diluição para infusão na concentração de 50 mg/mL na apresentação de 7 mL (350 mg). Esse medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não definiu que o mesmo seja financiado por meio de mecanismos regulares.
3.4 O medicamento Pembrolizumabe pertence à classe terapêutica denominada de outros antineoplásicos. Este medicamento é um anticorpo monoclonal humanizado seletivo desenhado para bloquear a interação entre a PD-1 e os seus ligantes, PD-L1 e PD- L2. Em bula, o Pembrolizumabe está indicado para as seguintes patologias: Melanoma: como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável; Câncer de pulmão de células não pequenas: no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento aprovado para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizumabe; Carcinoma urotelial: no tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina; e Câncer gástrico: para o tratamento de pacientes
com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimida e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu. De acordo com dados disponíveis na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA constata-se que o medicamento encontra-se registrado. A forma farmacêutica disponível é solução injetável 100 mg/ml, em embalagem de 4 ml. O medicamento deve ser conservado sob refrigeração, entre 2°C e 8°C. Não congelar.
3.5 O medicamento Enzalutamida pertence à classe terapêutica dos antineoplásicos e em bula está indicado para: Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica; Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com docetaxel; e Tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração. A enzalutamida é um potente inibidor da sinalização do receptor de andrógenos. A enzalutamida inibe competitivamente a ligação dos andrógenos aos receptores dos mesmos. O tratamento com enzalutamida diminui o crescimento das células de câncer de próstata dependentes de andrógenos, e pode induzir a morte das células do câncer e a regressão tumoral. A forma farmacêutica disponível é cápsula gelatinosa mole na apresentação de 40 mg. Medicamentos antineoplásicos não pertencem à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, pois não fazem parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS. Cumpre informar que, no SUS, não há uma lista de medicamentos para o tratamento do câncer, pois o cuidado ao paciente é feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON, nos quais o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC), conforme os procedimentos tabelados. De acordo com dados disponíveis na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA constata-se que o medicamento Xtandi®, cujo princípio ativo é a enzalutamida apresenta-se registrado em nome da Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda sob o número de registro 177170006.
3.6 O medicamento Brentuximabe vedotina pertence à classe terapêutica dos antineoplásicos e em bula está indicado para o tratamento de pacientes adultos: com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina, com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT, com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário: - após transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou - após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento, com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) recidivado ou refratário, com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia. O brentuximabe vedotina é um Conjugado Anticorpo-Droga (CAD) composto por um anticorpo monoclonal dirigido para CD30 (imunoglobulina G1 (IgG1) quimérica recombinante produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês) que está ligado covalentemente ao agente anti microtúbulo monometil auristatina E. Este fármaco libera um agente antineoplásico, seletivamente em células tumorais que expressam CD30, resultando em morte celular por apoptose. De acordo com dados disponíveis na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA constata-se que o medicamento encontra-se registrado. A apresentação disponível é pó liofilizado para solução injetável de 50 mg.
3.7 O medicamento Gefitinibe pertence à classe terapêutica dos antineoplásicos e em bula é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR).O gefitinibe é um inibidor seletivo da tirosina- quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR = epidermal growth factor receptor), comumente expresso em tumores sólidos humanos de origem epitelial. A inibição da atividade tirosina-quinase do EGFR inibe o crescimento tumoral, metástase e angiogênese e aumenta a apoptose das células xxxxxxxx.Xx acordo com dados disponíveis na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA constata-se que o medicamento encontra-se registrado. A forma farmacêutica disponível é comprimido revestido na apresentação de 250 mg.
4. REQUISITOS DA CONTRATAÇÃO
4.1 A contratação deverá observar os seguintes requisitos:
4.1.1 Sustentabilidade:
4.1.1.1 A presente contratação atende às orientações do Guia Nacional de Contratações Sustentáveis da Advocacia-Geral da União (AGU) no que concerne à Aquisição de Medicamentos, Insumos Hospitalares, Materiais da Área da Saúde, Material de Limpeza, Higiene e Comésticos.
4.2 Não será admitida a subcontratação do objeto contratual.
4.3 Não haverá exigência da garantia da contratação dos arts. 96 e seguintes da Lei nº 14.133/21, pois trata-se de contratação de pronta entrega.
5. MODELO DE EXECUÇÃO DA AQUISIÇÃO
5.1 O prazo para entrega do produto deverá ser de:
5.1.1 PARA EMPRESAS NACIONAIS:
a. O prazo para entrega do produto será contado a partir do recebimento da nota de empenho;
b. O prazo de entrega será de 15 (quinze) dias corridos.
5.1.2 PARA EMPRESAS ESTRANGEIRAS:
a. O prazo para entrega do produto deverá ser de até 15 (quinze) dias corridos contado da autorização de embarque.
b. Não serão aceitos produtos remetidos via SEDEX ou qualquer outro serviço de entrega que não permita a conferência no ato do recebimento.
c. Apresentar o produto com a embalagem em perfeito estado, nas condições de temperatura exigidas no rótulo. Deverão, ainda, estar separados por lotes e prazos de validade, com seus respectivos quantitativos impressos na nota fiscal/Invoice.
d. O embarque do produto deverá, obrigatoriamente, ser precedido de autorização emitida pela DIIMP/CGLOG, sob pena, de não o fazendo, responsabilizar-se o fornecedor ao pagamento dos custos de capatazia, conforme estabelecido pela Resolução Nº 519, 23/05/2019, ANAC.
e. Deverá incluir na nota fiscal/Invoice: os números dos lotes, as quantidades por lote, suas fabricações, validades, números de empenho, além do nome e endereço do local de entrega.
5.2 A entrega deverá ser realizada de forma centralizada no endereço abaixo:
Produtos Fármaco (Medicamento/vacinas/insumos relacionados): Cemiplimabe, Injetável,50 MG/ML; Pembrolizumabe, Solução Injetável,25 MG/ML; Enzalutamida, 40 MG; Brentuximabe Vedotina, Pó Liófilo P/ Injetável, 50 MG e; Gefitinibe, 250 MG;
Endereço: Xxx Xxxxx Xxxx Xxxxx xx 000, Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Unidades: 11 A 17 e 18aMunicípio Guarulhos – SP CEP: 07.143-000
E-mail para agendamento: xxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx.xx
5.3 A CONTRATADA deverá agendar cada entrega, por meio do e-mail: xxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx.xx
5.4 Caso não seja possível a entrega na data assinalada, a empresa deverá comunicar as razões respectivas com pelo menos 07 (sete) dias de antecedência para que qualquer pleito de prorrogação de prazo seja analisado, ressalvadas situações de caso fortuito e força maior.
6. CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO DO OBJETO
6.1 A Contratada deverá entregar o objeto contratado devidamente registrado na ANVISA, quando for o caso, e cumpridos os demais requisitos regulatórios, com prazo de validade conforme seu registro, sendo que, entre a data de fabricação e a data da entrega, não deverá ter transcorrido mais de 30% (trinta por cento) do prazo de validade.
6.1.1 Na hipótese do não cumprimento do limite preconizado no subitem 6.1, sob pena de aplicação das sanções cabíveis, a CONTRATANTE deverá ser consultada oficialmente, com antecedência mínima de 10 (dez dias) da data da entrega, para manifestação técnica acerca da viabilidade ou não do recebimento do objeto contratado, sendo a CONTRATADA obrigada a fornecer carta de compromisso de troca referente ao quantitativo entregue fora do prazo prevendo a substituição do quantitativo não consumido dentro do prazo de validade. A troca poderá ocorrer em todos os estados da federação. A CONTRATADA deverá se comprometer a retirar o objeto contratado vencido para o devido descarte, sem ônus à CONTRATANTE, bem como declarar formalmente o compromisso em substituição do mesmo, com a devida Carta de Compromisso de Troca, enviando por meio eletrônico para a caixa coorporativa (xxxxxxxxxxx.xxxxxx@xxxxx.xxx.xx);
6.2 O transporte do objeto contratado deverá ser feito por transportadora que detenha autorização de funcionamento emitida pela ANVISA e deverá obedecer a critérios de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade e, quando for o caso, esterilidade dos mesmos;
6.3 Em se tratando de produtos termolábeis, os mesmos deverão ser acondicionados em caixas térmicas (isopor ou equivalente) e, no caso de fotossensíveis, estes deverão ser acondicionados em caixas que evitem a entrada de luminosidade;
6.4 Deve a Contratada fornecer o objeto contratado com a embalagem em perfeito estado, nas condições de temperatura exigidas no rótulo, sendo que todos os dados (rótulo e bula) devem estar em língua portuguesa. Deverão, ainda, estar separados por lotes e prazos de validade, com seus respectivos quantitativos impressos na nota fiscal, quando for o caso;
6.5 Os medicamentos deverão conter em suas embalagens primárias (frascos-ampolas, frascos, blisteres ou strips e ampolas): nome comercial, denominação genérica de cada princípio ativo, concentração de cada princípio ativo, via de administração, nome da empresa titular do registro, validade, fabricação e lote como determina a RDC nº 71 de 22/12/2009 e a RDC nº 21 de 28/03
/2012 e futuras atualizações, quando for o caso;
6.6 Caso o produto entregue não corresponda às exigências deste Ministério, a empresa arcará com os custos de incineração ou de coleta, sendo responsável pela substituição integral dos mesmos, arcando com os custos de frete e seguro, no prazo de 15 (quinze) dias corridos a contar da notificação do Ministério da Saúde;
6.7 As bulas deverão atender às recomendações da RDC nº. 47 de 08/09/2009 e futuras atualizações, quando for o caso;
6.8 A CONTRATADA deverá apresentar no ato da entrega do objeto contratado os documentos abaixo:
a. Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos emitido pela ANVISA, para produtos abrangidos pela RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, e de acordo com a RDC nº 658 de 30 de março de 2022 e futuras atualizações, em conformidade com a Portaria nº 2814/GM, de 29 de maio de 1998, ou sua publicação no Diário Oficialda União;
b. Certificado de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos ou publicação no Diário Oficial, de acordo com a RDC nº 234 de 21 de junho de 2018 e a RDC nº 430 de8 de outubro de 2020, e futuras atualizações;
c. Laudo de análise do controle de qualidade do produto acabado referente ao (s) lote(s) fornecido(s).
d. Laudo analítico-laboratorial, expedido pela empresa produtora titular do registro junto à ANVISA, correspondente à liberação do produto acabado junto ao fabricante, contendo, no mínimo, a estrutura de um laudo farmacopeico (USP, BP, EuP, entre outras), devidamente traduzido para o português, se for o caso;
e. Laudo de esterilidade, emitidos por Laboratório credenciado por órgão ou emitido pelo fabricante, subscrito pelo responsável técnico, contemplando: número do lote, característica do produto ofertado, método de esterilização, data de esterilização e expiração e relatório conclusivo, se for o caso.
6.9 Os documentos solicitados no subitem 6.8 deverão ser apresentados dentro do prazo de validade no original ou em cópia.
6.10 Para medicamentos importados:
6.11 Incluir na Invoice: os números dos lotes, as quantidades por lote, suas fabricações, validades, números de empenho, além do nome e endereço do local de entrega;
6.12 O agendamento será realizado mediante envio dos seguintes documentos:
a) Nota fiscal/fatura ou Declaração de Importação, com informações referentes a números de lotes, quantidades por lote, fabricações, validades e número de empenho;
b) Laudo de análise do produto, para todos os lotes; e
c) Nota de empenho.
6.13 O embarque do produto deverá, obrigatoriamente, ser precedido de autorização emitida pela DIIMP/CGLOG, sob pena, de não o fazendo, responsabilizar-se o fornecedor ao pagamento dos custos de capatazia, conforme estabelecido pela Resolução Nº 519, 23/05/2019, ANAC.
7. CRITÉRIOS DE MEDIÇÃO E PAGAMENTO
Recebimento do Objeto
7.1 Os bens serão recebidos provisoriamente, de forma sumária, no ato da entrega, juntamente com a nota fiscal ou instrumento de cobrança equivalente, para efeito de posterior verificação de sua conformidade com as especificações constantes no Termo de Referência e na proposta.
7.2 Os bens poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, inclusive antes do recebimento provisório, quando em desacordo com as especificações constantes no Termo de Referência e na proposta, devendo ser substituídos no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da notificação da contratada, às suas custas, sem prejuízo da aplicação das penalidades.
7.3 O recebimento definitivo ocorrerá no prazo de 30 (trinta) úteis, a contar do recebimento da nota fiscal ou instrumento de cobrança equivalente pela Administração, após a verificação da qualidade e quantidade do material e consequente aceitação mediante termo detalhado.
7.4 O prazo para recebimento definitivo poderá ser excepcionalmente prorrogado, de forma justificada, por igual período, quando houver necessidade de diligências para a aferição do atendimento das exigências impostas.
7.5 No caso de controvérsia sobre a execução do objeto, quanto à dimensão, qualidade e quantidade, deverá ser observado o teor do art. 143 da Lei nº 14.133, de 2021, comunicando-se à empresa para emissão de Nota Fiscal no que pertine à parcela incontroversa da execução do objeto, para efeito de liquidação e pagamento.
7.6 O prazo para a solução, pelo contratado, de inconsistências na execução do objeto ou de saneamento da nota fiscal ou de instrumento de cobrança equivalente, verificadas pela Administração durante a análise prévia à liquidação de despesa, não será computado para os fins do recebimento definitivo.
7.7 O recebimento provisório ou definitivo não excluirá a responsabilidade civil pela solidez e pela segurança do serviço nem a responsabilidade ético-profissional pela perfeita execução do contrato.
Liquidação
7.8 Recebida a Nota Fiscal ou documento de cobrança equivalente, correrá o prazo de dez dias úteis para fins de liquidação, na forma desta seção, prorrogáveis por igual período, nos termos do art. 7º, §2º da Instrução Normativa SEGES/ME nº 77/2022.
7.8.1 O prazo de que trata o item anterior será reduzido à metade, mantendo-se a possibilidade de prorrogação, no caso de contratações decorrentes de despesas cujos valores não ultrapassem o limite de que trata o inciso II do art. 75 da Lei nº 14.133, de 2021.
7.9 Para fins de liquidação, o setor competente deverá verificar se a nota fiscal ou instrumento de cobrança equivalente apresentado expressa os elementos necessários e essenciais do documento, tais como:
a. o prazo de validade;
b. a data da emissão;
c. os dados do contrato e do órgão contratante;
d. o período respectivo de execução do contrato;
e. o valor a pagar; e
f. eventual destaque do valor de retenções tributárias cabíveis.
7.10 Havendo erro na apresentação da nota fiscal ou instrumento de cobrança equivalente, ou circunstância que impeça a liquidação da despesa, esta ficará sobrestada até que o contratado providencie as medidas saneadoras, reiniciando-se o prazo após a comprovação da regularização da situação, sem ônus ao contratante;
7.11 A nota fiscal ou instrumento de cobrança equivalente deverá ser obrigatoriamente acompanhado da comprovação da regularidade fiscal, constatada por meio de consulta on-line ao SICAF ou, na impossibilidade de acesso ao referido Sistema, mediante consulta aos sítios eletrônicos oficiais ou à documentação mencionada no art. 68 da Lei nº 14.133, de 2021.
7.12 A Administração deverá realizar consulta ao SICAF para:
a) verificar a manutenção das condições de habilitação exigidas no edital;
b) identificar possível razão que impeça a participação em licitação, no âmbito do órgão ou entidade, que implique proibição de contratar com o Poder Público, bem como ocorrências impeditivas indiretas.
7.13 Constatando-se, junto ao SICAF, a situação de irregularidade do contratado, será providenciada sua notificação, por escrito, para que, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, regularize sua situação ou, no mesmo prazo, apresente sua defesa. O prazo poderá ser prorrogado uma vez, por igual período, a critério do contratante.
7.14 Não havendo regularização ou sendo a defesa considerada improcedente, o contratante deverá comunicar aos órgãos responsáveis pela fiscalização da regularidade fiscal quanto à inadimplência do contratado, bem como quanto à existência de pagamento a ser efetuado, para que sejam acionados os meios pertinentes e necessários para garantir o recebimento de seus créditos.
7.15 Persistindo a irregularidade, o contratante deverá adotar as medidas necessárias à rescisão contratual nos autos do processo administrativo correspondente, assegurada ao contratado a ampla defesa.
7.16 Havendo a efetiva execução do objeto, os pagamentos serão realizados normalmente, até que se decida pela rescisão do contrato, caso o contratado não regularize sua situação junto ao SICAF.
Prazo de pagamento
7.17 O pagamento será efetuado no prazo de até 10 (dez) dias úteis contados da finalização da liquidação da despesa, conforme seção anterior, nos termos da Instrução Normativa SEGES/ME nº 77,de 2022.
7.18 No caso de atraso pelo Contratante, os valores devidos ao contratado serão atualizados monetariamente entre o termo final do prazo de pagamento até a data de sua efetiva realização, mediante aplicação do índice de correção monetária IPCA - Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo.
Forma de pagamento
7.19 O pagamento será realizado por meio de ordem bancária, para crédito em banco, agência e conta corrente indicados pelo contratado.
7.20 Será considerada data do pagamento o dia em que constar como emitida a ordem bancária para pagamento.
7.21 Quando do pagamento, será efetuada a retenção tributária prevista na legislação aplicável.
7.21.1 Independentemente do percentual de tributo inserido na planilha, quando houver, serão retidos na fonte, quando da realização do pagamento, os percentuais estabelecidos na legislação vigente.
7.22 O contratado regularmente optante pelo Simples Nacional, nos termos da Lei Complementar nº 123, de 2006, não sofrerá a retenção tributária quanto aos impostos e contribuições abrangidos por aquele regime. No entanto, o pagamento ficará condicionado à apresentação de comprovação, por meio de documento oficial, de que faz jus ao tratamento tributário favorecido previsto na referida Lei Complementar.
Cessão de crédito
7.23 É admitida a cessão fiduciária de direitos creditícios com instituição financeira, nos termos e de acordo com os procedimentos previstos na Instrução Normativa SEGES/ME nº 53, de 8 de Julho de 2020, conforme as regras deste presente tópico.
7.23.1 As cessões de crédito não fiduciárias dependerão de prévia aprovação do contratante.
7.24 A eficácia da cessão de crédito, de qualquer natureza, em relação à Administração, está condicionada à celebração de termo aditivo ao contrato administrativo.
7.25 Sem prejuízo do regular atendimento da obrigação contratual de cumprimento de todas as condições de habilitação por parte do contratado (cedente), a celebração do aditamento de cessão de crédito e a realização dos pagamentos respectivos também se condicionam à regularidade fiscal e trabalhista do cessionário, bem como à certificação de que o cessionário não se encontra impedido de licitar e contratar com o Poder Público, conforme a legislação em vigor, ou de receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios, direta ou indiretamente, conforme o art. 12 da Lei nº 8.429, de 1992, tudo nos termos do Parecer JL-01, de 18 de maio de 2020.
7.2O crédito a ser pago à cessionária é exatamente aquele que seria destinado à cedente (contratado) pela execução do objeto contratual, restando absolutamente incólumes todas as defesas e exceções ao pagamento e todas as demais cláusulas exorbitantes ao direito comum aplicáveis no regime jurídico de direito público incidente sobre os contratos administrativos, incluindo a possibilidade de pagamento em conta vinculada ou de pagamento pela efetiva comprovação do fato gerador, quando for o caso, e o desconto de multas, glosas e prejuízos causados à Administração.
A cessão de crédito não afetará a execução do objeto contratado, que continuará sob a integral responsabilidade do contratado
8. ESPECIFICAÇÃO DA GARANTIA CONTRATUAL
Não serão necessárias, para a presente contratação, a exigência de garantia contratual dos bens ou a fixação de condições de manutenção e assistência técnica, pois trata-se de contratação para pronta entrega.
9. FORMA E CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO FORNECED
9.1 O fornecedor será selecionado por meio da realização de procedimento de dispensa de licitação, com fundamento na hipótese do art. 75, inciso VIII, da Lei nº 14.133/2021.
9.2 Previamente à celebração da nota de empenho, a Administração verificará o eventual descumprimento das condições para contratação, especialmente quanto à existência de sanção que a impeça, mediante a consulta a cadastros informativos oficiais, tais como:
a. SICAF;
b. Cadastro Nacional de Empresas Inidôneas e Suspensas - CEIS, mantido pela Controladoria Geral da União (xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xxxx);
c. Cadastro Nacional de Empresas Punidas – CNEP, mantido pela Controladoria-Geral da União (xxxxx://xxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxx);
d. Cadastro Informativo de Créditos não quitados de órgãos e entidades federais – CADIN (xxxxx://xxxxx.xxxxxxx. xxx.xx)
9.3 Caso conste na Consulta de Situação do Fornecedor a existência de Ocorrências Impeditivas Indiretas, o gestor diligenciará para verificar se houve fraude por parte das empresas apontadas no Relatório de Ocorrências Impeditivas Indiretas.
9.4 A tentativa de burla será verificada por meio dos vínculos societários, linhas de fornecimento similares, dentre outros.
9.5 Caso atendidas as condições para contratação, a habilitação do fornecedor será verificada por meio do SICAF, nos documentos por ele abrangidos.
9.6 É dever do fornecedor manter atualizada a respectiva documentação constante do SICAF, ou encaminhar, quando solicitado pela Administração, a respectiva documentação atualizada.
9.7 Não serão aceitos documentos de habilitação com indicação de CNPJ/CPF diferentes, salvo aqueles legalmente permitidos.
9.8 Se o fornecedor for a matriz, todos os documentos deverão estar em nome da matriz, e se o fornecedor for a filial, todos os documentos deverão estar em nome da filial, exceto para atestados de capacidade técnica, caso exigidos, e no caso daqueles documentos que, pela própria natureza, comprovadamente, forem emitidos somente em nome da matriz.
9.9 Serão aceitos registros de CNPJ de fornecedor matriz e filial com diferenças de números de documentos pertinentes ao CND e ao CRF/FGTS, quando for comprovada a centralização do recolhimento dessas contribuições.
9.10 Para fins de contratação, deverá o fornecedor comprovar os seguintes requisitos de habilitação:
9.11 Habilitações fiscal, social e trabalhista:
9.11.1 prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
9.11.2 prova de regularidade fiscal perante a Fazenda Nacional, mediante apresentação de certidão expedida conjuntamente pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN), referente a todos os créditos tributários federais e à Dívida Ativa da União (DAU) por elas administrados, inclusive aqueles relativos à Seguridade Social, nos termos da Portaria Conjunta nº 1.751, de 02/10/2014, do Secretário da Receita Federal do Brasil e da Procuradora- Geral da Fazenda Nacional.
9.11.3 prova de regularidade com o Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS);
9.11.4 declaração de que não emprega menor de 18 anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não emprega menor de 16 anos, salvo menor, a partir de 14 anos, na condição de aprendiz, nos termos do artigo 7°, XXXIII, da Constituição;
9.11.5 prova de inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, mediante a apresentação de certidão negativa ou positiva com efeito de negativa, nos termos do Título VII-A da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto- Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;
9.11.6 prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual, se houver, relativo ao domicílio ou sede do fornecedor, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratual;
9.11.7 o fornecedor enquadrado como microempreendedor individual que pretenda auferir os benefícios do tratamento diferenciado previstos na Lei Complementar n. 123, de 2006, estará dispensado da prova de inscrição nos cadastros de contribuintes estadual e municipal;
9.11.8 prova de regularidade com a Fazenda Estadual ou Distrital do domicílio ou sede do fornecedor, relativa à atividade em cujo exercício contrata ou concorre;
9.11.8.1 caso o fornecedor seja considerado isento dos tributos estaduais ou distritais relacionados ao objeto, deverá comprovar tal condição mediante a apresentação de certidão ou declaração da Fazenda respectiva do seu domicílio ou sede, ou por meio de outro documento equivalente, na forma da respectiva legislação de regência.
9.12 Além dos documentos elencados acima, a contratada deverá apresentar:
9.12.1 Licença ou Alvará Sanitário Estadual ou Municipal emitido pela Vigilância Sanitária local;
9.12.2 Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), e Autorização Especial (AE), quando couber, emitidas pela ANVISA publicadas no Diário Oficial da União - DOU;
9.12.3 Registro do produto emitido pela ANVISA, ou cópia da publicação do registro no Diário Oficial da União. Será permitida a apresentação de cópia do protocolo de pedido de revalidação/alteração do registro junto à XXXXXX, desde que tenha sido requerida nos termos do §6° do artigo 12 da Lei n°6.360/76;10.13.
9.13 Em atendimento ao parágrafo único do art. 70 da Lei n° 14.133, de 2021, a empresa estrangeira, deverá, tanto quando possível, encaminhar documentos equivalentes aos solicitados nos itens acima. Os documentos deverão ser autenticados pelos respectivos consulados e traduzidos por tradutor juramentado.
9.14 Para medicamentos importados a empresa deverá apresentar o certificado de registro do produto emitido pela autoridade sanitária competente do país de origem, onde é fabricado o medicamento, devendo ser autenticado pelo consulado e traduzido por tradutor juramentado.
9.15 As documentações deverão estar legíveis e identificadas, com as informações referentes ao objeto e à empresa realçadas e sombreadas (principalmente as publicadas em diário oficial) e separadas respeitando, necessariamente, a ordem da relação acima.
9.16 Os documentos deverão estar digitalizados e não serão aceitas documentações vencidas e nem protocolos, salvo para os protocolos de pedido de revalidação dos documentos constantes no subitem 9.12.
9.17 Para os medicamentos importados e não nacionalizados, a empresa deverá enviar as informações abaixo especificadas, no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis, contados da solicitação da Divisão de importação DIIMP/CGLOG, sob pena de rescisão contratual ou cancelamento da Nota de Empenho e aplicação das penalidades cabíveis:
9.17.1 Proforma Invoice com as seguintes informações:
a. Princípio ativo do medicamento;
b. Nome comercial;
c. Apresentação do medicamento (frasco, ampola, comprimido, etc.);
d. Quantidade (com adequação ao fator de embalagem);
e. Preço unitário;
f. Preço total;
g. Valor do Frete;
h. Valor do Seguro;
i. Preço Total da Proforma (incluindo Frete e Seguro);
j. Moeda negociada (dólar, euro, etc);
k. Peso líquido;
l. Peso bruto estimados;
m. Validade do produto / Lote;
n. Temperatura do Armazenamento em ºC (Laudo comprobatório da real necessidade da manutenção dessa temperatura);
o. Nome e endereço COMPLETO do Exportador e Importador
p. Nome e endereço COMPLETO do Fabricante;
q. País de procedência / origem do produto;
r. Dados bancários para pagamento;
s. Informação na Proforma de que os medicamentos importados deverão ser embarcados em até 05 dias úteis após a solicitação de embarque;
t. Proforma invoice NUMERADA, DATADA e ASSINADA; e
u. Classificação NCM da mercadoria;
9.17.2 Demais documentos exigidos pela Resolução de Diretoria Colegiada nº 81, de 05 de novembro de 2008 e suas atualizações;
9.17.3 Caso seja necessário mais de um desembaraço, cuja a causa tenha sido causada pela empresa fornecedora, o custo com os demais desembaraços será de sua responsabilidade.
10. OBRIGAÇÕES DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
10.1 São obrigações da Ministério da Saúde:
10.1.1 Receber o objeto no prazo e condições estabelecidas no Termo de Referência e seus anexos;
10.1.2 Comunicar à empresa vencedora, por escrito, sobre imperfeições, falhas ou irregularidades verificadas no objeto fornecido, para que seja substituído, reparado ou corrigido;
10.1.3 Acompanhar e fiscalizar o cumprimento das obrigações da empresa vencedora;
10.1.4 Efetuar o pagamento à empresa vencedora no valor correspondente ao fornecimento do objeto, de forma POSTECIPADA, conforme estabelecido em Ofício-Circular CGIES/DLOG/SE/MS;
10.2 A Administração não responderá por quaisquer compromissos assumidos pela empresa vencedora com terceiros, ainda que vinculados à execução do presente Termo de Referência, bem como por qualquer dano causado a terceiros em decorrência de ato da empresa vencedora, de seus empregados, prepostos ou subordinados.
11. OBRIGAÇÕES DA EMPRESA VENCEDORA
11.1 A empresa vencedora deve cumprir todas as obrigações constantes neste Termo de Referência, seus anexos e sua proposta, assumindo como exclusivamente seus os riscos e as despesas decorrentes da boa e perfeita execução do objeto e, ainda:
11.1.1 Efetuar a entrega do objeto em perfeitas condições, conforme especificações, prazo e local constantes no Termo de Referência aqui, acompanhado da respectiva nota fiscal, na qual constarão as indicações referentes a: nome comercial, marca, fabricante, procedência, número do lote, quantidade por lote, prazo de validade; número do empenho, além do nome e endereço do local de entrega;
11.1.2 Observar rigorosamente as normas técnicas em vigor, as especificações e demais documentos fornecidos pelo Ministério da Saúde;
11.1.3 Responsabilizar-se por todas as despesas decorrentes da produção, fornecimento e entrega do medicamento, inclusive aquelas de embalagens e eventuais perdas e/ou danos e de seguro.
11.1.4 Manter, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na Dispensa de Licitação;
11.1.5 Responsabilizar-se pelo recolhimento dos tributos que venham incidir sobre o medicamento fornecido, reservando ao Ministério da Saúde o direito de deduzir dos valores a serem pagos à empresa vencedora, as quantias correspondentes aos tributos eventualmente não recolhidos;
11.1.6 Responder integralmente por perdas e danos que vier a causar ao Ministério da Saúde ou a terceiros em razão de ação ou omissão dolosa ou culposa, sua ou dos seus prepostos, independente de outras cominações durante o compromisso legais assumido a que estiver sujeito;
11.1.7 Responsabilizar-se pelos ônus resultantes de quaisquer ações, demandas, custos e despesas decorrentes de danos, ocorridos por culpa sua ou de qualquer de seus empregados ou prepostos, obrigando-se, outrossim, por quaisquer responsabilidades decorrentes de ações judiciais movidas por terceiros, que lhe venham a ser exigidas por força da lei, ligadas ao cumprimento desta contratação;
11.1.8 Prestar, esclarecimentos ao Ministério da Saúde sobre eventuais atos ou fatos noticiados que a envolvam, quando solicitados;
11.1.9 Facultar ao Ministério da Saúde amplo acesso as instalações da empresa vencedora, em horário comercial ou outro definido de comum acordo, para fins de verificação quanto a fabricação ao armazenamento e ao controle de qualidade do medicamento, objeto da presente aquisição, a qualquer tempo;
11.1.10 Substituir, reparar ou corrigir, às suas expensas, o objeto com avarias ou defeitos;
11.1.11 Comunicar ao Ministério da Saúde, no prazo máximo de 07 (sete) dias que antecedem a data da entrega, os motivos que impossibilitem o cumprimento do prazo previsto, com a devida comprovação;
11 Respeitar os preços máximos estabelecidos nas normas de regência de contratações públicas federais; Manter sigilo sobre todas as informações de pacientes;
Não relacionar o nome do Ministério da Saúde em quaisquer veículos de publicidade da empresa.
12. ADEQUAÇÃO ORÇAMENTÁRIA
12.1 As despesas decorrentes da presente contratação correrão à conta de recursos específicos consignados no Orçamento Geral da União.
12.1.1 Os créditos orçamentários decorrentes das despesas a serem empenhadas neste exercício encontram-se fixados na Lei Orçamentária Anual (LOA), na ação 8585 - Atenção à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade.
12.2 A dotação relativa aos exercícios financeiros subsequentes será indicada após aprovação da Lei Orçamentária respectiva e liberação dos créditos correspondentes, mediante apostilamento.
13. Responsáveis
Todas as assinaturas eletrônicas seguem o horário oficial de Brasília e fundamentam-se no §3º do Art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020.
XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXX
Coordenadora de Planejamento e Articulação de Demandas Judiciais em Saúde - COPJUD
XXXXXXX XXXXXX CERQUEIRA
Diretora do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde