Nº 185– DOE de 01/10/2014– Seção 1 – página 70 Centro de Vigilância Sanitária

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COMUNICADO CVS n°48/2014 – CTPCE/DITEP , de 29-09-2014

A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, face ao que consta no SIAP nº 026135/2010 - CVS, referente ao Comunicado COVISA nº 046/2014 - Interdição Cautelar do medicamento DEPAKENE (valproato de sódio) 500 mg, Lote 301628F01, D.FAB.: 06/2013 e D.Val.: 06/2015, fabricado pela empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA, localizada à Xxx Xxxxxxxx xx 000, Xxxxxxxx, Xxx Xxxxx/XX e cópia da comunicação efetuada pela própria empresa a este Centro de Vigilância Sanitária e à GFIMP/ANVISA informando que está procedendo o recolhimento voluntário do referido lote, em virtude de ocorrência detectada na linha de alimentação das tampas ocasionando o fechamento inadequado de alguns frascos, que pode impactar no aspecto e, consequentemente, na qualidade de algumas unidades envasadas, determina:

1. A interdição dos lotes dos medicamentos acima descritos, pelos GVS/CCD/SES, em caráter complementar às ações desenvolvidas pela empresa.

2. Os GVS/CCD/SES devem comunicar à empresa fabricante, sobre os locais das interdições, para recolhimento por parte da mesma.

3. A empresa fabricante deve apresentar ao CVS relatório conclusivo sobre o recolhimento efetuado, as medidas corretivas e preventivas adotadas e sobre a destinação final dos lotes recolhidos.

O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual 10.083/98 e Lei Federal 8.078/90.