Regulamento para Submissão de Projetos ao Sistema Gerenciador de Projetos de Pesquisa (SGPP)

Regulamento para Submissão de Projetos ao Sistema Gerenciador de Projetos de Pesquisa (SGPP)

Este regulamento elaborado pela equipe de profissionais do IIEP passa a vigorar a partir de 01/01/2010

1. DO OBJETO

Este regulamento tem por objetivo guiar os proponentes na submissão de projetos ao SGPP, informando os requisitos quanto à estrutura geral e os itens do projeto (Anexo), critérios de elegibilidade, critérios de julgamento e demais informações necessárias.

1.1 - Os projetos deverão ser classificados em uma das categorias abaixo:

1. Medicina Experimental (Pesquisa Biomédica)

2. Ensaio Pictórico

3. Estudo de Intervenção/Ensaio Clínico

a. Fase I

b. Fase II

c. Fase II e III

d. Fase III

e. Fase IV

4. Estudo Observacional

a. Estudo de coorte

b. Estudo de corte transversal (seccionais ou de prevalência)

c. Estudo retrospectivo Big Data

d. Estudo retrospectivo caso-controle

e. Estudos ecológicos

5. Construção e validação de instrumentos de avaliação

6. Estudos Qualitativos

7. Estudos em Avaliação de Tecnologias em Saúde/Economia da Saúde

8. Estudos em Gestão/Serviços de Saúde

9. Estudos em Metodologias de Ensino/Educação

10. Estudos sobre Métodos Diagnósticos (Acurácia)

11. Revisão Sistemática/Meta Análise

1.2 - O projeto deve ser encaminhado exclusivamente via internet por meio do link xxxx://xxx.xxxxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxxxxx.xxx.

1.3 - Na hipótese de reenvio de um mesmo projeto, será levado em conta para análise apenas o último projeto recebido.

2. ADMISSÃO, ANÁLISE E JULGAMENTO DAS PROPOSTAS

A aprovação, ou não aprovação, das propostas submetidas será realizada por intermédio de análise nas seguintes etapas:

2.1. Etapa I – Análise pela Área Técnica do IIEP

Nesta etapa é realizada a avaliação documental do projeto, incluindo os termos de anuência dos gestores da área, dos participantes, o termo de compromisso do pesquisador responsável, e quando se tratar de estudos clínicos envolvendo seres humanos a Declaração de Responsabilidade do Pesquisador Responsável. Ainda nesta etapa é verificado o orçamento pretendido e a fonte de financiamento. Quando o financiamento for externo, deverá ser anexada prova da submissão ou termo de outorga/concessão emitido pela agência financiadora.

Caso o projeto seja financiado por recurso externo concedido em nome de outra instituição deverá ser incluído junto ao termo de concessão uma declaração formal do outorgado da verba concordando com o valor que será disponibilizado para o desenvolvimento do projeto na SBIBAE.

No caso de financiamento interno, seja por meio de doação recebida ou orçamento da área,

essa informação deverá constar no Termo de Anuência de Gestores, incluindo o respectivo centro de custo, assinatura e carimbo do gestor responsável.

Observação: em casos de problemas constatados, a área técnica do SGPP poderá optar por devolver o projeto ao proponente, para a devida reformulação ou cancelamento.

2.2. Etapa II – Análise pela Comissão de Triagem do IIEP

Nesta etapa é verificado se a proposta está em conformidade com o que se espera de um projeto desta natureza (conforme item 1.1) e se é viável quanto a metas propostas, cronograma e orçamento detalhado. É visto se o projeto tem o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) quando necessário. Também, nesta fase, são escolhidos os consultores científicos para a Etapa III. O integrante do Comitê de Triagem que receber o projeto para análise, nesta etapa, fica responsável pelo acompanhamento do projeto até a sua finalização, verificando o seu andamento e cumprimento dos compromissos por parte do pesquisador responsável pelo projeto.

Observação: No caso de pesquisas clínicas patrocinadas pela indústria farmacêutica, a análise segue outro fluxo a partir dessa etapa. Para informações consultar o Centro de

Pesquisa Clínica do IIEP.

2.3. Etapa III - Análise pelo corpo de consultores científicos

Esta etapa consiste na análise aprofundada da demanda, qualificada quanto ao mérito e relevância das propostas, a ser realizada por especialistas que se manifestarão sobre os tópicos relacionados. Cada proposta receberá no mínimo 2 pareceres.

Os projetos de pesquisa que já possuam aprovação por agências de fomento no momento da submissão ao SGPP estão dispensados desta etapa considerando que já passaram por uma avaliação por pares consistente e legítima.

Caberá ao consultor científico informar ao Comitê de Triagem, caso este se enquadre em qualquer uma das condições descritas abaixo, as quais automaticamente o impede de analisar as propostas:

- se houver interesse direto ou indireto;

- esteja participando da equipe do projeto seu cônjuge, companheiro ou parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou na colateral, até o terceiro grau; ou

- esteja litigando judicial ou administrativamente com qualquer membro da equipe do projeto ou seus respectivos cônjuges ou companheiros.

2.4. Etapa IV – Análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e/ou de Ética em Pesquisa no uso de Animais de Experimentação (CEUA)

Após a aprovação de mérito e relevância pelos assessores científicos, as propostas seguem para os Comitês de Ética para a aprovação final. Nesta ocasião, o pesquisador responsável pelo projeto recebe mensagem via e-mail indicando a aprovação de mérito. Caso o projeto envolva seres humanos o pesquisador deverá registrar o projeto na Plataforma Brasil para a avaliação do CEP de acordo com as regras da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Para projetos envolvendo experimentação animal esta submissão é automática para a CEUA, e não há necessidade de nenhuma ação por parte do pesquisador.

IMPORTANTE: Todas as pesquisas, mesmo aquelas com financiamento SBIBAE, só poderão ser iniciadas após a aprovação pelas instâncias éticas CEP/CONEP e/ou CEUA, incluindo aprovação pelo CEP de cada hospital envolvido para os casos de projetos multicêntricos.

3. PUBLICAÇÕES

As publicações científicas ou quaisquer outros meios de divulgação de trabalho de pesquisa conduzidos nas dependências da SBIBAE deverão citar, obrigatoriamente, a filiação do Hospital Israelita Xxxxxx Xxxxxxxx. No caso de condução integral nas dependências da SBIBAE, esta filiação será a principal.

4. PROPRIEDADE INTELECTUAL

Caso os resultados do projeto ou o relatório em si venham a ter valor comercial ou possam representar tecnologia passível de proteção industrial através de patentes ou modelos de utilidade, o sigilo na troca de informações e a reserva dos direitos, em cada caso, serão regulados de acordo com o estabelecido no regimento do Centro de Inovação Tecnológica (CIT).

No caso de tecnologia passível de proteção industrial, citada no parágrafo anterior, fica o pesquisador, antes da divulgação do conteúdo da pesquisa realizada, responsável por comunicar o conteúdo da mesma ao Centro de Inovação Tecnológica. Nesta situação, os prazos de publicação referidos no item (1) poderão ser revistos de acordo com o interesse do IIEP. Para maiores informações deve-se enviar correio eletrônico para xxx@xxxxxxxx.xx.

5. RELATÓRIOS, AVALIAÇÃO FINAL E PRESTAÇÃO DE CONTAS

O pesquisador responsável pelo projeto deverá encaminhar relatório de acompanhamento (em formulário específico no SGPP), 6 meses após o início do projeto, e depois anualmente, até o término da vigência do mesmo. Estes relatórios também serão avaliados pela Comissão de Triagem do IIEP e deverão conter detalhamento de todas as atividades realizadas durante a execução do projeto e o registro de todas as ocorrências que afetaram o seu desenvolvimento.

6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

- Durante a fase de execução do projeto, toda e qualquer comunicação, incluindo esclarecimentos e informações adicionais acerca do conteúdo deste regulamento e sobre o preenchimento da proposta no SGPP, deverá ser realizada por meio de correspondência eletrônica enviada para o endereço xxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxx.xx.

- Qualquer alteração relativa ao orçamento do projeto também deverá ser solicitada pelo e- mail citado anteriormente, acompanhada da devida justificativa, bem como a anuência do gestor responsável pelo centro de custo informado no Termo de Anuência dos Gestores quando da submissão do projeto.

- O IIEP reserva-se o direito de, durante a execução do projeto, promover visitas técnicas ou solicitar informações adicionais visando aperfeiçoar o sistema de avaliação e acompanhamento do SGPP, além de prestar auxílio ao pesquisador na solução de problemas que possam comprometer o andamento do trabalho.

- O presente regulamento segue as normas internas da SBIBAE.

7. CLÁUSULA DE RESERVA

A Diretoria do IIEP reserva-se o direito de resolver os casos omissos e as situações não previstas no presente regulamento.

ANEXO 1 - INFORMAÇÕES ÚTEIS NA ELABORAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA

1. CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE QUANTO AO PROPONENTE, INSTITUIÇÃO E EQUIPE DE APOIO:

O pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa deve atender aos itens abaixo:

- Ter currículo cadastrado na Plataforma Lattes (xxxx://xxxxxx.xxxx.xx);

- Ter vínculo formal (qualquer unidade) com a SBIBAE. Vínculo formal é entendido como toda e qualquer forma de vinculação existente entre o proponente, pessoa física, e a instituição de execução do projeto. Na inexistência de vínculo empregatício (celetista), entende-se por vínculo formal, possuir cadastro ativo no Corpo Clínico do HIAE, ou ser Pós- Doutor desenvolvendo o projeto nas dependências da SBIBAE. No caso de Trabalho de Conclusão de Curso de Instituição de ensino externa, o projeto deverá ser submetido em nome de um pesquisador responsável que tenha vínculo institucional.

- Ao apresentar a proposta, o proponente assume o compromisso de manter, durante a execução do projeto, todas as condições de qualificação, habilitação e idoneidade necessárias ao perfeito cumprimento do seu objeto, preservando atualizados os seus dados cadastrais junto aos registros competentes (SGPP, CEP e CEUA.

- Quando o projeto for realizado em parceria com outra(s) instituição(ões), deverá estar claro na proposta a contribuição significativa de ao menos uma das unidades da SBIBAE no desenvolvimento da pesquisa.

- A equipe técnica poderá ser constituída por pesquisadores, médicos, integrantes de equipes multiprofissionais, alunos e técnicos. Outros profissionais poderão integrar a equipe na qualidade de colaboradores. Todos deverão obrigatoriamente assinar o termo de anuência de participantes.

2. QUANTO À PROPOSTA:

- O projeto deve estar claramente caracterizado como pesquisa científica e tecnológica (Pesquisa Clínica, Pesquisa Experimental, Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), Economia da Saúde ou Gestão).

- Os projetos de pesquisa deverão ser apresentados seguindo o roteiro abaixo, de forma a permitir sua adequada análise por parte da equipe do IIEP e dos consultores científicos. Não há um limite pré-estabelecido de páginas para o projeto desde que projeto contemple todos os itens necessários, incluindo uma numeração de páginas e a versão do projeto (Exemplo Projeto versão 1_mês/ano). O sistema permitirá o upload de apenas 1 arquivo, em formato PDF, de no máximo 4 MB.

Tópicos obrigatórios no arquivo do Projeto de Pesquisa

- Introdução: Contextualização do tema, problema, hipóteses, objetivos e justificativa.

- Objetivos: Descrição de todos os objetivos que se pretende alcançar com a pesquisa, incluindo as variáveis associadas a cada objetivo.

- Metodologia: caracterização do objeto de estudo; definição do universo da pesquisa, métodos e técnicas a serem usados; aspectos e procedimentos éticos no envolvimento com os sujeitos de pesquisa; descrição de possíveis benefícios e riscos; descrição de todas as características (variáveis) observadas; plano de amostragem (se pertinente); procedimentos previstos para coleta de dados e ou experimentos; procedimentos previstos para análise dos dados. No caso da utilização de instrumentos no estudo (exemplo: SF36), descrever a forma de pontuar e interpretar de acordo com a versão validada para a população de interesse.

- Justificativa: exposição de motivos e delineamento do projeto (planejamento);

- Local de realização da pesquisa: mencionar o departamento da SBIBAE em que a pesquisa será realizada;

- Cronograma detalhado: Plano de desenvolvimento do trabalho em formato de quadros ou tabelas, com intervalo dos períodos (semanais, mensais, etc. e detalhes da realização de cada etapa, incluindo preparação, submissão e aceite de publicações relacionadas.

- Orçamento detalhado: Descrição de todos os custos da pesquisa e de suas fontes financiadoras. Quando não houver patrocinador, o pesquisador deverá informar que casa haja alguma despesa relacionada ao projeto, será de inteira responsabilidade da pela equipe do projeto ou pesquisador responsável e que não acarretará custos para a SBIBAE.

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou carta de solicitação de isenção com justificativa, quando aplicável;

- Referencias Bibliográficas;

- Apêndices: Documentos ou formulários elaborados pelos autores;

- Anexos: Documentos utilizados não elaborados pelo autor, no caso de instrumentos, devem estar validados para uso na casuística de interesse e ter forma de pontuação detalhada na metodologia.

Importante: Toda a documentação deve estar em língua portuguesa. Declarações e documentos similares (em língua estrangeira) devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais.

4. QUANTO AO ORÇAMENTO:

Segue abaixo a discriminação de itens de custeio que poderão constar do orçamento:

1. Material de consumo, componentes e/ou peças de reposição de equipamentos, software, instalação, recuperação e manutenção de equipamentos; serviços de terceiros, pagamento integral ou parcial de contratos de manutenção e serviços de terceiros, pessoa física ou jurídica, de caráter eventual. Qualquer pagamento a pessoa física deve ser realizado de acordo com a legislação em vigor;

2. Passagens e diárias eventuais, justificadas no corpo do projeto.

Observação: Itens de capital (equipamentos e material permanente): deverão ser previstos no CAPEX da área responsável pela aquisição, seguindo as diretrizes e normas institucionais. Sua aquisição dependerá de disponibilidade do orçamento e de aprovação da SBIBAE.

5. DOCUMENTOS DE APRESENTAÇÃO COMPULSÓRIA PARA ANÁLISE DO PROJETO (os 3 primeiros termos são gerados automaticamente pelo sistema):

1. Termo de compromisso do pesquisador responsável (assinado)

2. Termo de anuência dos participantes de projeto (assinado)

3. Termo de anuência dos gestores de área (assinado e carimbado)

4. Declaração de responsabilidade do pesquisador responsável (apenas para Estudos Clínicos Envolvendo Seres Humanos)

5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou justificativa para casos de solicitação de isenção (apenas para Estudos Clínicos Envolvendo Seres Humanos)