Contract
1.0 Descrição do Item
Etiqueta de identificação do Contrato para Termos e Condições e Transferência da Blue Sky Bio
1.1 Tipo de Material: Página Web xxxxx://xxxxxxxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxxxx -planning-software
1.2 Tamanho da Etiqueta: N/D
1.3 Estilo do tipo de letra: N/D
1.4 Impressão: Consultar Adenda 1
1.5 Logótipo: N/D
1.6 Requisitos especiais: N/D
2.0 | Esquemas aplicáveis | N/D |
3.0 | Embalagem | N/D |
4.0 | Condições de armazenamento | N/D |
5.0 | Requisitos de amostragem | N/D |
6.0 | Critérios de Inspeção |
• É necessária uma revisão de 100% do texto, como parte da implementação do DCN
7.0 Histórico de alterações
DCN # BS-20-087 | Rev 0 | Especificação da Etiqueta inicial |
Adenda 1
Antes de transferir e de utilizar, o utilizador reconhece que:
1. O Blue Sky Plan® está disponível para transferência gratuita em muitos países, por todo o mundo.
2. O software é um dispositivo médico que só pode ser utilizado por um profissional licenciado ou sob sua supervisão direta.
3. Este software não deve ser utilizado sem um estudo cuidadoso de todo o manual de instruções localizado na secção “Ajuda” do software.
4. Podem ser disponibilizadas atualizações periódicas do software e é da responsabilidade do utilizador informar a Blue Sky Bio sobre as eventuais alterações no seu endereço de e-mail. Recomenda-se aos utilizadores que consultem a página de Internet da Blue Sky Bio para obterem informações sobre a atualização do software.
5. O equipamento de hardware onde o software está instalado cumpre os seguintes requisitos mínimos do sistema:
- Sistema Operativo: Windows 10 Home/Professional 64 bit ou OS X 10.10 (Yosemite) ou mais recente
- Processador: Quad Core Intel i7 ou equivalente
- RAM: Pelo menos 16 GB
- Placa de Vídeo: placa dedicada NVidia ou AMD, pelo menos 3 GB de RAM de vídeo (por exemplo, NVidia GeForce GTX 650, AMD Radeon HD 7750, etc.)
- Monitor: 21 polegadas, resolução mínima de 1920x1080
- Disco Rígido: 5 GB de espaço livre
6. Ao transferir o software e solicitar um código de licença, o utilizador concorda em utilizar a comunicação por e-mail para confirmar a sua concordância com os termos e condições estabelecidos em "Contrato para Termos e Condições e Transferência" e para o "Contrato de Licenciamento” do utilizador.
7. Fabrico e utilização do Alinhador:
- Os Alinhadores devem ser fabricados a partir de Dentsply Essix Ace, seguindo as instruções de utilização do fabricante.
- O dentista não deve instalar mais de três alinhadores ao paciente em cada consulta dentária e devem ficar devidamente ajustados no momento da aplicação.
- Um dentista licenciado deve supervisionar e aprovar qualquer plano de tratamento digital e monitorizar o progresso do tratamento.
8. Se for detetada ou reportada alguma reação adversa, o dentista ou utilizador é obrigado a notificar a Blue Sky Bio, através do e- mail xxxx@xxxxxxxxxx.xxx, com a maior brevidade possível.
9. O Blue Sky Plan é um dispositivo médico que foi lançado nos EUA, Canadá e na União Europeia. Noutros países, é da responsabilidade do profissional médico verificar se o software pode ser utilizado seguindo os requisitos regulamentares locais.
BLUE SKY BIO CONFIDENCIAL
Ao receber o Blue Sky Plan®, concorda com os termos e condições acima discriminados. Depois de concluir a transferência, preencha o formulário de registo no software para solicitar o seu código de licenciamento.
A Blue Sky Bio, LLC não é filiada nem concede qualquer garantia aos produtos de outras empresas de implantes indicadas no software Blue Sky Plan®.
mdi Europa GmbH
Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx 00 X-00000 Xxxxxxxxxxx 0297
A. M Blue Sky Bio, LLC, 000 Xxxxxxx Xx, Xxxxxxxxxxxx, XX 00000 XXX