TERMO DE REFERÊNCIA
Governo do Estado do Rio de Janeiro Fundação Saúde
Diretoria Técnico Assistencial
TERMO DE REFERÊNCIA
1. OBJETO DE AQUISIÇÃO:
É objeto deste termo a aquisição de insumos específico para o IEDE – AGULHA CANETA DE INSULINA, unidade sob gestão da Fundação Saúde, atendendo ao Contrato de Gestão 002/2021, firmado entre esta Instituição e o Estado do Rio de Janeiro, através da Secretaria Estadual de Saúde.
A presente aquisição visa ao abastecimento dos insumos por um período de 12 (doze) meses, conforme descrição dos itens na tabela abaixo.
A modalidade de aquisição, a ser definida pela Diretoria Administrativa Financeira (DAF), deverá ser a mais viável para a Administração Pública, levando em consideração os critérios de economicidade e, objetivando assim, evitar possíveis danos ao erário. Ademais, cabe destacar a importância na análise das características peculiares do mercado, a especificidade do objeto e o histórico dos processos de compras realizados no âmbito da FSERJ, visando consubstanciar a decisão final da modalidade de aquisição.
Especificações e quantidades solicitadas:
Quadro I: Objeto da Contratação:
ITEM | CÓDIGO SIGA | MATERIAIS / INSUMOS | UNIDADE MEDIDA | TOTAL ANUAL |
AGULHA CANETA INSULINA,CALIBRE: N/A, | ||||
1 | 6515.010.0009 ID 130651 | COMPRIMENTO: 5 MM Especificação Complementar: AGULHA CANETA | UNIDADE | 604.800 |
INSULINA,CALIBRE: N/A, COMPRIMENTO: 5 MM |
1.1. A descrição dos itens NÃO RESTRINGE o universo de competidores.
1.2. Na hipótese de divergência com o código SIGA deverá prevalecer o descritivo previsto neste Termo de Referência - TR.
2. JUSTIFICATIVA DA CONTRATAÇÃO:
Trata-se da aquisição das agulhas para uso em canetas de administração de insulina para o tratamento de pacientes portadores de Diabetes Mellitus insulino dependentes no Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Xxxx Xxxxxxxxxxx (IEDE).
O Serviço de Diabetes do IEDE é o Centro Estadual de Referência para tratamento de Diabetes Mellitus. Como Centro de Referência atende pacientes encaminhados em nível secundário e terciário de complexidade. São realizadas cerca de 1300 consultas/mês no ambulatório de Diabetes, entre crianças, jovens, gestantes, adultos e idosos portadores de Diabetes.
Diabetes Mellitus é uma doença com alta prevalência na população. Dados mostram que na população adulta brasileira cerca de 10% apresenta Diabetes, sendo 90% desses casos Diabetes tipo 2, associado à obesidade e sedentarismo. O Diabetes tipo 1 corresponde a 10% dos casos de diabetes e sua incidência é maior em crianças e adolescentes. A característica principal do Diabetes tipo 1 é sua rápida instalação, destruindo rapidamente a capacidade das células beta de produzirem insulina. Isso leva a sintomas como perda de peso, aumento da diurese e
da sede e que na falta de tratamento com insulina pode evoluir para coma e morte. O Diabetes tipo 2 pode inicialmente ser tratado com mudança de hábitos de vida e medicamentos orais, porém, após cerca de 5 a 10 anos, a maioria necessitará de insulina. O perfil de pacientes do IEDE é de 50% de atendimentos em Diabetes tipo 1 onde 100% usam insulina, e 50% em Diabetes tipo 2 e outros de longa evolução, associados a complicações, sendo que 90% usam insulina. A insulinoterapia no Diabético tipo 2 é iniciada em geral com uma aplicação ao dia associada aos medicamentos orais. O Diabético tipo 1 usa desde o início 3 a 4 aplicações ao dia, pois já não secreta insulina desde o diagnóstico.
No IEDE, seguimos as orientações preconizadas nas diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes, para Insulinização do paciente com Diabetes (xxx.xxxxxxxx.xxx.xx).
O Diabético tipo 1 necessita realizar mais glicemias capilares ao dia para calcular as doses de insulina. Devido à intrínseca instabilidade glicêmica verificada no Diabetes tipo 1, é necessário o uso de insulinas com maior estabilidade e previsibilidade glicêmica, as chamadas insulinas análogas, administradas por seringas, canetas ou Sistemas de Infusão Contínua (Bomba de Insulina) (1). A hipoglicemia é um fator limitador do bom controle glicêmico (2), além de ser importante causa de internações em emergências, podendo resultar em graves seqüelas e morte. O bom controle do diabetes é fundamental para evitar as complicações crônicas do Diabetes como a insuficiência renal e a cegueira diabética
O diabético tipo 1 necessita desde o início do diagnóstico, usar a insulina basal para a cobertura da hiperglicemia 24 horas (no período noturno e entre as refeições), e o reforço da insulina em bolus em todas as refeições para cobertura pós-prandial. Todas as doses de insulina são calculadas em função de uma métrica, seja a dosagem da glicemia capilar ou a da glicose intersticial.
As canetas de insulina necessitam da colocação de uma agulha descartável para seu uso. Cada aplicação deve ser feita com uma agulha que deverá ser descartada depois desse único uso.
A agulha solicitada:
Deve ser descartável, ter 5 milímetros de comprimento, deve ser de uso universal ou seja, compatível com todos os modelos de canetas e ser registrada pela ANVISA.
Estudos mostram que a pele tem espessura pequena podendo ser atravessada com segurança por agulhas curtas como as de 4 milímetros, com menos dor à aplicação. Estudo de Lo Presti et al., realizado com crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos, demonstrou que a espessura da pele variou de 1,58 mm, no braço da criança mais nova, a 2,29 mm, nas nádegas dos adolescentes. Por sua vez, estudo de Xxxxxx et al., mostrou que a espessura da epiderme e da derme de adultos raramente ultrapassa 3 mm, entre os diferentes locais de aplicação, independentemente de idade, etnia, índice de massa corporal e sexo. Por outro lado, agulhas maiores que 6 milímetros podem, especialmente em pessoas magras, atravessar o subcutâneo e atingir o tecido muscular na administração da insulina, incorrendo em erro de administração e podendo levar a aceleração da farmacocinética da insulina e aumentar o risco de hipoglicemia.
A tabela abaixo, encontra-se nas Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (xxx.xxxxxxxx.xxx.xx) e mostra importantes recomendações sobre o uso das agulhas, objeto da contratação de termo.
Os itens do objeto desta aquisição são vitais para a assistência na unidade de saúde. O desabastecimento dos itens gera paralisação nos procedimentos preciosos para a manutenção da vida dos pacientes em atendimento.
Os itens que se pretende adquirir são de natureza comum nos termos do parágrafo único, do artigo 1, da Lei 10.520, de 17/07/2002, e o Decreto 31.863, de 16/09/2002.
Os materiais do objeto deste processo estão contidos na Grade de Materiais, anexa do Plano de Trabalho do Contrato de Gestão 005/2018, conforme termos de referência, os quais podem ser acessados através do site: xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx.xxx.xx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xx-xxxxxx/.
Informamos também, que a presente aquisição tem previsão no Plano de Contratações do Estado do Rio de Janeiro para 2021, acessado no endereço: xxxx://xxx.xxxxxxx.xx.xxx.xx/Xxxxxx-Xxxx/Xxxxxxxxx/xxxxxXxxxx.xxxxxx.
A aquisição dos itens propostos neste TR são imprescindíveis para a manutenção contínua das atividades terapêuticas diárias desenvolvidas pela unidade de saúde sob gestão da FSERJ, uma vez que são insumos vitais para manutenção da assistência integral aos pacientes assistidos. Portanto, tal aquisição está diretamente relacionada com a Política Institucional da FSERJ de garantir qualidade e segurança dos processos de atenção à saúde.
Pelo caráter de essencialidade de tais materiais frente aos protocolos, indicações de uso, bem como a necessidade de garantir a assistência nas unidades sob gestão plena da FSERJ, se faz necessário manter o seu abastecimento regular, de forma a não haver interrupções dos tratamentos preconizados e protocolares aos pacientes em tratamento ambulatorial ou sob-regime de internação. Vale ressaltar que o desabastecimento desses itens pode impactar de maneira negativa no tratamento dos pacientes assistidos.
3. JUSTIFICATIVA DOS QUANTITATIVOS SOLICITADOS
Para a definição do quantitativo solicitado no objeto para atender a demanda da Unidade para 12 meses, foi utilizado como parâmetro o número de pacientes que utilizam canetas aplicadoras de insulina basal e/ou bolus. Seguem o número de pacientes e respectivas insulinas:
868 pacientes com insulina Glargina 100 pacientes com insulina Degludeca 189 pacientes com insulina Lispro
48 pacientes com insulina Aspart
01 paciente com Xxxxxxx (estava em falta)
Será necessário fornecer:
01 agulha por dia para uso com as insulinas Glargina, Degludeca e Detemir 03 agulhas por dia para uso com as insulinas Lispro e Aspart
Lembrando que:
As agulhas são descartáveis
Há pacientes que utilizam as insulinas NPH e Regular do programa do Ministério da Saúde.
Há pacientes que recebem agulhas juntamente com a insulina análoga ultra rápida na RIO FARMES
Sendo assim temos:
868 + 100 + 1 = 969 pacientes com 01 agulha por dia para insulina basal totalizando 348.840 agulhas por ano. 189 + 48 = 237 pacientes com 03 agulhas por dia ou 711 agulhas por dia totalizando 255.960 agulhas por ano. Total: 604.800 agulhas
Em atenção ao disposto nos §1º do art. 5º, do Decreto Estadual nº 45.109/2015, bem como às medidas de racionalização do gasto público preconizadas pela Resolução SES nº 1.327/2016, que explicita a necessidade de
otimizar a utilização dos recursos orçamentários e financeiros disponibilizados, mediante a adoção de medidas de racionalização do gasto público e de redução das despesas de custeio, informa-se ser este o mínimo indispensável para a continuidade do serviço público, conforme explanações efetivadas pela Diretoria Técnico Assistencial nos autos do processo em apreço.
4. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA (LEI Nº 8.666/93):
4.1. Para a qualificação técnica, são solicitados os seguintes documentos:
1. Licença de Funcionamento Sanitário ou Cadastro Sanitário da empresa, nas seguintes hipóteses de acordo com a RDC 153/17 e IN 16/2017:
a.1) Licença de Funcionamento Sanitário LFS, emitido pelo Órgão Sanitário competente. Caso a LFS esteja vencida, deverá ser apresentado também o documento que comprove seu pedido de revalidação;
a.2) Cadastro Sanitário poderá ser apresentado no lugar da Licença de Funcionamento Sanitário, desde que seja juntado pelo Licitante os atos normativos que autorizam a substituição;
a.3) Para fins de comprovação da Licença de Funcionamento Sanitário LFS ou Cadastro Sanitário poderá ser aceito a publicação do ato no Diário Oficial pertinente;
a.4) A Licença emitida pelo Serviço de Vigilância Sanitária deverá estar dentro do prazo de validade. Nos Estados e Municípios em que os órgãos competentes não estabelecem validade para Licença, deverá ser apresentada a respectiva comprovação legal;
2. Atestado de capacidade técnica (pessoa jurídica) para desempenho de atividade pertinente e compatível com o objeto da licitação, através de no mínimo 01 (um) atestado, fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado. A comprovação da experiência prévia considerará até 50% (cinquenta por cento) do objeto a ser contratado; conforme Enunciado n.º 39 - PGE
3. Registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, conforme Lei n°5.991/1973, Lei n°6.360/1976, Decreto n°8.077 de 2013, Lei Federal n°12.401/2011, dos insumos, devendo constar a validade (dia/mês/ano), por meio de:
c.1) Cópia do registro do Ministério da Saúde Publicado no D.O.U, grifado o número relativo a cada produto cotado ou cópia emitida eletronicamente através do sítio oficial da Agência de Vigilância Sanitária; ou
c.2) Protocolo de solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6° do artigo 12 da Lei 6360/76, de 23 de setembro de 1976.
c.3) Para os produtos isentos de registro na ANVISA, o licitante deverá comprovar essa isenção através de:
Documento ou informe do site da ANVISA, informando que o insumo é isento de registro; ou Resolução da Diretoria Colegiada – RDC correspondente que comprove a isenção do objeto ofertado.
5. AMOSTRA E CATÁLOGOS:
5.1– O(s) Xxxxxxxxx(s) vencedor(es) deverá(ão) fornecer catálogo do fabricante com a descrição para análise técnica, junto documentos de habilitação.
5.1.2. O catálogo para análise técnica deverá ser entregue no seguinte endereço:
FUNDAÇÃO SAÚDE – Av. Padre Xxxxxx Xxxxxx, 248 Gávea - Rio de Janeiro/RJ – Brasil – CEP: 00000-000; Tel.: 00 (00) 0000-0000.
5.1.3 A pedido do pregoeiro, o catálogo poderá ser encaminhado pelo e-mail xxxxxxxxx@xx.xx.xx.xx
5.1.4 A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias úteis, a contar da data da entrega do catálogo, para análise do mesmo;
5.1.5. Critérios para avaliação do catálogo: na avaliação do catalogo será verificado se a descrição técnica do produto corresponde à exigência do Termo de Referência.
5.1.6. A avaliação do catálogo será realizada pela equipe técnica das Unidades juntamente com equipe da diretoria técnica administrativa.
5.1.7 Justificativa para exigência do catálogo: a apresentação do catálogo é necessária para análise das especificações dos produtos ofertados.
5.2 Caso seja necessário, os licitantes vencedores deverão fornecer amostras no prazo máximo de até 07 (sete) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde.
5.2.1 As amostras solicitadas para avaliação deverão ser entregues no seguinte endereço: Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, 000 – Xxxxx, Xxx xx Xxxxxxx - XX, 00000-000.
Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h
5.2.3 A entrega de amostras para avaliação deverá ser precedida de agendamento por e-mail com o setor: FS: licitações: xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx
5.2.4 A validade das amostras a serem entregues deve ser de, no mínimo, 01 (um) mês.
5.2.5 A Unidade terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da entrega do produto, para elaboração do parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análise e, se necessária, reanálise do material.
5.2.6 A avaliação da amostra será realizada pela equipe técnica da Unidade com maior consumo do item sob orientação e supervisão da Diretoria Técnico Assistencial.
5.2.7 Justificativa da necessidade de avaliação de amostras: A avaliação/validação é importante considerando que os insumos são utilizados para realização de procedimentos médicos que colocam em risco a segurança dos profissionais e pacientes. Um defeito ou mal funcionamento no produto ou não atendimento das especificações técnicas pode comprometer a manutenção destas vidas
5.2.8 Critérios de julgamento das amostras: Os critérios para avaliação do produto será definida pela Direção da Unidade que irá emitir laudo aprovando ou não o produto.
6. QUANTO AS CONDIÇÕES DE RECEBIMENTO:
O(s) insumo(s) do objeto deste termo será(ão) recebido(s), desde que:
1. A quantidade esteja de acordo com a solicitada na Nota de Xxxxxxx;
2. A especificação esteja em conformidade com o solicitado neste Termo de Referência;
3. Possuam, no ato da entrega, validade igual ou superior a 85% do seu período total de validade, conforme Resolução SES nº 1342/2016; caso a validade seja inferior ao que está aqui estabelecido, a empresa deverá se comprometer formalmente, por meio de carta, a efetuar a troca dos insumos que venham ter a sua validade expirada, sem qualquer ônus para a Administração;
4. A embalagem deve estar inviolada e deve forma a permitir o correto armazenamento;
5. A validade e o lote devem estar visíveis na embalagem do(s)s insumo(s);
7. DOS PRAZOS E LOCAIS DE ENTREGA:
Das Entregas:
1. As entregas serão parceladas, de acordo com a demanda da Unidade;
2. As entregas deverão ocorrer no prazo de 20 (vinte) dias corridos a partir do recebimento da nota de empenho;
Do local e horário das entregas:
1. Endereço de Entrega: CGA Coordenação Geral de Armazenagem : Xxx Xxxx Xxxxxxx, 000, Xxxxxxx, Xxxxxxx – XX
2. Horário da Entrega: De segunda a sexta-feira, das 08 às 16h. O local da entrega poderá ser substituído ao critério da administração.
8. GERENCIAMENTO DE RISCOS:
8.1 Necessidade de adequação da estruturação física do local que receberá os bens
Não haverá necessidade de readequar a estrutura física.
8.2 Análise de riscos (considerados pertinentes e necessários)
A falta do insumo e a qualidade deste poderá ocasionar interrupção no atendimento aos pacientes das unidades, além da possibilidade de comprometer sua integridade física, com sérios prejuízos a sua saúde.
8.3 Ação preventiva e/ou Ação de contingência
Elaboração do Termo de Referência contendo as especificações do objeto precisa, suficiente e clara, vedadas as especificações que, por excessivas, irrelevantes ou desnecessárias limitem a competição de fornecedores;
Realizar o planejamento anual das quantidades para atendimento a demanda das unidades;
Acompanhamento e avaliação dos indicadores de produtividade da unidade de forma a mapear o perfil epidemiológico para construção de cenários futuros e preparar-se antecipadamente para situações que possam surgir.
9. PAGAMENTO:
O pagamento será realizado de acordo com a quantidade e o valor dos itens efetivamente fornecidos, condicionados à apresentação das notas fiscais/faturas, as quais deverão ser devidamente atestadas por representantes da Administração. A forma de pagamento é conforme cada solicitação, que poderá ser a vista ou parceladamente, dependendo da forma de cada contratação.
O prazo de pagamento será de até 30 (trinta) dias, a contar da data final do período de adimplemento de cada parcela.
Considera-se adimplemento o cumprimento da prestação com a entrega do objeto, devidamente atestada pelo(s) agente(s) competente(s).
Caso se faça necessária a reapresentação de qualquer fatura por culpa do CONTRATADO, o prazo de 30 (trinta) dias ficará suspenso, prosseguindo a sua contagem a partir da data da respectiva reapresentação.
O contratado deverá emitir Nota Fiscal Eletrônica – NF-e, consoante o Protocolo ICMS nº 42/2009, com a redação conferida pelo Protocolo ICMS nº 85/2010, e caso seu estabelecimento esteja localizado no Estado do Rio de Janeiro, deverá observar a forma prescrita nas alíneas a, b, c, d, e, do §1º, do art. 2º, da Resolução SEFAZ nº 971/2016.
10. GARANTIA:
Exigir- se- á do futuro contratado, no prazo máximo de 10 (dez) dias, contado da data da assinatura do contrato, uma garantia, a ser prestada em qualquer modalidade prevista pelo § 1º, art. 56 da Lei n.º 8.666/93, da ordem de 5 % (cinco por cento) do valor do contrato, a ser restituída após sua execução satisfatória.
A garantia prestada não poderá se vincular a outras contratações, salvo após sua liberação.
Caso o valor do contrato seja alterado, de acordo com o art. 65 da Lei Federal n.º 8.666/93, a garantia deverá ser complementada, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, para que seja mantido o percentual de 05 (cinco por cento) do valor do Contrato.
Nos casos em que valores de multa venham a ser descontados da garantia, seu valor original será recomposto no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, sob pena de rescisão administrativa do contrato.
A garantia poderá ser dispensada, e o dispositivo suprimido, a critério e com justificativa específica da Autoridade Competente (art. 56, caput da Lei nº 8.666/93).
11. OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE:
11. Notificar por escrito a CONTRATADA de quaisquer irregularidades constatadas, solicitando providência para a sua regularização;
11. Fornecer à CONTRATADA todas as informações necessárias à fiel execução da contratação;
12. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA:
Quanto ao fornecimento do item especificado, a CONTRATADA se obriga a:
1. Entregar o item nos prazos acima mencionados, tão logo seja cientificada para a retirada dos empenhos;
2. Responsabilizar-se pela qualidade e procedência do item do TR, bem como pela inviolabilidade de suas embalagens até a entrega do mesmo no local de entrega, garantindo que o seu transporte, mesmo quando realizado por terceiros, se faça segundo as condições estabelecidas pelo fabricante, notadamente no que se refere ao empilhamento às recomendações de acondicionamento e temperatura do produto, de acordo com o registro do produto na ANVISA;
3. Apresentar, quando da entrega do item, toda a documentação relativa às condições de armazenamento e transporte desde a saída dos mesmos do estabelecimento do fabricante;
4. Atender com presteza às solicitações, bem como tomar as providências necessárias ao pronto atendimento das reclamações levadas a seu conhecimento pela CONTRATANTE;
5. Comprometer-se a trocar o produto em caso de defeito de fabricação, mediante a apresentação do produto defeituoso;
6. Entregar o produto com laudo técnico, cópia do empenho e com informação na Nota Fiscal de lote e validade;
7. A CONTRATADA deverá prestar todas as informações que forem solicitadas pela CONTRATANTE com objetivo de fiscalizar o contrato;
8. Apresentar carta de compromisso, se responsabilizando pela troca do item, caso o mesmo não possua a validade mínima de 85% na data da entrega;
9. Fornecer amostra do insumo solicitado e especificado neste Termo de Referência, e em concordância com o exposto no item sobre validação; o quantitativo de amostra não deve ser contabilizado como item de entrega;
13. CRITÉRIO DE JULGAMENTO:
O critério de julgamento a ser utilizado para o certame será do tipo MENOR PREÇO UNITÁRIO POR ITEM.
14. ACOMPANHAMENTO DA EXECUÇÃO:
A Fundação de Saúde indicará uma comissão para fiscalização da contratação, conforme regramento definido no Decreto Estadual nº. 45.600/2016.
15. DISPOSIÇÕES GERAIS:
Esclarecemos que os elementos pertinentes ao caráter técnico-assistencial da aquisição em questão, elencados no presente Termo de Referência, foram definidos pela DTA e encontram-se descritos nos itens 1-8, enquanto que os elementos administrativos e financeiros, especificados nos itens 9-13, foram extraídos das Minutas Padrões da PGE e do processo exarado pela DAF, através do SEI-080007/000701/2021.
Elaborado por:
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx Gerente de Operações ID: 5085614-6
Aprovado por:
XXXXX XXXXXXXXXX
DIRETORA TÉCNICO ASSISTENCIAL – FUNDAÇÃO SAÚDE CRM 52.60694-5 ID 31203973
Rio de Janeiro, 10 agosto de 2021
Documento assinado eletronicamente por Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx, Gerente de Operações, em 10/08/2021, às 16:36, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento nos art. 21º e 22º do Decreto nº 46.730, de 9 de agosto de 2019.
Documento assinado eletronicamente por Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx de Xxxxx Xxxxxxx, Diretor Técnico Assistencial, em 12/08/2021, às 15:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento nos art. 21º e 22º do Decreto nº 46.730, de 9 de agosto de 2019.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site xxxx://xxx.xxxxxxx.xx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxx? acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=6, informando o código verificador 20765227 e o código CRC 6BCB8119.
Referência: Processo nº SEI-080007/006811/2021 SEI nº 20765227
Av. Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, 000, - Xxxxxx Xxxxx, Xxx xx Xxxxxxx/XX, CEP 22.451-000 Telefone: - xx.xx.xxx.xx