Plano de Ensino
CAPAS
Curso: Aspectos Legais do Contrato de Pesquisa Clínica | |
Público Alvo: Gestores, Consultores, Auditores, Advogados, Médicos, Pesquisadores, Estudantes e demais profissionais interessados nos objetivos do Curso. | |
Coordenador (a) CAPAS: Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx | Área: Pesquisa |
Coordenador (a) Acadêmico(a): Xxxxxxx Xxxxxxxxxx | |
Professor(es): Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx de Xxxxx Xxxxxxx e Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx | |
Carga horária total: 8 horas | Dia da semana e h/dia: 28/07/2015 – 08:30h às 17:30h |
Ementa: PESQUISA CLÍNICA. CONTRATO. LEGISLAÇÃO. DOCUMENTOS: ASPECTOS PRÁTICOS. CLÁUSULAS POTENCIALMENTE LESIVAS. MECANISMOS CONTRATUAIS DE PROTEÇÃO. | |
Justificativa: A correta confecção de contratos é capaz de garantir um adequado atingimento das metas empresariais no segmento hospitalar, bem como minimizar ou anular o impacto de eventuais demandas, fornecendo os subsídios para sanar eventuais conflitos que a execução das avenças usualmente apresenta. No contrato de pesquisa clínica, este viés se encontra profundamente evidenciado pelos conflitos de interesse existentes quando da realização do estudo, sendo a redação adequada das cláusulas o meio mais eficaz de garantir a regular execução do estudo, sempre se observando as normas atinentes ao tratamento do paciente. | |
Objetivo Geral: Preparar os profissionais da área da saúde para desenvolver pesquisas e estudos clínicos com total segurança, pautados em contratos adequados. | |
Ao final do curso o aluno deverá ser capaz de: Dominar os aspectos e procedimentos que envolvem a formalização de contratos de pesquisa clínica, bem como estejam aptos a identificar as cláusulas potencialmente problemáticas que compõe a estrutura de tais contratos. | |
Metodologia: Aula expositiva dialogada, com análise de casos. | |
Avaliação: Reação e oral. | |
Programa | |
08h30min – 9h20min | Introdução: Os aspectos éticos em pesquisa clínica (princípios). As legislações aplicáveis ao contrato de pesquisa clínica. |
09h20min – 10h10min | Contrato de pesquisa clínica: As partes e a figura do interveniente administrativo. As cláusulas potencialmente lesivas. A necessidade de estipulação de contrapartida/remuneração em moeda nacional. O foro de eleição do contrato – pontuações acerca do foro escolhido. |
10h10min – 10h30min | Coffee break |
10h30min – 11h20min | Documentos: O dever de sigilo e a possibilidade de quebra – a forma de divulgação dos dados clínicos. A guarda dos prontuários de pesquisa – tempo estipulado. |
11h20min – 12h10min | Os termos de consentimento e sua obrigatoriedade. |
12h10min – 13h10min | Almoço |
13h10min – 14h10min | A responsabilidade civil em pesquisa clínica. |
14h10min – 15h10min | As patentes e dados clínicos e a estipulação de propriedade. |
15h10min - 15h20min | Coffee break |
15h20min – 16h20min | A forma contábil de percepção da contrapartida/remuneração – documentos fiscais e tributos. |
16h20min – 17h30min | Mecanismos contratuais de proteção das instituições hospitalares e pesquisadores. |
Bibliografia BASTOS, Xxxxx Xxxxxxx. Princípio Constitucional da Dignidade da pessoa humana. São Paulo, 1999. BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 05 de outubro de 1998. BRASIL. Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Código Civil. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 10 de janeiro de 2002. BRASIL. Decreto-lei nº. 2.484 de 07 de dezembro de 1940. Institui o Código Penal. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 07 de dezembro de 1940. BRASIL. Lei nº. 1.605. Dispõe acerca da disponibilização do prontuário médico. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2000. BRASIL. Resolução nº. 1.331 de 21 de setembro de 1989. Dispõe sobre a manutenção do prontuário médico. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 21 de setembro de 1989. BRASIL. Resolução nº. 1.638. Define o prontuário médico. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2002. BRASIL. Resolução nº. 1.639. Dispõe acerca da manutenção do prontuário médico. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2002. BRASIL. Resolução nº. 1.931 de 24 de setembro de 2009, retificado em 13 de outubro de 2009. Institui o Código de Ética Médica. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 13 de abril de 1998. BRASIL. Portaria nº. 1.286 de 26 de outubro de 1993. Art. 8º e 74 de 04 de maio de 1994. Estipula os direitos dos pacientes. Brasília, 26 de outubro de 1993. DECLARAÇÃO DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Genebra, 1948. FRANÇA, Xxxxxxx Xxxxxx. Direito Médico. Rio de Janeiro: Editora Forense, 2013. XXXXXX, Xxxxx Xxxxxx Bdine. Responsabilidade Civil na Área da Saúde. Organizadora: Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxx. São Paulo: Editora Saraiva, 2007. Cap. 11: Danos à Saúde provocados por medicamentos e substância tóxicas. p. 273-289. XXXXXXXXX, Xxxxxx Xxxxxx dos Anjos. O princípio da dignidade da pessoa humana e o direito à vida. São Paulo: Editora Saraiva, 2012. XXXXXX, Xxxxx. Direito Médico: Implicações Éticas e Jurídicas na Prática Médica. Organizadores: Xxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx e Xxxxxxx Xxxxx Xxxx. Rio de Janeiro: Editora Lumen Juris, 2009. Parte II: Princípios do Biodireito. p. 71-84. XXXXX, Xxxx Xxxxxx da. Curso de Direito Constitucional Positivo. 16ª ed. São Paulo: Malheiros Editoras, 1999. XXXXXX, Xxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx e Xxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx. Temas de Direito Médico. Organizadores: Xxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx e Xxxxxxx Xxxxx Xxxx. Rio de Janeiro: Editora Espaço Jurídico, 2004. Parte IV: Diretrizes Éticas em Pesquisas Biomédicas. p. 329-365. | |
Material bibliográfico do curso | |
Apostila – slides da aula em formato de apostila. | |
Recursos (materiais e métodos) | |
Multimídia. | |
Discentes | |
Nº mínimo: 20 | Nº máximo: 60 |
Formação mínima: | |
Local | |
Xxx Xxxx Xxxxxx, xx. 0, 0x xxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxx xx Xxxxxxx – RJ. | |
Tel.: | |
Inscrições | |
Observações | |
[Qualquer observação referente ao curso] | |