ANEXO VII
ANEXO VII
MARINHA DO BRASIL LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA
DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº765741-00X/2017
Contrato de desenvolvimento e produção de medicamentos, mediante a transferência de tecnologia, de conhecimento (know-how), de segredos industriais de produtos/tecnologias ao Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM), com o registro do produto na ANVISA em nome do LFM e da empresa parceira, conforme termos definidos neste instrumento firmado entre o LFM e a empresa
, na forma abaixo:
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA, inscrito no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/Ministério da Fazenda (CNPJ) sob o n.º 11.376.952/0001-20, com sede na Xxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxx, x.x 000, Xxxxxx Xxxxxxx, na Cidade do Rio de Janeiro - RJ, XXX 00000-000, neste ato representado pelo seu Diretor, Capitão de Mar e Guerra(S) o Sr. XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXX, portador da cédula de identidade número 505.497-4 MB, inscrito no CPF/MF sob o n.º 000.000.000-00, nomeado pela Portaria nº 348/MB de 06 de agosto de 2015 (Anexo A), publicado no DOU 151, seção II, página 11, em 10 de agosto de 2015, por intermédio de seu Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT, doravante denominado LFM; e EMPRESA XXX S/A sociedade empresária anônima, doravante denominada XXX, com sede na Rua XXX, Cidade XXX, CEP XXXXX-XXX Estado, País, ambos doravante designados isoladamente “Parte” e, em conjunto, “Partes”.
CONSIDERANDO:
(i) que a Lei de Inovação, 10.973/04, alterada pela Lei 13.243/16, que incentiva a emancipação tecnológica do país, facultando parcerias do setor produtivo com os ICT, no seu Art. 9°: “É facultado à ICT celebrar acordos de parceria para realização de atividades conjuntas de pesquisa científica e tecnológica e desenvolvimento de tecnologia, produto ou processo, com instituições públicas e privadas”.
(ii) que o LFM é uma Instituição de Ciência e Tecnologia (ICT), conforme Portaria n.º 257/MB, de 16 de dezembro de 2013, cuja competência é desenvolver tecnologia de produção e adaptar tecnologias transferidas para a produção de insumos farmacêuticos e medicamentos para o Ministério da Saúde (MS) e a Marinha do Brasil (MB);
(iii) o que dispõe o caput do art. 21 do Decreto nº 5.563 de 11 de outubro de 2005, que faculta aos órgãos e entidades da Administração Pública, em matéria de interesse público, a prerrogativa de contratar empresa ou consórcio de empresas voltadas para atividades de pesquisa, desde que detenham reconhecida capacitação tecnológica no setor, visando à realização de atividades de pesquisa e desenvolvimento, que envolvam risco tecnológico, para a solução de problema técnico específico ou obtenção de produto ou processo inovador;
(iv) o interesse da XXX em participar do esforço de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos estratégicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
(v) que a Lei nº 12.715/2012 acrescentou ao Art. 24 da Lei nº 8.666 de 21 de junho de 1993 o inciso XXXII que prevê a dispensa de licitação na contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, no âmbito da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica;
(vi) a Chamada Pública nº XXX na seleção de empresa para parceria no desenvolvimento e produção de medicamentos, mediante a transferência de tecnologia, de conhecimento (know- how), de segredos industriais de produtos/tecnologias ao LFM, com o registro do produto na ANIVISA em nome do LFM e da empresa parceira. Para consecução do presente objeto, a empresa vencedora do processo deverá reformar/construir as unidades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e área de produção para oncológicos do LFM, conforme planta baixa em anexo (Anexo X) ou de acordo com outro projeto apresentado pela empresa, respeitando os critérios estabelecidos neste edital e na Lei nº 13.243, de 11 de janeiro de 2016 (Anexo VIII) e que atenda as necessidades do LFM. As relações de medicamentos, objetos do presente edital, serão apresentadas às empresas que comparecem à unidade militar em dia e hora marcada e que demonstraram interesse na formalização da parceria;
(vii) que a empresa XXX detém tecnologia própria e exclusiva necessária ao desenvolvimento/fabricação do(s) medicamento(s) pertencentes as Relações (A) e (B) disponibilizadas, pelo LFM, aos interessados no ato da visita técnica realizada à Unidade Militar;
Resolvem celebrar o presente CONTRATO DE DESENVOLVIMENTO, E FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO mg,
doravante denominado simplesmente “Contrato”, de acordo com as normas gerais constantes da Lei Federal n.º9.279/1996; Instrução Normativa ANVISA n.º 06/2008, Resolução ANVISA RDC n.º 25/2007, Resolução ANVISA RDC n.º 17/2010, Resolução ANVISA RDC n.º 02/2011, e demais legislações pertinentes, bem como nas justificativas e autorizações contidas no Acordo de Sigilo e Confidencialidade assinado entre as partes, que subsidiou o Contrato de Desenvolvimento e Fornecimento do Medicamento mg, que definirão as ações conjuntas a serem empreendidas pelas Partes, que serão regidas pelas cláusulas e condições seguintes:
1. CLÁUSULA PRIMEIRA – OBJETO
1.1. O objeto deste Contrato é a capacitação e treinamento do LFM para fabricar o Medicamento mg, incluindo a licença para exploração da tecnologia, relativa à fabricação e acondicionamento do mesmo, bem como todos os direitos de propriedade intelectual, conhecimentos, técnicas e processos a ela incorporados, de forma intransferível, onerosa e restrita, doravante denominados, em conjunto, “Tecnologia”, concomitante com a reforma/construção do laboratório de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) do LFM, conforme contrato de desenvolvimento assinado, parte integrante deste Contrato, salvo se diversamente previsto no presente Contrato.
1.2. As Partes reconhecem expressamente que a Tecnologia será disponibilizada e licenciada pela ao LFM sem qualquer exclusividade, não havendo, portanto, nenhum óbice à continuidade da produção e/ou comercialização do Medicamento
pela licenciado.
e/ou por qualquer terceiro por ela
1.3. Fica estabelecido entre as Partes que, em razão do caráter restrito da licença objeto deste Contrato, o LFM somente poderá vender ou fornecer o Medicamento para a Rede Pública de Saúde (RPS) e/ou Marinha do Brasil, sendo vedada a alteração do registro sanitário do produto em questão. Qualquer alteração ou inclusão de pós-registro, deve ser avaliada e aprovada pelas PARTES, sob pena de rescisão contratual e demais penalidades previstas neste instrumento.
1.4. A empresa será a responsável pela execução da
reforma/construção do laboratório de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e da fábrica de oncológicos do LFM, que se dará conforme a Planta baixa do LFM, cabendo à empresa
a contratação de empresa para confecção do projeto executivo da reforma, da empresa responsável pela construção e da aquisição de máquinas, equipamentos, utilidades, mobiliário e demais itens necessários para colocação do laboratório em pleno funcionamento.
1.4.1 A empresa , após a reforma/construção das unidades de P&D e de oncológicos do LFM, poderá utilizar essas unidades para o desenvolvimento/produção de medicamentos, por meio de contratos específicos e atrelados a esse edital; e
1.4.2 A empresa poderá utilizar o atual Parque Fabril do LFM para a produção de medicamentos da relação (A) apresentada pelo LFM ou outros de seu interesse, desde que permitidos pela certificação da qual o LFM possui junto à ANVISA. Contrato específico e atrelado a esse edital deverá ser firmado entre as partes.
1.5. É vedado ao LFM sublicenciar a terceiros, parte ou a integralidade da Tecnologia, sem prévio e expresso consentimento por escrito da .
2. CLÁUSULA SEGUNDA – ASSISTÊNCIA TÉCNICA
2.1. De modo a garantir a correta utilização da Tecnologia, bem como sanar quaisquer problemas e/ou inconsistências verificados durante a aplicação da Tecnologia, a XXX compromete-se a prestar, durante os 05 (cinco) primeiros anos de vigência do presente Contrato (Vigência Regular), toda a assistência necessária e razoável à produção do Medicamento XXX, fornecendo todas as informações técnicas e permitindo a permutação de técnicos entre as Partes. A Vigência Regular do presente Contrato, inicia-se na data da sua assinatura conjunta por ambas as Partes e vigorará por um prazo de cinco (5) anos contados a partir da data do primeiro fornecimento da XXX para o LFM.
2.2. Pela prestação da assistência técnica prevista na Cláusula 2.1 acima não será cobrado nenhum valor adicional.
2.3. Na hipótese da realização de visita ao LFM pela equipe técnica da XXX, para fins de atividades de ASSISTÊNCIA TÉCNICA, a XXX será responsável por todas as despesas relacionadas ao transporte, hospedagem e alimentação de seu pessoal técnico, salvo quando diferentemente acordado entre as partes.
2.1 Quando técnicos do LFM visitarem a XXX, a XXX será responsável por todas as despesas com transporte, hospedagem e alimentação de seu pessoal técnico, salvo quando diferentemente acordado entre as partes.
3. CLÁUSULA TERCEIRA – DA CAPACITAÇÃO, CONHECIMENTOS, INFORMAÇÕES TÉCNICAS E PRODUÇÃO.
3.1. Para os medicamentos constantes da relação (A), a transferência de tecnologia para a produção e controle de qualidade do Medicamento será determinada da seguinte forma durante a Vigência Regular do Contrato:
ANO VIGÊNCIA REGULAR | ATIVIDADES |
1 | Transferência de Metodologia Analítica do Produto Acabado. |
2 | Co-validação de Metodologias Analíticas do Produto Acabado pelo LFM. |
3 | Transferência de processo de embalagem do Produto Acabado. |
4 | Transferência de processo produtivo do Produto Acabado. |
5 | Finalização do processo de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia de produção de XXX pelo LFM, tornando-o detentor de todas as informações que garantam o domínio tecnológico e apta à portabilidade tecnológica. |
3.1.1. Caso a empresa já possua o registro do medicamento junto à ANVISA, a inclusão do
LFM como registro clone deverá ser feita no ano I do cronograma do item 3.1;
3.1.2. Caso a empresa queira utilizar o atual parque fabril para a produção dos medicamentos constantes da relação (A) a mesma deverá solicitar, junto à ANVISA, a inclusão do LFM como segundo local de fabrico;
3.1.3. Ainda com relação à produção dos medicamentos da Relação (A), as condições técnico- operacionais, ou seja, a capacitação dos técnicos do LFM, o fornecimento de materiais de embalagens, equipamentos (controle de qualidade e produção), matérias-primas, insumo farmacêutico ativo (IFA), reagentes e recursos humanos demandado para utilização do atual parque fabril do LFM serão de responsabilidade da empresa contratada. Entretanto, caso haja disponibilidade e recursos financeiros por parte do LFM, este poderá, para o bom andamento da parceria, alocar seus meios para ajudar na produção dos medicamentos e recebimento da tecnologia de análise e de produção;
3.1.4. Em decorrência da gradual capacitação do LFM para produzir os medicamentos
, as Partes acordam que o responsável por fabricar e por embalar o referido medicamento será determinado da seguinte forma durante a Vigência Regular do Contrato:
ANO VIGÊNCIA REGULAR | FABRICAÇÃO | EMBALAGEM PRIMÁRIA E SECUNDÁRIA | ||
RESPONSÁVEL | % | RESPONSÁVEL | % | |
1 | Empresa X | 100% | Empresa X | 100% |
2 | Empresa X | 100% | Empresa X | 100% |
3 | Empresa X | 100% | Empresa X | 100% |
4 | Empresa X | 100% | LFM/ Empresa X | 20%/80% |
5 | LFM/ empresa X | 30%/70% | LFM/ Empresa X | 30%/70% |
3.2. Para os medicamentos constantes da relação (B) o processo de transferência da tecnologia deverá acontecer durante o processo de reforma/construção das novas unidades de P&D e de Oncológicos do LFM, conforme cronograma físico-financeiro apresentado pela empresa durante o processo de seleção. Entretanto, ao final do tempo previsto para conclusão da reforma/construção, o LFM deverá ter recebido a total tecnologia (controle de qualidade e produção) para os medicamentos dessa relação, bem como já possuir seus registros na ANVISA.
3.3. Para ambas relações (A e B) de medicamentos:
3.3.1. A empresa enviará ao LFM, durante a Vigência Regular, todos e quaisquer conhecimentos técnicos e/ou científicos criados, adquiridos e/ou transmitidos por meio de um conjunto de materiais, processos, métodos, ferramentas e/ou programas de assistência técnica e/ou treinamento, protegidos ou não por direitos de propriedade intelectual (incluindo, mas não se limitando a know-how, marcas, patentes, modelos de utilidade, desenhos industriais, direitos autorais, softwares, segredos industriais, trade dress, segredos comerciais etc.), de sua titularidade e/ou por ela devidamente licenciados junto a terceiros, necessários ao domínio de todas as etapas de produção do Medicamento XXX.
3.3.2. Tal tecnologia completa e suficiente será fornecida na forma em que é utilizada pela empresa , ficando a cargo do LFM todo o trabalho, adaptação às normas e às condições de sua utilização, de acordo com o estipulado para cada Parte neste Contrato.
3.3.3. A empresa se compromete a licenciar, durante a Vigência Regular do Contrato, a versão mais atual e moderna da Tecnologia, compreendida como tal aquela detida e totalmente controlada pelo LFM na data de assinatura do presente Contrato.
3.3.4. A empresa se compromete, durante a Vigência Regular deste Contrato, a fornecer todas as inovações, melhoramentos ou aperfeiçoamentos introduzidos em sua linha de produção do Medicamento XXX, devendo os respectivos custos necessários à transferência de tais inovações serem oportunamente acordados pelas Partes, nos mesmos critérios da remuneração prevista no presente Contrato.
3.3.5. A empresa garante no melhor do seu conhecimento e da mesma forma que lhe foi assegurada pelos seus fornecedores que a Tecnologia licenciada nos termos do presente Contrato teve origem em experiências e pesquisas próprias e/ou foi devidamente licenciada junto a terceiros, não constituindo nenhuma violação a direitos de propriedade intelectual detidos por terceiros.
4. CLÁUSULA QUARTA – DO FORNECIMENTO
4.1. Fornecimento de produto terminado
4.1.1. Por ser tratar de Órgão Público o fornecimento dos medicamentos produzidos, pelo LFM, com a parceria, só poderá ser feito para entidades da Rede Pública de Saúde – RPS (Ministério da Saúde, Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, Entidades Filantrópicas e outras sem fins lucrativo) e para a Marinha do Brasil.
4.1.2. O LFM tentará firmar convênios com entidades da RPS para fornecimento dos medicamentos das relações (A) e (B) e enquanto o LFM não for detentor da tecnologia de produção, a produção dos medicamentos e entrega dos medicamentos das relações (A) e (B) será feita pela empresa _ , tendo o LFM como gestor dos recursos financeiros e responsável pelo pagameto ao parceiro privado, após recebimento do recurso da entidade conveniada. Tal regra não se aplicará quando o cliente for a Marinha o Brasil, visto que recurso deverá estar previsto para a aquisição do medicamento;
4.1.3. A flexibilização apresentada no item 4.1.2 visa compensar os recursos financeiros
investidos pela empresa na reforma/construção das
unidades de P&D e de Oncologia do LFM, além da transferência total do know how envolvido no processo;
4.1.4. O preço unitário e total de fatura para a compra dos medicamentos do presente contrato deverá ser igual ou menor do que aquele proposto pela empresa durante a fase de habilitação da mesma. Salvo em situação muito bem fundamentada e justificada, o preço poderá ser superior ao inicialmente proposto;
4.1.5. O preço do medicamento será definido a cada encomenda de uma entidade da RPS, isto porque ele está condicionado basicamente ao volume de compra e a localização da RPS na unidade federativa brasileira;
4.1.6. Fica acordado no presente instrumento que o LFM receberá até um máximo de 10% (dez por cento) – primeiro, segundo e terceiro ano – e até um máximo de 15% (quinze por cento) – quarto e quinto ano – do preço de venda do LFM para a RPS. Ao final deste prazo o LFM deverá estar em plena capacidade fabril.
4.1.7. Fica entendido que o LFM não possui condições de gerar garantias de mercado e que parceiro privado conhece o potencial do mesmo, principalmente quando o cliente é o próprio Ministério da Saúde (MS) com suas aquisições centralizadas para todas as Secretarias de Saúde do país. A formalização de convênios com as unidades da RPS são dinâmicas, prevalecendo sempre o menor preço apresentado e cumprimento dos prazos de entrega dos medicamentos.
4.1.8. Caso o volume de fornecimento não se mostre suficiente para compensar os investimentos (comprovadamente realizados) pela , as PARTES irão avaliar as medidas apropriadas para regularizar a situação. Tais medidas podem incluir o aditamento contratual nos termos da legislação aplicável, pelo período necessário ao atingimento de valores proporcionais aos investimentos realizados, redução da porcentagem prevista no item 4.1.6 ou outras medidas que as PARTES definam como ajustadas como novo mecanismo de compensação.
4.1.9. Caso haja necessidade de que a empresa precise se manter, em virtude de limitações da capacidade produtiva do atual e das novas unidades de P&D e de Oncologia do LFM como principal responsável pela fabricação do medicamento, após o prazo previsto na Cláusula 3.1.4, o pagamento à deverá ser realizado em observância às disposições previstas em Contrato de fornecimento especifico.
4.1.10. Entende-se por fabricação as etapas de aquisição das matérias-primas, pesagem, misturas, secagem, compressão, revestimento e o controle de qualidade de tais etapas;
4.1.11. Entende-se por embalagem primária e secundária as etapas de emblistagem e encartuchamento, respectivamente, e controle de qualidade de tais etapas.
4.2. Aquisição do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e Excipientes
4.2.1. O LFM não poderá adquirir o IFA e demais insumos necessários junto a outros fabricantes que não aqueles registrados e aprovados no registro do medicamento junto à ANVISA. Para tanto, deverão submeter tais insumos à análise técnica e aprovação prévia da
para fins de verificação da correta adequação à Tecnologia e posterior submissão e aprovação junto a ANVISA;
4.2.2. O LFM somente estará autorizado a adquirir o IFA de outro fabricante, quando houver a desqualificação do fornecedor indicado, pela ANVISA, ou se este estiver impedido de fornecer, mediante expressa anuência da .
4.2.3. A anuência da XXX prevista na Cláusula 4.2.2 deste Contrato deverá ser concluída em até 20 (vinte) dias corridos após o recebimento, pela , de lote de matérias-primas adquiridas pelo LFM junto a outros fabricantes, mediante o envio dos respectivos relatórios escritos aos responsáveis técnicos indicados pelo LFM.
4.2.4. O LFM expressamente isenta a empresa de toda e qualquer responsabilidade relativa a danos e/ou prejuízos causados ao e/ou a quaisquer terceiros, decorrente da utilização de matérias-primas e insumos não aprovados nos acordos da Cláusula
4.2.3 deste Contrato.
4.2.5. Os custos de aquisição do IFA serão de responsabilidade da parte responsável pela fabricação do medicamento, conforme o atendimento das fases da transferência da tecnologia da para o LFM.
5. CLÁUSULA QUINTA – CONDIÇÕES DE PAGAMENTO
5.1. O pagamento à , referente ao ressarcimento dos custos de produção e entrega dos medicamentos produzidos, e a remuneração pela produção realizada pela em suas unidades fabris, será efetuado em até 30 (trinta) dias após o faturamento da venda, desde que o LFM tenha recebido o valor da entidade da RPS compradora.
5.2. O LFM se reserva ao direito de não receber os produtos acabados que não estiverem em perfeitas condições de uso e/ou de acordo com as especificações estipuladas, mas não ficará suspenso o pagamento de quaisquer valores referentes a entregas anteriores.
5.3. O LFM deverá efetuar o pagamento dos valores devidos à por força deste contrato por meio de depósito bancário na conta corrente informada de titularidade da .
5.4. Todos os pagamentos a efetuar nos termos do presente Contrato, correspondem a valores líquidos a que a tem direito a receber e não estão sujeitos a qualquer dedução, por qualquer motivo.
6. CLÁUSULA SEXTA – INFORMAÇÕES E CONFIDENCIALIDADE
6.1. A fornecerá ao LFM, durante a vigência regular deste Contrato, toda a informação técnica que seja necessária ao cumprimento do objeto, bem como de todos os estágios da produção industrial do Medicamento
.
6.2. Toda informação recebida por uma das Partes pela outra, durante ou após a vigência deste Contrato, será mantida confidencial conforme previsto no Acordo de Confidencialidade assinado entre as partes e não será divulgada a terceiros, sem o consentimento prévio da Parte fornecedora, exceto quando a informação:
6.2.1. For do conhecimento da Parte receptora antes de sua divulgação pela Parte fornecedora;
6.2.2. For obtida pela Parte receptora de uma maneira legal de outra fonte que não seja a Parte fornecedora, e tal fonte não exigiu do receptor que mantivesse confidencialidade, ou não limitou ou restringiu o uso deste feito pela Parte receptora e desde que comprovadamente demonstrável por registos escritos;
6.2.3. For de conhecimento público sem qualquer responsabilidade da Parte receptora;
6.2.4. Haja sido desenvolvida pela Parte independente da informação recebida, e desde que comprovadamente demonstrável por registos escritos;
6.2.5. Tenha a sua divulgação exigida pela Parte receptora:
6.2.5.1. Face à necessidade de obtenção de autorizações governamentais para usar o processo e/ou comercializar o produto;
6.2.5.2. Por exigência de lei; ou
6.2.5.3. For solicitada por qualquer autoridade governamental competente e/ou por ordem judicial, ocasião em que a Parte que recebeu tal ordem deverá informar a outra Parte acerca do ocorrido em até 02 (dois) dias úteis de antecedência, salvo nos casos em que a referida ordem estabelecer prazos menores para resposta.
6.3. Durante a vigência do presente Contrato nenhuma das Partes poderá, sem prévio consentimento por escrito da outra Parte, divulgar por qualquer meio, tangível ou intangível, as informações confidenciais recebidas no âmbito do presente Contrato.
6.4. Nenhum direito ou obrigação previsto neste Contrato poderá ser cedido ou transferido por qualquer das Partes, a qualquer terceiro, incluindo sucessor de qualquer das Partes, sem consentimento prévio por escrito da outra Parte, e qualquer tentativa de cessão ou transferência, sem tal consentimento, será considerada nula e sem valor.
6.4.1. Havendo a cessão ou transferência das informações por qualquer das Partes a terceiros, a Parte que as revelou deverá responder pelas perdas e danos que causar à Parte prejudicada.
6.5. Para os fins desta Xxxxxxxx consideram-se reveladas pelas Partes as informações confidenciais pelo modo escrito, verbal, eletrônico ou qualquer outro meio de transmissão efetiva prevista ou não nesta cláusula.
6.6. As obrigações de confidencialidade estabelecidas nesta Cláusula vigorarão durante toda a vigência deste Contrato e por um período de, no mínimo, 5 (cinco) anos contados da extinção deste Contrato.
6.7. As Partes se obrigam a manter e fazer com que as pessoas envolvidas por elas para os fins deste Contrato mantenham o mais absoluto sigilo e confidencialidade sobre todos os assuntos que lhe chegarem ao conhecimento por força deste Contrato, pelo prazo de sua vigência e por 5 (cinco) anos após a extinção deste Contrato, sob pena de, não o fazendo, responder por todas as perdas e danos recorridos pela Parte inocente pelo descumprimento desta obrigação.
6.8. As Partes são responsabilizáveis pelo cumprimento das obrigações de confidencialidade por todos aqueles que, de alguma forma, tenham ou venham a ter acesso a informações confidenciais referentes ao objeto do presente Contrato ou à Tecnologia, sejam seus sócios, empregados, representantes, agentes, prepostos, prestadores de serviços, colaboradores, consultores e/ou advogados.
6.9. As Partes restringirão o acesso às Informações Confidenciais somente aos seus sócios, representantes, empregados, agentes, prepostos, prestadores de serviços, consultores e advogados cujo conhecimento dessas informações seja indispensável aos objetivos pretendidos neste Contrato.
6.10. A confidencialidade prevista nesta Cláusula se refere, mas não se limita, a todos os documentos, dados em geral, tecnologias, processos produtivos e notícias e informações a respeito de procedimentos e técnicas relevantes, materiais, informações, inovações, aperfeiçoamentos, técnicas, know-how, pesquisas, dados financeiros e estatísticos, termos de contratos, informações referentes às Partes, ou com elas relacionadas, bem como todos os meios de registro contendo as informações supra, que chegarem ao conhecimento das Partes em virtude do objeto do presente Contrato.
6.11. As Partes comprometem-se em armazenar/arquivar em áreas seguras e de acesso controlado todas as informações relativas ao presente Contrato, sendo que serão utilizadas unicamente na execução do objeto deste Contrato, mantendo-as em separado das demais informações que não possuam o mesmo caráter.
6.12. No caso de extravio de documentos que contenham informações confidenciais deverá a Parte que der causa a tal extravio, sem prejuízo das penalidades e deveres de indenizar a que estará sujeito, comunicar imediatamente a outra para que as providências cabíveis possam ser tomadas.
7. CLÁUSULA SÉTIMA - AUTORIZAÇÕES GOVERNAMENTAIS
7.1. Quaisquer autorizações governamentais para a execução do presente Contrato, além daquelas mencionadas neste instrumento e outras autorizações determinadas pela legislação vigente, ou por interesse, incluindo, mas não se limitando ao registro do Medicamento XXX junto à ANVISA, será de inteira responsabilidade do LFM.
7.1.1. Não obstante o previsto na Cláusula 7.1 acima, cada uma das Partes será responsável pela obtenção de todas as autorizações governamentais necessárias ao seu funcionamento e cumprimento das obrigações previstas no presente Contrato.
7.2. A XXX se compromete a fornecer ao LFM todas as informações necessárias à obtenção dos registros previstos na Cláusula 7.1, sendo certo que as informações prestadas nos Acordos desta Cláusula serão limitadas àquelas estritamente necessárias à obtenção das autorizações previstas na Cláusula 7.1 acima.
7.3. Na eventualidade de não ser obtida qualquer autorização governamental requerida, as Partes envidarão seus melhores esforços para definir uma solução que não altere substantivamente os Acordos firmados; todavia, havendo impossibilidade de se alcançar solução anteriormente aventada, este Contrato poderá ser cancelado por qualquer das partes, mediante envio de comunicação escrita com 30 dias de antecedência.
8. CLÁUSULA OITAVA – VIGÊNCIA E RESCISÃO
8.1. A capacitação e treinamento objetos do presente Contrato ocorrerão durante toda a Vigência Regular, conforme termo definido da Cláusula 2.1. Após o decurso da Vigência Regular, a empresa não mais fornecerá ao LFM qualquer assistência técnica, conhecimentos e informações técnicas, aperfeiçoamentos, materiais, atualizações ou auxílio, de qualquer natureza, necessários ou relativos à Tecnologia.
8.1.1. Decorrido o prazo previsto na Cláusula 2.1., a licença para exploração da Tecnologia poderá ser prorrogada e permanecer vigente, mediante o competente termo de aditamento contratual nos termos da legislação aplicável, pelo período necessário à aquisição plena e definitiva da licença para exploração não exclusiva da Tecnologia, desde que o LFM continue adimplindo com suas obrigações previstas no presente contrato.
8.2. O presente Contrato poderá ser rescindido, de forma unilateral, pelo LFM, mediante o envio de simples notificação escrita à XXX, na ocorrência de qualquer das seguintes hipóteses:
8.2.1. Inadimplemento pela XXX de qualquer das obrigações previstas no Contrato, não sanada após 30 (trinta) dias do recebimento de notificação enviada pelo LFM, informando o ocorrido;
8.2.2. Falência, insolvência e/ou dissolução da XXX;
8.2.3. Ocorrência de caso fortuito e/ou força maior (conforme definidos pela legislação brasileira) que impossibilitem totalmente o cumprimento do presente Contrato; e/ou
8.3. O presente Contrato poderá ser rescindido, de forma unilateral, pela empresa
mediante o envio de simples notificação escrita ao LFM, na ocorrência de qualquer das seguintes hipóteses:
8.3.1. Inadimplemento pelo LFM, de qualquer das obrigações previstas no Contrato, não sanada após 30 (trinta) dias do recebimento de notificação enviada pela XXX, informando o ocorrido;
8.3.2. Utilização da Tecnologia para qualquer propósito que não a fabricação e comercialização, diretamente pelo Laboratório, do Medicamento XXX;
8.3.3. Ocorrência de caso fortuito e/ou força maior (conforme definidos pela legislação brasileira) que impossibilitem totalmente o cumprimento do presente Contrato; e/ou
8.3.4. Falência, insolvência e/ou dissolução do LFM;
8.4. Em havendo a rescisão do Contrato por qualquer das Partes, o licenciamento da Tecnologia, bem como a prestação da assistência técnica, será imediatamente interrompida pela
XXX. Neste caso, o LFM deverá imediatamente interromper toda e qualquer forma de utilização da Tecnologia, e devolver à XXX, toda a documentação e demais informações a ela relativos, bem como solicitar para a ANVISA cancelar o registro do Medicamento
mg. O LFM deverá encaminhar o comprovante de solicitação de cancelamento de registro no prazo de 60 (sessenta) dias contados do recebimento da notificação de rescisão do Contrato.
9. CLÁUSULA NONA– DECLARAÇÕES, GARANTIAS E RESPONSABILIDADES
9.1. As Partes declaram e garantem reciprocamente que:
9.1.1. Cada uma das Partes detém plenos poderes e autoridade para celebrar este Contrato e quaisquer outros instrumentos a serem firmados relacionados à transferência da Tecnologia, bem como para consumar as operações contempladas neste e naqueles instrumentos;
9.1.2. Cada uma das Partes obteve todas as permissões, consentimentos e/ou aprovações societárias necessárias à celebração, entrega e cumprimento deste Contrato;
9.1.3. A celebração, o cumprimento e a consumação deste Contrato não violam nem violarão nenhuma disposição do contrato social de qualquer das Partes, tampouco qualquer contrato ou obrigação por ela assumida e não violam nem violarão, constituem ou constituirão nenhuma infração e/ou inadimplemento aos termos de qualquer lei, norma, regulamento, sentença judicial, decreto, determinação, ordem e/ou registro perante qualquer autoridade governamental às quais as Partes estejam sujeitas; e
9.1.4. Nem o presente Contrato, nem quaisquer de seus Anexos e/ou outros instrumentos firmados e/ou entregues pelas Partes nos termos do Contrato, contém qualquer declaração inverídica de um fato relevante, nem omitem fato relevante algum necessário para impedir que as declarações constantes deste ou daqueles possam induzir a erro.
9.2. A XXX declara e garante ao LFM que:
9.2.1. Detém plena capacidade técnica e domina todos os aspectos e/ou processos relacionados à Tecnologia;
9.2.2. No melhor do seu conhecimento e da mesma forma que lhe foi assegurada pelos seus fornecedores é legítima titular da Tecnologia e de seus respectivos direitos de propriedade intelectual, que são por ela detidos e/ou devidamente licenciados junto a terceiros, e sobre os quais não há nenhuma disputa ou litígio, judicial e/ou extrajudicial, ou irregularidade que possa vir a afetar sua plena utilização pelo LFM, tampouco infringe quaisquer direitos de terceiros;
9.2.3. Possui a capacidade financeira necessária para cumprir regularmente todas as obrigações por ela assumidas nos termos do presente Contrato; e,
9.2.4. Para o cumprimento das obrigações assumidas nos termos do presente Contrato, a XXX não realizou ou realizará nenhum investimento financeiro que possa ser considerado como não usual de acordo com seu histórico e suas políticas financeiras e de compliance.
9.3. Cada uma das Partes, neste ato, compromete-se, individualmente e de maneira irrevogável, a indenizar e eximir a outra Parte por todos e quaisquer danos, prejuízos, perdas, despesas, custos e/ou contingências efetivamente incorridos, que afetem negativamente a outra Parte (incluindo custas judiciais, honorários advocatícios, depósitos em juízo e outras despesas, excluindo lucros cessantes) em razão de qualquer:
9.3.1. Violação e/ou inadimplemento, total ou parcial, de qualquer obrigação prevista neste Contrato, não sanada no período previsto nas Cláusulas 8.2.1 e 8.3.1, respectivamente, exceto nos casos justificados;
9.3.2. Violação e/ou imprecisão de qualquer declaração ou garantia prestada por qualquer das Partes nos termos da Cláusula 9.1 deste Contrato; e/ou
9.3.3. Ato, fato e/ou omissão causado por qualquer das Partes, que tenha resultado ou que possa resultar em efetivos prejuízos e/ou danos à outra Parte e/ou a quaisquer terceiros.
9.4. Qualquer indenização devida por uma Parte à outra e/ou a terceiros nos termos deste Contrato, deverá ser paga mediante transferência eletrônica de fundos imediatamente disponíveis para conta bancária indicada pela outra Parte e/ou pelo terceiro, conforme aplicável, realizada em até 20 (vinte) dias após a efetiva consumação do prejuízo motivador de tal indenização.
10. CLÁUSULA DÉCIMA – COORDENAÇÃO
10.1. As atividades serão desenvolvidas, com orientações específicas da equipe técnica designada pelos signatários, indicados no Projeto Executivo, sob a Coordenação Geral do Diretor do LFM, Capitão de Mar e Guerra (S) XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXX, ou aquele que o suceder legalmente.
11. CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA – UTILIZAÇÃO DE PESSOAL
11.1. A utilização temporária de pessoal que se tornar necessária para a execução da transferência de tecnologia, parte integrante deste Contrato, não configurará vínculo empregatício de qualquer natureza, nem gerará qualquer tipo de obrigação trabalhista ou previdenciária para XXX ou o LFM, razão pela qual ficam estes isentos de quaisquer responsabilidades quanto ao pagamento de encargos trabalhistas e/ou previdenciários a pessoal contratado pela outra Parte.
12. CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA – NOTIFICAÇÃO
12.1. Qualquer notificação referente a este Contrato deverá ser por carta registrada, ainda que anteriormente haja sido efetuada notificação por qualquer outro meio, enviada aos endereços das sedes de cada uma das Partes, constantes do início deste documento. Uma Parte poderá trocar tal endereço abaixo elencado, por notificação a ser enviada à outra Parte, de acordo com as determinações desta Cláusula.
13. CLÁUSULA DÉCIMA TERCEIRA – DISPOSIÇÕES GERAIS
13.1. Qualquer alteração ou renúncia referente a este Contrato ou a quaisquer dos direitos e obrigações dele oriundos será válida e eficaz apenas se efetuada através de documento escrito assinado por ambas as Partes.
13.2. Cada uma das Partes será responsável pelo pagamento de todos e quaisquer tributos incidentes e de que der causa em virtude da assinatura deste Contrato e seus Anexos e/ou impostos às Partes na data de assinatura do presente Contrato, sendo expressamente vedada qualquer forma de repasse de tais tributos à outra Parte.
13.3. Este Contrato é firmado pelas Partes em caráter irrevogável e irretratável, e vincula as Partes, seus respectivos sucessores e/ou cessionários, a qualquer título que seja.
13.4. Se qualquer disposição do presente Contrato for declarada ou considerada ilegal, inexequível ou nula, tal declaração não deverá afetar as demais disposições do Contrato, as quais permanecerão válidas e exequíveis.
13.5. Este Contrato não constitui nenhuma das Partes como representante legal e/ou agente da outra Parte ou de outrem, nem terá quaisquer das Partes o direito e/ou autoridade para assumir, criar e/ou contrair quaisquer responsabilidades e/ou obrigações, de qualquer tipo, em nome da ou perante a outra Parte ou terceiros, exceto se expressamente estabelecido neste Contrato.
13.6. A falha de qualquer Parte em rescindir este Contrato por razão de descumprimento de qualquer de suas disposições pela outra Parte, ou a falha em exercer qualquer outro direito deste Contrato, não constituirá, e não deve ser entendida como renúncia ou novação dos direitos disponíveis por qualquer descumprimento subsequente dos termos e condições deste Contrato.
13.7. A XXX reconhece o direito do LFM em rescindir unilateralmente o presente Contrato na ocorrência de quaisquer das hipóteses dos artigos 77 e 78 da Lei n.° 8.666/93.
14. CLÁUSULA DÉCIMA QUARTA – DA PROPRIEDADE INTELECTUAL
14.1 O direito de propriedade das partes, sobre os resultados das pesquisas ou de desenvolvimentos tecnológicos realizados no âmbito do presente Contrato, patenteáveis ou não, deverá ser obrigatoriamente, disciplinado através de termo aditivo, devendo ser obedecido o disposto na legislação que rege a matéria.
14.2 A cessão a terceiros dos direitos de propriedade referidos no caput desta cláusula não poderá ser realizada sem a anuência das partes, através de formalização por escrito.
14.3 As publicações de qualquer natureza, resultantes de trabalhos realizados no âmbito deste Contrato, mencionarão explicitamente, a participação de cada um, bem como dos autores, pesquisadores, colaboradores e organizadores envolvidos diretamente nos trabalhos.
14.4 Os direitos de propriedade intelectual e/ou industrial obtidos como resultado das atividades objeto deste Contrato serão registrados conforme estabelecido nos Instrumentos Específicos, respeitada a legislação vigente.
15. CLÁUSULA DÉCIMA QUARTA – SOLUÇÃO DE CONFLITOS
15.1. Qualquer litígio e/ou controvérsia entre as Partes, decorrente do presente Contrato e/ou a ele relacionado, incluindo, mas não se limitando a litígio e/ou controvérsia relativo à interpretação de qualquer disposição ou à validade ou exequibilidade de qualquer termo ou condição ou à validade ou exequibilidade do presente Contrato como um todo, ou qualquer alegação de que o presente Contrato, no todo ou em parte, é nulo ou anulável, ou a violação de quaisquer disposições do presente Contrato, será submetido ao Poder Judiciário.
15.1.1. Na hipótese de as Partes recorrerem à tutela judicial nos termos desta Cláusula, fica eleito a Seção Judiciária da Justiça Federal do Rio de Janeiro, com exclusão de qualquer outro tribunal, por mais privilegiado que seja.
E, por estarem assim justas e acordadas em todas as condições e cláusulas estabelecidas neste Contrato, firmam as Partes o presente instrumento em 3 (vias) vias, depois de lido e achado conforme, na presença de testemunhas abaixo firmadas.
Anexos:
A. Portaria nº 348/MB de 06 de agosto de 2015.
B. Acordo de Sigilo e Confidencialidade.
XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXX
Capitão de Mar e Guerra (S) Diretor
XXXXX XXXXXXX XX XXXXX X XXXXX
Capitão de Fragata (S) Vice-Diretor
Presidente do Conselho Diretor Diretor Geral
Vice-Presidente do Conselho Diretor
Testemunhas:
1. Nome:
CPF/RG:
2. Nome:
CPF/RG: