CARTA PROPOSTA AO
São José, 7 de novembro de 2022
CARTA PROPOSTA AO
SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE LICITAÇÕES - SUPEL/RO
Equipe de licitação SIGMA
PREGÃO ELETRÔNICO N°: 539/2022/SIGMA/SUPEL/RO
Entrega da Proposta: 07/11/2022 até às 10h Abertura da Proposta: 07/11/2022 às 10h
Prezados Senhores:
Apresentamos a V.Sª, nossa proposta de preço de fornecimento de Equipamento e Material Permanente para Unidade de Atenção Especializada em Saúde pelo preço global de R$ 155.922,00(155.922,00 (Cento e cinquenta e cinco mil e novecentos e vinte e dois reais), nos termos do Edital e seus Anexos, conforme quadro abaixo:
Dados da empresa:
Razão Social: Imex Medical Comércio e Locação LTDA.
CNPJ: 12.255.403/0001-60 - Insc. Est.: 256.148-031.
Endereço: Xxx xxx Xxxxxxxx, 000 – Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx – Xxx Xxxx/ XX - XXX: 00.000-000. Telefone: (00) 0000-0000 – ramal 8810 - Fax: (00) 0000-0000
E-mail: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx
Dados do responsável para assinatura de contrato:
Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx
CPF: 000.000.000-00
RG: 22887689 SSP/SP
Cargo: Diretor Geral
Nacionalidade: Brasileiro Estado Civil: Divorciado Profissão: Administrador
Dados Bancários: | ||
Banco Bradesco nº 237 | Ag: 2657-3 | C/C: 14447-9 |
Banco do Brasil nº. 001 | Ag: 4428-8 | C/C: 18032-7 |
ITEM | QTDE | DESCRIÇÃO DO OBJETO | FABRICANTE/ MARCA/ MODELO/ PROCEDÊNCIA/ REGISTRO | VALOR UNITÁRIO (R$) | VALOR TOTAL (R$) |
01 | 01 (UN) | BOMBA INJETORA PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (anexa descrição detalhada) | Fabricante: Imex Medical Comércio e Locação Ltda – Brasil Marca: Imex Modelo: C60 Registro no Ministério da Saúde: 81655630035 | 139.000,00 | 139.000,00 |
Valor Unitário do Item: R$ 139.000,00 (Cento e trinta e nove mil reais) Valor Total do Item: R$ 139.000,00 (Cento e trinta e nove mil reais) | |||||
Valor Total da Proposta: R$ 139.000,00 (Cento e trinta e nove mil reais)
DESCRIÇÃO DETALHADA DO ITEM 01:
BOMBA INJETORA DE CONTRASTE PARA RESSONANCIA MAGNETICA IMEX
Modelo C60
Bomba injetora projetada especialmente para fornecer meio de contraste ou solução salina, sendo compatível com o sistema de ressonância magnética.
Confiabilidade e segurança
• Estrutura completamente não magnética, sem interferência eletromagnética. Garante a operação de maneira confiável e segura sejam um forte ambiente de campo magnético;
• Monitoramento abrangente em tempo real dos estados operacionais da pressão e do sistema;
• Controle remoto de injeção para reduzir as radiações prejudiciais aos operadores;
• Aviso de expulsão de ar antes das injeções para reduzir o risco de embolia aérea.
Design científico e humanizado
• Projetado para sala de ressonância magnética de alta resistência com blindagem eletromagnética;
• Com baterias recarregáveis integradas de alto desempenho;
• Motor ultrassônico e fibra óptica importados;
• Bandeja acessória libera as mãos do usuário para focar na operação.
Operações amigáveis
• Programe facilmente protocolos complexos na tela sensível ao toque de 12" do console;
• Realizando todas as operações convenientemente no console ou no braço do injetor;
• A função keeping-vein-open (mantendo a veia aberta) preserva o acesso vascular durante testes mais longos.
Validade da Proposta:
A validade da proposta será de 60 (sessenta) dias corridos, a contar da data apresentação da sua proposta de preços;
Prazo de Entrega:
O prazo de entrega do equipamento será de até 30 (trinta) dias corridos, após o recebimento da Nota de Xxxxxxx.
Pagamento:
O pagamento será efetuado em até 30 (trinta) dias corridos, contados da data de sua apresentação.
Garantia do Equipamento:
O equipamento ofertado é garantido exclusivamente contra defeitos de fabricação pelo período de 12 meses) total dos equipamentos dentro do prazo de validade da mesma, contados a parti r da data de entrega definitiva dos equipamentos.
Vigência do Contrato:
O contrato terá vigência de 12 (doze) meses, a partir da última assinatura contratual.
Instalação:
Declaramos que a instalação do equipamento ofertado é de total responsabilidade do fornecedor.
Treinamento:
Declaramos fornecer treinamento técnico/operacional para os usuários de todos os turnos de funcionamento do Hospital, sem ônus adicional para o Município.
Manutenção:
Declaramos realizar manutenção corretiva e manutenção preventiva programada, de acordo com o manual do fabricante.
Manual:
Declaramos disponibilizar manual operacional e manual de instalação em português.
1. Declaramos que estamos de pleno acordo com todas as condições estabelecidas no Edital e seus Anexos, bem como aceitamos todas as obrigações e responsabilidades especificadas no Termo de Referência.
2. Declaramos que nos preços cotados estão incluídas todas as despesas que direta ou indiretamente, fazem parte do presente objeto, tais como: gastos da empresa com suporte técnica e administrativo, impostos, seguros, taxas ou quaisquer outros que possam incidir sobre gastos da empresa, quaisquer acréscimos em virtude de expectativa inflacionária e deduzidos os descontos eventualmente concedidos
XXXXXX XXXXXXX:69314373800
Assinado de forma digital por XXXXXX XXXXXXX:69314373800 Dados: 2022.11.07 10:40:16 -03'00'
Representante Legal: Nome: Xxxxxx Xxxxxxx CPF: 000.000.000-00 RG: 7.669.532-SSP/SC
Cargo: Sócio Administrador
A
SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE LICITAÇÕES - SUPEL/RO
Equipe de licitação SIGMA
PREGÃO ELETRÔNICO N°: 539/2022/SIGMA/SUPEL/RO
DECLARAÇÃO DE GARANTIA E MANUTENÇÃO
A empresa IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA, estabelecida na Xxx xxx Xxxxxxxx, 000, Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx – Xxx Xxxx/ XX - XXX: 00.000-000, inscrita no CNPJ sob o n.º 12.255.403/0001-60, através do seu representante legal infra-assinado e identificado, DECLARA que a garantia do equipamento será de 12 (doze) meses a contar da instalação e funcionamento do equipamento e abrangerá a manutenção preventiva, corretiva e peças sem nenhum custo para este título, no período supra descrito, obrigando-se, ainda, independentemente de ser ou não fabricante, a efetuar em até 10 (dez) dias, substituição do equipamento que apresentar defeito de fabricação ou divergência com as especificações oferecidas e dos vícios de fabricações sem qualquer ônus para Superintendência Estadual de Licitações - SUPEL/RO.
São José/SC, 7 de novembro de 2022
EDISON Assinado de forma digital por
BIANCHI:69314373 800
XXXXXX XXXXXXX:69314373800 Dados: 2022.11.07 07:54:53
-03'00'
Representante Legal: Nome: Xxxxxx Xxxxxxx CPF: 000.000.000-00 RG: 7.669.532-SSP/SC
Cargo: Sócio Administrador
Representante Legal
Nome: Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx
CPF: 000.000.000-00
RG: 2.905.444 SSP/SC
Cargo: Diretora Operacional
Representante Legal
Nome: Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx
CPF: 000.000.000-00
RG: 22887689–SSP/SP
Cargo: Diretor Geral
À
SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE LICITAÇÕES - SUPEL/RO
Equipe de licitação SIGMA
PREGÃO ELETRÔNICO N°: 539/2022/SIGMA/SUPEL/RO
INDICAÇÃO DE SISTEMÁTICA DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E MANUTENÇÃO
A empresa IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA, estabelecida na Xxx xxx Xxxxxxxx, 000 - Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx – Xxx Xxxx/ XX - XXX: 00.000-000, inscrita no CNPJ sob o n.º 12.255.403/0001-60, através do seu representante legal infra assinado e identificado, DECLARA que a prestadora de serviços de assistência técnica, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos ofertados, durante o período de garantia, será a empresa IMEX MEDICAL ASSISTÊNCIA TÉCNICA, CNPJ 29.296.905/0001-32, com atendimento amplo em todo o território nacional, tendo técnicos em todas as regiões do País.
Segue sistemática de assistência técnica e manutenção:
1º Todo chamado é feito, não importando o estado, através do 0800 710 3771, ou pelo site da empresa xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx;
2º O coordenador da região registra o chamado;
3º É realizada uma conferência entre o cliente e o técnico por telefone para filtrar o problema; 4º Não resolvendo nesta conferência agenda-se visita técnica ao local;
5º Caso a visita resolva o problema encerra-se o chamado;
6º Em caso de necessidade de troca de peça e solicitado através do técnico; 7º Faz-se novo agendamento para a troca da peça e finalização do chamado;
EDISON
São José/SC, 7 de novembro de 2022.
BIANCHI:69314373800
Assinado de forma digital por XXXXXX XXXXXXX:69314373800 Dados: 2022.11.07 07:57:20 -03'00'
Representante Legal: Nome: Xxxxxx Xxxxxxx CPF: 000.000.000-00 RG: 7.669.532-SSP/SC
Cargo: Sócio Administrador
12/07/2021 Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Consultas / Produtos para Saúde / Produtos para Saúde
Detalhes do Produto | |||
Nome da Empresa | IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA | ||
CNPJ | 12.255.403/0001-60 | Autorização | 8.16.556-3 |
Produto | Injetor de Contraste MRI IMEX MEDICAL | ||
Zenith-c60
Modelo Produto Médico
Tipo de Arquivo | Arquivos | Expediente, data e hora de inclusão |
Nenhum Arquivo Encontrado(a) | ||
Nome Técnico | Sistema para Injecao de Contraste Radiologico |
Registro | 81655630035 |
Processo | 25351.242916/2021-19 |
Fabricante Legal | FABRICANTE: IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA - BRASIL |
Classificação de Risco | III - ALTO RISCO |
Vencimento do Registro | 27/04/2030 |
Exportar para Excel Exportar para PDF Voltar | |
xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/#/xxxxx/00000000000000 19/?numeroRegistro=81655630035 1/1
Seção 1
ISSN 1677-7042
Nº 62, segunda-feira, 5 de abril de 2021
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 COVID-19 IgG/IgM Rápido
25351.323899/2020-39 / 80785070088
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1069155213
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
INTRODUTOR STEEREASE 25351.331497/2010-15 / 80102510954
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0614743217
INTRODUTOR STEEREASE 25351.331497/2010-15 / 80102510954
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0614739219
MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA) 25351.206115/2020-17 / 80102512430
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do local de fabricação (unidade fabril) / 1098969212
INTRODUTOR STEEREASE 25351.331497/2010-15 / 80102510954
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0614747210
INTRODUTOR STEEREASE 25351.331497/2010-15 / 80102510954
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0614745213
INTRODUTOR STEEREASE 25351.331497/2010-15 / 80102510954
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0614749216
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W.L. GORE &ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
25351.148797/2020-28 / 80067930043
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4480349204
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Tegaderm Foam Curativo de Espuma de Alta Performance 25351.027192/2014-74 / 80284930323
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4449069201
RESOLUÇÃO RE Nº 1.347, DE 31 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: xxxxx://xxxxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema de Placas de Mão de Fixação Rígida TDM
25351.658219/2019-61 /
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 3132483195
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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
CIMENTO OSSEO BIOBLASTI 25351.708815/2020-33 /
80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4520153206
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BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001- 66
bridge ballon 25351.688365/2020-55 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4480386209
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CARDIOPROTESE LTDA / 78.697.356/0001-13
BIOPROTESE CARDIACA DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE 25023.000193/95-88 / 10263870001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0126462211
BIOPROTESE CARDIACA DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE 25023.000193/95-88 / 10263870001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0129651215
BIOPROTESE CARDIACA DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE 25023.000193/95-88 / 10263870001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0126468211
BIOPROTESE CARDIACA DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE 25023.000193/95-88 / 10263870001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0126464218
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 HEMASHIELD ENXERTO CARDIOVASCULAR
25351.383267/2020-24 / 80259110201
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
xxxx://xxx.xx.xxx.xx/xxxxxxxxxxxxx.xxxx, pelo código 05152021040500017
17
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0652264215
PATCH CARDIOVASCULAR HEMASHIELD 25351.383283/2020-17 / 80259110202
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0652266211
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TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
Sistema Dosae 25351.688376/2020-35 /
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0000000000
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02
COMPONENTES PROTÉTICOS 25351.758808/2020-82 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4624049207
RESOLUÇÃO RE Nº 1.348, DE 31 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60
Sistema gerador de raios-x imex 25351.242886/2021-41 / 81655630033
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1163414216
Injetor de Contraste CT IMEX MEDICAL 25351.242940/2021-58 / 81655630036
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1163637218
Injetor de Contraste MRI IMEX MEDICAL 25351.242916/2021-19 / 81655630035
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1163540211
Injetor de Contraste DSA IMEX MEDICAL 25351.242915/2021-74 / 81655630034
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1163534217
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SD INDÚSTRIA E COMÉRCIO EIRELI / 03.135.637/0001-83
Sistema gerador de raios-x imex 25351.628142/2019-03 / 80166470015
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0834694211
Injetor de Contraste CT IMEX MEDICAL 25351.242122/2020-74 / 80166470016
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0835077219
Injetor de Contraste MRI IMEX MEDICAL 25351.247053/2020-95 / 80166470018
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0835321212
Injetor de Contraste DSA IMEX MEDICAL 25351.247051/2020-04 / 80166470017
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0834816212
RESOLUÇÃO RE Nº 1.349, DE 31 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 548, de 4 de fevereiro de 2021, única e exclusivamente quanto ao Cancelamento de registro ou notificação, referente à empresa DECARES COMÉRCIO LTDA - 01.708.499/0001-59, PROCESSO
25351.686944/2017-68, publicada no Diário Oficial da União nº. 26 de 8 de fevereiro de 2021, Seção 1, página 109.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.312, DE 31 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art. 149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Atualizar a classificação taxonômica, informações toxicológicas e adapta o texto ao novo modelo aprovado para monografias de produtos microbiológicos, na monografia para o ingrediente ativo B01 - BACILLUS THURINGIENSIS, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico xxxx://xxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxx-x-xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xx- agrotoxicos/autorizadas.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Bombas injetoras - Zenith C60
Bomba injetora para ressonância magnética
Modelo:
Zenith C60
Bomba injetora projetada especialmente para fornecer meio de contraste ou solução salina, sendo compatível com o sistema de ressonância magnética.
Confiabilidade e segurança
Estrutura completamente não magnética, sem interferência eletromagnética. Garante a operação de maneira confiável e segura sejam um forte ambiente de campo magnético;
Monitoramento abrangente em tempo real dos estados operacionais da pressão e do sistema;
Controle remoto de injeção para reduzir as radiações prejudiciais aos operadores;
Aviso de expulsão de ar antes das injeções para reduzir o risco de embolia aérea.
Design científico e humanizado
Projetado para sala de ressonância magnética de alta resistência com blindagem eletromagnética;
Com baterias recarregáveis integradas de alto desempenho; Motor ultrassônico e fibra óptica importados;
Bandeja acessória libera as mãos do usuário para focar na operação.
Operações amigáveis
Programe facilmente protocolos complexos na tela sensível ao toque de 12" do console;
Realizando todas as operações convenientemente no console ou no braço do injetor;
A função keeping-vein-open (mantendo a veia aberta) preserva o acesso vascular durante testes mais longos.
Especificações técnicas Descrição
Requisitos elétricos Controlador de braço: rede elétrica ou bateria
Rede elétrica: 220V, 60Hz, 200VA (sala de exames)
110V / 220V, 60Hz, 200VA (sala de comando)
Bateria: bateria de polímero de lítio 8Ah
Console: entrada DC 12V, 2A
Interface de operação Disponível em inglês, francês, espanhol, alemão e chinês
Quociente de vazão 0,1-10 ml/s em incrementos de 0,1 ml/s
Capacidade da seringa 65ml
Volume 0,1 ml de capacidade da seringa em incrementos de 0,1 ml
Pressão Padrão de 350psi
Atraso na injeção ou varredura 0 a 3599 seg. em incrementos de 1 segundo
Preenchimento automático
Vazão configurável de 3 a 8 ml/seg em incrementos de 0,1 ml volume de 10 ml à capacidade da seringa
Capacidades de injeção Configurável até 8 fases
Fase de pausa 0 ~ 999 seg. em 1 segundo de incrementos
Capacidade de retenção Mais de 30 minutos
Recursos de armazenamento 100 protocolos
Expulsar o ar bloqueado Incapaz de injetar, a menos que expelir ar
Injeção de teste Caudal configurável de 0,1 - 5ml/seg. - volume de 0,1ml a 10ml
Mantenedor de calor 35 ~ 38°C (opcional)
Interruptor de mão O controle manual do interruptor, pausa e continua a injeção (opcional)
Função de parada de emergência
Clique em qualquer lugar na tela de toque console ou pressionar qualquer botão no braço do injetor para interromper a injeção do protocolo
Dimensão
Braço e suporte do injetor: C: 57,2cm, L: 57,2cm, A: 127,5cm
Console: C: 11,55cm, L: 31,8cm, A: 24,81cm
Controlador principal: C: 41,2cm, L: 9,1cm, A: 25,3cm
Peso
Braço e pedestal do injetor: 14kg
Console: 4,1kg Controlador principal: 7,2kg
xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx Televendas: 0300 789 3771
Bombas injetoras - C60
Bomba injetora para ressonância magnética
Modelo:
C60
Bomba injetora projetada especialmente para fornecer meio de contraste ou solução salina, sendo compatível com o sistema de ressonância magnética.
Confiabilidade e segurança
Estrutura completamente não magnética, sem interferência eletromagnética. Garante a operação de maneira confiável e segura sejam um forte ambiente de campo magnético;
Monitoramento abrangente em tempo real dos estados operacionais da pressão e do sistema;
Controle remoto de injeção para reduzir as radiações prejudiciais aos operadores;
Aviso de expulsão de ar antes das injeções para reduzir o risco de embolia aérea.
Design científico e humanizado
Projetado para sala de ressonância magnética de alta resistência com blindagem eletromagnética;
Com baterias recarregáveis integradas de alto desempenho; Motor ultrassônico e fibra óptica importados;
Bandeja acessória libera as mãos do usuário para focar na operação.
Operações amigáveis
Programe facilmente protocolos complexos na tela sensível ao toque de 12" do console;
Realizando todas as operações convenientemente no console ou no braço do injetor;
A função keeping-vein-open (mantendo a veia aberta) preserva o acesso vascular durante testes mais longos.
Especificações técnicas Descrição
Requisitos elétricos Controlador de braço: rede elétrica ou bateria
Rede elétrica: 220V, 60Hz, 200VA (sala de exames)
110V / 220V, 60Hz, 200VA (sala de comando)
Bateria: bateria de polímero de lítio 8Ah
Console: entrada DC 12V, 2A
Interface de operação Disponível em inglês, francês, espanhol, alemão e chinês
Quociente de vazão 0,1-10 ml/s em incrementos de 0,1 ml/s
Capacidade da seringa 65ml
Volume 0,1 ml de capacidade da seringa em incrementos de 0,1 ml
Pressão Padrão de 3560psi (2415kPa)
Atraso na injeção ou varredura 0 a 3599 seg. em incrementos de 1 segundo
Preenchimento automático
Vazão configurável de 3 a 8 ml/seg em incrementos de 0,1 ml volume de 10 ml à capacidade da seringa
Capacidades de injeção Configurável até 8 fases
Fase de pausa 0 ~ 999 seg. em 1 segundo de incrementos
Capacidade de retenção Mais de 30 minutos
Recursos de armazenamento 1000 protocolos
Expulsar o ar bloqueado Incapaz de injetar, a menos que expelir ar
Injeção de teste Caudal configurável de 0,1 - 5ml/seg. - volume de 0,1ml a 10ml
Mantenedor de calor 35 ~ 38°C
Interruptor de mão O controle manual do interruptor, pausa e continua a injeção (opcional)
Função de parada de emergência
Clique em qualquer lugar na tela de toque console ou pressionar qualquer botão no braço do injetor para interromper a injeção do protocolo
Dimensão
Braço e suporte do injetor: C: 57,2cm, L: 57,2cm, A: 127,5cm
Console: C: 11,55cm, L: 31,8cm, A: 24,81cm
Controlador principal: C: 41,2cm, L: 9,1cm, A: 25,3cm
Peso
Braço e pedestal do injetor: 14kg
Console: 4,1kg Controlador principal: 7,2kg
xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx Televendas: 0300 789 3771
Zenith-C60
INJETOR DE CONTRASTE MRI IMEX
MANUAL DO USUÁRIO
Este manual deve ser lido com atenção antes de instalar e operar o injetor. recomenda-se manter este manual bem para referência futura.
IMEX MEDICAL GROUP
Histórico
Iniciado em 02/02/15
Versão | Data | Descrição | Gerente Produto | Escritor técnico |
A/1 | 10/08/2015 | Erro de descrição atualizado. | Xxxxx Xxxxx | Xxxxxx Xia |
B/0 | 15/03/2016 | Atualizada a nova descrição da tela do console. | Xxxxx Xxxxx | Xxxxxx Xxx |
C/0 | 12/05/2018 | Atualize o novo logotipo. | Xxxxx Xxxxx | Xxxxxx Xia |
C/1 | 28/11/2018 | Adicionadas descrições de peças opcionais, condições de garantia e erros de impressão corri | Xxxxx Xxxxx | Xxxxxx Xxx |
PREFÁCIO
O injetor de meio de contraste Zenith MR, daqui em diante chamado de injetor, é um injetor de meio de contraste de seringa dupla e um produto de qualidade para levar melhores cuidados de saúde para pessoas em todo o mundo.
O mau uso ou abuso pode ocorrer de forma não intencional, porque o usuário não conhece o método adequado de operar o injetor. Leia este manual cuidadosamente antes de instalar e operar o injetor. Guarde bem este manual para referência futura.
Você pode ligar para o Fabricante para qualquer necessidade de serviço quando precisar.
Esta cópia da PT-003-233 Rev. C / 1 é válida a partir de 28 de novembro de 2018. O original assinado é mantido em Sistemas de Documentação.
Você deve confirmar que a reversão desta cópia é a mais recente lançada antes de usá-la.
CUIDADO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob ordem de um médico.
SUPORTE TÉCNICO
Tel：0000 000 0000
SD Indústria e Comércio EIRELI
Endereço: Xxx xxx xxxxxxxx, 000,- Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx, XXX:00.000-000
Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd
Endereço: 0xx Xxxxx, 0xx Xxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxx , 000000
Injetora Zenith MRI Índice
Índice
1.1 Classificação de acordo com EN 60601-1 1
O injetor é classificado como equipamento ordinário 1
1.6 Advertências, Cuidados e Aviso Importante 4
3.3 Conecte os cabos do sistema 16
4.3[Auto Preenchimento ] botão 18
5.4 Configuração do sistema e telas de teste 28
5.7.4 Injeção de rastreamento por bolus 38
6.6 Anexar Tubulação às Seringas 47
8.1 Mensagens prontas para injetor 58
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1.1 Classificação de acordo com EN 60601-1
1.1.1 Proteção contra choque elétrico
De acordo com a IEC60601-1, o injetor é projetado como um dispositivo médico de classe II com uma peça aplicada tipo BF.
1.1.2 Grau de Proteção contra entrada de água
O injetor é classificado como equipamento ordinário.
1.1.3 Compatibilidade eletromagnética
O injetor atende às emissões irradiadas (Classe B) e ao padrão de imunidade IEC 60601-2 para dispositivos medicos.
1.1.4 Modo de operação
De acordo com a EN60601-1, o modo de operação do controlador de braço e do console é a operação contínua. Eles são capazes de operar sob carga normal por um período ilimitado, sem o desenvolvimento de temperatura excessiva.
O modo de operação do braço do injetor é a operação contínua com carga intermitente. Embora a energia seja aplicada ao braço do injetor continuamente, o uso intermitente de carregamento e injeção resultará em uma temperatura interna menor que a temperatura de operação de carga contínua, mas maior que as temperaturas de operação sem carga. Em condições normais de operação, com um mínimo de 10 minutos entre as injeções, a temperatura interna do braço do injetor não aumentará o suficiente para degradar a segurança, o desempenho do sistema ou a confiabilidade.
O injetor é especialmente projetado para fornecer meio de contraste ou solução salina compatível com o sistema de ressonância magnética. É aprovado para ser usado até o sistema de imagem MR 3.0T.
O injetor não deve ser usado para infusão de drogas, quimioterapia ou qualquer outro uso para o qual o dispositivo não é indicado. O injetor não é destinado para uso portátil.
O injetor deve ser operado APENAS por pessoal qualificado que:
• está completamente familiarizado com a unidade, leu e entendeu este Manual do Usuário,
• sejam treinados de maneira adequada no uso de equipamentos e procedimentos desse tipo.
Os seguintes símbolos são usados no injetor e ao longo deste manual.
Indica que a informação é um aviso. Os avisos informam sobre circunstâncias que podem resultar em ferimentos ou morte para o paciente ou operador. Leia e entenda os avisos antes de operar o injetor.
Indica que a informação é uma precaução. As advertências informam sobre circunstâncias que podem resultar em danos ao injetor. Leia e compreenda as precauções antes de operar.
Indica que as informações a seguir são informações importantes adicionais ou uma dica que o ajudará a se recuperar de um erro ou apontará informações relacionadas dentro do manual.
Indica que este dispositivo está em conformidade com os requisitos da Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC.
Identifica uma peça aplicada tipo B em conformidade com as normas EN 60601-1.
Fabricante
Representante Europeu
Número de série Manter seco
É desta forma
Frágil Não Vire
Manual do usuário Área de segurança
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Classe I Indica que o injetor é equipamento médico da Classe I, conforme definido pelas normas EN 60601-1..
Expeleír Ar
Preenchimento Automático Frente
Teste
Pronta
Pare
Injetar
Botão de Energia do LCD
[S] Salvar botão
[ I ] Botão Injetar
1.6 Advertências, Cuidados e Aviso Importante
O USO INDEVIDO COM O INJETOR PODE RESULTAR EM LESÕES GRAVES AO PACIENTE OU AO USUÁRIO.
O injetor deve ser operado somente por pessoal qualificado que
tenha lido e compreendido este manual ou esteja devidamente treinado no uso deste equipamento.
O EMBOLISMO AÉREO PODE CAUSAR LESÃO DO PACIENTE OU MORTE!
Sempre verifique se todo o ar no caminho do fluido foi expelido antes de conectar o injetor ao paciente. Leia atentamente as instruções de carregamento para reduzir a chance de embolia aérea. O injector não consegue verificar o ar na seringa e na tubagem. O usuário é responsável por remover todo o ar do injetor.para minimizar os riscos de embolização do ar, certifique- se de que um operador seja designado para concluir todos os procedimentos de injeção. Se o usuário precisar ser trocado, verifique se o novo operador verifica se não há ar no caminho do fluido
PERIGO DE CHOQUE ELÉTRICO!
Lesões graves causadas por choque elétrico serão causadas pelo contato com os sistemas internos. Somente pessoal profissional deve abrir o estojo do injetor.
Se algum cabo gasto ou danificado for detectado, não use o injetor. Ligue para o Fbricante para obter assistência.
IR
A OCORRÊNCIA DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA E INFECÇÃO Á PROVOCAR DANOS GRAVES AO PACIENTE!
Usando técnica asséptica, instale a seringa, conecte o tubo e conecte ao paciente as seringas não podem ser usadas para armazenar mídia de contraste por longos períodos de tempo. A seringa com meio de contraste deve ser imediatamente usada.não remova o êmbolo para encher a seringa.os descartáveis cuja embalagem tenha sido aberta ou danificada não podem ser usados.todos os descartáveis são destinados apenas para uso em um único paciente. Não reutilize nenhum material descartável.non-compliant disposables could result in patient injury, opertor injury and/or quipment damage.
DESCARTÁVEIS NÃO ADICIONAIS PODEM RESULTAR EM LESÕES DO PACIENTE, LESÃO DO OPERADOR E / OU DANOS AO EQUIPAMENTO.
O injetor foi aprovado para uso somente com os consumíveis listados na seção 1.8, Descartáveis.
A lesão do paciente pode ocorrer se a seringa não estiver engatada corretamente. Certifique-se de que a seringa esteja corretamente encaixada na frente do braço do injetor antes de injetar. O engajamento incorreto pode fazer com que a seringa vaze, fique danificada ou solte-se durante a injeção e resulte em uma entrega
insuficiente..
O LESÃO DO PACIENTE PODE RESULTAR DE UM MAU FUNCIONAMENTO DO SISTEMA.
Se ocorrer um mau funcionamento do sistema, remova e desconecte imediatamente o injetor do paciente. Se for exibida uma mensagem de falha que não possa ser corrigida e / ou o injetor não estiver operando corretamente, não use o injetor.
PERIGO DE EXPLOSÃO!
A lesão do paciente pode resultar de explosão causada pelo uso do injetor na presença de produtos inflamáveis. Não use o injetor quando os inflamáveis estiverem presentes.
RISCO DE INCÊNDIO!
A lesão do paciente pode resultar de um incêndio causado pelo uso de fusíveis incorretos. Para evitar um incêndio elétrico, garanta que o mesmo tipo de fusível original seja usado para substituição. Utilize apenas o cabo de alimentação fornecido com o injetor. Não conecte o cabo de alimentação a um cabo de extensão ou a uma régua de energia de várias tomadas.
RISCO DE TOXICIDADE MATERIAL!
Patient injury could result from potentially hazardous system electronic assembly material. Dispose of system components or accessories properly. Follow local regulations for proper disposal or contact IMEX Service for assistance.
VOLUME DE FLUIDOS MÉDICOS IMPROPEDIDOS E TAXA DE FLUXO PODEM FAZER PACIENTES.
Configure o volume do meio de contraste de injeção e a taxa de fluxo de acordo com o peso e a condição física do paciente.
Encha seringas apenas com a quantidade mínima de contraste exigida pelo procedimento a ser executado no paciente.
Antes de iniciar a injeção, revise todos os parâmetros cuidadosamente para garantir que estejam corretos e apropriados para o procedimento.
O injetor deve ser conectado somente a uma fonte principal com terra de proteção.
Não usar o interruptor manual pode resultar em emissões eletromagnéticas que não atendem às especificações.
Há substância ferromagnética no controlador de braço. Deve ser mantido com firmeza e mantido o mais longe possível dos objetos magnéticos quando estiver sendo movido.
Se o meio de contraste penetrar no braço do injetor ou se acumular na haste do pistão, podem ocorrer curtos-circuitos ou o movimento da haste do pistão pode ser inibido. Ambos podem causar danos ao injetor. Certifique-se de remover imediatamente os meios de contraste residuais. Coloque o braço do injetor em uma posição voltada para baixo da seringa para evitar que o meio de contraste e outros líquidos medicinais acessem o braço do injetor.
No caso de condensação de vapor de água, a conexão da energia pode danificar os componentes eletrônicos do injetor. O sistema levado para dentro de ambientes externos de temperaturas extremas não deve ser usado imediatamente. Use somente o injetor quando não houver mais condensação de vapor de água dentro de casa.
Tensão incorreta pode causar danos ao sistema. Verifique se a tensão e a frequência da fonte de energia são idênticas àquelas marcadas na etiqueta do injetor no braço do injetor.
Ao calibrar a tela sensível ao toque, não use objetos pontiagudos para fazer contato com a tela sensível ao toque.
Deixar de realizar a manutenção de rotina pode causar avarias no sistema. Recomenda-se que seja feita manutenção regular para garantir que o injetor permaneça em um estado operacional bem calibrado. Para mais detalhes, consulte o manual ou entre em contato com o Fabricante para obter mais informações..
Não use produtos químicos fortes, como acetona, para limpar o injetor. Água morna e desinfetantes suaves são suficientes.
Para evitar danos no ecrã táctil, não pulverize directamente o líquido de limpeza no ecrã táctil. Limpe-o com um pano ou pano de papel não abrasivo que tenha sido mergulhado em líquido de limpeza solúvel.
Métodos de limpeza inadequados ou descuidados podem resultar em danos ao equipamento. Não mergulhe ou mergulhe qualquer parte do injetor na água. Ao limpar qualquer parte externa do injetor, evite vazamentos de água dentro dos componentes do sistema.
Danos a componentes podem ocorrer se não forem instalados corretamente. Assegure-se de que todas as conexões estejam seguras; não apertar demais. Isso ajudará a minimizar vazamentos, desconexões e danos aos componentes.
Em circunstâncias em que fortes campos eletromagnéticos gerados por transmissores elétricos sem fio ou fortes descargas de eletricidade estática estão presentes, o injetor pode ser incapaz de operar normalmente.
Para evitar o mau funcionamento do equipamento, não mova o braço e fique em pé quando a haste do pistão estiver e movimento.
Recomenda-se colocar o injetor a mais de 3,5 metros do ímã do Philips 3.0T MRIS para evitar a influência de algumas seqüências de varredura.
A utilização de materiais descartáveis que não cumpram os requisitos de segurança equivalentes deste equipamento pode levar a um nível reduzido de segurança do sistema resultante. A consideração relacionada à escolha deve incluir evidências de que a certificação de segurança dos descartáveis foi realizada de acordo com a norma nacional harmonizada EN 60601-1 e / ou EN 00000-0-0.
Se alguma anomalia no desempenho do injetor for percebida, identifique os dispositivos dentro da área imediata que são capazes de produzir interferência eletromagnética e chame um representante de serviço qualificado.
Acima ou avisos adicionais, cuidados e notas estão localizados ao longo deste manual, onde aplicável.
1.7.1 Dimensões e Pesos
O injetor consiste em 3 partes básicas: braço injetor, controlador de braço e console. Injector arm:
Peso: 14.0 Kg
Dimensão:
Controlador de braço Peso: 7.2 Kg Dimensão:
Console Peso: 4.1 Kg Dimensão:
1.7.2 Environmental
Transporte e Armazenamento: Temperatura: -25℃ to 70℃
Umidade: 5% to 100% R.H.sem condensação Pressão do Ar: 48kPa to 110kPa
Operação:
Temperatura: 10℃ to 40℃ Umidade: 20% to 90% R.H. Pressão do Ar: 69kPa to 110kPa
a.c.220/110V，50/60Hz，200VA
1.7.4 Desempenho de entrega de fluído:
Description | Especificação |
Sistema de Seringa | Seringa dupla dois 63mL |
Volume | 0,1 mL para a capacidade máxima da seringa em incrementos de 0,1 mL |
Taxa de vazão | 0,1 a 10 mL / seg em incrementos de 0,1 mL / seg |
Limite de Pressão Programável | Conjunto de fábrica 350 psi |
Capacidade de espera | Mais de 30 minutos. |
Injeção ou atraso na digitalização | 0 a 3600 segundos em 1 seg. incrementos |
Multi-Fases | 1-8 fases por injeção |
Volume programado | 1 a 65 mL |
Taxa de preenchimento | 3 a 10mL / seg |
Pausa | Programável - 0 seg. para 999 seg. em incrementos de 1 seg |
Preenchimento automático | Taxa de preenchimento de 3,0 mL / seg a 8,0 mL / segundo em incrementos de 0,1 mL / segundo |
Capacidade de armazenamento de protocolo | 100 protocolos |
1.7.5 Características
As características básicas do injetor incluem:
• Armazenar e recuperar de protocolos
• Sistema de configuração remota pronto
• atraso na verificação
• Duração por fase
• Indicador de tempo de injeção decorrido
• Controle remoto para o ar
•Inicialização remota
• Injetar teste
1.7.6 Máxima Taxa de Fluxo
Utilizando kits de seringa recomendados, o caudal máximo a 35 ° C ± 5 ° C de contraste com diferentes agulhas de cateter é:
Calibre 18 sobre a agulha sobre a agulha (BD PN 381144)
• Ultravist 300 8,5 mL / s
• UltraVist 370 8,5 mL / s
• Solução salina 8,5 mL / s20 Gauge cather-over-needle (BD PN 381134)
•Ullravist 300 7 mL/s
•UltraVist 370 7 mL/s
• Solução Salina 7.0 mL/s
22 Calibre Cather sobre a agulha (BD PN 381123)
• Ullravist 300 6 mL / s
• UltraVisl 370 5 mL / s
• Solução salina 6,0 mL / s
1.7.7 Versão do software
A versão do software do console é SCS_C60 V2.1.3;
A versão do software do controlador de braço é SCS_C60 V2.1.3.
Use somente kits de seringa com segurança aprovada e cateteres adequados para conexão ao acoplador de trava macho rosqueado LLN-K-A Luer.
Os seguintes descartáveis são verificados e recomendados para uso com o Zenith-C60:
• kits de seringas
FDA liberado em K151960
Fabricação: Suprimentos médicos Co. de Shenzhen BaoAn, Ltd P / N: 200101
Conteúdo ： Seringas de 2 a 65 ml, tubo de conexão de baixa pressão enrolado de 1-150 cm, 2- Tubo de preenchimento rápido.
• Cobre sobre agulha
FDA liberado em k151698
Fabricação: Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Incorporated P / N: BD PN 381144, BD PN 381134, BD PN 381123
Embora o injetor seja aberto para usar materiais descartáveis de diferentes fabricantes, seus produtos devem ser compatíveis com o injetor e a marca CE ou a aprovação da FDA.
O Fabricante e seu Distribuidor garantem ao comprador original que comprou o equipamento de acompanhamento ("Produto") através de um revendedor autorizado que o Produto, incluindo quaisquer acessórios fornecidos com o Produto, está livre de defeitos de material e de fabricação por um período de um ano. (1) ano a partir da data da compra original.
GARANTIA SOBRE PRODUTOS REPARADOS / SUBSTITUÍDOS: A substituição, revenda ou substituição subseqüente ou o reparo subseqüente do produto não prolongarão o período de garantia nem iniciarão um novo período de garantia. No entanto, todas as peças que foram reparadas ou substituídas durante o período de garantia serão cobertas pela garantia pelo período restante da garantia, ou pelo menos por 90 (noventa) dias a partir da data do reparo ou substituição.
Esta garantia não é transferível a terceiros, incluindo, mas não se limitando a compradores subseqüentes ou proprietários do produto. A transferência ou revenda de qualquer produto terminará automaticamente a garantia deste produto.
Esta garantia cobre o Produto apenas como originalmente fornecido e é anulada com relação ao seguinte:
(i) Produtos que foram submetidos a uso indevido, abuso, acidente, dano físico, uso ou operação anormal, manuseio ou armazenamento inadequado, falta de manutenção adequada, negligência, exposição ao fogo, água ou umidade excessiva ou umidade ou mudanças extremas no clima ou temperatura; (ii) dano resultante de fogo, enchente, atos de Deus ou outros atos que não sejam culpa da Fabricação; (iii) quaisquer Produtos que tenham sido abertos, reparados, modificados ou alterados por outra pessoa que não a Fabricação.
Por favor, entre em contato com seu representante de serviço nos endereços e números de telefone listados no prefácio para questões de garantia e serviço.
Instalação Injetora Zenith-C60 MRI
2 Visão geral do sistema
O injector consiste em 3 partes básicas:
• Console
• Braço injetor
• Controlador de braço
Console
Suporte do Braço
Controlador do Braço
Composição do Sistema
O Fabricante oferece aos usuários o poste de soro e o mantenedor de calor como peças opcionais. Os usuários que pedirem os opcionais do poste de soro e o mantenedor de calor deve ler cuidadosamente o Manual de Instruções do IVPS PT-010-219 e o Manual do usuário do PT-100-005 HM antes de instalar e usar.
Zenith-C60 MRI Injector Installation
O console é a principal interface interativa entre o sistema e o usuário.
O braço do injetor é o conjunto de execução do sistema e incorpora uma parte da interface do usuário.
O controlador de braço processa os comandos do usuário e as informações do sensor, enviando os resultados processados para o console e o braço do injetor a ser fornecido ao usuário. Além disso, ele aciona o motor no braço do injetor para realizar a injeção, a sucção do fluido médico e a expulsão do ar.
O controlador de braço é conectado ao console por meio de cabos de fibra óptica. O braço do injetor tem várias conexões de cabo para o controlador.
Braço Injetor
(Motores, chave de fim de curso, placa indicadora, placa de braço,
Controlador do Braço
(Bateria, Painel de Controle de Braço, Unidade de Força de Braço, Drivers de
Fonte de alimentação do
Fibras ópticas
operação
Console
(LCD & Touch Screen, Console Control Board, placa de conversor de fibra óptica)
Sala de Sala Blindada(sala de commando)
Diagrama de Blocos do Sistema do Zenith-C60
Instalação Injetora Zenith-C60 MRI
3 Instalação
Verifique cuidadosamente a caixa de embalagem antes de desembalar. Se a caixa de embalagem estiver danificada, o equipamento interno pode estar quebrado. Se houver danos no estojo, não desembale o estojo, mas tire uma prova fotográfica e entre em contato com seu fornecedor.
Ao desembalar a caixa e se houver algo faltando ou danificado, anote e entre em contato com seu fornecedor. Verifique todas as partes contra o conteúdo da lista de embalagem e anote as condições dos itens.
As seguintes ferramentas são necessárias para instalar o injetor:
• chave sólida de 13mm
• alicates diagonais de 5 polegadas
• chave sextavada de 5 mm
• chave sextavada de 6mm
• chave sextavada de 3 mm
• Chave de fenda cruzada
a) Instale o suporte do braço
Primeiro, coloque a extremidade cônica da barra reta no pedestal e aperte o parafuso deajuste para a barra reta.
Barra de braço e cotovelo
Parafuso de ajuste
para a barra reta
Bandeja
Barra reta
Quatro parafusos de ajuste
Pedestal
Insira a barra de cotovelo na barra reta na direção certa. Aperte os parafusos de fixação para instalar a bandeja. Ao mesmo tempo, a barra de cotovelo e a barra reta estão bem ligadas.
a) Coloque o suporte do braço em um lado do leito do enfermo, próximo ao imã.
O braço do injetor deve ser colocado a mais de 0,3 metro de distância do corpo do imã.
b) Coloque o controlador de braço em uma posição o mais distante possível do corpo magnético na sala de varredura.
Existe algum material de ferro no controlador de braço. Você deve pegá- lo e colocá-lo o mais longe possível do corpo magnético.
c) Coloque o console e o console no balcão de operações na sala de operação.
3.3 Conecte os cabos do sistema
a) Conectando os cabos do console
A figura a seguir mostra os soquetes do painel de controle.
Os cabos do painel de controle incluem um cabo de fonte de alimentação CC, um cabo de controle do painel de toque e um cabo VGA. Todos esses cabos devem ser inseridos e apertados nos soquetes correspondentes na parte inferior do painel de controle.
Interruptor de mão
ON/OFF
H.S
USB
Conector de fibra
Tomada
b) Conectando as fibras e colocando a bateria
Através do tubo de guia de ondas da sala blindada, conecte a extremidade das fibras ao controlador de braço colocado na sala de varredura e a outra ao console colocado na sala de operação.
Conecte a linha de bateria do controlador de braço ao soquete da bateria e coloque a bateria na posição mostrada a seguir..
Conector de fibra
Bateria
Painel traseiro do controlador de braço
O cabo de alimentação deve estar bem conectado ao controlador de braço.
c) Colocar o interruptor manual
Conecte o plugue do interruptor de mão ao soquete H.S do console.
Coloque o interruptor de mão na base colocada no painel traseiro do console.
4 Braço Injetor
Operar o injetor requer conhecimento das interfaces do usuário localizadas no braço do
injetor e no console.
O braço do injetor contém interruptor de membrana com telas de LED e o console fornece telas sensíveis ao toque para interagir com o usuário.
Através do uso do braço injetor, o usuário pode:
• encher / expulsar seringas
• tornar o sistema pronto
•teste
• iniciar / parar a injeção.
Disposição dos botões no braço do injetor Existem 11 botões no painel do braço do injetor. Esses botões são:
•Duas [Expel Air ] botão respectivamente com Seringa I ou SeringaⅡ,
•Duas [Frente ] botão respectivamente com Seringa I ou Seringa Ⅱ,
•Duas [Preenchimento automático]botão respectivamente com Seringa I eⅡ,
•Duas [Testar ] botão respectivamente com Seringa I ou Seringa Ⅱ,
•Uma [Prontra] botão,
•Uma [Injetar] botão,
•Uma [Parar ] botão.
Existem dois grupos de LEDs que indicam o status do injetor.
Pressionar no botão [Expelir Ar] avança a haste do pistão. Soltar o botão interromperá imediatamente o movimento da haste do pistão.
Se a haste do pistão estiver na posição totalmente avançada ou o injetor estiver na posição Pronto, este botão ficará indisponível.
O [Expelir Ar] é usado para expelir o ar do caminho do fluido a uma taxa de fluxo menor. A taxa de fluxo é programável através da tela de configuração.
Pressionar o botão [Avançar] avança totalmente a haste do pistão. Pressionar o botão [Stop] interrompe o movimento da haste do pistão.
Quando a haste do pistão está na posição totalmente avançada ou o injetor está sendo preparado, este botão não estará disponível.
O botão [Frente] é usado para expelir o ar da seringa a alta vazão. A taxa de fluxo é programável através da tela de configuração.
4.3[Auto Preenchimento] botão
O botão [Auto Preenchimento ] é usado para retrair a haste do pistão. Este botão é de duas funções diferentes do tempo de pressão.
a) Retrair totalmente a haste
Pressionar o botão [Auto Preenchimento] menos de três segundos retrai totalmente a haste do pistão, a menos que apertado o botão [Pare ].
Esta função é usada para carregar manualmente uma seringa no injetor. A taxa de fluxo de
carga é programável através da tela de configuração.
b. Recolha a haste até encher o volume de reposição
Pressionando o botão [Auto Preenchimento] mais de três segundos, o injetor atua movimentos integrados. Primeiro, a haste do pistão é retraída para preencher o volume de preenchimento automático protocolado. Em seguida, será avançado para expulsar o volume Auto Expel protocolado.
Esta função é usada para carregar automaticamente uma seringa no injetor. A taxa de fluxo de carga automática, volume e volume de purga são programáveis através da tela de configuração.
Haveria reação diferente do injetor que é variado com o tempo diferente de pressionar este botão.
4.4 [Pronta] botão
O [Pronta] só fica ativo depois de pressionar [Expelir Ar] botão para purgar o ar de ambas as seringas (a haste do pistão deve avançar para expelir pelo menos 1 (um) mL de contraste / soro fisiológico).
Após pressionar o botão [Pronta], o injetor está pronto para injeção e a luz indicadora acende em laranja.
Pressione o botão [Pronto] somente depois de expelir o ar e depois de concluir outras preparações (como verificar a exatidão do protocolo de injeção).
Se o injetor estiver no estado Pronto, todos os botões no braço do injetor estarão indisponíveis. Pressione o botão [Stop] para fazer com que o injetor não esteja pronto..
Pressione [Teste ] botão para iniciar a injeção de teste quando o injetor estiver pronto. A haste do pistão irá se mover do interior para o exterior para volumes protocolados na taxa de fluxo protocolada.
O [Teste ] botão é usado para verificar se o procedimento de punção venosa está correto e seguro.
A taxa de fluxo e o volume podem ser programados através da tela de configuração.
É uma forma muito importante de melhorar a segurança da injeção e verificar se o procedimento de punção venosa está correto. O injetor deve sempre realizar a injeção do teste antes de começar a injetar automaticamente.
Pressione este botão para parar o movimento da haste imediatamente a qualquer momento.
4.7 [Injetar] botão
Quando o injetor estiver pronto e acessar a tela de injeção no console, pressione o botão [Injetar] para iniciar a injeção.
Quando o injetor é ligado e opera normalmente, os indicadores de status acendem em verde.
Os indicadores de status acenderão em laranja depois que o botão [] no braço do injetor for pressionado ou o console tiver acessado a tela de injeção.
O indicador pisca em laranja, indicando que o injetor está injetando a seringa intermitente.
Quando o injetor detectou algum defeito na peça, os indicadores acenderão em vermelho.
Através do uso da tela sensível ao toque do console, o usuário pode:
• inserir parâmetros de protocol
• salvar, recuperar ou excluir protocolos
• injeção de controle
• definir parâmetros do Sistema
• rever os parâmetros alcançados dos protocolos entregues
Quando a energia é aplicada ao sistema, a tela do console exibe a tela inicial. Os flags nocionais na tela inicial representam os respectivos idiomas locais do país. Clique em uma bandeira nacional
para selecionar seu idioma local como o idioma da tela do injetor. O idioma da tela do injetor pode ser chinês, inglês, alemão e francês.
O injetor entrará na tela inicial após dez segundos e permanecerá o mesmo idioma selecionado na última vez, se não clicar em nenhum sinalizador.
A tela inicial aparece depois que uma sequência de autoverificação é executada. Todas as outras telas são acessadas a partir da tela inicial.
Clique no ícone [Início] em todas as outras telas para retornar à tela inicial.
Volume da seringa I Nome do Protocolo
[Volume] [Taxa de Fluxo]
Duração [Atributo de Fase]Ícone
Volume de Seringa II Indicador de energia
Atraso de Injeção Página anterior
[Tempo de Pausa]
[+]Ícone Volume do Protocolo [Protocolo] Ícone [Home] Ícone
Tela Inicial
KVO
PróximA pagina Duração Total Pronta
Sistema Histórico Ajuda
5.2.1 “Volume de Seringa”
icando a
"Syringe Volume" (Volume da Seringa) indica a posição relativa do êmbolo na seringa, ind quantidade de fluido que pode estar na seringa ou na seringa.
Os volumes da seringa não são configuráveis. Eles mudam como seringa de enchimento, expelindo ar e injetando.
5.2.2 “Volume de Protocolo”
“Volume do protocolo” é o volume total programado para ser entregue a partir da seringa ou da seringa.
Os volumes do protocolo não são configuráveis. Eles mudam conforme a programação do protocolo.
5.2.3 “Duração ”
O valor nesta coluna na mesma linha do ícone [+] localizado indica a duração de toda a fase do protocolo (ou seja, o tempo para completar a injeção em segundos) com base nos valores inseridos de volume e taxa de fluxo. A duração total é exibida em todos os segundos.
Essa duração não é configurável. Eles mudam conforme a programação do protocolo.
5.2.4 “Duração Total ”
O valor nesta coluna indica a duração de toda a fase do protocolo (ou seja, o tempo para completar a injeção em segundos) com base nos valores de volume e taxa de fluxo inseridos. A duração total é exibida em todos os segundos.
As durações não são configuráveis. Eles mudam conforme a programação do protocolo.
5.2.5 “Nome do Protocolo ”
O nome do protocolo atualmente exibido na tela inicial está localizado nesta área da tela.
O injetor pode armazenar até 100 conjuntos de protocolos de injeção, cada um com um número de identificação definido como nome do protocolo..
5.2.6 [Taxa de Fluxo]
Os valores inseridos nesta coluna indicam a taxa de entrega do meio de contraste e solução salina durante cada fase respectiva. O fluxo é expresso em mililitros / segundo.
Os valores podem ser definidos clicando na área do número.
5.2.7 [Volume]
Os valores inseridos nesta coluna indicam o volume do meio de contraste e a solução salina a serem entregues durante cada fase respectiva. O volume é expresso em mililitros.
Os valores podem ser definidos clicando na área do número.
5.2.8 [Atraso de Injeção] ou [Atraso Scan]
O valor inserido nesta coluna é o tempo de injeção ou o atraso de varredura. O texto acima desta coluna define a injeção ou o atraso de varredura.
Inject Delay é um cronômetro de contagem regressiva que começa a contar quando o comando Xxxxxxx é ativado. A injeção é iniciada quando o contador de atraso da injeção atinge 0 (zero).
Scan Delay é um temporizador de contagem decrescente que começa a contar quando o comando Start é ativado e pára quando o contador atinge 0 (zero). O sinal de início da varredura será iniciado quando o cronômetro atingir 0 (zero).
Depois de clicar na coluna de tempo de atraso, aparece um ícone de conjunto de retardo. Clique no ícone Scan ou Inject para selecionar Scan Delay ou Injection Delay. Clique nos ícones numéricos para inserir o valor do tempo.
Clique no ícone [ok] para salvar a alteração ou clique em [Cancelar] para concluir a configuração sem salvar.
Delay Set Icons
5.2.9[Atribuição de Fase] Ícone
Click [Atribuição de Fase] Ícone e a tela Configuração de Atributos de Fase é pop-up.
Ícones de Configuração de Atributos de Fase
Clique em um dos ícones para definir a fase como sendo de I, Ⅱ , H e P. Atributo da fase I indica a injeção da seringa I.
Atributo da fase Ⅱ indica a injeção da seringa Ⅱ .
Atributo de fase H indica espera. Quando o procedimento de injeção vai para a fase Hold, o injetor suspenderá a injeção. Clique em [Continue] Icon ou pressione o interruptor manual para continuar a injeção. Clique no ícone [Stop] para interromper a injeção.
Atributo de fase P indica Pausa. Quando o procedimento de injeção vai para a fase de pausa, o injetor suspenderá a injeção. O tempo de pausa é um temporizador que atrasa o início da próxima fase. A próxima fase será iniciada quando o contador de tempo de pausa atingir 0 (zero).
Clique em [Excluir] Ícone para deletar a fase selecionada.
Clique em [Cancele] Ícone para cancelar o protocolo de edição e limpar os ícones de configuração do atributo de fase.
5.2.10 [+] Ícone
Click [+ ] Ícone para inserir uma nova fase para o protocolo.
5.2.11 [Página Anterior] e [Próxima Pagina] Ícone
Como nas telas iniciais apenas quatro fases podem ser exibidas, esses ícones ajudam o operador a verificar todas as fases do protocolo com mais de quatro fases.
5.2.12 [KVO ON] e[KVO OFF] Ícone / Mante acesso venoso aberto.
KVO é a abreviatura de Keep Vein Open. É uma injeção de baixa taxa de fluxo de umpequeno volume de solução salina fornecida para manter o caminho do fluido aberto. O injetor executa o KVO injetando fluido da seringa Ⅱ.
Execute o KVO para um paciente que tenha sido conectado ao injetor por cinco minutos aguardando a injeção.
Clique no ícone [KVO ON] para executar a injeção KVO. Quando o injetor executa a injeçãoKVO, o ícone [KVO ON] é substituído pelo ícone [KVO OFF] e a mensagem “KVO em execução” é exibida no canto inferior direito da tela.
KVO executando mensagem
Clique no ícone [KVO OFF] para interromper a execução da injeção do KVO.
O usuário pode programar o protocolo KVO na tela do sistema. Consulte o Capítulo 5.4.2.
Quando os botões [Expel Air ] não estiverem pressionados ou não houver volume suficiente na seringa Ⅱ , os avisos abaixo lembram o usuário de expelir o ar ou encher a seringa..
Aviso para expelir o ar para executar injeção KVO
Aviso de volume de seringa insuficiente
5.2.13 [Protocolo] Ícone Protocolo
Clique no ícone [Protocolo] para acessar a tela do protocolo. Consulte o Capítulo 5.3.
5.2.14 Ícone [Sistema]
Clique no ícone [Sistema] para acessar o conjunto de parâmetros do injetor e a tela de teste do sistema. Consulte o Capítulo 5.4.
5.2.15 [Histórico] Ícone
Clique no ícone [History] para acessar a tela de registro de injeção. Os usuários podem revisar a data da injeção, parâmetros e seus resultados. Consulte o Capítulo 5.5.
5.2.16 [Ajuda] Ícone
Clique no ícone [Ajuda] para acessar a tela de ajuda. Consulte o Capítulo 5.6.
5.2.17 [Pronto] ícone
Clique no ícone [Ready] para acessar a tela de injeção. Consulte o Capítulo 5.7.
Clique no ícone [Protocolo] na tela inicial para acessar a tela do protocolo na qual o usuário pode armazenar ou recuperar os protocolos de injeção.
Recordar
Salva
Tela de Protocolo
Menu
5.3.1 Salvar Protocolo
Clique no ícone [Salvar] da loja ou na tela Recall Protocol para acessar a tela do protocolo da loja.
Armazenar uma tela de protocolo
Insira um nome para o parâmetro de injeção exibido e clique no ícone [Salvar] na tela acima para armazenar um novo protocolo. Se o nome for duplicado, será exibido um aviso para guiá-lo a reescrever o protocolo com novos parâmetros clicando em [OK] Ícone ou descartar qualquer alteração no protocolo anterior, clicando em [Cancelar] Ícone.
Notice of duplicated protocol name
5.3.2 Protocolo de Recall
Clique no ícone [Recall] na tela Protocol para acessar a tela Recall Protocol. Um segmento de protocolos armazenados será exibido à esquerda da tela. Use o ícone [Anterior] ou [Próximo] para ver todos os protocolos armazenados. A direita da tela exibe um protocolo com seu nome e parâmetros. Clique no ícone [Selecionar] nesta tela para selecionar o protocolo exibido e retornar à tela inicial
5.3.3 Delete Protocolo
Tela de protocolo de recall
Na tela Recall Protocol, clique em [Delete] Icon para excluir o protocolo selecionado..
Aviso para excluir o protocolo Clique no ícone [ok] para confirmar a exclusão do protocolo.
Clique no ícone [Cancelar] para retornar à tela do protocolo de recuperação sem excluir.deleting.
5.4 Configuração do sistema e telas de teste
Clique no ícone [Sistema] na Tela Inicial para acessar a tela mais recente a partir da qual a tela do injetor retornou à Tela Inicial. Aqui, a tela de configuração de parâmetros, a primeira tela para configuração do sistema e teste, foi considerada.
Parameter Setup Screen
5.4.1 Configuração de Parâmetros
Clique no ícone [Parameter] para acessar a tela de configuração de parâmetros. Todos os parâmetros podem ser definidos clicando em suas colunas de valor.
• Expelir taxa, que varia de 0,1 ml / seg a 0,6 ml / seg, é a taxa de fluxo do injetor quano o botão [Expelir Ar ] for pressionado.
• A Taxa, que varia de 3,0 mL / seg a 8,0 mL / seg, é a taxa de fluxo depois de pressionar o botão [Auto preenchimento].
• Expulsar a taxa rápida de ar, variou de 3,0 ml / seg a 8,0 ml / seg, é a taxa de fluxo depois de pressionar o botão [Avançar].
• O volume de preenchimento automático, que varia de 0,0 mL a 63,0 mL, é o volume do preenchimento automático após a impressão [Autopreenchimentol] botão por mais de 3 segundos.
• A taxa de preenchimento automático, que varia de 3,0 mL / seg a 8,0 mL / segundo, é a taxa de fluxo após o botão [Autofill] (Autopreencher) ativado por mais de 3 segundos.
• Auto Expel Volume, que varia de 0,0 mL a 10,0 mL, é o volume de ar de expulsão do protocolo de preenchimento automático.
•Taxa de teste, variando de 0,1 a 5,0 mL / segundo, é a taxa de fluxo da injeção de teste
• Volume do Teste: Varia de 0,1 a 10,0 ml é o volume da injeção do teste.
5.4.2 Configuração do Parâmetro KVO
Clique no ícone [KVO] para acessar a tela KVO Parameter Setup. Nesta tela, clique no painel antes de uma taxa de fluxo para selecioná-lo como taxa de fluxo de injeção KVO. O símbolo direct direciona o idioma selecionado.
Tela de Configuração de Parâmetro KVO
5.4.3 Parâmetro de Acompanhamento de Bolus
A injeção em bolus - uma injeção de um pequeno volume de contraste, seguida por um pequeno volume de solução salina - pode ser entregue ao paciente para determinar o atraso ideal de varredura necessário para capturar o agente de contraste na área de interesse.
O Bolus Tracking é um protocolo programável com duas fases e os usuários podem definir o parâmetro do protocolo. Clique no ícone [Bolus Tracking] para acessar a tela de configuração de parâmetros de rastreamento de Bolus.
Tela de configuração de parâmetros de rastreamento de bolus
Nesta tela, clique no painel antes do Bolus Tracking Switch para exibir √ para ativar o Bolus Tracking. Quando o Bolus Tracking está ativado, o ícone do Bolus Tracking está na tela de injeção (capítulo 5.7). Quando não há o painel, o Bolus Tracking não está ativado e nenhum ícone de Bolus Tracking está na tela de injeção.
Clique nas colunas de valor para inserir os valores desejados de taxa de fluxo e volume
5.4.4 Seleção de idioma
Clique no ícone [Language] para acessar a tela de seleção de idioma..
Tela de Seleção de Idioma
O símbolo direct direciona o idioma selecionado. O idioma da tela do injetor pode ser selecionado em chinês, inglês, alemão ou francês.
5.4.5 Configuração de data e hora
Clique no ícone [Data] para acessar a tela de configuração de data e hora.
Tela de configuração de data e hora
Clique nas setas para cima e para baixo relevantes para definir a hora e a data. A modificação seria armazenada clicando no ícone [Salvar]. Se não clicar no ícone [Salvar], o valor da configuração será ignorado.
5.4.6 Detecção
Clique no ícone [Detection] para acessar a tela de teste do botão do braço.
O injetor não fará nada exceto teste quando o injetor estiver na tela de teste do botão do braço.
Tela de teste de botão de braço
Pressione todos os botões em ordem no painel do braço do injetor. O ciclo na tela com o mesmo nome do botão pressionado deve ser substituído por √. Se houver algum nome de botão seguido com √ na tela sem pressionar o mesmo botão ou não resposta para qualquer botão pressionado, o painel do braço foi defeituoso.
Clique no ícone [Próximo] na tela de teste do botão do braço para avaliar a tela de teste do sensor para verificar os sensores.
Tela de teste do sensor
Após confirmar que nenhuma seringa foi instalada, clique no ícone [Iniciar] para iniciar o teste. O usuário pode parar o teste clicando no ícone [Stop]. Os símbolos will serão exibidos para os sensores em boas condições no teste. O sensor seria defeituoso se não houver nenhum símbolo with após o teste.
Os valores com os encoders devem mudar continuamente e devem ser em torno de 200. Se não houver nenhuma alteração de um encoder digital, este encoder seria defeituoso.
5.4.7 Calibração
Clique no ícone [Calibration] para acessar a tela de calibração de volume.
Tela de calibração de volume
A calibração de volume deve ser executada após qualquer ajuste de chave de limite ou erro de pressão de injeção relatado.
Após confirmar que nenhuma seringa foi instalada, clique no ícone [Iniciar] para iniciar a calibração. Os valores devem ser 0.0 após o término da calibração.
Tela de calibração de volume
O usuário pode parar de calibrar clicando no ícone [Stop] a qualquer momento.
5.4.8 Informação do produto
Clique no ícone [Product Inf.] Para acessar a tela Informação do produto
Tela de Infromação do Produto
Nesta tela o usuário pode obter as informações do produto, como a fabricação, versão do software, telefone de contato de serviço não. e assim por diante.
Clique no ícone [Histórico] na tela inicial para acessar a tela de registro de injeção.
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Rever a tela de registro de injeção
O injetor salva todos os dados de injeção em ordem cronológica inversa. Os registros de injeção incluem o protocolo, o tempo decorrido, o volume injetado etc.
Clique no ícone [∧] ou no ícone [∨] para pesquisar a data que você pretende ver. Clique na linha rotulada data e hora para visualizar este registro de injeção.
Clique no ícone de pesquisa e insira a data para obter diretamente os registros de injeção concluídos naquele dia.
O usuário pode excluir o registro selecionado clicando no ícone [Excluir].
A tela de ajuda pode ser acessada clicando no ícone [Ajuda] na tela inicial.
Tela de ajuda A tela de ajuda contém informações sobre:
• O aviso de segurança do injetor
• Os procedimentos de injeção Revise todo o conteúdo clicando.
Clique no ícone [Pronto] na tela inicial para acessar a tela de injeção.
Inject
Bolus Tracking
Home
Tela de injeção
Mas o injetor não pode ser preparado nas duas condições a seguir
O [Expelir Ar ] os botões não foram ambos pressionados. O aviso abaixo lembra ao usuário para expulsar todo o ar no caminho do fluxo.
Aviso de expulsão de ar
Existe um volume de seringa menor que o volume do protocolo. Consulte o aviso abaixo. O usuário deve mudar o volume do protocolo ou encher a seringa para poder deixar o injetor pronto.
Aviso de volume insuficiente de seringa
5.7.1 Injeção inicial
Clique no ícone [Inject] ou pressione o botão Inject no painel de braço, ou pressione o botão de mão para iniciar a injeção do protocolo. A imagem abaixo mostra a tela depois de iniciar a injeção. A curva vermelha no perfil de pressão de injeção representa o valor limite de pressão ajustado, a azul representa a curva de pressão de injeção da seringa I e da seringa II.
Pause Stop
5.7.2 Injeção de pausa
Tela de injeção
Quando algo inesperado ocorreu durante a injeção, como uma forte reação do paciente ou um vazamento da seringa, a injeção pode ser suspensa clicando no ícone [Pausa] ou pressionando o interruptor manual. Clique no [Continue] Icon ou pressione o interruptor manual para continuar o processo de injeção.
【Continue】
【Stop】
Tela de suspensão de injeção de protocol
5.7.3 Pare a injeção
O processo de injeção pode ser interrompido imediatamente pressionando o botão [Stop] ou clicando no ícone [Stop].
Para reiniciar o processo de injeção, será necessário retornar ao protocolo de configuração.
5.7.4 Injeção de rastreamento por bolus
Consulte o Capítulo 5.4.3 para definir a ativação da injeção de rastreamento de bolus e configurar seus parâmetros.
Clique no ícone [Bolus Tracking] na tela de injeção para acessar a tela de injeção de rastreamento de bolus.
Injetar
Retornar
Tela de injeção de rastreamento por bolus Clique no ícone [Inject] para iniciar a Injeção
Pause Stop
.
Tela de injeção de rastreamento por bolus
Clique no ícone [Pause] para suspender a injeção e clique em [Continue] Icon na tela suspensa para injetar novamente. Clique no ícone [Stop] para interromper a injeção.
Continue Stop
Bolus Tracking é suspender a tela
Três botões estão localizados no console.
[] Button
[S] Button
[I] Button
Botões do console
O []botão liga ou desliga apenas a energia do LCD, mas o injetor está funcionando normalmente, exceto o visor do console. Na tela inicial, pressionando o botão [] button pode fazer o console não exibir. A tela do console pode ser exibida para exibir pressionando este botão novamente.
Na tela inicial, pressione o [S] Botão para acessar a tela do protocolo. A exibição atual do protocolo na Tela Inicial será salva, inserindo o nome do protocolo e clicando no ícone [Salvar].
O[I] O botão foi projetado para controlar a injeção e renovar o software do console.
Na tela de injeção, pressione o botão [I] botão para iniciar a injeção. Quando o injetor está injetando, pressionando o [I] botão pode pausar injetar.Insira um disco flash que armazena o software do console para consolar o soquete USB. Na tela inicial, pressionando a teclae [I] botão renova o software do console. Ao atualizar o software do console, a campainha soará até que a atualização seja concluída. Reinicie o injetor para executar o software atualizado.
Este capítulo instrui o usuário sobre as medidas tomadas para entregar uma injeção com segurança. As técnicas adequadas para o carregamento de seringas, o enchimento de seringas, a purga de ar tanto da seringa como da tubagem e a preparação da tubagem são discutidas em detalhe.
O perigo de embolia aérea está sempre presente ao injetar no sistema circulatório. Ar aprisionado no sistema de entrega pode
causar ferimentos no paciente ou morte. A sequência Ready do injetor foi projetada para ajudar a evitar injeções de ar. A sequência de carga da seringa e a sequência de purga de ar descritas neste capítulo devem ser executadas para garantir uma injeção segura.
O usuário é responsável por garantir que todo o ar tenha sido completamente evacuado da seringa e da tubulação antes da entrega da injeção.
PERIGO.
A contaminação de seringas vazias estéreis é possível se as devidas precauções não forem tomadas. Devido ao risco de infecção grave do paciente, não toque no adaptador Linden-Luer ou na seção de um tubo de enchimento que será inserido no contraste. Não toque no interior da seringa nem exponha o interior da seringa a condições que possam causar contaminação (tosse, espirros, etc.).
Não reutilize nenhum descartável.
Não use o mesmo recipiente de contraste de fonte para mais de um paciente.
AVISO!
Antes de iniciar uma injeção, revise todos os parâmetros cuidadosamente para garantir que estejam corretos e apropriados para o procedimento.
AVISO!
Encha seringas apenas com a quantidade mínima de contraste exigida pelo procedimento a ser executado no paciente. O enchimento de seringas com mais contraste do que o necessário pode resultar na injeção de excesso de contraste. Por favor, consulte a rotulagem dos medicamentos para mais informações.
AVISO!
Antes de injetar, gire o braço do injetor para baixo para permitir que pequenas bolhas de ar remanescentes flutuem para longe da ponta, reduzindo a possibilidade de injetar ar no paciente.
Os interruptores de energia do injetor estão localizados no controlador do braço e no console. O interruptor do console é projetado principalmente para desligar momentaneamente a tela do console.
Pode ser colocado na posição ON durante todo o tempo. Coloque o interruptor no controlador de braço na posição ON.
A luz azul localizada na chave do controlador de braço acenderá para indicar que a energia está ligada.
No console, coloque o interruptor na posição ON.
自动推注系统
Contrast Media lnjector
ON
OFF
a.c. State
Interruptor do controlador do braço Interruptor de alimentação do
Coloque o interruptor de energia no controlador de braço nas posições OFF para desligar a energia do injetor.
Na tela inicial, o protocolo de injeção ativo é exibido. O injetor irá fornecer contraste e solução salina exatamente de acordo com este protocolo. O protocolo pode ser programado clicando em colunas numéricas de parâmetros e inserindo os valores esperados. Para salvar a modificação, o procedimento de armazenamento de um protocolo deve ser concluído.
O usuário também pode recuperar um protocolo armazenado para concluir a injeção. Consulte o capítulo 5.3.
Certifique-se de que a haste do pistão tenha sido totalmente retraída o [Auto preenchimento ] o botão retrai a haste do pistão até parar automaticamente.
Obter as seringas fora dos pacotes (atenção à operação asséptica).
A ocorrência de infecção irá causar sérios danos ao paciente. Não toque no interior da seringa nem exponha o interior da seringa para evitar contaminar a seringa..
Segure na parte central da seringa com a mão direita para fazer a armação e as orelhas circulares alinharem a armação e os entalhes circulares da seringa se encaixem no braço do injetor separadamente.
Insira a seringa no mandril da seringa até que a peça limite da seringa entre em contato com o avião.
Gire a seringa em 90º no sentido horário e termine a instalação.
.
Instalando a Seringa
Rodar a seringa a 90º no sentido dos ponteiros orário
Para encher a seringa, o braço do injetor deve ser colocado na posição vertical.
Depois de instalar a seringa, pressione o botão [Avançar] para empurrar rapidamente a haste do pistão para a extremidade dianteira da seringa.
Deslize o final da seção mais curta do QFT sobre a ponta da seringa. NÃO TOQUE NA PONTA. Abra a tampa de borracha do recipiente de fluidos médicos e coloque o final da seção mais longa do QFT no recipiente.
Para manter a aeração ao mínimo, verifique se esta extremidade do Cather sobre agulha ou QFT está na mídia e NÃO está extraindo ar.
Braço do injetor na posição vertical
Preenchimento com QFT
Para utilizar QFT, o injector não se destina a ser utilizado para a administração de contraste e / ou solução salina a mais do que um paciente do mesmo contraste de fonte ou recipiente salino. Descarte o agente de contraste ou solução salina que permaneceu em contato com o QFT de acordo com as leis e regulamentações locais..
6.5.1 Encha a seringa manualmente
Pressione no [Auto Preenchimento] botão e a haste do pistão é retraída para puxar o
fluido para dentro da seringa. aperte o [Pare ] botão quando foi preparado um meio de contraste suficiente ou todo o meio de contraste na garrafa.
6.5.2 Encha a seringa automaticamente
A sequência de enchimento automático foi projetada para encher automaticamente a seringa enquanto minimiza a introdução de ar para economizar tempo de operação. Pressione no [Auto preenchimento]
botão mais de três segundos. O injetor retrairá automaticamente a haste do pistão e expelirá o ar.
Todos os volumes relativos e taxas de fluxo são programáveis na tela de configuração. Ao usar um QFT, programe o volume de expelir sendo 30 mL.
Para outros dispositivos de enchimento, consulte as instruções do fabricante para uso.
Pressionando o [Pare ] o botão no braço do injetor interromperá a sequência de enchimento automático.
Remova com cuidado o QFT da ponta da seringa torcendo-o enquanto puxa.
Para evitar contaminação, substitua a tampa protetora na ponta da seringa. O braço do injetor deve permanecer na posição vertical (para evitar vazamentos) até estar pronto para a injeção.
6.6 Anexar Tubulação às Seringas
Usando uma técnica asséptica, conecte a tubulação às seringas seguindo as etapas abaixo:
• Remova o tubo de conexão da embalagem.
• Remova as tampas contra poeira para expor as conexões Luer macho e fêmea.
• Conecte o tubo de conexão à seringa.
Conecte o tubo de conexão às seringas
Se você estiver usando um tubo de conexão com um conector em T, conecte a parte reta à
seringa de contrasteⅠ e a extensão à seringa salina Ⅱ.
Conecte o tubo do conector T às seringas
• Verifique se o tubo de conexão não está dobrado ou obstruído.
• Conecte o tubo de conexão à extremidade do paciente do conjunto de tubos.
Conectando a agulha de transfusão de veia
A conexão da seringa, tubulação e cateter sobre agulha depende de luer tapers. Certifique-se de que a conexão esteja firme para evitar vazamentos durante a injeção.
O ar na (s) seringa (s) e na tubulação DEVE ser removido para evitar a injeção de uma embolia gasosa no paciente.
Gire o braço do injetor para a posição vertical (90º) para apontar a ponta da (s) seringa (s) para cima para permitir que quaisquer bolhas de ar ou bolsa de ar subam para a ponta.
Se necessário, desalojar as bolhas de ar presas ao lado da (s) seringa (s) batendo suavemente com o calcanhar da mão.
Pressionando o [Expelir Ar ]
o botão avança a haste do pistão para empurrar a bolsa de ar para fora da (s) ponta (s) da seringa e através da tubulação. O injetor requer um mínimo de 1 mL de movimento da haste para permitir que
o injetor seja ativado para um procedimento.
Verifique se ambas as seringas foram devidamente limpas de todo o ar.
6.8.1 Tubulação Prime com Solução Salina
Prepare a tubagem com soro fisiológico se a injeção KVO for realizada. Aperte o [Expelir Ar ]
botão do contraste Seringa - para empurrar o contraste apenas após a interseção Y do tubo de conexão em Y.
Aperte o [Expelir Ar ] botão da seringa salina para empurrar a solução salina para além da interseção em Y e sair pela tubulação restante.
Verifique se todo o ar foi removido das seringas e tubos.
6.8.2 Tubulação Prime com Contraste
Prepare a tubulação com contraste se o injetor não fizer a injeção KVO.
aperte o [Expelir Ar ] botão da seringa salina a fim de empurrar a solução salina logo após a interseção em Y do tubo de conexão em Y.
Aperte o [Expelir Ar ] botão da seringa de contraste para empurrar o contraste após a interseção Y e sair pelo tubo restante.
Verifique se todo o ar foi removido das seringas e tubos.
Com todo o ar removido e o tubo preparado, o braço do injetor deve permanecer na posição
vertical para evitar vazamento até que esteja pronto para injetar. Depois de pressionar o botão [Pronto] ou acessar a Tela de Injeção no console para preparar o injetor, o braço do injetor deve ser girado cerca de 45 ° abaixo da horizontal.
Braço do injetor na posição horizontal abaixo
O ar aprisionado na seringa e na tubulação pode causar lesões ao paciente ou morte. Sempre verifique se tanto a seringa quanto a tubulação foram adequadamente limpas de ar antes de conectar ao paciente e imediatamente antes de iniciar a injeção!
O injetor não tem a capacidade de verificar o ar na seringa e na tubulação. O usuário é responsável por remover todo o ar do caminho do fluido.
Siga a técnica adequada de punção venosa para conectar o paciente ao injetor. Ter pelo menos 1/2 polegada do cateter posicionado em uma boa veia. Após a punção venosa correta, tape o cateter com segurança para evitar o movimento do cateter.
O injetor não tem a capacidade de prevenir ou detectar um extravasamento. A seguir, são sugeridas precauções para minimizar o extravasamento durante um procedimento de aprimoramento de tomografia computadorizada.
• O local preferido para punção venosa é a veia antecubital
localizada medialmente.
• Use a taxa de fluxo mais baixa para obter aprimoramento.
• Use um cateter intravenoso de 20 Gauge ou maior sobre a agulha.
• Garantir um bom refluxo do cateter.
• Teste de injeção de contraste ou solução salina pode ser
utilizado para confirmar o acesso venoso.
• Continue a monitorar a partir do local remoto.
• Instrua o paciente a notificar o operador de qualquer dor anormal, pressão ou inchaço.
A injeção de teste pode reduzir o risco de extravasamento antes da injeção do protocolo. Primeiro pressione o botão [Pronta], depois pressione o botão [Teste ] botão para injetar cerca de 3mL de meio de contraste a uma velocidade de 2mL / s. Não deve haver inchaço no ponto de venopunção. Se houver inchaço, você deve realizar a punção venosa novamente antes da injeção do protocolo.
Os usuários também podem fazer o teste de refluxo para garantir que a punção esteja correta.
Pressione o botão [Pare] para definir o status do injetor que não está Pronto e, em seguida, pressione continuamente o botão [Teste] para verificar se há sangue na agulha Cather sobre a agulha.
Execute a injeção KVO para evitar a coagulação do sangue em repouso para um paciente que tenha sido conectado ao injetor por quinze minutos para aguardar a injeção.
Consulte o Capítulo 4.4, 5.2.13 e 5.4.2 para definir o injetor como pronto e selecione seu parâmetro.
Clique no ícone [KVO liga] na tela inicial para iniciar a injeção KVO. Clique no ícone [KVO desliga] para interromper a injeção do KVO.
Antes de iniciar a injeção, o usuário deve fazer o seguinte:
• Certifique-se de que todo o ar tenha sido expelido do caminho do fluido.
• Assegure-se de que os parâmetros programados estejam corretos.
• Faça o scanner TC no estado controlável e inicial, ou seja, pressionando o botão pode confirmar o tempo de início da digitalização.
• Realize a injeção do teste para confirmar a exatidão da punção venosa.
Consulte o Capítulo 5.7 para controlar o rastreamento em bolus e a injeção de protocolo.
Desmonte o tubo de conexão em Y das seringas e pressione o botão [Auto Preenchimento] para mover a haste para a posição totalmente retraída e, em seguida, remova a seringa girando 1/4 de volta no sentido anti-horário e puxando para fora.
Todos os descartáveis são destinados apenas para uso em um único paciente. Quando essas descargas devem ser descartadas de acordo com as leis e regulamentos locais relacionados.
A manutenção do injetor é extremamente importante. O usuário deve cuidar adequadamente da manutenção de rotina, limpeza e inspeção mensal. Os técnicos autorizados devem fazer manutenção preventiva pelo menos uma vez por ano. O cronograma de manutenção preventiva e os procedimentos de serviço estão no Manual de Serviço.
Apenas os descartáveis contatam diretamente o caminho do sangue dos pacientes. Não existem componentes do dispositivo que direta ou indiretamente entrem em contato com o trajeto do sangue do paciente. Todas as partes do dispositivo são reutilizáveis para vários pacientes. Limpe o injetor fora do campo estéril.
A energia do injetor deve ser desconectada ao limpar qualquer componente. Existe risco de choque elétrico ao limpar com a energia ligada.
Não use um pano excessivamente úmido para limpar o injetor. Gotículas de água que acessam os componentes internos podem danificar o injetor.
Os componentes limpos devem ser confirmados para estarem secos antes de ligar a energia e dar energia ao injetor..
Cada dia, quando em uso, é necessário limpar prontamente os meios de contraste residuais. O produto não é um aparelho à prova de água. Se o líquido medicinal for acidentalmente derramado, use uma toalha úmida para limpar o meio de contraste residual na estrutura de instalação da seringa da injeção, na haste do pistão, no tubo de curvatura, na bandeja e na base.
Se for constatado que a mídia de contraste permeou as partes internas do injetor, é necessário abrir prontamente a caixa externa e limpá-la. Este trabalho só pode ser concluído por um técnico autorizado. Por favor, entre em contato imediatamente com o fabricante ou seu distribuidor
Uma inspeção e limpeza completas são recomendadas para o injetor a cada três meses. O objetivo da inspeção é descobrir possíveis avarias do sistema e incidentes de segurança.
Itens a serem verificados: Há danos na fiação externa, os plugues estão soltos, o terra do injetor é confiável e todas as carcaças estão rachadas. Durante a inspeção, limpe a poeira de todos os componentes. Antes de limpar, a energia deve ser desligada e o plugue de energia deve ser desconectado. Use um pano quente para limpar o pó da estrutura da máquina, do controlador de braço e do console.
Recomenda-se que o fabricante realize uma inspeção e calibração completas do injetor uma vez por ano. Os técnicos autorizados pelo fabricante realizarão a inspeção e a limpeza dos componentes mecânicos e sensores do injetor, com foco na remoção de meios de contraste residuais no injetor. Entre em contato com a IMEX ou seu revendedor para fazer a manutenção anual.
Usando um pano macio não abrasivo, água morna e um desinfetante suave, limpe cuidadosamente o conjunto, prestando especial atenção à haste do pistão e ao mandril da seringa.
Não use detergentes à base de álcool. A água não deve conter as seguintes substâncias, mesmo em quantidades mínimas:
• ésteres
• éteres
• cetonas
• cloretos
• n-alquila
• álcoois (com excepção do álcool etílico)
• produtos de limpeza e desinfetantes (como SaniZide e TB-Cide Quat)
• produtos contendo: dimetil benzila, cloretos de amônio e dimetil etilbenzila
7.4.1 Limpar o braço do injetor
Para limpar o braço do injetor:
Desinstale a seringa do braço do injetor.
Avance totalmente a haste premindo o botão [Avançar]. Coloque o braço do injetor na posição vertical.
Limpe a haste do pistão com um pano macio ou papel toalha umedecido com solução de limpeza.
Limpe a área interna da bucha da seringa com um pano macio, toalha de papel ou aplicador com ponta de algodão, umedecido com solução de limpeza ou água morna.
Limpe a tampa do braço injetor com um pano macio ou papel toalha umedecido com solução de limpeza ou água morna.
Seque bem a tampa do braço do injetor com uma toalha de papel.
To clean harden contrast in the syringe chuck: Place the injector arm in a vertical position.
The entire syringe chucks may be placed or soaked in warm water for ten minutes. Thoroughly dry the syringe chucks with a paper towel.
.
7.4.2 Console limpo
O console pode ser polvilhado usando um pano sem fiapos. Para limpar a tela de toque, use uma toalha de pano não abrasiva e qualquer limpador de janelas não amônia disponível comercialmente para limpar regularmente a superfície. A solução de limpeza deve ser aplicada à toalha e não à superfície da tela sensível ao toque. A tela sensível ao toque possui aberturas de ventilação e não foi projetada com molduras à prova d'água, de modo que a entrada de fluido pode ocorrer por trás do painel, se não for cuidadosamente limpa..
Não use limpadores solventes para limpar o aparelho.
Não borrife diretamente o limpador na tela sensível ao toque.
7.4.3 Limpe o controlador de braço
Limpe o exterior do controlador do braço borrifando um pano com um limpador doméstico para todos os fins e, em seguida, limpe-o com cuidado.
A tela do console exibe mensagens do sistema quando há mau funcionamento do sistema ou injeção finalizada incorretamente ou entrada incorreta. As mensagens do injetor se dividem em duas categorias:
Códigos de erro - O canto direito do console exibe um código de erro exclusivo para as equipes de serviço para categorizar o problema. Detalhes dos códigos de erro podem ser lidos no manual de serviço.
Mensagens de erro do operador - As mensagens que aparecem em resposta à entrada incorreta do operador ou para informar o usuário sobre o status do injetor.
Este capítulo contém instruções sobre como responder a mensagens de aviso. As mensagens são exibidas na tela do console em resposta à entrada ou ação incorreta do operador e ao status do equipamento.
8.1 Mensagens prontas para injetor
Message: Antes de clicar no ícone [Pronto], pressione [Expelir Ar] botões para expelir o ar da seringa e do caminho do fluido.
Ocorre quando: Clique [Pronta] Ícone ao não pressionar os dois [Expelir Ar] botões no braço do injetor.
Ação: Pressione os dois [Expelir Ar] botões e, em seguida, faça o injetor pronto.
Mensagem: o volume do protocolo não pode ser maior que o volume restante na seringa.
Ocorre quando: Programar um protocolo não razoável.
Ação: Diminua o volume do protocolo ou preencha mais fluido para a seringa..
Mensagem: o protocolo selecionado será excluído e não poderá ser recuperado depois de clicar no ícone [OK] Ícone
Ocorre quando: Apagar um protocolo armazenado. Ação do Operador: Nenhuma.
Mensagem: nome do protocolo reduplicativo. Clique no ícone [OK] para modificar o protocolo ou clique no ícone [Cancelar] para cancelar.
Ocorre quando: Nome do protocolo reduplicativo de entrada. Ação: Renomeie o protocolo ou atualize o protocolo armazenado
9 Informações EMC
Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas | ||
O Zenith-C60 destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Zenith-C60 deve garantir que ele seja usado em tal ambiente. | ||
Teste de emissões | Conformidade | Ambiente eletromagnético - orientação |
Tensão de Perturbação do Terminal de Rede (Emissão Conduzida) | Grupo 1 Classe A | O Zenith-C60 usa energia de RF apenas para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e provavelmente não causarão interferência em equipamentos eletrônicos próximos. |
CISPR 11 | ||
Distúrbio de Radiação Eletromagnética (Emissão Irradiada) CISPR 11 | Groupo1 Class A | O Zenith-C60 é adequado para uso em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão que alimenta edifícios usados para fins domésticos. |
N/A | ||
Emissões harmônicas | ||
IEC 00000-0-0 | ||
Flutuações de tensão / emissões de flicker | N/A | |
IEC 00000-0-0 | ||
Este dispositivo médico fabricado pela IMEX está em conformidade com esta norma IEC60601-1-2: 2014 para imunidade e emissões.Tabela 1
Tabela 2
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity | |||
O Zenith-C60 destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Zenith-C60 deve assegurar que ele seja usado em tal ambiente. | |||
Teste de imunidade | Nível de teste IEC 60601 | Nível de conformidade | Ambiente eletromagnético - orientação |
Eletrostático descarga (ESD) IEC 00000-0-0 | ±8 kV contato ±15 kV ar | ±8 kV contato ±15 kV ar | Os pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se o piso for coberto com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%. |
Eletrostático transitório / burst IEC 00000-0-0 | ± 2 kV para linhas de fornecimento de energia ± 1 kV para entrada / saída, linhas de sinal | ± 2 kV para linhas de fornecimento de energia ± 1 kV para entrada / saída, linhas de sinal | A qualidade da energia da rede elétrica deve ser a do ambiente profissional da unidade de saúde |
Onda IEC 00000-0-0 | Modo diferencial ± 1 kV Modo comum ± 2 kV | Modo diferencial ± 1 kV Modo comum ± 2 kV | A qualidade da energia da rede elétrica deve ser a do ambiente profissional da unidade de saúde. |
Quedas de tensão, curto interrupções e variações de voltagem na fonte de alimentação linhas de entrada | <5% UT (> 95% de queda no UT) por 0,5 ciclo 40% UT (Mergulho de 60% no UT) por 5 ciclos | <5% UT (> 95% de queda no UT) por 0,5 ciclo 40% UT (Mergulho de 60% no UT) por 5 ciclos | A qualidade da energia da rede elétrica deve ser a do ambiente profissional da unidade de saúde. Se o usuário do Zenith-C60 precisar de operação contínua durante interrupções da rede elétrica, é recomendável que o Zenith-C60 seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta. |
IEC 61000-4- 11 | 70% UT (Mergulho de 30% em UT) por 30 ciclos | 70% UT (Mergulho de 30% em UT) por 30 ciclos | |
<5% UT (> 95% de queda no UT) por 300 ciclos | <5% UT (> 95% de queda no UT) por 300 ciclos | ||
Freqüência de energia (50/60 Hz) campo magnético | 30A/m | 30A/m | Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de uma localização típica no ambiente de instalações de profissionais de saúde. |
IEC 00000-0-0 | |||
NOTEUT é o a.c. tensão da rede antes da aplicação do nível de teste. | |||
Tabela 3
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética | |||
O Zenith-C60 destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Zenith-C60 deve garantir que ele seja usado em tal ambiente. | |||
Teste de imunidade | Nível de teste IEC 60601 | Nível de conformidade | Ambiente eletromagnético - orientação |
RF conduzido IEC 00000-0-0 RF irradiado IEC 00000-0-0 | 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz | 3 V | Dispositivos de comunicação de RF portáteis e móveis não devem ser usados mais perto de qualquer parte do Zenith-C60, incluindo cabos, fazer o que for necessário para separar a velocidade de transmissão do transmissor. |
3 V / m | |||
Imunidade a campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fio RF IEC 00000-0-0 | 3 V / m 80 MHz a 2,7 GHz Distânci a 0.3m | Distância 0.3m Veja a Tabela 9 para o nível de teste | |
Veja a Tabela 9 para o nível de teste | |||
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto. NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. | |||
As forças de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular / sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa de local eletromagnético deve ser considerada. Se a intensidade de campo medida no local em que o Zenith-C60 é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Zenith-C60 deve ser observado para verificar a operação normal. Se desempenho anormal for observado, medidas adicionais podem ser necessárias, como reorientar ou realocar o Zenith-C60. b Acima da faixa de freqüência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser menor que 3 V / m. | |||