Contract
CONTRATO DE PATROCÍNIO PARA DESENVOLVIMENTO DO ESTUDO CLÍNICO QUE ENTRE SI CELEBRAM O (A) PATROCINADOR XXXXXXXXXXXXXXXXXX, O COMPLEXO HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UFPR/EBSERH, A UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ – UFPR E O (A) INVESTIGADOR PRINCIPAL XXXXXXXXXXXXX, COM INTERVENIÊNCIA DA FUNDAÇÃO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ PARA O DESENVOLVIMENTO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E DA CULTURA - FUNPAR.
Por este instrumento particular, de um lado, XXXXXXXXXXXXXXXXX, pessoa jurídica de direito xxxxxxxx, com sede em Xxxxxxxxxx / XX, endereço, neste ato representada por seu cargo, doravante denominada simplesmente PATROCINADOR;
de outro lado, o COMPLEXO HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UFPR/EBSERH, , empresa pública, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 00.000.000.0000/20, com sede em Curitiba, estado do Paraná, rua General Carneiro, nº 181, Centro, CEP: 80.060-900, neste ato representado por seu signatário, devidamente qualificado na página de assinatura, doravante denominada INSTITUIÇÃO DE PESQUISA;
a UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ – UFPR, pessoa jurídica de direito público, nos termos da lei n.º 1254 de 04 de dezembro de 1950, organizada sob a forma de autarquia de regime especial, com sede à rua XV de Novembro, nº. 1.299, no município de Curitiba, Estado do Paraná, inscrita no CNPJ/MF sob o nº. 75.095.679/0001-49, neste ato representada por seu signatário, devidamente qualificado na página de assinatura, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 30, inciso XII do estatuto da UFPR; doravante denominada INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR;
a FUNDAÇÃO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ PARA O DESENVOLVIMENTO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E DA CULTURA - FUNPAR, pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 78.350.188/0001-95, com sede em Curitiba, estado do Paraná, rua Xxxx Xxxxxx, nº 280, Centro, CEP: 80.010-200, neste ato representada por seus signatários, devidamente qualificados na página de assinatura, doravante denominada INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA;
e o/a DRº. (ª.) XXXXXXXXXXXXXXXXX, função, nacionalidade, estado civil, RG nº xxxxxxxx, CPF/MF nº xxxxxxxxxxxxxxx, residente e domiciliado em Cidade, UF, endereço, doravante denominado(a) simplesmente INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL.
O PATROCINADOR, A INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, A INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, A INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA E O INVESTIGADOR PRINCIPAL denominados ainda, individualmente, como “PARTE” e, conjuntamente, como PARTES.
CONSIDERANDO QUE:
a - o PATROCINADOR realiza atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico, produção e comercialização de insumos para saúde e tem interesse em patrocinar a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e o INVESTIGADOR PRINCIPAL para a condução e o desenvolvimento do ESTUDO;
b - a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, possui instalações, equipamentos, necessários ao desenvolvimento de estudos clínicos e tem, entre suas atribuições, o papel de apoiar a realização de Estudos Clínicos;
c – a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e a INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR celebraram entre si Contrato com o objetivo de Gestão Especial Gratuita do Complexo Universitário, constituído pelo Hospital de Clínicas e pela Maternidade Xxxxx Xxxxxxxx do Amaral da Universidade Federal do Paraná, na forma e condições definidas no Contrato, na Lei nº 12.550 de 2011, no Estatuto e Regimento Geral da UFPR, de modo compartilhado;
d – s INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA é constituída nos termos do Código Civil Brasileiro (Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002) e devidamente credenciada, conforme Certificado nº 032, de 10 de outubro de 1995 e renovado nos termos da Lei nº 8.958, de 20 de dezembro de 1994 e Decreto nº 7.423 de 31 de dezembro de 2010 que a regulamenta, como fundação de apoio à Instituição Federal de Ensino Superior e de pesquisa, ensino e extensão e de desenvolvimento institucional, científico e tecnológico, perante o Ministério da Educação e o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações – MCTIC, autorizada por suas disposições estatutárias a implementar projetos de pesquisas e de extensão, bem como de administrar os recursos financeiros destes decorrentes, possuindo infraestrutura física e de pessoal para tanto;
e - o(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL é pesquisador(a) com vínculo formal com a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA ou com a INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR (IFES) e possui habilitação, conhecimento e formação profissional necessários ao desenvolvimento do ESTUDO objeto deste Contrato, e que não possui qualquer impedimento de ordem legal, ética ou profissional ao exercício das atividades a serem desenvolvidas nesse contrato;
f - o ESTUDO deve ser desenvolvido em estrita observância aos termos do Protocolo, à regulação sanitária dos insumos utilizados - conforme estabelecido nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) n° 09/2015 e nº 10/2015, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), às diretrizes internacionais e brasileiras de ética e proteção dos participantes das pesquisas - expressas, respectivamente, pelas Boas Práticas Clínicas emanadas da Conferência Internacional de Harmonização (GCP/ICH) , pela Resolução n° 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), pelas diretrizes do Programa Ebserh de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o SUS (EpecSUS); e o Parecer Jurídico nº 54/2015/Consultoria Jurídica/Presidência/EBSERH/MEC, pela Portaria Interministerial nº 09, de 13/08/2014, do Ministério da Educação, assinada pelos Ministros da Educação, da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação, bem como pelas Resoluções da UFPR no que couber;
Pelo presente instrumento particular, na melhor forma de direito, as partes acima nominadas e qualificadas têm por certo ajustado CONTRATO DE PATROCÍNIO DE DESENVOLVIMENTO DE ESTUDO CLÍNICO, que se regerá pelas cláusulas e condições seguintes:
CLÁUSULA PRIMEIRA – DO OBJETO DO CONTRATO:
1.1 O presente instrumento tem por objeto a condução do ESTUDO “XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX “, de titularidade e desenvolvimento do PATROCINADOR, pelo INVESTIGADOR PRINCIPAL nas dependências da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e da INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, a ser administrado pela INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA, de acordo com o Protocolo e quaisquer emendas a ele subsequentes aprovadas pelas partes.
1.1.1 Para o desenvolvimento do ESTUDO, as PARTES, de acordo com as competências e atribuições de cada uma, definidas no Protocolo e no Contrato, comprometem-se a participar de seu desenvolvimento, execução e financiamento.
1.1.2 A relação contratual entre as PARTES limita-se ao objeto previsto neste instrumento, de cunho científico e não exclusivo, e não representa qualquer outra forma de associação ou vínculo de ordem civil ou trabalhista entre as PARTES, seus membros, diretores, empregados, prepostos, prestadores de serviços, fornecedores, colaboradores ou quaisquer outros agentes que com os mesmos mantenham qualquer relação, seja da natureza que for.
CLÁUSULA SEGUNDA – DO PROTOCOLO DA PESQUISA:
2.1 O Protocolo da Pesquisa é um conjunto de documentos que contempla a descrição da pesquisa, a qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.
2.2 A execução do ESTUDO CLÍNICO deverá seguir as especificações de natureza técnica e procedimentos dispostos no Protocolo da Pesquisa, que passa a ser parte integrante do presente instrumento para todos os efeitos legais sob a forma de ANEXO – I. O Protocolo, em conformidade com as diretrizes de proteção e respeito à autonomia dos participantes de pesquisa deve ser formalmente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e, quando for o caso, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (CONEP/CNS) e Anvisa.
2.3 O(a) INVESTIGADOR(A) se compromete a enviar ao PATROCINADOR uma cópia do certificado de aprovação fornecido pelo Comitê de Ética em Pesquisa, ficando a via original arquivada na estrutura de gerenciamento de pesquisas da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA.
2.4 O INVESTIGADOR, a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e o PATROCINADOR declaram ciência de que o ESTUDO CLÍNICO não poderá ser iniciado sem a devida aprovação de seus aspectos éticos e sanitários, conforme diretrizes éticas e os marcos regulatórios sanitários.
2.5 O PATROCINADOR, o PESQUISADOR e a instituição de pesquisa declaram possuir integral conhecimento do conteúdo do Protocolo e o recebimento de sua cópia.
CLÁUSULA TERCEIRA – DAS OBRIGAÇÕES DA INSTITUIÇÃO DE PESQUISA E DA INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, no que couber:
3.1 A INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e a INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR declaram expressamente dispor de instalações, equipamentos e pessoal de apoio para realização do ESTUDO CLÍNICO nos termos previamente definidos no Protocolo da Pesquisa. Além disso, caberá:
3.1.1 Responsabilizar-se, por meio da sua instância de gerenciamento de pesquisas, pelo armazenamento do Protocolo da Pesquisa e documentos associados, da cópia do certificado de aprovação do ESTUDO CLÍNICO pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela organização e disseminação de informações referentes ao Estudo, conforme disponibilizadas pelo INVESTIGADOR, de forma a assegurar a transparência do processo.
3.1.2 Responsabilizar-se pelo apoio logístico necessário ao desenvolvimento do ESTUDO CLÍNICO, segundo estabelecido no Protocolo, na perspectiva de agilizar e promover a efetividade do processo.
3.1.3 Participar, juntamente com o(a) INVESTIGADOR(A), da validação do Orçamento proposto para a execução do Protocolo, de forma a promover o justo ressarcimento da utilização de bens e serviços utilizados para a condução do ESTUDO.
3.1.4 Responsabilizar-se pelo acompanhamento da execução do Orçamento, de forma a assegurar o ressarcimento da utilização de sua infraestrutura.
3.1.5 Desenvolver mecanismos que promovam a identificação do participante do ESTUDO enquanto usuário dos serviços de saúde disponibilizados pela INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e pela INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, desde que respeitada a privacidade e sigilo em relação ao nome do participante, no que deverá ser atendido.
3.2 É assegurado ao (à) PATROCINADOR(A), a qualquer tempo, inspecionar a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA para verificar a adequação de suas instalações, equipamentos e de equipe para o desenvolvimento do ESTUDO ora patrocinado, desde que pré-avisada com no mínimo 7 (sete) dias de antecedência.
CLÁUSULA QUARTA – DAS OBRIGAÇÕES DO(A) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, além do previsto no Protocolo:
4.1 Zelar pela segurança e bem estar dos participantes do ESTUDO CLÍNICO, desde seu início até após sua conclusão, garantindo o acompanhamento médico necessário.
4.2 Conhecer detalhadamente o Protocolo e o insumo que será utilizado no ESTUDO CLÍNICO.
4.3 Realizar o ESTUDO CLÍNICO observando os marcos regulatórios ou diretrizes locais pertinentes, agir de acordo com os padrões de cuidado e critérios razoáveis aceitos pela comunidade clínica em que está inserido, comprometendo-se a envidar os seus melhores esforços e habilidades profissionais para o desenvolvimento do ESTUDO de acordo com o Protocolo e nos termos e condições deste instrumento.
4.4 Conduzir o ESTUDO CLÍNICO, sob ciência da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, de acordo com o Protocolo e em consonância com as Boas Práticas Clínicas, com as diretrizes de proteção e respeito à autonomia dos participantes da pesquisa, expressas por meio das diretrizes de proteção ética, e de normas de proteção sanitária.
4.5 Disponibilizar, de forma sistemática e em acordo com o solicitado pela instância de gerenciamento de pesquisas da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, as informações gerenciais referentes à execução do ESTUDO CLÍNICO.
4.6 Fornecer toda e qualquer informação referente ao ESTUDO CLÍNICO, que lhe for solicitada pelo(a) PATROCINADOR(A), pela INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e/ou pelas autoridades regulatórias locais ou internacionais, permitindo-lhes acesso aos registros e aos materiais utilizados no ESTUDO CLÍNICO.
PARÁGRAFO ÚNICO: O (a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL poderá delegar tarefas a co-investigadores com capacitação e experiências compatíveis necessárias ao desenvolvimento da pesquisa no prazo ajustado, que também serão responsáveis pela confidencialidade dos dados e materiais disponibilizados.
4.7 Responsabilizar-se pelo gerenciamento da equipe de pesquisa envolvida com o ESTUDO CLÍNICO, incluindo sua organização. O (a) INVESTIGADOR(A) deverá, no ato de início do estudo, informar a composição e características da equipe à instância de gerenciamento de pesquisas da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA.
4.8 Discutir e validar o Orçamento proposto pelo(a) PATROCINADOR(A), juntamente com a instância de gerenciamento de pesquisas da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, zelando pela justeza e transparência do processo.
4.9 Assegurar a (o) PATROCINADOR(A) que fornecerá em periodicidade ajustada relatórios em formulários específicos contendo todos os dados necessários ou exigidos por agentes de saúde governamental a propósito do ESTUDO ora desenvolvido.
4.10 Comprometer-se a, previamente ao ingresso no ESTUDO CLÍNICO, esclarecer de forma inequívoca a cada paciente quanto aos eventuais riscos do ESTUDO, se existentes, e à probabilidade de resultados efetivos, e obter dos mesmos, ou de seus representantes legais, o consentimento mediante assinatura do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, previamente aprovado pelas instâncias éticas locais e pelo(a) PATROCINADOR(A), e que passa a ser parte integrante do presente Contrato.
§ 1o Participante da pesquisa será aquele que assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, for incluído no estudo, obedecendo aos critérios do Protocolo e que tenha seguimento no tratamento descrito no Protocolo ou que venha a ser retirado do ESTUDO por decisão médica, ou decisão própria em descontinuar o tratamento.
§ 2o A obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pode, sob a coordenação do (a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, ser delegada a um membro da equipe da pesquisa.
4.11 Manter o registro atualizado de todos os materiais utilizados no ESTUDO, cabendo, ainda, verificar a adequação da estocagem, utilização e manuseio correto e seguro dos materiais de pesquisa pela INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, co-pesquisadores e demais envolvidos no ESTUDO.
4.12 Informar a (o) PATROCINADOR(A), à Anvisa e ao Comitê de Ética em Pesquisa a ocorrência de quaisquer eventos adversos sérios, inesperados ou imprevistos ocorridos durante o desenvolvimento do ESTUDO, comprometendo-se desde logo a tomar todas as medidas e orientações dispostas no Protocolo, elaborado pelo(a) PATROCINADOR(A), cabíveis à proteção dos participantes do ESTUDO em relação aos riscos decorrentes de tais eventos, sendo entendido para tais fins:
a) eventos adversos sérios: todos aqueles eventos que possam resultar em morte, periclitação da vida, invalidez ou incapacidade temporária ou permanente, ou, ainda, quaisquer outros eventos adversos que mesmo não levando a tais consequências, resultem em necessidade de hospitalização ou acompanhamento médico semi-intensivo.
b) eventos adversos inesperados ou imprevistos: todos aqueles eventos em que não haja registros na atual literatura médica, ou que mesmo conhecidos, não tenham ainda sido verificados na utilização do produto farmacoterapêutico em análise.
PARÁGRAFO ÚNICO: O não cumprimento por parte do (a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL de quaisquer das obrigações assumidas no presente instrumento e/ou ocorrência de desvios graves na execução do Protocolo ou, ainda, quando a parte devidamente avisada ou constituída em mora não adote as medidas necessárias a saná-las, conforme determinado nas cláusulas 10ª e 11a deste Contrato, incorrerá em suspensão temporária ou definitiva da execução do Estudo, a critério da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA ou do PATROCINADOR.
4.13 Devolver a(o) PATROCINADOR(A), no encerramento do ESTUDO ou inutilizá-los, mediante autorização expressa e por escrito deste(a), todos materiais não utilizados, bem como justificar eventuais inutilizações ou perdas ocorridas durante o desenvolvimento do ESTUDO.
4.14 Solucionar toda e qualquer discrepância entre os dados relatados nas Fichas Clínicas e os documentos-fonte do ESTUDO CLÍNICO, mesmo que esta discrepância seja verificada após o término deste Contrato.
4.15 Xxxxxx um relacionamento transparente com todos os participantes do ESTUDO CLÍNICO, devendo alertá-los sobre todos os possíveis resultados e riscos, que poderão advir de sua participação.
4.16 Receber do (a) PATROCINADOR(A) os produtos por ele encaminhados.
4.17 Incluir os participantes no ESTUDO, conforme proposto no Protocolo.
4.18 Obriga-se, ainda, a não utilizar as medicações para nenhuma outra finalidade além daquela especificada no Protocolo, e
4.19 O (a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL e a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA declaram que não estão envolvidos em qualquer outro Contrato que possa, de alguma forma, conflitar ou restringir sua habilitação na condução do ESTUDO CLÍNICO, bem como que não estão impedidos de exercer suas funções, em face de qualquer legislação nacional e/ou internacional.
4.20 Armazenar sob sua guarda, às custas do(a) PATROCINADOR(A), pelo prazo de [ ] anos, todos os dados coletados para a condução do ESTUDO, anotados em Fichas Clínicas pelo(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL ou equipe, e os resultados dos exames laboratoriais realizados. Conforme Resolução CNS 466/2012, o prazo mínimo para armazenamento dos dados é de 5 (cinco) anos, após o término da pesquisa. Contudo, o protocolo pode estabelecer prazo superior que deve ser observado no contrato.
CLÁUSULA QUINTA – DAS OBRIGAÇÕES DO(A) PATROCINADOR(A), além do previsto no Protocolo:
5.1 Executar as atividades regulatórias desde a fase inicial até o encerramento do ESTUDO CLÍNICO.
5.2 Gerenciar o ESTUDO CLÍNICO.
5.3 Realizar visitas de iniciação, de monitoria e de encerramento do ESTUDO CLÍNICO na INSTITUIÇÃO DE PESQUISA.
5.4 Verificar o adequado preenchimento dos dados dos participantes do ESTUDO CLÍNICO pela INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e pelo(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL e a responsabilização por sua qualificação.
5.5 Treinar e auxiliar a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e o(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL na execução do Protocolo e em todas as atividades a ele relacionadas.
5.6 Receber, revisar, processar, rastrear e reportar os eventos adversos ocorridos à Anvisa.
5.7 Fornecer à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e a(o) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, devidamente embalados e identificados, todos os materiais de ensaio e/ou produtos farmacoterapêuticos em quantidades suficientes e necessárias ao desenvolvimento do ESTUDO CLÍNICO objeto do presente instrumento, fabricados/desenvolvidos ou preparados de acordo com as Boas Práticas Clínicas e padrões internacionais.
5.8 Efetuar os pagamentos previstos no Orçamento (Anexo) à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA por meio de seu INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA.
PARÁGRAFO ÚNICO: Os custos de armazenamento dos documentos deverão constar no Orçamento, considerando o prazo e as especificidades estabelecidas em Protocolo, conforme disposto no item 3.7.
5.9 Reembolsar (mediante a apresentação de planilha de gastos) a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e a INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR por despesas médico/hospitalares, utilizando tabela de referência acordada com a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, para o tratamento de qualquer intercorrência com o participante da pesquisa.
5.10 Fornecer o insumo objeto do Estudo Clínico ao participante da pesquisa, caso seja comprovada sua superioridade em relação ao tratamento convencional, após o término do ESTUDO CLÍNICO, sem qualquer ônus adicional a ele ou à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e à INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR.
PARÁGRAFO ÚNICO: Os custos operacionais, decorrentes do uso do insumo, deverão ser reembolsados à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, conforme disposto no item 5.9 e 5.10.
5.11 Responsabilizar-se por todo e qualquer pedido de indenização ou reclamação formulada contra à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, co-pesquisador ou membro da equipe do ESTUDO, bem como frente à INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA, relativa a qualquer reivindicação em nome de participantes do ESTUDO CLÍNICO, decorrentes da ocorrência de quaisquer eventos adversos mencionados no item 4.12, caput e alíneas “a” e “b” supra, sendo de exclusiva responsabilidade do PATROCINADOR(A) todos custos diretos e indiretos, prejuízos ou despesas incorridas em tratamentos médicos, hospitalização, bem como custas judiciais e honorários advocatícios.
PARÁGRAFO ÚNICO: O(A) PATROCINADOR(A) ficará isento de tal responsabilidade e terá assegurado o direito de regresso, na hipótese de comprovadamente ficar caracterizada a culpa exclusiva, decorrente de imprudência, negligência ou imperícia, ou dolo do(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL ou membro da equipe de pesquisa.
5.12 Encaminhar à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA a apólice de Responsabilidade Civil para a condução do ESTUDO CLÍNICO, referente à cobertura financeira de possíveis danos decorrentes do ESTUDO.
CLÁUSULA SEXTA – Caberá à INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA:
6.1 Receber o pagamento pela realização do ESTUDO CLÍNICO, mediante depósito pelo(a) PATROCINADOR(A).
6.2 Administrar os recursos financeiros advindos deste instrumento, contabilizá-los e movimentá-los em conta bancária específica do projeto objeto deste instrumento;
6.3 Efetuar os repasses devidos, respectivamente à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, à INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, ao (à) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL e aos membros da equipe de pesquisa, bem como as demais despesas previstas.
CLÁUSULA SÉTIMA – DAS CONDIÇÕES DE PAGAMENTO:
7.1 Pela realização do ESTUDO CLÍNICO, o PATROCINADOR (A) se obriga a disponibilizar à INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA], mediante depósito em conta bancária desta, a seguir informada, e contra o fornecimento de fatura/invoice, os recursos financeiros na forma, quantia, datas e prazos previstos no Orçamento do ESTUDO que passa a ser parte integrante deste, sendo que os mesmos poderão repactuar, havendo interesse comum, a qualquer momento, as condições e o valores contratados por meio de Termo Aditivo ao presente instrumento, a saber:
Titular: FUNDAÇÃO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ PARA O DESENVOLVIMENTO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E DA CULTURA - FUNPAR
Banco:
Agência:
Conta Corrente nº:
7.2 O valor total a ser pago será de R$________________ [ ], por participante que for incluído no ESTUDO CLÍNICO, de forma proporcional aos procedimentos do Protocolo efetivamente executados, conforme descritos e precificados individualmente no ANEXO, que ora integra o presente Contrato para todos os fins de fato e de direito.
PARÁGRAFO ÚNICO: Os valores a serem repassados serão reajustados conforme índice acordado entre as partes.
7.3 Para os participantes do ESTUDO que forem considerados falha de seleção, ou seja, que realizaram a visita de seleção/randomização mas que não cumpriram os critérios de inclusão ou que se enquadraram em algum critério de exclusão, o (a) PATROCINADOR(A) pagará à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e à INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR o valor a ser definido no Orçamento.
7.4 O ressarcimento de custos operacionais à INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA é de 10% (dez por cento) do orçamento global do projeto, conforme exposto no Orçamento.
7.5 O ressarcimento destinado à INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR é de 10% (dez por cento) do orçamento global do projeto, conforme exposto no orçamento.
7.6 Nenhum pagamento será devido pelo(a) PATROCINADOR(A) diretamente ao (à) INVESTIGADOR(A), cabendo à INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, por meio da INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA a obrigação de repassar ao (à) INVESTIGADOR(A) e demais membros da equipe de realização do ESTUDO CLÍNICO, os valores devidos a cada um, segundo Orçamento anexo.
CLÁUSULA OITAVA – DA INEXISTÊNCIA DE VÍNCULO:
8.1 O(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL e os membros da equipe da pesquisa executarão seus serviços profissionais sem qualquer vínculo de natureza empregatícia entre eles, o PATROCINADOR e a INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA.
8.2 O(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, a INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA e a INSTITUIÇÂO DE PESQUISA e a INSTITUIÇÃO DE ENSINO SUPERIOR, garantem que estão livres para firmar o presente Contrato e que não há direitos a serem exercidos ou obrigações pertencentes a qualquer terceiro, que possam impedir ou restringir o cumprimento de suas obrigações, conforme os termos e condições do presente.
CLÁUSULA NONA – DOS TRIBUTOS E/OU TAXAS:
9.1 Todos tributos eventualmente incidentes sobre o objeto do presente Contrato deverão ser satisfeitos por seu obrigado tributário na forma da legislação brasileira vigente, inclusive qualquer responsabilidade fiscal ou previdenciária. Os referidos tributos quando existentes devem ser inseridos dentro dos recursos disponibilizados pelo(a) PATROCINADOR(A) e orçados previamente.
CLÁUSULA DÉCIMA – DA RESILIÇÃO:
10.1 É facultado às partes, a qualquer tempo, resilir o presente Contrato, mediante simples comunicação por escrito, com antecedência mínima de 30 (trinta) dias, período no qual as cláusulas previstas neste instrumento deverão ser respeitadas normalmente, sendo devidos pelo(a) PATROCINADOR(A) os pagamentos e ressarcimentos de despesas realizadas ou a realizar pela INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA decorrentes de serviços anteriormente contratados até o seu efetivo cancelamento, desde que não haja prejuízo para o participante do ESTUDO.
10.2 Havendo pendências, as partes definirão, mediante Termo de Encerramento deste Contrato, as responsabilidades pela conclusão ou encerramento de uma das partes.
CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA – DA RESCISÃO:
11. Este Contrato poderá ser rescindido, a qualquer momento, mediante comunicação por escrito a outra parte nas seguintes circunstâncias e nos seguintes prazos:
a) Rescisão imediata ao recebimento da comunicação:
ocorrência de uso indevido na utilização de material ou insumos terapêuticos em seres humanos com vistas ao atendimento do objeto do ESTUDO;
ocorrência de qualquer fator externo que retarde o início ou impeça a continuidade satisfatória do desenvolvimento do ESTUDO;
por recomendação dos agentes governamentais de saúde ou fiscalizadores das atividades desenvolvidas pelas PARTES acordantes;
por infração a quaisquer das obrigações assumidas no presente instrumento quando a PARTE devidamente avisada ou constituída em mora não tenha adotado as medidas necessárias a saná-las no prazo de 10 (dez) dias, e
em razão de requerimento ou deferimento do pedido de falência, intervenção ou insolvência da outra PARTE.
11.2 Mesmo na ocorrência de quaisquer das hipóteses supra elencadas, serão devidos pelo(a) PATROCINADOR(A) os pagamentos e ressarcimentos de despesas realizadas ou a realizar pela INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA decorrentes de serviços anteriormente contratados até o seu efetivo cancelamento.
CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA – DO RECRUTAMENTO DE PACIENTES:
12.1 O número planejado de participantes do ESTUDO CLÍNICO a ser recrutado pelo INVESTIGADOR PRINCIPAL é de [ ]. Qualquer alteração nesta previsão deverá ser acordada mutuamente.
12.2 Caso não seja possível o recrutamento de participantes, conforme estimado nesse Contrato, o(a) INVESTIGADOR(A) deverá cientificar o PATROCINADOR e as PARTES deverão acordar sobre os ajustes necessários.
CLÁUSULA DÉCIMA TERCEIRA – DO DIREITO À PUBLICAÇÃO:
13.1 A INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, a INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR e o(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL poderão livremente publicar e divulgar os resultados obtidos com o ESTUDO - objeto do presente Contrato - em revistas científicas ou encontros científicos, indicando sua autoria e as conclusões científicas e entendimentos profissionais, após o término do período de confidencialidade estabelecido contratualmente ou, independentemente deste prazo, desde que expressamente autorizado pelo PATROCINADOR.
§ 1o A publicação e ou divulgação de resultados decorrentes do ESTUDO CLÍNICO pelo(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL deve, obrigatoriamente, constar a INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e a INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR.
§ 2o É vedado ao (à) PATROCINADOR(A) a utilização de logomarcas da INSTITUIÇÃO DE PESQUISA e da INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR em materiais impressos ou de qualquer outra natureza com fins promocionais.
CLÁUSULA DÉCIMA QUARTA – DA CONFIDENCIALIDADE DAS INFORMAÇÕES:
14.1 As partes convencionam que todas e quaisquer informações confidenciais que venham a tomar conhecimento no decorrer do desenvolvimento do ESTUDO devam permanecer protegidas, devendo sua utilização ser limitada às PARTES envolvidas e seus agentes exclusivamente para os fins previstos no presente Contrato. Para tanto, ao ser disponibilizada a informação por qualquer das PARTES, esta deverá identificá-la como “Informação Confidencial”.
14.2 A obrigatoriedade de confidencialidade não se aplicará, nos seguintes casos:
14.2.1 se a informação já era do conhecimento das PARTES ou de sua equipe antes de repassadas pela outra PARTE;
14.2.2 se a informação já era de domínio público ou foi disponibilizada ao público em geral sem culpa da PARTE ou seus agentes ou prepostos, a qualquer título;
14.2.3 não esteja a informação identificada como confidencial, ou existir prévia autorização expressa e por escrito à outra PARTE para divulgação da informação, e
14.2.4 se a informação for fornecida por terceiros que a obtiveram, direta ou indiretamente, da outra PARTE sem ser em caráter confidencial; por determinação legal ou judicial.
14.3 A obrigação de confidencialidade permanecerá pelo prazo de 5 (cinco) anos após termo de rescisão do presente Contrato.
14.4 A divulgação do presente ajuste somente é permitida nos termos nele estabelecidos e para o estrito exercício dos direitos de uma PARTE em relação à outra, bem como a critério de qualquer das PARTES, para realização de prova em processo judicial.
14.5 O descumprimento do aqui previsto ensejará ao infrator as penalidades previstas na Lei 9.279/96, indenização por perdas e danos.
CLÁUSULA DÉCIMA QUINTA – DAS INVENÇÕES E DESCOBERTAS:
15.1 Convencionam as PARTES que todas e quaisquer invenções ou descobertas concebidas durante o desenvolvimento do presente ESTUDO, pela INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, pela INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR e pelo(a) INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL ou membro da equipe, deverão ser repassadas a(o) PATROCINADOR(A), concordando os mesmos, desde logo, a ceder a(o) PATROCINADOR(A) a propriedade exclusiva desses direitos.
CLÁUSULA DÉCIMA SEXTA – DA CESSÃO DO CONTRATO:
16.1 As PARTES acordantes ficam, expressamente, proibidas de ceder ou transferir, total ou parcialmente, a terceiros, os direitos e obrigações pactuados no presente Contrato sem que haja prévia e expressa autorização por escrito das demais.
CLÁUSULA DÉCIMA SÉTIMA – DA NULIDADE:
17.1 A declaração de nulidade ou retirada de efeitos de qualquer cláusula do presente instrumento não implicará nulidade do mesmo, o qual permanecerá em vigor, sem alteração dos direitos e obrigações nele acordados, desde que não afetados pela(s) cláusula(s) declarada(s) nula(s) ou tornada(s) sem efeito. Neste caso, as PARTES deverão substituir referidas(s) cláusula(s) por outra(s) que se aproxime(m), ao máximo, do sentido e do propósito do Contrato, bem como da(s) cláusula(s) declarada(s) nula (s) ou tornada(s) sem efeito.
CLÁUSULA DÉCIMA OITAVA - DAS NOTIFICAÇÕES:
18.1 Os avisos, comunicações, interpelações, citações, entre outros, autorizados ou exigidos pelo presente Contrato, deverão ser feitos por escrito destinados aos endereços respectivos das partes, a saber:
PATROCINADOR(A):
A/C:
Endereço:
Tel:
Fax:
e-mail:
INSTITUIÇÃO DE PESQUISA:
COMPLEXO HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UFPR/ EBSERH
Endereço: Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxx, xx 000 – Xxxxxx - Xxxxxxxx/XX – Brasil
Tel: x00 00 0000-0000
Fax: +55 41
e-mail: xxx@xx.xxxx.xx
INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR:
UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ - UFPR
Endereço: Xxx XX xx Xxxxxxxx, xx 0000 – Xxxxxx - Xxxxxxxx/XX – Brasil
Tel: x00 00 0000-0000
e-mail: xxxxxxxxxxxxxx@xxxx.xx
INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL:
Endereço:
Tel:
Fax:
INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA:
Fundação da Universidade Federal do Paraná para o Desenvolvimento da Ciência, Tecnologia e da Cultura - FUNPAR
Endereço: Rua Xxxx Xxxxxx, nº 280 – Centro – Curitiba/PR – Brasil
Tel: x00 00 0000-0000
Fax: x00 00 0000-0000
e-mail: xxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx
CLÁUSULA DÉCIMA NONA - DA VIGÊNCIA:
19.1 O presente Contrato terá vigência de [ ] meses, contados a partir de sua assinatura, podendo ser prorrogado por períodos sucessivos inferiores, iguais ou superiores, por mútuo consentimento, necessários a conclusão da pesquisa objeto do mesmo, na forma do cronograma estimado no Protocolo de Pesquisa.
CLÁUSULA VIGÉSIMA – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E DO FORO:
20.1 O presente Contrato será interpretado e executado conforme as leis e regulamentos vigentes no Brasil, sendo desde logo eleito como competente pelas partes o Foro da Justiça Federal,, Seção Judiciária do Paraná, Subseção de Curitiba, Brasil, como competente para dirimir quaisquer questões relativas ao presente Contrato, renunciando a qualquer outro por mais privilegiado que possa ser.
20.2 Se o presente Contrato for firmado em mais de um idioma, prevalecerá sobre os demais a versão em português.
20.3 As disposições deste Contrato refletem a íntegra dos entendimentos preliminares havidos entre as PARTES com relação ao seu objeto, prevalecendo sobre entendimentos ou propostas anteriores, escritas ou verbais, obrigando as PARTES e seus sucessores a qualquer título.
20.4 Qualquer alteração ou modificação nas condições previstas no presente Contrato deverá ser feita por escrito por meio de Termo Aditivo.
20.5 Qualquer omissão ou tolerância das PARTES, em exigir o estrito cumprimento das obrigações ora ajustadas ou em exercer qualquer direito deste Contrato decorrentes, não constituirá novação ou renúncia, nem afetará o direito de qualquer PARTE de exercê-lo a qualquer tempo.
E, assim, por estarem justos os termos e condições deste Contrato, firmam o presente, para que surtam seus jurídicos e legais efeitos, em 05 (cinco) vias de igual teor e forma, na presença de duas testemunhas instrumentais.
Local e data.
PATROCINADOR(A);
____________________________
Nome
Cargo
RG nº
CPF nº
INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR:
UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ – UFPR
____________________________
Nome Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx
Cargo Reitor
RG nº 4.188.589-0
CPF nº 000.000.000-00
INSTITUIÇÃO DE PESQUISA:
____________________________
Nome Claudete Reggiani
Cargo Superintendente
RG nº 892247/Sesp/PR
CPF nº 000.000.000-00
_________________________________
Nome Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx
Cargo Gerente de Ensino e Pesquisa
RG nº 329.334.827 SSP/SP
INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA:
____________________________ ____________________________
Nome Xxxx xx Xxxxx Xxxx Nome Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Ponczek
Cargo Diretor Superintendente Diretor de Administração e Finanças
RG nº 3.096.943-0 SESP/PR RG: 6.276.793-6/SESP/PR
CPF nº 000.000.000-00 CPF: 000.000.000-00
INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL:
____________________________
Nome
Cargo
RG nº
CPF nº
Testemunhas:
1-_______________________ 2-__________________________
Nome: Nome:
RG: RG:
CPF: CPF:
ANEXO I - PROTOCOLO DA PESQUISA
O presente anexo é parte integrante do “Contrato de Patrocínio para Desenvolvimento de ESTUDO CLÍNICO” firmado em data de ___/___/_____ em que figuram como PATROCINADOR(A), INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, A INSTTUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, o INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, e a INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA
ANEXO II - ORÇAMENTO DA PESQUISA
O presente anexo é parte integrante do “Contrato de Patrocínio para Desenvolvimento de ESTUDO CLÍNICO” firmado em data de ___/___/_____ em que figuram como PATROCINADOR(A), INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, A INSTTUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, o INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, e a INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA
ANEXO III - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E DE ESCLARECIMENTO
O presente anexo é parte integrante do “Contrato de Patrocínio para Desenvolvimento de ESTUDO CLÍNICO” firmado em data de ___/___/_____ em que figuram como PATROCINADOR(A), INSTITUIÇÃO DE PESQUISA, A INSTTUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR, o INVESTIGADOR(A) PRINCIPAL, e a INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA
Local e data.
_______________________________________
INSTITUIÇÃO DE PESQUISA
_______________________________________
INSTITUIÇÃO FEDERAL DE ENSINO SUPERIOR
_______________________________________
INVESTIGADOR PRINCIPAL
_______________________________________
INTERVENIENTE ADMINISTRATIVA
_______________________________________
PATROCINADOR
Testemunhas:
1- _________________________ 2-__________________________________
Nome: Nome:
CPF: CPF: