CHECKLIST PARA ESTUDOS DE PESQUISA CLÍNICA

CHECKLIST PARA ESTUDOS DE PESQUISA CLÍNICA

Emissão: 02/03/2015 Última Revisão: 07/06/2018

1.    VIGÊNCIA - determinada, constando no contrato a data de início, e data de possível término.

2.   ASSINATURA CONTRATUAL – a Instituição é sempre a última parte a assinar o contrato.

3.    RESPONSABILIDADE - o Patrocinador procederá às devidas indenizações de acordo com a legislação civil e resoluções.

4.    EVENTO ADVERSO - o Patrocinador deverá custear todo o tratamento médico- hospitalar do participante da pesquisa, referente a evento adverso ocasionado pela medicação do Estudo. O valor referente a estes custos deverá ser pago em separado, mediante Nota Fiscal a ser emitida pela SANTA CASA DE BELO HORIZONTE.

5.   GUARDA DE DOCUMENTOS - A guarda dos documentos da pesquisa é de inteira responsabilidade do Pesquisador Responsável.

6.   PAGAMENTOS – O pagamento do projeto será 100 % revertido para a instituição SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE BELO HORIZONTE.

7.   PAGAMENTOS – Todo pagamento deverá ser identificado por estudo e Pesquisador Responsável.

Dados para Pagamento à Instituição:

Banco Bradesco S.A (237) Agência: 3435-5

Conta Corrente: 25914-4 CNPJ: 17.209.891/0001-93

Nome: SANTA CASA DE MISERCÓRDIA DE BELO HORIZONTE

Código Swift: XXXXXXXXXXX

IBAN: XX0000000000000000000000000X0

8.   TAXA – A instituição cobra 20 % de Overhead.

9.    TAXA - Será pago a Instituição uma taxa única no valor de R$ 3.500,00 para centro coordenador e R$ 3.000,00 quando a Instituição não for centro coordenador. Essa taxa refere-se à manutenção do CEP.

Dados da Nota Fiscal:

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte CNPJ: 17.209.891/0001-93

Inscrição Municipal: 306368/001-1

Endereço: Av. Xxxxxxxxx Xxxxx, nº 1111, B. Santa Efigênia – Belo Horizonte/MG. CEP: 30.150.221

10.    LINGUAGEM - Prevalecerá a versão em português.

11.    FORO - Comarca de Belo Horizonte.

12.    DEFESAS - A Santa Casa não cederá suas defesas ao patrocinador e nem aceitará ser defendido por este, entretanto, poderá ser feita a defesa em conjunto.

13.    CARTA DE INDENIZAÇÃO - Será analisada a cada contrato a sua necessidade.

14.    PROTOCOLO - faz parte integrante do contrato. No caso de conflito entre protocolo e contrato prevalece o protocolo no que tange às questões clínicas.

15.    PROTEÇÃO DOS DADOS/SIGILO - Os dados da pesquisa são sigilosos, assim como os dados do sujeito/paciente.

16.   ORÇAMENTO DO ESTUDO - Incluir no contrato: Valor por procedimento (descriminando os mesmos), número de pacientes previstos, valor total do estudo por paciente, previsão de término do estudo.

17.    CALIBRAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS DE PESQUISA – É dever do Patrocinador arcar com os custos das calibrações, em quando e caso forem solicitadas “à parte” pelo mesmo.