FARMÁCIA ESCOLA – CEAF

COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ORIENTAÇÕES ABERTURA DE PROCESSO

DOENÇA DE CROHN

Prezado usuário(a) e prescritor(a),

Segue abaixo a relação de documentos médicos e documentos gerais a serem providenciados para a solicitação de medicamentos pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF/SUS). Além disso, segue anexo o guia de orientação, onde constam os critérios de inclusão e exclusão, exames obrigatórios, entre outros. Ressaltamos que todos os documentos devem ser preenchidos, assinados e carimbados pelo mesmo médico.

• Prescrição médica devidamente preenchida: nome genérico do medicamento, concentração, posologia diária e com quantitativo para 6 meses (validade: 90 dias).

• Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido dos campos 1 ao 17 (validade: 90 dias).

• Termo de Esclarecimento e demais formulários, assinados e carimbados pelo médico solicitante e devidamente preenchidos e assinados pelo paciente ou seu responsável legal, se for o caso (validade: 90 dias).

DOCUMENTOS GERAIS (PROVIDENCIADOS PELO USUÁRIO):

• Cópia do Documento de Identidade.

• Cópia do CPF.

• Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS).

• Cópia do Comprovante de Residência – validade: 90 dias (caso o comprovante esteja em nome de outra pessoa, será necessário apresentar também uma Declaração de Residência assinada pelo titular do comprovante apresentado).

Na data agendada para o atendimento da solicitação do(s) medicamento(s) chegue com 10 minutos de antecedência, aguarde na recepção, que será chamado pelo nome do usuário. Caso não possa comparecer, avise com antecedência para liberarmos a vaga a outro usuário e reagendarmos seu atendimento.

Para garantir a abertura do processo, leia com atenção o guia de orientação e certifique-se de que todos os documentos e anexos obrigatórios estejam de acordo com o solicitado.

FARMÁCIA ESCOLA – CEAF

(Componente Especializado da Assistência Farmacêutica)

Xxx Xxxxxxx Xxxxx, x/x - XXXX - Xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxx - XX e-mail: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx xxxx://xxx.xx/xxxxxxxxxxxx

DOENÇA DE CROHN
Portaria SAS/SCTIE/MS n° 14 – 28/11/2017
Medicamento	SULFASSALAZINA	MESALAZINA
CID 10	K50.0, K50.1, K50.8
Apresentação	500mg (comprimido)	400mg, 500mg, 800mg (comprimido)
Inclusão	Exame de Diagnóstico Endoscópico e/ou Histopatológico com alterações histológicas sugestivas de Doença de Crohn.
Anexos Obrigatórios	- Laudo de Exame comprobatório endoscópico, anatomopatológico, radiológico (Raio X de trânsito do delgado, TC enteral ou RM-enteral) e/ou cirúrgico; - Formulário Médico para Doença de Crohn, com índice IHB (DIAF/SES);
	- Exames laboratoriais: - Hemograma com plaquetas; VHS; Proteina C Reativa (PCR). - Creatinina sérica; Parcial de Urina (EQU).
Administração	3,0 a 6,0 g/dia, VO ** DC colônica ou ileocolônica com atividade inflamatória intestinal leve a moderada.	4,0 g/dia, VO ** DC colônica ou ileocolônica com atividade inflamatória intestinal leve a moderada em pacientes intolerantes à Sulfassalazina.
	** De acordo com as Estratégias de Tratamento do PCDT.
Prescrição Máxima Mensal	372 cp	310 cp (400 mg), 248 cp (500mg), 155 cp (800 mg).
Monitoramento	- Exames cada 4 meses: - Hemograma com plaquetas; - Creatinina sérica; Parcial de Urina (EQU).
Exclusão	Paciente com intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento indicado.
Tempo de Tratamento	Indeterminado
Medicamento	AZATIOPRINA	METOTREXATO
CID 10	K50.0, K50.1 e K50.8
Apresentação	50mg (comprimido)	25mg/mL (solução injetável – ampola 2mL)
Inclusão	Exame de Diagnóstico Endoscópico e/ou Histopatológico com alterações histológicas sugestivas de Doença de Crohn.
Anexos Obrigatórios	- Laudo de Exame comprobatório endoscópico, anatomopatológico, radiológico (Raio X de trânsito do delgado, TC enteral ou RM-enteral) e/ou cirúrgico; - Formulário Médico para Doença de Crohn, com índice IHB (DIAF/SES); - Exames laboratoriais: - Hemograma com plaquetas; TGP/ALT e TGO/AST. - VHS; Proteina C Reativa (PCR).
		- Exames laboratoriais adicionais: - Fosfatase alcalina - Creatinina sérica; - Beta-HCG (para MULHERES < 55 anos).
Administração	2 a 2,5mg/kg/dia, VO	Indução de Remissão: 25 mg/semana, IM; Manutenção: 12,5 a 25,0 mg/semana, IM.
	** De acordo com as Estratégias de Tratamento do PCDT.
Prescrição Máxima Mensal	248 cp	5 ampolas
Monitoramento	- Hemograma com plaquetas; - TGP/ALT e TGO/AST: *Primeiro mês: semanal	- Hemograma com plaquetas: mensal;

Monitoramento (continuação)	Segundo e Terceiro mês: quinzenal A partir do 4º mês: mensal. *EM CASO DE AJUSTE DE DOSE. - TGP/ALT e TGO/AST: Trimestralmente após 6 meses de tratamento: - Avaliação anual com dermatologista.		- TGP/ALT e TGO/AST; Fosfatase alcalina; Creatinina sérica: a cada 2 meses ou a critério médico. - Mulheres em idade fértil (< 55 anos) devem adotar anticoncepção segura.
Exclusão	Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento.		Gestação, intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento.
Tempo de Tratamento	- INTERRUPÇÃO de tratamento no caso de quadro clínico de pancreatite aguda. - Indeterminado ou pelo tempo necessário para manter a remissão.
Medicamento	ADALIMUMABE	INFLIXIMABE	CERTOLIZUMABE
CID 10	K50.0, K50.1, K50.8
Apresentação	40 mg solução injetável -Seringa preenchida: ≥ 6 anos -Frasco-ampola: entre 2 e 18 anos	10mg/mL injetável (frasco-ampola de 10mL)	200mg (seringa preenchida)
Inclusão	Apresentar diagnóstico de Doença de Crohn (DC) atestado por relatório médico e comprovado por pelo menos um dos seguintes laudos: endoscopia digestiva baixa – (Colonoscopia), radiológico (Raio X de trânsito do delgado, TC enteral ou RM-enteral), cirúrgico ou anatomopatológico.
	Idade ≥ 6 anos (seringa preenchida) Idade entre 2 e 18 anos (frasco-ampola)		Idade ≥ 18 anos
Anexos Obrigatórios	- Laudo de Exame comprobatório endoscópico, anatomopatológico, radiológico (Raio X de trânsito do delgado, TC enteral ou RM-enteral) e/ou cirúrgico; - Formulário Médico para Doença de Crohn, com índice IHB (DIAF/SES); - Raio X de Tórax; - Teste de Mantoux (PPD): 12 meses, ou o exame mais recente. Pacientes com PPD previamente positivo, apresentar justificativa médica de tratamento prévio e o último exame de PPD realizado (sem validade);
	- Exames laboratoriais: - Hemograma com plaquetas; TGP/ALT e TGO/AST; - Proteina C Reativa (PCR); VHS;
		*PARA RENOVAÇÕES: Calendário de Administração de Biológicos DIAF/SES.
Administração	- Indução e manutenção de remissão, e de DC complicada por fístula perianal complexa em adultos e crianças com peso ≥ 40kg: 160mg, SC, na semana 0 (zero); 80mg na semana 2, e após, 40mg a cada 2 semanas.	- Indução e manutenção de remissão**: 5 mg/kg IV nas semanas zero, 2 e 6 e, após, a cada 8 semanas, caso houver resposta parcial ou perda de resposta, é possível diminuir o intervalo para 6 ou 4 semanas a partir da semana 14 de tratamento.	- Indução e manutenção de remissão**: Dose de ataque: - Semana 0: 400 mg, SC - Semana 2: 400 mg, SC; - Semana 4: 400 mg, SC; Dose de manutenção: 400 mg, SC, a cada 4 semanas.

Administração (continuação)	*Resposta Parcial ou Perda De Resposta: é possível diminuir o intervalo de administração para semanal, a partir da semana 4 de tratamento. - Indução e manutenção de remissão, e de DC complicada por fístula perianal complexa em crianças com peso < 40kg: 80mg, SC, na semana 0 (zero); 40mg na semana 2, e após, 10 a 20mg a cada 2 semanas.	- DC complicada por fístula**: Dose de ataque: - semana 0: 5 mg/kg, IV, administrada por um período mínimo de 2 horas - semana 2: 5 mg/kg; - semana 6: 5 mg/kg; depois, a cada 8 semanas. Adultos com resposta incompleta ou perda de resposta: considerar o ajuste da dose para até 10 mg/kg a cada 8 semanas, a partir da semana 22 de tratamento.
		Dose de manutenção: de acordo com o peso do paciente.
	** De acordo com as Estratégias de Tratamento do PCDT.
Prescrição Máxima Mensal	Dose de ataque: 7 seringas	5 frascos-ampolas	Dose de ataque: 6 seringas
	Dose de manutenção: - 5 seringas (idade: ≥ 6 anos) - 3 frascos-ampolas (idade entre 2 e 18 anos)	PARA RENOVAÇÕES de doses acima de 5 FA/mês: encaminhar E-mail à DIAF com LME + Receita* para autorização central.	Dose de manutenção: 2 seringas
Monitoramento	- Hemograma com plaquetas: periódico, a critério médico.	O PCDT preconiza a realização dos exames de TGP/ALT e TGO/AST, antes de cada dose do medicamento. Assim, o monitoramento, antes de cada dose, fica sob responsabilidade do médico assistente.	Colonoscopia (risco aumentado de câncer de cólon): a critério médico.
		- SUSPENSÃO em caso de aminotransferases/ transaminases > 5 vezes acima do limite superior.
Exclusão	- Paciente com intolerância ou hipersensibilidade aos medicamentos indicados.
Exclusão	Idade < 6 anos		Idade < 18 anos

Tempo de Tratamento	A terapia com anti-TNF pode ser mantida na doença ativa, devendo a continuidade do tratamento ser reavaliada a cada 12 meses. O tratamento pode ter período superior a 12 meses, após reavaliação, se houver clara evidência de doença ativa, ou se for constatada recaída após parada programada (fazer novo ciclo de 12 meses). **De acordo com as Estratégias de Tratamento.
Associações Não Permitidas	Azatioprina + Metotrexato. Mesalazina comprimido + Sulfassalazina comprimido. Biológico + Biológico.
Validade dos Exames	- Laudo de Exame comprobatório endoscópico, anatomopatológico, radiológico (Raio X de trânsito do delgado, TC enteral ou RM-enteral) e/ou cirúrgico: INDETERMINADA. - Raio X de Tórax: 12 meses; - Exames laboratoriais de Hemograma com plaquetas, ureia, ácido úrico, sódio, magnésio, potássio, creatinina sérica, TGP/ALT, TGO/AST, fosfatase alcalina, colesterol total e frações, triglicerídeos, glicose, Parcial de Urina (EQU), Proteína C Reativa (PCR): 6 meses; - Exame de Beta-HCG (Teste de Gravidez): 30 dias; - Teste de Mantoux (PPD): 12 meses, ou o exame mais recente e justificativa médica da impossibilidade da repetição do exame.
Especialidade Médica	Novas solicitações e Adequações	Gastroenterologista ou Proctologista
	Renovações Sem Alterações	Não há exigência de especialidade médica.
ESTRATÉGIAS DE TRATAMENTO: O escalonamento de tratamento é definido segundo localização da doença, grau de atividade e complicações: 1 - TRATAMENTO DE INDUÇÃO DE REMISSÃO COM ATIVIDADE INFLAMATÓRIA INTESTINAL LEVE A MODERADA (IHB 5 A 7): • Colônica ou ileocolônica: → Sulfassalazina – 3 a 6g/dia – Iniciar com 500 mg/dia e aumentar conforme tolerância; - Pacientes que se tornarem intolerantes à Sulfassalazina (reações alérgicas, discrasias sanguíneas, hepatite, pancreatite, dor abdominal de forte intensidade ou outro efeito adverso grave): → Mesalazina – 4g/dia por VO; - Evidências mostram benefício apenas marginal da Mesalazina na DC, sendo que alguns estudos demonstram ineficácia frente a placebo. • Ileal: → Corticosteróides – qualquer representante e via de administração - Pacientes sem resposta clínica após 6 semanas, intolerantes ou com contraindicação ao uso dos medicamentos devem ser tratados como DOENÇA MODERADA A GRAVE. 2 - TRATAMENTO DE INDUÇÃO DE REMISSÃO COM ATIVIDADE INFLAMATÓRIA INTESTINAL MODERADA A GRAVE (IHB ≥ 8): → Corticosteróides; → Azatioprina – 2,0 a 2,5 mg/kg/dia - Aguardar até 17ª semana de uso para efeito pleno; - Falta de resposta clínica devido ao aumento da atividade da enzima TPMT (após 10 semanas): → Azatioprina + Alopurinol (e redução de 50% da dose de Azatioprina) Contraindicação para Associação: paciente com Leucopenia prévia; Monitoramento da Associação: Leucócitos semanalmente no 1º mês, a cada 15 dias no 2º mês e a eficácia a cada 3 meses. - Corticodependentes:** → Corticosteróides + Azatioprina; Se não houver resposta:

→ Azatioprina + Alopurinol

→ Metotrexato Intramuscular semanalmente.

- Pacientes com Recorrência de Sintomas: Azatioprina foi eficaz na indução da remissão e manutenção.

- Pacientes com IHB ≥ 8 sem resposta após 6 semanas (ou com contraindicação ou intolerância) a Corticosteróides, Azatioprina + Alopurinol e Metotrexato:

Preferencialmente:

→ Infliximabe + Azatioprina OU

→ Infliximabe em monoterapia OU

→ Adalimumabe OU

→ Certolizumabe

• Suspender após 2 doses se não houver resposta: redução de pelo menos 3 pontos do IHB;

• Continuar se houver doença ativa;

• Reavaliar a cada 12 meses: sintomas clínicos, marcadores de inflamação e achados endoscópicos.

3 - TRATAMENTO DE INDUÇÃO DE REMISSÃO COM ATIVIDADE INFLAMATÓRIA INTESTINAL GRAVE A FULMINANTE (IHB > 8):

• Após estabilização em âmbito hospitalar com Corticosteróides tratar como doença Moderada a Grave:

→ Corticosteróides + Azatioprina;

Se não houver resposta:

→ Corticosteróides + Azatioprina + Alopurinol

Se não houver resposta:

→ Corticosteróides + Metotrexato Intramuscular semanalmente.

- Não recomendado o uso de medicamentos Biológicos.

4 - MANUTENÇÃO DE REMISSÃO APÓS INDUÇÃO MEDICAMENTOSA: Prevenção de Recorrências

• Paciente que entrou em remissão com Corticosteróides:

→ Azatioprina – 2,0 a 2,5 mg/kg/dia

- Não indicado o uso de Corticosteróides, Sulfassalazina ou Mesalazina;

• Paciente que entrou em remissão com Metotrexato: manter tratamento;

• Paciente que entrou em remissão com medicamento biológico:

→ Azatioprina OU

→ Metotrexato Intramuscular.

- Se falha de manutenção:

→ Infliximabe OU

→ Adalimumabe OU

→ Certolizumabe.

- Reavaliar a manutenção do tratamento em 12 meses.

- Não associar Metotrexato ao medicamento biológico.

5 – MANUTENÇÃO DE REMISSÃO APÓS TRATAMENTO CIRÚRGICO:

• Paciente com ressecção ileocolônica e pelo menos 1 fator de risco para recorrência (tabagismo, cirurgia prévia, ausência de tratamento profilático, doença penetrante, localização perianal, granulomas à peça cirúrgica ou inflamação do plexo mioentérico):

→ Azatioprina – 2,0 a 2,5 mg/kg/dia

- Não recomendado o uso de medicamentos Biológicos.

6 – TRATAMENTO DE DOENÇA COMPLICADA POR FÍSTULA:

• Complicações perianais não supurativas simples (superficiais ou interesfincterianas):

→ Azatioprina – 2,0 a 2,5 mg/kg/dia

- Não recomendado o uso de medicamentos Biológicos.

• Fístulas perianais complexas (trans, supra ou extraesfincteriana):

→ Infliximabe 5 mg/kg (preferencialmente) a cada 8 semanas após dose de ataque ;

Em caso de perda de resposta, após a 22ª semana de tratamento pode ser aumentado para 10 mg/kg OU

→ Adalimumabe com dose de ataque.

- Casos refratários devem ser tratados cirurgicamente.

- Não utilizar medicamento biológicos para tratamento de fístulas enterocutâneas, enteroentéricas, enterovesicais ou enteroginecológicas.

• Fístulas perianais simples (superficiais ou interesfincterianas) assintomáticas não requerem tratamento específico.

• Complicações supurativas requerem drenagem cirúrgica, assim como abscessos perianais e perirretais.

Casos Especiais: Vide PCDT

- Pacientes pediátricos, gestantes e nutrizes e DC em esôfago, estômago e duodeno.

*** Índice de Xxxxxx-Xxxxxxxx - IHB:

- Paciente sem sintomas: valor total ≤ 4;

- Doença leve a moderada: valores entre 5 e 7;

- Doença moderada a grave: valores ≥ 8;

- Doença grave ou fulminante: valores > 8.

CID-10

K50.0 Doença de Crohn do intestino delgado K50.1 Doença de Crohn do intestino grosso K50.8 Outra forma de doença de Crohn

TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE

SULFASSALAZINA, MESALAZINA, AZATIOPRINA, METOTREXATO, INFLIXIMABE, ADALIMUMABE, CERTOLIZUMABE PEGOL E METILPREDNISOLONA

Eu, nome do (a) paciente), declaro ter sido informado (a) claramente sobre benefícios, riscos, contraindicações e principais efeitos adversos relacionados ao uso de sulfassalazina, mesalazina, azatioprina, metotrexato, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol e metilprednisolona, indicados para o tratamento da doença de Crohn.

Os termos médicos foram explicados e todas as dúvidas foram resolvidas pelo médico

(nome do médico que prescreve).

Assim, declaro que fui claramente informado (a) de que o medicamento que passo a receber pode trazer os seguintes benefícios:

- remissão dos sintomas em caso de doença ativa;

- prevenção de recorrências se em remissão;

- fechamento de todas as fístulas.

Fui também claramente informado (a) a respeito das seguintes contraindicações, potenciais efeitos adversos e riscos:

- sulfassalazina, mesalazina, adalimumabe, infliximabe e certolizumabe pegol: risco na gravidez é improvável; estudos em animais não mostraram anormalidades nos descendentes, porém não há estudos em humanos;

- azatioprina e metilprednisolona: há evidências de riscos ao feto com o uso, mas um benefício potencial pode ser maior do que os riscos;

- metotrexato: medicamento classificado na gestação como fator de risco X (seu uso é contraindicado em gestantes ou em mulheres que planejam engravidar);

- efeitos adversos mais comuns da sulfassalazina: dores de cabeça, reações alérgicas (dores nas juntas, febre, coceira, erupção cutânea), sensibilidade aumentada aos raios solares, dores abdominais, náusea, vômitos, perda de apetite, diarreia; efeitos adversos mais raros: diminuição do número dos glóbulos brancos no sangue, parada na produção de sangue pela medula óssea (anemia aplástica), anemia por aumento da destruição dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica), diminuição do número de plaquetas no sangue (aumento dos riscos de sangramento), piora dos sintomas da retocolite ulcerativa, problemas no fígado, falta de ar associada a tosse e febre (pneumonite intersticial), dor nas juntas, dificuldade para engolir, cansaço associado à formação de bolhas e à perda de pele e de mucosa (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) e desenvolvimento de sintomas semelhantes aos do lúpus eritematoso sistêmico (ou seja, bolhas na pele, dor no peito, mal-estar, erupções cutâneas, falta de ar e coceira);

- efeitos adversos da mesalazina: dores de cabeça, reações alérgicas (dores nas juntas, febre, coceira, erupção cutânea), sensibilidade aumentada aos raios solares, queda de cabelo, dores abdominais, náusea, vômitos, perda de apetite, diarreia, diarreia com sangue, tonturas, rinite, cansaço ou fraqueza; efeitos adversos mais raros: hepatite medicamentosa, pancreatite e pericardite;

- efeitos adversos da azatioprina: diminuição das células brancas, vermelhas e plaquetas do sangue, náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, fezes com sangue, problemas no fígado e no pâncreas, febre, calafrios, diminuição de apetite, vermelhidão de pele, queda de cabelo, aftas, dores nas juntas, problemas nos olhos, falta de ar, pressão baixa, problemas nos pulmões, reações de hipersensibilidade e diminuição das defesas imunológicas do organismo com ocorrência de infecções; pode causar câncer em animais e, provavelmente, tenha o mesmo efeito na espécie humana;

- efeitos adversos do metotrexato: convulsões, confusão mental, febre, calafrios, sonolência, queda de cabelo, espinhas e furúnculos, alergias de pele, sensibilidade à luz, alterações da pigmentação da pele, formação de bolhas e perda de regiões da pele e de mucosas (síndrome de

Xxxxxxx-Xxxxxxx e necrólise epidérmica tóxica), náusea, vômitos, perda de apetite, inflamação na boca, úlceras de trato gastrointestinal, problemas no fígado, diminuição das células brancas do sangue e das plaquetas, problemas nos rins, problemas nos pulmões, diminuição das defesas imunológicas do organismo com ocorrência de infecções;

- efeitos adversos do infliximabe: náusea, diarreia, dor abdominal, vômito, má digestão, azia, dor de cabeça, fadiga, febre, tontura, dor, rash cutâneo, prurido, bronquite, rinite, infecção de vias aéreas superiores, tosse, sinusite, faringite, reativação de tuberculose, reação à infusão, dor no peito, infecções, reações de hipersensibilidade, dor nas juntas, dor nas costas, infecção do trato urinário; outros efeitos: abscesso, hérnia abdominal, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, anemia, ansiedade, apendicite, artrite, problemas no coração, câncer de pele, cólica biliar, fratura óssea, infarto cerebral, câncer de mama, celulite, colecistite, colelitíase, confusão, desidratação, delírio, depressão, hérnia diafragmática, falta de ar, disúria, inchaço, confusão mental, endometriose, endoftalmite, furúnculos, úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal, hepatite colestática, herpes zóster (cobreiro), hidronefrose, pressão alta ou baixa, hérnia de disco intervertebral, inflamação, obstrução intestinal, perfuração intestinal, estenose intestinal, cisto articular, degeneração articular, infarto renal, leucopenia, linfangite, lúpus eritematoso sistêmico, linfoma, mialgia, isquemia miocárdica, osteoartrite, osteoporose, isquemia periférica, problemas nos pulmões, nos rins e no pâncreas, adenocarcinoma de reto, sepse, sonolência, tentativa de suicídio, desmaios, problemas nos tendões, diminuição de plaquetas, trombose, úlceras e perda de peso; pode facilitar o estabelecimento ou agravar infecções fúngicas e bacterianas;

- efeitos adversos do adalimumabe: infecção do trato respiratório superior, dor, inchaço, vermelhidão e prurido no local da injeção; outras reações: vários tipos de infecções (respiratórias, urinárias, dermatológicas), linfopenia, anemia, dor de cabeça, dormências, hipertensão, tosse, dor nasofaríngea, congestão nasal, distúrbios gastrointestinais (náusea, dor abdominal), distúrbios cutâneos e subcutâneos, fadiga e fraqueza; algumas precauções devem ser tomadas em relação à possível reativação do vírus da hepatite B em portadores crônicos do vírus, ou em casos de infecções localizadas e crônicas; pode facilitar o estabelecimento ou agravar infecções fúngicas e bacterianas;

- efeitos adversos do certolizumabe pegol: os efeitos adversos mais comuns observados foram infecção respiratória superior, infecções no trato urinário e artralgia. As reações adversas mais graves foram infecções graves, neoplasias malignas e insuficiência cardíaca.

- efeitos adversos da metilprednisolona: retenção de líquidos, aumento da pressão arterial, problemas no coração, fraqueza nos músculos, problema nos ossos (osteoporose), problemas de estômago (úlceras), inflamação do pâncreas (pancreatite), dificuldade de cicatrização de feridas, pele fina e frágil, irregularidades na menstruação e manifestação de diabete mélito;

- contraindicação em casos de hipersensibilidade (alergia) aos fármacos;

- o risco da ocorrência de efeitos adversos aumenta com a superdosagem.

Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolvê- lo caso não queira ou não possa utilizá-lo ou se o tratamento for interrompido. Sei também que continuarei a ser atendido(a), inclusive em caso de desistir de usar o medicamento.

Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazerem uso de informações relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato.

( ) Sim ( ) Não

Meu tratamento constará do seguinte medicamento: ( ) sulfassalazina

( ) mesalazina ( ) azatioprina

( ) metotrexato ( ) infliximabe

( ) adalimumabe

( ) certolizumabe pegol ( ) metilprednisolona

Local: Data:

Nome do paciente:

Cartão Nacional de Saúde:

Nome do responsável legal:

Documento de identificação do responsável legal:

Assinatura do paciente ou do responsável legal

Médico responsável: CRM: UF:

Assinatura e carimbo do médico Data:

Nota 1: Verificar na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente em qual componente da Assistência Farmacêutica se encontram os medicamentos preconizados neste Protocolo.

Nota 2: O seguinte medicamento integra o procedimento hospitalar da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais do SUS: 06.03.01.001-6 Metilprednisolona 500 mg injetável (por ampola).

Nota 3: O seguinte medicamento integra o procedimento hospitalar da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais do SUS: 06.03.02.005-4 Ciclosporina 50 mg injetável (por frasco- ampola).

FORMULÁRIO MÉDICO PARA SOLICITAÇÃO DE MEDICAMENTOS ATRAVÉS DO CEAF/SC PARA O TRATAMENTO DA

DOENÇA DE CROHN PORTARIA SAS/MS N° 14 DE 28/11/2017

Declaro, para os devidos fins que o(a) paciente , não apresenta critérios de exclusão e satisfaz as condições para as seguintes indicações de tratamento:

- Índice de Xxxxxx-Xxxxxxxx (IHB):

SULFASSALAZINA

( ) Indução da remissão de doença colônica ou ileocolônica com IHB 5-7.

MESALAZINA

( ) Indução da remissão de doença colônica ou ileocolônica com IHB 5-7 em intolerantes à Sulfassalazina (reações alérgicas, discrasias sanguineas, hepatite, pancreatite, dor abdominal de forte intensidade ou outro efeito adverso grave).

AZATIOPRINA

( ) Indução da remissão de doença ileal com IHB 5-7 após falha/intolerância a Corticosteroide.

( ) Indução da remissão de doença colônica ou ileocolônica com IHB 5-7 após falha/intolerância à Sulfassalazina e à Mesalazina.

( ) Indução da remissão com IHB ≥8.

( ) Complicação por fístulas perianais não supurativas.

( ) Manutenção da remissão após tratamento com Corticosteroide ou Anti-TNF.

( ) Manutenção da remissão após tratamento de indução cirúrgico em pacientes com ressecção ileocolônica e pelo menos um fator de risco para recorrência (tabagismo, cirurgia prévia, ausência de tratamento profilático, doença penetrante, localização perianal, granulomas à peça cirúrgica ou inflamação do plexo mioentérico).

METOTREXATO

( ) Indução da remissão de doença ileal com IHB 5-7 após falha/intolerância a Corticosteroide e à Azatioprina.

( ) Indução da remissão de doença colônica ou ileocolônica com IHB 5-7 após falha/intolerância à Sulfassalazina, à Mesalazina e à Azatioprina.

( ) Indução da remissão com IHB ≥ 8, após falha/intolerância à Azatioprina.

( ) Manutenção da remissão (via parenteral) após tratamento com Metotrexato ou medicamento Anti-TNF.

INFLIXIMABE

( ) Indução da remissão com IHB ≥ 8 após falha/intolerância a Corticosteroide, a Azatioprina mais Alopurinol e ao Metotrexato.

( ) Indução da remissão de doença ileal com IHB 5-7 após falha/intolerância a Corticosteroide, à Azatioprina, e ao Metotrexato.

( ) Indução da remissão de doença colônica ou ileocolônica com IHB 5-7 após falha/intolerância à Sulfassalazina, à Mesalazina, à Azatioprina e ao Metotrexato.

( ) Complicação por fístulas perianais complexas, após a exclusão de sepse concomitante.

( ) Manutenção após falha na manutenção da remissão com Azatioprina ou Metotrexato ou medicamento Anti-TNF.

ADALIMUMABE

( ) Indução da remissão com IHB ≥ 8 após falha/intolerância a Corticosteroide, a Azatioprina mais Alopurinol e ao Metotrexato.

( ) Complicação por fístulas perianais complexas, após a exclusão de sepse concomitante.

( ) Manutenção após falha na manutenção da remissão com Azatioprina ou Metotrexato ou medicamento Anti-TNF.

CERTOLIZUMABE

( ) Indução da remissão com IHB ≥ 8 após falha/intolerância a Corticosteroide, a Azatioprina mais Alopurinol e ao Metotrexato.

( ) Manutenção da remissão após tratamento de indução medicamentoso em caso de falha na manutenção da remissão, caracterizada por progressão de sintomas e recorrências apesar do uso de Azatioprina ou Metotrexato.

( ) Manutenção após falha na manutenção da remissão com Azatioprina ou Metotrexato ou medicamento Anti-TNF.

Assinatura e carimbo médico (a) Data

CALENDÁRIO DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Paciente:

PATOLOGIA:

( ) Artrite Reumatoide ( ) Artrite Psoriásica

( ) Espondilite Ancilosante ( ) Doença de Crohn

( ) Retocolite Ulcerativa

MEDICAMENTO:

( ) Infliximabe 10 mg/mL injetável 10 mL)

DATAS DE ADMINISTRAÇÃO

ANO
MÊS	DATA
JANEIRO
FEVEREIRO
MARÇO
ABRIL
MAIO
JUNHO
JULHO
AGOSTO
SETEMBRO
OUTUBRO
NOVEMBRO
DEZEMBRO

ANO
MÊS	DATA
JANEIRO
FEVEREIRO
MARÇO
ABRIL
MAIO
JUNHO
JULHO
AGOSTO
SETEMBRO
OUTUBRO
NOVEMBRO
DEZEMBRO

Assinatura e carimbo do local de administração do medicamento

*Observações:

1. Este calendário de infusão deve ser anexado em todas as renovações enviadas à DIAF por e-mail para autorização;

2. É anexo obrigatório inclusive para os processos cujo quantitativo é autorizado pela Unidade;

3. O paciente deverá apresentar uma vez ao ano e sempre que houver alterações nas datas de aplicação;

4. Não são permitidas rasuras.

Calendário OBRIGATÓRIO para todas as renovações DIAF/SPS/SES/SC – Jun 2020

Sistema Único de Saúde Ministério da Saúde

Secretaria de Estado da Saúde

COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

LAUDO DE SOLICITAÇÃO, AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTO(S) SOLICITAÇÃO DE MEDICAMENTO(S)

1-Número do CNES*

CAMPOS DE PREENCHIMENTO EXCLUSIVO PELO MÉDICO SOLICITANTE

2- Nome do estabelecimento de saúde solicitante

3- Nome completo do Paciente*

4- Nome da Mãe do Paciente*

5-Peso do paciente*

6-Altura do paciente*

7- Medicamento(s)*	8- Quantidade solicitada*
7- Medicamento(s)*	1º mês	2º mês	3º mês	4º mês	5º mês	6º mês
1
2
3
4
5
6

9- CID-10*

10- Diagnóstico

11- Anamnese*

12- Paciente realizou tratamento prévio ou está em tratamento da doença?* NÃO SIM. Relatar:

13- Atestado de capacidade*

A solicitação do medicamento deverá ser realizada pelo paciente. Entretanto, fica dispensada a obrigatoriedade da presença física do paciente considerado incapaz de acordo com os artigos 3º e 4º do Código Civil. O paciente é considerado incapaz?

NÃO

SIM. Indicar o nome do responsável pelo paciente, o qual poderá realizar a solicitação do medicamento

Nome do responsável

14-- Nome do médico solicitante*

15- Número do Cartão Nacional de Saúde (CNS) do médico solicitante*

16- Data da solicitação*

17- Assinatura e carimbo do médico*

18 - CAMPOS ABAIXO PREENCHIDOS POR*:

Paciente

Mãe do paciente

Responsável (descrito no item 13)

Médico solicitante

Outro, informar nome: e CPF

Branca Preta Parda

19- Raça/Cor/Etnia informado pelo paciente ou responsável* Amarela

Indígena. Informar Etnia: Sem informação

20- Telefone(s) para contato do paciente

21- Número do documento do paciente

23- Assinatura do responsável pelo preenchimento*

CPF ou CNS

22- Correio eletrônico do paciente

* CAMPOS DE PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO

COMPONENTE ESPECIALIZADO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

CEAF/SUS

SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE PREFEITURA MUNICIPAL DE FLORIANÓPOLIS

DECLARAÇÃO DE RESIDÊNCIA

Eu, (Titular do Comprovante), proprietário ou inquilino de imóvel no município de Florianópolis na

, n.º , complemento , portador da carteira de identidade n.º

declaro para fins de comprovação que

(Nome do Morador), CPF nº

reside em minha propriedade. Apresento para tanto, meu comprovante de residência tendo pleno conhecimento do crime e falsidade ideológica prevista no art. 299 do Código Penal* e por ser verdade firmo a presente declaração.

Florianópolis, de de 201 .

Assinatura do Titular do Comprovante

* Art. 299 do Código Penal: "omitir em documento público ou particular declaração que dele devia constar ou nele inserir declaração falsa ou diversa de que deveria ser escrita com fim de prejudicar direito de criar obrigação ou alterar a verdade sobre o fato juridicamente relevante. "PENA" reclusão de um a cinco anos.

Rua Xxxxxxx Xxxxx s/n – Campus Universitário – Trindade – Fpolis – SC

Cx. Postal: 476 – CEP: 88040-370

http:// xxx.xx/xxxxxxxxxxxx | farmaciapmfufsc@ xxxxx.xx m

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FARMÁCIA ESCOLA – CEAF

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