P R O J E T O
Outros documentos do pesquisador e do patrocinador (quando aplicável)
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• Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)
Nas pesquisas em que esteja previsto o uso de base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deve-se comprovar também, por meio de um termo de compromisso, que os dados serão utilizados somente para fins da pesquisa ora apresentada.
• Termos e documentos obrigatórios para armazenamento de amostras biológicas em biorrepositório
► Justificativa de necessidade para utilização futura de amostra
O pesquisador deverá apresentar documento contendo justificativa quanto à utilização futura das amostras biológicas humanas coletadas e armazenadas durante a pesquisa.
Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na Resolução CNS nº 441/11, itens 2.I e 12.
► Termo de compromisso de submissão ao Sistema CEP/Conep em caso de novos estudos com amostra armazenada
O documento deverá conter o compromisso de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida à aprovação do CEP institucional e, quando for o caso, da Conep. Dessa forma, a cada novo Protocolo de Pesquisa, será necessária a apresentação de um novo TCLE.
Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na Resolução CNS nº 441/11, item 2.III.
► Termo de compromisso do pesquisador, instituição e patrocinador que contemple armazenamento de material biológico humano
O prazo de vigência do biorrepositório é o prazo de vigência do projeto ao qual está atrelado, podendo ser autorizado por até 10 anos, sendo possíveis renovações.
Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na leitura da Resolução CNS nº 441/11, artigo 12, item I e da Portaria MS nº 2.201/2011.
► Termo de acordo entre instituições participantes na realização do protocolo com armazenamento de material biológico humano
Deve haver acordo firmado entre as instituições participantes, contemplando operacionalização, compartilhamento, utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório. Inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados.
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OUTROS DOCUMENTOS DO PESQUISADOR E DO PATROCINADOR (QUANDO APLICÁVEL)
Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na leitura da Resolução CNS nº 441/2011, item 13 e da Portaria MS nº 2.201/11, Capítulo IV, seção II, artigo 19.
► Termo de garantia ao acesso e a utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório no exterior
Deve ser emitido um documento garantindo ao pesquisador e à instituição brasileira o direito ao acesso e à utilização do material biológico humano armazenado no exterior e não apenas das amostras depositadas pelo pesquisador. O documento deverá conter a informação sobre a proporcionalidade na participação, e deve ser apresentado o compromisso da instituição destinatária no exterior quanto à vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano, em atenção à normativa brasileira em especial.
Informações complementares sobre o tema poderão ser obtidas na leitura da Resolução CNS nº 441/2011, item 14 e da Portaria MS nº 2.201/2011, Capítulo IV, seção I, artigos 11 e 15.
• Termo de anuência institucional
Termo de anuência de instituição coparticipante: deve conter assinatura e carimbo do responsável institucional em papel timbrado da mesma instituição. Deverá informar o apoio ao desenvolvimento da pesquisa e existência de infraestrutura para a sua realização.
Em instituições proponentes e participantes, o responsável institucional assinará a Folha de Rosto.
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