Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden. Kliniska studier har hittills lett till resultat som stödjer metodens säkerhet och goda funktion, men trots det kan inga garantier lämnas beträffande framtida studieresultat. Bolaget kan komma att misslyckas med att påvisa specifika fördelar och tillräckligt tydliga resultat. Det kan finnas olika skäl till sådana misslyckanden, det nödvändiga antalet patienter kan komma att underskattas, patienter kan dra sig ur studier, studieupplägg kan bli felaktiga, kliniska centra kan bli förhindrade att fullgöra sina åtaganden, de kliniska mätresultaten kan visa sig mer svårtolkade än förväntat etc.
Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden. ObsteCares behandlingsmetod kräver godkännande av regulatoriska myndigheter. ObsteCares AFL® klassas som In Vitro Diagnostisk Utrustning (IVD), vilket innebär att syste- met fått en enklare regulatorisk klassificering. ObsteCare har utfört omfattande tester för att säkerställa att produk- ten uppfyller de krav som myndigheterna ställer. Trots att nödvändiga tillstånd erhålls kommer Bolaget och dess behandlingsmetoder att stå under tillsyn av regulatoriska myndigheter i länder där behandlingsmetoderna mark- nadsförs. Uppdagas tidigare okända problem kan det leda till begränsningar i användandet av behandlingsmetod- erna eller att godkännande helt dras tillbaka. Problem med erhållande eller bibehållande av godkännanden kan väsentligt påverka ObsteCares verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden. Innan AcuCorts behandlingsmetoder kan lanseras krävs godkännande av regulatoriska myndigheter. Behandlingsmetoderna måste innan de godkänns för marknadsföring genomgå ett antal kliniska prövningar. Det finns en risk att AcuCort inte uppnår erforderliga resultat vid sådana prövningar och att nödvändiga godkännande således inte erhålls. Det kan komma att ställas krav på ytterligare studier eller prövningar för att erhålla godkännande, vilket kan såväl försena utvecklingen av Bolagets behandlingsmetoder som öka kostnaderna. Även om nödvändiga tillstånd erhålls kommer Bolaget och dess behandlingsmetoder att stå under tillsyn av regulatoriska myndigheter i länder där behandlings- metoderna marknadsförs. Uppdagas tidigare okända problem kan det leda till begränsningar i användandet av behandlingsmetoderna eller att godkännande helt dras tillbaka. Problem med erhållande eller bibehål- lande av godkännanden kan väsentligt påverka AcuCorts verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden. Innan Hansa Medicals produkter kan lanseras krävs godkännande, för svenskt vidkommande av Läkeme- delsverket. Innan ett läkemedel godkänns för marknads- föring måste det genomgå kliniska prövningar på männ- iskor. Det finns risk att Hansa Medical inte uppnår tillräckliga resultat vid sådana prövningar, således även att nödvändiga godkännanden inte erhålles. Det kan komma att ställas krav på ytterligare studier eller pröv- ningar för att erhålla godkännande, vilket kan försena och öka kostnaderna för en ny produkt. Även efter det att ett godkännande erhållits kommer Bolaget och de produkter det marknadsför att stå under tillsyn av Läkemedelsverket och dess motsvarigheter i de länder där dessa produkter marknadsförs. Uppda- gas tidigare okända problem kan det leda till begräns- ningar i användandet av en viss produkt eller att den- samma dras tillbaka från marknaden. Problem med erhållande eller bibehållande av godkän- nanden kan väsentligt påverka Hansa Medicals verk- samhet, resultat och finansiella ställning.
Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden. Innan Gabathers produkter kan lanseras krävs godkännande, för svenskt vidkommande av Läkemedelsverket. Innan ett läkemedel godkänns för marknadsföring måste det genomgå kliniska prövningar på människor. Det finns risk att Xxxxxxxx inte uppnår tillräckliga resultat vid sådana prövningar, således även att nödvändiga godkännanden inte erhålles. Det kan komma att ställas krav på ytterligare studier eller prövningar för att erhålla godkännande, vilket kan försena och öka kostnaderna för en ny produkt. Även efter det att ett godkännande erhållits kommer Bolaget och de produkter det marknadsför att stå under tillsyn av Läkemedelsverket och dess motsvarigheter i de länder där dessa produkter marknadsförs. Uppdagas tidigare okända problem kan det leda till begränsningar i användandet av en viss produkt eller att densamma dras tillbaka från marknaden. Problem med erhållande eller bibehållande av godkännanden kan väsentligt påverka Gabathers verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden. GPX Medicals produkt NEOLA® är en medicinteknisk produkt som utvecklas för att marknadsföras på flertalet marknader. Medicintekniska produkter som utvecklas för att marknadsföras måste genomgå ett omfattande registreringsförfarande hos relevant myndighet för varje enskild marknad. Registreringsförfarandet omfattar till exempel, där så är tillämpligt, krav vad avser preklinisk utveckling, klinisk prövning, registrering, godkännande, marknadsföring, tillverkning och distribution av nya medicintekniska produkter. Om sådana krav, som föreligger eller som kan tillkomma i framtiden, inte uppfylls kan detta medföra behov att genomföra ytterligare kliniska studier, återkallande av produkter samt att registrering ej medges. GPX Medical bedömer sannolikheten för att risken inträffar som medelhög. Bolaget bedömer att risken, om den förverkligas, skulle ha en hög negativ inverkan på Bolaget.
Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden. Innan CombiGenes behandlingsmetod kan lanseras krävs godkännande av regulatoriska myndigheter. Behandlingsmetoden måste innan den godkänns för marknadsföring genomgå ett antal kliniska prövningar. Det finns en risk att CombiGene inte uppnår erforderliga resultat vid sådana prövningar och att nödvändiga godkännanden således inte erhålls. Det kan komma att ställas krav på ytterligare studier eller prövningar för att erhålla godkännande, vilket kan såväl försena utvecklingen av Bolagets behandlingsmetod som öka kostnaderna. Även om nödvändiga tillstånd erhålls kommer Bolaget och dess behandlingsmetod att stå under tillsyn av regulatoriska myndigheter i länder där behandlingsmetoden marknadsförs. Uppdagas tidigare okända problem kan det leda till begränsningar i användandet av behandlingsmetoden eller att godkännandet helt dras tillbaka. Problem med erhållande eller bibehållande av godkännanden kan väsentligt påverka CombiGenes verksamhet, resultat och finansiella ställning.