Medicintekniska produkter. Med medicintekniska produkter (MTP) avses produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller ett funktionshinder, undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning.6 Medicintekniska produkter förskrivs utifrån individuella behov genom att legitimerad personal gjort en medicinsk bedömning av patientens funktionsförmåga och behov. Förskrivningsprocessen innehåller bedömning, utprovning och uppföljning. Förskrivning sker inom område rörelseteknik, kognition, kommunikation, medicinsk behandling samt inkontinens. Landstinget ansvarar för förskrivning och kostnad av ortopedtekniska hjälpmedel, syn- och hörselhjälpmedel, diabeteshjälpmedel, stomihjälpmedel, kommunikationshjälpmedel och hjälpmedel vid personlig medicinsk behandling (exempelvis andningsbehandling, dialys, stimulatorer, ljus- och cirkulationsbehandling), enligt gällande regelverk. Ansvaret gäller oavsett ålder och boendeform. Kommunen ansvarar för förskrivning och kostnad av hjälpmedel för personlig vård, förflyttning, utrustning av bostäder och hjälpmedel för kognitivt stöd och varseblivning enligt gällande regelverk. Ansvaret gäller oavsett ålder och boendeform. Både Landstinget och kommunen ansvarar för förskrivning och kostnad av inkontinenshjälpmedel, förbruknings- och förbandsmaterial. Ansvaret följer den huvudman som har hälso- och sjukvårdsansvar för patienten.
Medicintekniska produkter. EUROPEISKA GEMENSKAPEN och AMERIKAS FÖRENTA STATER nedan kallade ”parterna”, SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG), SOM ÖNSKAR underlätta bilateral handel mellan sig, SOM INSER att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av över ensstämmelse är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna, SOM INSER att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedöm ning av överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG, SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitli ga, SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standardnivåer i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd, SOM ERKÄNNER den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder, SOM KONSTATERAR att avsikten med detta avtal inte är att ersätta bilaterala och multilaterala arrangemang inom den privata sektorn mellan organ för bedöm ning av överensstämmelse eller att påverka föreskrivande procedurer som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av överensstämmelse och utfärdar intyg om överensstämmelse, SOM ÄR MEDVETNA om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), med för skyldigheter för parterna såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmunt rar dem att inleda förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av varandras bedömningar av överensstämmelse, SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om över ensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är lik värdig med den försäkran som partens egna förfaranden ger, SOM ERKÄNNER behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor, SOM ÄR MEDVETNA om parternas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter. HAR ENATS OM FÖLJANDE.
Medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter är produkter som är CE-märkta enligt det medicintekniska direktivet.
Medicintekniska produkter. Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor
Medicintekniska produkter xxx.xxxxxxxx.xx/xxxxxxxx xxx.xxxxxxx.xx/xxxxxxxx Medicintekniska produkter som häl- so- och sjukvården tillhandahåller ska vara CE- märkta utifrån det medicin- tekniska direktivet. Förskrivning av medicintekniska produkter (hjälpme- del för det dagliga livet och medicin- teknisk behandling) är en del av vård och behandling och följer hälso- och sjukvårdsansvaret.
Medicintekniska produkter. Av s n it t I
Medicintekniska produkter. Leverantören ansvarar för och bekostar att verksamheten har relevanta medicintekniska produkter utifrån patientens behov exempelvis blodtrycksmanschett, stetoskop och saturationsmätare. Våg ska finnas för att väga såväl uppegående/uppesittande samt sängliggande patient. Blodtrycksmanschett, stetoskop samt elektronisk termometer ska finnas tillgängligt för omvårdnadspersonal att användas efter beslut av sjuksköterska. Leverantören ansvarar för och bekostar att medicintekniska produkter erhåller erforderlig fortlöpande service och rekommenderat förebyggande underhåll, vilket ska dokumenteras. Leverantören ansvarar för beställning av nutritionspumpar i systemet Sesam. Pumpen ägs av Hjälpmedel Skåne och lånas kostnadsfritt ut till patienter som har fått enteral nutrition ordinerat av läkare. Information finns på Region Skånes hemsida. Leverantörens legitimerade personal ansvarar för beställning och förskrivning av individuellt utprovade hjälpmedel. Samtliga förskrivare ska ha genomgått Socialstyrelsens förskrivarutbildning. Kommunens riktlinjer gällande vilka hjälpmedel som får förskrivas och upphandlat sortiment ska följas (leverantören ska följa Vellinge kommuns avtal för hjälpmedel). Leverantörens sjuksköterskor ansvarar för bedömning av behov av antidecubitusmadrass samt förskriver detta. Leverantören tillhandahåller, beställer och bekostar antidecubitusmadrasser till egen verksamhet. Leverantören tillhandahåller och bekostar även antidecubitusmadrasser till kommunens vård- och omsorgsboenden, efter beställning från sjuksköterska. Leverantören ansvarar för att utse ett begränsat antal sjuksköterskor som har tillgång till hjälpmedelsportalen. Leverantören ska månadsvis skicka in rapport till kommunen om antalet aktuella antidecubitusmadrasser i verksamheterna. Kostnaden för samtliga medicintekniska produkter, inklusive hjälpmedel/individuellt förskrivna hjälpmedel, ingår i det totala kommunala hälso- och sjukvårdsuppdraget enligt detta underlag och bekostas fullt ut av leverantören. Detsamma gäller service och underhåll av samtliga medicintekniska produkter och hjälpmedel/individuellt förskrivna hjälpmedel inom Vellinge kommun det vill säga detta bekostas fullt ut av leverantören. Faktura för individuellt förskrivna hjälpmedel ställs till Vellinge kommun. Vellinge kommun fakturerar därefter leverantören för denna kostnad. Ytterligare ersättning utgår ej. Leverantörens arbetsterapeuter och fysioterapeuter ansvarar för utprovning och förskrivning av tekniska ...
Medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter som häl- so- och sjukvården tillhandahåller ska vara CE- märkta utifrån det medicin- tekniska direktivet. Förskrivning av medicintekniska produkter (hjälpme- del för det dagliga livet och medicin- teknisk behandling) är en del av vård och behandling och följer hälso- och sjukvårdsansvaret.
Medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter, inklu- sive tillbehör till medicintekniska produkter, enligt artikel 2.1 och 2.2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska pro- dukter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, inklusive tillbehör till sådana produkter, enligt artikel 2.2 och 2.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphä- vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Mikroföretag Företag som sysselsätter färre än 10 personer och vars omsättning eller balansomslutning inte överstiger 2 miljoner euro per år. Märkning Information, enligt punkt 12.2 i bi- laga 1, i skärmbild i det medicinska informationssystemet eller, om sy- stemet saknar användargränssnitt, i gränssnitt för tillämpningsprogram, Application Programming Interface, (API). Nationellt medicinskt inform- ationssystem (NMI) Informationssystem som är utveck- lat för enhetlig användning på rikstäckande eller regional nivå i Sverige och som hanterar informat- ion av betydelse för enskilda patien- ters hälso- och sjukvård samt:
Medicintekniska produkter. När medicintekniska produkter förs in i kroppen, exempelvis en stent som används vid behov av kärlvidgning för att blodet ska kunna flöda fritt, är risken för blodproppar hög. Eftersom stenten är ett främmande föremål försöker kroppen, precis som vid transplantationer, stöta bort den. Detta kan orsaka ärrbildning som snabbt växer över stenten och det finns dessutom en hög risk för proppbildning i det område där stenten skadar kärlväggen. På samma sätt koagulerar blod när till exempel en kateter av plast förs in i blodbanan. Det finns då risk för att katetern slutar att fungera på avsett sätt och det ger dessutom en bättre grogrund för bakterier, vilket medför ökad risk för infektion. Corline ytbelägger medicintekniska produkter med sitt CHS™- ytbeläggningssystem för att hantera de koaguleringsproblem som uppstår. Fram till idag har Bolaget exempelvis ytbelagt fler än 100 000 stentar och genererar löpande intäkter från området för medicintekniska produkter. Bolaget har idag ett tjugotal kunder och tre signerade licensavtal med internationella företag. Corlines CHS™-teknologi har hittills genererat 57 MSEK i intäkter, varav 1,7 MSEK är hänförligt till det senaste året. Majoriteten av intäkterna härrör från kunder inom medicinteknik och här finns möjligheter för ökade intäkter i framtiden. Bolaget har exempelvis, som nämnts ovan, licensavtal med tre internationella företag, varav två amerikanska som använder CHS™ för att ytbelägga medicinska implantat. Produkterna befinner sig i utvecklingsfas. När väl en produkt lanserats på marknaden är Corlines erfarenhet att intäktsströmmen är stabil över lång tid. Bolaget var lönsamt under den tid ytbeläggning av stentar pågick i början på 2000-talet. Bolaget levererar inte ytbeläggning till dessa stentar längre då ett teknikskifte på stentmarknaden gjorde den aktuella produkten inaktuell – dock ligger ytbeläggning av andra medicintekniska produkter, exempelvis andra typer av stentar och kärlkatetrar, i Bolagets pipeline. Bolaget arbetar löpande med att utöka segmentet för medicintekniska produkter men styrelsen gör bedömningen att Bolagets ekonomiska potential finns inom regenerativ medicin och transplantation. CHC™ utvecklingspipeline Intern F&U Utlicensierad/partner-ledd F&U Avslutat (USA) Harvard Apparatus Lab Site Hep Kit UU/Vinnova Njurtransplant. Uppsala Univ.