Common use of Kliniska studier Clause in Contracts

Kliniska studier. Innan medicintekniska produkter kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas vilket görs genom kliniska studier. Den medicintekniska branschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med osäkerhet och risk avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från kliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns risk att resultat i Invent Medics eventuella framtida studier inte blir tillfredställande och det finns risk för att Bolagets framtida produkter av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av framtida produkter. Det finns risk att Invent Medics framtida kliniska studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget ska kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans för att kunna möjliggöra försäljning av produkter. Det finns risk att detta föranleder reducerat eller uteblivet kassaflöde.

Kliniska studier. Utförande av kliniska studier (det vill säga studier på människor) utgör en betydande del av läkemedelsutvecklingen. Innan medicintekniska produkter ett läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas vilket görs genom kliniska studier. Den medicintekniska branschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med osäkerhet och risk avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från kliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns risk att resultat i Invent Medics eventuella framtida studier inte blir tillfredställande och det finns risk för att Bolagets framtida produkter av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av framtida produkter. Det finns risk att Invent Medics framtida kliniska studier inte kommer att indikera tillräcklig dess säkerhet och effekt för behandling av patienter med viss sjukdom, fastställas genom att Bolaget ska kunna erhålla utföra ett stort antal kostsamma och tidskrävande kliniska studier. Utförande av kliniska studier är förenat med risker bland annat problem med rekrytering av patienter med fördröjning som följd, att den reella kostnaden per patient kan bli högre än vad som budgeterats samt bristande kvalitet vid utförandet av studierna på sjukhusen. Resultat i tidigare kliniska studier motsvaras inte nödvändigtvis av motsvarande resultat i framtida studier. Negativa utfall av framtida studier kan leda till att kliniska studier avbryts eller ställs in eller att nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans myndighetsgodkännanden inte erhålls för att kunna utveckla, tillverka, marknadsföra och sälja Bolagets prövningsläkemedel. I vissa fall kan utvecklingsprogrammet av en produktkandidat behöva utökas med ytterligare såväl prekliniska som kliniska studier för att möjliggöra försäljning marknadsföringsgodkännande. Klinisk produktutveckling kan således komma att drabbas av produkteroför- utsedda förseningar, ökade kostnader, oförutsedda avbrott och ofördelaktiga resultat. Det finns risk att detta föranleder reducerat eller uteblivet kassaflödeDessa risker skulle i sin tur kunna inverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Kliniska studier. Innan medicintekniska produkter en ny produkt kan lanseras på marknaden måste säkerhet dess sä- kerhet och effektivitet vid effekt för behandling av människor säkerställas vilket görs patienter med hjärtproblem, fastställas genom att utföra kliniska studier (det vill säga studier på människor) som kommer att villkoras av reglerande myndig- heter. Framtida kliniska studier är en viktig del av den framtida utvecklingen av det konstgjorda hjärtat. Kliniska studier, inklusive val av patienter, är noggrant reglerade via universitets- sjukhusens etiska kommittéer Resultat i tidigare kliniska studier motsvaras dessutom inte nödvändigtvis av motsvarande resul- tat i framtida studier. Den medicintekniska branschen i allmänhet och Negativa utfall av framtida studier kan leda till att kliniska studier i synnerhet är förknippade med osäkerhet och risk avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från kliniska studier överensstämmer avbryts eller ställs in eller att nödvändiga myndighetsgodkännanden inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns risk att resultat i Invent Medics eventuella framtida studier inte blir tillfredställande och det finns risk för att Bolagets framtida produkter av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra erhålls för att kunna lanserasutveckla, tillverka, marknadsföra och sälja Bolagets konstgjorda hjärta. Resultat från mindre I vissa fall kan utvecklingsprogrammet av produkten behöva utökas med ytterligare såväl prekliniska som kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av framtida produkter. Det finns risk att Invent Medics framtida kliniska studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget ska möjliggöra marknadsföringsgodkännande. Klinisk produktut- veckling kan således komma att drabbas av oförutsedda förse- ningar, ökade kostnader, oförutsedda avbrott och ofördelaktiga resultat. Dessa risker skulle i sin tur kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans för att kunna möjliggöra försäljning av produkter. Det finns risk att detta föranleder reducerat eller uteblivet kassaflödeinverka negativt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Kliniska studier. Innan medicintekniska produkter ett läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs genom på djur och kliniska studierstudier i människor. Den medicintekniska branschen Läkemedelsbranschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risk risker avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från kliniska prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns risk att resultat i Invent Medics eventuella framtida studier inte blir tillfredställande och det finns risk för att Bolagets framtida produkter av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Resultat från mindre tidiga kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av framtida produkter. Det finns en risk att Invent Medics framtida NeuroVives planerade kliniska studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget sedermera ska kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans för att kunna möjliggöra försäljning av produkterläkemedel. Det finns risk Om NeuroVive eller dess samarbetspartners inte, via kliniska studier, i tillräcklig utsträckning kan påvisa att ett läkemedel är säkert och effektivt kan detta föranleder komma att föranleda uteblivna godkännanden från myndigheter och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde, vilket i sin tur kan negativt påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.

Kliniska studier. Innan medicintekniska produkter ett läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs genom på djur och kliniska studierstudier i människor. Den medicintekniska branschen Läkemedelsbranschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risk risker avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från kliniska prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns risk att resultat i Invent Medics eventuella framtida studier inte blir tillfredställande och det finns risk för att Bolagets framtida produkter av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Resultat från mindre tidiga kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier. Om DexTech eller dess samarbetspartners inte, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av framtida produkter. Det finns risk via kliniska studier, i tillräcklig utsträckning kan påvisa att Invent Medics framtida kliniska studier inte kommer ett läkemedel är säkert och effektivt kan Bolaget komma att indikera tillräcklig säkerhet påverkas negativt, vilket kan komma att föranleda uteblivna godkännanden från myndigheter och effekt för att Bolaget ska kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans för att kunna möjliggöra försäljning av produkter. Det finns risk att detta föranleder därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde. Det finns en risk att de samarbetspartners som utför de kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för ett framtida myndighetsgodkännande. Det finns även en risk att myndigheterna inte finner att den eller de kliniska studier som ligger till grund för en ansökan om myndighetsgodkännande är tillräckliga.

Kliniska studier. Innan medicintekniska produkter läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas säkerställas, vilket görs genom kliniska studier. Den medicintekniska branschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med osäkerhet och risk avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från kliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns föreligger risk att resultat resultaten i Invent Medics eventuella framtida studier de planerade studierna inte blir tillfredställande tillfredsställande och det finns risk för att Bolagets framtida produkter läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller och effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Noterbart är att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av framtida produkterläkemedel. Det Om inte SynAct kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva finns risk att Invent Medics framtida kliniska studier Bolaget påverkas negativt genom försämrade intäkter och resultat. Avsaknad av samarbetsavtal med världs- omspännande forsknings- och utvecklings- organisationer Bolaget har vid dateringen av detta dokument inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet ingått samarbetsavtal med framstående, världsomspännande forsknings- och effekt för att utvecklingsorganisationer inom sitt verksamhetsområde. I det fall Bolaget ska kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans för att kunna möjliggöra försäljning av produkter. Det inte heller i framtiden ingår samarbetsavtal med sådana aktörer finns risk att detta föranleder reducerat eller uteblivet kassaflödeBolagets forskning och utveckling inte uppnår sin fulla potential, vilket kan komma att påverka Bolagets omsättning negativt.