Contract
0
Prospekt avseende upptagande till handel av nyemitterade aktier i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Viktig information
Detta prospekt har godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap. 25 och 26 §§ lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Godkännandet och registreringen innebär inte att Finansinspektionen garanterar att sakuppgifterna är riktiga eller fullständiga.
För prospektet gäller svensk rätt. Tvist med anledning av detta prospekt och därmed sammanhängande rättsförhållanden ska avgöras av svensk domstol exklusivt.
Detta prospekt har upprättats enbart med anledning av att styrelsen i NeuroVive den 8 maj 2015, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 30 mars 2015, beslutade att emittera nya aktier för upptagande till handel på Nasdaq Stockholm. Prospektet utgör inte någon inbjudan att teckna eller på annat sätt förvärva aktier i NeuroVive, vare sig i Sverige eller i någon annan jurisdiktion.
Distribution av detta prospekt är föremål för legala begränsningar. Prospektet får inte distribueras i eller till USA, Kanada, Japan, Hongkong, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien eller någon annan jurisdiktion där sådan distribution kräver ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt eller annars strider mot reglerna i sådan jurisdiktion. NeuroVive har inte vidtagit, och kommer inte att vidta, någon åtgärd för att tillåta ett erbjudande till allmänheten av värdepapper i någon jurisdiktion i samband med att de nyemitterade aktierna tas upp till handel på Nasdaq Stockholm. Personer som mottar exemplar av detta prospekt, eller önskar investera i NeuroVive, måste informera sig om och följa nämnda begränsningar. Åtgärder i strid med begränsningarna kan utgöra brott mot värdepapperslagstiftningen i relevanta jurisdiktioner.
Inga aktier eller andra värdepapper utgivna av NeuroVive har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA.
Ingen person är behörig att lämna någon annan information eller göra några andra uttalanden än vad som framgår av detta prospekt och, om så ändå sker, ska sådan information eller sådana uttalanden inte anses ha godkänts av NeuroVive och NeuroVive ansvarar inte för sådan information eller sådana uttalanden. Offentliggörandet av detta prospekt innebär inte att informationen i prospektet är korrekt och aktuell vid någon annan tidpunkt än per dagen för offentliggöra ndet av detta prospekt eller att det inte har förekommit någon förändring i NeuroVives verksamhet efter nämnda dag.
Framåtriktad information
Prospektet innehåller viss framåtriktad information som återspeglar NeuroVives aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planerar”, ”kan”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information.
Faktorer som kan medföra att NeuroVives framtida resultat och utveckling avviker från vad som uttalas i framåtriktad information innefattar, men är inte begränsade till, de som beskrivs i avsnittet ”Riskfaktorer”. Framåtriktad information i detta prospekt gäller endast per dagen för prospektets offentliggörande. NeuroVive lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämplig lagstiftning.
Detta prospekt innehåller viss historisk marknadsinformation. I det fall information har hämtats från tredje part ansvarar Bolaget för att informationen har återgivits korrekt. Såvitt Xxxxxxx känner till har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra informationen felaktig eller missvisande i förhållande till de ursprungliga källorna. Bolaget har emellertid inte gjort någon oberoende verifiering av den information som lämnats av tredje part, varför fullständigheten eller riktigheten i den information som presenteras i prospektet inte kan garanteras.
Presentation av finansiell information
NeuroVives finansiella rapporter för räkenskapsåren 2013 och 2014, vilka upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards såsom de antagits av EU (”IFRS”), införlivas genom hänvisning och utgör en del av detta prospekt. Viss finansiell och annan information som presenteras i prospektet har avrundats för att göra informationen lättillgänglig för läsaren. Följaktligen överensstämmer inte siffrorna i vissa kolumner exakt med angiven totalsumma.
Utöver vad som anges i revisionsberättelser avseende 2013 och 2014, införlivade i detta prospekt genom hänvisning, har ingen information i detta prospekt granskats eller reviderats av Bolagets revisorer.
Produktportfölj och marknadsinformation 24
Eget kapital, skulder och övrig finansiell information 36
Aktiekapital och ägarförhållanden 38
Styrelse, ledande befattningshavare och revisor 40
Legala frågor och kompletterande information 43
Definitioner
NeuroVive eller Bolaget – Avser NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) (organisationsnummer 556595-6538) och dess dotterbolag om inte annat framgår av sammanhanget.
Emissionen - Den riktade emissionen av aktier som beslutades av styrelsen i NeuroVive den 8 maj 2015, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 30 mars 2015, och för vilken föreliggande prospekt har upprättats med anledning av att aktierna ska tas upp till handel.
Sammanfattning
Inledning
Sammanfattningen består av informationskrav uppställda i ”Punkter”. Punkterna är numrerade i avsnitten A-E (A.1- E.7). Denna sammanfattning innehåller alla de Punkter som krävs i en sammanfattning för aktuell typ av värdepapper och emittent. Eftersom vissa Punkter inte är tillämpliga för alla typer av prospekt, finns det luckor i numreringen av punkterna.
Även om det krävs att en Punkt inkluderas i sammanfattningen för aktuella värdepapper och emittent, är det möjligt att ingen relevant information kan ges rörande Punkten. Informationen har då ersatts med en kort beskrivning av Punkten tillsammans med angivelsen ”ej tillämplig”.
Avsnitt A – Introduktion och varningar | ||
A.1 | Introduktion och varningar | Denna sammanfattning bör betraktas som en introduktion till prospektet. Varje beslut om att investera i NeuroVives aktier ska baseras på en bedömning av prospektet i dess helhet från investerarens sida. Om yrkande avseende uppgifterna i prospektet anförs vid domstol, kan den investerare som är kärande i enlighet med medlemsstaternas nationella lagstiftning bli tvungen att svara för kostnaderna för översättning av prospektet innan de rättsliga förfarandena inleds. Civilrättsligt ansvar kan endast åläggas de personer som lagt fram sammanfattningen, inklusive översättningar därav, men endast om sammanfattningen är vilseledande, felaktig eller oförenlig med de andra delarna av prospektet eller om den inte, tillsammans med andra delar av prospektet, ger nyckelinformation för att hjälpa investerare när de överväger att investera i sådana värdepapper. |
A.2 | Samtycke till användning av prospektet | Ej tillämplig. Finansiella mellanhänder har inte rätt att använda prospektet för efterföljande återförsäljning eller slutlig placering av värdepapper. |
Avsnitt B – Emittent | ||
B.1 | Firma och handelsbeteckning | NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), organisationsnummer 556595-6538. |
B.2 | Säte och bolagsform m.m. | Styrelsen har sitt säte i Skåne län, Lunds kommun. Bolaget bildades i Sverige enligt svensk rätt och bedriver verksamhet enligt svensk rätt. NeuroVive är ett publikt aktiebolag och Bolagets associationsform regleras av aktiebolagslagen (2005:551). |
B.3 | Huvudsaklig verksamhet | NeuroVive bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel. Projektportföljen består av ett antal olika läkemedelsprojekt i olika utvecklingsfaser med fokus på tre områden nämligen reperfusionsskada vid hjärtinfarktbehandling, traumatisk hjärnskada (TBI) och energireglerande preparat. NeuroVive har två oberoende projekt i klinisk utvecklingsfas med potential att tillfredsställa stora medicinska behov vid hjärtinfarkt och skallskador. NeuroVives läkemedelskandidat CicloMulsion®, används i en till största delen externt finansierad fas III-studie inom EU för reperfusionsskada vid hjärtinfarktbehandling. Samtidigt genomförs en fas IIa-studie med NeuroSTAT® som syftar till att begränsa hjärnskador vid akut traumatisk hjärnskada. Härutöver arbetar NeuroVive med ett antal andra projekt för cellskydd vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVives affärsmodell innebär att genom samarbetsformer med större läkemedelsbolag och/eller CRO-partners (Clinical Research Organization) |
och CCO-partners (Contract Commercial Organization) säkerställa en riskreducerad och kostnadseffektiv kommersialisering av Bolagets produkter. Bolagets intäkter ska även utgöras av fasta ersättningar vid utlicensiering och milstolpar på vägen mot lansering samt av löpande royaltyintäkter, baserade på försäljning av utlicensierade läkemedel. NeuroVive har under de år Xxxxxxx varit verksamt bedrivit forskning och utveckling. Bolaget har inte kommersialiserat något läkemedel och har således inte redovisat någon försäljning. | ||
B.4a | Trender | Bolagets verksamhet har hittills omfattat och omfattar i dagsläget en stor del forsknings- och utvecklingsverksamhet varvid det inte finns några kända tendenser avseende produktion, lager eller försäljning. Det finns såvitt styrelsen känner till, utöver tidigare kommunicerad generell osäkerhet och förseningar vid kliniska studier, inga kända tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella fordringar eller andra krav, åtaganden eller händelser, utöver vad som framgår av detta prospekt, som kan förväntas ha en väsentlig inverkan på Bolagets framtidsutsikter. |
B.5 | Koncernstruktur | NeuroVive har ett dotterbolag med säte i Taiwan, NeuroVive Pharmaceutical Asia, Inc. med registreringsnummer 290465, som ägs till 71,37 % av Bolaget samt ett helägt dotterbolag med säte i Frankrike, NeuroVive France SAS, med registreringsnummer 810699637. NeuroVive Pharmaceutical Asia Inc. har i sin tur två helägda bolag, NeuroVive Pharmaceuticals Asia Ltd, registrerat i Hong Kong med organisationsnummer 1688859 samt NeuroVive Pharmaceutical Asia Taiwan, Inc., registrerat i Taiwan med organisationsnummer 24749033. |
B.6 | Större aktieägare m.m. | I Sverige är den lägsta gränsen för anmälningspliktigt innehav (så kallad flaggning) 5 % av samtliga aktier eller av röstetalet för samtliga aktier. Nedan visas Bolagets aktieägare med innehav motsvarande minst 5 % av aktierna och rösterna per 31 mars 2015 samt därefter kända förändringar. Ägare/förvaltare/depåbank Xxxxx aktier Andel aktier och röster, % Euroclear Bank S.A/N.V, W8-IMY (registrerar innehav för Maas Biolab, LLC och Xxxxxx Keep mfl med hemvist i USA) 4 426 390 14,40 Baulos Capital Belgium SA 3 980 000 12,95 Avanza Pension Försäkrings AB 3 755 683 12,22 Totalt tre största aktieägarna 12 162 073 39,57 Övriga 18 573 079 60,43 Totalt 30 000 000 000,00 |
B.7 | Utvald finansiell information | Nedan presenteras NeuroVives finansiella utveckling i sammandrag för räkenskapsåren 2013-2014. Informationen för perioden 2013-2014 är hämtad från NeuroVives årsredovisningar för de aktuella perioderna, som är upprättade i enlighet med IFRS och reviderade av NeuroVives revisorer. |
Resultaträkning i sammandrag 1 Januari - 31 Decem ber
MSEK | 2014 | 2013 |
Sum ma intäkter | 8,3 | 6,9 |
Summa OPEX | -53,6 | -29,3 |
Rörelseresultat före avskrivningar | -44,8 | -22,2 |
Avskrivningar | -0,4 | -0,1 |
Rörelseresultat | -45,3 | -22,3 |
Finansnetto | 0,6 | 0,2 |
Resultat före skatt | -44,7 | -22,1 |
Skatt | - | - |
Periodens resultat | -44,7 | -22,1 |
Omräkningsdifferenser utl. verksamheter | -0,3 | -0,1 |
Övrigt totalresultat | -44,9 | -22,0 |
Balansräkning i sammandrag 31 Decem ber
MSEK | 2014 | 2013 |
Summa anläggningstillgångar | 79,9 | 47,6 |
Omsättningstillgångar (Exkl. likvida medel) | 1,6 | 1,6 |
Kassa och bank | 49,7 | 40,0 |
Sum ma tillgångar | 131,3 | 89,2 |
Eget kapital | 107,8 | 74,6 |
Räntebärande skulder | - | - |
Ej räntebärande skulder | 23,4 | 14,5 |
Sum ma eget kapital och skulder | 131,3 | 89,2 |
Kassaflödesanalys i sammandrag 1 Januari - 31 Decem ber | ||
MSEK | 2014 | 2013 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -43,6 | -19,1 |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | 23,4 | 11,7 |
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -76,6 | -33,6 |
Periodens kassaflöde | 9,5 | 2,8 |
1 Januari - 31 Decem ber | ||
Nyckeltal | 2014 | 2013 |
Rörelsemarginal | Neg. | Neg. |
Likvida medel (KSEK) | 49 698 | 39 992 |
Soliditet (%) | 82 | 84 |
Balansomslutning (KSEK) | 131 268 | 89 177 |
Kassalikviditet (%) | 219 | 286 |
Utdelning (SEK) | - | - |
Resultat per aktie (SEK) | -1,53 | -1,17 |
Xxxxx utestående aktier | 27 277 339 | 19 159 046 |
Kommentarer till den finansiella utveckling: NeuroVive befinner sig i preklinisk fas. Bolaget har ännu inte inlett kommersialiseringen av några läkemedelskandidater, men har under räkenskapsåren 2013 och 2014 redovisat en mindre omsättning vilken primärt härrör från erhållna ersättningar i dotterbolaget NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd avseende uppnådda milstolpar enligt samarbetsavtal och den initiala betalningen i samband med tecknandet av utlicensieringsavtalet med OnCore/Tekmira samt erhållna bidrag från VINNOVA. Bolagets immateriella anläggningstillgångar, bestående i huvudsak av patent och aktiverade utvecklingskostnader, har ökat markant under de två år som omfattas av den finansiella informationen. Under samma tidsperiod har rörelsens kostnader ökat som ett resultat av ett ökat antal anställda samt ökade externa kostnader för forskning och utveckling. Under 2013 genomförde NeuroVive en riktad nyemission med teckningskursen 14 SEK, vilken tillförde Bolaget 35 MSEK. Bolaget genomförde under 2014 en företrädesemission som tillförde Bolaget 85,8 MSEK där teckningskursen uppgick till 14 SEK. Under 2015 har NeuroVive genomfört två riktade nyemissioner om 65 MSEK och 70 MSEK, med teckningskursen 50 SEK respektive 42,5 SEK. | ||
B.8 | Proformaredovisning | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inte proformaredovisning. |
B.9 | Resultatprognos | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inte någon resultatprognos eller beräkning av förväntat resultat. |
B.10 | Revisionsanmärkning | Ej tillämplig. Det finns inga anmärkningar i revisionsberättelserna avseende räkenskapsåren 2013 eller 2014. |
B.11 | Otillräckligt rörelsekapital | Ej tillämplig. Emittentens rörelsekapital är tillräckligt för de aktuella behoven för den närmaste tolvmånadersperioden. |
Avsnitt C – Värdepapper | ||||||||||
C.1 | Värdepapper som tas upp till handel | Aktier i NeuroVive med ISIN-kod SE0002575340. | ||||||||
C.2 | Denominering | Aktierna är denominerade i svenska kronor (SEK). | ||||||||
C.3 | Antal aktier i emittenten | Bolagets registrerade aktiekapital uppgår till 1 536 757,60 SEK, fördelat på 30 735 152 aktier. Samtliga aktier är fullt inbetalda. Varje aktie har ett kvotvärde om 0,05 SEK. | ||||||||
C.4 | Rättigheter som sammanhänger med värdepapperna | Alla aktier medför lika rätt till vinstutdelning samt till eventuellt överskott vid likvidation. Rätt till utdelning tillfaller de som på avstämningsdag för vinstutdelning är registrerade som aktieägare i Bolaget. Eventuell vinstutdelning utbetalas via Euroclear Sweden AB. Vid årsstämma ger varje aktie i NeuroVive en röst och varje röstberättigad får rösta för sitt fulla antal aktier utan begränsning. Aktieägare har normalt sett företrädeserätt vid teckning av nya aktier, teckningsoptioner och konvertibler, såvida inte bolagsstämman, eller styrelsen efter bolagsstämmans bemyndigande, beslutar om undantag härifrån. | ||||||||
C.5 | Inskränkningar i den fria överlåtbarheten | Ej tillämplig. Aktierna överlåtbarheten. | är | inte | föremål | för | inskränkningar | i | den | fria |
Avsnitt D – Risker | ||
D.1 | Huvudsakliga risker relaterade till emittenten eller branschen | NeuroVives verksamhet är förenad med risker som kan ha väsentlig negativ påverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning, rörelseresultat eller framtidsutsikter eller medföra att värdet på NeuroVives aktier minskar, vilket skulle kunna leda till att aktieägare i NeuroVive förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. Det finns risker både vad avser omständigheter som är hänförliga till NeuroVive eller branschen samt risker förenade med aktien. Dessa risker inkluderar bl.a. följande huvudsakliga verksamhets- och branschrelaterade risker: |
• NeuroVive har ännu inte, varken enskilt eller via partners, lanserat något läkemedel på marknaden. Det krävs såväl positiva utfall i prekliniska och kliniska studier som godkännande från myndigheter innan försäljning av läkemedel kan påbörjas. Det kan vara svårt att utvärdera NeuroVives försäljningspotential och det finns en risk att intäkter uteblir. • Om NeuroVive eller dess samarbetspartners inte, via kliniska studier, i tillräcklig utsträckning kan påvisa att ett läkemedel är säkert och effektivt kan detta komma att föranleda uteblivna godkännanden från myndigheter och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde, vilket i sin tur kan negativt påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. • Projekt- och produktutveckling inom området Life Science är normalt kapitalkrävande och NeuroVive kommer även i framtiden vara beroende av att kunna finansiera sina projekt. Det kan inte tas för givet att nytt kapital kan anskaffas när behov uppstår, att det kan anskaffas på för Bolaget fördelaktiga villkor eller att sådant anskaffat kapital skulle vara tillräckligt för att finansiera verksamheten enligt Bolagets utsatta plan, vilket kan få negativa effekter på Bolagets utveckling och investeringsmöjligheter. • NeuroVive är och kommer även i framtiden att vara beroende av samarbeten i samband med utlicensiering av läkemedelskandidater för större kliniska studier och/eller vid marknadsföring och försäljning av läkemedel. Det finns en risk att inga överenskommelser eller samarbeten uppnås eller att samarbetspartners inte uppfyller sina åtaganden på ett framgångsrikt sätt. Uteblivna samarbetsavtal eller samarbetspartners som inte lyckas i sitt arbete att framgångsrikt marknadslansera läkemedel, skulle kunna ha en negativ påverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. • För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad. I det fall NeuroVive inte lyckas erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter kan Xxxxxxx komma att påverkas negativt i form av reducerade eller uteblivna intäkter. • NeuroVives nyckelpersoner, medarbetare och konsulter har stor kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera personer kan medföra negativa | ||
C.6 | Upptagande till handel | Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm, Small Cap. |
C.7 | Utdelningspolicy | NeuroVive lämnade ingen utdelning för räkenskapsåren 2013 och 2014. Bolaget befinner sig i en utvecklingsfas. Styrelsen har därför hittills gjort bedömningen att Bolagets vinstmedel behövs för att finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten. Styrelsen genomför en årlig översyn av utdelningspolicyn. |
konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat. • Det råder hård konkurrens inom läkemedelsbranschen. Om en konkurrent lyckas utveckla och lansera ett effektivt och säkert mitokondrieskyddande läkemedel kan detta komma att medföra risker i form av försämrade försäljningsmöjligheter för NeuroVive. Vidare kan ökad konkurrens även innebära negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. • Patent, vilka utgör en viktig del av NeuroVives tillgångar, har en begränsad livslängd. Det föreligger en risk att befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. | ||
D.3 | Huvudsakliga risker relaterade till värdepapperna | De huvudsakliga riskerna relaterade till NeuroVives aktie inkluderar risken att aktiekursen utvecklas negativt och att en försäljning av aktier inte kan ske till en för aktieägaren acceptabel kurs, en begränsad likviditet i aktierna samt att framtida utdelning helt eller delvis kan komma att utebli. |
Avsnitt E – Emission och upptagande till handel | ||
E.1 | Emissionsbelopp och emissionskostnader | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inget erbjudande. |
E.2a | Motiv och användning av emissionslikviden | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inget erbjudande. |
E.3 | Former och villkor | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inget erbjudande. |
E.4 | Intressekonflikter m.m. | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inget erbjudande. |
E.5 | Lock up-avtal | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inget erbjudande. |
E.6 | Utspädningseffekt | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inget erbjudande. |
E.7 | Kostnader som åläggs investeraren | Ej tillämplig. Prospektet innehåller inget erbjudande. |
Riskfaktorer
En investering i aktier är alltid förenat med risk. Ett antal faktorer utanför NeuroVives kontroll, liksom ett flertal faktorer vars effekter Bolaget kan påverka genom sitt agerande, kan komma att få en negativ påverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning, vilket kan medföra att värdet på Bolagets aktier minskar och att en aktieägare kan förlora hela eller delar av sitt investerade kapital. Vid en bedömning av NeuroVives framtida utveckling är det därför av vikt att vid sidan om möjligheter till positiv utveckling även beakta riskerna i Bolagets verksamhet. Samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte beskrivas i detta avsnitt, varför en samlad utvärdering även måste innefatta övrig information i prospektet samt en allmän omvärldsbedömning. Nedan beskrivs de risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha betydelse för NeuroVives framtida utveckling. Riskerna är ej rangordnade och gör inte anspråk på att vara heltäckande. Ytterligare risker och osäkerhetsfaktorer som NeuroVive för närvarande inte känner till kan också komma att utvecklas till viktiga faktorer som påverkar Bolagets verksamhet och framtida utveckling.
Verksamhets- och branschrelaterade risker
Inga historiska intäkter från försäljning NeuroVive har ännu inte, varken enskilt eller via partners, lanserat något läkemedel på marknaden. Bolaget har därför inte bedrivit försäljning av något läkemedel eller genererat några försäljningsintäkter. NeuroVive är i klinisk respektive preklinisk fas med sina läkemedelskandidater. Det krävs såväl positiva utfall i prekliniska och kliniska studier som godkännande från myndigheter innan försäljning av läkemedel kan påbörjas. Det kan därför vara svårt att utvärdera NeuroVives försäljningspotential och det finns en risk att intäkter uteblir, vilket kan negativt påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Kliniska studier
Innan ett läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur och kliniska studier i människor. Läkemedelsbranschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Resultat från tidiga kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier. Det finns en risk att NeuroVives planerade kliniska studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget sedermera ska kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd för att möjliggöra försäljning av läkemedel. Om NeuroVive eller dess samarbetspartners inte, via kliniska studier, i tillräcklig utsträckning kan påvisa att ett läkemedel är säkert och effektivt kan detta komma att föranleda uteblivna godkännanden från myndigheter och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde, vilket i sin tur kan negativt påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Forskning och utveckling
NeuroVive bedriver eller kan komma att bedriva studier i både preklinisk och klinisk fas för ett antal
läkemedelskandidater. Resultaten av sådana studier kan vara oförutsedda och oönskade och därmed är Bolagets prognostiserade kostnader relaterade till sådana studier förknippade med stor osäkerhet. Oförutsedda studieresultat kan därtill leda till att koncept och studier måste omprövas, vilket innebär att nya kompletterande studier kan komma att behöva utföras till betydande kostnader eller att studierna helt läggs ned. Detta kan medföra försenade lanseringar eller helt uteblivna registreringar av Bolagets läkemedelskandidater, vilket i så fall skulle inverka negativt på Bolagets tänkta expansionstakt, resultat och finansiella ställning.
Biverkningar
Det föreligger risk för att friska försökspersoner eller patienter som antingen deltar i kliniska studier med NeuroVives läkemedelskandidater eller på annat sätt kommer i kontakt med NeuroVives produkter drabbas av biverkningar. Konsekvenserna av sådana potentiella biverkningar kan försena eller stoppa den fortsatta produktutvecklingen samt begränsa eller förhindra produkternas kommersiella användning och därmed påverka NeuroVives omsättning, resultat och finansiella ställning. En annan konsekvens som inte kan uteslutas är att NeuroVive kan komma att bli stämt av friska frivilliga eller patienter som drabbas av biverkningar, varvid NeuroVive kan komma att bli skadeståndsskyldigt. Detta skulle kunna påverka Bolagets verksamhet och finansiella ställning negativt.
Framtida finansieringsbehov
Projekt- och produktutveckling inom området Life Science är normalt kapitalkrävande och NeuroVive kommer även i framtiden vara beroende av att kunna finansiera sina projekt. Såväl storleken som tidpunkten för Bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna för att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt samt för att ingå samarbets- och distributörsavtal.
Det går emellertid inte att utesluta att Xxxxxxx kommer söka andra möjligheter till finansiering, inklusive lånat kapital. Det kan inte tas för givet att nytt kapital kan anskaffas när behov uppstår, att det kan anskaffas på för Bolaget fördelaktiga villkor eller att sådant anskaffat kapital skulle vara tillräckligt för att finansiera verksamheten enligt Bolagets utsatta plan, vilket kan få negativa effekter på Bolagets utveckling och investeringsmöjligheter. NeuroVive är således beroende av att kapital framöver kan anskaffas i den utsträckning som erfordras. Eventuella förseningar avseende kliniska studier kan komma att innebära att kassaflöde genereras senare än planerat. För det fall Bolaget inte lyckas med kapitalanskaffningar när behov uppstår finns det risk för företagsrekonstruktion eller konkurs.
Tillverkare och leverantörer Läkemedelskandidaten CicloMulsion®/NeuroSTAT® (en läkemedelsberedning med olika namn och applikationsområden) produceras av en Contract Manufacturing Organization, Fresenius Kabi, i Österrike. Parterna (NeuroVive och Fresenius Kabi) har tecknat avtal avseende produktutveckling och investering i storskalig produktion för kommersiella syften. Det finns en risk att Fresenius Kabi eller NeuroVives övriga nuvarande och/eller framtida leverantörer och tillverkare inte till fullo uppfyller de kvalitetskrav som Bolaget ställer eller annars till fullo uppfyller sina åtaganden gentemot NeuroVive. Bolaget är i sin verksamhet i viss utsträckning beroende av att samarbeta med andra parter för såväl utveckling av produkter som för kommersialisering av sådana produkter. Om befintliga samarbeten fungerar otillfredsställande eller sägs upp kan Bolaget tvingas uppsöka andra samarbetspartners, vilket kan bli mer kostsamt och/eller ta längre tid än vad Bolaget beräknar. Ett sådant scenario kan komma att påverka Bolagets verksamhet och resultat negativt.
Samarbeten och utlicensiering
NeuroVive är och kommer även i framtiden att vara beroende av samarbeten i samband med utlicensiering av läkemedelskandidater för större kliniska studier och/eller vid marknadsföring och försäljning av läkemedel. Utöver de möjligheter som finns för traditionell utlicensiering utvärderar NeuroVives ledning olika typer av samarbetsformer löpande med större läkemedelsbolag och/eller CRO och CCO-partners. Det finns en risk att inga överenskommelser eller samarbeten uppnås eller att samarbetspartners inte uppfyller sina åtaganden på ett framgångsrikt sätt. Uteblivna samarbetsavtal eller samarbetspartners som inte lyckas i sitt arbete att framgångsrikt marknadslansera läkemedel, kan komma att föranleda reducerade eller uteblivna intäkter för NeuroVive, vilket skulle kunna ha en negativ påverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Samarbete med Lunds universitet
Delar av NeuroVives forskning utförs av en forskargrupp vid enheten för mitokondriell patofysiologi, institutionen för kliniska vetenskaper vid Lunds universitet. Bolaget ser positivt på närheten till och samarbetet med universitetet och Bolaget är medvetet om de risker som det innebär för en privat aktör att samarbeta med en statlig myndighet som omfattas av offentlighetsprincipen. Även om NeuroVive och forskarna har upprättat avtal kring data- och patenträttigheter samt sekretess, kan det föreligga en risk att avtalen inte är heltäckande vilket skulle kunna innebära en risk att NeuroVive tvingas offentliggöra sekretessbelagt material. I dagsläget finns det inget formaliserat samarbetsavtal med Lunds universitet. Diskussion om samarbetsavtal pågår med Lunds universitet men det är oklart när och om ett sådant avtal kommer att ingås. För det fall partnerna inte träffar ett sådant samarbetsavtal skulle NeuroVives verksamhet kunna påverkas negativt.
Studier i Kina
NeuroVive har genom ett av sina asiatiska koncernbolag tecknat ett kontrakt med Sihuan för att utveckla CicloMulsion® och NeuroSTAT® för den kinesiska marknaden. Parternas samarbete innebär initialt kliniska studier i Kina och regulatoriskt arbete. Det finns en risk att Sihuan inte kommer att uppfylla sina åtaganden på det sätt som NeuroVive förväntar sig. Således är NeuroVives planer avseende den kinesiska marknaden förknippade med osäkerhet och det föreligger en risk att planerna inte kan genomföras eller blir försenade. Denna osäkerhet förstärks eftersom avtalet som träffats med Sihuan är exklusivt, vilket innebär att NeuroVive är förhindrad att träffa avtal med annan part. För det fall planerna inte kan genomföras eller om de blir försenade kan det komma att påverka Bolagets verksamhet och resultat negativt.
Myndighetstillstånd och registrering
För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel Food and Drug Administration (”FDA”) i USA, European Medicines Agency (”EMA”) i Europa och China Food Drug Administration (”CFDA”) i Kina. I det fall NeuroVive inte lyckas erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter kan Bolaget komma att påverkas negativt i form av reducerade eller uteblivna intäkter. De regler och tolkningar som gäller i dagsläget kan även komma att ändras framöver, vilket kan komma att påverka Bolagets möjligheter att uppfylla olika myndigheters krav. Tillstånd och registreringar kan dras tillbaka efter att Bolaget eller dess samarbetspartners har erhållit dessa. Således kan även förändringar i regler och tolkningar samt indragna tillstånd och registreringar utgöra framtida riskfaktorer. Sammanfattningsvis kan myndighetsbeslut negativt komma att påverka
NeuroVives möjligheter till intäkter och därmed Bolagets finansiella ställning.
Rekrytering av friska försökspersoner och patienter
NeuroVive har för avsikt att ingå avtal med flera olika leverantörer av tjänster för kliniska prövningar vid kliniker och sjukhus. Ett viktigt inslag i dessa avtal är ombesörjandet av rekrytering av friska försökspersoner och patienter till de kliniska prövningarna. Omfattningen i rekryteringen har relativt stor inverkan på tidsplanen för de kliniska prövningarna. Skulle en eller flera av dessa leverantörer säga upp samarbetsavtalen och om dessa inte kan ersättas av avtal med andra leverantörer så kan det leda till förseningar av de kliniska studierna och därmed en försening av registrering av Bolagets läkemedelskandidater. En sådan försening kan i sin tur leda till ytterligare kostnader samt att förväntade intäkter skjuts på framtiden med negativ inverkan på Bolagets resultat och finansiella ställning.
Nyckelpersoner, medarbetare och konsulter NeuroVives nyckelpersoner, medarbetare och konsulter har stor kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera personer kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.
Konkurrenter
Det råder hård konkurrens inom läkemedelsbranschen. Det finns många företag, universitet och forskningsinstitutioner som bedriver forskning och utveckling av läkemedel. Om en konkurrent lyckas utveckla och lansera ett effektivt och säkert mitokondrieskyddande läkemedel kan detta komma att medföra risker i form av försämrade försäljningsmöjligheter för NeuroVive. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom Bolagets verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan innebära negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden.
Patent och andra immateriella rättigheter Patent, vilka utgör en viktig del av NeuroVives tillgångar, har en begränsad livslängd. Det föreligger en risk att befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd.
Om NeuroVive tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent kan detta medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka NeuroVives verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. Vidare är det alltid en risk i denna typ av verksamhet att NeuroVive kan komma att göra eller påstås göra intrång i patent innehavda av tredje part. Andra aktörers patent kan även komma att begränsa
möjligheterna för en eller flera av Bolagets framtida samarbetspartners att fritt använda berört läkemedel eller produktionsmetod. Den osäkerhet som är förenad med patentskydd medför att utfallet av sådana tvister är svåra att förutse. Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att utge skadestånd. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för NeuroVive fördelaktigt utfall, bli betydande, vilket skulle kunna påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. Ovanstående skulle kunna innebära svårigheter eller förseningar vid kommersialisering av framtida läkemedel och därmed även svårigheter att generera intäkter. Motsvarande gäller även för andra immateriella rättigheter såsom till exempel varumärken.
NeuroVive är även i viss utsträckning beroende av know-how och företagshemligheter, vilka inte på samma sätt som immateriella rättigheter skyddas av lagstiftningen. Bolaget använder sekretessavtal och eftersträvar därigenom ett långtgående skydd för känslig information. Det är dock inte möjligt att till fullo skydda sig mot obehörig spridning av information, vilket medför en risk för att konkurrenter får del av och kan dra nytta av den know-how som utvecklats av NeuroVive till skada för NeuroVive och dess finansiella utveckling.
Utvecklingskostnader
NeuroVive kommer parallellt med prekliniska och kliniska studier fortsättningsvis att bedriva forskning och utveckling avseende mitokondrieskyddande och mitokondriestärkande läkemedel. Tids- och kostnadsaspekter inom detta område kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför en risk för att forsknings- och utvecklingsarbetet kan komma att bli mer kostnads- och tidskrävande än planerat, vilket kan påverka Bolagets resultat och finansiella ställning.
Produktansvar
Beaktat verksamhetens art är det relevant att beakta NeuroVives produktansvar, som (oavsett teknologins ursprung) uppstår då Bolaget utvecklar och kommersialiserar produkter. Styrelsen bedömer att NeuroVives nuvarande försäkringsskydd är tillfreds- ställande, med hänsyn till verksamhetens art och omfattning. Bolaget kommer dock vid varje planerad klinisk studie att behöva se över försäkringsskyddet och det kommer med stor sannolikhet, vid varje framtida planerad studie, att finnas begränsningar i försäkringsskyddets omfattning och dess beloppsmässiga gränser. Det finns därför en risk att Bolagets försäkringsskydd inte till fullo kan täcka eventuella framtida rättsliga krav, vilket skulle kunna påverka NeuroVives verksamhet och resultat negativt.
Förändring i läkemedelsindustrin Läkemedelsindustrin karaktäriseras av snabba förändringar inom teknologi och det sker regelbundet tekniska landvinningar och förbättring av industriell know-how. Därför kommer framtida framgång till stor del bero på Bolagets förmåga att anpassa sig till sådana externa faktorer, att diversifiera produktportföljen och att utveckla nya och konkurrenskraftigt prissatta produkter som möter kraven från den ständigt föränderliga marknaden. Om inte Bolaget kan få ut rätt pris för sina produkter kommer detta att ha en negativ inverkan på Bolagets resultat och finansiella ställning.
Konjunkturutveckling
Externa faktorer såsom tillgång och efterfrågan, låg- och högkonjunkturer, inflation samt ränteförändringar kan bland annat ha inverkan på rörelsekostnader och försäljningspriser. NeuroVives kostnader och framtida intäkter kan bli negativt påverkade av dessa faktorer, vilka står utom Bolagets kontroll och kan således påverka Bolagets verksamhet negativt.
Valutarisk
Delar av NeuroVives kostnader utbetalas i euro, dollar och andra internationella valutor. Vidare kan delar av Bolagets framtida försäljningsintäkter komma att inflyta i internationella valutor. Valutakurser kan väsentligen förändras vilket skulle kunna påverka NeuroVives kostnader och framtida intäkter negativt, vilket i sin tur skulle påverka Bolagets resultat och finansiella ställning.
Politisk risk
Bolaget är i sitt forsknings- och utvecklingsarbete verksamt i och genom ett stort antal olika länder och avser att tillsammans med, eller via, samarbetspartners bedriva global försäljning av mitokondrieskyddande läkemedel. Risker kan uppstå genom förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för utländska bolag. Bolaget påverkas även av politiska och ekonomiska osäkerhetsfaktorer i dessa länder. Ovanstående kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.
Prissättning av läkemedel
I NeuroVives affärsmodell ingår utlicensiering av läkemedel. Generell utveckling avseende prissättning av läkemedel är något som står utom Bolagets kontroll. I det fall prissättning av läkemedel generellt faller finns det en risk för att detta negativt kan komma att påverka NeuroVives intjäningsmöjligheter. Prissättningen för många läkemedelstyper bestäms i vissa länder på myndighetsnivå. Vid en lansering av läkemedel kan prissättning komma att regleras av myndigheter i flera länder. I detta fall ligger prissättningen utanför NeuroVives kontroll. Ju lägre prissättning ett läkemedel erhåller, desto sämre
intäktsmöjligheter för NeuroVive. Det finns således en risk för att prissättningen av mitokondriella läkemedel kan komma att bli lägre än vad styrelsen i NeuroVive beräknar, vilket skulle kunna påverka Bolagets resultat och finansiella ställning.
Royalties till CicloMulsion AG
CicloMulsion AG påkallade i mars 2013 ett skiljedomsförfarande genom vilket de önskar fastställa avtalets innebörd avseende CicloMulsion AG:s rätt att erhålla royalty. Om skiljedomen utfaller till CicloMulsion AG:s fördel kan NeuroVive vara förpliktat att erlägga framtida royaltybetalningar. Därmed kan NeuroVive bli tvunget att betala royalty i 15 år efter det att produkterna lanserats. Om skiljedomen utfaller till NeuroVives fördel kan det vara möjligt för Bolaget att säga upp avtalet och därmed undvika royaltybetalningar. CicloMulsion AG har också gjort anspråk på att erhålla 10 % i royalty på de 5 MRMB som redan utbetalts från Sihuan Pharma till NeuroVive samt ställt krav på ytterligare finansiell ersättning. NeuroVive anser inte att det finns någon legal grund för dessa anspråk. Det finns en risk att CicloMulsion AG anmodar domstolen att ta upp ytterligare avtalsområden under skiljeförfarandet, vilket kan påverka Bolagets verksamhet negativt. Hittills har domstolen avgivit ett icke bindande preliminärt besked angående tolkningen av vissa frågor i licensavtalet, enligt gällande avtalsrätt, men något slutgiltigt beslut har inte tagits. Domstolen har nyligen börjat utvärdera ytterligare nyckelfrågor i målet, bland annat avseende licensiering och överföringen av ”know how” till NeuroVive och frågor kring antitrustlagstiftning. Domstolen har ännu inte anslagit någon tidpunkt för ett domslut.
Skatt
NeuroVive är föremål för beskattning i flera länder. Det finns en risk att Bolagets tolkning av dessa skatteregler är felaktig eller att lagstiftningen förändras, eventuellt med retroaktiv verkan. Genom svenska och utländska skattemyndigheters beslut kan därför Bolagets tidigare eller nuvarande skattesituation komma att förändras vilket kan komma att få en negativ inverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Delägda utvecklingsprojekt
NeuroVive driver utvecklingsprojekt där samarbetspartners är delägare i projekten och har rätt till del av framtida intäkter. Den avtalsmässiga fördelningen av eventuella framtida intäkter i dessa projekt baseras på hur mycket NeuroVive och respektive samarbetspartner investerat i respektive projekt. Utgångspunkten är att vardera part ska ha rätt till 50 % av intäkterna. Över tiden kan detta förändras till en fördelning med upp till 90 % till endera parten och 10 % till andra parten beroende på storleken på respektive parts investering. Det är NeuroVives avsikt att bära det största ansvaret för utveckling och
kommersialisering av de projekt som för närvarande är avtalade och därmed få en större del av eventuella framtida intäkter. Det finns dock en risk att så inte blir fallet, vilket skulle leda till lägre intäkter än vad annars kan förväntas vilket skulle kunna påverka Bolagets resultat och finansiella ställning.
Underskottsavdrag
NeuroVive hade ett redovisat ackumulerat underskott per den 31 december 2014 om 116 679 000 SEK. Bolaget har emellertid inte bokat upp något värde avseende underskotten. De ackumulerade underskotten kan i framtiden reducera eventuella skattepliktiga vinster som Bolaget gör och på så vis minska den bolagsskatt som skulle uppstå för eventuella framtida vinster. Skatteeffekten av de ackumulerade underskotten skulle då eventuellt kunna tillgångsföras i balansräkningen. Bolagets möjlighet att i framtiden, helt eller delvis, utnyttja det ackumulerade underskottet avgörs bland annat av framtida ägarförändringar i NeuroVive, vilket Bolaget inte har någon kontroll över. Om underskottsavdragen inte kan användas för att reducera framtida vinster betyder det att Bolagets skattekostnader kommer bli högre, vilket kommer att påverka Bolagets resultat och finansiella ställning.
Värdepappersrelaterade risker
Aktiekursens utveckling
Nuvarande och potentiella investerare bör beakta att en investering i NeuroVive är förenad med risk och att det inte finns några garantier för att aktiekursen kommer att ha en positiv utveckling. Detta medför en risk att en investerare kan förlora hela eller delar av sitt
investerade kapital. Aktiekursen kan komma att fluktuera till följd av bland annat resultatvariationer i Bolagets kvartalsrapporter, det allmänna konjunkturläget och förändringar i aktiemarknadens intresse för Bolaget och dess aktie. Begränsad likviditet i aktien kan i sin tur bidra till att förstärka sådana fluktuationer i aktiekursen. Aktiekursen kan därmed komma att påverkas av faktorer som står helt eller delvis utanför Bolagets kontroll. En investering i aktier i NeuroVive bör därför föregås av en noggrann analys av Bolaget, dess konkurrenter och omvärld, generell information om branschen, det allmänna konjunkturläget samt övrig relevant information. Det finns en risk att aktier i NeuroVive inte kan säljas till en för aktieägaren vid var tid acceptabel kurs.
Bristande likviditet i aktien
Aktierna i NeuroVive handlas på Nasdaq Stockholm. Det finns en risk att likviditeten i aktierna inte kommer att vara tillfredsställande, vilket innebär att det finns en risk för att dessa värdepapper inte omsätts dagligen och att avståndet mellan köp- och säljkurs kan vara stort. Om likviditeten är begränsad kan detta medföra svårigheter för innehavare av dessa värdepapper att förändra sitt innehav.
Utdelning
Styrelsen i Bolaget har inte fastställt någon utdelningspolicy och Bolaget har ej lämnat utdelning under de senaste åren mot bakgrund av att Bolaget gått med förlust. Några garantier för att NeuroVive i framtiden kommer att lämna aktieutdelning kan inte lämnas. Utdelning kan således helt eller delvis komma att utebli.
Bakgrund och motiv
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedelskandidater men även utveckling av läkemedel inom andra områden där cyklofilinhämning är en central mekanism. Projektportföljen består av ett antal olika läkemedel i olika utvecklingsfaser med fokus på tre områden nämligen reperfusionsskada vid hjärtinfarkt- behandling, traumatisk hjärnskada (TBI) och energireglerande preparat. NeuroVive har två oberoende projekt i klinisk utvecklingsfas med potential att tillfredsställa stora medicinska behov vid hjärtinfarkt och skallskador. NeuroVives läkemedelskandidat CicloMulsion®, används i en till största delen externt finansierad fas III-studie inom EU för reperfusionsskada vid hjärtinfarktbehandling. Samtidigt genomförs en fas IIa-studie med NeuroSTAT® som syftar till att begränsa hjärnskador vid akut traumatisk hjärnskada. Härutöver arbetar NeuroVive med ett antal andra projekt för cellskydd vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVives affärsmodell innebär att genom samarbetsformer med större läkemedelsbolag och/eller CRO och CCO-partners säkerställa en riskreducerad och kostnadseffektiv kommersialisering av Bolagets produkter. Bolagets intäkter ska även utgöras av fasta ersättningar vid utlicensiering och milstolpar på vägen mot lansering samt av löpande royaltyintäkter, baserade på försäljning av utlicensierade läkemedel.
NeuroVive befinner sig i ett intressant läge där det regulatoriska och marknadsförberedande arbetet har intensifierats med anledning av att Bolagets första produkt CicloMulsion® återfinns i avgörande klinisk fas. För att möjliggöra Bolagets fortsatta verksamhet
och en fortsatt stark satsning i Europa samt utvärdering av marknaden i USA och arbete mot fas III-studier och godkännande av FDA, bedömer styrelsen att Bolaget har ett behov av att resa ytterligare kapital samt stärka sin ägarbas med internationella kvalificerade investerare.
Bolaget genomförde i februari 2015 en riktad emission till en begränsad krets svenska och internationella institutionella kvalificerade investerare. Emissionen tillförde Bolaget cirka 65 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Därutöver beslutade styrelsen den 8 maj 2015, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 30 mars 2015, att genomföra Emissionen riktad till en begränsad krets amerikanska institutionella kvalificerade investerare. Emissionen tillför Bolaget cirka 70 MSEK före emissionskostnader.
Likviden från Emissionen ska framförallt användas för att förbereda kommersialisering av CicloMulsion® i Europa samt förberedelser av CicloMulsion® för den amerikanska marknaden. Bolaget har estimerat att cirka 80 % av likviden kommer att användas till dessa två projekt. Resterande del av likviden ska allokeras till genomförandet av prekliniska studier gällande NVP019.
Genom kombinationen av kapitaltillskott och tillkommande internationella institutionella investerare samt viktiga milstolpar inom de kommande åren finns enligt styrelsen förutsättningar för att lansera de första effektiva läkemedlen där mitokondriell dysfunktion anses spela en avgörande roll.
Detta prospekt upprättas med anledning av upptagande till handel av de aktier som Emissionen omfattar. Aktierna beräknas tas upp till handel omkring den 19 maj 2015. Styrelsen för NeuroVive är ansvarig för innehållet i prospektet. Härmed försäkras att styrelsen för NeuroVive har vidtagit alla rimliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i prospektet såvitt NeuroVives styrelse vet, överensstämmer med faktiska förhållanden och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd.
Lund den 18 maj 2015
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) Styrelsen
Verksamhetsbeskrivning
NeuroVive är ett internationellt läkemedelsbolag med fokus på att förbättra behandlingen av hjärtinfarkter, stroke och traumatiska hjärnskador. Forskning och utveckling är baserad på mitokondrieskyddande läkemedel, det vill säga läkemedel som skyddar cellens energiproduktion och främjar dess överlevnad. Mitokondrier kan beskrivas som cellernas motorer och energiförsörjare. Mitokondrierna tros också spela en avgörande roll för att skydda cellerna vid olika typer av skador, till exempel vid hjärtinfarkter och traumatiska hjärnskador. Det finns idag inga godkända läkemedel som kan skydda mitokondriernas funktion, och det medicinska behovet av denna typ av läkemedel är därmed stort. Årligen drabbas ett stort antal människor av hjärtinfarkt och av akuta hjärnskador. De läkemedel som NeuroVive utvecklar kan därför få en avgörande betydelse för vården av patienter med hjärtinfarkt eller akuta hjärnskador.
Stora otillfredsställda medicinska behov NeuroVive utvecklar läkemedel inom mitokondriell medicin där det idag finns stora otillfredsställda medicinska behov.
Exempel på detta är hjärtinfarkter och traumatiska hjärnskador. Även om vården av dessa sjukdomar har förbättrats avsevärt under de senaste decennierna finns det ett område som fortfarande lämnas obehandlat, nämligen den celldöd som uppstår i samband med de akuta sjukdomsförloppen och som obehandlad riskerar att avsevärt förvärra omfattningen av den ursprungliga skadan.
NeuroVives läkemedel syftar till att begränsa den ursprungliga skadans utbredning och därmed minimera hjärtinfarktens eller hjärnskadans påverkan på patientens fortsatta liv.
Solid plattform för nya innovationer
NeuroVives strategi för att utveckla nya teknologiplattformar för framtida läkemedel omfattar tre olika vägar:
1. Egen forskning
2. Samarbete
3. Förvärv
Genom att komplettera den egna forskningen med samarbeten med andra läkemedelsbolag och akademiska institutioner kan NeuroVive identifiera och utvärdera potentiella läkemedelskandidater och minimera risken för långa utvecklingscykler.
Kostnadseffektiv utveckling av nya läkemedel Utvecklingen av läkemedel är en omfattande och noggrant reglerad process som syftar till att säkerställa att de läkemedel som kommer ut på marknaden är säkra och har avsedd effekt.
För att göra denna process så kostnadseffektiv som möjligt använder sig NeuroVive inte bara av egen finansiering av de nödvändiga studierna, utan söker också extern finansiering när så är möjligt. Bolaget är också öppet för att finansiera studier tillsammans med sina samarbetspartners.
En starkt bidragande orsak till NeuroVives framgångsrika utvecklingsarbete är företagets goda relationer med akademi och sjukhus i stora delar av världen.
Med sikte på global kommersialisering NeuroVive söker olika typer av samarbeten med CCO- partners och/eller större läkemedelsbolag för att reducera risk och maximera möjligheter i kommer- sialiseringen av nya läkemedel. NeuroVive är även öppet för att utlicensiera läkemedelskandidater och läkemedel till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning. Vilken väg som kommer att väljas, samarbete eller utlicensiering, kommer att avgöras från fall till fall med utgångs- punkten att maximera NeuroVives framgångar på marknaden.
Globalt behov av cellskyddande läkemedel Behovet av NeuroVives läkemedel är globalt. CicloMulsion® utvecklas för att begränsa skador i samband med ballongsprängning och stentning efter hjärtinfarkt (så kallad PCI-intervention). 2011 uppskattades antalet hjärtinfarkter till tre miljoner i EU och USA. I vissa länder, till exempel Kina, ser man för närvarande en årlig ökning på 15 % av antalet patienter.
PCI-interventioner sker i varierande omfattning i olika länder och siffrorna varierar mellan 40-80 %. NeuroVive gör bedömningen att det finns 1,2 – 2,4 miljoner potentiella patienter per år på marknaderna i Europa och USA.
För NeuroSTAT®, som är utvecklat för att begränsa skador efter traumatiska hjärnskador, beräknas antalet potentiella patienter till 1,2 miljoner om året i USA, Europa, Kina, Japan och Australien.
Eftersom det inte finns några godkända läkemedel för vare sig hjärt- eller hjärncellsskydd gör NeuroVive bedömningen att efterfrågan på denna typ av läkemedel kommer att vara betydande.
Revolutionerande upptäckt
Tidigt i sin forskarkarriär upptäckte NeuroVives forskningschef Eskil Elmér och hans kollegor att ämnet cyklosporin-A är kraftfullt nervcellsskyddande. Upptäckten blev startskottet för en intensiv grundforskning. Sedan NeuroVive grundades har det egna forskningsarbetet kompletterats genom förvärv av patent och teknologier inom områdena hjärt- och nervcellskydd och mitokondriellt skydd. NeuroVive har
även etablerade partnerskap för teknologi- och produktutveckling med andra läkemedelsföretag och akademiska institutioner inom intressanta forskningsområden. NeuroVives förvärvs- och partnerskapsstrategi reducerar risken för långa utvecklingscykler och ger NeuroVive möjlighet att snabbt utveckla nya läkemedelskandidater inom prioriterade indikationer. NeuroVives projektportfölj omfattar nu tre aktiva läkemedelskandidater och två projekt. En läkemedelskandidat har utlicensierats till OnCore/Tekmira.
Intensivt utvecklingsarbete
NeuroVive arbetar för närvarande med tre läkemedelskandidater. Två av dessa – CicloMulsion® och NeuroSTAT® – befinner sig i klinisk fas, medan den tredje kandidaten befinner sig i preklinisk fas.
CicloMulsion®, som är utvecklat för att minska skador i samband med hjärtinfarkt, är den läkemedelskandidat där de kliniska studierna kommit längst. CicloMulsion® befinner sig för närvarande i fas III-studie och resultaten av denna studie förväntas kunna presenteras under tredje kvartalet 2015.
NeuroSTAT®, som är utvecklat för att minska skadeeffekterna vid traumatiska hjärnskador, befinner sig i fas IIa-studie. Resultatet för de första 10 behandlade patienterna förväntas kunna presenteras under tredje kvartalet 2015.
Den externa säkerhetsutvärderingen efter 10 av 20 behandlade patienter har godkänt behandlingens säkerhet. Studien fortlöper därmed som planerat med nästa doseringsgrupp.
Väl positionerat för framtiden
NeuroVive står väl rustat för kommersialisering och internationell lansering av Bolagets läkemedel. Flera strategiskt viktiga samarbetsavtal har redan slutits, bland annat med Sihuan i Kina, och InVentiv Health, Inc.
Den läkemedelskandidat som ligger närmast lansering är CicloMulsion®. Under tredje kvartalet 2015 kommer resultatet av den europeiska fas III-studien att sammanställas. Under förutsättning att resultatet av studien är positivt kommer registreringsansökan att lämnas in i ett europeiskt land och de marknadsförberedande åtgärderna intensifieras.
Målet är att få produkten godkänd i Frankrike under 2016-2017 som ett första steg i en internationell lansering med ytterligare länder i Europa under perioden 2017-2019.
NeuroSTAT® är den andra av NeuroVives läkemedelskandidater som befinner sig i klinisk fas
(IIa-studie). Det närmsta målet för detta projekt är att slutföra den pågående fas IIa-studie och parallellt med detta fortsätta förberedelserna för en internationell fas IIb/III-studie.
För NVP019, som potentiellt är ett uppföljande preparat för CicloMulsion® och NeuroSTAT®, är ambitionen att slutföra det prekliniska arbetet under året för att därefter inleda fas I-studier på människa.
För övriga forskningsprojekt ligger fokus på att ta fram nya läkemedelskandidater för energireglering av mitokondrier och nya kandidater mot stroke.
NeuroVives unika kunskaper inom mitokondriell medicin och breda teknologibas har lagt grunden till en innovationsplattform med stor potential att generera ytterligare läkemedelskandidater inom mitokondriell medicin.
NeuroVive arbetar också intensivt för att vidmakthålla och stärka ett redan starkt internationellt patentskydd.
Anställda
Medelantalet anställda i koncernen under 2014 uppgick till 8 (6) anställda varav 4 (3) var kvinnor. Antalet anställda vid 2014 års slut uppgick till 6 (7) deltidsanställda och 7 (4) heltidsanställda. Av de totalt
13 (11) anställda var 6 (5) kvinnor och totalt 6 (7) anställda var verksamma i Bolagets forskning och utvecklingsverksamhet. Personalens utbildningsnivå är hög, 3 anställda har disputerat inom medicinsk vetenskap och övriga 10 anställda har universitets/högskoleutbildning. NeuroVive har utöver de anställda en rad konsulter kontinuerligt knutna till verksamheten. Detta minimerar operativa risker och ökar förutsättningarna för framgångsrik kommersialisering av läkemedel.
Partnerskap och samarbeten
NeuroVive har ingått flera olika partnerskap och samarbeten. I tabellen nedan redogörs för vilken typ av samarbete som ingåtts med respektive partner samt vilken ekonomisk nytta som samarbetet kan medföra för NeuroVive.
Historisk utveckling
Milstolpar
Forskning och utveckling
Mitokondrierna försörjer våra celler med energi och deras funktion är därmed avgörande för att vi ska fungera normalt. Allt fler forskningsrön visar också att ett stort antal sjukdomstillstånd kan kopplas samman med mitokondriernas funktion, och NeuroVive ligger i framkant när det gäller att bedriva forskning och utveckling inom detta spännande område.
Vad är en mitokondrie?
Mitokondrier finns i alla celler och fungerar som cellens motor och energiförsörjare. Mitokondrierna är dessutom avgörande för att celler ska kunna motstå och reparera skador. Något förenklat kan man säga att mitokondrierna omvandlar den luft vi andas och den mat vi äter till energi som används av cellen. Mitokondrierna fyller således en helt avgörande funktion avseende energiproduktion och bidrar till att celler kan motstå och reparera skador. Vid en skada på nervsystemet såsom vid hjärnskada eller vid upphört blodflöde till hjärnan eller hjärtat uppstår syrebrist och näringsbrist vilket ökar mängden kalciumjoner i cellerna. Kalciumjoner buffras och lagras då av mitokondrierna i syfte att skydda cellerna eftersom för höga nivåer av kalcium är mycket skadligt för cellen.
Vid allvarligare vävnadsskador tar mitokondrierna upp för mycket kalcium, vilket ger upphov till en ökad genomsläpplighet av kalcium i mitokondriernas membran. Processen kallas för mitokondriell membrantransition (mPT) och leder till att mitokondrierna omedelbart slutar producera energi och släpper ut allt kalcium de har lagrat. Utan energi och med förhöjda kalciumnivåer slutar cellens pumpar och reparationsenzymer att fungera, vilket slutligen resulterar i att cellen dör. När mPT-processen sätts igång reduceras även mitokondriernas förmåga att ta hand om skadliga ämnen, så kallade fria radikaler. Utsläpp av fria radikaler kan skada cellen ytterligare och bidra till att omkringliggande mitokondrier drabbas av mPT, vilket utlöser en negativ spiral som ökar sannolikheten för celldöd.
Mitokondriell medicin
Mitokondriell medicin omfattar tillstånd och sjukdomar då mitokondriens funktion påverkas och därför inverkar på sjukdomsprocessen. I förloppet efter exempelvis en hjärnskada eller vid upphört blodflöde till hjärnan eller hjärtat, dör eller skadas närliggande celler då mitokondriens funktion är försvagad. Forskning och studier har visat att defekter i mitokondriernas struktur eller funktion eventuellt kan ligga till grund för långt fler sjukdomar eller sjukdomstillstånd än vad som tidigare varit känt. Hjärtinfarkt, akuta och kroniska hjärnskador, multiorgansvikt och diabetes är exempel på sjukdomar och tillstånd som potentiellt kan ha nytta av mitokondriella läkemedel.
NeuroVives forskning inom mitokondriell medicin
NeuroVive utvecklar så kallade cyklofilinhämmare som bevarar mitokondriernas funktion och därigenom potentiellt kan begränsa den primära skadeutvecklingen i kroppen. Bolagets fokus ligger på att förhindra reperfusionsskada efter hjärtinfarkt samt mitokondriell dysfunktion vid akuta neurologiska tillstånd såsom traumatisk hjärnskada och stroke. Forskningen har visat ett möjligt samband mellan defekta mitokondrier och utvecklingen av ett antal allvarliga tillstånd som idag saknar behandlingsalternativ, såsom reperfusionsskada efter hjärtinfarkt. Det finns även ett stort antal primära genetiska sjukdomar som direkt drabbar mitokondriernas funktion och som i dagsläget saknar behandling.
NeuroVives läkemedel minskar lidandet vid hjärtinfarkt och traumatiska hjärnskador
Antalet personer inom EU och USA som årligen drabbas av hjärtinfarkt uppskattas till cirka tre miljoner. Dödligheten är hög, cirka 20 %, de första 24 timmarna efter hjärtinfarkten.1
Hjärtinfarkter behandlas ofta akut med så kallad perkutan koronar intervention (PCI) – ballongsprängning i dagligt tal. Behandlingen innebär att man genom ett minimalinvasivt ingrepp avlägsnar blodproppar i hjärtats kranskärl. Under det initiala infarktförloppet skadas hjärtvävnaden, men även efter återställt blodflöde riskerar skadeutvecklingen att fortsätta genom så kallad reperfusionsskada (återflödesskada), med ytterligare vävnadsskador som följd. NeuroVive utvecklar ett läkemedel, CicloMulsion®, som syftar till att skydda hjärtvävnaden i samband med att patienten genomgår PCI- behandlingen. Med tanke på det mycket stora antalet personer som drabbas av hjärtinfarkt varje år är det angeläget att utveckla behandlingar som kan skydda hjärtvävnaden i samband med PCI-behandling och därmed begränsa infarktens omfattning.
Hjärtinfarkt och traumatiska hjärnskador drabbar varje år ett stort antal människor och förorsakar svårt och ibland livslångt lidande. En försvårande omständighet i behandlingen är avsaknaden av effektiva cellskyddande läkemedel, det vill säga läkemedel som kan begränsa de skador som uppstår på cellnivå i den ursprungliga skadans efterdyningar. Det är just denna brist på behandlingsalternativ som NeuroVive avser att avhjälpa.
Varje år drabbas över tre miljoner människor av traumatisk hjärnskada i EU och USA. Antalet patienter som vårdas på sjukhus är närmare 600 000 och 250 000 av dessa beräknas få långvariga men.2
Vid en akut traumatisk hjärnskada tar nervcellerna omedelbar skada. Skadan fortsätter också att förvärras flera dagar efter det ursprungliga traumat, vilket i många fall får en stor negativ effekt på skadans totala omfattning. Traumatiska hjärnskador kan leda till svåra funktionella nedsättningar som påverkar patientens tankeförmåga, känslor, språk och tal. Problemet med hjärnskador och bristen på effektiva nervcellsskyddande läkemedel har aktualiserats av nya patientgrupper som traumatiserade soldater och utövare av olika kontaktsporter. Utöver det personliga lidandet innebär traumatiska hjärnskador också en väsentlig ekonomisk börda för samhället: vårdkostnaden har uppskattats till 5-14 MSEK per patient.3 NeuroVive utvecklar för närvarande ett läkemedel, NeuroSTAT®, med kraftigt nervcellsskyddande egenskaper som syftar till att begränsa hjärnskadans omfattning och därmed begränsa det lidande som annars riskerar att uppkomma.
1 Global Data Report 2011
2 Datamonitor report 2011
3 National Institutes of Health, Thurman et. Al, 1999, J Neurology 2012, 19; 155-
162
Hur begränsar CicloMulsion® hjärtinfarktens skadeverkningar?
En hjärtinfarkt uppstår när något av hjärtats kranskärl täpps till av en blodpropp. Nedanför blodproppen upphör blodflöde och syresättning. Ju större infarktens utbredning är, desto större negativ effekt har den på hjärtats funktion. CicloMulsion®, en av NeuroVives läkemedelskandidater, är framtagen för att avsevärt begränsa infarktens skadeverkningar.
Strategi för forskning och utveckling
År 2000 bildades NeuroVive (dåvarande namn: NeuroPharma i Sverige AB) med syftet att kommersialisera arbetet med utvecklingen av cyklosporinbaserade läkemedel för akuta tillstånd och sjukdomar som drabbar hjärnan. Initialt låg fokus på nervcellsskydd, främst avseende traumatisk hjärnskada. NeuroVive har därefter breddat projektportföljen för att även innefatta ytterligare flera stora sjukdomsindikationer. Bolaget arbetar med att utvärdera nya teknologier i syfte att bredda och förstärka de prioriterade affärsområdena.
NeuroVives strategi för forskning och utveckling omfattar att regelbundet se över och uppdatera patentportföljen för att skydda NeuroVives produkter.
NeuroVive bedrev under perioden 2013 och 2014 forskning och utveckling inom ämnesområdena, hjärtinfarkt, traumatisk hjärnskada och stroke.
Den kliniska prövningen med Bolagets mest utvecklade läkemedelskandidat, CicloMulsion® fortgick planenligt och behandling av den sista patienten i den europeiska fas III-studien slutfördes i februari 2014. Såväl det regulatoriska som det marknadsförberedande arbetet har intensifierats med målsättningen att vid positivt resultat kunna lansera CicloMulsion® så snart de regulatoriska myndigheterna givit sitt godkännande.
Den kliniska fas II-studien i Danmark med NeuroSTAT® vid traumatiska hjärnskador fortlöper planenligt. Parallellt med den pågående fas II-studien
planeras en internationell fas IIb/III-studie med NeuroSTAT®.
I de potenta molekylerna som NeuroVive förvärvat utgör derivat av den naturligt förekommande cyklofilinhämmaren Sanglifehrin den aktiva substansen. Den nya teknikplattformen har flera goda egenskaper som kommer att bli viktiga för NeuroVives framtida utveckling. Tack vare att ett omfattande prekliniskt arbete redan har genomförts krävs endast ett begränsat fortsatt utvecklingsarbete innan den primära kandidaten kan tas in i klinisk fas. Bolaget utlicensierade i Q3 2014 läkemedelskandidaten NVP018 avseende hepatit B till det USA-baserade bioteknikmbolaget OnCore/Tekmira.
Inom kärnverksamheten förväntas de nya cyklofilinhämmarna vara både mer potenta (bättre klinisk effekt) och mer direktverkande (mindre risk för biverkningar) än NeuroVives nuvarande läkemedelskandidater. Förutsättningar finns för ett starkare patentskydd (till omkring år 2031-2035). På sikt förväntas därför dessa cyklofilinhämmare komplettera eller helt ersätta CicloMulsion®/NeuroSTAT®, och bidra till att
NeuroVive stärker sin ledande roll inom mitokondriell medicin.
Under 2013 har Bolaget haft forsknings- och utvecklingsutgifter om 15 252 KSEK och härutöver investerades 6 362 KSEK inom patentområdet. Bolaget förvärvade i mars 2013 en portfölj av cyklofilinhämmare och tillhörande immateriella rättigheter vilka utgör basen för kommande generation av Bolagets produkter. Bolaget donerade även 200 KSEK till Lunds universitet.
Under 2014 uppgick Bolagets forsknings- och utvecklingsutgifter till 42 924 KSEK och patentkostnader uppgick till 4 025 KSEK. Bolaget donerade även 400 KSEK till Lunds universitet.
Det finns idag, såvitt styrelsen i NeuroVive känner till, inga godkända läkemedel för direkt nerv- eller hjärtcellsskydd och således inga läkemedel som skyddar mot sekundära biokemiska, eller av syrebrist uppkomna, skador efter skalltrauma och blodpropp i hjärna och/eller hjärta. Vid traumatisk hjärnskada, stroke samt reperfusionsskada efter hjärtinfarkt är behovet att med olika typer av läkemedel kunna begränsa skadans utbredning stort.
Produktportfölj och marknadsinformation
NeuroVive har under de år som Bolaget varit verksamt bedrivit forskning och utveckling. Bolaget har inte kommersialiserat något läkemedel och har således inte redovisat någon försäljning. Innan kommersialisering av läkemedel kan ske måste läkemedelskandidaterna genomgå såväl prekliniska som kliniska studier för att påvisa säkerhet och effekt samt erhålla nödvändiga myndighetstillstånd. Det går inte att på förhand med exakthet fastställa hur lång tid en studie kommer att pågå och utfall i prekliniska och kliniska studier kan komma att variera. Nedan presenteras NeuroVives nuvarande projektportfölj och utvecklingsstatus samt Bolagets framtidsplaner baserat på Bolagets nuvarande bedömning.
Detta avsnitt innehåller viss historisk marknadsinformation. I det fall information har hämtats från tredje part ansvarar Bolaget för att informationen har återgivits korrekt. Såvitt Bolaget känner till har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra informationen felaktig eller missvisande i förhållande till de ursprungliga källorna. Bolaget har emellertid inte gjort någon oberoende verifiering av den information som lämnats av tredje part, varför fullständigheten eller riktigheten i den information som presenteras i avsnittet inte kan garanteras.
Projektöversikt
NeuroVives projektportfölj består av tre läkemedelskandidater. Två av dessa, CicloMulsion® och NeuroSTAT®, befinner sig i klinisk utvecklingsfas och har stor potential att tillfredsställa viktiga medicinska behov vid hjärtinfarkt och hjärnskador. Tabellen nedan beskriver i vilken fas NeuroVives olika projekt befinner sig i samt vilka faser som återstår innan marknadslanseringen kan genomföras.
NeuroVives projektportfölj
CicloMulsion® - minskade skador vid hjärtinfarkt
▪ Utvecklas för: reperfusionsskador vid hjärtinfarkt
▪ Status: fas III-studier
▪ Marknadspotential: 1,2 – 2,4 miljoner behandlingar om året i Europa och USA
Hjärtinfarkter behandlas ofta akut med så kallad perkutan koronar intervention (PCI) – ballong- sprängning i dagligt tal. Behandlingen innebär att man avlägsnar blodproppar i hjärtats kranskärl med en kateter via de stora blodkärlen.
Under det initiala infarktförloppet dör och skadas vävnad, men även efter återställt blodflöde riskerar skadeutvecklingen att fortsätta genom så kallad reperfusionsskada (återflödesskada), med ytterligare vävnadsskador som följd. CicloMulsion® är utvecklat för att skydda den vävnad som riskerar att dö vid PCI- behandling. Ur klinisk synvinkel är utvecklingen av läkemedel för att skydda hjärtvävnaden i samband med PCI-behandling, och därmed begränsa infarktens omfattning, mycket angelägen.
Projektstatus
Pågående klinisk fas III-studie
CicloMulsion® befinner sig för närvarande i klinisk fas III-studie. Studien, som huvudsakligen är externt finansierad, utförs i Frankrike, Belgien och Spanien av Hospices Civils de Lyon. Studien är randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind och de ingående patienterna får en injektion av CicloMulsion® (eller placebo) före PCI-behandling. Samtliga knappt 1 000 patienter i studien har rekryterats och behandlats.
Vid positivt utfall av studien och under förutsättning att den visar sig vara registreringsgrundande, planerar NeuroVive att lämna in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten som ett första steg i en internationell lansering.
Kinesiskt samarbete
NeuroVives samarbete med Sihuan Pharmaceutical Ltd i Kina gör det möjligt att genomföra kliniska prövningar med CicloMulsion® i Kina som ett komplement till fas III-studien i Europa inför ett marknadsgodkännande på den kinesiska marknaden. Ansökan om kliniskt prövningstillstånd har skett.
Tillverkning
Tillverkningen av CicloMulsion® sker i Österrike av Fresenius Kabi, en internationellt erkänd aktör. NeuroVive har investerat i en ny produktions- anläggning hos Fresenius Kabi med syfte att kunna producera kommersiella volymer.
Marknad
Antalet patienter inom EU och USA som årligen lider av akut kranskärlssjukdom och som drabbas hjärtinfarkt uppskattas till cirka tre miljoner. Dödligheten är hög, cirka 20 %, de första 24 timmarna efter hjärtinfarkten. Cirka hälften av
patienterna genomgår en PCI-behandling med målsättningen att förbättra syresättningen av hjärtmuskeln och därmed förebygga nya infarkter. Idag utgör så kallade trombolytiska läkemedel en viktig del i behandlingen av en hjärtinfarkt, men dessa läkemedel skyddar inte hjärtat mot reperfusionsskada efter PCI- behandling.
Effektiv behandling saknas
Majoriteten av patienter som genomgår PCI- behandling utvecklar reperfusionsskador, vilket riskerar att förvärra infarktens omfattning. Liknande komplikationer kan även uppstå vid hjärtkirurgi. Det finns idag, såvitt NeuroVive känner till, inga godkända läkemedel som skyddar mot dessa reperfusions- skador. Ett hjärtcellsskyddande läkemedelskandidat som CicloMulsion® har därför potential att erbjuda en effektiv behandling för ett sjukdomstillstånd som idag saknar behandlingsmöjligheter. Den årliga globala marknaden för CicloMulsion® uppskattas, enligt NeuroVives bedömning, till cirka 1,2 – 2,4 miljoner behandlingar i Europa och USA, och drivs av en allt äldre befolkning och en dramatisk ökning av antalet personer med fetma.
Planer och mål
EU
▪ Den sista patientens (av 972) ettårsuppföljning genomförs i fas III-studien.
▪ Registreringsansökan i Frankrike och efter godkännande där i utvalda länder inom EU
▪ Marknadsgodkännande i Frankrike och EU
Kina
▪ Start av fas III-studie i Kina baserat på fas I- och II- data från EU
▪ Resultat av fas III-studie i Kina presenteras
▪ Ansökan om marknadsgodkännande
Översikt
▪ Indikation
Reperfusionsskada vid hjärtinfarkt
▪ Befintlig behandling – Riktlinjer
Akut PCI-behandling
▪ Begränsningar i befintlig behandling enligt NeuroVives styrelses bedömning
Inga befintliga hjärtcellsskyddande läkemedel som reducerar reperfusionsskador efter PCI-behandling
▪ Klinisk hypotes
CicloMulsion® reducerar reperfusionsskador efter PCI-behandling och förbättrar utfallet efter behandling av hjärtinfarkt
NeuroSTAT® - minskade skador vid traumatisk hjärnskada
▪ Utvecklas för: traumatiska hjärnskador
▪ Status: fas II-studier
▪ Marknadspotential: 1,2 miljoner behandlingar globalt
Vid en akut traumatisk hjärnskada (TBI) tar nerv- cellerna omedelbar skada. Skadan fortsätter också att förvärras flera dagar efter traumat, vilket i många fall får en väsentlig effekt på skadans totala omfattning. Forskare vid Lunds universitet, däribland NeuroVives forskningschef, har påvisat att NeuroSTAT®s aktiva ingrediens cyklosporin-A har kraftigt nervcells- skyddande egenskaper. Genom att hämma cyklofilin och stabilisera de energiproducerande mitokondrierna förväntas NeuroSTAT® begränsa hjärnskadans omfattning.
Projektstatus
Pågående fas II-studie
En klinisk fas IIa-studie där NeuroSTAT® ges till TBI- patienter påbörjades under 2013 på Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien är en så kallad ”open label study” som utvärderar två olika doseringar av läkemedlet. Studiens primära målsättning är att utvärdera säkerhet och blodkoncentrationer av cyklosporin-A med det sekundära målet att samla information om NeuroSTAT®s förmåga att reducera patienternas hjärnskada.
Internationell multicenterstudie
NeuroVive förbereder även en internationell multicenterstudie (fas IIb-/III) inom TBI för att se om NeuroSTAT® kan verka nervcellsskyddande och därmed lindra sjukdomsutveckling och förbättra prognos. Samarbeten har etablerats med ledande neurokirurger i Europa, USA och Kina för genom- förandet av det kliniska prövningsprogrammet. Den pågående fas IIa-studien finansieras med egna medel. Ytterligare finansiering kommer att sökas till den större internationella fas IIb-/III-studien. Samarbetet med Sihuan i Kina möjliggör kliniska prövningar med NeuroSTAT® i samarbete med kliniska centra i Europa och USA eller som fristående fas II- och fas III-studier i Kina.
Särläkemedelsstatus
NeuroVive har erhållit så kallad särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för NeuroSTAT® vid måttlig och svår hjärnskada både i USA och inom EU, vilket Innebär marknadsexklusivitet efter marknads- godkännande även om patenten inte längre gäller. Särläkemedelsstatus ger exklusivitet i sju år i USA och i tio år inom EU, räknat från det datum då marknads- tillstånd erhålles.
Marknad
Tre miljoner traumatiska hjärnskador
Varje år drabbas över tre miljoner patienter av traumatisk hjärnskada i EU och USA. Antalet patienter som vårdas på sjukhus är närmare 600 000 och
250 000 av dessa beräknas få långvariga men.4 Enligt CDC (Centers for Disease Control i USA) lever idag över fem miljoner amerikaner med någon form av handikapp efter traumatiska hjärnskador.
Betydande vårdkostnader
Total vårdkostnad för en patient med svår traumatisk hjärnskada har uppskattats till 5-14 MSEK.5 Traumatiska hjärnskador innebär därmed en väsentlig sjukdomsbörda för samhället och behovet av effektiva behandlingsmetoder är stort, inte minst eftersom skador av denna karaktär kan leda till funktionella nedsättningar som drabbar patientens tankearbete, känslor, språk och tal. Såvitt NeuroVive känner till finns idag inget läkemedel på marknaden som kan förbättra det neurologiska och funktionella resultatet efter en traumatisk hjärnskada.
Nya patientkategorier
Problemet med hjärnskador och bristen på effektiva nervcellsskyddande läkemedel har också aktualiserats av nya patientgrupper som traumatiserade soldater och utövare av olika kontaktsporter.
Planer och mål
EU
▪ Resultat av fas IIa presenteras
▪ Diskussioner med myndigheter*
▪ Start av kombinerad fas IIb/III
▪ Resultat av fas IIb/III* presenteras
USA och Kina
▪ Start av kombinerad fas IIb/III
▪ Resultat av fas IIb/III presenteras
▪ Ansökan om marknadsföringstillstånd
*Diskussion med myndigheter och regulatoriska krav avgör omfattningen av fas IIb/III-studierna och följaktligen tiden för genomförandet av den kliniska studien och därmed tidpunkten för när NeuroSTAT® kan marknadsintroduceras.
Översikt
▪ Indikation
Traumatisk hjärnskada
▪ Befintlig behandling – Riktlinjer
Intensivvård, eventuell initial operation
▪ Begränsningar i befintlig behandling enligt NeuroVives styrelses bedömning
Inga nervcellsskyddande läkemedel tillgängliga
▪ Klinisk hypotes
Behandling med NeuroSTAT® skyddar nervcellerna, förbättrar det kliniska resultatet, leder till färre vårddagar, förbättrar rehabilitering och höjer livskalitet
4 Datamonitor report 2011
5 National Institutes of Health, 1999, Thurman et aL, 1999
NVP019 - nästa generations cyklofilinhämmare
▪ Utvecklas för: ischemiskador
▪ Status: preklinisk utveckling
NeuroVives ambition är att hitta en optimal efterföljare till nuvarande kandidater i klinisk utveckling. Bolaget har fört diskussioner med flera potentiella partners och genom speciella avtal utvärderat ett antal molekyler.
Det långsiktiga målet är att den verksamma substansen i NeuroVives nuvarande intravenösa läkemedelsberedning, cyklosporin-A, ska följas av ett mer specifikt läkemedel som potentiellt också har bredare användningsområden.
I enlighet med dessa ambitioner förvärvades rättigheterna till potenta cyklofilinhämmare från det brittiska läkemedelsföretaget Biotica Ltd. under 2013. Syftet var att erhålla nästa generations cyklofilinhämmare, av NeuroVive benämnt NVP019.
Förvärvet innefattade även projekt inom antiviral terapi. Detta projekt, av NeuroVive benämnt som NVP018 har utlicensierats till OnCore/Tekmira.
Projektstatus
Preklinisk utveckling
NVP019 befinner sig för närvarande i tidig preklinisk fas med fokus på intravenöst formuleringsarbete. Ambitionen är att utveckla läkemedelskandidaten till nästa generations cyklofilinhämmare med fokus på hjärtinfarkt och hjärnskada.
NVP019 har visat sig vara mer potent och ha mer specifik effekt än cyklosporin-A, den verksamma substansen i NeuroSTAT® och CicloMulsion®. NVP019 är dessutom potentiellt ännu mer tolerabel än cyklosporin-A samt har ett väsentligt längre patentskydd än CicloMulsion®.
Breddat användningsområde
Målet är inte enbart att utveckla ett uppföljningspreparat till CicloMulsion® (reperfusions- skada), utan att också bredda användningsområdena till att omfatta ytterligare akuta hjärttillstånd och akuta tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt i sjukdomsprocessen.
Under 2014 har prekliniskt utvärderings- och formuleringsarbete av intravenösa beredningsformer fortsatt som planerat, bland annat har prekliniska studier genomförts i olika djurmodeller för hjärtsjukdomar. Uppskalning av tillverkningsprocessen har pågått under året.
Marknad
Målsättningen inom utvecklingen av nästa generations cyklofilinhämmare är att ta fram ett uppföljningspreparat till CicloMulsion® och därmed behålla och på sikt även förstärka NeuroVives marknadsledande position.
Målet är också att bredda användningsområdet hjärtinfarkt och reperfusionsskada till att omfatta andra akuta hjärttillstånd och akuta tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt för att motverka sjukdomsprocessen. Dessa nya indikationer och potentiella marknader är i dagsläget inte analyserade, men antalet hjärtinfarkter uppskattas till tre miljoner om året inom EU och USA.
Planer och mål
EU
▪ Uppskalning av produktion
▪ Toxikologiska studier
▪ Start av fas I/II-studier i valda patientgrupper
NVP014 - nervcellsskydd vid stroke
▪ Utvecklas för: skador vid stroke
▪ Status: framtagande och test av modellsubstanser
Vid stroke är blod-hjärnbarriären inte öppen för läkemedel på samma sätt som vid en traumatisk hjärnskada. NeuroVive arbetar för att hitta vägar att öka läkemedelssubstansers transport över blodhjärnbarriären. NeuroVive samarbetar med Isomerase Therapeutics för att öka transporten över blod-hjärnbarriären genom att direkt modifiera den kemiska strukturen hos läkemedelssubstansen.
Projektstatus
Modellsubstanser
Arbetet i NVP014-projektet inleddes 2014 med att syntetisera cyklofilinhämmare som penetrerar blod- hjärnbarriären. För närvarande testas olika modellsubstanser för att välja ut en lämplig läkemedelskandidat. Arbetet omfattar djurstudier för att bekräfta antagandena om ökad penetration över blod- hjärnbarriären och positiva effekter på mitokondriella skador efter stroke (hjärninfarkt). Vid positivt utfall av dessa studier kommer projektet därefter att gå in i nästa utvecklingsfas som syftar till att generera toxikologi- och doseringsdata som underlag för att producera den första läkemedelsdosen för människa.
Marknad
Två miljoner människor drabbas varje år
Inom EU och USA uppgår antalet personer som drabbas av stroke varje år till cirka två miljoner varav
25 % är under 65 år. Antalet döda efter en stroke uppskattas till över 300 000. Cirka hälften av de drabbade är i behov av sjukhusvård, varav 200 000 utvecklar långvariga eller livslånga handikapp.6 7 8
Kostnaderna överstiger 350 miljarder
De årliga direkta sjukvårdskostnaderna överstiger idag
350 miljarder SEK och de indirekta kostnaderna för uteblivet förvärvsarbete och skatteintäkter beräknas uppgå till 200 miljarder SEK.
Den årliga globala AIS-marknaden (akut ischemisk stroke) värderas idag till cirka 20 miljarder SEK och bedöms växa med 3-4 % per år.9 10 Samtidigt finns det inte många läkemedelskandidater i klinisk utvecklingsfas. En ökande äldre befolkning och en dramatisk ökning av antalet personer med fetma är de största drivkrafterna för ökningen. Den globala AIS- marknaden är precis som marknaden för traumatiska
hjärnskador av betydande storlek med ett stort medicinskt behov.
Planer och mål
EU
▪ Arbetet med att syntetisera cyklofilinhämmare som penetrerar blod-hjärnbarriären fortskrider
▪ Testning av substanser i djurmodeller
▪ Val av läkemedelskandidat
Översikt
▪ Indikation
Stroke
▪ Befintlig behandling – Riktlinjer Stabilisering av patienten, datortomografi trombolytisk behandling för att lösa upp blodproppar som täpper till i blodkärl
▪ Begränsningar i befintlig behandling enligt NeuroVives bedömning
Kort behandlingsfönster för trombolytisk behandling. Inga befintliga nervcellsskyddande läkemedel som reducerar skador efter stroke
▪ Klinisk hypotes
NVP014 leder fram till en produkt som förbättrar utfallet genom att minska uppkomna skador på nervceller efter stroke med färre vårddagar för patienten
6 Datamonitor Report 2011
7 Market Report Destum Partners, USA,2012
8 J Neurology 2012, 19:155-162
9 Datamonitor Report 2011
10 Market Report Destum Partners, USA,2012
NVP015 - energireglering i mitokondrier
▪ Utvecklas för: mitokondriella sjukdomar hos barn, läkemedelsorsakad mitokondriell dysfunktion
▪ Status: framtagande och test av modellsubstanser
NVP015 är NeuroVives projekt för att ta fram ett energireglerande preparat för specifik intravenös akutbehandling vid tillstånd med cellulär energikris. Målsättningen är att generera läkemedel med särläkemedelsstatus, dels för en rad relativt ovanliga sjukdomar hos barn, dels som akutbehandling vid läkemedelsorsakad hämning av mitokondriefunktionen. Dessutom finns en potentiell användning för stora patientgrupper då kroppen har nytta av extra energiproduktion, exempelvis vid utdragen kirurgi och intensivvård.
Projektstatus
I NVP015-projektet testas för närvarande modell- substanser med en tänkt användning för såväl patienter med medfödda mitokondriedefekter (primär mitokondriell sjukdom) som sjukdomstillstånd med normala mitokondrier, men där akut energibrist är en central komponent i sjukdomstillståndet (sekundär mitokondriell sjukdom). Primära mitokondriella sjukdomar med möjlighet till särläkemedelsskydd inkluderar till exempel Leighs syndrom och MELAS.
En djurmodell för en typ av primär mitokondriedefekt har tagits fram och validerats. Projektet befinner sig nu i en fas där olika modellsubstanser tas fram för att testas i denna modell samt andra relevanta modeller.
Marknad
De primära mitokondriella sjukdomarna är sällsynta och drabbar 1-6 barn per 100 000 födda.11 Läkemedel för behandling av primära mitokondriella sjukdomar klassificeras därför som särläkemedel, vilket innebär bättre förutsättningar för marknadsgodkännande än traditionella läkemedel på grund av stora medicinska behov.
Sammanställningar av läkemedel som har genomgått kliniska prövningar visar att 80 % av prövade läkemedel med särläkemedelsstatus godkänns mot endast 35 % för traditionella läkemedel.
Givet att NVP015-projektet leder fram till ett läkemedel med potential att behandla ett stort antal primära mitokondriella sjukdomarna, till exempel Leigh Syndrom och MELAS sjukdom, bedöms tid till marknad att vara kortare än för läkemedel utan särläkemedels- status.
Marknaden för särläkemedel uppgår till flera miljarder svenska kronor och den årliga kostnaden för behandling av en enda patient kan ligga i intervallet 200 000 SEK upp till 1,5 MSEK.
Planer och mål
EU
▪ Kemisk syntes och testning av olika modellsubstanser
▪ Val av läkemedelskandidat
11 Orphanet Report Series nov 2011 no 1
Konkurrenter
Det råder hård konkurrens inom läkemedelsbranschen. Det finns många företag, universitet och forskningsinstitutioner som bedriver forskning och utveckling av läkemedel. Således finns det flera potentiella konkurrenter till NeuroVive och dess samarbetspartners. Bolagets bedömning av konkurrensen baseras på dagens situation utifrån både akademiska och industriella studier som pågår. Konkurrensen förändras dock ständigt i takt med den utveckling som görs.
Konkurrens är på gott och ont. I det fall en konkurrent blir först ut på marknaden inom något av de områden som NeuroVive är verksamt inom förväntas konkurrentens läkemedel få ett omedelbart genomslag på den globala marknaden och således hamna i frontlinjen för försäljning och marknadsföring i kampen om marknadsandelar. Det finns dock anledning för NeuroVive att välkomna konkurrens. Om ett läkemedel för ett visst sjukdomstillstånd visar tydlig klinisk effekt bedömer Bolaget att det kommer att skapa stort intresse och driva ytterligare investeringar inom det aktuella marknadssegmentet.
Pågående akademiska och industriella studier NeuroVive har ett antal konkurrenter som utvecklar läkemedel för reperfusionsskador efter hjärtinfarkt och traumatisk hjärnskada. Däremot har, såvitt Bolaget känner till, inget bolag lanserat något läkemedel för nervcellsskydd eller hjärtcellsskydd. Idag finns det en mängd registrerade kliniska studier i databasen ”ClinicalTrials.gov” (NIH) som berör studier av olika behandlingar av svåra traumatiska hjärnskador men bara ett fåtal av dessa specificeras som specifika läkemedelsstudier för nervcellsskydd. Även för kliniska prövningar och behandling av stroke specificeras endast ett fåtal som nervcellsskyddande läkemedelsstudier. För registrerade kliniska studier vid reperfusionsskada efter hjärtinfarkt så ökar antalet ständigt. Det bör påpekas att en del av studierna drivs av akademiska grupper eller institutioner och inte av läkemedelsbolag.
Inom området traumatisk hjärnskada pågår, såvitt Bolaget känner till, sju kliniska studier med läkemedelskandidater som adresserar nervcellsskydd. Inom marknadssegmentet bedöms NeuroVives konkurrenssituation med NeuroSTAT® enligt Bolaget vara mycket bra mot bakgrund av känd målstruktur och verkningsmekanism för cyklosporin-A.
När det gäller stroke och nervcellsskydd är konkurrensen enligt Bolagets bedömning mindre. Få
konkurrerande läkemedelskandidater och bolag har identifierats, vilket bedöms bero på svårigheterna att få läkemedel över blod-hjärnbarriären. Således bedöms NeuroVives konkurrenssituation enligt Bolaget även i detta marknadssegment vara mycket bra baserat på samarbetet med Isomerase och andra bolag inom segmentet och utvecklandet av läkemedel med blod- hjärnbarriär-penetrerande egenskaper.
Samtliga marknadssegment som nämns ovan bedöms av Bolaget vara av betydande storlek och kännetecknas av väsentliga medicinska behov. Kommersiellt bedöms därför en marknadslansering av ett nervcellsskyddande eller hjärtcellsskyddande läkemedel enligt Bolagets bedömning möjliggöra betydande framtida intäkter och detta även om det i ett sådant skede redan skulle existera något eller några läkemedel på marknaden. Till detta ska läggas att det enligt Bolagets bedömning i framtiden sannolikt kommer att finnas ett urval av nervcellsskyddande läkemedel som är riktade mot olika faser av hjärnskador och kanske till och med mot olika typer av hjärnskador. I detta avseende är NeuroVive, enligt Bolagets bedömning, väl positionerat i och med att Bolagets läkemedelskandidat är riktade mot en nyckelkomponent i cellen vid akut hjärnskada, nämligen de energiproducerande mitokondrierna.
Klinisk konkurrenssituation
NeuroVive arbetar med kontinuerlig konkurrensanalys av såväl akademin som industrin. Tabellen nedan visar endast de ledande bolag och läkemedelskandidater som NeuroVive bedömt som direkt konkurrerande till CicloMulsion®/NeuroSTAT®. Alla pågående akademiska studier finns inte registrerade i databasen över kliniska studier och det är inte alla registrerade studier som bedöms vara direkta konkurrenter till Bolaget. Således gör uppställningen inte anspråk på att vara heltäckande.
Marknadssegmentet som har vuxit mest under den gångna femårsperioden är reperfusionsskada vid genomgången hjärtinfarkt där det idag finns läkemedelskandidater i såväl preklinisk som klinisk utvecklingsfas. NeuroVives position gentemot konkurrenter bedöms enligt Bolaget vara mycket bra mot bakgrund av den pågående externa fas III-studien i Europa och användandet av CicloMulsion® som innehåller av läkemedelsmyndigheterna känd aktiv substans (cyklosporin-A) och bärarmedium.
Preklinisk konkurrenssituation
Det finns ett antal ledande bolag som konkurrerar med NeuroVives produktportfölj i preklinisk fas. Det finns även studier av läkemedelskandidater i akademisk miljö som ännu inte inte nått bolagsform och det kan finnas patent som ännu inte är publika.
Bolagets bedömning av den egna portföljen är att den är väl positionerad och konkurrenskrafting inom nervcells- och hjärtcellsskydd i preklinisk och klinisk fas.
Finansiell översikt
Nedanstående tabeller visar historisk finansiell information i utdrag för koncernen avseende räkenskapsåren 2013 och 2014. Informationen är hämtad ur Bolagets reviderade årsredovisningar, vilka har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de har antagits av EU, och den svenska årsredovisningslagen.
Nedanstående sammandrag av Bolagets räkenskaper bör läsas tillsammans med NeuroVives reviderade årsredovisningar med tillhörande noter för räkenskapsåren 2013 och 2014, vilka har införlivats i detta prospekt genom hänvisning. Utöver vad som anges i revisionsberättelser avseende 2013 och 2014, införlivade i detta prospekt genom hänvisning, har ingen information i detta prospekt granskats eller reviderats av Bolagets revisorer.
Koncernens resultaträkning i sammandrag | ||
(KSEK) | 2014 | 2013 |
Nettoomsättning | 7 152 | 5 335 |
Övriga rörelseintäkter | 1 181 | 1 598 |
8 333 | 6 933 | |
Rörelsens kostnader | ||
Övriga externa kostnader | -41 962 | -22 629 |
Personalkostnader | -10 346 | -6 265 |
Avskrivningar och nedskrivningar anläggningstillgångar | -441 | -147 |
Övriga rörelsekostnader | -838 | -238 |
-53 587 | -29 279 | |
Rörelseresultat | -45 254 | -22 346 |
Finansiella poster | ||
Finansiella intäkter | 1 124 | 423 |
Finansiella kostnader | -544 | -203 |
580 | 220 | |
Resultat före skatt | -44 673 | -22 126 |
Inkomstskatt | - | - |
Årets resultat | -44 673 | -22 126 |
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska dotterföretag | -269 | 131 |
Summa totalresultat för året | -44 942 | -21 995 |
Årets resultat hänförligt till: | ||
Moderföretagets aktieägare | -42 549 | -22 331 |
Innehav utan bestämmande inflytande | -2,124 | 205 |
-44 673 | -22 126 | |
Summa totalresultat för året hänförligt till: | ||
Moderföretagets aktieägare | -42 770 | -22 240 |
Innehav utan bestämmande inflytande | -2 173 | 245 |
-44 942 | -21 995 | |
Koncernens finansiell ställning i sammandrag | ||
(KSEK) | 2014 | 2013 |
TILLGÅNGAR | ||
Anläggningstillgångar | ||
Immateriella tillgångar Aktiverade utgifter för produktutveckling | 68 368 | 39 182 |
Patent | 11 146 | 7 770 |
Programvara | 87 | 167 |
79 601 | 47 119 | |
Materiella anläggningstillgångar Inventarier | 344 | 457 |
344 | 457 | |
Summa anläggningstillgångar | 79 945 | 47 576 |
Omsättningstillgångar Övriga fordringar | 1 123 | 1 096 |
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 502 | 513 |
Likvida medel | 49 698 | 39 992 |
Summa omsättningstillgångar | 51 323 | 41 601 |
SUMMA TILLGÅNGAR | 131 268 | 89 177 |
EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
Eget kapital Aktiekapital | 1 389 | 1 083 |
Övrigt tillskjutet kapital | 207 812 | 131 519 |
Reserver | -102 | 118 |
Balanserat resultat | -105 787 | -57 264 |
103 312 | 75 456 | |
Innehav utan bestämmande inflytande | 4 529 | -813 |
Summa eget kapital | 107 841 | 74 643 |
Skulder | ||
Långfristiga skulder Uppskjuten skatteskuld | - | - |
Kortfristiga skulder Leverantörsskulder | 14 216 | 4 759 |
Övriga skulder | 1 801 | 5 614 |
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 7 410 | 4 161 |
Summa skulder | 23 427 | 14 534 |
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 131 268 | 89 177 |
Koncernens kassaflöde i sammandrag | ||
(KSEK) | 2014 | 2013 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelseresultat | -45 254 | -22 346 |
Avskrivningar | 441 | 147 |
Orealiserade interna kursdifferenser | -278 | 1 |
Erhållen ränta | 758 | 423 |
Erlagd ränta | -219 | -191 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten före | -44 552 | -21 966 |
förändring i rörelsekapital | ||
Förändring i rörelsekapital Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar | -16 | -650 |
Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder | 936 | 3 526 |
920 | 2 876 | |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -43 632 | -19 090 |
Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -178 | -68 |
Förvärv av immateriella tillgångar | -23 251 | -11 616 |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | -23 429 | -11 684 |
Finansieringsverksamheten Nyemission | 76 599 | 33 595 |
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 76 599 | 33 595 |
Årets kassaflöde | 9 537 | 2 822 |
Likvida medel vid årets början | 39 992 | 37 177 |
Kursdifferens i likvida medel | 169 | -6 |
Likvida medel vid årets slut | 49 698 | 39 992 |
Nyckeltal och utvalda finansiella poster | ||
2014 | 2013 | |
Rörelsemarginal | Neg. | Neg. |
Likvida medel (KSEK) | 49 698 | 39 992 |
Soliditet (%) | 82 | 84 |
Balansomslutning (KSEK) | 131 268 | 89 177 |
Kassalikviditet (%) | 219 | 286 |
Utdelning (SEK) | - | - |
Resultat per aktie (SEK) | -1,53 | -1,17 |
Antal utestående aktier | 27 277 339 | 19 159 046 |
Nyckeltalsdefinitioner | ||
Rörelsemarginal
Rörelseresultat dividerat med totala intäkter
Resultat per aktie
Anger resultat per aktie före och efter utspädning baserat på genomsnittligt antal aktier
Soliditet
Eget kapital dividerat med balansomslutning
Kassalikviditet
Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder
Kommentarer till den finansiella översikten
Intäkter och resultat
Koncernens omsättning 2014 om 7 152 (5 335) KSEK avser den initiala betalningen i samband med tecknandet av utlicensieringsavtalet med OnCore/Tekmira. Koncernens övriga rörelseintäkter om 1 181 (1 598) KSEK avser till största delen erhållna bidrag från Vinnova. I övrigt har Bolaget inte börjat generera några intäkter. Rörelsekostnaderna uppgick till 53 587 (29 279) KSEK. Rörelsekostnadernas ökning om 24 308 KSEK förklaras av ökningen av de övriga externa kostnaderna, 41 962 (22 629) KSEK varav utgifter för forskning och utveckling som kostnadsförts uppgick till 13 738 (6 112) KSEK.
Ökningen av personalkostnaderna 10 346 (6 265) KSEK beror på ett ökat antal anställda jämfört med föregående år, vilket förklaras av de intensifierade utvecklingskostnaderna. Koncernens rörelseresultat uppgick till -45 254 (-22 346) KSEK. Det finansiella nettot uppgick till 580 (220) KSEK. Beloppet avser ränteintäkter på överskottskapital som placerats på räntekonto med kort löptid. Periodens resultat uppgick till -44 673 (-22 126) KSEK.
Balansräkning
Balansomslutningen per 2014-12-31 uppgick till 131 268 (89 177) KSEK och det egna kapitalet hade ökat till 107 841 (74 643) KSEK. Ökningen berodde främst
på den nyemission om 76 599 (33 595) KSEK som genomfördes under 2014, men påverkades negativt även av årets resultat som uppgick till -44 673 (-22 126) KSEK. De immateriella tillgångarna ökade med 32 482 (14 414) KSEK till 79 601 (47 119) KSEK av
vilket 29 186 (9 140) KSEK avsåg aktivering av utvecklingsutgifter. Koncernens kassa uppgick per 2014-12-31 till 49 698 (39 992) KSEK. Kortfristiga
skulder har ökat med 8 893 KSEK till 23 427 KSEK.
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten ökade under 2014 till -43 632 (-19 090) KSEK. Kassaflödet påverkades framförallt av att det negativa rörelseresultatet ökade men även av att kortfristiga skulder ökade. Kassaflödet från investeringsverksamheten ökade också och uppgick till
-23 429 (-11 684) KSEK. Investeringarna avsåg främst aktiverade utvecklingsutgifter men också förvärv av inventarier som används i utvecklingsprojekten. Den genomförda nyemissionen under året ökade kassaflödet med 76 599 (33 595) KSEK. Det totala
kassaflödet för 2014 uppgick till 9 537 (2 821) KSEK och likvida medel i slutet av året uppgick till 49 698 (39 992) KSEK.
Eget kapital, skulder och övrig finansiell information
Finansiella resurser och finansiell struktur Likvida medel uppgick till 49 698 KSEK per den 31 december 2014. Avsaknaden av lån och en stor kassa ger en negativ nettoskuld om 49 698 KSEK. Enligt styrelsens bedömning är NeuroVives kortsiktiga betalningsförmåga god men för att Bolagets långsiktiga betalningsförmåga ska betraktas som god behöver NeuroVive tillföras kapital genom nyemission. De likvida medel som tillförts Bolaget genom Emissionen ska användas för pågående utvecklingsprojekt. Det finns såvitt styrelsen i NeuroVive känner till inga begränsningar avseende användande av kapital.
Immateriella anläggningstillgångar
Koncernens immateriella anläggningstillgångar uppgick per den 31 december 2014 till 79 601 KSEK och bestod i huvudsak av aktiverade utvecklingskostnader och patent.
Materiella anläggningstillgångar
Koncernen innehar inga befintliga och/eller planerade materiella anläggningstillgångar eller leasade tillgångar av väsentlig betydelse. Per den 31 december 2014 uppgick koncernens materiella anläggningstillgångar till 344 KSEK, i sin helhet hänförligt till inventarier. Koncernen har inte några inteckningar eller belastningar på de materiella anläggningstillgångarna. Det finns inga i sammanhanget relevanta miljöfaktorer som kan påverka koncernens användning av de materiella anläggningstillgångarna.
Koncernens eget kapital och skulder Koncernens nettoskuldsättningsgrad per den 31 december 2014 uppgick till 37,9 % med anledning av koncernens höga likviditet samt avsaknaden av räntebärande skulder. Per 31 december 2014 fanns inga lån, säkerheter eller borgensförpliktelser och inte heller någon indirekt skuld. Pågående tvist med CicloMulsion AG kan resultera i framtida betalningsförpliktelser. Se sidan 50 för mer information.
Avsättningar
Upplupna och avsatta belopp för pension och liknande förmåner samt andra upplupna kostnader uppgick till 7 410 KSEK per 31 december 2014.
Rörelsekapital
Det befintliga rörelsekapitalet är tillräckligt för de aktuella behoven under den kommande tolvmånadersperioden. NeuroVive har sedan start bedrivit forskning och utveckling och har ännu inte kommersialiserat något läkemedel och således inte redovisat någon försäljning. Projekt- och produktutveckling inom ramen för NeuroVives forskning och utveckling är kapitalkrävande och NeuroVive kommer därmed även i framtiden att vara beroende av att löpande kunna säkerställa projektfinansiering.
(A) Mot borgen | 0 |
(B) Mot säkerhet | 0 |
(C) Blancokrediter | 0 |
(D) Summa kortfristiga skulder (A)+(B)+(C) | 0 |
(KSEK) Eget kapital och skuldsättning 2015-03-31 Kortfristiga skulder
Långfristiga skulder
(A) Mot borgen 0
(B) Mot säkerhet 0
(C) Blancokrediter 0
(D) Summa långfristiga skulder (A)+(B)+(C) 0
Eget kapital
(A) Aktiekapital | 1 454 |
(B) Övrigt tillskjutet kapital | 277 022 |
(C) Balanserat resultat | -119 798 |
(D) Minoritetsintresse | 14 035 |
(E) Summa eget kapital (A)+(B)+(C)+(D) | 172 713 |
Summa eget kapital och skulder | 172 713 |
(KSEK) Nettoskuldsättning 2015-03-31
(A) Kassa | 0 |
(B) Likvida medel1 | 104 735 |
(C) Lätt realiserbara värdepapper | 0 |
(D) Summa likviditet (A)+(B)+(C) | 104 735 |
(E) Kortfristiga fordringar | 1 163 |
(F) Kortfristiga bankskulder 0
(G) Kortfristig del av långfristiga skulder 0
(H) Andra kortfristiga skulder 911
(I) Summa kortfristiga skulder (F)+(G)+(H) 911
(J) Netto kortfristig skuldsättning (I)-(E)-(D) 2 -104 987
(K) Långfristiga banklån 0
(L) Emitterade obligationer 0
(M) Andra långfristiga lån 0
(O) Nettoskuldsättning (J)+(N) -104 987
(N) Långfristig skuldsättning (K)+(L)+(M) 0
1 Utgörs av bankkonto
2 Negativt tal innebär att Bolaget har en nettokassa, innebärande att tillgänglig likviditet överstiger kortfristiga räntebärande skulder.
Bolaget tillfördes 65,0 MSEK före emissionskostnader om cirka 4,8 MSEK genom den riktade emissionen som genomfördes under februari 2015. I maj tillfördes Bolaget ytterligare 70 MSEK före emissionskostnader om cirka 9,8 MSEK genom Emissionen, varefter Bolaget förfogar över likvida medel på cirka 155 MSEK per prospektets daterande.
Likviden från Emissionen ska framförallt användas för att förbereda kommersialisering av CicloMulsion® i Europa samt förberedelser av CicloMulsion® för den amerikanska marknaden. Bolaget har estimerat att cirka 80 % av likviden kommer att användas till dessa två projekt. Resterande del av likviden ska allokeras till genomförandet av prekliniska studier gällande NVP019.
Tendenser och framtidsutsikter
Bolagets verksamhet har hittills omfattat och omfattar i dagsläget en stor del forsknings- och utvecklingsverksamhet varvid det inte finns några kända tendenser avseende produktion, lager eller försäljning.
Det finns såvitt styrelsen känner till, utöver generell osäkerhet relaterad till forsknings- och utvecklingsverksamhet och förseningar vid kliniska studier, inga kända tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella fordringar eller andra krav, åtaganden eller händelser, utöver vad som framgår av detta prospekt, som kan förväntas ha en väsentlig inverkan på Bolagets framtidsutsikter, åtminstone inte under det innevarande räkenskapsåret.
Investeringar
Totala anläggningstillgångar uppgick per 31 december 2014 till 79 945 (47 576) KSEK. Ökningen om 32 369
(14 206) KSEK jämfört med 2013 beror till största delen på aktiverade utvecklingsutgifter för projekt som Bolaget driver samt patent. Av ökningen i aktiverade utvecklingsutgifter och patent avser cirka 36 (28) % NeuroSTAT®, cirka 54 (28) % CicloMulsion® och cirka
8 (35) % NVP018/NVP019. Investeringarna i aktiverade utvecklingsutgifter under 2014 har finansierats med 0 (0) KSEK genom bidrag från Vinnova. För beskrivning av vilken utvecklingsfas de immateriella anläggningstillgångarna befinner sig i hänvisas till sidan 24. Investeringar i materiella anläggningstillgångar har gjorts med 179 (68) KSEK, där övervägande delen avser utrustning som används i utvecklingsprojekten.
Pågående och framtida beslutade investeringar
Förutom aktivering av utvecklingskostnader, kostnader kopplade till patent samt investeringsavtalet med Fresenius Kabi har NeuroVive inga pågående väsentliga investeringar eller framtida investeringar som styrelsen har gjort klara åtaganden om. Bolaget avser att finansiera ovan nämnda investeringar genom befintliga likvida medel.
Väsentliga förändringar
Med anledning av genomförd riktad nyemission i februari 2015 tillfördes Bolaget cirka 65 MSEK före emissionskostnader. I Emissionen som genomfördes den 8 maj 2015 tillfördes Bolaget cirka 70 MSEK före emissionskostnader. Utöver ovanstående har det inte förekommit några väsentliga förändringar avseende NeuroVives finansiella ställning eller ställning på marknaden sedan den 31 december 2014.
Aktiekapital och ägarförhållanden
Aktieinformation
NeuroVives bolagsordning anger att aktiekapitalet ska uppgå till lägst 591 000 SEK och högst 2 364 000 SEK samt att antalet aktier ska uppgå till lägst 11 820 000 aktier och högst 47 280 000 aktier.
Före Emissionen uppgick aktiekapitalet i NeuroVive till 1 454 404,65 SEK, fördelat på 29 088 093 aktier med ett kvotvärde på 0,05 SEK per aktie. Styrelsen för NeuroVive beslutade den 8 maj 2015, med stöd av årsstämmans bemyndigande den 30 mars 2015, om Emissionen av 1 647 059 aktier till en begränsad krets amerikanska institutionella kvalificerade investerare. Emissionen innebär att Bolagets aktiekapital ökade med 82 352,95 SEK till 1 536 757,60 SEK och antalet
aktier ökade från 29 088 093 till 30 735 152, envar med ett kvotvärde om 0,05 SEK. Samtliga utestående aktier är emitterade och fullt inbetalda.
Det finns inga utestående teckningsoptioner eller konvertibla skuldebrev som berättigar till nyteckning av aktier i Bolaget.
Vid bolagsstämma medför varje aktie en (1) röst. Aktieägare har normalt företrädesrätt till teckning av nya aktier, teckningsoptioner och konvertibla skuldebrev i enlighet med aktiebolagslagen, såvida inte bolagsstämman eller styrelsen med stöd av bolagsstämmans bemyndigande beslutar om avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt.
Varje aktie ger lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinst. Vid en eventuell likvidation av Bolaget har aktieägare rätt till andel av överskott i förhållande till det antal aktier som aktieägaren innehar. Inga begränsningar föreligger avseende aktiernas överlåtbarhet. Aktierna i NeuroVive är inte föremål för erbjudande som lämnats till följd av budplikt,
inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Det har inte heller förekommit något offentligt uppköpserbjudande under innevarande eller föregående räkenskapsår.
De nya aktierna som emitterats i samband med Emissionen medför samma rättigheter som befintliga aktier i NeuroVive.
Aktierna i NeuroVive har emitterats i enlighet med svensk lagstiftning och är denominerade i svenska kronor (SEK). Aktierna är registrerade i elektronisk form i enlighet med avstämningsförbehåll i bolagsordningen. Aktieboken förs av Euroclear Sweden AB, med adress Euroclear Sweden AB, Box 191, SE-101 23 Stockholm.
Utdelning och utdelningspolicy
Eventuell utdelning beslutas av bolagsstämma efter förslag från styrelsen. Rätt till utdelning tillfaller den som vid av bolagsstämman fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken. Bolagets samtliga aktier berättigar till utdelning. Utdelningen är inte av ackumulerad art. Rätt till utdelning tillfaller de som på avstämningsdag för vinstutdelning är registrerade som aktieägare i Bolaget. Eventuell utdelning ombesörjes av Euroclear Sweden AB, eller, för förvaltarregistrerade innehav, i enlighet med respektive förvaltares rutiner. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear Sweden AB kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas endast genom regler för preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Inga särskilda regler, restriktioner eller förfaranden avseende utdelning föreligger för aktieägare som är bosatta utanför Sverige.
År | Händelse | Totalt antal aktier | Totalt aktiekapital |
2000 | Bolagsbildning | 1 000 | 100 000,00 |
2003 | Nyemission | 1 025 | 102 500,00 |
2004 | Nyemission | 1 100 | 110 000,00 |
2007 | Nyemission | 1 313 | 131 300,00 |
2007 | Nyemission | 1 433 | 143 300,00 |
2008 | Kvittningsemission | 1 493 | 149 300,00 |
2008 | Nyemission | 1 576 | 157 600,00 |
2008 | Fondemission | 1 576 | 591 000,00 |
2008 | Split | 11 820 000 | 591 000,00 |
2008 | Nyemission | 13 075 000 | 653 750,00 |
2010 | Nyemission | 14 942 857 | 747 142,85 |
2012 | Nyemission | 19 159 046 | 957 952,30 |
2013 | Riktad nyemission | 21 659 046 | 1 082 952,30 |
2014 | Företrädesemission | 27 788 093 | 1 389 404,65 |
2015 | Riktad nyemission | 29 088 093 | 1 454 404,65 |
2015 | Emissionen | 30 735 152 | 1 536 757,60 |
Bolaget har hittills inte lämnat någon utdelning eftersom Bolaget befinner sig i en utvecklingsfas. Styrelsen har därför hittills gjort bedömningen att Bolagets vinstmedel behövs för att finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten. Styrelsen genomför en årlig översyn av utdelningspolicyn.
Handel med aktierna
Aktierna i NeuroVive handlas på Nasdaq Stockholm under kortnamnet NVP och med ISIN-kod SE0002575340. Diagram nedan visar aktiekursens utveckling från och med den 1 april 2014 till och med den 31 mars 2015. Börsvärdet per den 31 mars 2015
uppgick till cirka 1 485 MSEK. Genomsnittligt antal omsatta aktier per handelsdag under perioden var 86 824 aktier, motsvarande ett värde om cirka 4,5 MSEK.
Ägarförhållanden
NeuroVive har cirka 6 200 aktieägare. Bolagets tio största aktieägare enligt SiS Ägarservice per den 31 mars 2015 samt därefter för Bolaget kända förändringar framgår av tabellen nedan. För uppgift om styrelseledamöters och ledande befattningshavares aktieinnehav i Bolaget, se avsnitt ”Styrelse, ledande befattningshavare och revisor”.
Såvitt styrelsen känner till föreligger inte några aktieägaravtal mellan Bolagets ägare. Det förekommer
inte heller, såvitt styrelsen känner till, några överenskommelser om överlåtelse-begränsningar under viss tid (s.k. lock up-avtal). Dock finns aktieägaravtal i NeuroVives dotterbolag NeuroVive Pharmaceutical Asia, Inc., se vidare avsnitt ”Legala frågor och kompletterande information” under rubriken “Väsentliga avtal”.
Bemyndigande
Årsstämman 2015 beslutade den 30 mars 2015 om bemyndigande för styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen, under tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om nyemission av aktier, med eller utan avvikelse från aktieägarnas
företrädesrätt. Antalet aktier som emitteras med stöd av bemyndigandet får motsvara en ökning av aktiekapitalet om högst 15 procent baserat på det sammanlagda aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten för årsstämman 2015, dvs. maximalt 4
363 213 aktier. Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning,
eller eljest med villkor. Nyemission beslutad med stöd av bemyndigandet ska ske i syfte att tillföra bolaget rörelsekapital. Om styrelsen beslutar om emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska skälet vara att tillföra bolaget rörelsekapital och/eller nya ägare av strategisk betydelse för bolaget och/eller förvärv av andra företag eller verksamheter.
I samband med Emissionen har styrelsen för NeuroVive utnyttjat bemyndigandet avseende 1 647 059 aktier. Av bemyndigandet kvarstår, efter Emissionen, möjlighet att, före årsstämman 2016, emittera ytterligare 2 716 154 aktier.
Namn | Antal aktier (st.) | Röster och kapital (%) |
EuroClear Bank S.A/N.V, W8-IMY* | 4 426 390 | 14,40 |
Baulos Capital Belgium SA | 3 980 000 | 12,95 |
Avanza Pension Försäkrings AB** | 3 755 683 | 12,22 |
Handelsbanken fonder AB REJPMEL | 691 197 | 2,38 |
Sabby Capital | 583 080 | 1,90 |
Nordnet Pensionförsäkring AB | 579 354 | 1,88 |
SSE Capital | 531 902 | 1,73 |
Eskil Elmér*** | 508 275 | 1,75 |
CBNY-National Financial Services LL | 409 111 | 1,41 |
Other owners | 15 464 992 | 49,68 |
Totalt | 30 735 152 | 100,00 |
* Maas Biolab, LLC (”Maas”) jämte flertalet ägare med hemvist i USA flyttade under sommaren 2012 sina innehav till Euroclear Bank med anledning av förändrade regler rörande amerikanska medborgares utländska placeringar. I NeuroVives av Euroclear förda aktiebok har dessa innehav registrerats i Etrades namn. Maas ägde 3 874 432 aktier i NeuroVive per 2015-03-31 och Maas hade vid tidpunkten 45 aktieägare. Maas ägdes till 48,41 % av styrelseledamot Marcus Keep, till
** Förvaltare, kapitalförsäkring.
*** Uppgifterna inkluderar närstående (maka respektive barn).
Styrelse, ledande befattningshavare och revisor
Övriga upplysningar om styrelsen och ledande befattningshavare
Styrelseledamöterna valdes på årsstämma den 30 mars 2015 för tiden intill årsstämman 2016. Utöver ”Patent and Trademark Transfer Agreement” med Maas Biolab, LLC, och de två avtal som tecknats med Forskargruppen inom mitokondriell energireglering och analysmetoden ToxPhos (för ytterligare information se avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information” under rubriken ”Väsentliga avtal”) förekommer inga särskilda överenskommelser med större aktieägare, kunder, leverantörer eller andra parter enligt vilka styrelseledamöter eller ledande befattningshavare har valts eller tillsatts. Samtliga styrelseledamöter och ledande befattningshavare nås genom kontakt med Bolaget.
Ingen av Bolagets styrelseledamöter eller ledande befattningshavare har under de senaste fem åren varit ställföreträdare i bolag som försatts i konkurs eller (ofrivillig) likvidation eller varit inblandad i konkursförvaltning. Ingen av Bolagets styrelse- ledamöter eller ledande befattningshavare har under de senaste fem åren (i) dömts i bedrägerirelaterade mål, (ii) varit föremål för anklagelser eller sanktioner av i lag eller förordning bemyndigade myndigheter (däribland godkända yrkessammanslutningar) eller (iii) förbjudits av domstol att ingå som medlem av ett bolags förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan eller att inneha ledande eller övergripande funktion vid ett bolag.
Bolagets styrelseledamot Marcus Keep är beroende i förhållande till Bolagets större aktieägare, Bolaget och bolagsledningen då Marcus Keep äger 48,41 % i Maas Biolab, LLC som i sin tur äger 13,32 % i NeuroVive, per 2015-03-31. Maas Biolab, vari Marcus Keep även är styrelseledamot, äger väsentliga immateriella rättigheter tillsammans med Bolaget och är därför att anse som en strategisk samarbetspartner till Bolaget.
Gregory Batcheller verkar som arbetande styrelseordförande i Bolaget och kan därför inte anses vara oberoende i förhållande till bolagsledningen.
Bolagets styrelseledamot Arne Ferstad utför löpande konsulttjänster för Bolaget i relativt stor omfattning. Därutöver deltar Arne Ferstad, på konsultbasis, vid Bolagets strategidagar (2-3 dagar per år). Arne Ferstad är följaktligen oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare men beroende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen.
Bolagets styrelseledamot Fredrik Olsson är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen men beroende i förhållande till Bolagets större aktieägare då Fredrik Olsson kontrollerar Baulos Capital Belgium SA och Baulos International SA vilka tillsammans äger 4 000 000 aktier i NeuroVive.
Det föreligger inga familjeband mellan Bolagets styrelseledamöter och ledande befattningshavare. Förutom vad som anges nedan i avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information, under rubrik ”Intressen i NeuroVive”, föreligger inte heller några intressekonflikter, varmed styrelseledamöters och ledande befattningshavares privata intressen skulle stå i strid med Bolagets intressen. I övrigt förekommer inga förmåner för styrelsen eller ledande befattningshavare efter upphörande av uppdrag eller anställning.
Revisorer
Vid årsstämman 2012 valdes MAZARS SET Revisionsbyrå AB till revisor för en mandatperiod om fyra år. Huvudansvarig revisor är Bengt Ekenberg, auktoriserad revisor och medlem i FAR, branschorganisationen för revisorer och rådgivare.
Advisory Board
NeuroVive har ett ”Clinical and Scientific Advisory Board Traumatic Brain Injury”, vars medlemmar har lång erfarenhet och värdefull kunskap inom kliniska studier samt gedigen traumakompetens. Följande personer ingår i Bolagets Advisory Board:
Per-Olof Grände
Per-Olof Grände är pensionerad läkare och professor. Grände var tidigare akademisk avdelningschef för ämnesområdet Anestesiologi och Intensivvård vid Skånes Universitetssjukhus, Lund. Grände har mottagit flera utmärkelser för sitt nyskapande forskningsarbete. Grände har, tillsammans med Carl-Henrik Nordström, arbetat fram den så kallade Lundamodellen. Metoden går bland annat ut på att förhindra hjärnsvullnad vid traumatiska skallskador efter exempelvis trafik- eller fallolyckor. Modellen används inom såväl svensk som internationell intensivvård.
Carl-Henrik Nordström
Carl-Henrik Nordström är pensionerad neurokirurg, professor och överläkare vid Lunds universitet samt Skånes Universitetssjukhus, Lund, och arbetar efter pensioneringen vid Odense Universitetssjukhus. Nordström har, tillsammans med Per-Olof Grände, arbetat fram den så kallade Lundamodellen, som tidigare har beskrivits. Nordström har också varit delaktig i att arbeta fram en metod där cerebral mikrodialys används för att utvärdera nya behandlingsprinciper på patienter med exempelvis svår skallskada.
Nordström har tilldelats flera priser för sitt forskningsarbete och är ofta anlitad som gästföreläsare vid konferenser och universitet världen över. Nordström har, enskilt och tillsammans med andra personer, författat drygt 200
vetenskapliga publikationer om bland annat neurointensivvård.
Håkan Widner
Håkan Widner är verksam som professor och överläkare vid Skånes Universitetssjukhus, Lund. Den huvudsakliga inriktningen är restorativ neurologiforskning med
nervcellstransplantation och avancerade immunoterapier. Vidare har Widner varit aktiv som medlem i flera läkemedelsbolags Advisory Boards samt föreläst på ett stort antal internationella konferenser. Widner är en av personerna bakom originalpatentet för nervcellsskydd genom användning av cyklosporin-A och har tilldelats flera utmärkelser för innovativ klinisk forskning. Vidare är Widner via Maas Biolab LLC ägare i NeuroVive.
Legala frågor och kompletterande information
Allmän bolagsinformation
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), org nr 556595- 6538, bildades i Sverige den 1 februari 2000 och registrerades hos Bolagsverket den 16 augusti 2000. Bolagets associationsform är aktiebolag och dess verksamhet regleras av aktiebolagslagen (2005:551). Styrelsen har sitt säte och Bolaget har sin hemvist i Lunds kommun, Skåne Län. Gällande bolagsordning antogs på årsstämman den 8 juni 2012. Bolaget följer Svensk kod för bolagsstyrning.
Bolagsstruktur och aktieinnehav
NeuroVive har ett dotterbolag med säte i Taiwan, NeuroVive Pharmaceutical Asia, Inc. med registreringsnummer 290465, som ägs till 71,37 % av Bolaget samt ett helägt dotterbolag med säte i Frankrike, NeuroVive France SAS, med registreringsnummer 810699637. NeuroVive Pharmaceutical Asia Inc. har i sin tur två helägda
bolag, NeuroVive Pharmaceuticals Asia Ltd, registrerat i Hong Kong med organisationsnummer 1688859 samt NeuroVive Pharmaceutical Asia Taiwan, Inc., registrerat i Taiwan med organisationsnummer 24749033.
Väsentliga avtal
NeuroVive tecknar som en naturlig del av den löpande verksamheten avtal med sina samarbetspartners, till exempel licensavtal, samarbetsavtal och sekretessavtal. De avtal som får anses vara av störst vikt för NeuroVive är dels avtal som avser förvärv och licensiering av för NeuroVive väsentliga immateriella rättigheter, dels samarbetsavtal avseende forskning och utveckling. Avtalen med samarbetspartners innehåller i vissa fall bestämmelser avseende fördelning av eventuella framtida intäkter mellan NeuroVive och avtalsparten, enligt vad som närmare framgår av nedanstående tabell, under förutsättning att avtalens villkor härom är uppfyllda.
Avtalspart NeuroSTAT® CicloMulsion® NVP018 Energireglerare ToxPhos
NueroVive delar rättigheten till intäkten med:
CicloMulsion AG1 Royalty 10% Royalty 10%
Forskargruppen
Lunds universitet2 50/50 -> 90/10 50/50 -> 90/10
Mitopharm Ltd3 50/50 -> 90/10
Hospices Civils de Lyon (HCL)4 Ensiffrig minimi-royalty med övre ersättningstak
NueroVive erhåller intäkter från:
Sihuan5
Up-front, Milestone, Up-front, Milestone, Royalty
Royalty 10% 10%
Tekmira/OnCore6
Up-front, Milestone,
Royalty
Foundation Asia Pacific Ltd Se nedan angående aktieägaravtal beträffande NeuroVive Asia
1 CicloMulsion AG erhåller royalty om 10 % av NeuroVives intäkter som avser marknadsgodkända produkter.
2 Fördelningen och rättigheterna till framtida intäkter är enligt en trappstegsmodell baserat på hur mycket NeuroVive investerar i utvecklingsprojektet. Forskargruppens andel börjar på 50 % och kan reduceras ner till 10 % av intäkterna ju större investering i projektet NeuroVive gör.
3 Fördelningen och rättigheterna till framtida intäkter är enligt en trappstegsmodell baserat på avtalsparternas respektive andel av finansieringen i projekten. Intäktsfördelningen varierar från likadelning (50/50) av intäkterna till en fördelning 90/10 där merparten tillfaller den part som tagit det största ansvaret för utveckling och kommersialisering. Intentionen i båda dessa samarbeten är att NeuroVive kommer ansvara för utveckling och kommersialisering av läkemedelsprodukterna och därmed erhålla en större andel av framtida intäkter.
4 HCL erhåller ensiffrig minimiroyalty som har ett övre ersättningstak baserat på NeuroVives nettointäkter.
5 NeuroVive Asia Ltd erhåller up-front och milestone ersättningar när projekten passerar de delmål som avtalats samt erhåller en 10 % royalty på nettointäkterna i Kina under en period av 10 år efter marknadsgodkännande.5 NeuroVive Asia Ltd erhåller up-front och milestone ersättningar när projekten passerar de delmål som avtalats samt erhåller en 10 % royalty på nettointäkterna i Kina under en period av 10 år efter marknadsgodkännande.
6 NeuroVive erhåller en up-front på USD 1 miljon och milestone ersättningar när projekten passerar de delmål som avtalats samt erhåller en trappstegsvis ökande royalty baserad på bruttointäkterna vid försäljning i spannet medelhög ensiffrig till låg dubbelsiffrig procentuell andel.
Maas Biolab LLC
NeuroVive har genom avtal med Maas Biolab LLC. förvärvat rättigheter till patent som används vid NeuroVives utveckling av läkemedelskandidaten CicloMulsion®/NeuroSTAT®. Avtalet med Maas Biolab LLC innebär att de relevanta patenten samägs av bolagen, men i syfte att klargöra respektive bolags verksamhetsfokus har användningsområdena delats upp på så sätt att NeuroVive har exklusiva rättigheter inom akuta nervcellsskyddande indikationer och Maas
Biolab LLC motsvarande exklusivitet inom kroniska indikationer. Registreringen av de samägda patenten sker hos respektive lands patentmyndighet och till dags dato pågår fortfarande handläggningen i ett antal länder. Genom avtalet med Maas Biolab LLC. förvärvades även samtliga rättigheter till varumärket NeuroSTAT®.
CicloMulsion AG
NeuroVive förvärvade genom avtal med CicloMulsion AG licensrättigheter till patent som upphörde att gälla 2013. Ciclomulsion AG har enligt avtalet under vissa omständigheter rätt att erhålla 10 % royalty under 15 års tid på de intäkter NeuroVive erhåller avseende marknadsgodkända produkter (CicloMulsion®/ NeuroSTAT®). CicloMulsion AG påkallade i mars 2013 ett skiljedomsförfarande genom vilket de önskar fastställa avtalets innebörd avseende CicloMulsion AG:s rätt att erhålla royalty. Om skiljedomen utfaller till CicloMulsion AG:s fördel kan NeuroVive vara förpliktat att erlägga framtida royaltybetalningar. Därmed kan NeuroVive bli tvunget att betala royalty i 15 år efter det att produkterna lanserats. Om skiljedomen utfaller till NeuroVives fördel kan det vara möjligt för Bolaget att säga upp avtalet och därmed undvika royaltybetalningar. CicloMulsion AG har också gjort anspråk på att erhålla 10 % i royalty på de 5 MRMB som redan utbetalts från Sihuan Pharma till NeuroVive samt ställt krav på ytterligare finansiell ersättning. NeuroVive anser inte att det finns någon legal grund för dessa anspråk. Det finns en risk att CicloMulsion AG anmodar domstolen att ta upp ytterligare avtalsområden under skiljeförfarandet. Hittills har domstolen avgivit ett icke bindande preliminärt besked angående tolkningen av vissa frågor i licensavtalet, enligt gällande avtalsrätt, men något slutgiltigt beslut har inte tagits. Domstolen har nyligen börjat utvärdera ytterligare nyckelfrågor i målet, bland annat avseende licensiering och överföringen av ”know how” till NeuroVive och frågor kring antitrustlagstiftning. Domstolen har ännu inte anslagit någon tidpunkt för ett domslut.
OnCore/Tekmira
NeuroVive samarbetar med OnCore/Tekmira som är licenstagare av den orala beredningsformen av NVP019, dvs. NVP018, med syftet att utveckla en effektiv behandling av kronisk hepatit B-infektion. NeuroVive erhåller en initial ersättning om en miljon USD samt villkorade utbetalningar för klinisk utveckling, regulatoriska milstolpar och på försäljningsmål uppgående till maximalt 149,5 miljoner USD per licensierad produkt och indikation. Dessutom en trappstegsvis stigande royalty baserad på bruttointäkterna vid försäljning i spannet medelhög ensiffrig till låg dubbelsiffrig procentuell andel.
Fresenius Kabi AG
NeuroVive har med Fresenius Kabi AG tecknat ett avtal som innebär att NeuroVive har säkrat kapacitet för fullskalig produktion av NeuroSTAT® och CicloMulsion® i den nya produktionsenhet som Fresenius Kabi bygger i anslutning till sin produktionsanläggning i Graz. Avtalet innebär i stora drag att NeuroVive delfinansierar den produktionsanläggning som Fresenius Kabi bygger i Graz, vilket garanterar NeuroVive produktionskapacitet. Investeringen kommer, om de
prognostiserade produktionsvolymerna uppfylls, återbetalas till NeuroVive. NeuroVive är enligt avtalet med Fresenius Kabi förhindrat att uppge ytterligare villkor i avtalet.
Forskargruppen vid Lunds universitet
Utöver NeuroVives forskning kring mitokondriell dysfunktion vid akuta neurologiska tillstånd, bedriver NeuroVive även forskning kring ett projekt avseende mitokondriell energireglering.
Utvecklingen bedrevs initialt av en grupp forskare vid enheten för mitokondriell patofysiologi, institutionen för kliniska vetenskaper vid Lunds universitet, vid enheten för mitokondriell patofysiologi. I syfte att kunna arbeta för kommersialisering av de resultat som uppkom vid forskningen, tecknades ett avtal med NeuroVive, genom vilket Forskargruppen mot viss ersättning överförde uppnådda resultat till NeuroVive samt förband sig att i viss utsträckning arbeta i projektet för NeuroVives räkning. Ersättningen till personerna i Forskargruppen, varav flera nu är anställda eller på annat sätt engagerade i Bolaget, är baserad på Bolagets framtida intäkter hänförliga till projektet och utgår enligt en trappa där Forskargruppens andel börjar på 50 % och kan reduceras ner till 10 % av intäkterna ju större investering i projektet som Bolaget har gjort. Ingen ersättning kommer således att erläggas förrän resultaten från projektet genererar intäkter för Bolaget.
Forskargruppen har i sitt akademiska arbete även utvecklat en analytisk metod – ”ToxPhos” – för att bestämma mitokondriell funktion i mänskliga blodceller. Analysmetoden kan appliceras inom diagnostik och preklinisk toxikologi för läkemedelsutveckling. I syfte att kommersialisera de resultat som uppkom vid forskningen, tecknades under 2012 ett avtal, genom vilket Forskargruppen mot viss ersättning överförde uppnådda resultat till NeuroVive samt förband sig att i viss utsträckning arbeta i projektet för NeuroVives räkning. Ersättningen till personerna i den tidigare Forskargruppen, varav flera nu är anställda eller på annat sätt engagerade i Bolaget, är baserad på Bolagets framtida intäkter hänförliga till projektet och utgår enligt en trappa där Forskargruppens andel börjar på 50 % och kan reduceras ner till 10 % av intäkterna ju större investering i projektet som Bolaget har gjort. Ingen ersättning kommer således att erläggas förrän resultaten från projektet genererar intäkter för Bolaget.
Mitopharm Limited
NeuroVive samarbetar med andra bolag i syfte att nå ömsesidiga fördelar genom kombination av NeuroVives forskning med samarbetspartnerns teknologi. Samarbetet med Mitopharm Limited, ett dotterbolag till den brittiska forskningsorganisationen Selcia Holding Limited, avser bland annat utvecklingen
av läkemedelskandidater för behandling av mitokondriella defekter samt ökning av mitokondriens förmåga att producera energi. Detta avtal innehåller bestämmelser avseende intäktsfördelning vid kommersialisering av resultatet av parternas samarbete.
Fördelningen tar sin utgångspunkt i parternas respektive del av finansieringen av det relevanta projektet och varierar från en likadelning av intäkterna till en fördelning 80/20 där merparten tillfaller den part som tagit det största ansvaret för utveckling och kommersialisering. Intentionen i detta samarbete är att NeuroVive kommer ansvara för utveckling och kommersialisering av läkemedelsprodukterna och därmed erhålla en större andel av framtida intäkter.
Det samarbetsavtal som har tecknats med Mitopharm Limited har av NeuroVive identifierats som särskilt viktigt för Bolaget. Mitopharm Limited har specifik teknologi som är väsentlig för Bolagets nuvarande planer för verksamheten. För det fall samarbetet fungerar otillfredsställande eller upphör, finns det vissa möjligheter att finna alternativa partners, men skulle riskera att orsaka NeuroVive kostnader samt orsaka förseningar i utvecklingsprocessen.
Sun Moral International (HK) Limited (Sihuan) Bolaget har genom ett av sina koncernbolag tecknat ett samarbetsavtal med Sihuan. Enligt avtalet ansvarar Sihuan för klinisk utveckling, regulatoriska processer och marknadsgodkännande, lansering, marknadsföring, distribution och försäljning i Kina avseende CicloMulsion® och NeuroSTAT®.
NeuroVive ska förse Sihuan med CicloMulsion® och NeuroSTAT® för kliniska studier och, vid lansering, initialt förse företaget med kommersiella volymer av läkemedlen för distribution och försäljning genom Sihuan i Kina. Sihuan ska betala upfront- och milestoneersättningar till NeuroVives dotterbolag om totalt 35 miljoner yuan respektive 12 miljoner yuan avseende CicloMulsion® respektive NeuroSTAT®. Utöver detta ska företaget även under tio år efter marknadsgodkännande betala en royalty om 10 % av nettointäkterna för dessa två produkter. Avtalet är exklusivt, vilket innebär att dotterbolaget saknar möjlighet att träffa motsvarande avtal med en annan part.
NeuroVive’s dotterbolag har lämnat en moderbolagsgaranti till Sihuan, genom vilket dotterbolaget garanterar samtliga koncernbolags prestationer under avtalet, åtar sig ett gemensamt ansvar för samtliga koncernbolags förpliktelser gentemot Sihuan, samt garanterar att dotterbolaget kommer att överta samtliga rättigheter och förpliktelser under avtalet i händelse av att ägandeförhållandena i koncernbolaget ändras så att dotterbolaget inte längre kontrollerar detta.
Hospices Civils de Lyon
Bolaget har med Universitetssjukhuset i Lyon, Hospices Civils de Lyon (”HCL”) träffat avtal avseende extern klinisk studie (fas III) för läkemedelskandidaten CicloMulsion®. Avtalet ger bland annat Bolaget rätt att mot ersättning till HCL få tillgång till och använda data från studien i syfte att söka marknadsgodkännande från såväl franska som övriga relevanta myndigheter. Där data är pivotal, det vill säga avgörande, för registrering av produkter kommer HCL erhålla ensiffrig royalty baserad på Bolagets intäkter från dessa produkter. Royaltyersättningen som HCL erhåller omfattar en årlig minimiersättning med ett övre ersättningstak.
Rigshospitalet Köpenhamn
Rigshospitalet i Köpenhamn genomför en fas IIa-studie för NeuroSTAT® som initial pågick fram till hösten 2014, men vilken har blivit förlängd och kommer att pågå fram till hösten 2016. Till skillnad från fas III- studien hos HCL är NeuroVive sponsor till denna fas II- studie.
Foundation Asia Pacific Ltd
I samband med en intern omstrukturering under hösten 2014 har NeuroVive ingått en serie avtal rörande ägandet i NeuroVives dotterbolag NeuroVive Pharmaceutical Asia, Inc., med säte i Taiwan. Dotterbolaget ägs till 71,37 % av NeuroVive och 28,63
% av övriga investerare, däribland Foundation Asia Pacific Ltd. NeuroVive Pharmaceutical Asia Inc. kontrollerar rättigheterna till NeuroVives presumtiva framtida läkemedel i Kina för att kunna ingå samarbetsavtal med kinesiska läkemedelsföretag vid utveckling och kommersialisering av presumtiva läkemedel i Kina. NeuroVive Pharmaceutical Asia Inc. administreras gemensamt av NeuroVive och Foundation Asia Pacific Ltd. genom aktieägaravtal, vilka bland annat reglerar vissa aktieägarfrågor, såsom styrelsens sammansättning och beslutanderätt i vissa frågor, hur NeuroVive Pharmaceutical Asia, Inc:s verksamhet ska bedrivas samt förköpsrätt för den andra parten vid överlåtelse av aktier.
Isomerase Therapeutics Limited
Bolaget har i juni 2013 träffat ett samarbetsavtal med Isomerase Therapeutics Limited (”Isomerase”) som minst ska omfatta i genomsnitt 160 arbetstimmar per månad. Allt resultat hänförligt till uppdraget tillfaller Bolaget.
Bolaget har i juni 2014 även ingått ett konsultavtal med Isomerase för tjänster i med anledning av kommersialiseringen av NVP018. Under avtalet ges Isomerase rätt till en låg ensiffrig procentuell ersättning på upfront- and milstolpebetalningar, med visst tak, för det fall avtal om NVP018 ingås med deras hjälp. Avtalet som Bolaget har ingått med OnCore/Tekmira, se ovan, ger Isomerase rätt till ersättning varvid
Isomerase har rätt att erhålla betalningar i samma takt som Bolaget erhåller betalningar från OnCore/Tekmira.
InVentiv Health
InVentiv är en viktig samarbetspartner i den planerade lanseringen av Bolagets produkt CicloMulsion i EU. Bolaget och InVentiv har i februari 2015 träffat ett
Master Services Agreement som avser InVentivs tjänster inför en lansering av CicloMulsion i EES- länderna. Därutöver ingås enskilda projektavtal som närmare specificerar aktuella tjänster samt ersättning för dessa.
Patentportfölj
Användningspatent
NeuroVive har godkända globala patenträttigheter avseende nervcellsskydd med cyklosporin vid akuta neurologiska skador (användningspatent vid användning av den aktiva substansen för det specifika ändamålet). Patenten omfattar användning av cyklosporin-A, dess varianter och derivat till alla akuta neurologiska sjukdomar i samband med att nervceller ska räddas från celldöd. Här inkluderas bland annat traumatisk hjärnskada och stroke. NeuroVive samäger patent avseende hela området med Maas Biolab LLC, men äger exklusivt rättigheterna till alla akuta skador under samägda patent inom området (se rubriken “Väsentliga avtal”). Patenten täcker 20 europeiska länder, USA, Kanada, Mexiko, Ryssland, Japan och Kina. Användningspatentskyddet för behandling av akuta neurologiska tillstånd enligt ovan löper till 2016.
Formuleringspatent
NeuroVive har patenträttigheter (formuleringspatent för ingredienssammansättningen i (läkemedels- beredningen) avseende en cyklosporin-A-innehållande lipidemulsion, som är fri från cremofor och etanol. Dessa patent avser således alla Bolagets läkemedelskandidater som nyttjar den aktuella sammansättningen med cyklosporin-A. Patenten täcker inte bara intravenöst bruk, utan även peroralt bruk, det vill säga att patienten behandlas oralt via kapslar eller lösning. Det avtal genom vilket patenträttigheterna förvärvades medför att en royalty om 10 % av NeuroVives intäkter som är hänförliga till icke immunförsvarshämmande läkemedel är ställd till förmån för CicloMulsion AG. För det immunförsvarshämmande området uppgår royaltyn till
30 %. Dessa båda royaltys löper i 15 år från produktlanseringen under förutsättning att tidigare nämnd skiljedom är till CicloMulsion AGs fördel. NeuroVive lämnade under 2010 in en ansökan, med ansökningsnummer 2011310111, avseende ett formuleringspatent som ska täcka förändringar i den ursprungliga formuleringen.
Nya patentansökningar förvärvade från Biotica Ltd
I samband med förvärvet av en portfölj av nya cyklofilinhämmare med tillhörande immateriella rättigheter från Biotica Ltd i mars 2013, ingick även rätten till de globala patentansökningar som gjorts avseende dessa molekyler. NeuroVive har påbörjat arbetet med att föra över dessa patentansökningar i Bolagets namn. De förvärvade tillgångarna innehåller molekylernas komposition, kunskapen om tillverkningsmetod och dess användningsområden, framför allt medicinsk användning. Det ansökta patentet har lång patenttid och bred täckning. Förvärvet av de immateriella rättigheterna till de nya cyklofilinhämmarna stärker Bolagets patentportfölj och
säkrar framtida kommersiella rättigheter inom de av Bolaget prioriterade affärsområdena.
Patentskydd och marknadsexklusivitet för respektive projekt
NeuroSTAT® för TBI har patentskydd genom användningspatent (skyddar användning av den aktiva substansen för det specifika ändamålet) fram till 2016 och genom formuleringspatent som ansöktes under 2010 och löper till 2031. Orphan Drug Designation ger
ytterligare marknadsexklusivitet för NeuroSTAT® för TBI. Vid registrering av NeuroSTAT® i Europa ges tio
(10) års ensamrätt på marknaden och i USA sju (7) år från registreringsdagen och skyddet löper vidare även om patenten löper ut innan perioden för Orphan Drug Designation passerat.
CicloMulsion® för hjärtcellsskydd hade patentskydd genom de intravenösa beredningspatenten fram till 2013. Under förutsättning att patentansökan godkänns, kommer CicloMulsion® att ha skydd i enlighet med formuleringspatentet som ansöktes under 2010 och löper till 2031. Produkten kommer att ha en viss grad av lagstadgat uppgiftsskydd vid en framtida registrering (så kallad ”Data protection”). Det lagstadgade skyddet är till för att ge den som genomfört en omfattande kostnadskrävande studie ensamrätt att använda resultatet till att registrera ett läkemedel. Detta innebär att en konkurrent antingen måste repetera de kliniska studier som NeuroVives registrering är baserad på eller vänta på att tiden för uppgiftsskyddet går ut.
Bolaget utvecklar även en ny familj av läkemedel för mitokondriell energireglering. En första patentansökan skickades in genom Mitopharm Limited under 2012, vilka täcker kemisk konstruktion, framställningsprocess och användningsområden. Dessa nya patent löper, under förutsättning att de godkänns, på 20 år från den dag då ansökan skickas in och kommer att ägas av NeuroVive från starten av de prekliniska studierna. Kommersiella rättigheter anges under rubriken ”Väsentliga avtal”.
NICAMs och NCCIMs är nya läkemedelssubstanser som är avsedda att skyddas av nya patentansökningar, som är planerade att skickas in så snart utvecklingsprocessen genererat tillräckliga data och patentexempel, vilka täcker konstruktionen, dess framställningsprocess och dess användningsområde. Dessa nya patent löper, under förutsättning att de godkänns, på 20 år från den dag då ansökan skickas in och kommer enligt styrelsens bedömning att ägas och kommersialiseras enligt samma principer som energiregleringen av mitokondrier. Kommersiella rättigheter anges under rubriken ”Väsentliga avtal”.
Patentskyddets omfattning
NeuroVives patentportfölj är en viktig tillgång för Bolaget och en omfattande patentportfölj hindrar konkurrenter från att göra intrång i Bolagets patenterade områden. Enligt styrelsens bedömning är dock inte NeuroVive beroende av sina patent för att kunna kommersialisera sina läkemedelskandidater. Patenten ger marknadsexklusivitet under patentens löptid.
Varumärkesskydd
NeuroVive har varumärkesskyddat namnen NeuroSTAT®, CicloMulsion®, NeuroVive samt NVP- logotypen i en rad olika länder och har för avsikt att
successivt utöka varumärkesskyddet i andra länder. Registreringen i sig är inte någon garanti att tillsynsmyndigheterna kommer att tillåta användning av varumärket för det aktuella läkemedlet. Ansökan om tillstånd att använda ett visst varumärke för ett läkemedel görs i samband med eller strax efter en ansökan om godkännande för försäljning och beviljas ifall det inte föreligger risk för förväxling med namn på existerande registrerade läkemedel.
Orphan Drug Designation inom EU och i USA
I oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen så kallad Orphan Drug Designation status för NeuroSTAT® för behandling av patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada.
Designeringen ger NeuroVive marknadsexklusivitet inom EU i tio (10) år efter det att marknadstillstånd beviljats och löper vidare även om patenten löper ut innan tioårsperioden passerat. Orphan Drug Designation ger dessutom tillgång till regulatorisk hjälp samt reducerade ansökningsavgifter från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) genom utvecklingsfasen.
I december 2010 beviljade även den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Orphan Drug Designation för behandling av patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada med Bolagets läkemedelskandidat NeuroSTAT® (cyklosporin-A). Erhållandet av Orphan Drug Designation innebär marknadsexklusivitet i sju (7) år för USA och löper vidare även om patenten löper ut innan sjuårsperioden passerat. Orphan Drug Designation ger dessutom tillgång till regulatoriskt stöd från FDA genom utvecklingsprocessen. Designeringen betyder inte i sig att läkemedelskandidaten har visat den effektivitet, säkerhet och kvalitet som krävs för en läkemedelsregistrering i USA eller Europa. Dessa kriterier måste uppfyllas i den farmaceutiska och kliniska fasen som läkemedelsmyndigheten sedan ska godkänna innan ett marknadstillstånd ges för läkemedelskandidaten.
Transaktioner med närstående
Konsultarvoden, ersättningar etc.
Konsultarvoden, milersättningar och ersättning för upptagande av bryggfinansiering har utgått, på marknadsmässiga grunder, till Gregory Batcheller (via Stanbridge Corporation BVBA), Arne Ferstad (via bolag Ankor Consultant BVBA), Jan Nilsson (via Jan Nilsson Konsult), Christian Svensson som f.d. CFO (via bolag Verum Consulting AB) och Fredrik Olsson (via Baulos Capital) enligt specifikation nedan (totalbelopp för respektive period exklusive styrelsearvoden).
Utöver ovan nämnda transaktioner med närstående har det inte förekommit några transaktioner mellan NeuroVive och närstående till Bolaget.
Intressen i NeuroVive
NeuroVives styrelse och ledande befattningshavare
NeuroVive och huvudägaren Maas Biolab LLC (som delvis ägs av styrelsemedlemmar) ingick den 29 maj 2008 ett ”Patent and Trademark Transfer Agreement”. Under 2011 och 2012 tecknade NeuroVive avtal med en grupp forskare vid enheten för mitokondriell patofysiologi, institutionen för kliniska vetenskaper vid Lunds universitet (där CSO Eskil Elmér och även styrelseordförande Gregory Batcheller ingår). Avtalen avser rättigheter och ersättningar inom området mitokondriell energireglering respektive ToxPhos, analysmetoden för att bestämma mitokondriell funktion i mänskliga blodceller. För ytterligare information se avsnittet ”Väsentliga avtal” ovan. För att säkerställa att inga intressekonflikter uppstår kopplat till dessa avtal deltar inte de personer i styrelsen och ledningsgruppen som berörs av avtalen i de beslut och de diskussioner som föranleder eventuella beslut. Det föreligger härutöver inte någon intressekonflikt inom förvaltnings-, lednings- och kontrollorgan eller hos andra personer i ledande befattningar i NeuroVive och det finns inte heller några andra fysiska eller juridiska personer med koppling till Emissionen som har ekonomiska eller andra relevanta intressen i Bolaget.
HDR Partners AB är finansiell rådgivare till Bolaget i samband med Emissionen. Advokatfirman Lindahl KB är legal rådgivare till Bolaget i samband med Emissionen. HDR Partners AB och Advokatfirman Lindahl KB erhåller en på förhand avtalad ersättning för utförda tjänster i samband med Emissionen. Utöver vad som anges ovan har HDR Partners AB och Advokatfirman Lindahl KB inga ekonomiska eller andra intressen i Emissionen.
Det bedöms inte föreligga några intressekonflikter mellan parterna som enligt vad som anges ovan har ekonomiska eller andra intressen i Emissionen.
Transaktioner med närstående (KSEK) 2014 2013
1 812 | 1 440 |
- | 451 |
399 | 361 |
- | 536 |
Stanbridge bvba
(ägs av Gregory Batcheller, arbetande styrelseordf.)
Jan Nilsson Konsult
(ägs av Jan Nilsson, COO, fd styrelseledamot)
Ankor Consultants bvba
(ägs av Arne Ferstad, styrelseledamot)
Verum Consulting AB
(ägs av Christian Svensson, fd CFO)
äger aktier (såväl direkt som indirekt) i Bolaget. Aktieinnehav för respektive person presenteras närmare under avsnittet ”Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer” i detta prospekt.
NeuroVive har sedan 2009 köpt konsulttjänster på marknadsmässiga villkor från bolag som kontrolleras av styrelsemedlemmar. Se ytterligare information under rubriken ”Transaktioner med närstående”. Detta medför en potentiell intressekonflikt. Innan fakturor betalas av NeuroVive ska dessa godkännas i enlighet med Bolagets riktlinjer för godkännande av fakturor.
Baulos Capital
Summa 2 259 2 918
(Ägs av Fredrik Olsson, aktieägare)
48 -
Rättsliga förfaranden och tvister
CicloMulsion AG påkallade i mars 2013 ett skiljedomsförfarande genom vilket de önskar fastställa avtalets innebörd avseende CicloMulsion AG:s rätt att erhålla royalty. Om skiljedomen utfaller till CicloMulsion AG:s fördel kan NeuroVive vara förpliktat att erlägga framtida royaltybetalningar. Därmed kan NeuroVive bli tvunget att betala royalty i 15 år efter det att produkterna lanserats. Om skiljedomen utfaller till NeuroVives fördel kan det vara möjligt för Bolaget att säga upp avtalet och därmed undvika royaltybetalningar. CicloMulsion AG har också gjort anspråk på att erhålla 10 % i royalty på de 5 MRMB som redan utbetalts från Sihuan Pharma till NeuroVive samt ställt krav på ytterligare finansiell ersättning. NeuroVive anser inte att det finns någon legal grund för dessa anspråk. Det finns en risk att CicloMulsion AG anmodar domstolen att ta upp ytterligare avtalsområden under skiljeförfarandet. Hittills har domstolen avgivit ett icke bindande preliminärt besked angående tolkningen av vissa frågor i licensavtalet, enligt gällande avtalsrätt, men något slutgiltigt beslut har inte tagits. Domstolen har nyligen börjat utvärdera ytterligare nyckelfrågor i målet, bland annat avseende licensiering och överföringen av ”know how” till NeuroVive och frågor kring antitrustlagstiftning. Domstolen har ännu inte anslagit någon tidpunkt för ett domslut.
Förutom ovanstående har NeuroVive inte varit part i något rättsligt förfarande eller skiljeförfarande (inklusive ännu icke avgjorda ärenden eller sådana NeuroVive är medvetet om kan uppkomma) under de senaste tolv månaderna som har eller kan tänkas ha betydande effekt på Bolagets finansiella ställning eller lönsamhet.
Handlingar införlivade genom hänvisning
Detta prospekt består av, utöver föreliggande dokument, följande handlingar som härmed införlivas genom hänvisning:
▪ NeuroVives årsredovisning avseende räkenskapsåret 2014: där hänvisning endast görs till sidorna 44-67, varvid resultaträkningen återfinns på sidan 44, balansräkningen på sidan 45, rapport över kassaflöden på sidan 47 och revisionsberättelsen på sidan 67; och
▪ NeuroVives årsredovisning avseende räkenskapsåret 2013: där hänvisning endast görs till sidorna 47-68, varvid resultaträkningen återfinns på sidan 47, balansräkningen på sidan 48, rapport över kassaflöden på sidan 50 och revisionsberättelsen på sidan 68.
Årsredovisningarna har reviderats av Bolagets revisor och de respektive revisionsberättelserna utgör en del av årsredovisningarna. De delar i respektive årsredovisning vilka ej hänvisas till är antingen inte relevanta för en investerare eller återfinns i andra delar av prospektet. Kopior av föreliggande prospekt och de handlingar som införlivats genom hänvisning enligt ovan kan under prospektets giltighetstid granskas på Bolagets kontor, samt kommer att finnas tillgängliga i elektronisk form på Bolagets hemsida, www.neurovive.se.
På hemsidan finns även reviderade årsredovisningar avseende tidigare räkenskapsår samt delårsrapporter tillgängliga, samt dokument och information om bolagsstyrning m m.
Information som införlivats genom hänvisning enligt ovan ska läsas som en del av detta prospekt.
Bolagsstyrning
NeuroVives interna kontroll och bolagsstyrning grundar sig både på gällande lagar/regelverk och på branschspecifika parametrar som anses vara viktiga för Bolaget. Kontrollsystemet täcker inte bara samtliga gällande regelverk utan också de specifika krav som NeuroVive ställer på sin verksamhet.
Den interna kontrollen och bolagsstyrningsverktyget ger en övergripande kontroll över alla viktiga skeden för Bolaget.
Bolagets styrelse och ledning har därigenom goda förutsättningar för att kunna kontrollera och styra verksamheten på det sätt som krävs för att motsvara de högt ställda krav som finns från såväl Bolaget, marknaden, börsen, aktieägare och myndigheter.
Bland annat nedanstående lagar/regelverk samt Bolagets egna styrdokument ligger till grund för NeuroVives bolagsstyrning:
Externa regelverk
▪ Aktiebolagslagen,
▪ Gällande redovisningslagstiftning,
▪ IFRS,
▪ Svensk kod för bolagsstyrning,
▪ Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.
Interna styrdokument
▪ Bolagsordningen,
▪ Instruktioner och arbetsordningar för styrelse, utskott och VD,
▪ Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare,
▪ Informations- och kommunikationspolicy,
▪ Etiska riktlinjer,
▪ Ekonomihandboken.
Tillämpning och avvikelser från svensk kod för bolagsstyrning
NeuroVive har tillämpat Svensk kod för bolagsstyrning (nedan kallad Koden) från och med den 8 juni 2012 i samband med att Bolagets årsstämma avhölls. Bolagsstyrningsrapport för 2014 finns att tillgå på Bolagets hemsida, www.neurovive.se. NeuroVive har avvikit från Koden endast när det gäller incitamentsprogram som ingicks innan Koden började tillämpas. Avvikelsen avsåg dels att den avtalade tidsperioden understeg de tre år som Koden föreskriver samt att styrelseledamot som samtidigt var anställd av Bolaget omfattades av programmet. Inicitamentsprogrammet läpte dock ut i juni 2014.
Bolagsstämma
Bolagsstämman är det högsta beslutande organet i ett aktiebolag och aktieägarnas rätt att besluta i Bolagets angelägenheter utövas vid bolagsstämman. Bolagsstämman planeras och utförs för att aktieägarna
på bästa sätt ska kunna utnyttja sitt inflytande i Bolaget. Kallelse och annan information är utformad för att aktieägarna ska kunna ta välgrundade beslut i de frågor som uppkommer vid bolagsstämman. Beslut på bolagsstämma ska fattas i enlighet med aktiebolagslagens regler om majoritetskrav.
Rätt att närvara vid bolagsstämma
Alla aktieägare som är direktregistrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem arbetsdagar före bolagsstämman och som meddelat NeuroVive sin avsikt att delta senast det datum som anges i kallelsen till bolagsstämman har rätt att närvara vid bolagsstämman och rösta för det antal aktier de innehar.
Initiativ från aktieägare
Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman måste skicka in en skriftlig begäran till styrelsen senast sju veckor före bolagsstämman.
Årsstämma 2015
Årsstämman hölls den 30 mars 2015 på Scheelevägen
2 i Lund. Materialet från stämman, såsom kallelse, protokoll och beslutsunderlag finns tillgängligt på NeuroVives hemsida www.neurovive.se.
Vid årsstämman 2015 fattades beslut enligt nedan:
▪ Fastställande av balans- och resultaträkning samt koncernbalans- och koncernresultaträkning,
▪ Beslut om ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktör,
▪ Bestämmande av antalet styrelseledamöter,
▪ Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna,
▪ Val av styrelse,
▪ Beslut om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare,
▪ Beslut om riktlinjer för valberedningen, samt
▪ Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier.
Valberedningen
Bolaget ska ha en valberedning som ska bestå av en ledamot för envar av de tre till röstetalet största aktieägarna baserat på den ägarstatistik per den 30 juni 2015 som erhålls från Euroclear Sweden AB. Styrelsens ordförande är sammankallande och adjungerad till valberedningen. Verkställande direktör eller annan person från bolagsledningen får inte vara ledamot av valberedningen, inte heller ska styrelseledamöter utgöra en majoritet av valberedningens ledamöter. Utövar inte aktieägaren sin rätt att utse ledamot ska den till röstetalet närmast följande största aktieägaren ha rätt att utse ledamot i valberedningen. Majoriteten av valberedningens ledamöter ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen, om mer än en styrelseledamot
ingår i valberedningen får högst en av dem vara beroende i förhållande till Bolagets större aktieägare. Minst en av valberedningens ledamöter ska vara oberoende i förhållande till den i Bolaget röstmässigt största aktieägaren eller grupp av aktieägare som samverkar om Bolagets förvaltning. Ingen ersättning utgår till någon av deltagarna i valberedningen för deras arbete. Valberedningen inleder arbetet med att granska genomförd utvärdering av sittande styrelse. Arbetet ska präglas av öppenhet och diskussioner, i syfte att åstadkomma en välbalanserad styrelse. Valberedningen nominerar därefter ledamöter till NeuroVives styrelse för kommande mandatperiod, vilket sedan föreslås för årsstämman. Valberedningen har till uppgift att föreslå årsstämmans ordförande, styrelseordförande och styrelseledamöter, antal styrelseledamöter, arvodering av styrelseledamöter och utskottsledamöter samt val och arvodering av revisor. Valberedningen har även till uppgift att föreslå riktlinjer för att utse ledamöter i valberedningen och för valberedningens uppdrag.
Intill dess att en ny valberedning inför årsstämman 2016 har utsetts består valberedningen av följande ledamöter:
Michael Vickers (ordförande i valberedningen), ledamot för Maas Biolab LLC,
Anders Ermén, ledamot för Private Placement SPRL, och Tomas Hagström, ledamot för Eskil Elmér.
STYRELSE
Styrelsens sammansättning
Styrelsen ska bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter. Styrelseledamöter utses årligen av bolagsstämman och väljs för en period fram till slutet av nästa årsstämma. Vid NeuroVives årsstämma den
30 mars 2015 omvaldes Gregory Batcheller, Arne Ferstad, Marcus Keep, Helena Levander, Boel Flodgren, Anna Malm Bernsten och Helmuth von Moltke som styrelseledamöter. Carl Fredrik Olsson nyvaldes till styrelseledamot. Gregory Batcheller omvaldes som styrelsens ordförande. Ingen av styrelsens ledamöter är anställda i Bolagets ledning, dock arbetar Gregory Batcheller på konsultbasis via Stanbridge Corporation BVBA och Arne Ferstad på konsultbasis via Ankor Consultants Ltd. för Bolagets ledningsgrupp. Respektive styrelseledamots oberoende gentemot Bolaget, Bolagets ledning och Bolagets större aktieägare framgår av sidan 40.
Styrelsens ordförande
Styrelsens ordförande utses av årsstämman. Styrelsens ordförande representerar styrelsen såväl externt som internt. Ordföranden ska leda styrelsens arbete, bevaka och ansvara för att styrelsen fullgör sina arbetsuppgifter i enlighet med lag, bolagsordning, Svensk kod för bolagsstyrning samt styrelsens arbetsordning.
Styrelseordföranden ska genom kontakter med verkställande direktören följa Bolagets utveckling, samråda med verkställande direktör i strategiska frågor och bevaka att strategiska frågor uppmärksammas och bearbetas av styrelsen. Vidare ska styrelse- ordföranden tillse att styrelsen genom verkställande direktörens försorg löpande erhåller information om Bolaget för analys av Bolagets ställning.
Då Gregory Batcheller har stadigvarande uppdrag för Bolaget utöver ordförandeskapet har arbetsfördelningen mellan ordföranden och verkställande direktören klargjorts i styrelsens arbetsordning och instruktion för verkställande direktören.
Styrelsens arbete och ansvar
Styrelsen är Bolagets högsta förvaltningsorgan under bolagsstämman. NeuroVives styrelsearbete styrs av gällande lagar och rekommendationer, samt av styrelsens arbetsordning som fastställs årligen. Arbetsordningen innehåller bland annat regler för arbetsfördelning mellan styrelsen och VD, ekonomisk rapportering och revisionsfrågor. På det konstituerande styrelsesammanträdet fastställer styrelsen även övriga erforderliga arbetsordningar, policies och riktlinjer som ligger till grund för Bolagets interna regelsystem. Styrelsen ska i första hand ägna sig åt övergripande och långsiktiga frågor samt frågor som är av osedvanlig betydelse för Bolaget. Styrelsen har det övergripande ansvaret för Bolagets verksamhet och ledning samt för att bokföringen och medels- förvaltningen kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen ansvarar för att Bolaget efterlever gällande lagar, förordningar och Svensk kod för bolagsstyrning samt att Bolaget har en god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs.
Ersättningsutskott
För att bistå styrelsen i löne- och ersättningsfrågor har styrelsen inrättat ett ersättningsutskott som ska bestå av minst tre styrelseledamöter med uppgift att bland annat
▪ bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen,
▪ följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, samt
▪ följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman enligt lag ska fatta beslut om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.
Beslut i ersättningsfrågor ska, efter beredning av utskottet, fattas av styrelsen.
Ersättningsutskottet består av Helena Levander, Anna Malm Bernsten (ordförande) och Boel Flodgren.
Revisionsutskott
Revisionsutskottets ledamöter utses av Bolagets styrelse vid dess konstituerande sammanträde och ska bestå av minst tre styrelseledamöter.
Utskottet ska bidra till en god finansiell rapportering som upprätthåller marknadens förtroende för Bolaget genom att särskilt övervaka och kontrollera Bolagets redovisningsprinciper, ekonomihantering, riskhantering samt internkontrollens uppbyggnad, resurser, löpande arbete och årlig avrapportering. Revisionsutskottet granskar även revisorns oberoende i förhållande till Bolaget.
Revisionsutskottet består av Arne Ferstad, Helena Levander (ordförande) och Anna Malm Bernsten.
VD och övriga ledande befattningshavare Verkställande direktören utses av styrelsen. Den verkställande direktörens arbete följer den skriftliga instruktion som styrelsen årligen fastställer i samband med det konstituerande styrelsesammanträdet.
Instruktionen för den verkställande direktören reglerar sedvanliga områden såsom dennes åtaganden gentemot Bolaget och styrelsen, inklusive ansvar för avgivande till styrelsen av ändamålsenliga rapporter som är relevanta för fullgörandet av styrelsens bedömningsuppgift rörande Bolaget. Verkställande direktören ska tillse att en löpande planering, däribland affärsplaner och budget, utarbetas och föreläggs styrelsen för styrelsens beslut. Vid befarade avvikelser från planer och särskilda händelser av väsentlig betydelse, ska verkställande direktören omedelbart informera styrelsen genom dess ordförande.
Ledningsgruppen hanterar inom ramen för av styrelsen givna direktiv för driften av Bolagets verksamhet, framtagande och uppföljning av strategier och budgetar, fördelning av resurser, övervakning av den operativa verksamheten samt förberedelser inför styrelsemöten.
Ersättning till styrelseledamöter
Vid årsstämman 2015 beslutades att styrelsearvode ska utbetalas till styrelseordförande med 300 000 SEK samt till var och en av de övriga styrelseledamöterna med 150 000 SEK.
Vid årsstämman 2015 beslutades att ersättning ska utbetalas till ordföranden i revisionsutskottet med 100 000 SEK samt till var och en av de övriga ledamöterna i revisionsutskottet med 50 000 SEK. Vidare beslutades att ersättning ska utbetalas till ordförande i ersättningsutskottet med 40 000 SEK samt till var och en av de övriga ledamöterna i ersättningsutskottet med 20 000 SEK.
Ersättning till ledande befattningshavare
Efter förslag från styrelsen beslutade årsstämman 2015 om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
Riktlinjerna för ersättning och andra anställningsvillkor för bolagsledningen innebär i huvudsak att Bolaget ska erbjuda sina ledande befattningshavare marknadsmässiga ersättningar, att ersättningarna ska beredas av ett särskilt ersättningsutskott inom styrelsen, att kriterierna därvid ska utgöras av den ledande befattningshavarens ansvar, roll, kompetens och befattning.
Ersättningar till ledande befattningshavare beslutas av styrelsen exklusive eventuella styrelseledamöter som är i beroendeställning till Bolaget och bolagsledningen. Riktlinjerna ska tillämpas på nya avtal, eller ändringar i existerande avtal som träffas med ledande befattningshavare efter det att riktlinjerna fastställts och till dess att nya eller reviderade riktlinjer fastställs.
Ledande befattningshavare ska erbjudas en fast lön som är marknadsmässig och är baserad på den ledande befattningshavarens ansvar, roll, kompetens och befattning. Den fasta lönen ska omprövas en gång per år.
Ledande befattningshavare kan, från tid till annan, erbjudas rörlig ersättning. Sådan rörlig lön ska vara marknadsmässig och ska baseras på utfall av
Årets löner och ersättningar 2014 (KSEK) | Styrelse- arvode | Grundlön | Rörlig ersättning | Pensions- kostnad | Övrig ersättning | Sociala avgifter | Summa |
Gregory Batcheller, styrelseordförande | - | - | - | - | 1 812 | - | 1 812 |
Arne Ferstad, styrelseledamot | 200 | - | - | - | 399 | 63 | 662 |
Marcus Keep, styrelseledamot | 150 | - | - | - | - | 47 | 197 |
Helena Levander, styrelseledamot | 270 | - | - | - | - | 85 | 355 |
Helmut von Moltke, styrelseledamot | 160 | - | - | - | - | - | 160 |
Anna Malm Bernsten, styrelseledamot | 240 | - | - | - | - | 75 | 315 |
Boel Flodgren, styrelseledamot | 160 | - | - | - | - | 50 | 210 |
Mikael Brönnegård, VD | - | 1 500 | 450 | 359 | 3 | 613 | 2 925 |
Summa styrelse och VD | 1 180 | 1 500 | 450 | 359 | 2 214 | 933 | 6 636 |
Övriga ledande befattningshavare | - | 2 451 | 446 | 189 | 15 | 910 | 4 011 |
Summa ledande befattningshavare | 1 180 | 3 951 | 896 | 548 | 2 229 | 1 843 | 10 647 |
Övriga anställda | - | 2 697 | 152 | 248 | 1 | 895 | 3 993 |
Summa | 1 180 | 6 648 | 1 048 | 796 | 2 230 | 2 739 | 14 641 |
förutbestämda finansiella och individuella mål. Villkoren och beräkningsgrunderna för rörlig lön ska fastställas för varje verksamhetsår. Rörlig lön regleras året efter intjänandet och kan utbetalas antingen som lön eller som engångsbetald pensionspremie. Vid utbetalning som engångsbetald pensionspremie sker viss uppräkning så att totalkostnaden för NeuroVive blir neutral. Grundprincipen är att den rörliga lönedelen per år kan uppgå till maximalt 30 % av fast årslön. Summan av den rörliga ersättningen för ledande befattningshavare kan sammanlagt högst uppgå till 1 500 000 SEK.
Vid utformningen av rörliga ersättningar till bolagsledningen som utgår kontant ska styrelsen överväga att införa förbehåll som
▪ villkorar utbetalning av viss del av sådan ersättning av att de prestationer på vilka intjänandet grundats visar sig vara hållbara över tid, och
▪ ger Bolaget möjlighet att återkräva sådana ersättningar som utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara uppenbart felaktiga.
Ledande befattningshavare äger rätt till marknadsmässiga pensionslösningar enligt kollektivavtal och/eller avtal med NeuroVive. Samtliga pensionsåtaganden ska vara premiebestämda. Löneavståenden kan utnyttjas för ökade pensionsavsättningar genom engångsbetalda pensionspremier förutsatt att totalkostnaden för NeuroVive blir neutral.
Uppsägningstiden från NeuroVives sida ska vara högst sex månader för verkställande direktören och högst sex månader för övriga ledande befattningshavare. Uppsägningstiden från verkställande direktörens sida ska vara lägst sex månader och för övriga ledande befattningshavares sida ska den vara lägst tre månader.
Styrelsen ska äga rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det.
Rörlig ersättning till ledande befattningshavare har utgått med 1 047 840 SEK under 2014, vilket är inom ramen för riktlinjerna.
Revisorn hade till årsstämman 2015 avgivit ett yttrande avseende huruvida styrelsen följt de fastlagda riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare under 2014. Revisorn angav i sitt yttrande att riktlinjerna följts.
Revisor
Revisorn ska granska Bolagets årsredovisning och räkenskaper samt styrelsens och VD:s förvaltning. Efter varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisionsberättelse och en koncernrevisionsberättelse till årsstämman. Bolagets revisorer utses av ägarna på årsstämma vart fjärde år.
Mazars SET Revisionsbyrå valdes till revisionsbolag vid årsstämman 2012. Huvudansvarig revisor är Bengt Ekenberg.
För att säkerställa att de informations- och kontrollkrav som ställs på styrelsen uppfylls rapporterar revisorerna fortlöpande till revisionsutskottet om redovisningsfrågor samt om eventuella felaktigheter eller misstänkta oegentligheter. Dessutom deltar revisorerna på merparten av sammanträdena i revisionsutskottet och vid behov i styrelsesammanträdena. Minst en gång per år rapporterar revisorerna till styrelsen utan att den verkställande direktören eller någon annan av Bolagets operativa ledning närvarar vid mötet.
Ersättning till revisor
Årsstämman 2015 beslutade att revisorsarvode ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.
Under 2014 har ersättning till revisorn utgått med 397 KSEK för genomfört revisionsuppdrag. Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och bokföring samt styrelsens och VD:s förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på Bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Revisionsutskottet har vid kontroll bedömt att revisorerna är oberoende i förhållande till Bolaget.
Intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen
Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att Bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investeringar skyddas. Den interna kontrollen ska vidare tillse att den externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs. Den interna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning.
Kontrollmiljö
I NeuroVives kontrollmiljö ingår organisationsstruktur, beslutsvägar, ansvar och befogenheter, vilka är klart definierade i en rad styrdokument. Styrdokumenten har fastställts av styrelsen för att uppnå en väl fungerande kontrollmiljö.
Bolagets kontrollmiljö består av en samverkan mellan styrelse, ersättnings- och revisionsutskott, VD, ekonomichef, internt utsedd personal och Bolagets revisor. Kontrollen sker vidare genom ekonomimanualens fastställda rapportrutiner som bland annat innefattar månatliga finansiella rapporter till styrelsen samt en årlig rapportering till styrelsen om genomförd internkontroll.
Riskbedömning
I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan uppstå om de grundläggande kraven på den finansiella rapporteringen i koncernen inte uppfylls. Granskning sker så att Bolaget har en infrastruktur som möjliggör en effektiv och ändamålsenlig kontroll och bedömning av Bolagets ekonomiska läge samt väsentliga finansiella, legala och operationella risker.
Kontrollaktiviteter
Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och tillförlitlig finansiell rapportering. Revisionsutskottet och styrelsen ansvarar för den interna kontrollen och uppföljningen av bolagsledningen. Detta sker genom både interna och externa kontrollaktiviteter samt genom granskning av Bolagets styrdokument som är relaterade till riskhantering. Vidare sker en årlig sammanställning och rapportering av utförd internkontroll till styrelsen och revisionsutskottet.
Information och kommunikation
Bolaget har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja riktigheten i den finansiella rapporteringen och möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelse och ledning, exempelvis genom att styrande dokument i form av interna policies, riktlinjer och instruktioner avseende den finansiella rapporteringen gjorts tillgängliga och är kända för berörd personal.
Uppföljning
NeuroVive följer upp efterlevnaden av Bolagets styrdokument och rutiner för internkontroll. Bolagets revisionsutskott får vid varje sammanträde rapporter från företagsledningen avseende internkontrollen. Styrelsen uppdateras regelbundet om Bolagets finansiella ställning och resultat mot budget samt projektredovisning av utvecklingsprojekten mot respektive projektbudget.
VD rapporterar skriftligen, varje kvartal eller när särskilt behov uppstår, till styrelsen om uppföljning och status i Bolagets pågående projekt och läkemedelskandidater.
Särskild bedömning av behovet av internrevision NeuroVive har inte någon internrevision. Styrelsen utvärderar årligen behovet av en sådan funktion och har gjort bedömningen att det, med hänsyn till Bolagets storlek med förhållandevis få anställda och omfattning av transaktioner, inte finns anledning att inrätta en formell internrevisionsavdelning.
Efterlevnad av svenska börsregler och god sed på aktiemarknaden
NeuroVive har under räkenskapsåret 2014 varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplinnämnd. Bolaget annonserade inte ändringen av antal aktier och röster i Bolaget i samband med nyemission i enlighet med 4 kap. 9§ lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument och belastades därmed med en sanktionsavgift om 150 000 SEK.
Bolagsordning
Bolagsordning för NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) Org. nr: 556595-6538 Fastställd på årsstämma 2012-06-08
§ 1 Firma
Bolagets firma är NeuroVive Pharmaceutical AB. Bolaget är publikt (publ).
§ 2 Styrelsens säte
Styrelsen skall ha sitt säte i Lunds kommun.
§ 3 Verksamhet
Bolaget skall direkt eller indirekt genom dotterbolag bedriva forskning, utveckling, försäljning och licensiering av läkemedel samt därmed förenlig verksamhet. Bolaget ska även kunna förvalta fast och lös egendom.
§ 4 Aktiekapital
Aktiekapitalet skall utgöra lägst 591 000 kronor och högst 2 364 000 kronor.
§ 5 Antal aktier
Antalet aktier skall vara lägst 11 820 000 och högst 47 280 000 stycken.
§ 6 Styrelse
Styrelsen skall bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter.
§ 7 Revisor
För granskning av bolagets årsredovisning samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning skall en eller två revisorer med eller utan suppleanter utses eller ett registrerat revisionsbolag.
Uppdraget som revisor skall gälla till slutet av den årsstämma som hålls under det fjärde räkenskapsåret efter det då revisorn utsågs.
§ 8 Kallelse till bolagsstämma
Kallelse till bolagsstämma skall alltid ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets webbplats. Att kallelse skett skall annonseras i Svenska Dagbladet. Om utgivningen av Svenska Dagbladet skulle upphöra skall annonsering istället ske genom Dagens Industri.
§ 9 Anmälan till stämma
Rätt att delta i stämma har sådana aktieägare som upptagits i aktieboken på sätt som föreskrivs i 7 kap 28
§ 3 stycket aktiebolagslagen och som anmält sig hos bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman.
§ 10 Årsstämma
Årsstämma skall hållas årligen inom sex (6) månader efter räkenskapsårets utgång. På årsstämma skall följande ärenden förekomma:
1. Val av ordförande vid stämman;
2. Upprättande och godkännande av röstlängd;
3. Godkännande av dagordningen;
4. Val av en eller två justeringsmän;
5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad;
6. Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen samt, i förekommande fall, koncernredovisningen och koncernrevisionsberättelsen;
7. Beslut
a) om fastställelse av resultaträkningen och balansräkningen samt, i förekommande fall, koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen,
b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen,
c) om ansvarsfrihet åt styrelseledamöterna och verkställande direktören;
8. Bestämmande av antalet styrelseledamöter samt, i förekommande fall, av antalet revisorer och revisorssuppleanter;
9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna;
10. Val av styrelse och, i förekommande fall, revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter;
11. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen.
§ 11 Räkenskapsår
Bolagets räkenskapsår skall omfatta perioden 1/1 – 31/12.
§ 12 Avstämningsförbehåll
Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18§ första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).
Skattefrågor i Sverige
Nedan följer en sammanfattning av vissa skattekonsekvenser vid innehav av värdepapper i NeuroVive. Sammanfattningen gäller endast i Sverige obegränsat skattskyldiga fysiska personer och aktiebolag om inte annat anges. Sammanfattningen är baserad på gällande lagstiftning och är endast avsedd som allmän information. Sammanfattningen omfattar inte värdepapper som innehas av handelsbolag eller som innehas som lagertillgångar i näringsverksamhet. Vidare omfattas inte de särskilda reglerna för skattefri kapitalvinst (inklusive avdragsförbud vid kapitalförlust) och utdelning i bolagssektorn som kan bli tillämpliga då aktieägare innehar aktier som anses näringsbetingade. Inte heller omfattas de särskilda regler som kan bli tillämpliga på innehav i bolag som är eller tidigare har varit så kallat fåmansföretag eller på aktier som förvärvats med stöd av så kallat kvalificerade andelar i fåmansföretag. Sammanfattningen omfattar inte heller aktier eller andra delägarrätter som förvaras på ett så kallat investeringssparkonto och som omfattas av särskilda regler om schablonbeskattning. Särskilda skatteregler gäller för vissa typer av skattskyldiga, exempelvis, investmentföretag och försäkringsföretag. Beskattningen av varje enskild aktieägare beror på dennes speciella situation. Varje innehavare av aktier bör därför rådfråga en skatterådgivare för att få information om de särskilda konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och skatteavtal.
Allmänt
Fysiska personer
Kapitalvinstbeskattning
När marknadsnoterade aktier eller andra delägarrätter säljs eller på annat sätt avyttras kan en skattepliktig kapitalvinst eller en avdragsgill kapitalförlust uppstå. Kapitalvinster beskattas i inkomstslaget kapital med en skattesats om 30 %. Kapitalvinsten eller kapitalförlusten beräknas normalt som skillnaden mellan försäljningsersättningen, efter avdrag för försäljningsutgifter, och omkostnadsbeloppet. Omkostnadsbeloppet för alla delägarrätter av samma slag och sort beräknas gemensamt med tillämpning av genomsnittsmetoden.
Vid försäljning av marknadsnoterade aktier, som till exempel aktier i Bolaget, får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt schablonmetoden till 20 % av försäljningsersättningen efter avdrag för försäljningsutgifter.
Kapitalförluster på marknadsnoterade aktier och andra marknadsnoterade delägarrätter är fullt ut avdragsgilla mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra marknadsnoterade delägarrätter, förutom andelar i investeringsfonder som endast innehåller svenska fordringsrätter, så kallat räntefonder. Kapitalförluster på aktier eller andra delägarrätter som inte kan kvittas på detta sätt får dras av med upp till 70 % mot övriga inkomster i inkomstslaget kapital. Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges skattereduktion mot kommunal och statlig inkomstskatt samt fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduktion medges med 30 % av den del av underskottet som inte överstiger 100 000 SEK och 21
% av resterande del. Ett sådant underskott kan inte sparas till senare beskattningsår.
Skatt på utdelning
För privatpersoner beskattas utdelning i inkomstslaget kapital med en skattesats om 30 %. För fysiska personer som är bosatta i Sverige innehålls normalt preliminärskatt avseende utdelning med 30 %. Den preliminära skatten innehålls av Euroclear, eller när det gäller förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren.
Aktiebolag
Skatt på kapitalvinster och utdelning
För ett aktiebolag beskattas alla inkomster, inklusive skattepliktig kapitalvinst och utdelning, i inkomstslaget näringsverksamhet med 22 %. Kapitalvinster och kapitalförluster beräknas på samma sätt som beskrivits ovan avseende fysiska personer. Avdragsgilla kapitalförluster på aktier eller andra delägarrätter får endast dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på sådana värdepapper. En sådan kapitalförlust kan även, om vissa villkor är uppfyllda, kvittas mot kapitalvinster i bolag inom samma koncern, under förutsättning att koncernbidragsrätt föreligger mellan bolagen. En kapitalförlust som inte kan utnyttjas ett visst år får sparas och kvittas mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter under efterföljande beskattningsår utan begränsning i tiden.
Särskilt om begränsat skattskyldiga aktieägare
Kupongskatt
För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som erhåller utdelning på aktier i ett svenskt aktiebolag uttas normalt svensk kupongskatt. Skattesatsen är 30 %. Skattesatsen är dock i allmänhet reducerad genom skatteavtal som Sverige ingått med andra länder för undvikande av dubbelbeskattning. Flertalet av Sveriges skatteavtal möjliggör nedsättning av den svenska skatten till avtalets skattesats direkt vid utdelningstillfället om erforderliga uppgifter om den utdelningsberättigade
föreligger. I Sverige verkställs avdraget för kupongskatt normalt av Euroclear, eller beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. I de fall 30
% kupongskatt innehållits vid utbetalning till en person som har rätt att beskattas enligt en lägre skattesats eller för mycket kupongskatt annars innehållits, kan återbetalning begäras hos Skatteverket före utgången av det femte kalenderåret efter utdelningen.
Kapitalvinstbeskattning
Innehavare av aktier som är begränsat skattskyldiga i Sverige och vars innehav inte är hänförligt till ett fast driftställe i Sverige kapitalvinstbeskattas normalt inte i
Sverige vid avyttring av sådana värdepapper. Innehavarna kan emellertid bli föremål för beskattning i sin hemviststat. Enligt en särskild skatteregel kan emellertid fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige bli föremål för svensk beskattning vid försäljning av vissa värdepapper (till exempel aktier) om de vid något tillfälle under avyttringsåret eller något av de tio föregående kalenderåren har varit bosatta eller stadigvarande vistats i Sverige. Tillämpligheten av denna regel kan begränsas av skatteavtal mellan Sverige och andra länder.
Ordlista
Aktiv substans
En farmaceutisk aktiv ingrediens i en läkemedelsprodukt.
Blod-hjärnbarriär
Blod-hjärnbarriären är mycket tätt sammanfogade kapillärväggar i hjärnans blodkärl som minskar tillgängligheten för vissa substanser i blodet från att komma åt hjärnvävnaden (nervcellerna).
Bärarmedium
En farmaceutiskt sett inaktiv del i ett läkemedel. Används för transport av aktiv substans i kroppen.
Cremofor
Polyoxyetylerad ricinolja. Cremofor är bland annat en ingrediens i Novartis intravenösa cyklosporin-A- innehållande läkemedel Sandimmun®, som har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner, anafylaxi i ett fåtal behandlade patienter.
CRO
Clinical Research Organization.
Cyklosporin-A
En naturlig aktiv substans (cyklisk molekyl) som produceras av svampen Tolypocladium inflatum. Cyklosporin-A produceras idag på konstgjord eller kemisk väg. Cyklosporin-A är en välkänd kliniskt använd cyklosporin som har visat sig vara kraftigt skyddande för hjärnan vid djurmodeller för hjärnskador, när cyklosporin-A kan korsa blod- hjärnbarriären och ta sig in i hjärnan.
Djurmodell
En sjukdom eller skada framkallas i djur, för att efterlikna likvärdigt tillstånd eller sjukdom i människa.
EMA
Den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency.
Fas (I, II och III)
De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i människa. Se även ”Klinisk studie”. Fas I undersöker säkerhet i friska människor, fas II undersöker effekt i patienter med aktuell sjukdom och fas III är en större studie som verifierar tidigare uppnådda resultat. I utvecklingen av nya läkemedel där olika doser prövas och säkerheten utvärderas hos patienter med aktuell sjukdom görs ofta en uppdelning av fas II i IIa och IIb. I Fas IIa testas olika doser av läkemedlet i jämförelse med placebo och med fokus på läkemedlets omsättning i kroppen och säkerhet. I fas IIb adderas sedan studier av effekten av vald dos(er) mot placebo på ytterligare patienter.
FDA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration.
IFRS
Förkortningen ”IFRS” står för International Financial Reporting Standards. NeuroVive implementerade under 2012 IFRS, vilket innebär att koncernredovisning från och med detta år sker i enlighet med IFRS och att redovisning på moderbolagsnivå därmed sker i enlighet med RFR 2/ÅRL.
Immunosuppression
Immunförsvarshämning. Läkemedel som verkar för att hämma eller hindra immunförsvarets aktivitet används främst när det är nödvändigt med en sänkning av kroppens naturliga försvar mot något främmande – likt efter en organtransplantation.
Indikation
Ett sjukdomstillstånd som kräver behandling, exempelvis traumatisk hjärnskada, reperfusionsskada efter hjärtinfarkt och stroke.
In vivo
Vetenskapliga försök eller kliniska prövningar i levande människor eller djur. Detta i motsats till analyser och försök som görs utanför den levande kroppen, till exempel i provrör.
Klinisk studie
En undersökning i friska eller sjuka människor för att studera säkerhet och effekt av ett läkemedel eller en behandlingsmetod. Kliniska studier delas upp i olika faser. Dessa faser benämns fas I, fas II, fas III. Fas II brukar indelas i tidig fas (fas IIa) och en senare fas (fas IIb). Se även ”fas (I, II och III)”.
Leighs syndrom
Leighs syndrom är ett allvarligt tillstånd med karaktäristiska förändringar i hjärnan som oftast drabbar små barn. Sjukdomen som orsakas av fel i de energiproducerande mitokondrierna kallas även subakut (hastigt insättande) nekrotiserande (vävnadsförstörande) encefalomyopati (sjukdom i hjärnan och ryggmärgen).
Lipidemulsion
Bärarmediet i läkemedelskandidaten NeuroSTAT® är en lipidemulsion, som består av små fettdroppar. Det är en variant av den välkända lipidemulsionen Intralipid® som ges intravenöst till patienter som behöver näring och används som bärarmedium för vanligt använda läkemedel, exempelvis sövningsmedlet Propofol.
Läkemedelskandidat
En viss bestämd substans som utses under preklinisk fas. Läkemedelskandidaten är den substans som sedan prövas i människa i kliniska studier.
Melas
MELAS har fått sitt namn efter begynnelseboktäverna i mitochondrial encephalomyopathy (hjärnsjukdom) with lactic acidosis (ökad mängd mjölksyra i blodet) and stroke-like episodes (slaganfallsliknande attacker).
Mitokondrie
Den del i varje cell som står för effektiv energiproduktion i form av omvandling av kroppens syrgas och näringsämnen till kemisk energi.
Mitokondrieskyddandeläkemedel
Läkemedel som skyddar mitokondriens funktion och därmed främjar cellens överlevnad.
Mitokondriell medicin
Ämnesområde som innefattar forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel.
NCCIM
Non Cyclosporin Cyclophilin Inhibiting Molecules. Icke cyklosporinbaserade substanser (tredje generationens cyklofilinhämmare).
Nekros
Icke-programmerad celldöd. Celldöd som sker vid kraftiga skador mot centrala nervsystemet (och andra organ). Kan ske i samband med skada (primär nekros) men också försenat (sekundär nekros).
NICAM
Non Immunosuppressive Cyclosporin Analogue Molecules. Varianter av cyklosporin-A där immunhämmande effekter tagits bort.
NIH
Den amerikanska motsvarigheten till Vetenskapsrådet, National Institutes of Health.
Patofysiologi
Läran om sjukdomsmekanismer, om hur funktionen i olika fysiologiska system påverkas av sjukdom och kan påverkas av olika behandlingar.
Perkutan Koronar Intervention (PCI)
PCI är samlingsnamnet för åtgärder i hjärtats kranskärl som genomförs med kateter som förs in i ett större blodkärl, vanligtvis i ljumsken. Vid PCI görs ofta så kallad ballongvidgning som är en behandlingsmetod som används när hjärtats kranskärl blivit förträngda av åderförkalkning. I samband med ballongvidgning läggs ett stent in för att bibehålla diametern på kärlet efter ballongvidgningen. Stentet är ett rörformat metallnät av varierande legeringar.
Peroral
Intag av ämne via munnen.
Preklinisk
Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läkemedelskandidat prövas på människor.
R&D
Research & Development (forskning och utveckling).
Reperfusionsskada
En typ av behandling av hjärtinfarkt är borttagning av blodproppar i hjärtats kärl. Det innebär att blodflödet återställs i kärlet men i samband med det finns det risk för ytterligare vävnadsskada och större hjärtinfarkt, så kallad reperfusionsskada.
Ryggmärgsskada
Vid en ryggmärgsskada drabbas nervcellerna i ryggmärgen på liknande sätt som cellerna i hjärnan vid en traumatisk hjärnskada.
Stroke
Stroke kallas även slaganfall och det finns två huvudtyper av stroke; ischemisk och hemorragisk (blödning). I detta prospekt avses med ”stroke” ischemisk stroke. Ischemisk stroke orsakas av stopp i ett av hjärnans blodkärl med påföljande syrebrist i omgivande vävnad.
Traumatisk hjärnskada (TBI)
Skada på hjärnan där nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras emellertid flera dagar efter tillbudet, vilket i många fall får en väsentlig effekt på den totala skadeverkningen.
Adresser
Moderbolag/huvudkontor
NEUROVIVE PHARMACEUTICAL AB
Medicon Village Scheelevägen 2
SE-223 81 Lund
Telefon: 046-275 62 20
E-post: info@neurovive.com www.neurovive.se
Finansiell rådgivare
HDR PARTNERS AB
Norrlandsgatan 20
SE-111 43 Stockholm
E-post: info@hdrpartners.se www.hdrpartners.se
Legal rådgivare
ADVOKATFIRMAN LINDAHL KB
Mäster Samuelsgatan 20
P.O. Box 1065
SE-101 39 Stockholm
Telefon: 08 527 70 800 www.lindahl.se
Revisorer
MAZARS SET REVISIONSBYRÅ AB
Kungsgatan 6
SE-211 49 Malmö
Telefon: 040-614 25 00
E-post: malmo@mazars.se www.mazars.se
Central värdepappersförvaltare
EUROCLEAR SWEDEN AB
Box 191
SE-101 23 Stockholm
Besöksadress: Klarabergsviadukten 63
Telefon: 08-402 90 00 www.ncsd.eu