Officiellt frisläppande av tillverkningssatser exempelklausuler

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerheten och effekten hos immunologiska läkemedel (vacciner) och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska tillverkaren dock på begäran av den importerande parten tillhandahålla intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens kontrollmyndighet. För Europeiska unionens del offentliggörs förfarandena för officiellt frisläppande av tillverkningssatser avseende humanläkemedel av Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet (EDQM). För Australiens del be­ skrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet WHO Technical Report Series, No. 822, 1992.

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i Avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren skall lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen. För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998 och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artiklarna 22–27 ordonnance concernant les produits immunobiologiques i artiklarna 20–25 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l’usage vétérinaire och artiklarna 4–6 i directives de l’OICM concernant la libération de lots par l’autorité.