Officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerheten och effekten hos immunologiska läkemedel (vacciner) och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. avtalet omfattar inte detta ömsesidiga erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska tillverkaren dock på begäran av den importerande parten tillhandahålla intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens kontrollmyndighet. För Europeiska unionens del offentliggörs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser avseende humanläkemedel av Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet (EDQM). För Nya Zeelands del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet WHO Technical Report Series, No. 822, 1992.
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren ska lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverknings satsen. För gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverk ningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerhe- ten och effekten hos immunologiska läkemedel (vacciner) och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på begäran av den importerande parten tillhandahålla intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens inspektionsmyndighet. För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet ”Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92” och i olika specifika förfaran- den för frisläppande av tillverkningssatser. För Nya Zeelands del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet ”WHO Technical Report Series, No. 822, 1992”.
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren skall lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverknings satsen. För gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverk ningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux och i artiklarna 18-21 i Ordonnance sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments.
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i Avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren skall lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen. För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998 och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artiklarna 22–27 ordonnance concernant les produits immunobiologiques i artiklarna 20–25 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l’usage vétérinaire och artiklarna 4–6 i directives de l’OICM concernant la libération de lots par l’autorité.