Risker relaterade till erhållande och upprätthållande regulatoriska godkännanden, ackrediteringar och certifferingar exempelklausuler

Risker relaterade till erhållande och upprätthållande regulatoriska godkännanden, ackrediteringar och certifferingar. För att registrera en medicinteknisk produkt och tjänst krävs att ett företags verksamhet inom bland annat utveckling, produktion och laboratorieverksamheterna ackrediteras eller certifieras enligt gällande standarder. Uppbyggnaden av kvalitetssystem utgör en viktig faktor i Immunovias verksamhet och är centralt för att erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar som krävs för att bedriva Bola- gets verksamhet. Under 2021 erhöll Immunovias laboratorium i Marlborough, Massachusetts, USA, certifiering från Clinical Laboratory Improvement Amendments (”CLIA”) och College of American Pathologists (”CAP”) och skulle dessa certifieringar ifrågasättas eller återkallas, oavsett på vilken grund, skulle det ha en väsentligt negativ inverkan på Bolagets verksamhet. Det finns en risk att nödvändiga ackrediteringar eller godkännanden, inklusive framtida ackrediteringar som Bolaget på grund av re- gulatoriska krav behöver erhålla eller bedömer som nödvändiga i övrigt, inte kommer att erhållas eller att de endast kan erhållas till höga kostnader. Sådana processer kan även komma att försenas, vilket kan medföra minskade intäkter och/eller ökade kostnader för Bolaget, till exempel till följd av uppskjuten eller avbruten marknadsintroduktion eller skadestånd för icke-levererade varor eller tjäns- ter. Om Bolaget inte erhåller nödvändiga ackrediteringar, tillstånd eller godkännanden, inklusive sådana som kan komma att krävas efter expansion till andra marknader än de som Bolaget per dagen för Prospektet fokuserar på, eller om Bolaget inte kan upprätthålla och bibehålla sina nuvarande ackrediteringar och godkännanden riskerar det att negativt påverka Immunovias kunders vilja att betala för Bolagets produkter, möjligheten för Bolagets produkter att omfattas av nationella vårdriktlinjer för rekommenderad behandling av pankreascancer, eller andra sjukdomar för vilka Bolaget framgent kan komma att utveckla tester för, samt försäkringsbolags riktlinjer för kostnadsersättning. Om ovanstående risker realiseras kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat. För att Immunovia ska kunna marknadsföra och sälja sina medicintekniska produkter krävs att registrering av produkten sker hos be- rörd myndighet i respektive jurisdiktion. Att en produkt registrerats innebär inte att produkten är godkänd av den berörda myndigheten och myndigheten kan fatta beslut om marknadsförbud för medicintekniska produkter som inte uppfyller gällande krav. Det finns en risk a...

Related to Risker relaterade till erhållande och upprätthållande regulatoriska godkännanden, ackrediteringar och certifferingar

  • Ansvar vid grov oaktsamhet och särskilt klandervärt handlande Om en obehörig transaktion har kunnat genomföras till följd av att Kontohavaren åsidosatt en skyldighet enligt första stycket ovan genom grov oaktsamhet, ansvarar Kontohavaren för beloppet, dock högst 12 000 kr per kort och reklamation. Har Kortinnehavaren handlat särskilt klandervärt ska Kontohavaren stå för hela förlusten.

  • Kreditgivarens/kreditförmedlarens namn och kontaktuppgifter Kreditgivare Organisationsnummer Adress EnterCard Group AB 556673-0585 105 34 Stockholm Kreditförmedlare Organisationsnummer Adress

  • Skadeersättningsregler i övrigt Bolaget har rätt att i stället för att betala kontant ersättning föreskriva att skadad egendom återställs eller tillhandahålla annan likvärdig egendom. Bolaget är inte skyldigt att överta skadad egendom, men har rätt att efter värdering överta större eller mindre del av denna. Kommer egendom för vilken ersättning utgetts till rätta ska egendomen snarast ställas till bolagets förfogande. Den försäkrade får dock behålla egendomen om han utan dröjsmål återbetalar därför erhållen ersättning.

  • Halvårsredogörelse och årsberättelse, ändring av fondbestämmelserna Förvaltaren ska lämna en halvårsredogörelse för räkenskapsårets sex första månader inom två månader från halvårets utgång samt en årsberättelse för fonden inom fyra månader från räkenskapsårets utgång. Redogörelserna ska kostnadsfritt sändas till andelsägare som begär det samt finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet. Ändring av fondbestämmelserna får endast ske genom beslut av förvaltarens styrelse och ska underställas Finansinspektionen för godkännande. Sedan ändring godkänts ska beslutet finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet samt tillkännages på sätt som Finansinspektionen anvisar.

  • NATURSKADA OCH DAMMGENOMBROTT Den sammanlagda ersättningen för egendom, avbrott, hyresförlust, extrakostnad och röjning är begränsad till • SEK 5 000 000 per skadetillfälle vid skada genom jordskred, jordras, bergras, lavin, jordskalv, genombrott av damm för magasinering av vatten såsom vattenmagasin vid vattenverk, kvarn- eller branddamm • SEK 1 000 000 per skadetillfälle vid skada genom skyfall, snösmältning, stigande hav, sjö eller vattendrag när vatten strömmar från markytan direkt in i byggnad eller inomhus tränger upp ur avloppsledning.

  • STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Xxxxx-Xxx Xxxxxxxxx, f 1946, Styrelseordförande Xxxxx-Xxx Xxxxxxxxx är civilingenjör inom elektronik från Lunds Tekniska Högskola. Han har under många år varit anställd vid Electroluxkoncernen i Malmö, innan han 1988 grundade företaget Xperi AB i Lund vars verksamhet var inriktad mot utveckling och tillverkning av elektronikbaserade produkter bl.a. inom medicin-teknik. Företaget förvärvades år 2002 av Note AB. Xxxxx-Xxx har varit VD och koncernchef för Note AB. Aktieinnehav: 1 049 975 aktier privat och genom kapitalförsäkring Xxxx Xxxxxxxx, f 1967, vice styrelseordförande Xxxx Xxxxxxxx har läst ekonomi för entreprenörer vid Lunds Universitet 1995-1997. Xxxx har varit entreprenör i olika konstellationer sedan 1988. 2002 köpte Xxxx xxxx första aktier i MedicPen AB. 2003 ökade Xxxx sitt engagemang i MedicPen AB inför bolagets första emission, och har därefter på konsultbasis arbetat i MedicPen AB. Aktieinnehav: 2 122 000 aktier privat och genom kapitalförsäkring Xxx Xxxxxxx, f 1948, styrelseledamot Xxx Xxxxxxx har en lång och bred erfarenhet av medicinsk teknik med över 35 år i branschen. Tidigare ägare och VD för Dan-Sjö Medical AB som var det marknadsledande företaget inom utrustning för anestesi, intensivvård och neonatal intensivvård i Sverige. Dan-Sjö Medical AB förvärvades 2004 av GE Healthcare AB. Sjöberg är idag VD och majoritetsägare av LPS Medical AB och majoritetsägare i LPOS Förvaltning AB. Xxxxxxx är också styrelseordförande i dessa företag samt Ängelholms Näringsliv AB. Han är också styrelseledamot i Sensodetect AB, Xxxxxxxxxx AB och Expertmaker AB. Därutöver är Xxxxxxx verksam som affärsängel och mentor inom Connect Skåne Aktieinnehav: 0 aktier Xxxxxxxx Xxxxxx, f 1969, VD och styrelseledamot Xxxxxxxx har varit entreprenör sedan 1987 och med framgång drivit företag tidigare. Xxxxxxxx Xxxxxx har arbetat som VD i National Plast AB sedan 1994 samt VPAB 1996-2001. Grundare till MedicPen AB 1999. Har sedan 2003 arbetat med MedicPen AB på heltid. Bakgrunden är en teknisk utbildning men Xxxxxxxx har även läst ekonomi och marknadsföring. Sitter med i Hälsoteknikföreningens styrelse sedan 2005. Aktieinnehav: 2 951 462 aktier Kontorsadress till styrelseledamöter och ledande befattningshavare Samtliga styrelseledamöter kan nås via Bolagets kontor: MedicPen AB (publ), Xxxxxxxxx 00, S-302 43 Halmstad, Sweden Tel: +46 (0)00-000 000, Fax: +46 (0)00-000 000, E-mail: xxxx@xxxxxxxx.xxx Revisor Xxxxx Xxxxxxxx, f 1963, Auktoriserad revisor Öhrlings PricewaterhouseCoopers

  • Frivillig gruppförsäkring betyder en försäkring som den som tillhör en särskild grupp har rätt att ansluta sig till genom egen anmälan.

  • Lön och anställningsvillkor för anställda Ersättningen till ledande befattningshavare ska inte vara löneledande i förhållande till jämförbara företag utan präglas av måttfullhet. Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Styrelsen ska årligen upprätta förslag till nya riktlinjer och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Styrelsen ska följa och utvärdera tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller, i förekommande fall, andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Styrelsens beslut om ersättning till ledande befattningshavare fattas med beaktande av stämmans antagna riktlinjer, varigenom det säkerställs att ersättningen ryms inom riktlinjerna. Skriftligt beslutsunderlag, som uppvisar bolagets kostnad, upprättas alltid innan beslut om enskild ersättning tas.

  • Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning (-) / Minskning (+) i rörelsefordringar -14 831 112 452 177 017 -147 050 Ökning (-) / Minskning (+) i rörelseskulder -16 956 -725 628 -975 667 1 778 059

  • Förberedelse- och avslutningsarbete Som övertid räknas inte den tid som går åt för att utföra nödvändigt förberedelse- och avslutningsarbete som normalt ingår i tjänstemannens uppgifter.