Regulatoriska krav. Systemet i dess nuvarande utförande (labskala) är CEmärkt baserat på Maskindirektivets krav. Ett flertal sen sorer övervakar torkningsprocessen på ett förutsägbart vis, vilket utgör grunden till att LaminarPace klarar GMPkrav. Om LaminarPace kommer att utgöra slutliga produktions steget som föregår fyllning av läkemedelssubstans i vialer finns krav om sterilitet som i dagsläget ej uppfylls.
Regulatoriska krav. Bolagets handinstrument är CE-märkt som en Medical Device class 1 enligt ISO 60601-1. Bolagets avsikt är att klassificera kommande fotinstrument och uppgraderade handinstrument som en Medical Device class 1 eller 2 beroende på applikationsområde. Dessa klassificeringar styrs av EU:s Medical Device Directive (93/42/EEC). Bolagets avsikt är att nästa generation av handinstrument ska vara en del i det nya fotinstrumentet. Systemet ska då godkännas som en helhet där handinstrumentet är en modul varvid varje modul ska godkännas som ett delsystem. Förutom CE-märkning ska Bolagets produkter godkännas och märkas av ett certifierat organ enligt CB-scheme mot IEC/ISO UL 60601-1. Valet av certifierat organ är ännu inte bestämt, men sannolikt någon av följande globala organ: TUV, UL, Presafe eller Intertek. VibroSense Dynamics kommer lägga stor vikt vid uppfyllande av regulatoriska krav vid produktlansering på en ny geografisk marknad. Genom att välja ett globalt certifieringsorgan säkerställs att Bolaget uppfyller dessa krav.
Regulatoriska krav. Fondkontohavaren är medveten om att Öhman Fonder är föremål för Finansinspektionens tillsyn och verkar under bland annat tvingande lagstiftning. Till följd härav är Öhman Fonder vid var tidpunkt berättigade att i förhållande till Fondkontohavaren vidta sådana åtgärder som följer av lag, förordning, föreskrift och/eller myndighetsbeslut.
Regulatoriska krav. Kunden bekräftar sin skyldighet att informera sina anställda, konsulter och medarbetare som kommer att använda Produkterna i Cepheids märkningslitteratur och relaterade underrättelser som Cepheid tillhandahåller Kunden.
Regulatoriska krav. Nationell styrka, internationella betänkanden Den 25 maj 2018 infördes GDPR, EU-lagstiftningen för hantering av personuppgifter. Syftet med den nya lagen var att stärka skyddet för fysiska personer vid behandling av personuppgifter. Personuppgifterna kan utgöras av information om såväl an- ställda, kunder, eller potentiella kunder. I GDPR står det att personuppgiftsöverföringar till tredje land, det vill säga ett land utanför EU/EES-området, endast får ske om landet kan garantera en hög skyddsnivå för uppgifterna som är väsentligen likvärdig med den skyddsnivå som garanteras inom EU enligt förordningen. Något som få, om än några före- tag och organisationer i världen, har möjlighet att bedöma då det finns problem utifrån nationell lagstiftning i andra länder som inte säkerställer den skyddsnivå som gäller för person- uppgifter inom EU. Xxx Xxxxxxx, österrikisk jurist och nätaktivist, har varit drivande i den så kallade Schrems I-domen vilken 2015 ogiltigförklarade det amerikanska Safe Harbour-avtalet, och Schrems II-domen vilken i juli 2020 upphävde Privacy Shield i EU-domstolen. Den senare innebär att det inte längre är tillåtet att överföra person- uppgifter som tillhör EU-medborgare till amerikanskt ägda moln- tjänster med stöd av Privacy Shield. Utöver detta kan EU-med- borgare och företag behöva ta i beaktning annan lagstiftning såsom bland annat amerikanska CLOUD Act (Clarifying Lawful Overseas Use of Data), FISA 702, EO12333 och kinesiska NIL20. Vad innebär det för svenska och europeiska bolag? Flera leverantörer av molntjänster påstår att överföringen av personuppgifter kan anses som laglig då organisationer kan luta sig mot standardavtalsklausuler. För att bedöma om en sådan överföring med stöd av standardavtalsklausuler är laglig krävs en bedömning av rättssystemet i det land som person- uppgifterna överförs till. Det vill säga om landet ger ett tillräckligt bra skydd för de registrerades personuppgifter. Integritetsskyddsmyndigheten har uppdaterat sina rekommen- dationer gällande överföringar av personuppgifter till tredje land. De förklarar att varje organisation som tidigare lutat sig mot bland annat Privacy Shield gällande överföringar nu måste kartlägga vilka flöden av personuppgifter som finns i organisa- tionen och i vilka fall personuppgifter kan komma att överföras till tredje land. Om uppgifter överförs till molntjänster med ägare i tredje land bör organisationen kunna påvisa hur skyddet hos det mottagande landet ser ut i det specifika ...
Regulatoriska krav. OptiFreeze har en plan för uppbyggnad av ett effektivt dokumentations-‐ och ledningssystem avseende kvalitet. Det finns dock en risk att regulatoriska och eventuella nationsspecifika krav inte kommer att kunna uppfyllas. Vidare finns det en risk att erforderlig certifiering för att OptiFreeze ska kunna bedriva försäljning i önskad utsträckning inte erhålls. Detta kan komma att påverka Bolagets verksamhet och resultat negativt. I det fall Bolaget skulle välja att adressera utvecklingsländer, skulle det medföra en högre politisk, avståndsmässig och kulturell riskprofil. Även kreditrisken kan vara högre i vissa fall. Ovanstående kan komma att medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.
Regulatoriska krav. Delar av Bolagets produkter klassificeras som medicinteknisk utrustning. Kraven på medicintekniska produkter har under senare år ökat påtagligt, bland annat till följd av införandet av MDR. Kraven omfattar ett brett spektrum av områden, bland annat kvalitetssystem, teknisk dokumentation och klinisk data.
Regulatoriska krav. HMA en erkänd kvalitetsprodukt inom neonatalvården
Regulatoriska krav. MedicPens verksamhet styrs till stor del av olika krav från regulatoriska myndigheter som (EMA) i Europa och FDA och FCC i USA. Kraven på dokumentationen för Bolagets produkter varierar, bl a beroende på produktens egenskaper och vilken kundgrupp som den riktas mot. MedicPen bevakar löpande utvecklingen inom det regulatoriska området och har en kontinuerlig dialog med relevanta myndigheter i syfte att säkerställa att alla enheter inom Bolagets Medimi®-system uppfyller samtliga gällande regulatoriska krav. MedicPens verksamhet är beroende av kontinuerlig och kvalitativ utveckling samt produktanpassningar för olika geografiska regioner. Bolagets eventuella framtida framgångar kommer vara relaterade till en mängd faktorer. Exempelvis kvaliteten och funktionaliteten i Bolagets nuvarande och framtida produkter och den innovationskraft och engagemang som krävs av Bolagets tongivande medarbetare i syfte att expandera verksamheten. Som beskrivits på andra ställen i detta Memorandum, har MedicPen för närvarande ett relativt stort beroende av ett fåtal samarbetspartners, leverantörer och kunder. När det gäller samarbetspartners och leverantörer, anser Xxxxxxx att det i flertalet fall, har etablerade relationer till alternativa partners och leverantörer. I takt med att försäljningen ökar bedömer Bolaget att dess beroende av ett fåtal kunder successivt kommer att minska.
Regulatoriska krav. Projektpart ska vid genomförande av projektet följa etiska principer och god forskningssed samt uppfylla regulatoriska krav, samt följa tillämpliga lagar och regler.