Common use of RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Clause in Contracts

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien och Europeiska unionen och som omfattas av krav på god tillverkningssed. När det gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen och Australien som avses i avsnitt 1. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas av den importerande parten. I denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljning, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska unionen).

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien Nya Zeeland och i Europeiska unionen och som omfattas av krav på god tillverkningssed. När det gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd tillverk­ ningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen och Australien Nya Zeeland som avses i avsnitt 1. I. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska veterinärmedi­ cinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas av den importerande impor­ terande parten. I denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljning, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska unionen).

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka detta kapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien Schweiz och Europeiska unionen gemenskapen och som omfattas av på vilka det ställs krav på beträffande god tillverkningssed. När det Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska detta kapitel skall båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga be­ höriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna speci­ fikationerna skall erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Dessutom skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning farmaceutiska lags­ tiftning i Europeiska unionen gemenskapen och Australien som avses Schweiz vilken anges i avsnitt 1I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel foderläke­ medel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel örtläkemedel och homeopatiska homeopa­ tiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas försäljningstillstånd och produkt­ specifikationer. För tillämpningen av den importerande parten. I denna sektoriella bilaga detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljningförsäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering specifikation. När det gäller läkemedel som omfattas av person med särskild kompetens den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestäm­ melse skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på kontroller innan en produkt börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i Europeiska unionen)punkt 3 i avsnitt III.

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka detta kapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien Schweiz och Europeiska unionen gemenskapen och som omfattas av på vilka det ställs krav på beträffande god tillverkningssed. När det Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska detta kapitel skall båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan inspektionsorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna skall erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Dessutom skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning farmaceutiska lagstiftning i Europeiska unionen gemenskapen och Australien Schweiz som avses anges i avsnitt 1Avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel örtläkemedel och homeopatiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas försäljningstillstånd och produktspecifikationer. För tillämpningen av den importerande parten. I denna sektoriella bilaga detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljningförsäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av ”person med särskild kompetens kompetens” i Europeiska unionengemenskapen). Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga inspektionsorganet gör en inspektion. Denna bestämmelse skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på inspektioner innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i punkt 3 i Avsnitt III.

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka detta sektorskapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt indu­ striellt i Australien Schweiz och Europeiska unionen gemenskapen och som omfattas av på vilka det ställs krav på beträffande god tillverkningssed. När det gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga detta kapitel ska båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga be­ höriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna speci­ fikationerna ska erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Dessutom ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning farmaceutiska lags­ tiftning i Europeiska unionen gemenskapen och Australien som avses Schweiz vilken anges i avsnitt 1I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel foderläke­ medel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel örtläkemedel och homeopatiska homeopa­ tiska läkemedel. Med god tillverkningssed (GMP) avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras kont­ rolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga adekvata för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas försäljningstillstånd och produktspecifikationer. Vid tillämpningen av den importerande parten. I denna sektoriella bilaga detta kapitel omfattar god tillverkningssed tillverk­ ningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljningförsäljningstill­ stånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering specifikation. När det gäller läkemedel som omfattas av person med särskild kompetens den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens, kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestäm­ melse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på kontroller innan en produkt börjar säljas. Praktiska bestämmelser åter­ finns i Europeiska unionen)punkt 3 i avsnitt III.

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien Nya Zeeland och Europeiska unionen gemenskapen och som omfattas av på vilka ställs krav på beträffande god tillverkningssed. När det Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska skall båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan inspektionsorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna specifikatio- nerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning farmaceutiska lagstiftning i Europeiska unionen gemenskapen och Australien Nya Zeeland som avses anges i avsnitt 1tillägget till denna bilaga. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska läkemedelprodukter. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning försäljningstillstånd som beviljas av den importerande parten. I För tillämpningen av denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljningförsäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska unionengemenskapen).

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien och i Europeiska unionen och som omfattas av krav på god tillverkningssed. När det gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd tillverk­ ningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen och Australien som avses i avsnitt 1. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt veterinär­ medicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel läke­ medel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel foder­ läkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas av den importerande impor­ terande parten. I denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljning, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska unionen).