CE 认证 样本条款

CE 认证. 欧盟 强制认证标志，欧盟境内所用商品必须加贴该标志以表明产 品质量符合欧盟《技术协调与标准化新方法》基本要求。

CE 认证. 指 CE 代表欧洲共同体（CONFORMITE EUROPEENNE）。CE 认证表示产 品已经达到了欧盟指令规定的安全要求，凡是贴有“证表示标志的产品就可在欧盟各成员国内销售。

CE 认证. 序 号 产品名称 型号 证书编号 颁发日期 证书 状态

CE 认证. 医疗器械 TUV Rheinland LGA Products GmbH DD601011080001 2015.8.6- 2017.4.25 12 FDA 注册证 胶带、胶布 等产品 FDA 3003844446 2014.11- 2019.10

CE 认证. 指 Conformite Europeenne 欧洲共同体缩写 CE，加贴CE 标志表示产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，是产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

CE 认证. 是欧盟的一种强制性安全认证，该认证表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，经 CE 标志认证的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各成员国的要求，保证了商品在欧盟内部的自由流通，是企业打开欧洲市场的通行证。普通医疗器械 CE 认证按欧盟指令 93/42/EEC（简称 MDD 指令）的要求进行，MDD 管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I 级、 IIa 级、IIb 类、III 级，其中 I 级的风险最低，III 级最高。 FDA 是美国人类和健康服务部（Department of Health & Human Services，简称 “DHHS”）的下设机构之一。FDA 总部由生物制品评价研究中心（CBER）、器械和放射产品健康中心（CDRH）、药物评价研究中心（CDER）等部门组成，其中血源筛查的医疗器械由生物制品评价研究中心（CBER）负责管理。FDA 对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成 3 类进行上市前管理。 21 CFR 820 是 FDA 根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第 501、502、510、 513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803 条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即 Quality System Regulation，简称 QSR或 QSR820。本规范要求规定了所有医用器械成品的设计、制造、包装、标签、贮 存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。