临床进展及计划. 目前 STRO-002 在欧美开展针对复发卵巢癌和子宫内膜癌的一期临床研究,复发卵巢癌剂量爬坡研究已于 0000 年 0 月完成,0000 年 ASCO 会议公布了相关临床数据。STRO-002 针对多线治疗后复发的铂耐药/复发卵巢癌的剂量爬坡研究数据显示积极的初步疗效,且安全耐受性良好。基于此,Sutro 拟与 FDA 沟通以 2期单臂研究作为注册临床申请加速审批上市。一期临床剂量爬坡研究数据如下:
a. 共招募了 39 例卵巢癌患者,34 例接受了≥2.9 mg/kg 的药物治疗,其中 31例可根据 RECIST1.1 标准进行有效性评估。入组患者不区分 FRα 表达水平,曾接受过中位 6 线治疗,曾接受过贝伐珠单抗、PARP 抑制剂或免疫检查点抑制剂治疗的患者比例分别为 82%、59%、21%。
b. 有效性:31 例可评估患者中,1 例完全反应(CR),9 例部分反应(PR);所有患者的 mPFS 为 7.2 个月,确认应答患者的 mDOR 为 5.8 个月。