产品放行控制 f) 检查、测量与测试
产品放行控制. 医疗器械委托生产质量协议》中，医疗器械注册人和受托生产企业应考虑规定进行成品的标识、取样测试工作的职责。一般应当明确医疗器械注册人质量部门负责产品的上市放行，上市放行应基于对批记录和测试报告的审核。 通常委托生产产品放行的过程包括委托产品的生产放行和产品的上市放行。医疗器械注册人的上市放行应在受托方的生产放行工作完成后进行。协议中应考虑规定经受托方考核后，医疗器械注册人可以授权受托方完成产品实现全过程的记录审核，确认受托方提交的审核报告和检测报告，也可以要求受托方提供全部或部分的生产过程记录。受托方应建立采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况的相应程序。
产品放行控制. 在委托生产质量协议中，应考虑规定进行成品的标识、抽样测试工作的职责。一般应当明确委托方质量部门负责产品的上市放行，上市放行可基于对批记录和测试报告的审核。 通常委托生产产品放行的过程包括委托产品的生产放行和产品的上市放行。委托方的上市放行应在受托方的生产放行工作完成后进行。上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准上市放行。